Kas yra Repso - leflunomidas?
Repso yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Vaistas tiekiamas tablečių pavidalu (baltos ir apvalios: 10 mg; tamsiai smėlio spalvos ir trikampio formos: 20 mg).
Repso yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Arava.
Kam vartojamas Repso - leflunomidas?
Repso vartojamas suaugusiesiems, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios atsiranda raudonos, pleiskanojančios odos dėmės ir sąnarių uždegimas), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Repso - leflunomidas?
Gydymą Repso turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Repso ir reguliariai gydymo metu gydytojas skirs kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
Gydymas Repso pradedamas nuo įsotinamosios dozės - 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to - palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 iki 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir nuo 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Jo poveikis gali dar labiau pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Repso - leflunomidas?
Veiklioji Repso medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, mažindama imuninių ląstelių, vadinamų limfocitais, gamybą, kurie yra atsakingi už patį uždegimą. Leflunomidas tai daro slopindamas fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris yra būtinas limfocitams daugintis. Esant mažiau limfocitų, uždegimas yra mažiau ryškus, o tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kaip buvo tiriamas Repso - leflunomidas?
Kadangi Repso yra generinis vaistas, pacientų tyrimai apsiribojo bandymais, siekiant įrodyti, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia nauda ir rizika siejama su Repso - leflunomidu?
Kadangi Repso yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jis turi tą pačią naudą ir riziką kaip ir referencinis vaistas.
Kodėl Repso - leflunomidas buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repso yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Arava. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir šiuo atveju Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide Teva rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Repso - leflunomidą
2011 m. Kovo 14 d. Europos Komisija išleido „Teva Pharma B.V. „Repso“ rinkodaros teisė, galiojanti visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie repsoleflunomidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
