Kas yra OPTISON?
OPTISON yra injekcinė suspensija. Jį sudaro termiškai apdoroto žmogaus albumino mikrosferos (mažyčiai rutuliai), kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos perflutreno dujų.
Kam vartojamas OPTISON?
OPTISON skirtas tik diagnostikai. Tai „kontrastinė medžiaga“, palengvinanti vidinių struktūrų vizualizavimą vaizdavimo bandymuose. OPTISON vartojamas norint gauti aiškesnį širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą atliekant echokardiografiją (diagnostinis širdies ultragarsinis tyrimas). OPTISON vartojamas pacientams, sergantiems žinoma ar įtariama širdies ir kraujagyslių liga, tiriant nenaudojant kontrastinės medžiagos. jokių pastebimų rezultatų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti OPTISON?
OPTISON gali skirti tik gydytojas, turintis ultragarso (ultragarso) diagnostikos metodų patirties. Ultragarsas turi būti atliekamas kartu su OPTISON injekcija, nes optimalus poveikis pasiekiamas per pirmąsias 2,5-4,5 minutes po vartojimo. OPTISON švirkščiamas lėtai į veną, dažniausiai į dešinę ranką. Rekomenduojama dozė yra 0,5 - 3,0 ml vienam pacientui.
Bendra dozė vienam pacientui neturi viršyti 8,7 ml. Kartu su OPTISON echokardiografija turi būti stebima širdis elektrokardiograma (EKG). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia OPTISON?
OPTISON yra ultragarso kontrastinė medžiaga. Ultragarsas naudoja aukšto dažnio garso bangas tam tikroms kūno dalims vizualizuoti. Ultragarso aparato skleidžiamas garso bangas gali atspindėti įvairios kūno struktūros, pavyzdžiui, širdis. , OPTISON teka per venas, kol pasiekia širdį, kur echokardiografijos metu išgaunamas geresnis kontrastinis efektas tarp zonos, kurioje yra dujų sferos (pvz., Širdies ertmės), ir aplinkinių audinių. tada išstumiamas per plaučius.
Kaip buvo tiriamas OPTISON?
Prieš tiriant žmones, OPTISON poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
OPTISON veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 203. Kiekvienas pacientas kaip pamatinis vaistas gavo OPTISON injekciją ir ore pripildytų albumino mikrosferų injekciją. Injekcijos buvo atliekamos skirtingomis dienomis, tarp dviejų vaistų pertraukos 2-10 dienų. Pagrindiniai vaisto veiksmingumo matavimo parametrai, viena vertus, buvo kairiojo skilvelio endokardo (paviršiaus, kuris dengia vidines širdies sienas) ilgis, išmatuotas prieš ir po OPTISON ir referencinio vaisto vartojimo. ir, kita vertus, stebėtojo įvertinimas, kaip pasikeitė kairiojo skilvelio endokardo matomumas prieš ir po kiekvienos injekcijos.
Kokia OPTISON nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagerėjus kairiojo skilvelio endokardo matomumui, OPTISON buvo veiksmingesnis už referencinį vaistą. Pirmajame tyrime OPTISON endokardo ilgis, kurį buvo galima vizualizuoti, padidėjo 7,8 cm, palyginti su 3,7 cm vaistu. Antrojo tyrimo metu matomas ilgis padidėjo 7,1 cm vartojant OPTISON ir 3,1 cm vartojant etaloninį vaistą. Abiejuose tyrimuose stebėtojas pranešė apie pagerėjusį endokardo vizualizavimą daugiau pacientų po OPTISON injekcijos nei referencinis vaistas.
Kokia rizika siejama su OPTISON vartojimu?
Dažniausi OPTISON šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra disgeuzija (skonio pokyčiai), galvos skausmas, paraudimas ir karščio pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OPTISON, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. OPTISON negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai sudedamajai daliai, ypač žmogaus albumino, arba žmonėms, sergantiems plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijoje, kraujagyslėje, einančioje iš širdies į plaučius). .
Kodėl OPTISON buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad diagnozuojant pacientus, kuriems įtariama ar žinoma širdies ir kraujagyslių liga, OPTISON nauda yra didesnė už keliamą riziką. todėl rekomendavo išduoti leidimą prekiauti.
Kita informacija apie OPTISON:
1998 m. Gegužės 18 d. Europos Komisija išdavė OPTISON rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Gegužės 15 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „GE Healthcare AS“.
Pilną OPTISON EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2007.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie OPTISON - dujinį perflutreną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
