Kas yra Mirapexin?
Mirapexin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio. Jis tiekiamas baltų „greito atpalaidavimo“ tablečių pavidalu (apvalios: 0,088 mg, 0,7 mg ir 1,1 mg; ovalios: 0,18 mg ir 0,35 mg) ir baltos „pailginto atpalaidavimo tabletės“ (apvalios: 0,26). mg ir 0,52 mg; ovalios: 1,05 mg, 2,1 mg ir 3,15 mg). Greito atpalaidavimo tabletės veikliąją medžiagą išleidžia nedelsiant, o pailginto atpalaidavimo tabletės lėtai per kelias valandas.
Kam vartojamas Mirapexin?
Mirapexin vartojamas šių ligų simptomams gydyti:
• Parkinsono liga, kuri yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą; Mirapexin gali būti vartojamas atskirai arba kartu su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) bet kurioje ligos stadijoje, įskaitant vėlesnes stadijas, kai levodopos poveikis silpnėja;
• vidutinio sunkumo ar sunkus neramių kojų sindromas - sutrikimas, dėl kurio pacientas nekontroliuojamai juda kojomis, kad sustabdytų diskomforto, skausmo ar diskomforto pojūčius organizme, ypač naktį; Mirapexin vartojamas, kai negalima nustatyti konkrečios sutrikimo priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Mirapexin?
Gydant Parkinsono ligą, pradinė dozė yra viena 0,088 mg greito atpalaidavimo tabletė tris kartus per parą arba viena 0,26 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą.
Kas penkias ar septynias dienas dozę reikia didinti, kol simptomai bus suvaldyti, nesukeliant nepageidaujamo poveikio, kurio negalima toleruoti. Didžiausia paros dozė yra trys 1,1 mg greito atpalaidavimo tabletės tris kartus per parą arba viena 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletė vieną kartą per parą. Pacientai per naktį gali pereiti nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių, tačiau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, Mirapexin reikia vartoti rečiau. Jei dėl kokių nors priežasčių gydymas nutraukiamas, dozę reikia mažinti palaipsniui.
Neramių kojų sindromui gydyti Mirapexin greito atpalaidavimo tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, likus dviem ar trims valandoms iki miego. Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,088 mg, tačiau prireikus ją galima padidinti kas 4-7 dienas, kad simptomai dar labiau sumažėtų, iki didžiausios 0,54 mg dozės. Po trijų mėnesių reikia įvertinti paciento reakciją ir tolesnio gydymo poreikį. Pailginto atpalaidavimo tabletės netinka neramių kojų sindromui gydyti.Mirapexin tabletės geriamos užgeriant vandeniu arba nevalgius. Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalinti ar smulkinti, jas reikia gerti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Mirapexin?
Mirapexin veiklioji medžiaga pramipeksolis yra dopamino agonistas (medžiaga, imituojanti dopamino veikimą). Dopaminas yra tarpinė medžiaga, esanti smegenų srityse, kurios kontroliuoja judėjimą ir koordinaciją. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, dopaminą gaminančios ląstelės pradeda mirti, dėl to sumažėja smegenyse esančio dopamino kiekis. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai kontroliuoti savo judesius. Pramipeksolis stimuliuoja smegenis taip pat, kaip ir dopaminas, todėl pacientai gali kontroliuoti savo judesius ir sumažinti požymius. Parkinsono ligos simptomai, įskaitant drebulį, sustingimą ir sulėtėjusius judesius. Pramipeksolio veikimo mechanizmas neramių kojų sindromo atveju dar nėra visiškai suprantamas. Manoma, kad šį sindromą sukelia smegenų dopamino funkcijos pokyčiai, kuriuos galima ištaisyti pramipeksoliu.
Kaip buvo tiriamas Mirapexin?
Sergant Parkinsono liga, Mirapexin greito atpalaidavimo tabletės buvo tiriamos penkių pagrindinių tyrimų metu. Keturiuose tyrimuose Mirapexin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu): tyrimas, kuriame dalyvavo 360 pacientų, kuriems buvo pažengusi ligos stadija, jau gydomi levodopa, kurios veiksmingumas pradėjo mažėti; trys tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 886 pacientai ankstyvoje ligos stadijoje, dar negydyti levodopos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Parkinsono ligos sunkumo pokytis. Penktajame tyrime Mirapexin buvo lyginamas su levodopa 300 pacientų, sergančių ankstyvosiomis ligomis, ir buvo nustatytas pacientų, turinčių motorinių simptomų, skaičius. bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, rodančius, kad greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo tabletės organizme gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį. Ji taip pat pateikė tyrimus, kuriuose buvo lyginamos dvi tabletės ankstyvoje ir vėlyvoje Parkinsono ligos stadijoje, ir tiriami pacientai, pereinantys nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių.
Neramių kojų sindromo atveju Mirapexin greito atpalaidavimo tabletės buvo tiriamos dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmasis palygino Mirapexin su placebu 12 savaičių 344 pacientams ir įvertino simptomų pagerėjimą. Antrajame dalyvavo 150 pacientų, kurie šešis mėnesius vartojo Mirapexin ir palygino gydymo Mirapexin tęsimo arba perėjimo prie placebo poveikį. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai pablogėjo.
Kokia Mirapexin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusia Parkinsono liga, tiriamieji, vartoję Mirapexin greito atpalaidavimo tabletes, po 24 savaičių gydymo palaikomąja doze pagerėjo labiau nei tie, kurie vartojo placebą. Panašūs rezultatai buvo pastebėti per pirmuosius tris tyrimus, kuriuose dalyvavo ankstyvieji Parkinsono liga sergantys pacientai, kur po 4 ar 24 savaičių pastebimas didelis pagerėjimas.
Mirapexin taip pat buvo veiksmingesnis už levodopą gerinant motorinius simptomus ankstyvoje ligos stadijoje. Tolesni tyrimai atskleidė, kad pailginto atpalaidavimo tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip greito atpalaidavimo tabletės gydant Parkinsono ligą. Jie taip pat parodė, kad pacientai gali saugiai pereiti nuo greito atpalaidavimo prie pailginto atpalaidavimo tablečių, nors nedideliam pacientų skaičiui reikėjo koreguoti dozę.
Esant neramių kojų sindromui, greito atpalaidavimo Mirapexin tabletės buvo veiksmingesnės už placebą mažinant simptomus per 12 savaičių, tačiau skirtumas tarp placebo ir Mirapexin buvo didesnis praėjus keturioms savaitėms iki susiaurėjimo. Antrojo tyrimo rezultatų nepakako. parodyti ilgalaikį Mirapexin veiksmingumą.
Kokia rizika siejama su Mirapexin vartojimu?
Dažniausias Mirapexin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas. Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kiti šalutiniai reiškiniai, pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, yra galvos svaigimas, diskinezija (sunku judėti), mieguistumas ir hipotenzija (žemas kraujospūdis) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mirapexin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mirapexin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pramipeksoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Mirapexin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mirapexin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant idiopatinės Parkinsono ligos požymius ir simptomus, vartojant juos atskirai arba kartu su levodopa, ir gydant nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus idiopatinio neramumo. kojos su dozėmis iki 0,54 mg bazės. Komitetas rekomendavo suteikti Mirapexin rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Mirapexin
1998 m. Vasario 23 d. Europos Komisija išdavė leidimą „Boehringer Ingelheim International“
GmbH „Mirapexin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Vasario 23 d. Ir 2008 m. Vasario 23 d.
Pilną Mirapexin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Mirapexin - pramipeksolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
