Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas?
„Lymphoseek“ yra diagnostinis vaistas, naudojamas vėžiu sergantiems pacientams kontroliniams limfmazgiams aptikti. Sentineliniai limfmazgiai yra regioniniai limfmazgiai, pirmoji vieta, kurioje tikėtina vėžio plitimas. Nustačius, kontroliniai limfmazgiai chirurginiu būdu pašalinami ir tiriami, ar nėra vėžinių ląstelių. Šis tyrimas padeda chirurgui padėti galimai pašalinti kitus limfmazgius tos pačios operacijos metu. Lymphoseek vartojamas pacientams, sergantiems krūties vėžiu, melanoma (odos vėžiu) arba burnos vėžio tipu, žinomu kaip lokalizuota plokščiųjų ląstelių karcinoma. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tilmanocepto.
Kaip vartoti Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek yra tirpalas, įvedamas į naviko audinį arba aplink jį ir turintis surišti bei kauptis netoliese esančiuose limfmazgiuose. Prieš skiriant pacientui, Lymphoseek yra „radioaktyviai pažymėtas“, ty „pažymėtas“ nedideliu spinduliuotės kiekiu. Limfmazgiai, taigi ir galima naviko plitimo vieta, vėliau nustatomi specialia kamera, galinčia aptikti spinduliuotę
Lymphoseek gali skirti tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, turintys limfmazgių kartografavimo patirties. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Lymphoseek - tilmanocept?
Veiklioji Lymphoseek medžiaga tilmanoceptas jungiasi prie baltymų, vadinamų manozę surišančiais baltymais, kurių yra dideliais kiekiais kai kuriose limfmazgių imuninėse ląstelėse. Kadangi jis jungiasi prie šių baltymų, radioaktyviai pažymėtas vaistas kaupiasi aplink naviką esančiuose limfmazgiuose, todėl juos mato speciali kamera. Tokiu būdu galima aptikti vėžinių ląstelių buvimą limfmazgiuose.
Kokia Lymphoseek - tilmanocept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Lymphoseek nauda buvo įrodyta dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose 311 krūties vėžiu ar melanoma sergančio paciento limfmazgiai pirmiausia buvo nustatyti naudojant Lymphoseek, o paskui kitu metodu, naudojant dažiklį, vadinamą „dažais. Gyvybiškai mėlyna“. Mėlynasis dažiklis naudojamas operacijos metu limfmazgių dažymui, kad būtų galima aptikti ir tęsti naviko audinio paiešką. Šiuose dviejuose tyrimuose gydytojai Lymphoseek galėjo aptikti didesnį kontrolinių limfmazgių skaičių nei naudojant mėlyną dažai: beveik visi limfmazgiai, aptikti mėlynaisiais dažais (98% viename tyrime ir 100% kitame tyrime), taip pat buvo aptikti naudojant Lymphoseek, o tik apie 70% ir 60% limfmazgių, aptiktų naudojant Lymphoseek, buvo nustatyti mėlynas dažiklis. Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys kaklo ir galvos vėžiu, įskaitant burnos vėžį, Lymphoseek buvo naudojamas kontroliniams limfmazgiams aptikti prieš chirurginį limfmazgių pašalinimą. Lymphoseek nustatė beveik visus pacientus (38 iš 39), sergančius vėžio limfmazgiais.
Kokia rizika siejama su Lymphoseek - tilmanocept?
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Lymphoseek šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) yra skausmas ir dirginimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lymphoseek, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Lymphoseek - tilmanocept buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad tyrimai parodė, kad vartojant Lymphoseek buvo nustatytas didesnis kontrolinių limfmazgių aptikimo dažnis nei naudojant gyvybiškai mėlynus dažus. Siekiant nustatyti limfmazgius gydant vėžį ir atsižvelgdamas į tai, kad Lymphoseek šalutinis poveikis yra valdomas, Komitetas nusprendė, kad vaisto nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lymphoseek - tilmanocept vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lymphoseek būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Lymphoseek preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Lymphoseek - tilmanocept
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija išdavė „Lymphoseek“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Lymphoseek“ rizikos valdymo plano santrauką galite rasti agentūroje: ema.Europa.eu / Rasti vaistą / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie Lymphoseek terapiją rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-11.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Lymphoseek - tilmanocept“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
