Kas yra Incruse ir kam jis vartojamas?
Incruse yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidinio bromido. Jis vartojamas suaugusiesiems palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus. LOPL yra lėtinė (ilgai trunkanti) liga, kurios metu pažeidžiami ar užblokuojami plaučių kvėpavimo takai ir alveolės, dėl kurių sunku kvėpuoti. Incruse naudojamas palaikomajam (reguliariam) gydymui.
Kaip vartoti Incruse - umeklidinio bromidą?
„Incruse“ galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai nešiojamajame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvienam įkvėpimui tiekia 65 mikrogramus umeklidinio bromido, atitinkančio 55 mikrogramus umeklidinio. Išsamios informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą rasite pakuotės lapelyje esančiose instrukcijose.
Kaip veikia Incruse - umeklidinio bromidas?
Veiklioji Incruse medžiaga umeklidinio bromidas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kai kuriuos receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus umeklidinio bromidas atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir padeda išlaikyti laisvus kvėpavimo takus, leidžiant pacientui lengviau kvėpuoti.
Kokia Incruse - umeklidinio bromido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Incruse buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4000 pacientų. Trijuose tyrimuose Incruse buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o kitame tyrime Incruse buvo lyginamas su tiotropiu (kitu vaistu gydymui. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento pokyčiais. priverstinio iškvėpimo tūris (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę). Rezultatai rodo, kad Incruse, vartojama 55 mikrogramų umeklidinio dozės, pagerino plaučių funkciją vidutiniškai 127 ml FEV1 daugiau nei placebas po 12 gydymo savaičių ir 115 ml po 24 gydymo savaičių. mažas parodė tik nedidelius pagerėjimus, kurie nebuvo laikomi reikšmingais. Tyrime, kuriame Incruse buvo lyginamas su tiotropiu, pagerėjo FEV1 per 24 savaites buvo panašus vartojant abu vaistus. Tyrimai taip pat parodė, kad pagerėjo tokie simptomai kaip kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas.
Kokia rizika siejama su Incruse - umeklidinio bromido vartojimu?
Dažniausi Incruse šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas, kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (greita). širdies ritmas). Išsamų visų šalutinių poveikių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Incruse - umeklidinio bromidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Incruse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Incruse veiksmingai gerina plaučių funkciją ir LOPL simptomus CHMP taip pat pažymėjo, kad nebuvo jokių didelių kritinių problemų, susijusių su Incruse vartojimu, ir kad šalutinis poveikis yra valdomas ir panašus į kitų antimuskarininių bronchus plečiančių vaistų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Incruse - umeklidinio bromido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Incruse būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Incruse preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kadangi antimuskarininiai bronchus plečiantys vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir kraujagyslėms, bendrovė toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks dar vieną tyrimą su pacientais, kad nustatytų galimą riziką. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Incruse - umeklidinio bromidą
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija išdavė „Incruse“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPAR versiją ir „Incruse“ rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Incruse terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Incruse“ - umeklidinio bromidą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
