PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Fluenz Tetra - gripo vakcina ir kam jis vartojamas?
Fluenz Tetra yra vakcina, naudojama vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 18 metų apsaugoti nuo gripo. Gripą dažniausiai sukelia dviejų tipų A ir B tipo gripo virusai. Kiekvienas iš šių tipų cirkuliuoja skirtingų padermių pavidalu ar potipiai, kurie laikui bėgant keičiasi. Fluenz Tetra sudėtyje yra gyvų susilpnintų (susilpnintų) A ir B gripo virusų padermių (A-H1N1, AH3N2, B tipo Victoria ir B tipo Yamagata linijų), remiantis oficialiomis metinio gripo sezono rekomendacijomis.
Kaip vartoti Fluenz Tetra - vakcina nuo gripo?
Fluenz Tetra tiekiamas nosies purškalo pavidalu. Rekomenduojama dozė yra vienas nosies purškalas (0,1 ml) kiekvienoje šnervėje. Vaikams, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, praėjus keturioms savaitėms po pirmojo suleidimo, reikia skirti antrą dozę.Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą ir ji turi būti pagrįsta oficialiomis rekomendacijomis.
Kaip veikia Fluenz Tetra - vakcina nuo gripo?
Fluenz Tetra yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Fluenz Tetra sudėtyje yra gripo viruso padermių, kurios anksčiau buvo susilpnintos, kad nesukeltų ligos. Kai žmogus atvyksta skiepyti, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir sukuria jam prieštaraujančią apsaugą. Vėliau imuninė sistema galės greičiau reaguoti, jei vėl susidurs su virusu. Tai padės apsaugoti organizmą nuo sukeltos ligos. virusas. Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pateikia rekomendacijas dėl gripo padermių, kurios turi būti įtrauktos į vakcinas kitam gripo sezonui Šiaurės pusrutulyje. Dvi A ir B padermės, esančios Fluenz Tetra, kiekvieną sezoną bus atnaujinamos susilpnintomis virusų padermėmis, laikantis PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijų. Istoriškai sezoninio gripo vakcinose buvo trys gripo padermės: A-H1N1 tipo gripo virusas, A-H3N2 tipo gripo virusas ir B tipo gripo virusas. Abiejų B tipo gripo virusų įtraukimas į Fluenz Tetra gali suteikti didesnę apsaugą nuo gripo B. Fluenz Tetra naudojami virusai auginami vištienos kiaušiniuose.
Kokia Fluenz Tetra - gripo vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?
Bendrovė pateikė tris tyrimus, kuriuose Fluenz Tetra buvo lyginama su Fluenz - licencijuota gripo vakcina, kurioje yra trys iš keturių gripo virusų padermių, aptinkamų Fluenz Tetra, ir dabar yra gerai nusistovėjusi.Iš šių tyrimų pagrindiniame tyrime dalyvavo daugiau nei 2 000 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų, kurie buvo skiepyti Fluenz Tetra arba „arba“ iš dviejų Fluenz vakcinų, kuriose yra arba vienas. Fluenz Tetra taip pat yra B gripo padermių. Tyrimas įvertino vakcinų gebėjimą skatinti imuninį atsaką nuo gripo, matuojant antikūnų gamybą. Tyrimo metu nustatyta, kad pacientai, skiepyti Fluenz Tetra, turėjo imuninį atsaką prieš kiekvieną iš keturių vakcinos viruso padermių, panašų į imuninį atsaką, kurį paskatino Fluenz vakcinos.
Kokia rizika siejama su Fluenz Tetra - gripo vakcina?
Dažniausi Fluenz Tetra šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užgulta ar sloga ir negalavimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fluenz Tetra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Fluenz Tetra negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, gentamicinui (tam tikram antibiotikų tipui) arba kiaušiniams ar kiaušinių baltymams. Taip pat jo negalima vartoti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl kraujo sutrikimų, simptominės ŽIV infekcijos ir vėžio, arba vaikams ir paaugliams, gydomiems salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip aspirinas).
Kodėl Fluenz Tetra - gripo vakcina buvo patvirtinta?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluenz Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Fluenz Tetra stimuliuojamas imuninis atsakas yra panašus į imuninį Be to, tai, kad vakcina skiriama kaip nosies purškalas, o ne injekcija, ir tai, kad joje yra abu B gripo virusai, yra du svarbūs CHMP pranašumai vaikams. Fluenz Tetra saugumo profilis yra panašus į Fluenz ir buvo laikomas priimtinu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz Tetra - Influenza Vaccine vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Fluenz Tetra būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Fluenz Tetra preparato charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Fluenz Tetra - gripo vakciną
2013 m. Gruodžio 4 d. Europos Komisija išdavė Fluenz Tetra rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz Tetra rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Fluenz Tetra - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
