Kas yra Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas užpildytame švirkšte, kuriame yra veikliosios medžiagos filgrastimo (30 arba 48 milijonai vienetų).
Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen Norėdami gauti daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kam jis vartojamas
Filgrastim Hexal vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
- siekiant sumažinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu);
- sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (taip atsitinka kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
- padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems anksčiau buvo sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
- gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Filgrastim Hexal taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, kad padėtų šias ląsteles išlaisvinti iš kaulų čiulpų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal švirkščiamas po oda arba į veną. Vartojimo būdas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors po oda įskiepyti pacientai, jei yra tinkamai apmokyti, gali jį susišvirkšti patys. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Filgrastim Hexal?
Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterija, įskiepyta į geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Filgrastim Hexal?
Filgrastim Hexal buvo atliktas tyrimas, siekiant įrodyti jo panašumą į referencinį preparatą Neupogen.
Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis kraujyje iš viso 146 sveikų savanorių, kuriems buvo skiriamas Filgrastim Hexal arba Neupogen. Tyrimuose buvo nagrinėjamas vienkartinio ir pakartotinio įvairių vaisto dozių, suleistų po oda arba intraveninės infuzijos, poveikis. Pagrindinis šių tyrimų rodiklis buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
Kokia Filgrastim Hexal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimų metu sveikiems savanoriams Filgrastim Hexal ir Neupogen panašiai padidino neutrofilų skaičių. Manoma, kad to pakanka įrodyti, kad Filgrastim Hexal nauda yra panaši į referencinio vaisto naudą.
Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
Dažniausias Filgrastim Hexal šalutinis poveikis (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra kaulų ir raumenų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau nei 1 iš 10 pacientų gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis, priklausomai nuo ligos. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim Hexal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Filgrastim Hexal negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, Filgrastim Hexal pasižymi panašiomis Neupogen kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir šiuo atveju Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Filgrastim Hexal:
2009 m. Vasario 6 d. Europos Komisija suteikė Hexal AG „Filgrastim Hexal“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Filgrastim Hexal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Filgrastim Hexal gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
