Kas yra Fertavid?
Fertavid yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos beta folitropino.
Šis vaistas yra panašus į Puregon, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Puregon gamintojas sutiko, kad su Puregon susiję moksliniai duomenys taip pat būtų naudojami Fertavid.
Kam vartojamas Fertavid?
Fertavid vartojamas moterų nevaisingumui gydyti šiais atvejais:
- moterys, turinčios anovuliaciją (ty kai nėra ovuliacijos), kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitu ovuliaciją stimuliuojančiu vaistu).
- moterys, gydomos vaisingumu (pagalbinio apvaisinimo metodai, pvz., apvaisinimas in vitro). Fertavid vartojimas skatina kiaušides gaminti daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu.
Fertavid taip pat gali būti vartojamas žmonėms spermos gamybai skatinti esant hipogonadotropiniam hipogonadizmui (reta hormonų trūkumo liga).
Fertavid galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Fertavid?
Gydymą Fertavid turi atlikti gydytojas, turintis su vaisingumu susijusių problemų gydymo patirties. Fertavid švirkščiamas po oda (po oda) arba į raumenis. Injekcijas gali atlikti pacientas arba jo giminaitis. Fertavid turi vartoti žmonės, kuriuos nurodė gydytojas arba kurie gali gauti ekspertų patarimų. Fertavid dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo jo vartojimo (žr. Aukščiau) ir paciento atsako į gydymą. Išsamų dozių aprašymą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Fertavid?
Fertavid sudėtyje esanti veiklioji medžiaga beta folitropinas yra natūralaus hormono FSH (folikulus stimuliuojančio hormono) kopija. „Organizme“ FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji skatina kiaušinių gamybą, o vyrams-spermą gamybą sėklidėmis. Anksčiau FSH, naudojamas kaip vaistas, buvo išgautas iš šlapimo. Fertavid beta folitropinas gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti žmogaus FSH.
Kaip buvo tiriamas Fertavid?
Fertavid vartojimas vaisingumą gydančioms moterims buvo ištirtas 981 pacientui.Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo paimtų kiaušinėlių skaičius ir nėštumo vystymosi greitis. Fertavid buvo tiriamas 172 moterims, kurioms buvo atlikta anovuliacija, siekiant nustatyti, kiek gydymo kursų reikia šiems pacientams „sukelti ovuliaciją. Vyrams“ buvo tiriamas 49 pacientų Fertavid poveikis spermos gamybai. Visuose tyrimuose Fertavid buvo lyginamas su natūraliu hormonu FSH, išskirtu iš šlapimo.
Kokia Fertavid nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamasis preparatas. Fertavid buvo toks pat veiksmingas kaip šlapimo FSH, kaip vaisingumo gydymo priemonė ovuliacijai ir spermai gaminti.
Kokia rizika siejama su Fertavid vartojimu?
Dažniausiai pasireiškęs Fertavid šalutinis poveikis yra reakcija injekcijos vietoje ir skausmas. 4% klinikinių tyrimų metu Fertavid gydytų moterų buvo pranešta apie kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo požymius ir simptomus (pvz., Pykinimo jausmą, svorio padidėjimą ir viduriavimą). Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas atsiranda, kai kiaušidės per daug reaguoja į gydymą. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fertavid, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fertavid negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) folitropinui beta arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Fertavid negalima vartoti pacientams, sergantiems kiaušidžių, krūties, gimdos, sėklidžių, hipofizės ar pagumburio vėžiu. Jo negalima vartoti vyrams, sergantiems sėklidžių nepakankamumu. Moterims jo negalima vartoti esant kiaušidžių nepakankamumui, padidėjus kiaušidėms ar esant cistoms ne dėl policistinių kiaušidžių ligos ar kraujavimo iš makšties. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Fertavid buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fertavid nauda yra didesnė už keliamą riziką moterims gydant nevaisingumą, o vyrams - spermatogenezės trūkumui dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo.
Kita informacija apie Fertavid:
2009 m. Kovo 19 d. Europos Komisija suteikė SP Europe „Fertavid“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje ES.
Pilną Fertavid EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fertavid - follitropin beta“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
