(laisvai išversta iš teksto anglų kalba)
Kas yra biologinis vaistas?
Biologinis vaistas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurią gamina gyvas organizmas arba jis gaunamas iš jo. „Pavyzdžiui, insulinas iš tikrųjų yra biologinis vaistas, nes šiuo metu jį sintetina gyvas organizmas (pvz., Grybas ar bakterija), kuris genetinių rekombinacijos metodų dėka išreiškia DNR, būtiną šio„ hormono “sintezei.
Kas yra biologiškai panašus vaistas?
Biologiškai panašus vaistas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, labai panašios į biologinio vaisto charakteristiką, kuri jau yra patvirtinta kompetentingų institucijų šiuo klausimu rinkoje. Dėl šios priežasties apskritai abu vaistai yra vartojami tomis pačiomis dozėmis tai pačiai ligai gydyti. Panašūs, jei ne identiški, yra ir ingredientai, taip pat veikliosios medžiagos pavadinimas.
Nepaisant visų šių panašumų, sprendimą vartoti vieną ar kitą vaistą priima tik gydytojas; iš tikrųjų gali būti šiek tiek skirtingų indikacijų ir šalutinių poveikių, dėl kurių vieno vaisto vartojimas yra tinkamesnis už kitą.
Kokiais kriterijais grindžiamas biologiškai panašaus preparato rinkodaros leidimas?
Kaip ir visus vaistus, prieš juos perkant, biologiškai panašiems vaistams taip pat reikalingas „rinkodaros leidimas“. Šį autorizacijos liudijimą išduoda konkurencinė institucija, pvz., EMEA, įvertinusi serijos vaistų veiksmingumo, saugumo ir kokybės tyrimų seriją. .
Naujoviški vaistai tam tikrą laiką yra apsaugoti nuo konkurencijos. Praėjus šiam laikotarpiui, kitos farmacijos įmonės gali gauti leidimą prekiauti biologiškai panašiais vaistais.
Kaip vertinamas biologiškai panašus vaistas?
Atsižvelgiant į tai, kad tuo metu, kai biologiškai panašūs vaistai gali būti parduodami, biologinis referencinis vaistas jau buvo naudojamas keletą metų, šiuo klausimu yra „daug tyrimų ir informacijos. Todėl nereikia tolesnio ir ilgesnio net jei įstatymų leidėjas šiuo klausimu reikalauja atlikti daugybę tyrimų, kurie neabejotinai įrodytų, kad nėra reikšmingų skirtumų dėl naudojimo veiksmingumo ir saugumo. Be to, jei terapinės indikacijos yra skirtingos, biologiškai panašių vaistų veiksmingumas ir saugumas taip pat turi būti įrodytas, atsižvelgiant į naują sutrikimą ar ligą, kurią reikia gydyti.
Be šių griežtų tyrimų, kompetentingos institucijos šiuo klausimu reikalauja, kad biologiškai panašus vaistas būtų gaminamas laikantis tų pačių kokybės standartų, kaip ir visų kitų vaistų. Akivaizdu, kad net ir šia prasme netrūksta tikslių ir periodinių patikrinimų, kaip laikomasi šiuo klausimu galiojančių įstatymų.
Kaip stebimas biologiškai panašių vaistų saugumas?
Visų vaistų, įskaitant panašius, saugumas ir toliau atidžiai stebimas net ir gavus leidimą prekiauti. Visų pirma įstatymai reikalauja, kad kiekviena farmacijos įmonė turėtų naujų rinkoje esančių vaistų, įskaitant imunologinio pobūdžio atsaką, saugos stebėsenos sistemą ( galimi alerginiai reiškiniai) Akivaizdu, kad net ir tokiu atveju kompetentingos institucijos tikrina, ar ši stebėsenos sistema atitinka galiojančių teisės aktų reikalaujamus standartus.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie biologiškai panašius vaistus gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
