Erbitux - cetuksimabas

Kas yra Erbitux?

Erbitux yra infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.

Kam vartojamas Erbitux?

Erbitux vartojamas šių rūšių vėžiui gydyti:

1. metastazavęs gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžys. „Metastazavęs“ reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis. Erbitux vartojamas pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymas, vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EGFR) ir kuriame yra „laukinio tipo“ (nepakitęs) genas, vadinamas „KRAS“. Erbitux skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba atskirai, jei ankstesnis gydymas nuo vėžio oksaliplatina ir irinotekanu nepadėjo ir pacientas negali gauti irinotekano;
2. „plokščiųjų ląstelių“ galvos ir kaklo karcinomos. Šios vėžio rūšys veikia burnos, gerklės ar kitų organų, pvz., Gerklų, audinių ląsteles. Esant lokaliai išplitusiam vėžiui (kai vėžys išaugo, bet neišplito), Erbitux skiriamas kartu su spinduline terapija (spindulinė terapija). Pasikartojančio (pasikartojančio po ankstesnio gydymo) ar metastazavusio vėžio atveju Erbitux skiriamas kartu su platinos pagrindu veikiančių vaistų nuo vėžio (įskaitant tokius vaistus kaip cisplatina ar karboplatina) deriniu.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Erbitux?

Erbitux gali skirti tik gydytojai, turintys priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Prieš pirmą kartą skiriant Erbitux, pacientas turi gauti antihistamininių preparatų ir kortikosteroidų, kad išvengtų alerginių reakcijų. Tai taip pat rekomenduojama atliekant visas kitas infuzijas.
Erbitux skiriamas kartą per savaitę. Pirmoji infuzija suleidžiama 400 mg doze vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir trunka dvi valandas. Vėlesnės infuzijos yra 250 mg / m2 ir trunka vieną valandą. Monoterapija arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio gydymas Erbitux turi būti tęsiamas tiek, kiek būtina, atsižvelgiant į terapinį atsaką. Kai yra Erbitux
kartu su radioterapija, gydymą Erbitux reikia pradėti likus savaitei iki spindulinės terapijos pradžios ir tęsti iki radioterapijos pabaigos.

Kaip veikia Erbitux?

Veiklioji Erbitux medžiaga yra cetuksimabas, monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), skirtas atpažinti tam tikrose kūno ląstelėse esančią specifinę struktūrą (antigeną) ir prie jos prisijungti. augimo faktoriaus receptorius (EGFR), kuris gali būti kai kurių vėžio ląstelių paviršiuje. Dėl to vėžinės ląstelės nebegali gauti pranešimų, kurių reikia augimui, progresavimui ir plitimui. Nuo 79 iki 89 proc. daugiau nei 90% galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių vėžio ekspresuoja EGFR savo ląstelių paviršiuje.

Kaip buvo tiriamas Erbitux?

Metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžio atvejais Erbitux buvo tirtas penkių pagrindinių tyrimų metu:

1. dviejuose tyrimuose dalyvavo 1535 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija, ir buvo nagrinėjamas poveikis, kurį sukelia Erbitux pridėjimas prie irinotekano ar oksaliplatinos derinio;
2. trijuose tyrimuose dalyvavo 2 199 pacientai, kurių liga pablogėjo ankstesnio gydymo metu, įskaitant irinotekaną, oksaliplatiną arba abu, arba kuriems šių vaistų negalima skirti.

Galvos ir kaklo vėžio atvejais Erbitux buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose:

1. pirmajame tyrime dalyvavo 424 pacientai, sergantys lokaliai išplitusiu vėžiu, ir buvo išanalizuotas Erbitux pridėjimo prie spindulinės terapijos poveikis;
2. antrajame tyrime dalyvavo 442 pacientai, sergantys recidyvuojančiu ar metastazavusiu vėžiu, ir išanalizuotas poveikis, kurį sukelia Erbitux pridėjimas prie platinos pagrindu veikiančio priešvėžinių vaistų derinio.

Visuose tyrimuose buvo nagrinėjama gyvenimo trukmė be vėžio pablogėjimo arba kiek pacientų išgyveno. Daugumos tyrimų rezultatai buvo vertinami atskirai pacientams, sergantiems laukinio tipo KRAS naviku, palyginti su pacientais, turinčiais mutavusį naviką. Vėžio ląstelėse KRAS genas skatina naviko augimą, kai jis yra mutavęs.

Kokia Erbitux nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Storosios žarnos ar tiesiosios žarnos vėžio tyrimuose pacientai, kurių navikai turėjo laukinio tipo KRAS geną ir kurie vartojo Erbitux, išgyveno ilgiau, nepablogindami ligos:

1. pacientų, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi chemoterapija, pacientai išgyveno ilgiau, o liga nepablogėjo, kai kartu su chemoterapija jie buvo gydomi Erbitux. Tai apėmė chemoterapiją irinotekanu (vidutinis intervalas buvo 9,9 mėnesio, palyginti su 8,7 mėnesio) ir oksaliplatina (vidutinis intervalas buvo 7,7 mėnesio, palyginti su 7,2 mėnesio);
2. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo taikoma chemoterapija, KRAS geno mutacijų nerasta, o kituose dviejuose tyrimuose pacientai, sergantys laukinio tipo KRAS geno navikais, išgyveno ilgiau, o liga nepablogėjo, kai Erbitux buvo skiriamas kartu su terapija. Pacientai, kurie neatsakė į gydymą oksaliplatina ar irinotekanu, iki ligos pablogėjimo vidutiniškai išgyveno 3,6 mėnesius Erbituxil, palyginti su 1,9 mėnesio pacientams, gydytiems tik pagalbine priežiūra (simptomų gydymas), bet ne pačiu naviku). Pacientai, kuriems nepavyko reaguoti į gydymą oksaliplatina, vidutiniškai išgyveno 4,0 mėnesius, vartodami Erbitux ir irinotekaną, kol jų liga nepablogėjo, palyginti su 2,6 mėnesio vartojant vien irinotekaną.

Dėl lokaliai išplitusio galvos ir kaklo vėžio pacientai ilgiau išgyveno, kol liga pasunkėjo, pridedant Erbitux prie radioterapijos (vidutiniškai 24,4 mėnesio, palyginti su 14,9 mėnesio). Sergant pasikartojančiu ar metastazavusiu galvos ir kaklo vėžiu, išgyvenamumas padidėjo pridedant Erbitux į platinos pagrindu pagamintą priešvėžinių vaistų derinį (vidutiniškai 10,1 mėnesio ir 7,4 mėnesio).

Kokia rizika siejama su Erbitux vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Erbitux (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra odos reakcijos, tokios kaip bėrimas, hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtį, galvos svaigimą ir kvėpavimas), mukozitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir padidėjusi tam tikrų kepenų fermentų koncentracija.Bėrimai atsiranda daugiau kaip 80% pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erbitux, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Erbitux negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) cetuksimabui.
Infuzijos metu galimos sunkios reakcijos, todėl šiame etape pacientą reikia atidžiai stebėti.

Kodėl Erbitux buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erbitux nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius EGFR ekspresuojančiu metastaziniu kolorektaliniu vėžiu, turinčiu laukinio tipo KRAS geną, ir pacientus, sergančius ląstelių vėžiu. Komitetas rekomendavo suteikti Erbitux rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Erbitux:

2004 m. Birželio 29 d. Europos Komisija suteikė „Merck KGaA“ „Erbitux“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Birželio 29 d.
Išsamią Erbitux EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Erbitux - cetuksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.