Kas yra Epivir?
Epivir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino. Vaistas tiekiamas rombo formos tabletėmis (baltos tabletės: 150 mg; pilkos spalvos tabletės: 300 mg) ir geriamojo tirpalo (10 mg / ml).
Kam vartojamas Epivir?
Epivir yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir vaikams, užsikrėtusiems žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) - virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Epivir?
Gydymą Epivir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Epivir dozė vyresniems nei 12 metų pacientams yra 300 mg per parą. Tai galima duoti vieną kartą per parą (dvi 150 mg tabletes arba vieną 300 mg tabletę) arba vieną 150 mg tabletę du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems daugiau nei 30 kg, suaugusiesiems reikia skirti 150 mg du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 14 iki 30 kg, dozė kinta priklausomai nuo kūno svorio. Vyresniems nei trijų mėnesių vaikams, sveriantiems mažiau nei 14 kg, geriamąjį tirpalą rekomenduojama vartoti po 4 mg 1 kg kūno svorio du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 300 mg per parą.
Tabletes rekomenduojama nuryti visas. Žmonėms, kurie negali nuryti visų tablečių, prieš pat dozės vartojimą geriau suvartoti geriamąjį tirpalą arba susmulkinti tabletes ir pridėti jas prie nedidelio maisto ar gėrimų kiekio.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, Epivir dozę reikia koreguoti. Norėdami gauti reikiamą dozę, galite naudoti geriamąjį tirpalą. Epivir galima vartoti valgant arba nevalgius.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Epivir?
Veiklioji Epivir medžiaga lamivudinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuriuo jis užkrečia ląsteles ir kuria kitus virusus, veikimą. Epivir, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Epivir neturi
gydo ŽIV infekciją ar AIDS; tačiau tai gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir kitų su AIDS susijusių infekcijų bei komplikacijų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Epivir?
Buvo atlikti penki pagrindiniai Epivir tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 3000 suaugusiųjų. Keturiuose iš šių tyrimų buvo lyginamas Epivir derinys su zidovudinu (kitu antivirusiniu vaistu) su Epivir arba vien zidovudinu arba Epivir ir zalcitabino (kito antivirusinio vaisto) deriniu. Šiuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Epivir poveikis. ŽIV (virusinis CD4 T ląstelių kiekis kraujyje (CD4 ląstelių kraujo skaičius).
Penktame tyrime buvo lyginamas Epivir arba placebo (fiktyvaus gydymo) pridėjimo prie dabartinio ŽIV gydymo poveikis 1895 suaugusiesiems, kurie buvo gydomi antivirusiniais vaistais mažiausiai keturias savaites. Buvo stebimas pacientų, kuriems išsivystė su AIDS susijusi liga arba kurie mirė po vienerių metų gydymo, skaičius.
Epivir taip pat buvo tiriamas 615 vaikų. Tyrimo metu buvo lyginamas Epivir, vartojamo kartu su zidovudinu, ir didanozino (kito antivirusinio vaisto), vartojamo atskirai, poveikis, siekiant apskaičiuoti, kiek laiko vaikams užkrėtė su AIDS susijusi liga.
Kokia Epivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visų tyrimų metu nustatyta, kad kartu vartojamas Epivir yra veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus. Per pirmuosius keturis suaugusiųjų tyrimus Epivir, vartojamas kartu su zidovudinu, po 24 gydymo savaičių padidino CD4 ląstelių skaičių daugiau nei lyginamieji. Taip pat buvo pastebėta, kad naudojant šį derinį viruso kiekis visuose tyrimuose sumažėjo po dviejų ar keturių gydymo savaičių; tačiau šis poveikis pasirodė laikinas. Penktame suaugusiųjų tyrime Epivir pridedant prie dabartinio gydymo sumažėjo ligos progresavimo ir mirtingumo rizika: 128 (9%) iš 1 369 Epivir gydytų pacientų išsivystė su AIDS susijusi liga arba jie mirė, palyginti su 95 (20 %) iš 471 placebą vartojusių pacientų. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir ŽIV infekuotiems vaikams.
Kokia rizika siejama su Epivir vartojimu?
Dažniausi Epivir šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, nemiga (miego sutrikimas), kosulys, nosies simptomai, bėrimas, raumenų sutrikimai, artralgija (sąnarių skausmas), alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, pilvo skausmas ar mėšlungis, negalavimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Epivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Epivir negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų liga arba yra padidėjęs jautrumas (alergija) lamivudinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Epivir vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų persiskirstymo), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (uždegiminių simptomų, atsiradusių dėl imuninės sistemos suaktyvėjimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekcijas), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika vartojant Epivir. Kaip ir kiti NRTI vaistai, Epivir taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (pieno rūgšties susikaupimą organizme), o kūdikiams, gimusiems motinoms, nėštumo metu vartojusiems Epivir, - mitochondrijų disfunkciją (pažeidžiant ląstelių komponentus, susijusius su energijos gamyba). kraujo problemos).
Kodėl Epivir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vartojant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą ŽIV infekuotiems suaugusiems ir vaikams, Epivir nauda yra didesnė už keliamą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Epivir rinkodaros teisę.
Iš pradžių vaistas buvo registruotas išskirtinėmis aplinkybėmis; kadangi dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi gamybos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 1998 m. sausio 7 d.
Kita informacija apie Epivir:
1996 m. Rugpjūčio 8 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Limited“ Epivir rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2001 m. Rugpjūčio 8 d. Ir 2006 m. Rugpjūčio 8 d.
Pilną Epivir EPAR versiją rasite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Epivir - lamivudiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
