Kas yra Constella?
„Constella“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos linaklotido, tiekiamos kapsulėmis (290 mikrogramų).
Kam vartojamas Constella?
„Constella“ skirtas simptominiam suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkaus dirgliosios žarnos sindromo (IBS) gydymui, esant vidurių užkietėjimui. IBS yra lėtinis žarnyno funkcijos sutrikimas, kuriam būdingas pilvo skausmas ar diskomfortas, lydimas pilvo pūtimo ir „alvo“ pokyčių.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Constella?
Rekomenduojama Constella dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama mažiausiai 30 minučių prieš valgį.
Gydytojas turi periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį. Jei po keturių gydymo savaičių simptomai nepagerėja, reikia iš naujo apsvarstyti tolesnio gydymo naudą ir riziką.
Kaip veikia Constella?
Veiklioji Constella medžiaga linaklotidas jungiasi prie žarnyno receptoriaus, vadinamo guanilato ciklaze C. Tai malšina skausmą ir padidina skysčių išsiskyrimą žarnyne, minkština išmatas ir gerina peristaltiką.
Kaip buvo tiriamas Constella?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Constella poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
„Constella“ buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 608 IBS sergantys pacientai, kuriems buvo vidurių užkietėjimas, ir buvo lyginamas su placebu (medžiaga, neturinti poveikio organizmui). Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo pacientų, pranešusių apie pagerėjimą, skaičius. ne mažiau kaip 30% skausmo ir diskomforto ir pacientų, kuriems IBS simptomai buvo žymiai arba visiškai sumažėję mažiausiai 6 iš 12 gydymo savaičių, skaičius. Viename iš tyrimų taip pat buvo nagrinėjamas Constella poveikis po 26 gydymo savaičių. .
Kokia Constella nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Constella“ veiksmingiau nei placebas pagerino IBS simptomus. Pirmajame tyrime 55% pacientų, gydytų „Constella“, pranešė, kad žarnyno skausmas ir diskomfortas pagerėjo 30% ar daugiau bent 6 iš 12 gydymo savaičių, palyginti su 42 % placebo tiriamųjų Be to, 37% pacientų, gydytų Constella, pastebimai pagerėjo arba visiškai išnyko simptomai mažiausiai 6 iš 12 gydymo savaičių, palyginti su 19% tiriamųjų, gydytų placebu.
Panašūs rezultatai buvo gauti ir antrojo tyrimo metu, kurio pabaigoje 54% pacientų, gydytų Constella, skausmas ir diskomfortas pagerėjo, o 39% patyrė reikšmingą palengvėjimą arba visiškai išnyko simptomai dėl mažiausiai 6 iš 12 savaičių. 39% ir 17% pacientų, gydytų placebu.
Rezultatai po 26 gydymo savaičių parodė, kad skausmas pagerėjo (mažiausiai 13 iš 26 savaičių) 54% pacientų, gydytų Constella, palyginti su 36% tiriamųjų, gydytų placebu, taip pat palengvėjo simptomai mažiausiai 13 savaičių. 37% pacientų, gydytų Constella, palyginti su 17% tiriamųjų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Constella vartojimu?
Dažniausias šalutinis Constella poveikis yra viduriavimas, dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo, apie kurį pranešė 10–20 iš 100 pacientų. Retais ir sunkesniais atvejais viduriavimas gali sukelti dehidrataciją, hipokalemiją (kalio trūkumą kraujo), sumažėjęs bikarbonato kiekis kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas, kai pacientas atsistoja).
Constella negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) linaklotidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba yra įtariamas skrandžio ar žarnyno užsikimšimas.
Kodėl Constella buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad įrodyta, kad Constella turi kliniškai svarbų teigiamą poveikį pacientams, sergantiems ilgalaikiu (iki šešių mėnesių) IBS, susijusiu su vidurių užkietėjimu. Taip pat įrodyta, kad tai teigiamai veikia pacientų gyvenimo kokybę. Tačiau Komitetas pažymėjo, kad maždaug pusei pacientų gydymas nesuteikė tinkamos naudos, todėl rekomendavo persvarstyti gydymo tęsimą po keturių savaičių. Kalbant apie saugumą, CHMP padarė išvadą, kad šalutinis Constella poveikis, įskaitant viduriavimą, yra valdomas. Todėl CHMP nusprendė, kad Constella nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Constella“
2012 m. Lapkričio 26 d. Europos Komisija išdavė „Constella“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią „Constella“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Constella rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2012 m. Lapkritis.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Constella“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
