Kas yra BiResp Spiromax ir kam jis vartojamas - budezonidas, formoterolis?
BiResp Spiromax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio. Jis vartojamas suaugusiųjų astmai gydyti, kai tinka vartoti kombinuotą vaistą. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama gydant kitais vaistais nuo astmos, vadinamais kortikosteroidais ir inhaliaciniais „trumpo veikimo“ beta2 agonistais, arba pacientams, kurių liga tinkamai kontroliuojama gydant. Kortikosteroidais ir ilgai veikiančiais „beta2 agonistai“, įkvėpti. „BiResp Spiromax“ taip pat skirtas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti suaugusiesiems, kuriems ligos paūmėjimai yra buvę, nors anksčiau buvo reguliariai gydomi. LOPL yra lėtinė liga, kai plaučių kvėpavimo takai ir alveolės yra pažeisti arba užsikimšę, todėl sunku kvėpuoti. BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad BiResp Spiromax yra panašus į „referencinį vaistą“, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, tačiau jis skiriamas su kitu inhaliatoriumi. Referencinis BiResp Spiromax vaistas yra Symbicort Turbuhaler.
Kaip vartoti BiResp Spiromax - budezonidą, formoterolį?
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Jis tiekiamas kaip inhaliaciniai milteliai, esantys nešiojamajame inhaliatoriuje; kiekviena inhaliacija suteikia fiksuotą vaisto dozę. BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramai (160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramų formoterolio) gali būti naudojami reguliariai astmai gydyti ir, jei reikia, kaip inhaliatorius. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydyti. , BiResp Spiromax 320/9 mikrogramų (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramų formoterolio) galima naudoti tik reguliariai astmai ir LOPL gydyti. Norint reguliariai gydyti astmą, rekomenduojama dozė yra 1–4 inhaliacijos du kartus per dieną, atsižvelgiant į naudojamą dozę ir astmos sunkumą. Kaip palengvinti astmą, pacientai gali papildomai įkvėpti 1 ar 2 BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramų inhaliacijas tik simptomams palengvinti. Pacientams, kuriems reikia suvartoti daugiau kaip 8 inhaliacijas per dieną, reikia kreiptis į gydytoją. Kurie įvertins galimybę pakeisti terapija. LOPL gydymui rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną, priklausomai nuo vartojamos dozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Dvi veikliosios BiResp Spiromax medžiagos yra žinomos ir yra keliuose vaistuose, vartojamuose astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budezonidas priklauso priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. : prisijungdamas prie įvairių tipų imuninių ląstelių receptorių, sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Dėl to sumažėja uždegiminiame procese dalyvaujančių medžiagų (įskaitant histaminą) išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus laisvus, kad pacientas galėtų lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgalaikis beta2 agonistas. Jis veikia prisijungdamas prie receptorių, žinomų kaip beta2 receptoriai ir esantys kvėpavimo takų raumenyse. Prisijungdamas prie šių receptorių, jis skatina raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kaip buvo tiriamas BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti BiResp Spiromax biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Symbicort Turbuhaler. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra „BiResp Spiromax“ - budezonido, formoterolio - nauda ir rizika?
Kadangi BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad BiResp Spiromax 160 / 4,5 mikrogramai ir BiResp Spiromax 320/9 mikrogramai yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiški atitinkamam Symbicort Turbuhaler stiprumui. Todėl CHMP nusprendė, kad kad, kaip ir Symbicort Turbuhaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti BiResp Spiromax rinkodaros teisę.
Bendrovė iš pradžių taip pat prašė mažesnio stiprumo BiResp Spiromax; tačiau, kadangi biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui nebuvo įrodytas, paraiška dėl šio stiprumo buvo atšaukta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BiResp Spiromax - budezonido, formoterolio - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „BiResp Spiromax“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie BiResp Spiromax preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija išdavė BiResp Spiromax rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą BiResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie BiResp Spiromax - budezonidą, formoterolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
