Kas yra Biograstim?
Biograstim yra injekcinis arba infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos filgrastimo.
Biograstim yra „biologiškai panašus vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinamas „referenciniu vaistu“). Referencinis vaistas Biograstim yra Neupogen. informacijos apie biologiškai panašius vaistus, skaitykite klausimus ir atsakymus spustelėdami čia.
Kam vartojamas Biograstim?
Biograstim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:
• sutrumpinti neutropenijos trukmę (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis) ir febrilinės neutropenijos (neutropenija su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems taikoma citotoksinė (ląsteles naikinanti) chemoterapija (gydymas vėžiu);
• sutrumpinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie prieš kaulų čiulpų transplantaciją gydomi, kad sunaikintų kaulų čiulpų ląsteles (tai atsitinka kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), kai jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;
• padidinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuriems yra buvę sunkių ir pasikartojančių infekcijų;
• nuolatinei neutropenijai gydyti pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti gydymo būdai yra netinkami.
Biograstim taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina paaukoti kamienines ląsteles transplantacijai, kad padėtų šias ląsteles išlaisvinti iš kaulų čiulpų. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Biograstim?
Biograstim švirkščiamas po oda arba į veną. Kaip jis vartojamas, dozavimas ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Biograstim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors po oda įskiepyti pacientai, jei yra tinkamai apmokyti, gali jį susišvirkšti patys. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Biograstim?
Veiklioji Biograstim medžiaga filgrastimas yra labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF). Filgrastimas gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jį gamina bakterija, įskiepyta į geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti filgrastimą. Pakaitalas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF, skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Kaip buvo tiriamas Biograstim?
Biograstim buvo tiriamas, siekiant parodyti jo panašumą su preparatu
nuoroda, Neupogen. Viename pagrindiniame tyrime Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kuriame dalyvavo 348 pacientai, sergantys krūties vėžiu. Tyrimo metu buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos kursą. Kiti du tyrimai buvo atlikti su plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais, siekiant ištirti Biograstim saugumą.
Kokia Biograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas Biograstim ir Neupogen lėmė beveik panašų sunkios neutropenijos trukmės sutrumpėjimą. Per pirmąsias 21 chemoterapijos kurso dienas tiek Biograstim, tiek Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija buvo vidutiniškai 1,1 paros, o placebą vartojusiems - 3,8 dienos. Todėl nustatyta, kad Biograstim veiksmingumas buvo lygiavertis Neupogen veiksmingumui.
Kokia rizika siejama su Biograstim vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Biograstim (daugiau nei vienam iš 10 pacientų), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau nei vienam iš 10 pacientų gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis, priklausomai nuo ligos, Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Biograstim negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Biograstim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES teisės aktų reikalavimus Biograstim pasižymi panašiomis Neupogen kokybės, saugumo ir veiksmingumo savybėmis. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen atveju, Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Biograstim
2008 m. Rugsėjo 15 d. Europos Komisija suteikė CT Arzneimittel GmbH Biograstim rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Biograstim EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Biograstim - filgrastimą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
