Veikliosios medžiagos: fitomenadionas (vitaminas K)
Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Galimi „Konakion“ pakuotės lapelių dydžiai:- Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
- Konakion ankstyvoje vaikystėje 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Konakion? Kam tai?
Konakion sudėtyje yra veikliosios medžiagos fitomenadiono (sintetinio vitamino K1)-vaisto nuo kraujavimo, kuris apsaugo ir gydo kraujo netekimą iš kraujagyslių.
Kraujas turi mechanizmus, kurie blokuoja tokio tipo praradimą trombocitais (kraujo ląstelių rūšimi) ir baltymais (fibrinogenu ir fibrinu).
Konakion skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų gydyti:
- Kraujavimas ar kraujavimo pavojus dėl protrombino trūkumo (dėl II, VII, IX ir X krešėjimo faktorių trūkumo)
- per didelė antikoaguliantų, vaistų kraujui skystinti dozė,
- antikoaguliantų ir fenilbutazono, vaisto uždegimui gydyti, derinys;
- kitos būklės, kai organizmas gamina mažai vitamino K (hipovitaminozė K) - vitamino, dalyvaujančio organizmo procesuose, siekiant sustabdyti kraujo netekimą.
Maža vitamino K gamyba gali atsirasti, pavyzdžiui, užsikimšus tulžies latakui, tai medžiaga, naudinga virškinimo procesams (okliuzinė gelta), dėl kurios oda ir akių baltymai pageltonuoja, kepenų liga ir žarnynas po ilgo gydymo antibiotikais ir sulfonamidais (vaistais nuo infekcijų) arba salicilatais (vaistais nuo uždegimo) (žr. skyrių Kiti vaistai ir Konakion).
Pasitarkite su savo gydytoju, jei Jūs / Jūsų vaikas nesijaučia geriau arba jei Jūs / Jūsų vaikas jaučiasi blogiau.
Kontraindikacijos Kai Konakion vartoti negalima
Nevartokite / neduokite savo vaiko / jums Konakion nebus skiriamas
- jeigu Jūs / Jūsų vaikas esate alergiškas fitomenadionui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
. Jei esate suaugęs, Konakion Jums nebus švirkščiamas į raumenis.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Konakion
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti / duoti vaikui arba prieš skirdami Konakion. Visų pirma pasakykite gydytojui:
- jeigu Jūs / vaikas sergate sunkia kepenų liga. Todėl gydytojas jums / jūsų vaikui atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti jų sklandumą.
Vaikai
Neduokite Konakion vaikams iki 1 metų.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Konakion poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs / Jūsų vaikas vartojate:
- antikoaguliantai, vaistai kraujui skystinti (kumarino vaistai);
- prieštraukuliniai vaistai, vaistai nekontroliuojamiems kūno judesiams gydyti;
- salicilatus, vaistus uždegimui gydyti ir antibiotikus, vaistus infekcijoms gydyti, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą arba vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Konakion vartokite / Jums bus skiriamas tik tada, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir tik tuo atveju, jei laukiama nauda jums yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Tik nedidelė vitamino K1 dalis patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu vartokite / Jums bus skiriama Konakion nustatyta dozė.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Konakion neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Konakion sudėtyje yra natrio ir sojos
Šio vaisto sudėtyje yra natrio.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Šio vaisto sudėtyje yra sojos.
Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Konakion: Dozavimas
Visada vartokite / duokite savo vaikui šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Šį vaistą galima gerti / duoti vaikui per burną arba injekuoti į veną
KAIP
Konakion vartojimas per burną
Sulaužę buteliuką, švirkštu ir adata (pakuotėje nėra) ištraukite gydytojo nurodytą skysčio kiekį. Pašalinkite adatą ir švirkšto turinį paimkite / suleiskite tiesiai į vaiko burną. Nurykite / leiskite švirkšto turinį nuryti užgerdami skysčiu.
Konakion vartojimas į veną
Šį vaistą Jums / Jūsų vaikui suleis sveikatos priežiūros specialistas į veną. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
KIEK
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų amžių ir sveikatos būklę. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas paskirs tinkamą dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko amžių, svorį ir sveikatos būklę. Kūdikiams ir vaikams iki vienerių metų Reikia vartoti Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml geriamąjį ir injekcinį tirpalą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Konakion dozę
Pavartojus per didelę Konakion dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte / suleidote Konakion perdozavimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti / jei pamiršote duoti vaikui Konakion
Negalima vartoti / duoti vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Konakion
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Konakion šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Įvedus Konakion į veną arba po jos, Jums / Jūsų vaikui gali pasireikšti toks sunkus šalutinis poveikis:
- bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sunku kvėpuoti (bronchų spazmas),
- oda tampa mėlyna (cianozė),
- padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija),
- žemas kraujospūdis (hipotenzija),
- skonio pokyčiai,
- karščio bangos,
- per didelis prakaitavimas.
Papildomas galimas šalutinis poveikis, pasireiškęs suleidus Konakion į veną, yra išvardytas toliau pagal dažnį arba paveiktą kūno dalį:
labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių),
- Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)
- Venų dirginimas ar uždegimas (flebitas)
Poveikis, turintis įtakos laboratoriniams tyrimams
- Bromosulfonftaleino susilaikymas, testas, siekiant nustatyti, ar kepenys gerai veikia
- Protrombino laiko pailgėjimas, kraujo tekėjimo indeksas.
Šis poveikis pasireiškė suaugusiesiems, kurie vartojo dideles dozes.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Alerginės reakcijos
- Alerginės reakcijos gali pasireikšti asmenims, turintiems polinkį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums ir (arba) Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Tai gali būti ir šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nepanaudoto atidarytų buteliukų turinio negalima pakartotinai naudoti ir jį reikia išmesti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad skaidrus tirpalas pasidarė drumstas, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Konakion sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 10 mg fitomenadiono (vitamino K1)
- Pagalbinės medžiagos yra glikolio rūgštis, natrio hidroksidas, sojų lecitinas (žr. Skyrių. Konakion sudėtyje yra natrio ir sojos), druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Konakion išvaizda ir pakuotės turinys
„Konakion“ yra skaidrus sprendimas.
Jis tiekiamas pakuotėmis po 3 1 ml ampules.
Tirpalas yra gintaro spalvos stikliniame buteliuke.
Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Standartinė dozė
Sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas dėl antikoaguliantų, turinčių dikumarolio poveikio
Nustokite vartoti antikoaguliantą ir lėtai (mažiausiai 30 sekundžių) suleiskite į veną (mažiausiai 30 sekundžių) 5-10 mg Konakion dozę kartu su šviežiai sušaldyta plazma (PFC) arba protrombino komplekso koncentratu (CCP). Jei reikia, vitamino K1 vartojimą galima pakartoti.
Rekomenduojamos dozės gydymui vitaminu K1 pacientams, kuriems yra didelis kraujavimas, lengvas kraujavimas arba besimptomiai, priklausomai nuo INR vertės
Mažesnėms dozėms galima naudoti vieną ar daugiau Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml geriamojo ir injekcinio tirpalo ampulių.
Apskritai, praėjus 3–5 valandoms po injekcijos, „Quick“ vertė vėl pasiekia terapinį 15–25% lygį, o kraujavimas, kurį sukelia dikumarolinį poveikį sukeliantys preparatai, sustoja. Jei aplinkybės to reikalauja, gydymas vitaminu K1 Jei pacientas, gydomas kumaroliniais preparatais, turi būti operuotas, krešėjimo slopinimas gali būti neutralizuotas naudojant Konakion, nebent intervencijai reikalinga apsauga antikoaguliantais.
Jei pacientas nukreipiamas pas kitą gydytoją, praneškite jam apie ankstesnį Konakion dozių receptą.
Specialios dozavimo instrukcijos
Senyvi žmonės: Naudokite mažiausią rekomenduojamo diapazono dozę, atsižvelgiant į didesnį vyresnio amžiaus žmonių jautrumą vitamino K1 aktyvumui. Įrodyta, kad į veną arba per burną sušvirkščiant mažas 0,5-1 mg vitamino K1 dozes, veiksmingai sumažėja vitamino K1 kiekis. INR a
> 1 metų vaikai (> 8), bet besimptomiai.
Kaip naudoti
Vartojimo metu skystis turi būti skaidrus. Dėl netinkamo laikymo (veikiant saulės spinduliams ar aukštesnei temperatūrai, nei tikėtasi) tirpalas gali atrodyti drumstas. Tokiais atvejais vaisto vartoti negalima (žr. 5 skyrių. Kaip laikyti Konakion).
Konakion 10 mg / ml geriamojo ir injekcinio tirpalo intraveniniam vartojimui negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną švirkščiamais tirpalais, bet galima švirkšti per galinę infuzijos rinkinio dalį, kai nuolat infuzuojama natrio chlorido 0, 9% arba 5% dekstrozės.
Lėta intraveninė injekcija atliekama tik esant pavojingiems kraujavimams, atsiradusiems dėl dikumarolio tipo antikoaguliantų.
Injekcinio tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną ar į raumenis leidžiamais tirpalais
Injekcija į veną turi būti atliekama labai lėtai
Suaugusiesiems Konakion ampulės negalima švirkšti į raumenis, nes tokiu būdu atsiranda nusėdimo efektas ir toliau išsiskiria vitaminas K1, o tai gali sukelti sunkumų atkuriant gydymą antikoaguliantais. Be to, į raumenis patekusiam asmeniui, gydomam antikoaguliantais, siejama su hematomos susidarymo rizika.
Nėštumas
Kadangi vitaminas K1 lėtai kerta vaisiaus placentos barjerą, Konakion nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims kaip naujagimių hemoraginio sindromo profilaktikai.
Maitinimo laikas
Nerekomenduojama vartoti Konakion žindančioms moterims naujagimių hemoraginio sindromo profilaktikai.
Perdozavimas
Duomenų apie Konakion perdozavimą žmonėms nėra. Fitomenadionas netoksiškas gyvūnams, net ir vartojamas dideliais kiekiais. Jei reikia, perdozavus vitamino K1, reikia gydyti antikoaguliantais.
Gydant įtariamą perdozavimą, turėtų būti siekiama palengvinti simptomus.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KONAKION 10 MG / ML GERIAMAS IR NESUDERINAMAS TIRPALAS INVAVENINIAM NAUDOJIMUI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: fitomenadionas (sintetinis vitaminas K1) 10 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ir geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kraujavimas ar kraujavimo pavojus dėl sunkios skirtingos etiologijos „hipoprotrombinemijos“ (II, VII, IX ir X krešėjimo faktorių trūkumo), įskaitant kumarino tipo antikoaguliantų perdozavimą, jų ryšį su fenilbutazonu ir kitomis K tipo hipovitaminoze (pvz., Gelta dėl okliuzijos) , kepenų ir žarnyno ligos ir po ilgo gydymo antibiotikais, sulfonamidais ar salicilatais).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Produktas gali būti vartojamas per burną arba į veną. Tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais injekciniais preparatais, o prireikus jis gali būti švirkščiamas į galutinę infuzijos rinkinio dalį nuolatinės 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės infuzijos metu.
Lėta intraveninė injekcija atliekama tik esant pavojingiems kraujavimams, atsiradusiems dėl dikumarolio tipo antikoaguliantų.
Kūdikiams ir jaunesniems nei vienerių metų vaikams reikia vartoti mažesnes dozes
Konakion ankstyvoje vaikystėje 2 mg / 0,2 ml geriamasis ir injekcinis tirpalas.
Vienkartinės dozės, didesnės nei 20 mg, arba bendros didesnės nei 40 mg dozės apsunkina gydymo antikoaguliantais tęsimą be jokios naudos.
Geriamasis Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui
Jį galima atlikti naudojant Konakion 10 mg / ml geriamojo ir injekcinio tirpalo dozatorių į veną arba švirkštą.
Švirkštas
Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas intraveniniam vartojimui gali būti švirkštu švirkščiamas per burną taip: reikiamą skysčio kiekį ištraukite švirkštu su adata (nėra pakuotėje). Ištraukite adatą iš švirkšto ir švirkšto turinį suleiskite tiesiai į paciento burną, kartu su skysčiu nurykite švirkšto turinį.
Standartinė dozė
Sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas, pvz., Gydymo antikoaguliantais metu
Sustabdykite kumarino antikoaguliantą ir lėtai (mažiausiai 30 sekundžių) suleiskite į veną (mažiausiai 30 sekundžių) 5-10 mg Konakion dozę kartu su šviežiai sušaldyta plazma (PFC) arba protrombino komplekso koncentratu (CCP). Jei reikia, vitamino K1 vartojimą galima pakartoti.
Rekomenduojamos dozės gydymui vitaminu K1 pacientams, kuriems yra didelis kraujavimas, lengvas kraujavimas arba besimptomiai, priklausomai nuo INR vertės
Mažesnėms dozėms galima naudoti vieną ar daugiau Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml geriamojo ir injekcinio tirpalo ampulių.
Apskritai, praėjus 3–5 valandoms po injekcijos, „Quick“ vertė vėl pasiekia terapinį 15–25% lygį, o kraujavimas, kurį sukelia dikumarolinį poveikį sukeliantys preparatai, sustoja. Jei aplinkybės to reikalauja, gydymas vitaminu K1 Jei pacientas, gydomas kumaroliniais preparatais, turi būti operuotas, krešėjimo slopinimas gali būti neutralizuotas naudojant Konakion, nebent intervencijai reikalinga apsauga antikoaguliantais.
Jei pacientas nukreipiamas pas kitą gydytoją, praneškite jam apie ankstesnį Konakion dozių receptą.
Specialios dozavimo instrukcijos
Senyvi žmonės: Naudokite mažiausią rekomenduojamos dozės dozę, atsižvelgiant į didesnį vyresnio amžiaus žmonių jautrumą vitamino K1 aktyvumui. Įrodyta, kad į veną arba per burną sušvirkščiant mažas 0,5-1,0 mg vitamino K1 dozes veiksmingai sumažėja l "INR a
Vaikai, vyresni nei 1 metai: Gydytojas turi pasirinkti optimalią dozę, atsižvelgdamas į vartojimo indikaciją ir paciento svorį. Sveikiems vaikams buvo įrodyta, kad pavartojus vieną dozę dešimtadalį visos suaugusiems skirtos intraveninės dozės, veiksmingai sumažėja didelė (> 8), bet besimptomė INR vertė.
Amžiaus vaikai
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Suaugusiesiems Konakion ampulių negalima švirkšti į raumenis, nes šis būdas sukelia nusėdimo efektą ir nuolat išsiskiria vitaminas K1, o tai gali sukelti sunkumų atkuriant gydymą antikoaguliantais. Be to, į raumenis patekusiam asmeniui, gydomam antikoaguliantais, siejama su hematomos susidarymo rizika.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Į veną reikia švirkšti labai lėtai.
Gydant pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, protrombino gali susidaryti nepakankamai. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, po fitomenadiono vartojimo būtina atidžiai stebėti INR vertę.
Vartojimo metu buteliuke esantis mišrių micelių pavidalo tirpalas turi būti skaidrus. Dėl netinkamo laikymo (veikiant saulės spinduliams ar esant aukštesnei temperatūrai, nei tikėtasi) tirpalas gali pasirodyti drumstas arba gali atskirti fazės. Tokiais atvejais buteliuko naudoti negalima. (žr. 6.4 skyrių). Injekcinio tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną švirkščiamais tirpalais, bet galima švirkšti per galinę infuzijos rinkinio dalį (žr. 6.2 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Fitomenadionas (vitaminas K1) antagonizuoja kumarino grupės antikoaguliantų poveikį.
Kartu vartojant prieštraukulinius vaistus, gali sumažėti vitamino K1 aktyvumas.
Kaip ir visos antihemoraginės medžiagos, vitaminas K1 gali sukelti laikiną atsparumą netiesioginiams antikoaguliantams. Salicilatai ir antibiotikai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali padidinti vitamino K1 poreikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kontroliuojamų Konakion tyrimų su gyvūnais ar nėščiomis moterimis neatlikta. Tačiau, remiantis ilgamete klinikine patirtimi, galima drąsiai teigti, kad nei vitaminas K1, nei pagalbinės medžiagos, esančios Konakion formose, nesukelia toksinio poveikio reprodukcijai, kai vaistas vartojamas rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau, kaip ir vartojant kitus vaistus, šio vaisto nėščioms moterims galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Kadangi vitaminas K1 lėtai kerta vaisiaus placentos barjerą, Konakion nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims kaip naujagimių hemoraginio sindromo profilaktikai.
Tik nedidelė vitamino K1 dalis patenka į motinos pieną. Todėl Konakion vartojimas krūtimi maitinančioms moterims terapinėmis dozėmis nekelia pavojaus naujagimiui. Tačiau žindyvėms nerekomenduojama vartoti Konakion naujagimių hemoraginio sindromo profilaktikai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Konakion neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Apie nepageidaujamus reiškinius pranešama pagal organų sistemų klasifikaciją ir dažnumą. Dažnis, susijęs su šiais nepageidaujamais reiškiniais, buvo apibūdintas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaktoidinės reakcijos suleidus Konakion į veną.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti: venų sudirginimas arba flebitas, susijęs su Konakion vartojimu į veną.
Netgi labai sunkios reakcijos atsirado po intraveninio fitomenadiono vartojimo arba jo metu: bronchų spazmas, cianozė, tachikardija, hipotenzija; be to, gali atsirasti skonio pokyčių, karščio bangos, gausus prakaitavimas. Todėl intraveninis vartojimas turėtų būti skirtas tik tais atvejais, kai jis laikomas būtinu.
Suaugusiesiems jie pasireiškė pavartojus ypač didelių vitamino dozių
K1 arba jo analogai, bromosulfonftaleino susilaikymas ir protrombino laiko pailgėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie Konakion perdozavimą žmonėms nėra. Nėra žinomo klinikinio sindromo, susijusio su vitamino K1 hipervitaminoze. Galimas poveikis atnaujinant gydymą antikoaguliantais. Fitomenadionas nėra toksiškas gyvūnams, net ir vartojamas dideliais kiekiais. perdozavus vitamino K1, reikia vartoti hepariną.
Gydant įtariamą perdozavimą, turėtų būti siekiama palengvinti simptomus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - hemoraginis, ATC kodas - B02BA01
Vitaminas K1 (fitomenadionas), veiklioji Konakion medžiaga, yra krešėjimą skatinantis faktorius. Vitaminas K1, būdamas kepenų karboksilazės sistemos sudedamoji dalis, dalyvauja po transliacijos II-ojo krešėjimo faktoriaus (protrombino), VII, IX ir X bei baltymų C ir baltymo S krešėjimo inhibitorių karboksilinimo procesuose. Vitamino K1 (chinono pavidalo) mažinimas vitamino K1 hidrochinone, taip pat neleidžia sumažėti chinono formos vitamino K1 epoksidui, atsirandančiam dėl karboksilinimo proceso.
Vitaminas K1 yra kumarino tipo antikoaguliantų, pvz. fenprokumonas (veiklioji Marcoumar medžiaga).
Tačiau vitaminas K1 neutralizuoja heparino (veikliosios Liquemin medžiagos) veikimo; heparino antagonistas iš tikrųjų yra protaminas.
Vitaminas K1 yra neveiksmingas esant paveldimai hipoprotrombinemijai arba esant hipoprotrombinemijai, kurią sukelia sunkus kepenų nepakankamumas.
Kadangi vitaminas K1 yra būtinas pirmiau minėtų krešėjimo faktorių sintezei kepenyse, dėl vitamino K1 trūkumo padidėja naujagimių hemoraginio sindromo rizika.
Todėl vartojant Konakion, galima išspręsti pakitusią krešėjimo ar kraujavimo būseną dėl vitamino K1 trūkumo.
Buteliukuose vitaminas K1 tirpsta fiziologinėje koloidinėje sistemoje, susidedančioje iš lecitino ir tulžies rūgšties micelių, transportavimo sistemos taip pat yra žmogaus organizme.
Vaikų populiacija
Perspektyvus, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 44 vaikai (1–26 savaičių amžiaus), sergantys konjuguota hiperbilirubinemija (idiopatinis naujagimių hepatitas - 17 pacientų, tulžies atrezija - 13, cholestazė visiško parenterinio maitinimo metu - 3, Alagille sindromas - 2, alfa trūkumas). 1 antitripsinas - 2, kondensuoto tulžies sindromas - 2 ir 5 su mišriomis diagnozėmis (fruktozemija, galaktozemija, choledochusinė cista, nekrozuojantis enterokolitas, citomegalovirusinis hepatitas). Buvo lyginama vitamino K farmakokinetika ir veiksmingumas. Geriamasis ir intraveninis. mišrios micelės, vartojamos kaip profilaktika kūdikiams, sergantiems cholestazine kepenų liga.
Pagrindiniai vertinimo parametrai buvo vitamino K1 ir dekarboksilinto protrombino (PIVKA-II) koncentracija serume prieš ir iki 4 dienų po vienkartinės 1 mg K1 dozės į veną sumaišytų micelių pavidalu arba 2 mg per burną. Taip pat buvo lyginamas K1 lygis praėjus 24 valandoms po geriamojo K1 vartojimo ir 14 sveikų kūdikių, kuriems buvo suteikta ta pati dozė.
Rezultatai: priėmimo metu 18 kūdikių (41%) buvo padidėjęs PIVKA-II kiekis serume, o aštuonių (18%) K1 koncentracija buvo maža, o tai rodo subklinikinį vitamino K trūkumą. K1 koncentracijos serume mediana buvo panaši grupėse, gydytose geriamosiomis ir į veną pradžioje (0,92 v 1,15 ng / ml), padidėja iki 139 ng / ml praėjus šešioms valandoms po K1 suleidimo į veną, bet tik iki 1,4 ng / ml išgėrus. Pastarojoje grupėje mažesnė vidutinė vertė (0,95 ng / ml) ir platus K1 serumo diapazonas (malabsorbcija buvo tokia, kad tik 4/24 (17%) serume padidėjo K1> 10 ng / ml.
Retrospektyvaus tyrimo duomenys rodo, kad kas savaitę geriama profilaktika veiksmingai apsaugo nuo vitamino K trūkumo hemoragijos (VKDB). Tyrimo laikotarpiu, nuo 1992 m. Lapkričio iki 2000 m. Birželio, iš viso gimė 507 850 kūdikių. Iš šių vaikų 78% ir 22% buvo profilaktiškai geriama ir į raumenis; tai yra, maždaug 396 000 kūdikių gimimo metu vartojo burnos profilaktiką. Visiems vaikams, kol jie buvo maitinami krūtimi, rekomenduojama kas savaitę vartoti geriamąją profilaktiką. Geriamojo vitamino K profilaktika gimimo metu buvo 2 mg fitomenadiono. savaitės vitamino K profilaktika; 1 mg vitamino K. tėvai davė iki 3 mėnesių amžiaus. Vitamino K trūkumo hemoragijos (VKDB) atvejų nenustatyta, todėl dažnis buvo 0–0,9: 100 000 (95% PI).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas vitamino K1 tirpalas greitai ir efektyviai absorbuojamas.
Vitaminas K1 gerai absorbuojamas iš virškinamojo trakto (beveik visiškai limfiniu keliu), esant tulžiui. „Konakion“ ampulėse vitaminas K1 tirpsta fiziologinėje koloidinėje sistemoje, susidedančioje iš lecitino ir tulžies rūgšties.
Išgertos vitamino K1 dozės pirmiausia absorbuojamos iš plonosios žarnos vidurio.
Sisteminis biologinis prieinamumas, išgėrus vaisto, yra apie 50%, o tarpasmeninis kintamumas yra didelis. Aktyvumo pradžia pasireiškia praėjus 1–3 valandoms po vartojimo į veną ir 4–6 valandoms po jo.
Paskirstymas
Pagrindinis paskirstymo skyrius atitinka plazmos tūrį. Vitaminas K1 90% prisijungia prie lipoproteinų frakcijos (VLDL) ir yra organizme saugomas tik trumpą laiką. Įprasta vitamino K1 koncentracija plazmoje yra 0,4–1,2 ng / ml.
Suleidus į veną 10 mg vitamino K1, koncentracija plazmoje yra maždaug 500 ng / ml po 1 valandos ir 50 ng / ml po 12 valandų.
Vitaminas K1 neprasiskverbia pro vaisiaus-placentos barjerą ir prastai pasiskirsto motinos piene.
Metabolizmas
Vitaminas K1 greitai virsta poliškesniais metabolitais, įskaitant vitaminą K1-2,3-epoksidą. Dalis šio metabolito vėl paverčiama vitaminu K1.
Eliminavimas
Vitamino K1 pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 1,5–3 valandos. Po metabolinio skilimo vitaminas K1 išsiskiria su tulžimi ir šlapimu gliukurokonjugatų ir sulfonatų pavidalu.
Pagrindiniai šlapimo metabolitai turi sutrumpintą šoninę grandinę iki 5 arba 7 anglies atomų ir prieš išsiskyrimą yra konjuguoti su gliukuronidu. Suaugusiesiems galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 14 ± 6 valandos po intraveninio vartojimo ir 10 ± 6 valandos po geriamojo. Mažiau nei 10% suvartotos dozės nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Matyt, organizme yra tik nedideli vitamino nuosėdos.
Farmakokinetika ypatingose klinikinėse situacijose
Vitamino K1 absorbciją žarnyne mažina įvairios sąlygos, tokios kaip malabsorbcijos sindromai, trumpojo žarnyno sindromas, tulžies atrezija ir kasos nepakankamumas. Todėl šiems pacientams reikia vartoti mažiausią rekomenduojamo diapazono dozę (žr. 4.2 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vitaminas K1 skiriasi nuo sintetinių vandenyje tirpių junginių, kurių aktyvumas panašus į K, dėl mažesnio toksiškumo: pelių LD50 iš tikrųjų yra 25 000 mg / kg (vienai dozei) ir 6 000 mg // kg (į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
glikolio rūgštis, natrio hidroksidas, lecitinas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Geriamojo ir injekcinio tirpalo negalima skiesti ar maišyti su kitais į veną švirkščiamais tirpalais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima
Konakion geriamasis ir injekcinis tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos ir laikomas ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Stabilumo sumetimais nepanaudoto atidarytų buteliukų turinio negalima pakartotinai naudoti ir jį reikia išmesti. Laikymas kitomis nei nurodytomis sąlygomis gali sukelti tirpalo drumstumą. Tokiu atveju produkto naudoti negalima.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
3 gintaro spalvos stikliniai buteliukai
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Konakion 10 mg / ml geriamasis ir injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną - 3 ampulės po 1 ml - AIC Nr.
008776015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn