Binosto - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: alendrono rūgštis

Binosto 70 mg putojančios tabletės

Kodėl naudojamas Binosto? Kam tai?

Kas yra Binosto?

Alendronatas, veiklioji Binosto medžiaga, priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.Binosto apsaugo nuo kaulų nykimo moterims po menopauzės ir padeda atstatyti kaulus. Sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.

Kam vartojamas Binosto?

Gydytojas paskyrė Binosto osteoporozei gydyti.Binosto sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.

Binosto reikia vartoti kartą per savaitę

Kas yra osteoporozė?

Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Tai būdinga moterims po menopauzės. Menopauzės metu kiaušidės nustoja gaminti moterišką hormoną estrogeną, kuris padeda išlaikyti sveiką moters skeletą. Dėl to atsiranda kaulų nykimas ir kaulai. tampa silpnesnis. Osteoporozės rizika yra didesnė, kuo anksčiau moteris pasiekia menopauzę.

Ankstyvosiose stadijose osteoporozė paprastai neturi jokių simptomų. Tačiau, jei gydymas nesiimamas, gali atsirasti lūžių. Nors lūžiai dažniausiai būna skausmingi, stuburo kaulų lūžiai gali būti nejaučiami, kol jie nerandami. Lūžiai gali atsirasti atliekant įprastą kasdienę veiklą, pvz., Keliant svorius, arba su nedideliais sužalojimais, dėl kurių negalėtų atsirasti normalaus kaulo lūžių.Lūžiai paprastai atsiranda klubo, stuburo ar riešo srityje ir gali būti ne tik skausmingi, bet ir sukelti rimtų problemų, tokių kaip nulenkta nugara (našlės kupra) ir judėjimo apribojimai.

Kaip galima gydyti osteoporozę?

Osteoporozę galima gydyti ir niekada nevėlu pradėti gydymą. Binosto ne tik apsaugo nuo kaulų nykimo, bet ir padeda atstatyti kaulus, kurie galėjo būti prarasti, ir sumažina stuburo ir stuburo lūžių riziką.

Kartu su gydymu Binosto gydytojas gali pasiūlyti keisti gyvenimo būdą, kad pagerėtų ligos būklė, pavyzdžiui:

  • Mesti rūkyti Atrodo, kad rūkymas padidina kaulų praradimo greitį, todėl gali padidėti lūžių rizika.
  • Pratimai Kaip ir raumenims, kaulams reikia mankštintis, kad jie išliktų stiprūs ir sveiki. Prieš pradėdami bet kokią mankštos programą, pasitarkite su gydytoju.
  • Subalansuota mityba gydytojas gali patarti dėl dietos arba pasakyti, ar turėtumėte vartoti maisto papildus (ypač kalcio ir vitamino D).

Kontraindikacijos Binosto vartoti negalima

Binosto vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu turite tam tikrų stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų, pvz., susiaurėjęs ir pasunkėjęs rijimas
  • jei negalite stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių
  • jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.

Jei manote, kad kuris nors iš šių punktų tinka jums, nevartokite putojančių tablečių. Pirmiausia pasitarkite su gydytoju ir laikykitės nurodymų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Binosto

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Binosto, jei:

  • sergate inkstų ligomis;
  • sunku ryti arba turite problemų su virškinimo sistema;
  • gydytojas yra sakęs, kad sergate Baretto stemplė (liga, susijusi su ląstelių pokyčiais apatinėje stemplėje);
  • Jums buvo pasakyta, kad turite mažą kalcio kiekį kraujyje;
  • yra bloga dantų sveikata, sergate dantenų ligomis, planuojate danties ištraukimą arba nereguliariai tikrinsitės;
  • sergate vėžiu;
  • Jums taikoma chemoterapija arba radioterapija;
  • vartojate kortikosteroidų (pvz., prednizono ar deksametazono);
  • esate ar buvote rūkantis (nes tai gali padidinti dantų problemų riziką).

Prieš pradedant gydymą Binosto, jūsų gali paprašyti pasitikrinti dantis.

Gydant Binosto, svarbu laikytis geros burnos higienos. Gydymo metu turite reguliariai tikrintis dantis ir kreiptis į savo gydytoją arba odontologą, jei patiriate kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip atsipalaidavimas, skausmas ar patinimas.

Gali pasireikšti stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasireiškiantis krūtinės skausmo, rėmens ar rijimo sunkumo ar skausmo simptomais, ypač jei pacientai nepanaudojo pakankamai vandens putojančioms tabletėms ištirpinti. ir (arba) jei jie plinta per pirmąsias 30 minučių po Binosto pavartojimo. Šie nepageidaujami reiškiniai gali sustiprėti, jei pacientai ir toliau vartos Binosto po šių simptomų.

Vaikai ir paaugliai:

Binosto negalima skirti vaikams ir paaugliams

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Binosto poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali sutrikdyti alendronato absorbciją, jei jie vartojami tuo pačiu metu.

Todėl svarbu laikytis 3 skyriuje pateiktų nurodymų. KAIP VARTOTI BINOSTO.

Binosto su maistu ir gėrimais

Tikėtina, kad maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) sumažins Binosto veiksmingumą tuo pačiu metu. Todėl svarbu laikytis 3 skyriuje pateiktų nurodymų. KAIP VARTOTI BINOSTO.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Binosto skirtas tik moterims po menopauzės. Nevartokite Binosto, jei esate nėščia, manote, kad galite būti, arba maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gauta pranešimų apie alendronato šalutinį poveikį (pvz., Neryškus matymas, galvos svaigimas ir stiprus kaulų, sąnarių ar raumenų skausmas), kurie gali sutrikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jūsų individualus atsakas į alendronatą gali skirtis (žr. 4 skyrių. EFEKTAI).

Binosto sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra 26,2 mmol (arba 602,54 mg) natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Binosto: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojimą Binosto reikia ištirpinti pusę stiklinės vandens iš čiaupo. Negalima kramtyti ar nuryti visos tabletės.

Gerkite vieną Binosto putojančią tabletę kartą per savaitę geriamajam tirpalui.

Norint gauti naudos iš gydymo Binosto, būtina atidžiai sekti toliau pateiktas instrukcijas:

  1. Pasirinkite savaitės dieną, kuri geriausiai tinka jūsų veiklai. Kiekvieną savaitę pasirinktą dieną gerkite vieną putojančią tabletę kaip geriamąjį Binosto tirpalą. Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad Binosto putojanti tabletė kaip geriamasis tirpalas greitai patektų į skrandį ir sumažėtų stemplės sudirginimo galimybė ( kanalas, jungiantis burną su skrandžiu).
  2. Pradėjus dieną atsikėlus iš lovos ir prieš valgant maistą, gėrimus ar kitus vaistus, Binosto putojančią tabletę ištirpinkite pusėje stiklinės vandens iš čiaupo (ne mažiau kaip 120 ml) (ne mineralinio vandens). Kai baigsite putoti ir putojanti tabletė visiškai ištirps, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas, išgerkite šį tirpalą ir bent 30 ml vandens iš čiaupo (šeštadalį stiklinės). Galite gerti papildomą vandenį. Jei matote neištirpusias tabletės dalis, galite maišyti tirpalą, kol jis bus skaidrus ir bespalvis.
    • Nevartokite su mineraliniu vandeniu (gazuoto ar putojančio).
    • Nevartoti su kava ar arbata.
    • Nevartokite su sultimis ar pienu.
    Negalima nuryti neištirpusios putojančios tabletės, nekramtyti ir neleisti putojančiai tabletei ištirpti burnoje.
  3. Negulėkite - laikykite liemenį vertikaliai (sėdėdami, stovėdami, eidami) - mažiausiai 30 minučių išgėrę geriamojo tirpalo, kuriame yra ištirpusi putojanti tabletė. Negalima atsipalaiduoti, kol ko nors nesuvalgai.
  4. Jūs neturėtumėte vartoti Binosto prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.
  5. Jei jaučiate rijimo sunkumą ar skausmą, krūtinės skausmą arba atsiranda rėmuo arba jis pablogėja, nutraukite Binosto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
  6. Išgėrę geriamojo tirpalo, kuriame yra Binosto ištirpintos putojančios tabletės, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš valgydami, gerdami ar vartodami kitus dienos vaistus, įskaitant antacidinius preparatus, kalcio papildus ir vitaminus. Binosto yra veiksmingas tik tuščiu skrandžiu.

Pamiršus pavartoti Binosto

Jei pamiršote išgerti dozę, tiesiog išgerkite vieną putojančią tabletę, ištirpintą vandentiekio vandenyje, kitą dienos rytą, prisimindami, vadovaudamiesi 2, 3, 4, 5 ir 6 punktuose pateiktomis instrukcijomis. Negerkite dviejų putojančių tablečių geriamajam tirpalui tą pačią dieną.

Po to vieną kartą per savaitę, pasirinktą dieną, vėl vartokite putojančią tabletę geriamajam tirpalui.

Nustojus vartoti Binosto

Svarbu toliau vartoti Binosto tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Binosto veiksmingas osteoporozės gydymui tik toliau vartojant putojančias tabletes, ištirpintas vandentiekio vandenyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Binosto dozę

Jei netyčia išgėrėte per daug Binosto putojančių tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir neatsigulkite.

Šalutinis poveikis Koks yra Binosto šalutinis poveikis

Binosto, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Nustokite vartoti Binosto ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

  • staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido, gerklės, liežuvio, lūpų patinimas, bėrimas ar niežėjimas (ypač jei jis veikia visą kūną)
  • bėrimas, kuris blogėja dėl saulės spindulių; odos, akių, burnos ar lytinių organų pūslės, niežėjimas ar aukšta temperatūra (sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono sindromu arba toksinės epidermio nekrolizės simptomai).

Jei Jums sunku ryti ir (arba) ryti, jaučiate skausmą už krūtinkaulio arba pastebite, kad atsiranda ar pablogėja rėmuo, nutraukite Binosto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei nekreipiate dėmesio į šiuos simptomus ir toliau geriate putojančią tabletę geriamajam tirpalui, šios stemplės reakcijos gali pablogėti.

Buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas, kuris kartais būna stiprus.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • rėmuo, rijimo pasunkėjimas, rijimo skausmas, stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) išopėjimas, galintis sukelti krūtinės skausmą, rėmenį arba rijimo sunkumą ar skausmą;
  • sąnarių patinimas;
  • pilvo skausmas, diskomfortas skrandyje ar raugėjimas po valgio, vidurių užkietėjimas, pilnumo pojūtis ar pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių pūtimas;
  • plaukų slinkimas, niežulys;
  • galvos skausmas, galvos svaigimas;
  • nuovargis, rankų ar kojų patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • pykinimas Vėmimas;
  • stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) arba skrandžio dirginimas ar uždegimas
  • juodos arba tamsios išmatos;
  • neryškus matymas, skausmas ar akių paraudimas;
  • bėrimas, odos paraudimas;
  • trumpalaikiai į gripą panašūs simptomai, pvz., kūno skausmai, apskritai bloga savijauta ir kartais karščiavimas, dažniausiai gydymo pradžioje;
  • skonio pasikeitimas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • alerginės reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą ir rijimą;
  • mažo kalcio kiekio kraujyje simptomai, įskaitant raumenų mėšlungį ar spazmus ir (arba) dilgčiojimo pojūtį pirštuose ar aplink burną;
  • pepsinė ar skrandžio opa (kartais sunki arba su kraujavimu);
  • stemplės susiaurėjimas (vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu);
  • bėrimas, pablogėjęs dėl saulės spindulių poveikio, sunkios odos reakcijos;
  • skausmas burnoje ir (arba) žandikaulyje, patinimas ar opos burnoje, tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje arba dantų atsipalaidavimas. Tai gali būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai, dažniausiai susiję su uždelstu gijimas ir infekcija, dažnai po danties ištraukimo Pastebėję tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją ir odontologą;
  • neįprastas šlaunikaulio lūžis gali atsirasti retai, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate skausmą, silpnumą ar diskomfortą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas galimo lūžio požymis. šlaunikaulio;
  • burnos opos, kai tabletės kramtomos ar čiulpiamos.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • pasitarkite su gydytoju, jei Jums skauda ausį, išskyros iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Šie epizodai gali būti ausies kaulų pažeidimo požymiai.

Jei pasireiškia šie ar kiti neįprasti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Gali būti naudinga pažymėti, kuris simptomas atsiranda, kada jis prasideda ir kiek trunka.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Binosto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Neišimkite putojančios tabletės iš juostelės, kol nebūsite pasiruošę vartoti vaisto.

Nemeskite jokių vaistų į kanalizacijos vandenį ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Binosto sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alendronato natrio trihidratas.

  • Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 91,37 mg natrio alendronato trihidrato.
  • Pagalbinės medžiagos yra: natrio citrato dihidratas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, braškių skonis [maltodekstrinas (kukurūzai), arabų guma, propilenglikolis (E 1520), natūraliai identiškos kvapiosios medžiagos], kalcio acesulfamas, sukralozė.

Binosto išvaizda ir kiekis pakuotėje

Binosto yra baltos arba beveik baltos, plokščios, apvalios putojančios tabletės, kurių skersmuo 25 mm ir nuožulniais kraštais. Ištirpus tabletę, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.

Putojančios tabletės tiekiamos sudėtinėse folijos juostelėse. Kiekvienoje juostelėje yra 2 atskirai supakuotos putojančios tabletės. Juostelės supakuotos į kartonines dėžutes po 4, 12 arba 24 putojančias tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Binosto“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

BINOSTO 70 MG EFFERVESCENT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties ir 91,37 mg natrio alendronato trihidrato.

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje putojančioje tabletėje yra 602,54 mg natrio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Putojanti tabletė.

Baltos arba beveik baltos, plokščios, apvalios putojančios tabletės, kurių skersmuo 25 mm ir nuožulniais kraštais.Ištirpus, tirpalo pH yra 4,8 - 5,4.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas.

Binosto sumažina stuburo ir klubo lūžių riziką.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg putojanti tabletė kartą per savaitę.

Pacientus reikia įspėti, kad praleidus 70 mg Binosto dozę,

jie turi išgerti vieną putojančią tabletę ryte po tos dienos, kai jie tai pastebi. Jūs neturėtumėte gerti dviejų putojančių tablečių tą pačią dieną, bet vieną putojančią tabletę turite pradėti vartoti kartą per savaitę, pasirinktą dieną, kaip nustatyta anksčiau.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Atsižvelgiant į galimą Binosto naudą ir riziką, reikia tęsti gydymo poreikį kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į galimą Binosto naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau metų.

Vaikų populiacija:

Natrio alendronato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą sergant vaikų osteoporoze (taip pat žr. 5.1 skyrių).

Vartojimas senyviems žmonėms:

Klinikinių tyrimų metu nepastebėta jokių su amžiumi susijusių alendronato veiksmingumo ar saugumo skirtumų. Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra didesnis nei 35 ml / min., Dozės koreguoti nereikia. Alendronato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Nes šiuo klausimu patirties nėra.

Vartojimo metodas

Norint tinkamai absorbuoti alendronatą:

Binosto 70 mg reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš bet kokį dienos maistą, gėrimą ar vaistą, užgeriant tik vandeniu iš čiaupo. Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistiniai preparatai gali sumažinti alendronato absorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad būtų lengviau patekti į skrandį ir taip sumažėtų vietinio ir stemplės sudirginimo bei susijusių nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių):

• Binosto 70 mg galima gerti tik atsikėlus iš lovos ir pradėti dieną, ištirpinus pusę stiklinės vandens iš čiaupo (ne mažiau kaip 120 ml). Ištirpinus tabletę vandenyje, gaunamas buferinis tirpalas, kurio pH 4,8 - 5,4. Buferinis tirpalas turi būti išgeriamas, kai jis baigia putoti, o putojanti tabletė visiškai ištirpsta, gaunamas skaidrus ir bespalvis buferinis tirpalas, po to - mažiausiai 30 ml vandens iš čiaupo (viena šeštadalis stiklinės). Galima papildomai išgerti vandens iš čiaupo.

• Pacientai neturėtų nuryti neištirpusios putojančios tabletės, nekramtyti putojančios tabletės ar leisti putojančiai tabletei ištirpti burnoje dėl burnos ir ryklės sudirginimo pavojaus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

• Jei tabletė visiškai neištirpsta, buferinį tirpalą galima maišyti, kol jis bus skaidrus ir bespalvis.

• Pacientai neturėtų atsigulti, kol jie nieko nevalgė, tai turėtų būti ne mažiau kaip 30 minučių po geriamojo tirpalo išgėrimo.

• Išgėrę geriamojo tirpalo, pacientai neturėtų atsigulti mažiausiai 30 minučių.

• Binosto 70 mg negalima gerti prieš miegą arba prieš atsikeliant iš lovos dienos pradžioje.

• Binosto 70 mg galima skirti pacientams, kurie negali arba nenori nuryti tablečių.

Pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Binosto 70 mg nebuvo tirtas gliukokortikoidų sukeltai osteoporozei gydyti.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Stemplės sutrikimai ir kiti stemplės ištuštinimą lėtinantys veiksniai, pvz., Susiaurėjimas ar achalazija.

• Negalėjimas stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.

• Hipokalcemija.

• Taip pat žr. 4.4 skyrių.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Alendronatas gali sukelti vietinį viršutinės virškinimo trakto gleivinės sudirginimą. Dėl to, kad gali pablogėti pagrindinė liga, atsargiai reikia skirti alendronatą pacientams, sergantiems aktyviais virškinimo trakto sutrikimais, tokiais kaip disfagija, stemplė, gastritas, duodenitas, opos ar neseniai (1 metus) buvusi sunki virškinimo trakto liga, pvz., pepsinė opa ar aktyvus kraujavimas iš virškinimo trakto, arba viršutinės virškinimo trakto dalies operacija, išskyrus piloroplastiką (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra žinoma Bareto stemplė, gydytojai individualiai turi pasverti galimą alendronato naudą ir riziką.

Pacientams, vartojantiems alendronatą, pasireiškė stemplės reakcijos (kai kurios sunkios ir reikalaujančios hospitalizacijos), tokios kaip ezofagitas, stemplės erozija ir stemplės opos, po kurių retai būna stemplės susiaurėjimas. Todėl gydytojas turėtų būti budrus dėl bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją, ir patarti pacientui nutraukti alendronato vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda stemplės sudirginimo simptomų, tokių kaip disfagija, skausmas ar patinimas. rėmuo.

Sunkių stemplės nepageidaujamų reiškinių rizika atrodo didesnė pacientams, kurie netinkamai vartoja alendronatą ir (arba) toliau vartoja alendronatą, atsiradus stemplės sudirginimą rodantiems simptomams. Labai svarbu, kad pacientas žinotų ir suprastų, kaip vartoti vaistą (žr. 4.2 skyrių). Pacientą reikia įspėti, kad jei nesilaikoma šių atsargumo priemonių, gali padidėti stemplės problemų rizika.

Nors didelių klinikinių alendronato tablečių tyrimų metu rizikos padidėjimo nepastebėta, buvo pranešta apie retus (po pateikimo į rinką) skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų atvejus, kai kuriuos sunkius ir susijusius su komplikacijomis.

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, paprastai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo taikomos schemos, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. Taip pat buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Vertinant individo riziką susirgti žandikaulio osteonekroze, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:

• bisfosfonato stiprumas (didžiausias zoledrono rūgšties atveju), vartojimo būdas (žr

aukščiau) ir kaupiamoji dozė.

• vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, rūkymas.

• dantų ligų istorija, bloga burnos higiena, periodonto ligos, procedūros

invazinė odontologija ir protezai, kurių prastai laikomasi.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kurių dantų sveikata prasta, reikia apsvarstyti būtinybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti atitinkamas profilaktines dantų procedūras.

Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikia dantų procedūrų, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika. Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, remiantis individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Gydymo bisfosfonatais metu visi pacientai turi būti raginami laikytis geros burnos higienos, periodiškai tikrintis dantis ir pranešti apie bet kokius burnos simptomus, tokius kaip dantų judrumas, skausmas ar patinimas.

Buvo pranešta apie kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmą pacientams, gydytiems bisfosfonatais. Po vaistinio preparato patekimo į rinką šie simptomai retai buvo sunkūs ir (arba) sukėlė negalią (žr. 4.8 skyrių). Simptomų atsiradimo laikas svyravo nuo vienos dienos iki kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Nutraukus vaisto vartojimą, daugeliui pacientų simptomai palengvėjo.Po to paties vaisto ar kito bisfosfonato pakartotinai pavartojus, kai kuriems pacientams pasireiškė simptomų recidyvas.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir diafizinius lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje-nuo pat mažesnio trochanterio iki virškondrakuliarinės linijos. atsiranda savaime arba po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams pasireiškia šlaunies ar kirkšnies skausmas, dažnai susijęs su streso lūžių požymiais, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki klubo lūžio. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl pacientams, gydomiems bisfosfonatais, kuriems buvo lūžęs šlaunikaulio velenas, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą. Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudos riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, įvertinti, ar nėra nepilno šlaunikaulio lūžio.

Į rinką patekus alendronato, buvo retų pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Gauta pranešimų apie išorinio klausos kanalo osteonekrozę vartojant bisfosfonatus, daugiausia kartu su ilgalaikiu gydymu. Galimi išorinio klausos kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų ir chemoterapijos vartojimas ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, pvz. Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausies simptomai, įskaitant lėtines ausų infekcijas, reikia atsižvelgti į išorinio klausos kanalo osteonekrozę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kai GFR yra mažesnis nei 35 ml / min., Alendronato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija:

Natrio alendronato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą sergant vaikų osteoporoze (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Reikia atidžiai apsvarstyti kitas osteoporozės priežastis, išskyrus estrogenų trūkumą ir amžių ar gliukokortikoidų vartojimą.

Prieš pradedant gydymą alendronatu, reikia ištaisyti hipokalcemiją (žr. 4.3 skyrių). Prieš pradedant gydymą Binosto, reikia tinkamai gydyti ir kitus mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., Vitamino D trūkumą ir hipoparatiroidizmą). Pacientams, kuriems yra tokia klinikinė būklė, gydymo Binosto 70 mg metu reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir hipokalcemijos simptomus.

Dėl teigiamo alendronato poveikio padidėjusiai kaulų mineralizacijai gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija serume, ypač pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, kurių kalcio absorbcija gali būti sumažinta. Toks sumažėjimas paprastai yra ribotas ir besimptomis. Tačiau buvo retų pranešimų apie hipokalcemija, kartais sunki ir dažnai pacientams, turintiems polinkį (pvz., hipoparatiroidizmą, vitamino D trūkumą ir kalcio malabsorbciją).

Pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, ypač svarbu užtikrinti pakankamą kalcio ir vitamino D vartojimą.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaisto dozėje yra 26,2 mmol (arba 602,54 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti žmonėms, besilaikantiems dietos, kurioje mažai natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kiti geriamieji vaistai, vartojami kartu su alendronatu, gali sutrikdyti alendronato absorbciją. Todėl pacientai turi vartoti mažiausiai 30 minučių po alendronato vartojimo, prieš pradėdami vartoti kitus geriamuosius vaistus (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Sveikiems savanoriams geriamasis prednizonas (20 mg tris kartus per parą penkias dienas) kliniškai reikšmingo alendronato biologinio prieinamumo nepakito (vidutiniškai padidėjo nuo 20 iki 44%).

Kitos kliniškai reikšmingos sąveikos su vaistiniais preparatais nesitikima. Klinikinių tyrimų metu nemažai pacientų, vartojusių alendronatą, vartojo estrogeno (intravaginaliai, transdermaliai arba peroraliai). Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su tuo pačiu metu vartojimu, nenustatyta.

Kadangi nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas yra susijęs su virškinimo trakto dirginimu, kartu su alendronatu reikia būti atsargiems.

Nors specifinių sąveikos tyrimų neatlikta, alendronatas buvo naudojamas klinikiniuose tyrimuose kartu su daugeliu vaistinių preparatų, tačiau nepageidaujamos klinikinės sąveikos požymių nebuvo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Alendronato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra pakankamai duomenų apie alendronato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi ar pogimdyminiam vystymuisi. L "alendronatas sukėlė distociją dėl nėščių žiurkių hipokalcemija (žr. 5.3 skyrių).

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į indikacijas, žindyvėms alendronato vartoti negalima.

Vaisingumas

Bisfosfonatai yra įtraukti į kaulų matricą, iš kurios jie palaipsniui išsiskiria per metus. Bisfosfonatų kiekis, įtrauktas į suaugusio žmogaus kaulą, taigi ir kiekis, kurį galima išleisti į sisteminę kraujotaką, yra tiesiogiai susijęs su bisfosfonatų doze ir vartojimo trukme (žr. 5.2 skyrių). Duomenų apie riziką vaisiui žmogui nėra. Tačiau yra teorinė rizika pakenkti vaisiui, daugiausia skeletui, jei moteris pastoja baigus gydymo bisfosfonatais kursą. Poveikis kintamųjų, tokių kaip laikas nuo gydymo bisfosfonatais nutraukimo iki pastojimo, panaudoto bisfosfonato tipo ir vartojimo būdo (į veną ir per burną) rizikai nebuvo tirtas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau kai kurios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant alendronatą, kai kuriems pacientams gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Individualus atsakas į alendronatą gali skirtis (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Vienerių metų tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, bendras 70 mg alendronato kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) bendras saugumo profilis buvo panašus.

Dviejų 3 metų trukmės tyrimų, kurių struktūra buvo maždaug tokia pati, moterims po menopauzės (10 mg alendronato: n = 196, placebo: n = 397) bendras 10 mg alendronato ir placebo grupės saugumo profilis yra panašūs.

Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė tyrėjai, tikėtinos ar tam tikros su vaistu susijusios reakcijos, jei jos pasireiškė> 1% vienoje vienerių metų tyrimo metu gydytų grupių arba> 1% pacientų, gydytų 10 mg alendronato. per parą ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams trejus metus trukusių tyrimų metu.

1 METŲ STUDIJA 3 METŲ STUDIJA 70 mg alendronato kartą per savaitę (n = 519)% alendronatas 10 mg per parą (n = 370)% alendronatas 10 mg per parą (n = 196)% placebas (n = 397)% Virškinimo trakto pilvo skausmas 3.7 3.0 6.6 4.8 dispepsija 2.7 2.2 3.6 3.5 rūgšties regurgitacija 1.9 2.4 2.0 4.3 pykinimas 1.9 2.4 3.6 4.0 pilvo išsiplėtimas 1.0 1.4 1.0 0.8 vidurių užkietėjimas 0.8 1.6 3.1 1.8 viduriavimas 0.6 0.5 3.1 1.8 disfagija 0.4 0.5 1.0 0.0 vidurių pūtimas 0.4 1.6 2.6 0.5 gastritas 0.2 1.1 0.5 1.3 skrandžio opa 0.0 1.1 0.0 0.0 stemplės opa 0.0 0.0 1.5 0.0 Skeleto, raumenų sistemos Skeleto, raumenų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas 2.9 3.2 4.1 2.5 Mėšlungis 0.2 1.1 0.0 1.0 Neurologinis Galvos skausmas 0.4 0.3 2.6 1.5

Klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant peroralines alendronato tabletes buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Nepageidaujamos reakcijos Labai dažni (≥1 / 10) Dažni (≥ 1/100, Nedažnas (≥1 / 1000, Reti (≥1 / 10 000, Labai retas ( Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir angioedemą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: simptominė hipokalcemija, dažnai susijusi su predisponuojančiomis sąlygomis #. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, galvos svaigimas disgeuzija§ Akių sutrikimai akies uždegimas (uveitas, skleritas ar episkleritas) Ausų ir labirintų sutrikimai galvos svaigimas§ ‡ Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opa *, disfagija *, pilvo pūtimas, rūgšties regurgitacija pykinimas, vėmimas, gastritas, ezofagitas *, stemplės erozija *, melaena§ stemplės susiaurėjimas *, burnos ir ryklės opa *, viršutinė virškinimo trakto dalis (kraujavimas, opos, perforacija) # Odos ir poodinio audinio sutrikimai alopecija§, niežulys§ bėrimas, eritema Bėrimas su jautrumu šviesai, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė + Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų ir kaulų (kaulų, raumenų ar sąnarių) skausmas, kartais stiprus # § sąnarių patinimas § Netipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (nepageidaujama bisfosfonatų klasės reakcija) #, žandikaulio osteonekrozė§ +, įtempti šlaunikaulio proksimaliniai lūžiai§ + Išorinio klausos kanalo osteonekrozė (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasę) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai astenija§, periferinė edema§ trumpalaikiai simptomai, kaip ir ūminės fazės atsako atveju (mialgija, negalavimas ir retai karščiavimas), paprastai susiję su gydymo pradžia.

# Žr. 4.4 skyrių

§ Klinikinių tyrimų dažnis buvo panašus tiek vaistų, tiek placebo grupėse.

* Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius

+ Ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta stebint vaistą patekus į rinką. „Retų“ dažnis buvo įvertintas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais

‡ Šios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vartojant tabletę ir gali būti netaikomos 70 mg Binosto, kuris geriamas buferiniu tirpalu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Hipokalcemija, hipofosfatemija ir nepageidaujami reiškiniai virškinimo trakte, tokie kaip skrandžio sutrikimai, rėmuo, ezofagitas, gastritas ar opa, gali būti geriamojo perdozavimo pasekmė.

Specifinės informacijos apie alendronato perdozavimo gydymą nėra, reikia duoti pieno ar antacidinių preparatų, kurie jungiasi prie alendronato. Dėl stemplės sudirginimo pavojaus neskatinkite vėmimo ir pacientas turi būti griežtai stovintis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, bisfosfonatai.

ATC kodas: M05BA04.

Veiklioji Binosto 70 mg medžiaga yra alendronato natrio trihidratas.

Tai bisfosfonatas, veikiantis kaip osteoklastų sukeltos kaulų rezorbcijos inhibitorius, neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad alendronatas daugiausia lokalizuojasi aktyvios rezorbcijos vietose. Aktyvumas slopinamas, tačiau osteoklastų pritraukimas ir sukibimas neturi įtakos. Gydymo alendronatu metu susidaręs kaulinis audinys yra kokybiškai normalus.

Stemplės stemplės toksiškumas, susijęs su gydymu alendronatu, taip pat žinomas kaip vaistinis ezofagitas, yra daugiafaktorinis poveikis, kurį pirmiausia lemia vietinis stemplės gleivinės sudirginimas dėl kristalinės medžiagos. Gastroezofaginio rūgšties refliuksas gali būti kartu rizikos veiksnys, nes rūgšties blokada yra vienas iš pagrindinių gydymo būdų, kai atsiranda su alendronatu susijęs ezofagitas. Binosto 70 mg putojančios tabletės, vartojamos kaip buferinis tirpalas, buvo sukurtos visiškai ištirpinti alendronatą geriamajame tirpale. esant aukštam pH, su galimybe neutralizuoti rūgštį, sumažinti dalelių alendronato sąlytį su gleivine ir išvengti stipraus skrandžio rūgštingumo skrandyje, sumažinant galimą žalą stemplės refliukso atveju. Informacijos apie po rinkodaros duomenis, surinktus JAV, ieškokite 4.8 skyriuje.

Osteoporozės po menopauzės gydymas

Osteoporozė apibrėžiama kaip stuburo ar klubo kaulų mineralinis tankis (KMT) 2,5 SD (standartiniai nuokrypiai) žemiau normalios jaunos populiacijos vidurkio arba kaip ankstesnis trapumo lūžis, nepriklausomai nuo KMT.

Terapinis 70 mg alendronato vieną kartą per savaitę (n = 519) ir 10 mg alendronato per parą (n = 370) terapinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vienerių metų daugiacentriu tyrimu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės, sergančios osteoporoze. % (95% PI 4,8, 5,4%) 70 mg kartą per savaitę grupėje ir 5,4% (95% PI 5,0, 5,8%) 10 mg per parą grupėje. Vidutinis KMT padidėjimas buvo 2,3% ir 2,9% šlaunikaulio kaklo ir 2,9% ir 3,1% klubo, atitinkamai vartojant 70 mg vieną kartą per savaitę ir 10 mg vieną kartą per parą grupes. Abi gydymo grupės taip pat buvo panašios, atsižvelgiant į DMO padidėjimą kituose kaulų rajonuose.

Alendronato poveikis kaulų masei ir lūžių dažniui moterims po menopauzės buvo tiriamas dviejuose pradiniuose veiksmingumo tyrimuose, kurių dizainas buvo identiškas (n = 994), ir lūžių intervencijos tyrime (FIT: n = 6 459).

Pradinių veiksmingumo tyrimų duomenimis, vidutinis kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas po 10 mg alendronato per parą, lyginant su placebu, trejus metus buvo atitinkamai 8,8%, 5,9%ir 7,8%stuburo, kaklo šlaunikaulis ir trochanteris, taip pat organizmo KMT toto jis žymiai padidėjo. C "sumažėjo 48% (alendronatas 3,2% vs placebą 6,2%), palyginti su alendronatu gydytų pacientų, kuriems buvo vienas ar daugiau slankstelių lūžių, palyginti su tais, kurie buvo gydomi placebu. Dvejus metus pratęsus šiuos tyrimus, KMT toliau didėjo stuburo ir trochanterio ir išliko stabilus šlaunikaulio kaklo ir kūno lygis toto.

FIT sudaro du placebu kontroliuojami alendronato tyrimai vieną kartą per parą (5 mg per parą dvejus metus ir 10 mg per parą vienerius ar dvejus papildomus metus):

• FIT 1: trejų metų tyrimas, kuriame dalyvavo 2 027 pacientai, kuriems pradžioje buvo bent vienas slankstelio (suspaudimo) lūžis. Šiame tyrime kasdien vartojant alendronatą, 47% sumažėjo ≥ 1 naujų slankstelių lūžių dažnis (alendronatas 7,9% vs placebas 15,0%). Taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo klubo lūžių dažnis (1,1 proc. vs 2,2%, sumažėjimas 51%).

• FIT 2: Ketverių metų tyrimas, kuriame dalyvavo 4 432 pacientai, kurių kaulų masė maža, bet kurių pradžioje nebuvo stuburo lūžių. Šiame tyrime pastebėtas reikšmingas skirtumas, susijęs su osteoporoze sergančių moterų pogrupių analize (37% visos tyrimo populiacijos, osteoporozė, kaip apibrėžta aukščiau), tarp ≥ 1 slankstelių lūžių (2,9%) vs 5,8%, sumažėja 50%) ir klubo lūžių dažnis (alendronatas 1,0%) vs placebas 2,2%, sumažėjimas 56%).

Klinikinis Binosto 70 mg putojančių tablečių geriamajam tirpalui veiksmingumas

BC-118-07: klinikinis tyrimas su 70 mg Binosto buvo atliktas 12 sveikų savanorių moterų. Šis klinikinis tyrimas įvertino skrandžio ištuštinimą ir skrandžio pH po įprastinės tabletės ir 70 mg putojančios Binosto tabletės, pasižyminčios dideliu buferiniu pajėgumu. Buferinis tirpalas gali pagerinti skrandžio toleranciją. Abi ištirtos kompozicijos greitai išvalė stemplę ir nebuvo statistiškai reikšmingų ar fiziologiškai reikšmingų skrandžio ištuštinimo laiko skirtumų.

Gleivinės poveikis alendronatui, kurio pH yra mažesnis nei 3, dirgina gastroezofaginį audinį. Prarijus įprastą tabletę, per kelias minutes skrandyje buvo alendronato, kurio pH buvo mažesnis nei 3. Išgėrus 70 mg Binosto, skrandžio pH paprastai padidėjo iki maždaug 5 ir išliko plokščia 30 minučių, po to palaipsniui mažėjo. Laikas, per kurį skrandžio pH nukrito žemiau 3, išgėrus vaisto, buvo žymiai ilgesnis vartojant putojančias tabletes nei vartojant įprastas tabletes.

Todėl Binosto 70 mg sumažina tikimybę, kad stemplė (refliukso atveju) ir skrandis gali patekti į parūgštintą alendronatą.

Laboratoriniai duomenys

Klinikinių tyrimų metu asimptominis, lengvas ir laikinas kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimas buvo pastebėtas maždaug 18% ir 10% pacientų, gydytų atitinkamai 10 mg alendronato per parą, palyginti su maždaug 12% ir 3% pacientų, vartojusių placebą. tačiau kalcio kiekis serume sumažėja iki reikšmių

Vaikų populiacija

Natrio alendronatas buvo tiriamas nedaugeliui jaunesnių nei 18 metų pacientų, sergančių osteogenesis imperfecta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Palyginti su referencine intravenine doze, vidutinis geriamojo alendronato tablečių biologinis prieinamumas moterims buvo 0,64%, kai dozės svyravo nuo 5 iki 70 mg, vartojamos nevalgius per naktį ir 2 valandas prieš įprastus pusryčius. Panašiai biologinis prieinamumas sumažėjo iki maždaug 0,46% ir 0,39%, kai alendronatui buvo duota „valanda ar pusė“ prieš įprastus pusryčius.

Binosto 70 mg, įskaitant putojančius, biologinis prieinamumas yra lygiavertis alendronato tablečių biologiniam prieinamumui, tačiau individualus išsiskyrimo (taigi ir absorbcijos) pokytis yra mažesnis putojančioms tabletėms (kaupiamasis išsiskyrimas per pirmąsias 48 valandas: CV 32,0 vs 42,1%, didžiausias išskyrimo greitis: CV 37,5 vs 45,6%).

Atliekant osteoporozės tyrimus, alendronatas buvo veiksmingas, kai jis buvo vartojamas mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos maistą ar gėrimą.

Biologinis prieinamumas buvo nereikšmingas, kai alendronatas buvo vartojamas su standartiniais pusryčiais arba iki 2 valandų.

Paskirstymas

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad į veną sušvirkštus 1 mg / kg alendronatas laikinai pasiskirsto po minkštuosius audinius, tačiau po to greitai persiskirsto į kaulus arba išsiskiria su šlapimu. žmonių. Vaisto koncentracija plazmoje, išgėrus terapinių dozių, yra per maža analitiniam vertinimui (žmogaus plazmos baltymų yra apie 78%.

Biotransformacija

Nėra įrodymų apie alendronato metabolizmą gyvūnams ar žmonėms.

Eliminavimas

Išgėrus vienkartinę 14C radioaktyviai pažymėto alendronato dozę į veną, maždaug 50% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu per 72 valandas, o išmatose radioaktyvumo nustatoma labai mažai arba visai nėra. Alendronato inkstų klirensas yra 71 ml / min. mg į veną, o sisteminis klirensas neviršija 200 ml / min. Per 6 valandas po vartojimo į veną koncentracija plazmoje sumažėja iki daugiau kaip 95%. Atsižvelgiant į tai, kad alendronatas išsiskiria iš skeleto, galutinis pusinės eliminacijos laikas žmonėms yra ilgesnis nei 10 metų. Žiurkėms alendronatas neišsiskiria per inkstų rūgščių ir šarmų pernešimo sistemą, todėl to nesitikima. žmonėms trukdo kitų vaistų išsiskyrimas per šias sistemas.

Pacientų charakteristikos

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistas, kuris nėra nusėdęs kauluose, greitai išsiskiria su šlapimu. Ilgai vartojant kumuliacines į veną iki 35 mg / kg dozes nepastebėta kaulų absorbcijos prisotinimo požymių, nors klinikinių duomenų nėra. Tikėtina, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kaip ir gyvūnams, alendronato eliminacija pro inkstus sumažės, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tikimasi didesnio alendronato kaupimosi kauluose (žr. 4.2 skyrių).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad gydymas alendronatu nėštumo metu buvo susijęs su patelių distocija gimdymo metu, susijusia su hipokalcemija. Tyrimų metu žiurkėms, kurios gavo dideles dozes, pasireiškė „padidėjęs nepilno vaisiaus kaulėjimo dažnis. Nežinoma, ar tai aktualu žmonėms“.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio citrato dihidratas

Bevandenė citrinos rūgštis

Natrio vandenilio karbonatas

Bevandenis natrio karbonatas

Braškių skonis [maltodekstrinas (kukurūzai), arabų guma, propilenglikolis (E 1520), natūralios kvapiosios medžiagos]

Acesulfamo kalis

Sukralozė

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

4 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Putojančios tabletės tiekiamos sudėtinių lakštų juostelėmis (popierius / polietilenas / aliuminis / cinko jonomeras), o 2 putojančios tabletės supakuotos į vienetines juosteles.

Pakuotėje yra 4, 12 arba 24 putojančios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

Vaisto išvaizda ištirpus yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36 m

Ospedaletto - Piza

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 040246011 "70 mg putojančios tabletės"

AIC Nr. 040246023 "70 mg putojančios tabletės"

AIC Nr. 040246035 "70 mg putojančios tabletės"

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2013 m. Vasario mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 kovo mėn

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  barzda fitoterapija psichologija