Veikliosios medžiagos: Rifaksiminas
NORMIX 200 mg plėvele dengtos tabletės NORMIX 2 g / 100 ml granulės geriamajai suspensijai
Indikacijos Kodėl vartojamas Normix? Kam tai?
„Normix“ yra vaistas, pagrįstas Rifaksiminu, priklausantis antidiarėjaus, priešuždegiminių ir žarnyno infekcinių, antibiotikų kategorijai.
GYDYMO INDIKACIJOS
- Ūminės ir lėtinės žarnyno infekcijos, kurias sukelia gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos; viduriavimo sindromai.
- Viduriavimas dėl pakitusios žarnyno mikrobinės floros pusiausvyros (vasaros viduriavimas, keliautojo viduriavimas, enterokolitas)
- Infekcinių komplikacijų profilaktika prieš ir po operacijos virškinimo trakto chirurgijoje
- Pagalbinė priemonė gydant hiperamonemiją
Kontraindikacijos Kada Normix vartoti negalima
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, rifamicinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Žarnyno nepraeinamumo atvejai, net daliniai ar sunkūs opiniai žarnyno pažeidimai.
- Normix negalima vartoti pacientams, kurių viduriavimas komplikuojasi karščiavimu ar krauju išmatose
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Normix
Normix nėra veiksmingas gydant žarnyno infekcijas, kurias sukelia tam tikri žarnyno patogenai, kurie paprastai sukelia viduriavimą, karščiavimą, kraują išmatose ir dažną tuštinimąsi. Jei simptomai pablogėja arba išlieka ilgiau nei 48 valandas, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Dėl poveikio žarnyno florai, vartojant Normix, geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumas gali sumažėti. Jei vartojate geriamuosius kontraceptikus (ypač jei estrogeno kiekis yra mažesnis nei 50 mikrogramų), patariama imtis papildomų atsargumo priemonių. .
Kepenų funkcijos sutrikimas: dozės koreguoti nenumatoma, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Normix poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų: varfariną, vaistus nuo epilepsijos, antiaritminius vaistus, ciklosporiną.
Jei vartojate aktyvintą anglį, rekomenduojama vartoti Normix praėjus mažiausiai 2 valandoms po aktyvintos anglies
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nepaisant nedidelės vaisto absorbcijos (mažiau nei 1%), rifaksiminas, kaip ir visi rifamicino dariniai, gali sukelti rausvą šlapimo spalvą.
Kaip ir vartojant daugumą antibiotikų, gydymo rifaksiminu metu buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDAD), todėl negalima atmesti galimo gydymo rifaksiminu ryšio su CDAD ar pseudomembraniniu kolitu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Atsargumo dėlei Normix nėštumo metu vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar rifaksiminas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Kadangi negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo rifaksiminu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą. motina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Klinikinių vaisto tyrimų metu buvo pranešta apie galvos svaigimą ir mieguistumą, tačiau veiklioji medžiaga Rifaksiminas turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Normix granulėse geriamajai suspensijai yra sacharozės Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turėtų atsižvelgti į tai, kad vienkartinėje 10 ml geriamosios suspensijos dozėje yra 2,88 g sacharozės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Normix: Dozavimas
Gydymas nuo viduriavimo - rekomenduojama dozė:
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1 tabletė po 200 mg arba 10 ml geriamosios suspensijos (atitinka 200 mg Rifaksimino) kas 6 valandas;
Gydymas prieš ir po operacijos - rekomenduojama dozė:
- Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 2 tabletės po 200 mg arba 20 ml geriamosios suspensijos (atitinka 400 mg Rifaksimino) kas 12 valandų;
Pagalbinis hiperamonemijos gydymas - rekomenduojama dozė:
- Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai: 2 tabletės po 200 mg arba 20 ml geriamosios suspensijos (atitinka 400 mg Rifaksimino) kas 8 valandas.
Vaistą galima vartoti valgant arba nevalgius.
Gydytojo nuomone, dozę galima keisti kiekiu ir dažniu.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 7 dienas.
Senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia, nes Normix saugumo ir veiksmingumo duomenys neatskleidė skirtumų tarp senyvo amžiaus žmonių ir jaunesnių pacientų.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia būti atsargiems (žr. „Atsargumo priemonės“).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Nors dozės keisti nereikia, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems.
Vaikai ir paaugliai
Rifaksimino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų nenustatytas. Jaunesniems nei 12 metų pacientams dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Vartojimo metodas
- Plėvele dengtos tabletės: per burną, užgeriant stikline vandens
- Granulės geriamajai suspensijai: per burną. Instrukcijas, kaip paruošti suspensiją prieš vartojimą, rasite žemiau esančiame skyriuje.
Suspensijos paruošimas
Granulių geriamajai suspensijai pakuotėje yra matavimo šaukštas (5 ml suspensijos yra 100 mg veikliosios medžiagos).
5 ml = 100 mg veikliosios medžiagos
- Į buteliuko granules įpilkite vandens iki lygio žymos ir gerai suplakite. Tada vėl įpilkite vandens, kad suspensijos lygis vėl pasiektų nurodytą ženklą.
- Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką stipriai pakratykite.
- Taip paruošta suspensija kambario temperatūroje išlieka stabili 7 dienas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Normix dozę
Atsitiktinai nurijus ar išgėrus per didelę Normix dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Normix vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Normix šalutinis poveikis
Normix, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali būti, kad daugelis išvardytų reakcijų, ypač virškinimo trakto, sutampa su tais pačiais simptomais kaip ir gydomos ligos.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, galvos svaigimas
- Pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir išsipūtimas, vidurių pūtimas (dujos), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skubi evakuacija išmatose, pykinimas, vėmimas, skausmingi ir neveiksmingi susitraukimai ištuštinti žarnyną
- Karščiavimas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Candida infekcijos, nosies ir gerklės uždegimas ar infekcijos, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, lūpų pūslelinė
- Nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai (padidėjęs limfocitų kiekis, padidėjęs monocitų kiekis, sumažėjęs neutrofilų skaičius)
- Sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno skysčių kiekis (dehidratacija)
- Nenormalūs sapnai, nuotaikos depresija, nervingumas, nemiga, mieguistumas,
- Galvos skausmas, lokalizuotas ant kaktos ar tik vienos galvos pusės, dilgčiojimo pojūtis, sumažėjęs lytėjimo jautrumas
- Dviguba rega
- Ausų skausmas, galvos svaigimas
- Palpitacijos, karščio bangos, padidėjęs kraujospūdis
- Pasunkėjęs kvėpavimas, nosies užgulimas, gerklės sausumas, kosulys, išskyros iš nosies, gerklės skausmas.
- Skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimai, žarnyno judrumo sutrikimai, sausos lūpos, kietos išmatos, kraujas išmatose, gleivės išmatose, skonio pojūčio praradimas, skysčio kaupimasis pilve (ascitas)
- Padidėjęs kepenų fermentų (AST) kiekis
- Lokalizuota odos reakcija ar dėmės, saulės nudegimai
- Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų skausmai, kaklo, nugaros skausmai
- Kraujas šlapime, cukrus šlapime, baltymai šlapime, padažnėjęs šlapimo išsiskyrimas, padidėjęs šlapimo kiekis
- Uždarykite menstruacinius ciklus
- Nuovargis, silpnumo jausmas, šaltas prakaitavimas, gausus prakaitavimas, krūtinės skausmas ar diskomfortas, į gripą panašūs simptomai, kojų ar rankų patinimas, šaltkrėtis
Taip pat buvo pranešta apie toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, kurių dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- Clostridium difficile infekcijos
- Jaučiasi alpulys, alpimas, drebulys
- Raudona oda (alerginis dermatitas), oda su lupimu (eksfoliacinis dermatitas)
- Stemplės deginimas
- Maži purpuriniai pleistrai (purpura)
- Nenormalūs kraujo tyrimai (sumažėjęs trombocitų skaičius, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, kraujo krešėjimo pokyčiai: nenormalus tarptautinis normalizuotas santykis (INR))
- Alerginės reakcijos į vaistą, kai kuriais labai sunkiais atvejais, iki šoko
- Veido, lūpų, gerklų patinimas
- Bendras niežėjimas, niežtintys lytiniai organai, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, eritema, paraudę delnai, išplitusi ar į tymus panaši odos reakcija.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra. Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Suspensija, paruošta įpilant vandens į geriamosios suspensijos granules, kambario temperatūroje išlieka stabili 7 dienas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Plėvele dengtos tabletės 200 mg
Vienoje tabletėje yra: Veiklioji medžiaga: Rifaksiminas 200 mg Pagalbinės medžiagos: natrio krakmolo glikolatas (A tipas), glicerolio distearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas E171, dinatrio edetatas, propilenglikolis, raudonasis geležies oksidas E172.
Granulės geriamajai suspensijai 2 g / 100 ml 100 ml
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pektinas, kaolinas, natrio sacharinas, natrio benzoatas, sacharozė, juodųjų vyšnių skonis.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės 200 mg: lizdinės plokštelės po 12 tablečių.
Granulės geriamajai suspensijai 2 g / 100 ml: 60 ml buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORMIX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
A dengta tabletė su plėvele yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg rifaksimino
100 ml Pakaba ištirpintoje sudėtyje yra:
Veiklioji medžiaga: rifaksiminas 2 g
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: geriamosios suspensijos granulėse yra sacharozės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Granulės geriamajai suspensijai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Ūminės ir lėtinės žarnyno infekcijos, kurias sukelia gramteigiamos ir gramneigiamos bakterijos; viduriavimo sindromai.
• Viduriavimas, kurį sukelia pakitusi žarnyno mikrobų floros pusiausvyra (vasaros viduriavimas, keliautojo viduriavimas, enterokolitas).
• Infekcinių komplikacijų profilaktika prieš ir po operacijos virškinimo trakto chirurgijoje.
• pagalbinė priemonė gydant hiperamonemiją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas nuo viduriavimo
Rekomenduojama dozė:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai1 tabletė po 200 mg arba 10 ml geriamosios suspensijos (atitinka 200 mg Rifaksimino) kas 6 valandas;
Gydymas prieš ir po operacijos
Rekomenduojama dozė:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai2 tabletės po 200 mg arba 20 ml geriamosios suspensijos (atitinka 400 mg Rifaksimino) kas 12 valandų;
Pagalbinis hiperamonemijos gydymas
Rekomenduojama dozė:
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai2 tabletės po 200 mg arba 20 ml geriamosios suspensijos (atitinka 400 mg Rifaksimino) kas 8 valandas; gydytojo nuomone, dozę galima keisti kiekiu ir dažniu.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 7 dienas.
Vaikų populiacija
Rifaksimino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų nenustatytas.
Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
Granulių geriamajai suspensijai vartojimo metodas
Granulių geriamajai suspensijai pakuotėje yra matavimo šaukštas (5 ml suspensijos yra 100 mg veikliosios medžiagos).
Suspensijos paruošimas
Į buteliuko granules įpilkite vandens iki lygio žymos ir gerai suplakite. Tada vėl įpilkite vandens, kad suspensijos lygis vėl pasiektų nurodytą ženklą.
Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką stipriai pakratykite.
Taip paruošta suspensija kambario temperatūroje išlieka stabili 7 dienas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, rifamicinams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Žarnyno nepraeinamumo atvejai, net daliniai ar sunkūs opiniai žarnyno pažeidimai.
Rifaksimino negalima vartoti pacientams, kurių viduriavimas komplikuojasi karščiavimu ar krauju išmatose.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ilgai gydant didelėmis dozėmis arba jei yra žarnyno gleivinės pažeidimų, gali būti, kad preparatas absorbuojamas nedidelėje dalyje (mažiau nei 1%) ir dėl to išsiskiria su šlapimu rausvai raudonos spalvos. tas pats: tai priklauso tik nuo veikliosios medžiagos, kuri yra raudonai oranžinės spalvos, kaip ir dauguma šeimos antibiotikų (rifamicinų).
Atsiradus mikroorganizmams, kurie nėra jautrūs antibiotikui, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Buvo pranešta apie viduriavimo atvejus, susijusius su daugelio antibiotikų, įskaitant Rifaksiminą, vartojimu Clostridium difficile (CDAD). Negalima atmesti galimo gydymo Rifaksiminu ir CDAD ar pseudomembraninio kolito ryšio.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
NORMIX 2 g / 100 ml geriamosios suspensijos granulių sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Rifaksimino absorbcija iš virškinimo trakto yra mažesnė nei 1% išgertos dozės; todėl antibiotikas nekelia sisteminio vaistų sąveikos problemų.
Klinikiniai farmakokinetinės Rifaksimino ir vaistų, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 grupės izofermentai, sąveikos tyrimai parodė, kad Rifaksiminas nekeičia midazolamo ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir norgestimo, farmakokinetikos.Todėl klinikinė sąveika su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja šie izofermentai, nėra tikėtina.
Tačiau žarnyno floros pokyčiai gydymo antibiotikais metu gali turėti įtakos estrogenų enterohepatinei cirkuliacijai, o estrogenų koncentracija plazmoje gali sumažėti, o tai gali turėti įtakos kontracepcijos veiksmingumui. Rekomenduojama naudoti papildomų kontraceptikų, ypač jei estrogeno kiekis yra sumažėjęs. mažiau nei 50 mcg.
Pacientai turi vartoti Rifaximin praėjus mažiausiai 2 valandoms po aktyvintos anglies vartojimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Dėl poveikio žarnyno florai, pavartojus Rifaksimino, geriamųjų estrogeninių kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti. Tačiau apie tokią sąveiką nebuvo pranešta dažnai. Tačiau patartina imtis papildomų kontracepcijos priemonių, ypač jei estrogeno kiekis yra mažesnis. mažiau kaip 50 mikrogramų (žr. 4.5 skyrių).
Nėštumas
Duomenų apie Rifaximin vartojimą nėščioms moterims nėra.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais Rifaximin nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar Rifaksiminas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Negalima atmesti pavojaus kūdikiui žindymo metu.
Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Rifaximin.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie galvos svaigimą ir mieguistumą, tačiau Rifaksiminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos, bent jau galimai susijusios su Rifaksiminu, buvo suskirstytos pagal organų sistemą ir dažnį:
• labai dažni (≥ 1/10)
• dažni (≥ 1/100
• nedažnas (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• retas (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• labai retas (≤ 1/10 000)
nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Klinikiniai tyrimai
Rifaksimino ir placebo ar kitų antibiotikų poveikis buvo lyginamas dvigubai akluose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose arba klinikinės farmakologijos tyrimuose, kurių kiekybiniai saugumo duomenys yra prieinami.
Pastaba: daugelis išvardytų reakcijų (ypač virškinimo trakto reakcijos) gali būti tie patys simptomai, susiję su gydoma pagrindine liga, ir klinikinių tyrimų metu apie juos buvo pranešta panašiai kaip ir placebą vartojusiems pacientams.
Infekcijos ir užkrėtimai
Nedažni: kandidozė, herpes simplex, nazofaringitas, faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: limfocitozė, monocitozė, neutropenija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: anoreksija, dehidratacija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: nemiga, nenormalūs sapnai, nuotaikos depresija, nervingumas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Nedažni: ageuzija, migrena, hipestezija, parestezija, sinusinis galvos skausmas, mieguistumas.
Akių sutrikimai
Nedažni: diplopija.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni: galvos svaigimas, ausų skausmas.
Širdies patologijos
Nedažni: širdies plakimas.
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: karščio bangos.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: dusulys, nosies užgulimas, gerklės sausumas, ryklės ir ryklės skausmas, kosulys, rinorėja.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas, tiesiosios žarnos tenesmas, skubi evakuacija, vėmimas.
Nedažni: ascitas, dispepsija, virškinimo trakto motorikos sutrikimai, viršutinės pilvo dalies skausmas, hematochezija, gleivinės išmatos, kietos išmatos, sausos lūpos.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas, geltonosios dėmės bėrimas, šaltas prakaitas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: nugaros skausmas, raumenų silpnumas, mialgija, raumenų spazmai, kaklo skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni: glikozurija, pollakiurija, poliurija, proteinurija.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Nedažni: polimenorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: karščiavimas.
Nedažni: nuovargis, astenija, šaltkrėtis, skausmas, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, periferinė edema, į gripą panašūs simptomai, hiperhidrozė.
Diagnostiniai testai
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime.
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Nedažni: saulės nudegimas.
Patirtis po rinkodaros
Įvedus vaistą į rinką, labai retai buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių dažnis negali būti įvertintas: stemplės deginimas, veido edema, gerklų edema, presinkopas, sinkopė, anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksines) šokas), padidėjęs jautrumas, sujaudinimas, angioneurozinė edema, purpura, generalizuotas niežėjimas, lytinių organų niežėjimas, eritema, delnų eritema, eksfoliacinis dermatitas, alerginis dermatitas, egzantema, eriteminis bėrimas, liguistas bėrimas, vietinė ar generalizuota dilgėlinė, klostridijų infekcijos (C. sunku), trombocitopenija, pakitęs tarptautinis normalizuotas santykis (INR), pakitę kepenų funkcijos tyrimai.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešta apie Rifaksimino perdozavimo atvejus.
Klinikinių tyrimų su pacientais, sergančiais viduriavimu, metu iki 1800 mg per parą dozės buvo toleruojamos be jokių sunkių klinikinių simptomų. Netgi pacientams / tiriamiesiems, kurių bakterinė flora normali, 7 dienas vartojamos iki 2200 mg Rifaksimino dozės nesukėlė jokių reikšmingų klinikinių simptomų, kurie galėtų būti susiję su didele doze.
Todėl atsitiktinio perdozavimo atveju, jei reikia, rekomenduojamas simptominis gydymas ir palaikomosios priemonės.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
NORMIX specializacijoje yra polimorfinės alfa (α) formos Rifaksimino [4-deoksi-4 "-metilpirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicino SV].
Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo viduriavimo, žarnyno priešuždegiminiai ir priešuždegiminiai vaistai, antibiotikai.
ATC kodas: A07AA11.
Išsamūs Rifaksimino antibakterinio aktyvumo tyrimai parodė, kad šis antibiotikas, Rifamicino darinys, turi tą patį platų veikimo spektrą prieš daugelį aerobinių ir anaerobinių gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų rūšių. polimorfinė alfa (α) forma yra prastai absorbuojama virškinimo trakte; todėl tai yra vietinio poveikio agentas, kuris turi „veiksmingą antimikrobinį poveikį tiek patogeninėms rūšims, tiek klinikinėms situacijoms, kai naudinga sumažinti žarnyno endogenines bakterijas apkrova.
Vaikų vartojimas
Rifaksimino veiksmingumas, saugumas ir dozavimas vaikams iki 12 metų nenustatytas.
Mokslinės literatūros apžvalgoje buvo nustatyti 9 veiksmingumo tyrimai su vaikų populiacija, kuriuose dalyvavo 371 vaikas, iš kurių 233 buvo gydomi Rifaksiminu. Dauguma vaikų buvo vyresni nei 2 metų. Bendras visų tyrimų bruožas buvo bakterinės kilmės viduriavimas (nustatytas prieš gydymą, jo metu arba po jo).
Duomenys (tyrimai)sau"ir metaanalizė) rodo, kad egzistuoja teigiama tendencija, rodanti Rifaksimino veiksmingumą esant tam tikrai būklei (ūminis viduriavimas, dažniausiai pasikartojantis ar recidyvuojantis), kurį, kaip žinoma, gali sukelti neinvazinės bakterijos, jautrios Rifaksiminui, pvz. l "Escherichia Coli").
Šiuose ribotuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo keli pacientai, dažniausiai vartojama 2–12 metų vaikų dozė buvo 20–30 mg / kg per parą 2–4 kartus (žr. 4.2 skyrių).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su žiurkėmis, šunimis ir žmonėmis naudojant Rifaksiminą, parodė, kad per burną vartojamo vaisto absorbcija yra labai prasta (mažiau nei 1%). Lyginamuosiuose farmakokinetikos tyrimuose buvo įrodyta, kad Rifaksiminas kitomis polimorfinėmis formomis nei & amp; jis turi žymiai didesnę absorbciją.
Suaugusiems nevalgiusiems vienkartinio geriamojo Rifaximin 400 mg farmakokinetikai būdingos vidutinės C max vertės, neviršijančios 5 ng / ml ir AUC ne didesnės kaip 15 ng.h / ml. Tiksliai nustatyti šias vertes galima naudojant analitinius metodus, kurie leidžia nustatyti 0,5 ng / ml jautrumo Rifaksimino koncentraciją plazmoje. Išgėrus Rifaksimino, žmogaus šlapimas išsiskiria ne daugiau kaip 0,4%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Farmakotoksikologiniai eksperimentai, atlikti su įvairių rūšių gyvūnais (žiurkė - triušis - šuo) su Rifaksiminu, neparodė reiškinių, priskirtinų produkto toksiškumui. Atliekant kartotinius toksiškumo tyrimus su žiurkėmis (6 mėnesiai) ir šunimis (9 mėnesiai), Rifaksiminas iki didžiausios tirtos dozės (žiurkė: 300 mg / kg; šuo: 1000 mg / kg) nepakeitė svarbiausių funkcinių parametrų. , patvirtinantį puikų produkto toleravimą.
Reprodukcijos, teratologijos ir naujagimių vystymosi tyrimai neįtraukė jokių su gydymu susijusių „motinos ir vaisiaus“ vienetų pusiausvyros pakeitimų ir pakeitimų.
Rifaksiminas nėra mutageniškas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletėsSudėtis: natrio krakmolo glikolatas, glicerolio distearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas E 171, dinatrio edetatas, propilenglikolis, raudonasis geležies oksidas E 172.
Granulės geriamajai suspensijai: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pektinas, kaolinas, natrio sacharinas, natrio benzoatas, sacharozė, juodųjų vyšnių skonis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės ir granulės geriamajai suspensijai: 3 metai.
Suspensija, paruošta įpilant vandens į geriamosios suspensijos granules, kambario temperatūroje išlieka stabili 7 dienas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletėslizdinė plokštelė, sudaryta iš PVC-PE-PVDC / aliuminio, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių.
Granulės geriamajai suspensijai: tamsaus stiklo butelis, hermetiškai uždarytas aliuminio dangteliu, kuriame yra granulių geriamajai suspensijai. Į pakuotę įeina matavimo puodelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NORMIX 200 mg plėvele dengtos tabletės - 12 tablečių - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulės geriamajai suspensijai - 60 ml buteliukas - AIC Nr. 025300043
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2012-09-07
