Vivin C - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis, askorbo rūgštis

VIVIN C 330 mg + 200 mg putojančios tabletės

Kodėl naudojamas Vivin C? Kam tai?

KAS TAI

VIVIN C yra skausmą malšinantis vaistas nuo karščiavimo.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

VIVIN C naudojamas:

Galvos ir dantų skausmas, neuralgija, menstruacijų skausmas, reumatinis ir raumenų skausmas.

Simptominis karščiavimo ir gripo bei peršalimo sindromų gydymas.

Kontraindikacijos Kai Vivin C vartoti negalima

Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba kuriems anksčiau buvo pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų).

Nustatyta polinkis į kraujavimus, gastropatijas (pvz., Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą), astmą.

Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu.

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai Vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis: (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Vivin C

Taikant režimą be natrio arba mažai natrio, reikia pažymėti, kad kiekvienoje vaisto tabletėje yra apie 480 mg natrio.

Vaisto reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką (geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba antitrombocitinės medžiagos, pvz., Aspirinas) (žr. „vaisto poveikis“).

Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), tokius kaip VIVIN C, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Vivin C poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite VIVIN C, jei gydotės antikoaguliantais (pvz., Kumarino dariniais ir heparinu), metotreksatu, kortikosteroidais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais (geriamaisiais hipoglikeminiais preparatais, pvz., Sulfonilkarbamidu), spironolaktonu, furozemidu ir preparatai nuo podagros: Kortikosteroidai gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką. Antitrombocitiniai vaistai, tokie kaip aspirinas ar tiklopidinas, ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką. Antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ar heparinas, poveikį gali sustiprinti acetilsalicilo rūgštis (žr. „Atsargumo priemonės“).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Vivin C vartoti draudžiama (žr. „Kada jo vartoti negalima“). Reye sindromo atvejų buvo pastebėta vaikams, sergantiems virusinėmis infekcijomis (ypač vėjaraupiais ir ligomis). ) ir gydomas acetilsalicilo rūgštimi. Reye sindromas pasireiškia nuolatiniu vėmimu ir progresuojančios centrinės nervų sistemos pažeidimo požymiais (tirpimu, iki generalizuotų traukulių ir komos atsiradimu), kepenų pažeidimo ir hipoglikemijos požymiais. praėjus kelioms dienoms po gripo epizodo (arba į gripą panašių ar vėjaraupių ar kitų virusų), kai buvo skiriamas acetilsalicilo rūgšties pagrindu pagamintas preparatas, būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

Vyresniems nei 70 metų pacientams, ypač tuo pat metu gydant kartu, VIVIN C galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Reikia vengti vartoti VIVIN C kartu su priešuždegiminiais vaistais (NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius).

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Kaip vartoti šį vaistą“).

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, bet kuriuo metu gydant visais NVNU, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. „Kada jo negalima vartoti“), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Gali būti, kad gydytojas šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gali skirti kartu gydyti gastroprotekciniais vaistais (žr. Toliau ir „Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti poveikį“) vaistinio preparato “).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo toksinio poveikio virškinimo traktui epizodų, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Kai VIVIN C vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kai kurios iš jų mirtinas (eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė) (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). pirmą gydymo mėnesį, todėl ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo didesnė rizika. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, VIVIN C vartojimą reikia nutraukti.

Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, lėtiniai ar pasikartojantys skrandžio ir žarnyno sutrikimai ar sutrikusi inkstų funkcija, VIVIN C galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu įvertinus rizikos ir naudos santykį jūsų atveju.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Pacientai, vyresni nei 70 metų, ypač tuo atveju, kai jie kartu gydomi (žr. „Svarbu žinoti, kad:“).

Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, lėtiniai ar pasikartojantys skrandžio ir žarnyno sutrikimai arba inkstų funkcijos sutrikimas (žr. „Svarbu žinoti, kad:“)

Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau.

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIVIN C vartoti negalima. Taip pat reikėtų vengti vartoti, jei įtariate nėštumą arba planuojate išeiti motinystės atostogų.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vivin C: Dozavimas

Kiek

Suaugusiesiems: 1-2 tabletės, jei reikia, iki 3-4 kartų per dieną.

Senyvi pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Produktą reikia gerti pilnu skrandžiu.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Nenaudokite ilgiau kaip tris dienas didžiausios dozės arba neviršykite 5–7 dienų nepertraukiamo vartojimo.

Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.

Kaip

1 ar 2 VIVIN C tabletes ištirpinkite pusę stiklinės negazuoto vandens.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vivin C dozę

Perdozavimo atveju būtina apriboti vaisto absorbciją iš virškinimo trakto (skrandžio plovimas, aktyvuota anglis), sumažinti kūno temperatūrą (nuplauti šiltu vandeniu), kompensuoti dehidrataciją pakankamu skysčių kiekiu. ištaisyti acidozę (natrio bikarbonatas iv) ir galimą hipoglikemiją. Net ir atsitiktinio apsinuodijimo VIVIN C atveju, putojanti forma yra maksimaliai saugi tiek masinio vartojimo pavojaus mažinimui, tiek poreikiui nuryti dideliais kiekiais vandens.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę VIVIN C dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Vivin C šalutinis poveikis?

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą (dujų perteklių žarnyne), vidurių užkietėjimą (vidurių užkietėjimą), dispepsiją (virškinimo sutrikimus), pilvo skausmą, opinį stomatitą (burnos gleivinės eroziją), paūmėjimą. C kolito ir Krono ligos (žr. „Svarbu tai žinoti“).

Gali pasireikšti pepsinė opa, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, kuris gali pasireikšti kaip hematemė (vėmimas krauju) arba melaena (tamsios išmatos dėl kraujo) arba būti paslėpta ir sukelti geležies trūkumo anemiją (raudonųjų didėjant dozei, ypač vyresnio amžiaus žmonėms (žr. „Svarbu tai žinoti“). Gastritas buvo pastebėtas rečiau.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Pūslinės odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) Hemoraginiai sindromai, tokie kaip kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies), dantenų kraujavimas, trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas), purpura (nedideli poodiniai kraujavimai) su ilgesniu kraujavimo laiku. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, šis poveikis išlieka 4–8 dienas.

Didelės vitamino C dozės (> 1 g) gali padidinti hemolizę (raudonųjų kraujo kūnelių skilimą) pacientams, kuriems yra G6PD-dehidrogenazės trūkumas.

Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema / Kvinkės edema (didelių veido ir burnos ertmės sričių patinimas, kuris taip pat gali paveikti kvėpavimo takus ir virškinimo traktą), dilgėlinė, eritema, astma ir anafilaksinės reakcijos.

Spengimas ausyse, sumažėjęs klausos pojūtis ir galvos skausmas (dažniausiai perdozavimo požymis).

Gimdymo vėlavimas.

Didelės vitamino C dozės (> 1 gramas) kai kuriems žmonėms gali skatinti oksalato ir šlapimo rūgšties akmenų susidarymą.

Jeigu atsiranda nepageidaujamas poveikis, nenurodytas pakuotės lapelyje, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Paprašykite ir užpildykite vaistinėje esančią nepageidaujamo poveikio ataskaitos formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vamzdelį laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis 0,330 g, askorbo rūgštis 0,200 g.

Pagalbinės medžiagos: glicinas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio hidrokarbonatas, natrio benzoatas.

KAIP tai atrodo

VIVIN C yra putojančių tablečių pavidalu.

Pakuotės turinys yra 10 arba 20 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Vivin C“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tabletės VIVIN C 330 MG + 200 MG EFFERVESCENT

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veikliosios medžiagos: acetilsalicilo rūgštis 0,330 g, askorbo rūgštis 0,200 g.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Putojanti tabletė.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Galvos ir dantų skausmas, neuralgija, menstruacijų skausmas, reumatinis ir raumenų skausmas.

Simptominis karščiavimo ir gripo bei peršalimo sindromų gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: 1-2 tabletės, jei reikia, iki 3-4 kartų per dieną.

Vieną ar dvi VIVIN C tabletes ištirpinkite pusę stiklinės negazuoto vandens.

Produktą reikia gerti pilnu skrandžiu.

Neviršykite rekomenduojamų dozių: ypač senyviems pacientams reikia laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, salicilatams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, žinoma polinkis į kraujavimą, gastropatijos (pvz., Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa), astma.

Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Sunkus širdies nepakankamumas.

Šio vaisto vartoti draudžiama vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms.

Dozė> 100 mg per parą trečiąjį nėštumo trimestrą

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų žmonėms (žr. 4.3 skyrių).

Reye sindromo atvejų buvo pastebėta vaikams, sergantiems virusinėmis infekcijomis (ypač vėjaraupiais ir į gripą panašiomis ligomis) ir gydytiems acetilsalicilo rūgštimi. Reye sindromas pasireiškia nuolatiniu vėmimu ir progresuojančios centrinės nervų sistemos pažeidimo požymiais (tirpimu, sukeliančiu generalizuotus traukulius ir komą), kepenų pažeidimo ir hipoglikemijos požymiais.

Vyresni nei 70 metų žmonės, ypač tuo pat metu gydant kartu, turėtų vartoti šį vaistą tik pasitarę su gydytoju.

Po trijų dienų vartojimo didžiausios dozės arba po 5-7 dienų nepertraukiamo vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Patartina, kad pacientai, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas, lėtiniai ar pasikartojantys skrandžio ir žarnyno sutrikimai ar sutrikusi inkstų funkcija, būtų konsultuojami su gydytoju.

Taikant režimą be natrio arba mažai natrio, reikia pažymėti, kad kiekvienoje vaisto tabletėje yra apie 480 mg natrio.

Reikia vengti vartoti VIVIN C kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai VIVIN C vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, VIVIN C vartojimą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Acetilsalicilo rūgšties vartojimas, ypač ilgalaikio gydymo atveju, gali sustiprinti nepageidaujamą metotreksato poveikį, visų nesteroidinių vaistų nuo reumato poveikį ir antrines apraiškas, gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų (sulfonilkarbamido darinių) poveikį.

Reikia atsargiai vartoti tokias medžiagas kaip spironolaktonas, furozemidas ir vaistai nuo podagros, kurių aktyvumą silpnina acetilsalicilo rūgštis.

Todėl, jei nenurodyta kitaip, VIVIN C negalima vartoti kartu su aukščiau išvardytais preparatais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

- mažos dozės (iki 100 mg per parą)

Klinikiniai tyrimai rodo, kad dozės iki 100 mg per parą gali būti laikomos saugiomis naudoti tik akušerijoje, todėl būtina specialisto priežiūra.

- 100-500 mg paros dozės

Klinikinių duomenų apie didesnių nei 100 mg per parą ir 500 mg paros dozių vartojimą nepakanka.

Todėl toliau pateiktos rekomendacijos dėl 500 mg ir didesnių paros dozių taip pat taikomos šiam dozių diapazonui.

- 500 mg ir daugiau dozių per parą

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei acetilsalicilo rūgšties vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

Vaisius:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligo-hidroamnio

Motina ir naujagimis nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl acetilsalicilo rūgštis, vartojama> 100 mg per parą, yra draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.

Po VIVIN C vartojimo buvo pranešta apie:

• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).

• pepsinė opa, net perforuota

• kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris gali būti akivaizdus (hematemezė, melaena) ir kartais mirtinas, arba paslėptas ir sukelti geležies stokos anemiją. Toks kraujavimas dažnesnis didėjant dozei, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

• Gastritas pastebėtas rečiau.

Širdies patologijos

• Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

• Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

• hemoraginiai sindromai (kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, trombocitopenija, purpura), pailgėjęs kraujavimo laikas. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, šis poveikis išlieka 4–8 dienas.

• Didelės vitamino C dozės (> 1 g) gali padidinti hemolizę pacientams, kuriems yra lėtinė hemolizė ir kuriems yra G6PD-dehidrogenazės trūkumas

Imuninės sistemos sutrikimai

• Padidėjusio jautrumo reakcijos: angioneurozinė edema, Kvinkės edema, dilgėlinė, eritema, astma, anafilaksinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

• Ausų zvimbimas

• Sumažėjusios klausos pojūtis

• Galvos skausmas, dažniausiai perdozavimo požymis

Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos

• Gimdymo vėlavimas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

• Didelės vitamino C dozės (> 1 g) kai kuriems žmonėms gali skatinti oksalato ir šlapimo rūgšties akmenų susidarymą.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atveju būtina apriboti vaisto absorbciją iš virškinimo trakto (skrandžio plovimas, aktyvuota anglis), sumažinti kūno temperatūrą (nuplauti šiltu vandeniu), kompensuoti dehidrataciją pakankamu skysčių kiekiu. ištaisyti acidozę (natrio vandenilio karbonatą iv) ir galimą hipoglikemiją. Net ir atsitiktinio VIVIN C apsinuodijimo atveju putojanti forma yra maksimaliai saugi tiek sumažinant masinio vartojimo riziką, tiek dėl poreikio nuryti didelius kiekius. vandens kiekiai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai - salicilo rūgštis ir dariniai

ATC kodas: N02BA51

Tai geriamasis preparatas, turintis stabilų ryšį su putojančia acetilsalicilo rūgštimi ir askorbo rūgštimi; todėl jame apibendrintos acetilsalicilo rūgšties (priešuždegiminės, karščiavimą mažinančios ir skausmą malšinančios) ir vitamino C terapinės savybės.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Nustatant didžiausią acetilsalicilo rūgšties koncentraciją plazmoje, išgėrus putojančią VIVIN C tabletę, plazmos greitis yra dvigubai didesnis nei įprastos tabletės; visų pirma, išgėrus putojančios VIVIN C tabletės (330 mg), nustatyta tokia pati koncentracija plazmoje, palyginti su įprasta 500 mg tablete.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Triušių ir šunų LD50 yra apie 1500 mg / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

glicinas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio hidrokarbonatas, natrio benzoatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

42 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Vamzdelį laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Polipropileninis vamzdelis su polietileno dangteliu su sausikliu.

Pakuotėje yra 10 putojančių tablečių.

Pakuotėje yra 20 putojančių tablečių.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UPSA SAS - Rueil Malmaison (Prancūzija).

Išskirtinis Italijos prekiautojas: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., per Sette Santi, 3 - Florence.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 tablečių A.I.C. n. 020096018.

20 tablečių A.I.C. n. 020096020.

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data:

VIVIN C 10 putojančios tabletės : 1972 m. Gruodžio 19 d

VIVIN C 20 putojančios tabletės: 1973 m. Spalio 3 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d.

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Balandžio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  kosmetika su maistu susijusios ligos vaistažolės