METADOXIL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Metadoxil - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: metadoksinas

METADOXIL 500 mg tabletės
METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas

Yra metadoksilio pakuotės lapelių dydžiai:

METADOXIL 500 mg tabletės, METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas
METADOXIL 300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas

Kodėl vartojamas Metadoxil? Kam tai?

METADOXIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadoksino, naudojamo apsinuodijus alkoholiu. Šis vaistas mažina alkoholio (alkoholio) kiekį kraujyje ir palengvina jo pašalinimą su šlapimu.

Šis vaistas skirtas ilgalaikei būklei, kurią sukelia įprastas ir ilgas alkoholinių gėrimų vartojimas (lėtinis alkoholizmas).

Esant ūmiam apsinuodijimui alkoholiu (ūminiu etiolizmu), nurodomas METADOXIL 300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas.

Kontraindikacijos Metadoxil vartoti negalima

METADOXIL vartoti negalima

jeigu yra alergija metadoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Metadoxil

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti METADOXIL.

Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei sergate Parkinsono liga ir esate gydomas levodopa, nes metadoksinas gali susilpninti jo poveikį (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir METADOXIL“).

Vaikai ir paaugliai

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Metadoxil poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei vartojate levodopos, vartojamos Parkinsono ligai gydyti, nes metadoksinas gali sumažinti jo poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

METADOXIL nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.

Nevartokite METADOXIL, jei žindote kūdikį, nes metadoksinas sumažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį kraujyje (hipoprolaktiną mažinantis poveikis) (žr. Skyrių „METADOXIL vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

METADOXIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra sacharozės ir metilparahidroksibenzoato

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Visų pirma kiekviename buteliuke yra 7,5 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu. Gali pakenkti žmonėms su diabetu, dantimis.

METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Metadoxil: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

METADOXIL 500 mg tabletės

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per parą, vartojamos per burną (per burną) gydant lėtines ligas.

METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas

Rekomenduojama dozė yra 2 buteliukai per parą, vartojami per burną (per burną) gydant lėtines ligas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Metadoxil Sandoz dozę

Pavartojus per didelę METADOXIL dozę

Šio vaisto perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę METADOXIL perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti METADOXIL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra metadoksilio šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas, jautrumas ir silpnumas (periferinė neuropatija). Šie simptomai pasireiškia ypač ilgai vartojant vaistą ir nutraukus gydymą jie išnyksta;
galvos svaigimas, dezorientacija;
viduriavimas, vėmimas;
veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas (angioedema), odos sudirginimas (bėrimas, dilgėlinė), niežulys;
sumažėjęs apetitas.

Kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti šalutinį poveikį nuo pagrindinės ligos simptomų

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

METADOXIL sudėtis

METADOXIL 500 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg metadoksino.
Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.

METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas

Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekviename 15 ml buteliuke yra 500 mg metadoksino.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sorbo rūgštis, natrio edetatas, metil-p-hidroksibenzoatas, mandarino skonis, išgrynintas vanduo.

METADOXIL išvaizda ir pakuotės turinys

METADOXIL 500 mg tabletės

Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.

METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas

Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 15 ml.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Metadoxil rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

METADOKSILIS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

500 mg tabletės : vienoje tabletėje

Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 500 mg

300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas 5 ml buteliuke yra:

Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 300 mg

500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas : 15 m buteliukasLyra:

Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 500 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

• tabletės

• injekcinis tirpalas

• geriamasis tirpalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Ūminis ir lėtinis etilizmas

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Ūminis etilizmas: 1-2 ampulės į raumenis arba į veną.

Lėtinis etilizmas: 2 tabletės arba 2 buteliukai per parą per burną arba viena ampulė per dieną į raumenis arba į veną.

Vaikai

Vaikams ir paaugliams Metadoxil vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje trūksta.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Maitinimo laikas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Parkinsono ligoniams, gydomiems levodopa, reikia būti atsargiems, nes preparatas gali sumažinti jo terapinį veiksmingumą.

Įspėjimai apie pagalbines medžiagas :

Metadoksilis injekcinis tirpalas sudėtyje yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma. Produkte taip pat yra metilo p-hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.

Metadoksilis geriamasis tirpalas sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Kiekviename buteliuke yra 7,5 g sacharozės, į tai atsižvelgiama sergant cukriniu diabetu; taip pat reikia nepamiršti, kad sacharozė gali pakenkti dantims.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Metadoksinas gali padidinti periferinę levodopos dekarboksilinimą ir sumažinti jo veiksmingumą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie metadoksilio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl galimas pavojus žmogaus nėštumui nėra žinomas, todėl metadoksilio nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtų būtina.

Žindymo laikotarpiu metadoksilio vartoti draudžiama, nes metadoksinas turi hipoprolaktinizuojantį poveikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta; tačiau nėra žinomo neigiamo metadoksilio poveikio šioms funkcijoms.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą; Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinių ligos simptomų.

Ilgai vartojant, retai gali atsirasti periferinių neuropatijų, kurios po kurio laiko nutraukus gydymą regresuoja.

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek patekus į rinką kaip spontaniškos sveikatos priežiūros specialistų ataskaitos, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

(≥ 1/1.000,

dažnio klasė, nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai Labai reti: periferinė neuropatija, galvos svaigimas, dezorientacija. Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti: viduriavimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: angioedema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai reti: sumažėjęs apetitas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą vartojant metadoksiną nebuvo, todėl patirties nėra, todėl perdozavus pacientą reikia stebėti ir gydyti.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami priklausomybei nuo alkoholio: ATC kodas - N07BB.

Eksperimentinė farmakologija: Metadoksinas sumažina alkoholio kiekį ir audinių poveikio žalingo alkoholio poveikiui trukmę, palengvindamas medžiagų apykaitą ir padidindamas alkoholio bei jo toksiško metabolito: acetaldehido, išsiskyrimą su šlapimu. Jis atlieka apsauginį poveikį ląstelėms, užkerta kelią pokyčiams, atsirandantiems dėl redokso disbalanso, iš tikrųjų palengvina NADH pertekliaus oksidaciją, išlaiko aukštą glutationo kiekį, padeda apsaugoti membranas nuo lipoksidacinio pažeidimo, priešinasi kepenų ir smegenų lygio sumažėjimui. ATP, skatindamas jo „de novo“ sintezę. Jis taip pat veikia neuromediatorius, padidindamas GABA ir acetilcholino išsiskyrimą. Galiausiai buvo pripažinta, kad metadoksinas turi priešvėžinių savybių.

Klinikinė farmakologija:

Gydymas metadoksinu esant ūminiam alkoholizmui leido pabrėžti ūmaus apsinuodijimo sužadinimo motoriniu komponentu veiksmingumą ir greitį. Sergant lėtiniu alkoholizmu, gydymo metu nevartojant alkoholio, susidaro tendencija statistiškai reikšmingai normalizuoti serumo biocheminius parametrus, tokius kaip gGT (pagrindinis pakitęs lėtinio alkoholizmo žymuo), bilirubinas ir GOT. Galiausiai, sveikų tiriamųjų alkoholinės apkrovos kreivėse buvo pabrėžta spartesnė alkoholio pašalinimo iš kraujo kinetika ir požiūris į ribines ornitil-karbamiltransferazės (UŠT) fermento koncentracijas, apie kurias pranešama, ypač kepenys, mitochondrijų aparato pažeidimas, cheminės energijos generatorius.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

20 ir 50 mg / kg vaisto absorbcija per burną atitinka 60-80% po 3 valandų (šunims). Į veną toks pat greitis pasiekiamas per 25 min. venų) pastebimo šlapimo išsiskyrimo padidėjimo nepastebėta. Tai reiškia, kad metadoksinas dalyvauja amino rūgščių ir piridoksino metabolizme.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nustatyta, kad produkto toksiškumas yra labai mažas. Mirtina dozė 50 i.v. atitinka 3480 mg / kg (pelė), o per i.p. LD50 yra didesnis nei 6 g / kg (žiurkė). Poūmis toksiškumas 40 dienų buvo tiriamas 3 gyvūnų rūšims, skiriant 2 dozes, iš kurių didesnė buvo 1,5 g / kg per burną. Humoraliniai duomenys ir skrodimo tyrimas nenustatė nukrypimų nuo normos. Subkroninis toksiškumas buvo įvertintas gydant per burną šuniui, o žiurkė tęsėsi 26 savaites. Šuniui pasireiškė judrumo sutrikimai, vartojant 0,5 g / kg kūno svorio dozes. kūno masė Apibendrinant galima teigti, kad METADOXIL atskleidė mažas toksiškas savybes tiek ūminiam, tiek lėtiniam gydymui. Mutagenezė: Neigiami tarptautiniu mastu naudojamų bandymų tyrimai (Ameso testas ir bandymai su žinduolių ląstelėmis, auginamomis in vitro). Teratogenezė: Nepastebėta jokio žalingo poveikio žiurkių ir triušių patelėms nėštumo metu, taip pat teratogeninio poveikio vaisiams ir palikuonims.