Noxon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Lornoksikamas

NOXON 8 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Noxon? Kam tai?

Noxon sudėtyje yra veikliosios medžiagos lornoksikamo, priklausančio vaistų klasei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (arba NVNU), kurie mažina skausmą ir uždegimą.

Noxon vartojamas vidutinio sunkumo ir stipriam skausmui ir reumatoidinio artrito bei osteoartrito simptomams, pvz., Sąnarių skausmui ir uždegimui, mažinti.

Kontraindikacijos Kai Noxon vartoti negalima

Noxon vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija lornoksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);
  • jeigu sergate kraujavimu iš virškinimo trakto, smegenų kraujagyslių plyšimu ir kraujavimu ar kitomis kraujavimo problemomis
  • jeigu anksčiau buvo kraujavimas iš skrandžio ar perforacija dėl ankstesnio gydymo NVNU
  • jeigu sergate opa arba pasikartojo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (du ar daugiau opų ar kraujavimo epizodų);
  • jeigu sergate kraujo liga, vadinama trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali padidinti kraujavimo ar kraujosruvų riziką);
  • jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu
  • jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu - jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu
  • jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia, žindote kūdikį arba esate jaunesnė nei 18 metų (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Noxon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Noxon. Specialių atsargumo priemonių reikia, jeigu:

  • jeigu sergate inkstų liga
  • vartojate kitus NVNU vaistus, įskaitant specifinį NVNU tipą, vadinamą COX-2 inhibitoriais. Tokiu atveju reikia vengti vartoti NOXON;
  • vartojate kitus vaistus nuo uždegimo, priklausančius kortikosteroidų šeimai, arba vaistus, kurie neleidžia kraujo krešėjimui (pvz., varfariną), arba aspiriną ​​ar vaistus nuo depresijos, vadinamus selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba SSRI;
  • jeigu anksčiau sirgote aukštu kraujospūdžiu ir (arba) širdies sutrikimais
  • jeigu sergate opiniu kolitu ar Krono liga
  • esate senyvo amžiaus, nes galite būti labiau linkę į šalutinį poveikį, kuris taip pat gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei
  • jeigu Jums buvo kraujavimas
  • jeigu sirgote ar sergate astma
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (reta imunologine liga).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

  • jeigu sergate širdies ligomis
  • jeigu jau patyrėte insultą
  • jeigu manote, kad jums gali kilti pavojus (pvz., jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote)
  • jei sergate vėjaraupiais, Noxon nevartokite
  • jeigu Jums reikia gydyti Noxon ilgiau nei 3 mėnesius
  • jeigu turite kraujo krešėjimo sutrikimų
  • jeigu sergate kepenų liga
  • jeigu esate senyvo amžiaus

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Noxon poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be gydytojo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Noxon, jei vartojate kitų NVNU, pvz., Acetilsalicilo rūgšties. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Noxon gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui arba būti jų veikiamiems: Būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

  • Cimetidinas - vartojamas rėmeniui ir skrandžio opoms gydyti
  • Antikoaguliantai, tokie kaip heparinas ar fenoprocumonas - naudojami kraujo krešuliams išvengti
  • Kortikosteroidai
  • Metotreksatas - naudojamas navikams ir imunologinėms ligoms gydyti
  • Ličio
  • Vaistai, slopinantys imuninę sistemą, tokie kaip ciklosporinas ar takrolimuzas
  • Širdies vaistai, tokie kaip digoksinas, AKF inhibitoriai (pvz., Kaptoprilis, enalaprilis), beta blokatoriai (pvz., Atenololis, sotalolis)
  • Diuretikai
  • antibiotikų rūšis, vadinama chinolonais
  • antitrombocitiniai vaistai - vaistai, naudojami širdies priepuoliams ir insultams išvengti
  • acetilsalicilo rūgštis, NVNU, įskaitant ketorolaką
  • selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) - vartojami depresijai gydyti (pvz., citalopramas, fluoksetinas)
  • glibenklamido ir panašių vaistų, vartojamų diabetui gydyti
  • rifampicinas (antibiotikas) arba flukonazolas (nuo grybelių), nes jie gali turėti įtakos Noxon veiksmingumui
  • kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, inkstų ligoms dėl diabeto ir širdies ligoms gydyti
  • Pemetreksedas - vartojamas kai kurioms plaučių vėžio formoms gydyti.

Noxon vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Plėvele dengta tabletė „Noxon“ skirta vartoti per burną. Tabletes išgerkite prieš valgį, užgerdami pakankamu kiekiu vandens. Tablečių vartojimas valgio metu gali sumažinti jų veiksmingumą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvo amžiaus žmonės gali būti labiau linkę į šalutinį poveikį, ypač kraujavimą ir virškinimo trakto perforaciją, kuri gali būti mirtina.

Skrandžio ar žarnyno opos, perforacijos ir kraujavimas

Jei kada nors sirgote skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ją komplikavo perforacija arba ją lydėjo kraujavimas, turėtumėte atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus pilvo simptomus ir nedelsdami apie tai pranešti savo gydytojui, ypač jei šie simptomai atsiranda anksti. Gydymas: Kai kraujavimas iš virškinimo trakto ar opų atsiranda pacientams, vartojantiems NOXON, gydymą reikia nutraukti.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Rizika taip pat padidėja, jei tuo pačiu metu vartojami tam tikri kiti vaistai (žr. „Kiti vaistai ir NOXON“).

Odos reakcijos

Nustokite vartoti NOXON, kai atsiranda pirmieji bėrimo, gleivinės arimo ar kitų alergijos požymių, nes tai gali būti pirmasis rimtos, kartais mirtinos odos reakcijos požymis.

Tokie vaistai, kaip „Noxon“, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolių ar insulto rizika, kuri labiau tikėtina vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.

Neviršykite rekomenduojamų dozių ar nustatyto gydymo trukmės.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Noxon vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Noxon nėštumo metu.

Vaisingumas

Noxon gali turėti įtakos vaisingumui, todėl nerekomenduojama moterims, planuojančioms pastoti. Moterys, kurioms sunku pastoti arba kurios gydomos nuo nevaisingumo, turėtų pasitarti su gydytoju ir apsvarstyti galimybę nutraukti Noxon vartojimą.

Maitinimo laikas

Nevartokite Noxon žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Noxon gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Noxon sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Noxon: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

„Noxon“ tabletes galima perlaužti per pusę išilgai tabletės pažymėtos linijos prieš pertrauką.

Suaugusieji: pradėkite nuo 16 mg (2 tabletės) dozės, po to - 8 mg (1 tabletė), bet ne daugiau kaip 32 mg (4 tabletės) per pirmąsias 24 valandas. Po to išgerkite ne daugiau kaip 16 mg (2 tabletes) per parą.

Pacientams, sergantiems artritu: gerkite nuo 8 mg iki 16 mg (1 arba 2 tabletes) per parą, padalydami į du kartus per parą. Nevartokite daugiau kaip 16 mg (2 tabletės) per parą.

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas arba lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas: nevartokite daugiau kaip 12 mg (1 tabletė ir 1/2) per parą, padalyta į du ar tris kartus per parą.

Pacientai, sergantys virškinimo trakto sutrikimais: nevartokite daugiau kaip 8 mg (1 tabletės) per parą.

Vaikai ir paaugliai: Noxon negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio. Nevartokite Noxon valgio metu, nes maistas gali sumažinti tablečių veiksmingumą.

Pamiršus pavartoti Noxon

Kitą tabletę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Noxon dozę

Jei jūs ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei įmanoma, pasiimkite pakuotę. Jums gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ar regos sutrikimai.

Šalutinis poveikis Koks yra Noxon šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra virškinimo trakto pobūdžio. Jei atsiranda virškinimo trakto gleivinės pažeidimų (pepsinė opa), virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas (dispepsija), pilvo skausmas, juodos išmatos (melaena), kraujas vemiant, burnos gleivinės uždegimas (opinis stomatitas). žarnyno uždegimas ir storosios žarnos uždegimas (kolitas) ir virškinamojo trakto uždegimas (Krono liga).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Tokie vaistai kaip Noxon gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio ar insulto rizika.

Šalutinis poveikis, susijęs su Noxon, yra išvardytas žemiau:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • vidutinio sunkumo ir laikinas galvos skausmas ar galvos svaigimas
  • pykinimas, skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimas, viduriavimas ir vėmimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

  • svorio netekimas (anoreksija), svorio pokyčiai, miego sutrikimas, depresija
  • akių sutrikimai (konjunktyvitas)
  • galvos svaigimas, skambėjimas ausyje (spengimas ausyse)
  • širdies sustojimas, nereguliarus širdies plakimas, greitesnis širdies plakimas, paraudimo pojūtis
  • vidurių užkietėjimas, vėjas, raugėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, viršutinės pilvo dalies skausmas, dvylikapirštės žarnos opa, burnos opos
  • padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (nustatyti kraujo tyrimuose) ir bloga savijauta (negalavimas)
  • bėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, odos paraudimas (eritema), angioneurozinė edema (greitas gilesnių odos sluoksnių, dažniausiai veido, patinimas), dilgėlinė, edema, nosies užgulimas, kaip alergija (rinitas)
  • Plaukų slinkimas
  • sąnarių skausmas (artralgija)

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

  • gerklės skausmas
  • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (anemija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (trombocitopenija ir leukopenija), silpnumas
  • padidėjęs jautrumas, anafilaktoidinė reakcija ir anafilaksija (dažniausiai pasireiškia veido patinimu, paraudimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir galvos svaigimu)
  • sumišimas, nervingumas, sujaudinimas, mieguistumas, dilgčiojimo pojūtis, pakitęs skonio pojūtis, drebulys, galvos skausmas, sutrikęs regėjimas
  • padidėjęs kraujospūdis, paraudimas
  • kraujavimas, kraujosruvos, pailgėjęs kraujavimo laikas
  • pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys, bronchų spazmas
  • perforuota opa, vėmimas krauju, kraujavimas iš virškinimo trakto, deguto spalvos išmatos
  • burnos uždegimas, stemplės uždegimas (ezofagitas), gastroezofaginis refliuksas, rijimo pasunkėjimas, burnos opos, liežuvio uždegimas
  • odos sutrikimai, tokie kaip egzema, bėrimas, purpura (raudonos arba purpurinės dėmės)
  • raumenų, kaulų, raumenų mėšlungio skausmas
  • šlapinimosi problemos, tokios kaip dažnas šlapinimasis naktį, padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje
  • inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

  • kepenų pažeidimas, hepatitas (kepenų uždegimas), gelta, cholestazė (tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas)
  • hematoma, edema (patinimas), sunkios odos problemos (Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
  • aseptinis meningitas pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir kitais jungiamojo audinio sutrikimais
  • kraujo sudėties pokyčiai, kraujavimas po oda (mėlynės)
  • toksinis poveikis inkstams

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Saugoti nuo drėgmės

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Noxon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lornoksikamas.

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg lornoksikamo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas makrogolis 6000, titano dioksidas (E171), talkas, hipromeliozė.

Noxon išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Noxon“ tabletės yra padengtos plėvele su pertraukos linija. „Noxon“ yra supakuota į lizdines plokšteles. Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Noxon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

NOXON 8 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 8 mg lornoksikamo.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

Tabletę galima padalyti į lygias dalis

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

• Vidutinio ir stipraus skausmo gydymas.

• Simptominis skausmo ir uždegimo, susijusio su uždegiminėmis ar degeneracinėmis reumatinėmis ligomis, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vidutinio ir stipraus skausmo gydymas: pradinė 16 mg dozė, po to 8 mg dozė, ne didesnė kaip 32 mg per pirmąsias 24 valandas. Vėlesnės paros dozės neturi viršyti 16 mg.

Uždegiminiai ir degeneraciniai reumatiniai susirgimai

Tinkamas dozavimo režimas turi būti nustatytas atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Rekomenduojama paros dozė yra 8-16 mg, paprastai padalyta į dvi dozes.

Produktas skirtas suaugusiems pacientams gydyti.

Gydymo metu pacientas turi būti stebimas, kad būtų nustatytas optimalus dozavimo grafikas. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos laiko ir trukmės.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Didžiausia rekomenduojama dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra 12 mg per parą 2 ar 3 kartus (žr. 4.4 skyrių).

Didžiausia rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems virškinimo trakto sutrikimais, yra 8 mg per parą. Prieš valgį NOXON reikia gerti pakankamai skysčio.

Gydant senyvus pacientus (žr. 4.4 skyrių), dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.

Naudojimo instrukcija

NOXON tabletės turi centrinę vagelę vienoje iš dviejų pusių, todėl jas galima lengvai padalyti į dvi dalis, tiesiog paspaudžiant pjūvį.

04.3 Kontraindikacijos -

NOXON draudžiama šiais atvejais:

• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

• padidėjęs jautrumas (simptomai, tokie kaip astma, rinitas, angioneurozinė edema ar dilgėlinė) acetilsalicilo rūgščiai (ASS) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);

• virškinimo trakto, smegenų kraujotakos ar kiti kraujavimo reiškiniai

• ankstesni kraujavimo iš virškinimo trakto ar perforacijos epizodai, susiję su ankstesniu NVNU vartojimu

• buvę ar tebesitęsiantys kraujavimo / pasikartojančios pepsinės opos epizodai (du ar daugiau skirtingų įrodyto išopėjimo ar kraujavimo epizodų)

• trombocitopenija;

• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino koncentracija serume> 700 μmol / l)

• sunkus kepenų nepakankamumas;

• Žinomas arba įtariamas nėštumas, žindymo laikotarpis, vaikų amžius (žr. 4.6 skyrių).

• sunkus širdies nepakankamumas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Esant šioms situacijoms, lornoksikamo galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudos ir naudos santykį:

• Inkstų nepakankamumas: Lornoksikamo reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra lengvas (kreatinino kiekis serume 150–300 μmol / L) ar vidutinio sunkumo (kreatinino kiekis serume 300–700 μmol / l), nes inkstų kraujotakos palaikymas priklauso nuo inkstų prostaglandinų. Tokiems pacientams didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 12 mg, padalyta į 2 ar 3 dozes. Jei gydymo metu pastebimas inkstų funkcijos pablogėjimas, lornoksikamo vartojimą reikia nutraukti.

• Reikia stebėti inkstų funkciją pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, širdies nepakankamumas, gydymas diuretikais arba kartu vartojamas vaistinių preparatų, kurie, kaip įtariama, arba gali sukelti inkstų pažeidimą.

• Pacientams, sergantiems kraujavimo sutrikimais: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius tyrimus ir kruopščiai įvertinti laboratorinius tyrimus (pvz., APTT).

• Kepenų nepakankamumas (pvz., Kepenų cirozė). Pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas, reikia reguliariai atlikti klinikinį stebėjimą ir laboratorinių tyrimų įvertinimą, nes po gydymo 12-16 mg paros dozėmis kaupiasi lornoksikamas (padidėja AUC). Be kaupimosi reiškinių, kepenų nepakankamumas neatrodo veikiantis lornoksikamo farmakokinetikos parametrus, tačiau jie yra panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti sveikiems asmenims. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 12 mg, padalyta į 2 arba 3 dozes.

• Ilgas gydymas (daugiau nei 3 mėnesius): rekomenduojama reguliariai atlikti laboratorinius tyrimus, rodančius hematologiją (hemoglobino kiekį), inkstų funkciją (kreatininą) ir kepenų fermentinį aktyvumą.

• Senyviems pacientams, vyresniems nei 65 metų: rekomenduojama stebėti inkstų ir kepenų funkciją. Atsargumo priemonės turėtų būti taikomos vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai buvo atlikta operacija. Senyviems žmonėms Noxon reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui yra mažiau toleruojamas.

Reikia vengti vartoti NOXON kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir pagrindinę riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams, padidėjus NVNU dozėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių). rekomenduojama reguliariai.

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape. Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai NOXON vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir instruktuoti. stazinis, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti tokia rizika lornoksikamui.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, lornoksikamu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stiveno-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, NOXON vartojimą reikia nutraukti.

Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie anksčiau sirgo ar kartu sirgo bronchine astma, nes šios kategorijos tiriamiesiems NVNU gali sukelti bronchų spazmą.

Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiais jungiamojo audinio sutrikimais, gali padidėti aseptinio meningito rizika.

.

Kaip ir bet kuris kitas NVNU, NOXON taip pat sumažina trombocitų agregaciją, pailgindamas kraujavimo laiką, todėl skiriant NOXON pacientams, kurių polinkis į kraujavimą yra didesnis, reikia atidžiai stebėti.

Taikant „stuburo ar epidurinę anesteziją“, kartu vartojant NVNU ir hepariną, padidėja stuburo / epidurinės hematomos rizika (žr. 4.5 skyrių).

Nefrotoksiškumo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama NVNU ir takrolimuzo, nes ribota prostaciklino sintezė inkstuose. Todėl pacientams, kuriems taikomas toks kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Kaip ir vartojant daugelį NVNU, buvo pranešta apie retus transaminazių koncentracijos serume padidėjimus, bilirubino koncentracijos serume ar kitų kepenų parametrų padidėjimą, kreatinino koncentracijos serume ir azoto karbamido kiekio kraujyje padidėjimą ir kitus laboratorinius sutrikimus. paskirti atitinkami tyrimai.

Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti NOXON, kaip ir bet kurio kito prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar atliekant vaisingumo tyrimus, NOXON vartojimą reikia nutraukti.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti rimtų infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų.Šiuo metu negalima atmesti aktyvaus NVNU vaidmens blogėjant šioms infekcijoms.

Todėl vėjaraupiais patartina vengti vartoti lornoksikamo.

Kadangi nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, lornoksikamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Šio vaistinio preparato negalima gydyti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant NOXON ir:

• Cimetidinas: padidėjusi lornoksikamo koncentracija serume

- Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių), todėl padidėja kraujavimo rizika. Reikėtų atidžiai stebėti INR.

• Fenprokumonas: sumažina fenprokumono sukeltą poveikį.

• Antitrombocitinės medžiagos: padidėja kraujavimo rizika

• Heparinas ir mažos molekulinės masės heparinai: padidėjusi kraujavimo rizika. Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo padidina stuburo ar epidurinių hematomų riziką, kai jie vartojami kartu su heparinu kaip stuburo ar epidurinės anestezijos dalis.

• Kilpiniai diuretikai ir tiazidiniai diuretikai: sumažina kilpinių diuretikų ir tiazidų diuretinį poveikį ir antihipertenzinį veiksmingumą

• Kalį sulaikantys diuretikai: sumažina diuretikų poveikį ir antihipertenzinį veiksmingumą, hiperkalemiją ar galimą nefrotoksiškumą

• AKF inhibitoriai: gali sumažėti AKF inhibitorių antihipertenzinis poveikis

• Beta adrenoblokatoriai: sumažina antihipertenzinį veiksmingumą

• Angiotenzino II antagonistai: I sumažina antihipertenzinį veiksmingumą

• Digoksinas: digoksino inkstų klirenso sumažėjimas (toksiškumas: pykinimas, vėmimas, aritmija).

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

• Chinolonų grupės antibiotikai (chinolonai): padidina traukulių riziką

• Acetilsalicilo rūgštis, NVNU, įskaitant ketorolaką, padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.

• Metotreksatas: padidina metotreksato koncentraciją serume. Tai gali padidinti toksiškumą. Kai reikia naudoti kombinuotą terapiją, reikia atidžiai stebėti.

• Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)

• Ličio, gali padidinti litemiją viršijant toksiškumo ribas. Todėl, ypač gydymo pradžioje, reikia stebėti ličio koncentraciją serume, kad būtų ištaisytas arba nutrauktas gydymas.

• Ciklosporinas: padidina ciklosporino koncentraciją serume. Ciklosporino nefrotoksiškumą gali padidinti prostaglandinų sukeltas inkstų poveikis. Kombinuoto gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją.

• Sulfonilkarbamido dariniai gali sustiprinti jų hipoglikeminį poveikį.

• Takrolimuzas: dėl ribotos prostaciklino sintezės inkstuose padidėja nefrotoksiškumo rizika. Kartu gydant reikia stebėti inkstų funkciją.

• Pemetreksedas: sumažėja pemetreksedo inkstų klirensas, padidėja jo koncentracija serume, sukelia mielosupresiją, inkstų ir virškinimo trakto toksiškumą).

Maistas gali sumažinti absorbciją apie 20% ir padidinti Tmax reikšmes.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Lornoksikamo vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą ir jo negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrus (įskaitant gimdymą), nes nėra klinikinių duomenų apie šias sąlygas.

Duomenų apie lornoksikamo vartojimą nėščioms moterims nepakanka Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Prostraglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostraglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto ir širdies apsigimimų rizika. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina embrionų praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitorių vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui kardiopulmoniškai (per anksti užsidarius arteriniam latakui ir plaučių hipertenzijai) ir sutrikus inkstų funkcijai, o tai gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo ir dėl to sumažėti vaisiaus vandenų kiekis. . Nėštumo pabaigoje prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pailginti motinos ir vaisiaus kraujavimo laiką ir slopinti gimdos susitraukimus, dėl to gali sulėtėti ar pailgėti gimdymas. Todėl nėštumo metu lornoksikamo vartoti draudžiama. Trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3)

Maitinimo laikas

Duomenų apie lornoksikamo išsiskyrimą su motinos pienu nėra. Santykinai didelė lornoksikamo koncentracija išsiskiria į žiurkių pieną. Todėl žindymo laikotarpiu NOXON vartoti negalima.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Pacientai, kuriems gydant NOXON pasireiškia galvos svaigimas ir (arba) mieguistumas, turėtų nevairuoti transporto priemonių ir nevaldyti pavojingų mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai vartojant NVNU yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po NVNU vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Gastritas pastebėtas rečiau.

Maždaug 20% ​​pacientų, gydomų lornoksikamu, gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su lornoksikamu, yra pykinimas, dispepsija, nevirškinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas. Remiantis turimais tyrimais, šie simptomai paprastai buvo pastebėti mažiau nei 10% pacientų.

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). kad būtų išvengta tokios rizikos vartojant lornoksikamą.

Labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Infekcijos ir infestacijos:

Reti: faringitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Reti: anemija; trombocitopenija; leukopenija, padidėjęs krešėjimo laikas,

Labai reti: kraujosruvos. NVNU, kaip klasės poveikis, gali sukelti potencialiai rimtus hematologinius sutrikimus, tokius kaip neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos.

.

Metabolizmo ir valgymo sutrikimai:

Nedažni: anoreksija, svorio pokyčiai

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: nemiga, depresija.

Reti: sumišimas, nervingumas, susijaudinimas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažni: lengvas ir laikinas galvos skausmas, galvos svaigimas

Reti: mieguistumas, parestezija, skonio pokyčiai, drebulys, migrena.

Labai reti: aseptinis meningitas pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir įvairiais jungiamojo audinio sutrikimais.

Akių sutrikimai:

Nedažni: konjunktyvitas

Reti: regėjimo sutrikimai.

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Nedažni: galvos svaigimas, spengimas ausyse

Širdies sutrikimai:

Nedažni: širdies plakimas, tachikardija, edema, širdies nepakankamumas

Kraujagyslių sutrikimai:

Nedažni: paraudimas, edema

Reti: hipertenzija, karščio bangos, kraujavimas, hematoma

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Nedažni: rinitas

Reti: dusulys, kosulys, bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: pykinimas, pilvo skausmas, dispepsija, viduriavimas, vėmimas

Nedažni: vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, raugėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio opa, gastritas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dvylikapirštės žarnos opa ir burnos išopėjimas

Reti: melaena, hematemezė, stomatitas, ezofagitas, gastroezofaginis refliuksas, disfagija, aftinis stomatitas, glositas, kraujavimas iš virškinimo trakto, perforuota pepsinė opa.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Nedažni: padidėjęs kepenų funkcijos parametrų, SGPT (ALT) arba SGOT (AST) kiekis

Labai reti: toksinis poveikis kepenims, įskaitant pvz. kepenų nepakankamumas, hepatitas, gelta ir cholestazė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Nedažni: bėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, eriteminis bėrimas, angioneurozinė edema ir dilgėlinė, alopecija.

Reti: dermatitas, egzema, purpura.

Labai reti: edema, pūslinės reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Nedažni: artralgija

Reti: kaulų skausmas, raumenų spazmai, mialgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Reti: nokturija, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, papiliarinė nekrozė, membraninė nefropatija, šlapinimosi sutrikimai, padidėjęs šlapalo azoto ir kreatinino kiekis kraujyje.

Labai retas: lornoksikamas gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kurių inkstų kraujotakos palaikymas priklauso nuo inkstų prostaglandinų (žr. 4.4 skyrių). Įvairių formų nefrotoksinis poveikis, įskaitant nefritą ir nefrozinį sindromą, NVNU kaip klasės poveikis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:

Nedažni: negalavimas, veido edema.

Reti: astenija

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Šiuo metu nėra klinikinės perdozavimo patirties, leidžiančios apibrėžti pasekmes arba nustatyti konkrečias priemones. Tačiau perdozavus lornoksikamo, galima tikėtis tokių simptomų pasireiškimo: pykinimas, vėmimas, smegenų simptomai (galvos svaigimas, sutrikęs regėjimas).

Faktinio ar įtariamo perdozavimo atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Lornoksikamas greitai išsiskiria dėl trumpo pusinės eliminacijos periodo. Vaistas nėra dializuojamas. Šiuo metu nėra žinomas specifinis priešnuodis.

Reikėtų imtis priemonių, kad sumažėtų medžiagos absorbcija (pvz., Nedelsiant sušvirkšti anglies ar cholestiramino); taip pat galima apsvarstyti skrandžio plovimą.

Virškinimo trakto sutrikimus galima gydyti prostaglandinų analogu arba ranitidinu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Terapinių vaistų kategorija: priešuždegiminiai ir priešreumatiniai, nesteroidiniai, oksikamas.

ATC kodas: M01AC05

Lornoksikamas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis analgetinių savybių ir priklausantis oksikamų klasei. Veikimo mechanizmas daugiausia susijęs su prostaglandinų sintezės blokavimu, slopinant ciklooksigenazę, o tai sukelia periferinių nociceptorių desensibilizaciją ir uždegimo slopinimą. Taip pat buvo hipotezė apie centrinį poveikį nocicepcijai, kuris, atrodo, nepriklauso nuo priešuždegiminio poveikio.

Lornoksikamas neturi įtakos gyvybiniams požymiams (pvz., Kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies ritmui, kraujospūdžiui, EKG, spirometrijai).

Lornoksikamo analgetinės savybės buvo sėkmingai įrodytos keliuose klinikinio vaisto kūrimo metu atliktuose tyrimuose.

Dėl vietinio virškinimo trakto sudirginimo ir sisteminio opinio poveikio, susijusio su prostaglandinų (PG) sintezės slopinimu, virškinimo trakto pasekmės yra dažnas nepageidaujamas poveikis, pastebėtas po gydymo lornoksikamu, kaip tai patvirtina ir kiti NVNU.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Lornoksikamas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 1–2 valandų. Absoliutus NOXON biologinis prieinamumas (apskaičiuotas kaip AUC) yra 90–100%. Pirmojo leidimo efekto nepastebėta. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 valandos ir beveik nepakito senyviems pacientams bei pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu. Išskyrus kaupimosi reiškinius, kurie pasireiškia pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, 7 dienas gydomiems 12 dienų dozėmis ir 16 mg, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, reikšmingų NOXON kinetinio profilio pokyčių nepastebėta.

Lornoksikamo plazmoje yra nepakitusios formos ir mažesniu mastu kaip hidroksilintas metabolitas, neturintis farmakologinio aktyvumo. Prie plazmos baltymų, ypač su albumino frakcija, prisijungia 99% ir nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje. Jis taip pat randamas sinoviniame skystyje po pakartotinio vartojimo. Išgėrus, Tmax yra maždaug 1-2 valandos.

Lornoksikamas visiškai metabolizuojamas: maždaug 2/3 pašalinama per kepenis ir 1/3 - per inkstus kaip neveikli medžiaga. Bandymų su gyvūnais metu NOXON nesukėlė kepenų fermentų indukcijos.

Remiantis klinikiniais duomenimis, nėra įrodymų, kad lornoksikamas kauptųsi pakartotinai vartojant rekomenduojamas dozes. Kartu su maistu vartojant lornoksikamo, Cmax sumažėja maždaug 30%, Tmax padidėja nuo 1,5 iki 2,3 val. Ir absorbcija sumažėja iki 20% (apskaičiuota pagal AUC).

Kartu vartojant antacidinių preparatų, lornoksikamo kinetika nekinta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys rodo, kad ypatingo pavojaus žmonėms nėra.

Vienos ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimų metu kai kurioms rūšims lornoksikamas sukėlė toksiškumą inkstams ir virškinimo trakto išopėjimą.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina embrionų praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, atvejų gyvūnams, kuriems organų genetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Žiurkėms lornoksikamas trukdė vaisingumui (poveikis ovuliacijai ir implantacijai) ir turėjo įtakos nėštumo ir gimdymo metu. Triušiams ir žiurkėms dėl ciklooksigenazės slopinimo lornoksikamas sukėlė priešlaikinį arterinio latako uždarymą.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Magnio stearatas, povidonas, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), talkas, hipromeliozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Netaikoma.

06.3 Galiojimo laikas "-

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikyti atokiau nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydžiai: 30 8 mg plėvele dengtų tablečių

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Netaikoma.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas

Pagal licenciją iš: Nycomed Austria GmbH - Lincas (Austrija)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

NOXON 8 mg plėvele dengtos tabletės: 30 tablečių - AIC n. 029294030

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2011 m. Vasario 19 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Balandžio 2 d

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  su maistu susijusios ligos ausų sveikata mityba