Rizen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: klotiazepamas

RIZEN 5 mg tabletės
RIZEN 10 mg tabletės

Rizen pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:
  • RIZEN 5 mg tabletės, RIZEN 10 mg tabletės
  • RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Rizen? Kam tai?

Rizen sudėtyje yra veikliosios medžiagos klotiazepamo, priklausančio vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei.

Rizen vartojamas nerimui, įtampai ir susijusiems sutrikimams gydyti.

Šis vaistas taip pat skirtas nemigai gydyti. Visi benzodiazepinai vartojami tik tuo atveju, jei problema yra pakankamai rimta, kad gali išjungti ar sukelti rimtą diskomfortą ligoniui.

Kontraindikacijos Rizen vartoti negalima

Rizen vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija klotiazepamui, kitiems benzodiazepinams ar tienodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • jeigu sergate miastenija, būklė, kai raumenys yra labai silpni
  • jeigu turite sunkių kvėpavimo sutrikimų
  • jeigu sergate sunkia kepenų liga
  • jei turite miego sutrikimą, kurį sukelia dalinis ar visiškas kvėpavimo takų užsikimšimas miego metu (obstrukcinė miego apnėjos sindromas)
  • jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma, kuriai būdingas aukštas akispūdis.

Rizen negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rizen

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rizen. Gydytojas turės atkreipti ypatingą dėmesį:

  • jeigu sergate kepenų, inkstų ar širdies ligomis, nes gali reikėti koreguoti dozę;
  • jeigu esate piktnaudžiavęs alkoholiu ar narkotikais;
  • jeigu sergate depresija ar psichikos sutrikimais;
  • jeigu sergate epilepsija;
  • jeigu esate senyvo amžiaus;
  • jeigu sergate smegenų sutrikimais;
  • jeigu turite lėtinių kvėpavimo sutrikimų.

Kita svarbi informacija

Rizen, vartojamas kelias savaites, gali tapti mažiau veiksmingas. Jei pastebėjote, kad vaistas tampa mažiau veiksmingas, pasakykite gydytojui.

Tokių vaistų kaip Rizen vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę bei didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Dėl šios priežasties gydymas turi būti kuo trumpesnis .

Rizen dozę reikia palaipsniui mažinti, kad būtų išvengta „abstinencijos sindromo“, kuriam būdingas nemalonus šalutinis poveikis (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Rizen“).

Gydymo Rizen metu gali pasireikšti amnezija (visiškas arba dalinis atminties praradimas). Kad to išvengtumėte, svarbu 7–8 valandas nepertraukiamo miego (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gali pasireikšti tokie poveikiai kaip sujaudinimas, neramumas, hiperaktyvumas, agresija, dirginimas, košmarai ar haliucinacijos („paradoksali psichinė reakcija“). Jei pasireiškia toks poveikis, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Vaikai ir paaugliai

Rizen negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Vyresniems nei 6 metų vaikams Rizen galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo poreikį, o gydymo laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rizen poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be gydytojo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

  • vaistai, slopinantys smegenų veiklą, pvz., antipsichoziniai vaistai, migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ar raminamieji antihistamininiai vaistai, nes Rizen gali sustiprinti raminamąjį šių vaistų poveikį.
  • teofilino (vartojamo astmai ir plaučių ligoms gydyti), nes jis gali turėti įtakos Rizen veiksmingumui.

Rizen ir alkoholis

Vartodami Rizen tabletes venkite gerti alkoholį, nes alkoholis gali sustiprinti raminamąjį Rizen poveikį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Venkite Rizen vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistą galite vartoti tik atsargiai ir tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už riziką.

Jei vartojate šį vaistą vėlyvo nėštumo ar gimdymo metu, jūsų naujagimis gali būti mažiau aktyvus nei kiti kūdikiai, jam gali būti žema kūno temperatūra arba pasunkėjęs kvėpavimas.

Jei reguliariai vartosite šį vaistą vėlyvojo nėštumo metu, po gimimo kūdikiui gali pasireikšti abstinencijos simptomai.

Rizen patenka į motinos pieną, todėl gydymo metu nerekomenduojama žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rizen gali sukelti sedaciją, atminties praradimą, koncentracijos praradimą ir raumenų funkcijos pablogėjimą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, šie poveikiai gali būti ryškesni. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei tai jus veikia.

Rizen 5 mg ir 10 mg yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Rizen 5 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110)

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rizen: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė vieną ar tris kartus per dieną.

Remiantis gydytojo sprendimu, jauni suaugusieji ir pacientai, kenčiantys nuo didelio diskomforto, gali vartoti 5–30 mg Rizen per parą.

Senyviems pacientams ir lengvais atvejais, gydytojo nuomone, rekomenduojama dozė yra 5–15 mg Rizen per parą.

Norint sukelti miegą, rekomenduojama dozė yra 10–20 mg Rizen vakare, prieš miegą.

Visais atvejais gydymo laikotarpis turi būti kuo trumpesnis.

Gydytojas pakoreguos dozę ir gydymo trukmę, atsižvelgdamas į jūsų amžių ir būklę. Jei sergate kitomis ligomis, gydytojas turės apsvarstyti dozės mažinimo galimybę (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nerimas, įtampa ir susiję sutrikimai

Bendra gydymo trukmė paprastai yra ne daugiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant dozės mažinimo laikotarpį.

Nemiga

Gydymo trukmė paprastai yra nuo kelių dienų iki 2 savaičių, daugiausia iki 4 savaičių. Gydymas prasidės mažiausia rekomenduojama doze ir neturėtų viršyti didžiausios dozės.

Vartoti vaikams

Vaikams rekomenduojama vartoti Rizen geriamuosius lašus.

Pamiršus pavartoti Rizen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rizen

Nenutraukite Rizen vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydymą Rizen reikia palaipsniui mažinti (mažinti).

Staiga nutraukus Rizen vartojimą, pradiniai simptomai gali grįžti stipresni nei anksčiau ir gali pasireikšti abstinencijos sindromas, kuriam būdingas galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti: de-realizacija (pakitęs išorinio pasaulio suvokimas), nuasmeninimas (pasikeitęs savęs suvokimas), padidėjęs jautrumas ir netoleravimas garsams, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rizen dozę

Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė daugiau Rizen tablečių nei reikia, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę, jei įmanoma, pasiimkite pakuotę.

Perdozavimo simptomai skiriasi priklausomai nuo suvartoto kiekio, įskaitant galvos svaigimą, psichinę sumišimą ir mieguistumą. Sunkiais atvejais simptomai gali būti raumenų koordinacijos praradimas (ataksija), sumažėjęs raumenų tonusas, kraujospūdžio sumažėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, koma (reta) ir mirtis (labai reti).

Šalutinis poveikis Koks yra Rizen šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite Rizen vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (šis poveikis vaikams ir pagyvenusiems pacientams pasireiškia lengviau) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

  • agitacija
  • dirglumas
  • agresija
  • kliedesys
  • smurtinis pyktis
  • košmarai
  • haliucinacijos
  • asmenybės pokyčiai

Šalutinio poveikio dažnis priklauso nuo jūsų amžiaus, dozės ir gydymo trukmės.

Dažniausias šalutinis poveikis gydymo pradžioje

  • galvos skausmas
  • mieguistumas ir mieguistumas pabudus (kai vaistas vartojamas vėlai vakare)
  • sumišimas
  • letargija (patologinio gilaus miego būsena)
  • raumenų koordinacijos praradimas (ataksija)
  • galvos svaigimas
  • burnos džiūvimas (kserostomija)
  • sumažėjęs raumenų tonusas
  • emocinis tirpimas
  • nuovargis

Kitas galimas šalutinis poveikis

  • Kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija)
  • Alpimas (sinkopė)
  • Dvigubas regėjimas (diplopija) ir regos sutrikimai
  • Sumišimas (vyresnio amžiaus žmonėms)
  • Atminties sutrikimai
  • Elgesio pokyčiai
  • Paranojos simptomai
  • Kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis)
  • Pykinimas
  • Jis atsitraukė
  • Padidėjęs apetitas
  • Kepenų funkcijos pakitimas, pastebimas odos ir gleivinių pageltimu (gelta) ir transaminazių verčių pasikeitimu
  • Alerginės odos reakcijos
  • Eritema
  • Dilgėlinė
  • Seksualinio potraukio pokyčiai
  • Menstruacijų ir ovuliacijos sutrikimai
  • Vyrų krūtų padidėjimas (ginekomastija)
  • Depresija
  • Sedacija
  • Anafilaksinės reakcijos (dažniausiai pasireiškia kaip veido patinimas, paraudimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir galvos svaigimas)
  • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija)

Tokių vaistų kaip Rizen vartojimas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę. Rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę bei didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais. Dėl šios priežasties gydymas turėtų būti kuo trumpesnis ( 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gydymo Rizen metu gali pasireikšti amnezija (visiškas arba dalinis atminties praradimas). Rizika didėja didinant dozę.Norint to išvengti, svarbu 7-8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 2 skyrių "Įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šį vaistą laikykite apsaugotą nuo šviesos.

Rizen 10 mg tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Rizen sudėtis

Rizen 5 mg tabletės:

  • Veiklioji medžiaga yra klotiazepamas. Vienoje tabletėje yra 5 mg klotiazepamo.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, chinolino geltonasis (E 104) ir saulėlydžio geltonasis (E 110).

Rizen 10 mg tabletės:

  • Veiklioji medžiaga yra klotiazepamas. Vienoje tabletėje yra 10 mg klotiazepamo.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).

Rizen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rizen 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 40 tablečių.

Rizen 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 30 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Rizen“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RIZENAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

RIZEN 5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 5 mg klotiazepamo

RIZEN 10 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra veikliosios medžiagos: 10 mg klotiazepamo

RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

100 ml tirpalo yra - veiklioji medžiaga: 1 g klotiazepamo

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėse yra laktozės;

5 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonos spalvos E 100

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės, geriamieji lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.

Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

Tabletės: 1 tabletė vieną ar tris kartus per dieną. Dozė bet kuriuo atveju turi būti individuali ir pritaikyta prie patologinio vaizdo sunkumo, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę.

Lašai:

Suaugusieji: 12-15 lašų vieną ar tris kartus per dieną.

Vaikai nuo 6 metų: 0,2–0,6 mg / kg per parą, t. Y. Nuo 5 iki 15 lašų per parą, padalyta į 2–3 dozes (5 lašai = 2 mg klotiazepamo).

Dėl individualių atsakų kintamumo paros dozė bus pakoreguota atsižvelgiant į amžių, klinikinio vaizdo ypatybes ir bendrąsias sąlygas. Senyviems pacientams ir lengvesniais atvejais - nuo 5 iki 15 mg per parą. ir sunkesniais atvejais: nuo 5 iki 30 mg per parą, gydytojo sprendimu.Kepenų ar inkstų nepakankamumas gali lemti dozės koregavimą.

Kaip miego stimuliatorius rekomenduojame 10 arba 20 mg vakare prieš miegą.

Senyviems pacientams dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis ir apimti laipsnišką nutraukimo laikotarpį

Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu

Pacientą reikia reguliariai iš naujo įvertinti ir atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgesnį nei maksimalus gydymo laikotarpį, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Nemiga

Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių.

Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.

Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.

Negalima viršyti didžiausios dozės.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas benzo / tienodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Obstrukcinės miego apnėjos sindromas. Siauro kampo glaukoma, simptomus gali apsunkinti anticholinerginis poveikis.Rizen draudžiama vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tolerancija

Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.

Priklausomybė

Vartojant benzo / tienodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei: ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių), atsižvelgiant į indikaciją, tačiau ji neturėtų viršyti keturių savaičių nemiga ir aštuonių – dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Yra elementų, leidžiančių numatyti, ar klotiazepamas yra benzodiazepinas, kurio veikimo trukmė trumpa, nutraukimo simptomai gali pasireikšti per intervalą tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Tai dažniau pasitaiko praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Kai gydymas didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis nepavyksta arba nustoja duoti laukiamos naudos, tolesnis dozės didinimas nerekomenduojamas dėl padidėjusio šalutinio poveikio ar priklausomybės rizikos.

Konkrečios pacientų grupės

Pacientams, sergantiems epilepsija, gydymą reikia pradėti atsargiai.

Senyvi pacientai, pacientai, turintys organinių smegenų sutrikimų, kvėpavimo nepakankamumas:

Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems organiniais smegenų sutrikimais ar lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu (dėl kvėpavimo slopinimo rizikos) arba labai senyvo amžiaus.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais, rekomenduojama pasirinkti tinkamą dozavimo režimą. Inkstų nepakankamumo atveju būtina sumažinti dozę.

Kepenų nepakankamumas

Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Esant vidutinio sunkumo ar lengvam kepenų nepakankamumui, būtina sumažinti klotiazepamo dozę.Kai atsiranda kepenų sutrikimų, reikia imtis tinkamų priemonių, pvz., Nutraukti gydymą.

Širdies nepakankamumas

Pacientams, sergantiems širdies sutrikimais a. tinkamą dozavimo režimą

Vaikai

Rizen negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Vyresniems nei 6 metų vaikams benzodiazepinus galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo poreikį. Terapijos laikotarpis turėtų būti kuo trumpesnis. Jaunesniems nei 6 metų vaikams benzodiazepinus galima vartoti tik specifinėms, retoms indikacijoms, priėmus sprendimą ir prižiūrint specialistui (neuropedui, psichiatrui). Vaikai yra labai jautrūs benzoadiazepinų poveikiui CNS. Neišsivystę metabolizmo keliai gali užkirsti kelią neaktyvių metabolitų susidarymui arba padaryti vaistų metabolizmą nebaigtą.

Benzodiazepinai nerekomenduojami kaip pagrindinis psichikos sutrikimų gydymas.

Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (šiems pacientams jie gali sukelti savižudybę).

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RIZEN medžiagas

Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 5 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonojo E 100: gali sukelti alergines reakcijas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, narkotikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėjusi euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.

Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.

Kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, cimetidiną ar izoniazidą, klotiazepamo metaboliniam klirensui reikšmingos įtakos neturi.

Teofilinas yra benzodiazepinų antagonistas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas:

Daugelyje tyrimų su tos pačios terapinės grupės vaistais, vartojamais per pirmąjį nėštumo trimestrą, buvo pastebėta padidėjusi apsigimimų rizika. Kadangi šio tipo vaistai paprastai nenaudojami kaip skubi medicina, pirmąjį nėštumo trimestrą reikia vengti vartoti Rizen. Praėjus šiam laikotarpiui, jį reikia vartoti atsargiai ir tik tada, kai tikimasi aiškaus terapinio poveikio.

Kai klotiazepamas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, jei ji nori pastoti arba įtaria, kad yra nėščia, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar nutraukti gydymą.

Jei dėl medicininių priežasčių nėštumo ar gimdymo metu vartojamos didelės klotiazepamo dozės, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir pogimdyminiu laikotarpiu gali pasireikšti abstinencijos simptomai.

Maitinimo laikas:

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, žindyvėms jų vartoti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamas benzodiazeopinų poveikis tiesiogiai priklauso nuo jų farmakologinių savybių: jų dažnis didėja su amžiumi ir priklauso tiek nuo dozės, tiek nuo gydymo trukmės.

Sistemos / organų klasifikacija Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: anafilaksinės reakcijos Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas¹, mieguistumas¹, sumišimas¹, letargija¹, ataksija¹, mieguistumas pabudus¹, kai vaistas vartojamas vėlai vakare, sumišimas vyresnio amžiaus žmonėms, atminties sutrikimas, elgesio pokyčiai ir paranojiški simptomai. Akių sutrikimai Diplopija ir regos sutrikimai Kraujagyslių patologijos Galvos svaigimas¹, hipotenzija, sinkopė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo slopinimas pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu Virškinimo trakto sutrikimai Kserostomija¹, pykinimas, vėmimas, padidėjęs apetitas, Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų funkcijos pakitimai, ypač esant geltai ir padidėjusiam transaminazių kiekiui (žr. 4.4 skyrių). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginės odos reakcijos, eritema, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sumažėjęs raumenų tonusas¹ Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Libido pokyčiai, menstruacijų ir ovuliacijos sutrikimai, ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Emocijų išblukimas¹, nuovargis¹

¹Šis poveikis pasireiškia gydymo pradžioje.

AmnezijaAnterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes, o amnezija paprastai atsiranda praėjus kelioms valandoms po vartojimo. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).

Depresija: vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti neigiami elgsenos padariniai.

Šios reakcijos gali būti labai sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.

Kartais sedacija gali atsirasti individualiai ir nenuspėjamai. Tačiau šis poveikis yra retas ir paprastai laikinas. Jei reikia, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Perdozavimas -

Žmonių patirtis perdozavus klotiazepamo yra ribota.

Simptomai

mažiau sunkiais atvejais: mieguistumas, sumišimas, letargija

sunkiais atvejais: ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo pasunkėjimas, retai koma ir labai retai mirtis.

Gydymas:

gydymas yra simptominis, rekomenduojama per vieną valandą sukelti vėmimą (jei pacientas yra sąmoningas) arba išplauti skrandį ir apsaugoti kvėpavimo takus (jei pacientas yra be sąmonės) ir (arba) sušvirkšti aktyvintos anglies (kad sumažėtų skrandžio absorbcija (jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta).

Priešnuodis:

Flumazenilis skirtas sunkiam apsinuodijimui, kai yra koma ir (arba) kvėpavimo nepakankamumas. Rekomenduojama pradinė IV dozė yra 0,3 mg. Jei per 60 sekundžių nepasiekiamas reikiamas sąmonės laipsnis, tol, kol pacientas atgauna sąmonę, galima švirkšti daugiau injekcijų arba ne daugiau kaip 2 mg. Kartu vartojant triciklinius vaistus ar kitus vaistus, gali atsirasti traukulių, taip pat EKG sutrikimai (pvz., QRS ar QT intervalo pailgėjimas) yra pagrindinės flumazenilio vartojimo kontraindikacijos.

Apsinuodijimas kartu su alkoholio ar kitų narkotikų vartojimu arba jau esančių ligų atveju reikalauja skubios hospitalizacijos, nes gali kilti pavojus gyvybei. Todėl kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijos turi būti stebimos gaivinimo skyriuje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - anksiolitikai, benzodiazepinų dariniai

ATC kodas: N05BA21

Klotiazepamas yra naujos anksiolitinių vaistų serijos - tienodiazepinų - pradininkas. Daugybė tarptautiniu mastu atliktų klinikinių tyrimų parodė, kad klotiazepamas turi didelį anksiolizės ir sedacijos santykį. Tiesą sakant, anksiolitinis aktyvumas, kurį sukelia klotiazepamas, dažniausiai vartojamomis dozėmis, leidžia pašalinti arba sumažinti įtampą, nerimą, dirglumą ir susijusias somatizacijas, nesukeliant ryškaus paciento sedacijos. Klotiazepamo prieštraukulinis aktyvumas buvo eksperimentiškai įrodytas pelėms ir žiurkėms (pentametilentetrazolo traukulių blokas: geriamasis DE50 0,7 mg / kg žiurkė); priepuolių blokada bemegridu: geriama DE50 0,6 mg / kg pelė).

Klotiazepamo raumenis atpalaiduojantis poveikis (motorinė koordinacija) buvo mažesnis nei diazepamo.

Klotiazepamas veikia selektyviai dalyvaujant apibrėžtoms smegenų struktūroms, tokioms kaip pagumburis ir limbinė sistema, ir pagerina nervinių impulsų moduliaciją.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Žmonėms per burną vartojamas klotiazepamas greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto, kraujo pikas pasiekiamas maždaug per 1,5 valandos. Įvairūs tyrimai parodė, kad klotiazepamo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas-4–6 valandos, pasiskirstymo tūris-2,47 l / Be to, praėjus 25 valandoms po vartojimo, produkto pėdsakų neaptikta. Pažymėto klotiazepamo pasiskirstymo tyrimai leido įsitikinti, kad vaistas daugiausia pasiekia kepenis, inkstus ir antinksčius. Pakartotinis vartojimas 3 savaites neparodė reikšmingo vaisto koncentracijos padidėjimo minėtų organų audiniuose. Visa tai liudija apie klotiazepamo nesikaupimą ilgai gydant. Klotiazepamas daugiau nei 99% jungiasi su serumo baltymais, nesusijęs su koncentracijos serume tendencija laikui bėgant.

Klotiazepamas išsiskiria su šlapimu ir išmatomis santykiu 1: 1. Vaistas išsiskiria daugiausia nepakitusios molekulės pavidalu, nes metabolitų procentas šlapime neviršija 10%.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Toksiškumo gyvūnams tyrimai parodė, kad klotiazepamas yra gerai toleruojamas.

Tiesą sakant, žiurkių geriamasis LD50 buvo> 2000 mg / kg, o pelėms - 957 mg / kg patinams ir 1011 mg / kg patelėms. Be to, klotiazepamas nebuvo nei teratogeninis, nei mutageninis.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

RIZEN 5 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, E 104, E 110 saulėlydžio geltona.

RIZEN 10 mg tabletės: laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrogranulinė celiuliozė, povidonas, magnio stearatas, E 132.

RIZEN 10 mg geriamieji lašai, tirpalas: alkoholis, natrio sacharinatas, vyšnių skonis, aviečių skonis, chinolino geltonasis E 104, makrogolis 400.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra žinomo klotiazepamo cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitais junginiais.

06.3 Galiojimo laikas "-

Tabletės: 3 metai.

Geriami lašai, tirpalas: 18 mėnesių.

Vaistas turi būti sunaudotas per 6 mėnesius nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Laikykite atokiau nuo šviesos.

Geriamasis lašų tirpalas - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

10 mg tabletės - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės: Lizdinė plokštelė P.V.C. ir šilkografuotas aliuminis

RIZEN pakuotė: 40 tablečių po 5 mg

RIZEN 10 pakuotė: 30 tablečių po 10 mg

Lašai: Geltono stiklo lašintuvo buteliukas, uždengtas vaikų apsauginiu dangteliu

Pakuotė: 20 ml buteliukas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nė vienas.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 2014 11 11 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

"RIZEN 5 mg tabletės", 40 tablečių - A.I.C. n. 025284011

„RIZEN 10 mg tabletės“, 30 tablečių - A.I.C. n. 025284023

„RIZEN 10 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas“, 20 ml buteliukas - A.I.C. n. 025284035

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmoji registracija: 1984 m. Rugsėjo 24 d

Atnaujinimas: 2010 m. Birželio 1 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Rugsėjo 30 d. AIFA sprendimas

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  maitinimo laikas kasos sveikata nėštumas