Veikliosios medžiagos: Levonorgestrelis
MIRENA 20 mikrogramų per parą intrauterinė gimdymo sistema
Kodėl vartojama Mirena? Kam tai?
Mirena yra T formos intrauterinė gimdymo sistema (IUS), kuri po įterpimo į gimdą išskiria hormoną levonorgestrelį. T korpuso funkcija yra pritaikyti sistemą prie gimdos formos. Vertikalioje rankoje yra vaistų rezervuaras, kuriame yra levonorgestrelio. Du laidai pritvirtinti prie kilpos apatiniame vertikalios rankos gale, kad būtų pašalinta.
Mirena vartojamas kontracepcijai (pastojimo prevencijai), idiopatinei menoragijai (per dideliam kraujo netekimui menstruacijų metu) ir apsaugai nuo endometriumo hiperplazijos (per didelio gimdos gleivinės augimo) hormonų pakaitinės terapijos su estrogenais metu.
Kontraindikacijos Kada Mirena vartoti negalima
Pagrindiniai užrašai
Prieš pradėdamas vartoti Mirena, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų šeimos narių sveikatos istoriją.
Maždaug 2 iš 1000 moterų, teisingai vartojančių Mirena, pastoja per pirmuosius metus.
Maždaug 7 iš 1000 teisingai Mirena vartojančių moterų pastoja per 5 metus.
Šiame lapelyje aprašomos įvairios situacijos, kai Mirena turi būti pašalinta arba gali sumažėti Mirena patikimumas. Tokiose situacijose būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Prezervatyvo ar kito barjerinio metodo.Nenaudokite ritmo metodo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, šių metodų gali nepakakti, nes Mirena keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius.
Mirena, kaip ir visi kiti hormoniniai kontraceptikai, nesiūlo jokios apsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Nenaudokite Mirena esant bet kuriai iš šių sąlygų:
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti;
- jei turite navikų, priklausomų nuo progestogeno hormonų;
- jeigu šiuo metu ar periodiškai sergate uždegimine dubens liga (moterų lytinių organų infekcija);
- jeigu sergate gimdos kaklelio (gimdos kaklelio) infekcija;
- jeigu sergate „apatinių lytinių takų infekcija;
- jeigu po gimdymo sergate „gimdos infekcija“;
- jei per pastaruosius tris mėnesius po persileidimo buvo „gimdos infekcija“;
- jeigu yra būklių, susijusių su padidėjusiu jautrumu infekcijoms;
- jeigu gimdos kaklelyje yra nenormalių ląstelių;
- jeigu žinote arba įtariate gimdos ar gimdos kaklelio vėžį;
- jeigu yra nenormalus neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra gimdos kaklelio ar gimdos anomalijų, įskaitant miomą, kuri deformuoja gimdos ertmę;
- jeigu sergate ūmine kepenų liga ar kepenų vėžiu;
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei Mirena medžiagai;
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mirena
Mirena vartojimas kartu su estrogenais pakaitinei hormonų terapijai.
Jei pakaitinei hormonų terapijai Mirena vartojamas kartu su estrogenais, papildomai taikoma informacija apie estrogeno saugumą ir jos reikia laikytis.
Pasitarkite su specialistu, kuris nuspręs, ar toliau naudoti „Mirena“, ar pašalinti įrenginį, jei jis yra arba pirmą kartą atsiranda naudojant „Mirena“, esant vienai iš šių sąlygų:
- migrena, asimetriškas regos praradimas ar kiti simptomai, kurie gali būti laikinos smegenų išemijos požymiai (laikinas smegenų aprūpinimo krauju nutraukimas);
- ypač stiprus galvos skausmas;
- gelta (odos, akių ir (arba) nagų pageltimas);
- ryškus kraujospūdžio padidėjimas;
- sunki arterijų liga, tokia kaip insultas ar miokardo infarktas.
- ūminė venų tromboembolija.
Moterims, sergančioms įgimta širdies liga ar širdies vožtuvų liga, kurioms gresia bakterinis endokarditas, Mirena reikia vartoti atsargiai. Įdėjus ir pašalinus intrauterinį prietaisą, šie pacientai turi būti profilaktiškai gydomi antibiotikais.
Diabetikams, vartojantiems Mirena, reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Tačiau, vartojant Mirena, paprastai nereikia keisti vaistų nuo diabeto.
Nereguliarus kraujavimas gali užmaskuoti kai kuriuos endometriumo polipų ar vėžio simptomus ir požymius, todėl tokiais atvejais reikia apsvarstyti būtinas diagnostines priemones.
„Mirena“ nėra pasirinktas metodas jaunoms nėščioms moterims ir moterims po menopauzės, kurioms yra pažengusi gimdos atrofija.
Medicininė apžiūra / konsultacija
Išankstinis įterpimas gali apimti dubens tyrimą, PAP tyrimą, krūtų tyrimą ir kitus tyrimus, pavyzdžiui, dėl infekcijų, įskaitant lytiniu keliu plintančias ligas, jei reikia. Norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį, reikia atlikti ginekologinį tyrimą. Mirena netinka kaip kontraceptinė priemonė po lytinių santykių (naudojama po lytinių santykių).
Infekcijos
Įterpimo vamzdelis padeda apsaugoti Mirena nuo mikrobinio užteršimo taikymo manevro metu, o įdėklas buvo sukurtas taip, kad sumažintų infekcijos riziką. Tačiau padidėja dubens infekcijos rizika iškart ir pirmą mėnesį po įdėjimo. variniai intrauteriniai prietaisai moterims. Moterų dubens organų infekcijos, naudojantys intrauterinius prietaisus (IUD), dažnai yra susijusios su lytiškai plintančiomis ligomis. Infekcijos rizika padidėja, jei moteris ar jos partneris turi nesaugių lytinių santykių. Dubens infekcijas reikia gydyti nedelsiant. Dubens infekcijos gali sutrikdyti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo (nėštumo ne nėštumo metu) riziką. Gimda. Labai retais atvejais netrukus po intrauterinio prietaiso įdėjimo gali atsirasti rimtų infekcijų ar sepsio (sunkios infekcijos gali būti mirtinos). Jei pasikartojantys dubens infekcijos ar endometrito epizodai, arba esant sunkiai ūminei infekcijai, prietaisas turi būti pašalintas. kuris nereaguoja į gydymą per kelias dienas.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate nuolatinį apatinės pilvo dalies skausmą, karščiavimą, skausmą lytinių santykių metu ar nenormalų kraujavimą.
Krūties vėžys
Metaanalizė, kurioje buvo atsižvelgiama į 54 epidemiologinių tyrimų duomenis, parodė, kad moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (COC), diagnozuota šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24), daugiausia moterims, vartojančioms estrogeno ir progestogeno preparatus. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tikėtina, kad krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms tik progestogeno kontraceptikus, yra panaši į riziką, susijusią su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais. Tačiau tik progestogeno turinčių preparatų atveju įrodymai yra pagrįsti daug mažesne vartotojų grupe ir todėl yra mažiau įtikinami nei vartojant SGK.
Rizika moterims po menopauzės
Krūties vėžio rizika padidėja moterims po menopauzės, vartojančioms sisteminę (pvz., Geriamąją ar transderminę) pakaitinę hormonų terapiją (PHT). Ši rizika yra didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT nei vartojant tik estrogenus. Informacijos, susijusios su produktu, turinčiu estrogeno komponentą, reikėtų ieškoti papildomos informacijos.
Išvarymas
Gimdos raumenų susitraukimai menstruacijų metu kartais gali išstumti prietaisą iš savo sėdynės arba sukelti jo išstūmimą. Galimi simptomai yra skausmas ir nenormalus kraujavimas. Jei prietaisas netinkamai išdėstytas, efektyvumas sumažėja. Jei prietaisas pašalinamas, apsauga nuo nėštumo prarandama. Rekomenduojama pirštais patikrinti laidus, pavyzdžiui, maudantis po dušu. Išstumti arba nebejausti siūlų , turi vengti lytinių santykių ar naudoti kitą kontraceptiką ir pasitarti su gydytoju. Kadangi Mirena sumažina mėnesinių srautą, jo padidėjimas gali reikšti išsiuntimą.
Gimdos perforacijos
Mirena gali prasiskverbti į gimdos sienelę arba ją pradurti, todėl sumažėja apsauga nuo nėštumo.Daugiau tikėtina, kad tokia perforacija atsiras įterpimo metu, nors ji gali būti aptikta tik po kurio laiko. Tokiais atvejais prietaisas neveiksmingas ir turi būti kuo greičiau pašalintas. Mirena pašalinimui gali prireikti operacijos. Gimdos perforacijos rizika padidėja žindymo laikotarpiu ir moterims, pagimdžiusioms iki 36 savaičių iki įvedimo, ir gali padidėti moterims, turinčioms fiksuotą retrovertinę (į žarnyną nukreiptą) gimdą. Jei įtariate perforaciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. ir priminkite jam, kad įdėjote Mirena, ypač jei ją įterpė ne asmuo.
Galimi gimdos perforacijos požymiai ir simptomai gali būti:
- stiprus skausmas (panašus į menstruacijų spazmus) arba didesnis skausmas, nei tikėtasi
- labai gausus kraujavimas (po įdėjimo)
- skausmas ir kraujavimas, kurie išlieka ilgiau nei kelias savaites
- staigus menstruacinio ciklo pokytis
- skausmas lytinių santykių metu
- galite nebejausti „Mirena“ siūlų (žr. 3 skyrių „Kaip naudotis Mirena. Kaip galiu pajusti, kad Mirena yra teisingai padėta?“
Negimdinis nėštumas
Vartojant Mirena labai retai pastojate.
Vartojant Mirena, negimdinio nėštumo rizika, nors ir maža absoliučia verte, yra santykinai didesnė.
Absoliuti negimdinio nėštumo rizika Mirena vartotojams yra maža, nes Mirena vartotojams sumažėja bendra nėštumo tikimybė, palyginti su nevartojančiomis bet kokių kontraceptikų. Absoliutus negimdinio nėštumo dažnis vartojant Mirena yra maždaug 0,1% per metus, palyginti su 0,3–0,5% per metus moterims, kurios nenaudoja jokių kontraceptikų. Tačiau jei moteris pastoja Mirena vietoje, padidėja santykinė tikimybė, kad tai yra negimdinis nėštumas.
Moteriai, kuri anksčiau patyrė negimdinį nėštumą, buvo operuota kiaušintakiais arba buvo „dubens infekcija“, yra didesnė rizika. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, dėl kurios reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šie simptomai gali rodyti negimdinis nėštumas; nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- jei menstruacijos sustojo ir atsiranda nuolatinis kraujavimas ar skausmas;
- jeigu skauda pilvo apačią;
- jeigu turite įprastų nėštumo požymių, bet taip pat kraujuojate ir svaigsta galva.
Silpnumas
Įvedus Mirena kai kurioms moterims svaigsta galva. Tai normalus fizinis atsakas. Gydytojas lieps kurį laiką pailsėti.
Išsiplėtę kiaušidžių folikulai (ląstelės, supančios kiaušidėse subrendusį kiaušinį)
Kadangi Mirena kontraceptinį poveikį daugiausia lemia vietinis poveikis, vaisingo amžiaus moterims dažniausiai pasitaiko ovuliacijos ciklas su folikulų plyšimu. Kartais folikulų degeneracija vėluoja ir folikulai vystosi toliau. Dauguma šių folikulų neturi jokių simptomų, nors kai kurie gali būti kartu su dubens skausmu ar skausmu lytinių santykių metu. Šiems folikulų padidėjimams gali prireikti medicininės pagalbos, tačiau jie paprastai išnyksta savaime.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Mirena poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. Kartu vartojant kitus vaistus, tokius kaip vaistai nuo epilepsijos (pvz., Fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną) ir kai kuriuos antibiotikus (pvz., Rifampiciną, rifabutiną, nevirapiną, efavirenzą), levonorgestrelio metabolizmas gali sustiprėti. Kadangi Mirena veikimo mechanizmas yra daugiausia vietinis, manoma, kad šių vaistų įtaka Mirena kontraceptiniam veiksmingumui nėra ypač svarbi.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Mirena negalima vartoti, jei yra žinomas arba įtariamas nėštumas.
Labai retai moteris pastoja, jei Mirena yra teisingai išdėstyta, tačiau, jei Mirena yra išsiųsta, ji nebėra apsaugota ir turi naudoti kitą kontracepcijos metodą, kol pasimatys su gydytoju.
Kai kurioms moterims, vartojančioms Mirena, gali nebūti menstruacijų. Menstruacijų nebuvimas nebūtinai yra nėštumo požymis. Jei jums nėra menstruacijų ir atsiranda kitų nėštumo simptomų (pvz., Pykinimas, nuovargis, krūtinės įtampa), kreipkitės į gydytoją dėl apsilankymo ir nėštumo. testas.
Jei ji pastoja įdėjusi Mirena, prietaisą reikia kuo greičiau pašalinti. Palikus Mirena įterptą nėštumo metu, padidėja persileidimo, infekcijos ar priešlaikinio gimdymo rizika. Mirenos hormonas išsiskiria gimdoje. Tai reiškia, kad vaisius lokaliai veikia palyginti didelę hormono koncentraciją, nors per placentą gaunamo hormono yra mažai. Yra naujagimių anomalijų, atsiradusių dėl Mirena vartojimo, įrodymų tais atvejais, kai nėštumas buvo nutrauktas įterpus Mirena .
Maitinimo laikas
Mirena galima vartoti žindymo laikotarpiu. Žindančių moterų piene levonorgestrelio buvo rasta nedideliais kiekiais (0,1% dozės perkeliama naujagimiui). Atrodo, kad Mirena neturi kenksmingo poveikio kūdikio augimui ir vystymuisi. naudojamas 6 savaites po gimdymo.
Tik progestogeno metodai neturi įtakos motinos pieno kiekiui ar kokybei. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Vaisingumas
Pašalinus Mirena, moteris grįžta į įprastą vaisingumo būklę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio, susijusio su gebėjimu vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirena medžiagas Mirena T-korpuse yra bario sulfato, todėl jis matomas rentgeno spinduliuose.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mirena: Dozavimas
Kiek veiksminga yra Mirena?
Kontracepcijos srityje „Mirena“ yra tokia pat veiksminga, kaip ir pats efektyviausias vario prietaisas šiandien. Klinikiniai tyrimai parodė, kad maždaug du nėštumai pasitaikė kiekvienai 1000 moterų, kurios pirmaisiais metais vartojo Mirena. Šis procentas gali padidėti išsiuntimo ar prakiurimo atveju (žr. 2 skyrių „Medicininė apžiūra / konsultacija“)
Gydant idiopatinę menoragiją, Mirena jau po trijų mėnesių žymiai sumažina kraujavimą iš menstruacijų. Kai kurie vartotojai neturi menstruacijų.
Kada reikia įterpti Mirena?
Įdėjimas ir pašalinimas
Mirena galima įterpti per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. Prietaisą taip pat galima įdėti iškart po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą, jei nėra lytinių organų infekcijų. Po gimdymo, nes gali padidėti perforacijos rizika, įdėjimas ją reikia atidėti, kol gimda visiškai įsiskverbs (žr. skyrių „Gimdos perforacijos“). Tokiais atvejais reikia apsvarstyti galimybę atidėti įterpimą į 12 savaičių po gimdymo ir bet kuriuo atveju neatlikti jo prieš šešias savaites (žr. 2 dalis „Prieš naudojant„ Mirena - perforacija “). „Mirena“ galima pakeisti nauja sistema bet kuriame ciklo taške. Kai Mirena vartojama gimdos gleivinei apsaugoti estrogenų pakaitinės terapijos metu, ją galima bet kada įkišti moterims, sergančioms amenorėja (moterims, kurioms mėnesinių nėra), arba paskutinę mėnesinių dieną arba menstruacijų pabaigoje. kraujavimas, suspensija. Mirena įdėti turi specialistas, turintis Mirena įvedimo patirties.
Kaip Mirena tinka?
Po ginekologinio tyrimo į makštį įkišamas instrumentas, vadinamas speculum, o gimdos kaklelis valomas antiseptiniu tirpalu. Tada prietaisas įterpiamas į gimdą plonu, lanksčiu plastikiniu vamzdeliu (įdėklas). Jei manoma, kad tai yra tinkama, „prieš įvedant galima atlikti vietinę gimdos kaklelio nejautrą“. Kai kurios moterys po įdėjimo gali jausti skausmą ir galvos svaigimą.Jei jie per pusvalandį nepasileidžia į poilsio padėtį, prietaisas gali būti netinkamai išdėstytas. Turi būti atliktas tyrimas ir, jei reikia, prietaisas turi būti pašalintas.
Kada turėčiau kreiptis į gydytoją?
Turėtumėte patikrinti savo prietaisą praėjus 4–12 savaičių po įdėjimo, o vėliau reguliariai bent kartą per metus. Gydytojas gali nustatyti jūsų konkrečiu atveju būtinų patikrinimų dažnumą ir tipą. Be to, turėtumėte kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
- nejaučia siūlų makštyje;
- jaučia paskutinę prietaiso dalį;
- manote, kad esate nėščia;
- turi nuolatinį pilvo skausmą, karščiavimą, neįprastas išskyras iš makšties;
- jūs ar jūsų partneris lytinio akto metu patiriate skausmą ar diskomfortą;
- staiga pasikeičia mėnesinių ciklas (pvz., jei menstruacijos yra menkos arba jų nėra, o kraujavimas ar skausmas prasideda nuolat arba gausiai);
- jeigu turite kitų sveikatos sutrikimų, pvz., intensyvią ir pasikartojančią migreną ar galvos skausmą, staigius regėjimo sutrikimus, gelta ar aukštą kraujospūdį;
- Jums buvo diagnozuota bet kuri būklė, paminėta 2 skyriuje „Prieš vartojant Mirena“.
Priminkite gydytojui, kad įdėjote Mirena, ypač jei jį įdėjo ne asmuo.
Kiek laiko galiu naudoti Mirena?
Mirena veikia penkerius metus, po to prietaisas turi būti pašalintas. Jei pageidaujate, pašalinus seną, galima įdėti naują įrenginį.
Ką daryti, jei norite susilaukti kūdikio ar norite pašalinti Mirena dėl kitos priežasties?
Gydytojas bet kuriuo metu gali lengvai pašalinti prietaisą, po kurio galimas nėštumas. Pašalinimas paprastai yra neskausminga procedūra. Pašalinus Mirena, vaisingumas normalizuojasi.Jei nėštumas nepageidaujamas, Mirena negalima pašalinti po 7 -osios mėnesinių ciklo dienos, nebent mažiausiai 7 dienas prieš pašalinimą kontracepcija nėra užtikrinta kitais būdais (pvz., Prezervatyvais). Jei moteriai nėra menstruacijų, ji turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą 7 dienas prieš pašalinimą, kol menstruacijos atsinaujins. Naują „Mirena“ taip pat galima įdėti iškart po pašalinimo, tokiu atveju papildomos apsaugos nereikia.
Ar galiu pastoti nutraukusi Mirena vartojimą? Taip. Pašalinus, Mirena netrukdo normaliam vaisingumui. Po Mirena pašalinimo galite pastoti per pirmąjį mėnesinių ciklą.
Ar Mirena gali turėti įtakos jūsų mėnesinėms?
Mirena veikia menstruacinį ciklą: gali atsirasti dėmių (nedidelis kraujo netekimas), trumpesnės ar ilgesnės mėnesinės, trumpesnės ar sunkesnės mėnesinės arba menstruacijų nebūti. Pirmąsias 3–6 mėnesius po Mirena įvedimo daugeliui moterų, be menstruacinio ciklo, dažnai atsiranda dėmių ar kraujavimas. Kai kurioms moterims per šį laikotarpį gali pasireikšti gausus ar užsitęsęs kraujavimas. Pasakykite gydytojui, ypač jei šie simptomai išlieka. Apskritai, tikėtina, kad palaipsniui sumažės kraujavimo dienų skaičius ir prarastas kraujo kiekis kiekvieną mėnesį. Kai kurioms moterims ciklas visiškai sustoja. Kadangi kraujavimas iš menstruacijų paprastai mažėja vartojant Mirena. moterų kraujyje padidėjo hemoglobino kiekis.
Nuėmus prietaisą, ciklas grįžta į normalią būseną.
Ar nenormalu, kad nėra menstruacijų?
Ne naudojant Mirena. Hormono poveikis gimdos gleivinei reiškia, kad ciklas gali būti nutrauktas.Mesinis gleivinės sustorėjimas neįvyksta, todėl menstruacijų metu nėra ko pašalinti. Tai nebūtinai reiškia, kad ji yra menopauzės ar nėščia. Jo hormonų lygis išlieka normalus.
Tiesą sakant, menstruacijų nebuvimas gali būti didelis privalumas moters sveikatai.
Kaip sužinoti, ar esu nėščia?
Moterims, vartojančioms Mirena, nėštumas yra mažai tikėtinas, net jei menstruacijų nėra. Jei šešių savaičių mėnesinių nebuvo ir ji nerimauja, ji turėtų apsvarstyti galimybę atlikti nėštumo testą. Jei tai neigiama, kitų testų atlikti nereikia, nebent ji turi kitų nėštumo požymių, pvz., Pykinimą ir nėštumą. vėmimas, nuovargis ar krūtų jautrumas.
Ar Mirena gali sukelti skausmą ar diskomfortą?
Kai kurios moterys jaučia skausmą (pvz., Menstruacijų spazmus) per pirmąsias kelias savaites po įdėjimo. Jei jaučiate stiprų skausmą arba jei skausmas tęsiasi ilgiau nei tris savaites po to, kai buvo įdėta Mirena, turėtumėte grįžti pas gydytoją.
Ar Mirena trukdo lytiniams santykiams?
Nei jūs, nei jūsų partneris neturėtumėte jausti prietaiso lytinių santykių metu. Jei ne, venkite lytinių santykių, kol gydytojas nepatikrins, ar prietaisas vis dar yra teisingoje padėtyje.
Kiek turėčiau laukti prieš lytinius santykius po įterpimo?
Geriausia palaukti maždaug 24 valandas po Mirena įvedimo, kad pailsėtų kūnas prieš lytinius santykius, tačiau netrukus po įdėjimo Mirena pradeda apsisaugoti nuo nėštumo.
Ar galiu naudoti tamponus (tamponus)?
Rekomenduojama naudoti išorines pagalvėles.Jei naudojate vidines pagalvėles, turite jas labai atsargiai pakeisti, kad netrauktumėte Mirena siūlų.
Kas atsitiks, jei Mirena išeis viena?
Retai, bet įmanoma, kad Mirena bus pašalinta menstruacijų metu jums nepastebėjus. Neįprastas srauto padidėjimas menstruacijų metu gali reikšti, kad Mirena buvo pašalinta iš makšties. Taip pat gali būti, kad dalis Mirena buvo pašalinta iš gimdos (ji arba jūsų partneris tai gali pastebėti lytinių santykių metu) .Jei Mirena yra visiškai ar iš dalies pašalinta, ji nebėra apsaugota nuo nėštumo.
Kaip galiu pajusti, kad „Mirena“ yra teisingai pastatyta?
Galite patikrinti, ar laidai yra vietoje. Ji turi švelniai įkišti pirštą į makštį ir pajusti siūlus makšties gale šalia gimdos angos (gimdos kaklelio). Netraukite virvelių, nes tai gali netyčia išleisti „Mirena“. Jei nejaučiate siūlų, tai gali reikšti, kad įvyko „išsiuntimas ar prakiurimas. Tokiu atveju turite vengti lytinių santykių arba naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą) ir kreiptis į gydytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mirena dozę
Nėra svarbus.
Šalutinis poveikis Koks yra Mirena šalutinis poveikis
Mirena, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Žemiau pateikiami šalutiniai poveikiai, kurie gali atsirasti vartojant Mirena kontracepcijai (pastojimo prevencijai) ir idiopatinei menoragijai (per didelis kraujo netekimas menstruacijų metu).
Galimas šalutinis poveikis, susijęs su Mirena vartojimu apsaugai nuo endometriumo hiperplazijos (gimdos gleivinės peraugimo) hormonų pakaitinės terapijos metu, buvo stebimas panašiu dažniu, išskyrus atvejus, kai tai pažymėta pastaboje.
Labai dažni: gali pasireikšti 10 ar daugiau iš 100 pacientų:
- Galvos skausmas Pilvo / dubens skausmas
- Kraujavimo pokyčiai, įskaitant padidėjusį ir sumažėjusį menstruacinį kraujavimą, dėmėtumą, oligomenorėją (retas menstruacijas) ir amenorėją (menstruacijų nebuvimas)
- Vulvovaginitas * (išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas)
- Lytinių organų praradimas *
Dažni: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100:
- Depresinė nuotaika / depresija
- Migrena
- Pykinimas
- Aknė
- Hirsutizmas (per didelis plaukų augimas)
- Nugaros skausmas§ .
- Viršutinių lytinių takų infekcija
- Kiaušidžių cistos
- Dismenorėja (skausmingos menstruacijos)
- Krūtų skausmas§
- Intrauterinės kontracepcijos priemonės pašalinimas (visiškai ar iš dalies)
Nedažnas: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų:
- Plaukų slinkimas (alopecija)
- Chloazma / odos pigmentacija
Reti: gali pasireikšti nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000:
- Gimdos perforacija **.
Dažnis nežinomas:
- Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), įskaitant odos išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (būdingas staigus patinimas, pvz., Akių, burnos, gerklės)
- Padidėjęs kraujospūdis
* Apsaugos nuo endometriumo hiperplazijos tyrimai: „dažni“
§ Apsaugos nuo „endometriumo hiperplazijos“ tyrimai: „labai dažni“ ** Moterims, maitinančioms krūtimi Mirena įvedimo metu ir kai Mirena buvo įdėta iki. 36 savaites po gimdymo.
Ypatingų nepageidaujamų reakcijų aprašymas:
Pašalinimo siūlus partneris gali jausti lytinių santykių metu. Kai moteris pastoja Mirena vietoje, santykinė negimdinio nėštumo rizika padidėja. Krūties vėžio rizika, kai Mirena vartojama endometriumo hiperplazijos profilaktikai pakaitinės estrogenų terapijos metu, nėra žinoma.
Buvo pranešta apie krūties vėžį (dažnis nežinomas, žr. Skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Pranešta apie šiuos galimus šalutinius poveikius, susijusius su Mirena įdėjimu ar pašalinimu:
Procedūrinis skausmas, procedūrinis kraujavimas, kraujagyslių-vaginė reakcija su galvos svaigimu ar sinkopė (alpimas). Procedūra epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius.
Buvo pranešta apie sepsio (labai sunkios sisteminės infekcijos, kuri gali būti mirtina) atvejus įdėjus intrauterinius prietaisus.
Krūties vėžio rizika, kai Mirena vartojama kaip indikacija apsaugoti nuo endometriumo hiperplazijos (gimdos gleivinės peraugimo) pakaitinės hormonų terapijos metu, nėra žinoma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Jokių specialių atsargumo priemonių.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mirena vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Mirena sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 52 mg levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos yra polidimetilsiloksano elastomeras, polidimetilsiloksano vamzdelis, T korpusas ir polietileno siūlai.
Mirena išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotė: sterili intrauterinė sistema, skirta naudoti gimdoje. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„MIRENA“ 20 mcg / 24 VAL. INTRAUTERINE RELEASE SISTEMA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje gimdos gimdymo sistemoje yra:
52 mg levonorgestrelio, o pradinis levonorgestrelio išsiskyrimas yra 20 mcg / 24 val.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Intrauterinė gimdymo sistema.
Intrauterinė gimdymo sistema levonorgestrelis susideda iš baltos arba beveik baltos vaisto šerdies, padengtos nepermatoma membrana, sumontuota ant vertikalios T kūno rankos.T formos korpusas turi kilpą viename vertikalios rankos gale ir dvi horizontalias rankas kitame gale. Pašalinimo siūlai pritvirtinti prie kilpos. Vertikali intrauterinės sistemos svirtis yra įterpimo vamzdelio distalinėje dalyje. Tiek intrauterinėje sistemoje, tiek įdėkle iš esmės nėra matomų priemaišų.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija, idiopatinė menoragija, endometriumo hiperplazijos prevencija pakaitinės estrogenų terapijos metu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Mirena įterpiama į gimdos ertmę ir yra veiksminga 5 metus. Pradinis levonorgestrelio išsiskyrimas in gyvas tai yra apie 20 mcg / 24 val., o po 5 metų sumažėja iki 10 mcg / 24 val. Vidutinis levonorgestrelio išsiskyrimas per 5 metus yra maždaug 14 mcg / 24 val.
Moterims, kurioms taikoma PHT, Mirena galima vartoti kartu su tik estrogenų turinčiais geriamaisiais ar transderminiais preparatais.
Mirena, teisingai įdėta pagal instrukcijas, per vienerius metus sugenda maždaug 0,2%, o per 5 metus - apie 0,7%.
Įdėjimas ir pašalinimas / pakeitimas
Vaisingo amžiaus moterims Mirena įvedimas į gimdos ertmę turi įvykti per 7 dienas nuo menstruacijų pradžios. „Mirena“ bet kuriuo ciklo momentu galima pakeisti nauju įrenginiu. Prietaisą taip pat galima įdėti iškart po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą.
Po gimdymo įterpimas turi būti atidėtas, kol gimda visiškai įsiskverbia ir bet kuriuo atveju ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Jei gimdos involiucija vėluoja, reikia apsvarstyti galimybę atidėti įvedimą iki 12 savaičių po gimdymo. Jei sunku įterpti ir (arba) ypač skauda ar kraujuoja įterpimo metu arba po jo, tai reikia padaryti nedelsiant. Ginekologinis tyrimas ir ultragarsas Vien tik ginekologinio tyrimo (įskaitant siūlų tikrinimą) gali nepakakti, kad būtų pašalinta dalinė perforacija.
Siekiant išvengti endometriumo hiperplazijos estrogenų pakaitinės terapijos metu, Mirena galima įterpti bet kuriuo metu, jei moteris serga amenorėja, arba paskutinėmis mėnesinių ar kraujavimo nutraukimo dienomis.
Primygtinai rekomenduojama, kad Mirena įdėtų tik patyrę gydytojai (akušerės / sveikatos priežiūros specialistai (jei reikia)), turintys patirties įvedant Mirena ir (arba) tinkamai apmokyti.
Mirena pašalinama švelniai traukiant siūlus perrišimo žnyplėmis. Jei laidai nematomi ir prietaisas yra gimdos ertmėje, jį galima pašalinti naudojant siauro atidarymo žiedines žnyples. Gali prireikti išplėsti gimdos kaklelio kanalą ar atlikti kitą chirurginį manevrą.
Po penkerių metų prietaisas turi būti pašalintas. Jei norite ir toliau jį naudoti, jį galima nedelsiant pakeisti nauju.
Vaisingo amžiaus moterims, jei norite išvengti nėštumo, turite išimti prietaisą menstruacijų metu, jei yra menstruacinis ciklas. Jei prietaisas pašalinamas ciklo viduryje ir per savaitę prieš pašalinimą moteris turėjo lytinių santykių, ji gali pastoti, nebent iš karto įdėsite naują prietaisą.
Pašalinus „Mirena“, turite patikrinti, ar įrenginys nepažeistas. Atskirais atvejais, atliekant sunkius pašalinimus, buvo pranešta, kad cilindras, kuriame yra hormonas, paslydo per horizontalias rankas ir paslėpė jas viduje. Horizontalių svirties iškyšos paprastai neleidžia visiškai atskirti cilindro nuo T korpuso.
Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos
Mirena tiekiama sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti iki įdėjimo momento. Produktą reikia tvarkyti aseptinėmis sąlygomis. Jei atrodo, kad sterili pakuotė pažeista, preparatą reikia išmesti.
Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas
Vaikai ir paaugliai
Mirena saugumas ir veiksmingumas nustatytas reprodukcinio amžiaus moterims, todėl nėra jokių indikacijų vartoti Mirena prieš menstruacijas.
Senyvi pacientai
Mirena nebuvo tirtas vyresnėms nei 65 metų moterims.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Mirena draudžiama vartoti moterims, sergančioms ūmine kepenų liga ar kepenų vėžiu (žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Mirena netirtas moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
04.3 Kontraindikacijos
• žinomas arba įtariamas nėštumas;
• nuo gestageno priklausomi navikai, pvz., Krūties vėžys;
• esama ar pasikartojanti dubens uždegiminė liga;
• cervicitas;
• apatinių lytinių takų infekcijos;
• endometritas po gimdymo;
• septinis abortas per pastaruosius tris mėnesius;
• būklės, susijusios su „padidėjusiu jautrumu infekcijoms;
• gimdos kaklelio displazija;
• piktybiniai gimdos ar gimdos kaklelio navikai;
• nenustatytas nenormalus kraujavimas iš gimdos;
• įgimtos ar įgytos gimdos anomalijos, įskaitant miomą, deformuojančią gimdos ertmę;
• ūminė kepenų liga ar kepenų vėžys;
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mirena vartojimas kartu su estrogenais pakaitinei hormonų terapijai
Jei pakaitinei hormonų terapijai Mirena vartojamas kartu su estrogenais, papildomai taikoma informacija apie estrogeno saugumą ir jos reikia laikytis.
Mirena reikia vartoti atsargiai tik pasitarus su specialistu arba apsvarstyti galimybę jį pašalinti, jei yra bet kuri iš šių būklių arba ji atsiranda pirmą kartą:
• migrena, židininė migrena su asimetrišku regos praradimu ar kitais simptomais, rodančiais laikiną smegenų išemiją,
• ypač stiprus galvos skausmas,
• gelta,
• ryškus kraujospūdžio padidėjimas,
• sunkios arterijų ligos, tokios kaip insultas ar miokardo infarktas,
• ūminė venų tromboembolija.
Moterims, sergančioms įgimta širdies liga ar širdies vožtuvų liga, kurioms gresia bakterinis endokarditas, Mirena reikia vartoti atsargiai. Įdėjus ir pašalinus intrauterinį prietaisą, šie pacientai turi būti profilaktiškai gydomi antibiotikais.
Net mažos levonorgestrelio dozės gali paveikti gliukozės toleravimą. Todėl diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems Mirena, patartina patikrinti gliukozės kiekį kraujyje. Tačiau paprastai nereikia keisti gydymo režimo diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems Mirena.
Nereguliarus kraujavimas gali užmaskuoti polipozės ar endometriumo vėžio simptomus ir požymius, ir tokiu atveju reikės apsvarstyti visas priemones diagnozei patikslinti.
„Mirena“ nėra pirmasis pasirinkimo metodas jaunoms moterims, neturinčioms gimdymo, nei moterims po menopauzės, kurioms yra pažengusi gimdos atrofija.
Medicininė apžiūra / konsultacija
Prieš įvedimą moteris turi būti informuota apie veiksmingumą, riziką, įskaitant šios rizikos požymius ir simptomus, kaip aprašyta pakuotės lapelyje, ir apie Mirena šalutinį poveikį. Būtina atlikti išsamų ginekologinį tyrimą, įskaitant dubens tyrimą, krūtų tyrimą ir gimdos kaklelio tepinėlį. Turi būti atmestas besitęsiantis nėštumas ir lytiškai plintančios ligos, o bet kokios lytinių organų infekcijos turi būti tinkamai gydomos iki pasveikimo. Turi būti nustatyta gimdos padėtis ir gimdos ertmės dydis. Ypač svarbi yra teisinga Mirena padėtis gimdos dugne, kad būtų užtikrintas vienodas endometriumo poveikis progestogenui, išvengta prietaiso išstūmimo ir jo optimizavimo. "efektyvumas. Todėl reikia atidžiai laikytis įterpimo instrukcijų. Kadangi įterpimo technika skiriasi nuo kitų gimdos sistemų, labai svarbu išmokti tinkamai įterpti techniką. Įdėjus ir pašalinus prietaisą, gali prireikti šiek tiek skausmo ir kraujavimo Alpimo epizodai dėl kraujagyslių -epilepsija sergantiems pacientams gali pasireikšti makšties reakcija ar traukuliai.
Moteris turės būti vėl matoma praėjus 4–12 savaičių po įdėjimo, o vėliau-kartą per metus arba dažniau, jei tai kliniškai būtina.
Mirena netinka naudoti kaip kontracepcijos metodas po gimdymo.
Kadangi pirmuosius mėnesius po Mirena įvedimo dažnai pasitaiko nereguliarus kraujavimas ar tepimas, prieš įvedant reikia atmesti bet kokias endometriumo patologijas.
Jei moterims, kurios jau vartoja Mirena kontracepcijos tikslais ir nori tęsti jo vartojimą, prasidėjus pakaitinei estrogenų terapijai atsiranda nereguliarus kraujavimas iš makšties, endometriumo patologijos turi būti pašalintos.
Net jei ilgalaikio gydymo metu atsiranda nereguliarus kraujavimas, būtina atlikti išsamų diagnostinį tyrimą.
Oligo / amenorėja
Palaipsniui oligomenorėja ir amenorėja vystosi atitinkamai 57% ir 16% vaisingo amžiaus moterų. Reikia apsvarstyti galimybę pastoti, jei mėnesinės nepasireiškia per 6 savaites nuo ankstesnio. Nebūtina kartoti nėštumo testo amenorėja sergančioms moterims, nebent yra kitų nėštumo požymių.
Kai Mirena vartojamas kartu su nuolatine pakaitine estrogenų terapija, daugeliui moterų amenorėja palaipsniui vystosi per pirmuosius metus po įdėjimo.
Dubens infekcija
Įterpimo vamzdelis padeda apsaugoti Mirena nuo mikrobinio užteršimo taikymo manevro metu, o įdėklas buvo sukurtas taip, kad sumažintų infekcijų riziką. Vartojant varinius intrauterinius prietaisus, dubens organų infekcijų dažnis yra didesnis ankstesnį mėnesį. ir laikui bėgant mažėja.
Kai kurie tyrimai rodo, kad moterų, vartojančių Mirena, dubens organų infekcijų dažnis yra mažesnis nei naudojant varinius intrauterinius prietaisus.
Žinomas dubens uždegiminės ligos rizikos veiksnys yra nesaugūs lytiniai santykiai su keliais partneriais. Dubens infekcija gali turėti rimtų pasekmių ir pakenkti vaisingumui bei padidinti negimdinio nėštumo riziką.
Kaip ir kitos ginekologinės ar chirurginės procedūros, ir nors tai yra labai reta, po spiralės įvedimo gali pasireikšti sunki infekcija ar sepsis (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį).
Mirena reikia pašalinti, jei pasikartoja endometrito ar dubens organų infekcijos epizodai arba jei sergate sunkia ūmine infekcija, kuri per kelias dienas nereaguoja į gydymą.
Rekomenduojama atlikti bakteriologinį tyrimą ir atidžiai stebėti, net jei yra nepertraukiamų infekciją rodančių simptomų.
Išvarymas
Dalinio ar visiško intrauterinio prietaiso išstūmimo simptomai gali būti kraujavimas ar skausmas. Tačiau prietaisas gali būti pašalintas iš gimdos ertmės, moteriai nepastebint, todėl gali sumažėti kontraceptinė apsauga. "Mirena veiksmingumas.Kadangi Mirena sumažina mėnesinių srautą, padidėjęs menstruacijų skaičius gali rodyti „išsiuntimą“.
Jei prietaisas yra netinkamoje padėtyje, jį reikia išimti ir įdėti naują.
Moteriai reikia patarti, kaip patikrinti, ar nėra „Mirena“ siūlų.
Gimdos perforacijos
Gimdos ar gimdos kaklelio kūno perforacijos ar įsiskverbimo į gimdos aparatą atvejai dažniausiai pasitaiko įterpimo metu, nors jie gali būti aptikti tik po kurio laiko ir gali sumažinti Mirena veiksmingumą. Prietaisas turi būti pašalintas; operacija gali būti atlikta reikalaujama.
Atliekant didelį perspektyvų lyginamąjį neintervencinį kohortos tyrimą, atliktą naudojant intrauterinius prietaisus (IUD) (N = 61 448 moterys), perforacijos dažnis buvo 1,3 (95% PI: 1,1–1,6). Kas 1000 įterpimų visoje tyrimo grupėje ; 1,4 (95% PI: 1,1–1,8) už kiekvieną 1000 įterpimų į „Mirena“ kohortą ir 1,1 (95% PI: 0,7–1,6) už kiekvieną 1000 įterpimų į varinę IUD kohortą.
Tyrimas parodė, kad tiek žindymas įterpimo metu, tiek įterpimas iki 36 savaičių po gimdymo buvo susijęs su padidėjusia perforacijos rizika (žr. 1 lentelę). Šie rizikos veiksniai nepriklausė nuo spiralės tipo.
1 lentelė. Perforacijos dažnis 1000 įterpimų per visą kohortos tyrimą, suskirstytas pagal laktaciją ir įterpimo laiką nuo gimdymo (gimdžiusios moterys)
Moterims, kurių gimda yra fiksuota, perforacijos rizika gali padidėti.
Atliekant peržiūrą po įterpimo, reikia vadovautis skyriuje „Medicininė apžiūra / konsultacija“ pateiktomis instrukcijomis, kurios gali būti pritaikytos pagal klinikines indikacijas moterims, turinčioms perforacijos rizikos veiksnių.
Krūties vėžys
Metaanalizė, kurioje buvo atsižvelgiama į 54 epidemiologinių tyrimų duomenis, parodė, kad moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, dažniausiai padidėjo santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24), daugiausia moterims, vartojančioms estrogeno ir progestino preparatus. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tikėtina, kad krūties vėžio rizika moterims, vartojančioms tik progestogeno kontraceptikus, yra panaši į riziką, susijusią su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais. Tačiau tik progestogeno turinčių preparatų atveju įrodymai yra pagrįsti daug mažesne vartotojų grupe ir todėl yra mažiau įtikinami nei vartojant SGK.
Rizika moterims po menopauzės Krūties vėžio rizika padidėja moterims po menopauzės, vartojančioms sisteminę (pvz., Geriamąją ar transderminę) pakaitinę hormonų terapiją (PHT). Ši rizika yra didesnė vartojant kombinuotą estrogenų ir progestogenų PHT nei vartojant tik estrogenus. Informacijos, susijusios su produktu, turinčiu estrogeno komponentą, reikėtų ieškoti papildomos informacijos.
Negimdinis nėštumas
Moterims, kurioms anksčiau buvo negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija ar dubens infekcija, yra padidėjusi negimdinio nėštumo rizika. Nepilnamečio nėštumo galimybę reikia apsvarstyti, jei skauda apatinę pilvo dalį, ypač kartu su menstruacijų nutraukimu ar kraujavimu anksčiau amenorėjiškai sergančiai moteriai.
Absoliuti negimdinio nėštumo rizika Mirena vartotojams yra maža, nes Mirena vartotojams sumažėja bendra nėštumo tikimybė, palyginti su nevartojančiomis bet kokių kontraceptikų. Atliekant didelį perspektyvų lyginamąjį neintervencinį kohortos tyrimą, kurio stebėjimo laikotarpis buvo 1 metai, absoliutus negimdinio nėštumo dažnis naudojant Mirena buvo 0,02%. Klinikinių tyrimų metu absoliutus negimdinio nėštumo dažnis vartojant Mirena buvo maždaug 0,1% per metus, palyginti su 0,3–0,5% per metus moterims, nenaudojančioms jokių kontraceptikų. Tačiau jei moteris pastoja Mirena savo vietoje, santykinė tikimybė, kad tai negimdinis nėštumas, padidėja.
Nesugebėjimas identifikuoti laidų
Jei tolesnių tyrimų metu gimdos kaklelyje pašalinimo siūlų nematyti, negalima atmesti vykstančio nėštumo. Siūlai gali būti ištraukti į gimdą ar gimdos kaklelio kanalą ir gali vėl pasirodyti per kitas menstruacijas. Jei nėštumas buvo atmestas, siūlus paprastai galima nustatyti švelniai zonduojant tinkamu instrumentu. Jei sriegių neįmanoma atpažinti, reikia atsižvelgti į išmetimo ar perforavimo galimybę. Ultragarsu galima patikrinti teisingą prietaiso padėtį.
Padidėję folikulai
Kadangi Mirena kontraceptinį poveikį daugiausia lemia vietinis poveikis, vaisingo amžiaus moterims dažniausiai pasitaiko ovuliacijos ciklas su folikulų plyšimu. Kartais folikulinė atrezija vėluoja ir folikulų augimas tęsiasi.Šių padidėjusių folikulų negalima kliniškai atskirti nuo kiaušidžių cistų. Apie 7% Mirena vartojusių moterų buvo pranešta apie kiaušidžių cistas kaip nepageidaujamą reakciją. Daugeliu atvejų šie folikulai yra besimptomiai, nors kai kuriais atvejais jie gali būti susiję su dubens skausmu ar dispareunija.
Daugeliu atvejų kiaušidžių cistos savaime išnyksta per 2-3 mėnesius. Jei taip neatsitiks, rekomenduojama stebėti ultragarsą ir atlikti bet kokias kitas diagnostines bei terapines priemones. Retai gali prireikti chirurgijos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Progestogenų metabolizmą gali sustiprinti kartu vartojamos medžiagos, galinčios sukelti vaistus metabolizuojančius fermentus, ypač citochromo P450 fermentai, pvz., Prieštraukuliniai vaistai (pvz., Fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir vaistai nuo infekcijų (pvz., Rifampinas, rifabutinas, nevirapinas, efavirenzas). ).
Šių vaistų įtaka Mirena kontracepcijos veiksmingumui nėra žinoma, tačiau manoma, kad ji nėra ypač svarbi, atsižvelgiant į vietinį Mirena veikimo mechanizmą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Mirena vartoti draudžiama, jei yra patvirtintas arba įtariamas nėštumas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Jei moteris pastoja Mirena savo vietojerekomenduojama pašalinti prietaisą, nes vietoje palikta intrauterinė kontraceptinė priemonė gali padidinti persileidimo ar priešlaikinio gimdymo riziką. Mirena pašalinimas ir gimdos tyrimas gali sukelti persileidimą.Jei nepavyksta pašalinti gimdos aparato, reikia apsvarstyti nėštumo nutraukimą.
Jei moteris nori tęsti nėštumą ir prietaiso negalima išimti, ji turėtų būti informuota apie priešlaikinio gimdymo riziką ir galimas pasekmes. Tokiu atveju nėštumą reikia atidžiai stebėti. Be to, reikėtų neįtraukti negimdinio nėštumo ir moteriai patarti, kad būtina pranešti apie visus simptomus, rodančius nėštumo komplikacijas, pvz., Mėšlungį pilve ir karščiavimą.
Reikėtų apsvarstyti virilizuojančio poveikio vaisiui galimybę dėl intrauterinio vartojimo ir vietinio hormono poveikio. Klinikinė patirtis dėl Mirena nėštumo baigties in situ yra ribota dėl didelio kontracepcijos veiksmingumo. Tačiau moteris turėtų būti informuota, kad iki šiol nėra jokių įgimtų anomalijų įrodymų moterims, vartojančioms Mirena, kurios pastojo.
Maitinimo laikas
Levonorgestrelio paros dozė ir koncentracija plazmoje vartojant Mirena yra maža, palyginti su kitais hormoniniais kontraceptikais, nors levonorgestrelio buvo nustatyta motinos piene.
Maždaug 0,1% levonorgestrelio dozės perkeliama kūdikiui žindymo laikotarpiu, tačiau mažai tikėtina, kad, įvedus prietaisą į gimdos ertmę, kūdikiui kyla pavojus vartojant Mirena dozę.
Pradėjus vartoti Mirena praėjus 6 savaitėms po gimdymo, žalingo poveikio kūdikio augimui ar vystymuisi nėra.
Tik progestogeno kontracepcijos metodai neturi įtakos motinos pieno kiekiui ar kokybei.
Žindyvėms, vartojančioms Mirena, retai buvo pranešta apie kraujavimą iš gimdos.
Vaisingumas
Pašalinus Mirena, moteris grįžta į įprastą vaisingumo būklę.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Įdėjus Mirena, daugumos moterų kraujavimo pobūdis pasikeičia. Per pirmąsias 90 dienų po Mirena įvedimo po menstruacijų 22% moterų praneša apie užsitęsusį kraujavimą ir 67% nereguliarų kraujavimą. Pirmųjų naudojimo metų pabaigoje šis procentas atitinkamai sumažėja iki 3% ir 19%. Tuo pačiu metu amenorėja ir oligomenorėja, atitinkamai 0% ir 11% moterų per pirmąsias 90 dienų, pirmųjų vartojimo metų pabaigoje paveikia 16% ir 57% moterų.
Kai Mirena vartojamas kartu su pakaitine estrogenų terapija, daugumai moterų amenorėja vystosi palaipsniui per pirmuosius metus.
Vaisingoms moterims vidutinis tepimo dienų skaičius per mėnesį palaipsniui mažėja nuo 9 iki 4 dienų per pirmuosius 6 vartojimo mėnesius. Moterų, turinčių ilgalaikį kraujavimą (daugiau nei 8 dienas), procentas sumažėja nuo 20% iki 3% 6 mėnesiai, pirmieji 3 naudojimo mėnesiai. Klinikinių tyrimų metu pirmaisiais vartojimo metais 17% moterų amenorėja truko mažiausiai 3 mėnesius.
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmuosius kelis mėnesius po įdėjimo ir sumažėja ilgai vartojant. Be nepageidaujamų reiškinių, išvardytų 4.4 skyriuje, vartojant Mirena buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Nepageidaujamų dozių sąrašo lentelė
Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vartojant Mirena, dažnis pateiktas šioje lentelėje. Dažnio kategorijos apibrėžiamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥1 / 100, sunkūs laikotarpiai, įskaitant 5091 moterų ir 12 101 moteris metų
Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, susijusios su endometriumo hiperplazijos profilaktikos indikacijomis pakaitinės estrogenų terapijos metu (dalyvavo 514 moterų ir 1218,9 moterų metų), buvo stebimos panašiu dažniu, išskyrus atvejus, kai pažymėta su pastaba.
Tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.
* Endometriumo hiperplazijos prevencijos tyrimai: „dažni“
** Endometriumo hiperplazijos prevencijos tyrimai: „labai dažni“
*** Šis dažnis pagrįstas klinikiniais tyrimais, kurie neįtraukia krūtimi maitinančių moterų. Atliekant didelį perspektyvų lyginamąjį neintervencinį kohortos tyrimą, atliktą naudojant IUD vartotojus, žindančių ar per 36 savaites po gimdymo moterų perforacijos dažnis buvo „nedažnas“ (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Infekcijos ir užkrėtimai
Buvo pranešta apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokinį sepsį) įdėjus intrauterinius prietaisus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Ypatingų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
• Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės:
Kai moteris pastoja Mirena vietoje, santykinė negimdinio nėštumo rizika padidėja.
• Reprodukcinės sistemos ligos:
Krūties vėžio rizika, kai Mirena vartojama endometriumo hiperplazijos profilaktikai pakaitinės estrogenų terapijos metu, nėra žinoma.
Buvo pranešta apie krūties vėžio atvejus (dažnis nežinomas, žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pašalinimo siūlus partneris gali jausti lytinių santykių metu.
Pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su Mirena įterpimu ar pašalinimu:
Procedūrinis skausmas, procedūrinis kraujavimas, su įterpimu susijusi vazos-vaginė reakcija su galvos svaigimu ar sinkopė. Procedūra epilepsija sergantiems pacientams gali sukelti traukulius.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Nėra svarbus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Kiti ginekologai, intrauterinės kontracepcijos priemonės.
ATC kodas: G02BA03
Farmakoterapinė grupė: plastinė intrauterinė sistema su gestagenu.
Levonorgestrelis yra progestinas, pasižymintis antiestrogeniniu poveikiu, įvairiai naudojamas ginekologijoje: kaip progestino komponentas geriamųjų kontraceptikų ir pakaitinės hormonų terapijos metu; vartojant kontracepciją, kaip vieną mini tablečių komponentą ir poodinius implantus. Levonorgestrelį taip pat galima švirkšti tiesiai į gimdos ertmę per intrauterinį įvedimo prietaisą. Šiuo metodu galima naudoti labai mažą paros dozę, nes hormonas išsiskiria tiesiai į tikslinį organą.
Mirena daugiausia lokaliai veikia progestiną gimdos ertmėje. Didelė levonorgestrelio koncentracija endometriume slopina estrogeno ir progesterono receptorių endometriumo sintezę, todėl endometriumas yra nejautrus cirkuliuojančiam estradioliui, pasižymintis ryškiu antiproliferaciniu poveikiu. Vartojant Mirena, buvo pastebėti morfologiniai endometriumo pokyčiai ir silpnas. vietinė svetimkūnio reakcija. Gimdos kaklelio gleivių sustorėjimas neleidžia spermatozoidams patekti į gimdos kaklelio kanalą. Gimdos ir vamzdelių viduje slopinamas spermatozoidų judrumas ir funkcija, neleidžiama pastoti. Kai kurioms moterims ovuliacija slopinama.
Mirena kontracepcijos veiksmingumas buvo tiriamas 5 pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3330 Mirena vartojusių moterų. Vienų metų nesėkmės rodiklis (Pearl indeksas) buvo maždaug 0,2%, o bendras kumuliacinis nesėkmės rodiklis per 5 metus buvo maždaug 0,7%. taip pat apima nėštumus dėl neatpažintų išsiuntimų ir perforacijų. "Panašus kontracepcijos veiksmingumas buvo pastebėtas atlikus didelį tyrimą po rinkodaros, kuriame dalyvavo daugiau nei 17 000 moterų, vartojusių Mirena. Kadangi Mirena vartojimas nereikalauja, kad vartotojas laikytųsi paros normos, pastojimo dažnis „įprasto naudojimo“ sąlygomis yra panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose („tobulas vartojimas“).
Mirena vartojimas neturi įtakos būsimam vaisingumui. Maždaug 80% moterų, norinčių pastoti, pastos per 12 mėnesių nuo prietaiso pašalinimo.
Menstruacijų pobūdis atsiranda dėl tiesioginio levonorgestrelio poveikio endometriumui ir neatspindi kiaušidžių ciklo.Moterims, turinčioms skirtingą menstruacinį profilį, nebuvo akivaizdžių skirtumų tarp folikulų vystymosi, ovuliacijos, estradiolio ir progesterono gamybos. Endometriumo proliferacijos inaktyvavimo metu per pirmuosius mėnesius po prietaiso įdėjimo gali padidėti dėmių atsiradimo epizodai. , dėl ryškaus endometriumo slopinimo, vartojant Mirena, sutrumpėja menstruacinio kraujavimo trukmė ir apimtis. Sumažėjęs menstruacijų srautas dažnai virsta oligomenorėja arba amenorėja. amenorėja.
Mirena gali būti sėkmingai naudojamas gydant idiopatinę menoragiją. Menoragija sergančių moterų mėnesinių kraujavimas sumažėjo 62–94% pirmųjų 3 vartojimo mėnesių pabaigoje ir 71–95%-pirmųjų 6 mėnesių pabaigoje. Palyginus su abliacija ar endometriumo rezekcija, nustatyta, kad Mirena vienodai veiksmingai mažina mėnesinių kraujo netekimą iki dvejų metų. Menoragija dėl submukozinių miomų gali reaguoti mažiau palankiai. Menstruacijų sumažėjimas padidina hemoglobino koncentraciją kraujyje. Mirena taip pat gali palengvinti dismenorėją.
Mirena veiksmingumas siekiant užkirsti kelią endometriumo hiperplazijai nuolatinio gydymo estrogenais metu buvo vienodai geras tiek vartojant peroralinį, tiek transderminį. Estrogenų monoterapija 20% atvejų sukėlė hiperplaziją. Iš viso atlikta 634 moterims perimenopauzėje ir po menopauzės, naudojant Mirena. stebėjimo laikotarpiu nuo 1 iki 5 metų pranešta apie endometriumo hiperplazijos atvejus grupėje po menopauzės.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Veiklioji Mirena medžiaga yra levonorgestrelis, kuris išsiskiria tiesiai į gimdos ertmę. Išleidimo greitis in vivo Iš pradžių levonorgestrelio kiekis gimdos ertmėje yra maždaug 20 mikrogramų per 24 valandas ir po 5 metų sumažėja iki 10 mikrogramų per 24 valandas.
• Absorbcija
Įdėjus Mirena, levonorgestrelio išsiskyrimas į gimdos ertmę prasideda iš karto, kaip rodo serumo koncentracijos matavimai. Didelis vietinis vaisto poveikis gimdos ertmėje, kuris yra svarbus vietiniam Mirena poveikiui endometriumui , sukelia stiprų koncentracijos gradientą nuo endometriumo iki miometriumo (endometriumo ir miometriumo gradientas> 100 kartų) ir mažą levonorgestrelio koncentraciją serume (nuo endometriumo iki serumo gradiento> 1000 kartų).
• Paskirstymas
Levonorgestrelis yra nespecifiškai prisijungęs prie serumo albumino ir konkrečiai prie SHBG. Maždaug 1–2% cirkuliuojančio levonorgestrelio yra laisvas steroidas, o 42–62%-specifiškai prisijungę prie SHBG. Vartojant Mirena, SHBG koncentracija mažėja. Todėl gydymo metu SHBG surišta frakcija mažėja, o laisvoji frakcija didėja. Vidutinis tariamas levonorgestrelio pasiskirstymo tūris yra maždaug 106 l.
Įdėjus Mirena, levonorgestrelis serume aptinkamas po 1 valandos, o didžiausia koncentracija pasiekiama per 2 savaites po įdėjimo. Atsižvelgiant į išsiskyrimo greičio sumažėjimą, vidutinė levonorgestrelio koncentracija serume sumažėja nuo 206 pg / ml (25–75 procentilis: 151 pg / ml - 264 pg / ml) per 6 mėnesius iki 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) 12 mėnesių ir 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) 60 mėnesių amžiaus reprodukcinio amžiaus moterims, sveriančioms daugiau kaip 55 kg.
Pastebėta, kad kūno svoris ir SHBG koncentracija serume turi įtakos sisteminei levonorgestrelio koncentracijai, o tai reiškia, kad mažas kūno svoris ir (arba) didelis SHBG lygis padidina levonorgestrelio koncentraciją. Vaisingo amžiaus moterų, kurių kūno svoris mažas (37–55 kg), vidutinė levonorgestrelio koncentracija serume yra maždaug 1,5 karto didesnė.
Moterims po menopauzės, vartojančioms Mirena kartu su ne geriamuoju estrogenų gydymu, vidutinė levonorgestrelio koncentracija serume sumažėja nuo 257 pg / ml (25–75 procentilis: 186 pg / ml 326 pg / ml) 12 mėnesių iki 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) 60 mėnesių. Kai Mirena vartojamas kartu su geriamuoju estrogenu, 12 mėnesių levonorgestrelio koncentracija serume padidėja iki maždaug 478 pg / ml (25–75 procentilis: 341 pg / ml 655 pg / ml) dėl SHBG sukėlimo per burną. estrogenas.
• Biotransformacija
Levonorgestrelis intensyviai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra konjuguotos ir nekonjuguotos 3α, 5β-tetrahidrolevonorgestrelio formos. Remiantis tyrimais in vitro Ir in vivo, CYP3A4 yra pagrindinis fermentas, dalyvaujantis levonorgestrelio metabolizme. Taip pat gali dalyvauti CYP2E1, CYP2C19 ir CYP2C9, tačiau mažesniu mastu.
• Eliminavimas
Bendras levonorgestrelio klirensas iš plazmos yra maždaug 1,0 ml / min / kg. Tik minimalus levonorgestrelio kiekis išsiskiria nepakitusios formos. Metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1 santykiu. Pusinės eliminacijos laikas, kurį daugiausia sudaro metabolitai, yra maždaug 1 diena.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Levonorgestrelio farmakokinetika priklauso nuo SHBG koncentracijos, kurią savo ruožtu veikia estrogenų ir androgenų kiekis. Vartojant Mirena buvo pastebėtas vidutinis SHBG sumažėjimas maždaug 30%, dėl to sumažėjo levonorgestrelio koncentracija serume, o tai rodo nelinijinę levonorgestrelio farmakokinetiką laikui bėgant. iš to tikimasi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis tyrimų duomenimis, ikiklinikinis saugumo vertinimas neatskleidžia jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, levonorgestrelio toksiškumą, genotoksiškumą ir kancerogeninį poveikį.
Levonorgestrelis yra gerai žinomas progestinas. Jo saugumo profilis po sisteminio vartojimo yra gerai dokumentuotas. Tyrimas, atliktas su beždžionėmis, kurios per 12 mėnesių vartojo intrauterinį levonorgestrelį, patvirtino vietinį farmakologinį aktyvumą, gerą vietinį toleravimą ir sisteminio toksiškumo požymių nebuvimą. Triušiams po intrauterinio levonorgestrelio vartojimo embriotoksinio poveikio požymių nenustatyta. Cilindro, kuriame yra hormonas, įtaiso korpuso polietileno medžiagos ir elastomero bei levonorgestrelio mišinio elastomerinių komponentų saugos įvertinimas, atliekamas atsižvelgiant į genotoksinį poveikį, atliekant standartinius bandymus in vitro ir in vivo, ir biologinis suderinamumas, su tyrimais su pelėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir in vitro nenustatyta jokių biologinio nesuderinamumo požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polidimetilsiloksano elastomeras, polidimetilsiloksano vamzdeliai, T korpusas ir polietileno sriegis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Išorinėje pakuotėje yra intrauterinė gimdymo sistema.
Sistema supakuota į sterilų termiškai suformuotą lizdinę plokštelę. Skaidri plėvelė pagaminta iš APET arba PETG, o balta - iš polietileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Mirena dedama į sterilų indą, kuris turi būti atidarytas tik prieš įkišant. Išimtas iš pakuotės prietaisas turi būti naudojamas aseptinėje aplinkoje. Jei talpykla yra pažeista, intrauterinis prietaisas turi būti pašalintas vaistams tinkamu būdu. Net ir pašalinus, intrauterinis prietaisas turi būti tinkamai pašalintas vaistams, nes jame yra hormoninių likučių. Įdėklą reikia išmesti kaip ligoninės atliekas, o išorinę ir vidinę talpyklas reikia išmesti kaip buitines atliekas.Pakuotėje yra specialios įdėjimo instrukcijos. Norėdami gauti daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite pastraipos „4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ įterpimo pastraipą.
Kadangi įterpimo technika skiriasi nuo kitų intrauterinių prietaisų, ypatingas dėmesys turi būti skiriamas jos mokymuisi.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MA turėtojas: Bayer Oy - Turku - Suomija.
Atstovas Italijoje: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 029326016
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
19.01.1996/29.01.2011
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
04/2015
.jpg)
