Nobistar - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Nebivolol

NOBISTAR 5 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Nobistar? Kam tai?

Nobistar sudėtyje yra nebivololio-širdies ir kraujagyslių sistemos vaistų, priklausančių selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (ty selektyviai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą). Nobistar neleidžia padažnėti širdies ritmui, kontroliuoja širdies siurblio stiprumą. Jis taip pat plečia kraujagysles, kurios padeda sumažinti kraujospūdį. Jis vartojamas aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti. Nobistar taip pat vartojamas lengvam ir vidutinio sunkumo lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti kartu su kitais gydymo būdais senyviems 70 metų ar vyresniems pacientams.

Kontraindikacijos Kai Nobistar vartoti negalima

Nobistar vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija) nebivololiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • Jei turite vieną ar daugiau iš šių sutrikimų:
    • Žemas kraujo spaudimas
    • Sunkios kraujotakos problemos rankose ar kojose
    • Labai mažas širdies susitraukimų dažnis (mažiau nei 60 dūžių per minutę)
    • Kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada ir širdies laidumo sutrikimai)
    • širdies nepakankamumas, neseniai prasidėjęs ar pablogėjęs arba jei gydomas kraujotakos šokas dėl ūminio širdies nepakankamumo, vartojant į veną, siekiant palengvinti širdies funkciją
    • Astma ar švokštimas (dabartinis ar ankstesnis)
    • Neapdorota feochromocitoma, auglys, esantis virš inkstų (antinksčių)
    • Sutrikusi kepenų funkcija
    • Metabolizmo sutrikimas (metabolinė acidozė), pvz., Diabetinė ketoacidozė.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nobistar

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nobistar.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar pasireiškė kuris nors iš šių simptomų:

  • Nenormaliai lėtas širdies plakimas
  • Krūtinės skausmo tipas, atsirandantis dėl spontaniško širdies mėšlungio, vadinamo Prinzmetalio angina
  • Negydomas lėtinis širdies nepakankamumas
  • 1 laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui)
  • Prasta rankų ir kojų kraujotaka, pavyzdžiui, Raynaud liga ar sindromas, į mėšlungį panašūs skausmai vaikščiojant
  • Ilgalaikis kvėpavimo pasunkėjimas
  • Diabetas: Šis vaistas neturi įtakos gliukozės kiekiui kraujyje, tačiau gali užmaskuoti įspėjamuosius mažo gliukozės kiekio požymius (pvz., Širdies plakimą, greitą širdies plakimą).
  • Hiperaktyvi skydliaukė: šis vaistas gali užmaskuoti signalus apie neįprastai greitą širdies ritmą, kurį sukelia ši būklė
  • Alergija: Šis vaistas gali sustiprinti reakcijas į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas
  • Psoriazė (odos liga, sukelianti rausvas žvynuotas dėmes) arba jei anksčiau sirgote psoriaze
  • Jei jums bus atlikta operacija, prieš anesteziją visada praneškite anesteziologui, kad gydotės Nobistar.

Jei turite sunkių inkstų sutrikimų, nevartokite Nobistar širdies nepakankamumui gydyti ir pasakykite gydytojui.

Pradinėje fazėje lėtinio širdies nepakankamumo gydymą turi reguliariai stebėti patyręs gydytojas (žr. 3 skyrių).

Nenutraukite šio gydymo staiga, nebent nurodė ir įvertino gydytojas (žr. 3 skyrių).

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Kadangi trūksta duomenų apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams, Nobistar nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nobistar poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visada pasakykite gydytojui, jei kartu su Nobistar vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:

  • Vaistai kraujospūdžiui kontroliuoti ar širdies ligoms gydyti (pvz., Amiodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, disopiramidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, lacidipinas, lidokainas, metildopa, meksiletinas, nifardipine, nipardipinas, , rilmenidinas, verapamilis).
  • Raminamieji ir psichozės (psichinės ligos) gydymo būdai, tokie kaip barbitūratai (taip pat vartojami epilepsijai gydyti), fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui gydyti) ir tioridazinas.
  • Vaistai depresijai gydyti, pvz., Amitriptilinas, paroksetinas, fluoksetinas.
  • Vaistai, naudojami anestezijai operacijos metu.
  • Vaistai nuo astmos, sinusito ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (padidėjęs akispūdis) arba vyzdžio išsiplėtimas (išplėtimas).
  • Baklofenas (antispazminis vaistas);
  • Amifostinas (apsauginis vaistas, vartojamas gydant vėžį)

Visi šie vaistai, taip pat nebivololis, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies funkcijai.

  • Vaistai skrandžio rūgšties pertekliui ar opoms gydyti (antacidiniai vaistai), pvz., Cimetidinas: Nobistar vartokite valgio metu, o antacidinius vaistus - tarp valgymų.

Nobistar su maistu ir gėrimais

Žr. 3 dalį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Nobistar vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei atsiranda tokių sąlygų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Nobistar sudėtyje yra laktozės

Šio produkto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Nobistar: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nobistar galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo, arba net nevalgius. Pageidautina tabletę nuryti užsigeriant vandeniu.

Padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymas

  • Įprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Pageidautina, kad dozė visada būtų geriama tuo pačiu metu.
  • Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gydymas paprastai pradedamas ½ (puse) tabletės per parą.
  • Terapinis poveikis kraujospūdžiui išryškėja po 1-2 gydymo savaičių.Kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 savaičių.

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas

  • Gydymą pradės ir atidžiai prižiūrės patyręs gydytojas.
  • Gydytojas pradės gydymą ¼ (ketvirtadaliu) tabletės per parą. Po 1–2 savaičių dozę galima padidinti iki ½ (pusės) tabletės per parą, po to iki 1 tabletės per dieną ir po to iki 2 tablečių per dieną, kol bus pasiekta jūsų būklei reikalinga dozė. Jūsų gydytojas kiekviename gydymo etape paskirs jums tinkamą dozę ir turėsite atidžiai laikytis jo nurodymų.
  • Didžiausia rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (10 mg) per parą.
  • 2 valandas nuo gydymo pradžios ir bet kokio vaisto dozės padidinimo jus turės stebėti patyręs gydytojas
  • Jei reikia, gydytojas gali sumažinti dozę
  • Negalima staiga nutraukti gydymo, nes tai gali pabloginti širdies nepakankamumą.
  • Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, šio vaisto vartoti negalima.
  • Gerkite vaistą vieną kartą per dieną, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Jei gydytojas nurodė jums išgerti ¼ (ketvirtį) arba ½ (pusę) tabletės per dieną, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis, kuriose nurodomas Nobistar 5 mg dvigubo skilimo tabletės padalijimo metodas.

  • Padėkite tabletę ant lygaus, kieto paviršiaus (pvz., Stalo ar stalviršio) su lūžimo strypais į viršų.
  • Padalinkite tabletę paspausdami abiejų rankų rodomuosius pirštus išilgai lūžio juostos.
  • Pusę tabletės padalinkite taip pat, kad gautumėte ketvirčius.

- Gydytojas gali nuspręsti Nobistar derinti su kitais vaistais jūsų būklei gydyti.

Nenaudoti vaikams ir paaugliams.

Pamiršus pavartoti Nobistar

Jei pamiršote išgerti Nobistar dozę, bet šiek tiek vėliau prisiminsite, kad turėjote ją išgerti, išgerkite paros dozę, kaip įprasta. Jei vėluojama (pvz., Kelias valandas), arti kitos dozės vartojimo laiko, negerkite praleistos dozės ir kitą įprastą dozę gerkite numatytu laiku. Nevartokite dvigubos dozės. Tačiau vengti pakartotinai praleisti vaistą.

Nustojus vartoti Nobistar

Prieš nutraukdami Nobistar, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju, nesvarbu, ar vartojate Nobistar nuo aukšto kraujospūdžio, ar dėl lėtinio širdies nepakankamumo. Jūs neturėtumėte staiga nutraukti gydymo Nobistar, nes tai gali laikinai pasunkinti širdies nepakankamumą. Jei būtina nutraukti gydymą širdies nepakankamumu Nobistar, paros dozę reikia palaipsniui mažinti, per savaitę mažinant dozę perpus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nobistar dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausi Nobistar perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai lėtas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), žemas kraujospūdis ir galimas alpimas (hipotenzija), dusulys, kaip ir sergant astma (bronchų spazmas), ir ūminis širdies nepakankamumas.

Laukdami gydytojo, galite išgerti aktyvintos anglies (jos galima įsigyti vaistinėje).

Šalutinis poveikis Koks yra Nobistar šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai Nobistar vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti, galimas šalutinis poveikis yra:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • galvos skausmas
  • galvos svaigimas
  • nuovargis
  • neįprastas niežulys ar dilgčiojimas
  • viduriavimas
  • vidurių užkietėjimas
  • pykinimas
  • dusulys
  • patinimas rankose ir kojose.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • lėtas širdies plakimas ar kitos širdies problemos
  • žemas kraujo spaudimas
  • kojų mėšlungį primenantis skausmas vaikščiojant
  • nenormalus regėjimas
  • impotencija
  • jaučiasi prislėgtas
  • virškinimo sutrikimas (dispepsija), dujos skrandyje ar žarnyne, vėmimas
  • bėrimas, niežulys
  • dusulys, kaip ir sergant astma, dėl staigių kvėpavimo takų raumenų mėšlungio (bronchų spazmas)
  • košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • alpimas
  • psoriazės pablogėjimas (odos liga, sukelianti žvynuotas rausvas dėmes).

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas tik keliais pavieniais atvejais gydymo Nobistar metu:

  • plačiai paplitusios alerginės reakcijos visame kūne, įskaitant generalizuotus odos bėrimus (padidėjusio jautrumo reakcijas)
  • greitas patinimas, ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį, galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema)
  • bėrimo tipas, kuriam būdingi niežtintys, iškilę, šviesiai raudoni iškilimai, kurie yra alergiški arba nealergiški (dilgėlinė).

Klinikinio lėtinio širdies nepakankamumo tyrimo metu buvo nustatytas toks šalutinis poveikis:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • lėtas širdies plakimas
  • galvos svaigimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • širdies nepakankamumo pablogėjimas
  • žemas kraujospūdis (su silpnumo jausmu greitai atsikeliant)
  • nesugebėjimas toleruoti šio vaisto
  • lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui (1 laipsnio AV blokada)
  • apatinių galūnių patinimas (patinusios kulkšnys).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Nobistar sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra nebivololis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu): 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572).

Nobistar išvaizda ir pakuotės turinys

„Nobistar“ yra baltos, apvalios, dvigubai sulaužomos tabletės, supakuotos po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tablečių.

Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles (PVC / aliuminio).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Nobistar rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

Tabletės NOBISTAR 5 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje Nobistar tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu): 2,5 mg SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir 2,5 mg RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 141,75 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 ir 6.1 skyrius).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tablėtė.

Balta, apvali, dvigubo strypo tabletė.

Tabletę galima padalyti į keturias lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertenzija

Esminės hipertenzijos gydymas.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilaus lengvo ir vidutinio sunkumo lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, papildantis standartinį gydymą vyresnio amžiaus pacientams, vyresniems nei 70 metų.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Hipertenzija

Suaugusieji

Dozė yra 1 tabletė (5 mg) per parą, geriausia visada tuo pačiu metu. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių, o kartais optimalus poveikis pasiekiamas tik po 4 gydymo savaičių.

Asociacija su kitais antihipertenziniais vaistais

Beta blokatoriai gali būti vartojami atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Iki šiol papildomas antihipertenzinis poveikis pastebėtas tik derinant Nobistar 5 mg ir 12,5-25 mg hidrochlorotiazido.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Duomenų apie nebivololio vartojimą pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug, todėl Nobistar šiems pacientams vartoti draudžiama.

Senesni žmonės

Vyresniems nei 65 metų pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Jei reikia, paros dozę galima padidinti iki 5 mg.

Tačiau duomenų apie nebivololio vartojimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra nedaug, todėl nebivololio reikia vartoti atsargiai ir pacientus reikia atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija

Nobistar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra, todėl vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Stabilų lėtinį širdies nepakankamumą reikia gydyti palaipsniui didinant dozę, kol bus pasiekta optimali palaikomoji dozė kiekvienam pacientui.

Pastarąsias šešias savaites pacientams turi būti stabilus lėtinis širdies nepakankamumas be paūmėjimų. Gydančiam gydytojui rekomenduojama turėti lėtinio širdies nepakankamumo gydymo patirties.

Pacientams, gydomiems širdies ir kraujagyslių vaistais, įskaitant diuretikus ir (arba) digoksiną ir (arba) AKF inhibitorius ir (arba) angiotenzino II antagonistus, prieš pradedant gydymą Nobistar, šių vaistų dozė turi būti stabilizuota.

Pradinę dozę reikia didinti kas 1-2 savaites, atsižvelgiant į paciento toleravimą, kaip nurodyta toliau.

1,25 mg nebivololio, kurį reikia padidinti iki 2,5 mg vieną kartą per parą, vėliau - iki 5 mg vieną kartą per parą, o vėliau - iki 10 mg vieną kartą per parą.

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg nebivololio vieną kartą per parą.

Gydymą reikia pradėti ir bet kokią dozę didinti prižiūrint patyrusiam gydytojui mažiausiai dvi valandas, kad būtų užtikrinta, jog klinikinė būklė (ypač atsižvelgiant į kraujospūdį, širdies ritmą, laidumo sutrikimus, širdies veiklos pablogėjimo požymius) gedimas) išlieka stabilus.

Ne visi pacientai gali pasiekti didžiausią rekomenduojamą dozę dėl nepageidaujamo poveikio. Jei reikia, pasiektą dozę taip pat galima palaipsniui mažinti ir atitinkamai vėl įvesti.

Titravimo fazės metu, pablogėjus širdies nepakankamumui ar netoleravimui, rekomenduojama pirmiausia sumažinti nebivololio dozę arba prireikus ją nedelsiant nutraukti (jei yra sunki hipotenzija, pablogėja širdies nepakankamumas su ūmine plaučių edema, atsiranda kardiogeninis šokas). , simptominė bradikardija ar atrioventrikulinė blokada).

Stabilaus lėtinio širdies nepakankamumo gydymas nebivololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Gydymo nebivololiu negalima nutraukti staiga, nes tai gali laikinai pabloginti širdies nepakankamumą. Jei reikia nutraukti vaisto vartojimą, dozę reikia palaipsniui mažinti, per savaitę sumažinant dozę per pusę.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume ≥ 250 μmol / l), dozės koreguoti nereikia, kai yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl šiems pacientams nebivololio vartoti nerekomenduojama.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Duomenų apie nebivololio vartojimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, yra nedaug, todėl Nobistar šiems pacientams vartoti draudžiama.

Senesni žmonės

Dozės koreguoti nereikia, nes titravimas iki didžiausios toleruojamos dozės koreguojamas individualiai.

Vaikų populiacija

Nobistar saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima vartoti valgio metu.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

- Kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija

- Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba širdies nepakankamumo epizodai, kuriems reikia intraveninės inotropinės terapijos.

Be to, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių atveju, Nobistar draudžiama vartoti šiais atvejais:

- sergant sinusiniu mazgu, įskaitant sinusų prieširdžių blokadą

- antro ir trečio laipsnio širdies blokada (be širdies stimuliatoriaus)

- bronchų spazmo ir bronchinės astmos istorija

- negydoma feochromocitoma

- metabolinė acidozė

- bradikardija (širdies susitraukimų dažnis

- hipotenzija (sistolinis kraujospūdis

- sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Taip pat žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“.

Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės atitinka tuos, kurie paprastai taikomi beta adrenoblokatoriams.

Anestezija

Išlaikant beta blokavimą, sumažėja aritmijų rizika indukcijos ir intubacijos metu. Jei prieš operaciją nuspręsta nutraukti beta receptorių blokadą, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms.

Ypatingai atsargiai reikia vartoti tam tikrus anestetikus, sukeliančius miokardo depresiją.Ligonį galima apsaugoti nuo vaginių reakcijų į veną leidžiant atropino.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Apskritai beta adrenerginių antagonistų negalima vartoti pacientams, kuriems yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas, nebent jų būklė yra stabilizuota.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti palaipsniui, t. Y. Per 1–2 savaites. Jei reikia, tuo pačiu metu reikia pradėti pakaitinę terapiją, kad būtų išvengta krūtinės anginos „paūmėjimo“.

Beta adrenerginiai antagonistai gali sukelti bradikardiją: jei širdies susitraukimų dažnis ramybės metu nukrenta žemiau 50–55 dūžių per minutę ir (arba) pacientui pasireiškia bradikardijai būdingi simptomai, dozę reikia sumažinti.

Beta adrenerginių antagonistų reikia atsargiai vartoti esant:

- pacientams, sergantiems periferinės kraujotakos ligomis (Raynaud sindromas ar liga, protarpinis šlubavimas), nes šie sutrikimai gali pablogėti;

- pacientams, sergantiems pirmo laipsnio širdies blokada dėl neigiamo beta blokatorių poveikio laidumo laikui;

-pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina dėl vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo dėl nekontrastinės alfa adrenerginės stimuliacijos: beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę.

Paprastai nerekomenduojama vartoti nebivololio kartu su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais, išsamiau žr. 4.5 skyrių.

Metabolizmas ir endokrininė sistema

„Nobistar“ netrukdo cukriniu diabetu sergančių pacientų cukraus kiekiui kraujyje. Tačiau jį diabetu sergantiems pacientams reikia vartoti atsargiai, nes nebivololis gali užmaskuoti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, širdies plakimą).

Beta adrenerginiai antagonistai gali slėpti tachikardijos simptomus hipertiroidizmo atveju, staigiai nutraukus gydymą, šie simptomai gali sustiprėti.

Kvėpavimo sistema

Pacientams, sergantiems lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais, beta adrenerginius antagonistus reikia vartoti atsargiai, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų susiaurėjimas.

Kiti

Pacientams, sergantiems psoriaze, beta adrenerginius antagonistus galima skirti tik gerai apsvarsčius.

Beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą.

Norint pradėti gydyti lėtinį širdies nepakankamumą nebivololiu, reikia reguliariai stebėti. Dozavimą ir vartojimo būdus žr. 4.2 skyriuje. Gydymo negalima nutraukti staiga, nebent tai aiškiai nurodyta. Daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika :

Toliau pateikta sąveika atspindi tą, kuri paprastai aprašyta beta adrenerginiams antagonistams.

Nerekomenduojami deriniai :

I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, disopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis / diltiazemas: neigiamas poveikis susitraukimui ir atrioventrikuliniam laidumui. Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti didelę hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai (klonidinas, guanfacinas, moksonidinas, metildopa, rilmenidinas): Kartu vartojant centrinio poveikio antihipertenzinius vaistus, gali pablogėti širdies nepakankamumas, nes sumažėja centrinis simpatinis tonas (sumažėja širdies susitraukimų dažnis ir širdies apimtis, išsiplėtė kraujagyslės) (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidėti „atšokusios arterinės hipertenzijos“ rizika.

Derinius reikia naudoti atsargiai

III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas): gali sustiprinti poveikį prieširdžių skilvelių laidumo laikui.

Halogeninti lakieji anestetikai: kartu vartojant beta adrenerginius antagonistus ir anestetikus, gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių) Apskritai venkite staigaus gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukimo. Anesteziologas turi būti informuotas apie paciento vartojamą Nobistar.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: nors nebivololis neturi įtakos gliukozės kiekiui kraujyje, vartojant kartu, gali būti užmaskuoti tam tikri hipoglikemijos simptomai (širdies plakimas, tachikardija).

Baklofenas (vaistas nuo spazmų), amifostinas (be priešnavikinių vaistų): kartu vartojant antihipertenzinius vaistus, gali padidėti kraujospūdis, todėl reikia atitinkamai koreguoti antihipertenzinio vaisto dozę.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Skaitmeniniai glikozidai: Vartojant kartu, gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Klinikiniai nebivololio tyrimai neparodė jokių klinikinių sąveikos įrodymų. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino tipo kalcio antagonistai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): Vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, negalima atmesti tolesnio skilvelių siurblio funkcijos pablogėjimo rizikos padidėjimo.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai, barbitūratai ir fenotiazinai): kartu vartojant, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (papildomas poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): netrukdo hipotenziniam nebivololio poveikiui.

Simpatomimetiniai vaistai: kartu vartojimas gali neutralizuoti beta adrenerginių antagonistų poveikį. Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti nekontroliuojamą simpatomimetinių vaistų alfa adrenerginį aktyvumą, turintį ir alfa, ir beta adrenerginį poveikį (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies sustojimo rizika).

Farmakokinetinė sąveika :

Kadangi CYP2D6 izofermentas dalyvauja nebivololio metabolizme, kartu vartojant medžiagas, slopinančias šį fermentą, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, gali padidėti nebivololio koncentracija plazmoje, todėl padidėja per didelės bradikardijos ir nepageidaujamų reiškinių rizika. įvykius.

Kartu vartojamas cimetidinas padidino nebivololio koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio.Kartu vartojamas ranitidinas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai.

Jei Nobistar vartojamas valgio metu, o antacidiniai vaistai vartojami tarp valgymų, abu gydymo būdus galima skirti vienu metu.

Nebivololio ir nikardipino derinys silpnai padidino abiejų vaistų koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas ar hidrochlorotiazidas nebivololio farmakokinetikai įtakos neturėjo.

Nebivololis neturi įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nebivololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali pakenkti nėštumui ir (arba) vaisiui / naujagimiui.

Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją ir tai buvo susiję su augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, persileidimu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei manoma, kad gydymas beta adrenoblokatoriais yra būtinas, reikia naudoti selektyvius beta1 blokatorius.

Nebivolol nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei manoma, kad gydymas nebivololiu yra būtinas, reikia stebėti uteroplacentinę kraujotaką ir vaisiaus augimą. Atsiradus žalingam poveikiui nėštumui ar vaisiui, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą. Naujagimius reikia atidžiai stebėti. Hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai paprastai tikimasi per pirmąsias 3 dienas.

Maitinimo laikas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nebivololis išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, tokių kaip nebivololis ir jo aktyvūs metabolitai, patenka į motinos pieną, nors ir nevienodai. Todėl vartojant nebivololio žindyti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad Nobistar 5 mg neturi įtakos psichomotorinei funkcijai. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kartais gali atsirasti galvos svaigimas ir nuovargis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dėl ligų skirtumų nepageidaujami reiškiniai išvardyti atskirai nuo hipertenzijos ir lėtinio širdies nepakankamumo.

Hipertenzija

Žemiau esančioje lentelėje, sugrupuotoje pagal organų sistemų klases ir išvardyta pagal dažnumą, išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai būna lengvos arba vidutinio sunkumo.

ORGANINĖ SISTEMINĖ KLASIFIKACIJA Dažni (≥ 1/100 m Nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki ≤1 / 100) Labai reti (≤1 / 10 000) Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Košmarai depresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija Sinkopė Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas Širdies patologijos Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs AV laidumas / AV blokada Kraujagyslių patologijos Hipotenzija, (padidėjęs) protarpinis šlubavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, eriteminis bėrimas Psoriazės paūmėjimas Dilgėlinė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema

Be to, vartojant kai kuriuos beta adrenerginius antagonistus buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: haliucinacijos, psichozė, sumišimas, galūnių šaltis / cianozė, Raynaud reiškinys, akių sausumas ir toksiškumas akims ir odai, kaip ir praktololiui.

Lėtinis širdies nepakankamumas

Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, gauti iš placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1067 pacientai, gydomi nebivololiu ir 1061 pacientas, vartojęs placebą. Šiame tyrime iš viso 449 nebivololiu gydyti pacientai (42,1%), palyginti su 334 pacientais placebo grupėje (31,5%), pranešė apie bent jau galimas su vaistais susijusias nepageidaujamas reakcijas. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nebivololiu gydytiems pacientams buvo bradikardija ir galvos svaigimas, abu pasireiškė maždaug 11% pacientų.

Buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas (bent jau galimai susijusias su vaistais), kurios laikomos konkrečiai svarbiomis gydant lėtinį širdies nepakankamumą, tačiau jos pasireiškė taip:

-Širdies nepakankamumas pasunkėjo 5,8% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 5,2% placebą vartojusių pacientų.

-Apie laikysenos hipotenziją pranešta 2,1% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 1,0% placebą vartojusių pacientų.

-Netoleravimas vaistams pasireiškė 1,6% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,8% placebą vartojusių pacientų.

- Pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada pasireiškė 1,4% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,9% pacientų, gydytų placebu.

-Apatinių galūnių edemą pranešė 1,0% nebivololiu gydytų pacientų, palyginti su 0,2% placebą vartojusių pacientų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Duomenų apie Nobistar perdozavimą nėra.

Simptomai

Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūminis širdies nepakankamumas.

Gydymas

Perdozavus ar padidėjus jautrumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir gydyti intensyviosios terapijos skyriuje. Būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Virškinimo trakte vis dar esančių vaistinių preparatų likučių absorbcijos galima išvengti plaunant skrandį, įvedant aktyvintos anglies ir vidurius laisvinančių vaistų. Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Bradikardiją ar plačias vagines reakcijas reikia gydyti skiriant atropino ar metilalatropino. Hipotenzija ir šokas gydomi plazma / plazmos pakaitalais ir, jei reikia, katecholaminais. Beta blokatoriaus poveikį galima neutralizuoti lėtai į veną leidžiant izoprenalino hidrochloridą, pradedant nuo maždaug 5 mikrogramų per minutę dozės arba dobutamino, pradedant pradine 2,5 mikrogramų per minutę doze, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Atspariais atvejais izoprenalinas gali būti siejamas su dopaminu. Jei tai nesukelia norimo poveikio, reikia apsvarstyti 50-100 mcg / kg intraveninį vartojimą. gliukagono. Jei reikia, injekciją reikia pakartoti per vieną valandą, o po to - galbūt - 70 mcg / kg / h gliukagono infuzijos į veną. Ekstremaliais gydymui atsparios bradikardijos atvejais gali būti taikomas širdies stimuliatorius.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: selektyvus beta blokatorius.

ATC kodas: C07AB12.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų, SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio), racematas. Tai vaistas, turintis dvigubą farmakologinį aktyvumą:

- jis yra konkurencingas ir selektyvus beta receptorių antagonistas; šis poveikis priskiriamas SRRR enantiomerui (d-enantiomerui).

- jis turi lengvas kraujagysles plečiančias savybes dėl sąveikos su L-arginino / azoto oksido keliu.

Vienkartinė ir kartotinė Nebivolol dozė sumažina širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį ramybės ir fizinio krūvio metu tiek normaliai, tiek hipertenzija sergantiems pacientams.

Antihipertenzinis poveikis išlieka gydymo metu.

Terapinėmis dozėmis nebivololiui nėra alfa adrenerginio antagonizmo.

Pacientams, sergantiems hipertenzija, ūminio ir lėtinio gydymo nebivololiu metu sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas mažėja.Nepaisant širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ramybės ar fizinio krūvio metu gali būti sustabdytas dėl padidėjusios sistolinės apimties.

Šių hemodinamikos skirtumų, palyginti su kitais beta-1 antagonistais, klinikinė reikšmė nėra visiškai nustatyta.

Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis padidina nitroksidų sukeliamą kraujagyslių atsaką į acetilcholiną (Ach), kuris sumažėja pacientams, sergantiems endotelio disfunkcija.

Atliekant placebu kontroliuojamą mirtingumo ir sergamumo tyrimą, kuriame dalyvavo 2128 ≥ 70 metų amžiaus (vidutinis amžius: 75,2 metų) pacientai, sergantys stabiliu lėtiniu širdies nepakankamumu, su kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sutrikimu arba be jo (vidutinis KŠS: 36 ± 12,3%), taip: pasiskirstymas: 56% LVEF pacientų mažiau nei 35%, 25% LVEF pacientų nuo 35% iki 45% ir 19% LVEF pacientų daugiau nei 45%), po to vidutiniškai 20 mėnesių, nebivololio, papildomai įrodyta, kad žymiai pailgina laiko tarpą iki mirties ar hospitalizavimo dėl širdies ir kraujagyslių priežasčių (pirminis veiksmingumo kriterijus), o santykinė rizika sumažėja 14 % (absoliutus sumažėjimas: 4,2 %). Šis rizikos sumažėjimas buvo akivaizdus po 6 gydymo mėnesių ir išliko toks pats visą gydymo trukmę (vidutinė trukmė: 18 mėnesių). Nebivololio poveikis nepriklausė nuo tiriamųjų amžiaus, lyties ar kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos. Bendra mirtingumo nauda nepasiekė statistinio reikšmingumo, palyginti su placebu (absoliutus sumažėjimas: 2,3%).

Staigių mirties atvejų sumažėjo pacientams, gydytiems nebivololiu (4,1%, palyginti su 6,6%, santykinis sumažėjimas 38%).

Eksperimentiniai tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnais parodė, kad nebivololiui būdingo simpatomimetinio aktyvumo nėra.

Eksperimentiniai tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnais parodė, kad farmakologinėmis dozėmis nebivololis neturi membraną stabilizuojančio poveikio.

Sveikiems savanoriams nebivololis neturi reikšmingo poveikio maksimaliam fiziniam krūviui ar ištvermei.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Išgerti abu nebivololio enantiomerai greitai absorbuojami. Kartu vartojamas maistas nebivololio absorbcijai įtakos neturi; nebivololio galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nebivololis plačiai metabolizuojamas, iš dalies paverčiamas aktyviais hidroksi metabolitais. Nebivololis metabolizuojamas aromatiniu ir alicikliniu hidroksilinimo, N-dealkilinimo ir gliukuronizacijos būdu, toliau formuojant gliukuronidus iš hidroksimetabolitų. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidroksilinimo būdu priklauso nuo CYP2D6 priklausomo oksidacinio genetinio polimorfizmo. Išgertas nebivololio biologinis prieinamumas intensyviai metabolizuojantiems žmonėms yra vidutiniškai 12%, o silpnai metabolizuojantiems - beveik visiškai. Esant pusiausvyros būsenai ir esant tokiai pačiai dozei, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija plazmoje yra maždaug 23 kartus didesnė prastai metabolizuojančių žmonių organizme nei intensyviai metabolizuojančių. Atsižvelgiant į pirminio vaisto ir aktyvių metabolitų koncentracijų sumą, didžiausių koncentracijų plazmoje skirtumas yra 1,3–1,4 karto. Dėl medžiagų apykaitos greičio kintamumo Nobistar dozė visada turi būti individualiai pritaikyta prie kiekvieno paciento poreikių: todėl esant silpnam metabolizmui gali prireikti mažesnių dozių.

Greito metabolizmo metu nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 10 valandų. Lėtai metabolizuojant jie būna 3-5 kartus ilgesni. Greitai metabolizuojantiems pacientams RSSS enantiomero koncentracija plazmoje yra šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Lėtai metabolizuojantiems žmonėms šis skirtumas yra didesnis. Greitai metabolizuojant, abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 24 valandos, o prastai metabolizuojantiems-maždaug dvigubai ilgesnis.

Daugumos tiriamųjų (intensyviai metabolizuojančių) pusiausvyrinė koncentracija nebivololio atveju pasiekiama per 24 valandas, o hidroksimetabolitų - per kelias dienas.

Koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei nuo 1 iki 30 mg. Nebivololio farmakokinetikai įtakos neturi amžius.

Abu nebivololio enantiomerai plazmoje yra daugiausia susiję su albuminu.

Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio.

Po vienos savaitės vartojimo 38% dozės išsiskiria su šlapimu ir 48% su išmatomis. Nepakitusio nebivololio išsiskiria su šlapimu mažiau nei 0,5% dozės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų genotoksiškumo ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Polisorbatas 80;

hipromeliozė;

laktozės monohidratas;

kukurūzų krakmolas;

natrio kroskarmeliozė;

mikrokristalinė celiuliozė;

bevandenis koloidinis silicio dioksidas;

magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse).

Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100, 500 tablečių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

„Menarini International Operations Luxembourg S.A.“

Avenue de la Gare 1

L 1611 Liuksemburgas.

Pardavėjas :

Luso Farmaco Italijos institutas S.p.A.

Milanofiori - 6 gatvė - L pastatas - Rozzano (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

AIC Nr. 035780016 "5 mg tabletės" 7 tabletės PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780028 "5 mg tabletės" 14 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780030 „5 mg tabletės“ ​​28 tabletės PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780042 "5 mg tabletės" 30 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780055 "5 mg tabletės" 50 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780067 "5 mg tabletės" 56 tabletės PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780079 „5 mg tabletės“ ​​100 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780081 "5 mg tabletės" 500 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

AIC Nr. 035780093 "5 mg tabletės" 90 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2014 m. Balandžio 18 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2015 m. Kovo mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  širdies sveikata konditerijos gaminiai seksualumas