Veikliosios medžiagos: Urapidilis
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injekcinis tirpalas
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Urapidil Stragen? Kam tai?
URAPIDIL STRAGEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN priklauso alfa blokatorių vaistų grupei. Šio vaisto veikimas lokalizuotas kraujagyslėse (pvz., Arterijose ir venose). Jis sumažina kraujospūdį, atpalaiduodamas kraujagyslių sieneles.
URAPIDIL STRAGEN vartojamas sunkiems aukšto kraujospūdžio atvejams gydyti:
- avarijos atveju, kai kraujospūdis yra aukštas, o organų sužalojimai yra greitai pavojingi gyvybei;
- operacijos metu ir (arba) po jos.
Kontraindikacijos Urapidil Stragen vartoti negalima
Nenaudokite URAPIDIL STRAGEN
- jeigu yra alergija urapidiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu sergate širdies sutrikimu, vadinamu aortos stenoze, arba kraujagyslių sutrikimu, žinomu kaip širdies šuntas (išskyrus pacientų, kuriems atliekama dializė, širdies šuntą).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Urapidil Stragen
Prieš vartodamas URAPIDIL STRAGEN, gydytojas turi patikrinti:
- jeigu kada nors viduriavote ar vėmėte (ar bet kokia kita priežastis, dėl kurios sumažėjo skysčių organizme);
- jeigu sumažėjo natrio kiekis kraujyje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Urapidil Stragen poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui.
Prieš vartodami šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, nes jie gali sąveikauti su URAPIDIL STRAGEN i.v. ir tai gali pakeisti jų veiksmingumą arba dažniau sukelti šalutinį poveikį:
- Alfa blokatoriai, naudojami šlapimo sutrikimams, kuriuos sukelia prostatos liga
- Bet koks vaistas, mažinantis kraujospūdį
- Beclofenas (vartojamas raumenų spazmams gydyti)
- Cimetidinas (vartojamas skrandžio rūgšties gamybai slopinti)
- Imipraminas ir neuroleptikai (vartojami depresijai gydyti)
- Kortikosteroidai (priešuždegiminiai vaistai, kartais vadinami „steroidais“).
URAPIDIL STRAGEN ir alkoholis
Būkite atsargūs, jei gydymo URAPIDIL STRAGEN metu geriate alkoholį, nes tai gali sustiprinti Urapidil poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti URAPIDIL STRAGEN i.v. Nėra pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti Urapidil vartojimo saugumą nėščioms moterims.
Jei nėštumo metu kraujospūdis pakyla ir jį reikia gydyti šiuo vaistu, kraujospūdis turi būti mažinamas palaipsniui ir bet kuriuo atveju visada turi būti stebimas gydytojo.
Duomenų apie Urapidil patekimą į motinos pieną nėra. Saugumo sumetimais gydymo URAPIDIL STRAGEN metu žindyti nerekomenduojama.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
URAPIDIL STRAGEN vartojimas gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, visų pirma: - gydymo pradžioje arba pasikeitus gydymui; - tuo pačiu metu vartojant alkoholinius gėrimus. Jei jaučiatės blogai, nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol simptomai nepraeina. U
RAPIDIL STRAGEN sudėtyje yra polipropilenglikolio. Šis ingredientas gali sukelti į alkoholį panašius simptomus.
URAPIDIL STRAGEN buteliuke yra mažiau nei 23 mg natrio, ty jis beveik neturi reikšmės. Tai reiškia, kad galite jį naudoti net ir laikydamiesi dietos, kurioje mažai druskos.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Urapidil Stragen: Dozavimas
Visada vartokite URAPIDIL STRAGEN tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, ir jei jį skiria apmokyti sveikatos priežiūros specialistai.
Dozavimas
Tinkamą dozę gydytojas nuspręs atsižvelgdamas į jūsų sveikatos būklę.
Specialios pacientų grupės
- Jaunesniems nei 18 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą.
- Vyresnio amžiaus žmonėms (vyresniems nei 65 metų) gali tekti sumažinti suvartojimą.
- Jei sergate kepenų liga (sunkus kepenų nepakankamumas), dozę reikia sumažinti.
- Jei sergate inkstų liga (inkstų funkcijos sutrikimu), gali tekti atlikti kraujo apytakos tyrimus.
- Jei sergate širdies nepakankamumu dėl mechaninių sutrikimų, reikia imtis specialių atsargumo priemonių.
Vartojimo metodas
URAPIDIL STRAGEN švirkščiamas į veną.
Gydymo trukmė
Gydymo URAPIDIL STRAGEN trukmė neturi viršyti 7 dienų.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Urapidil Stragen dozę
Pagrindinis perdozavimo atvejis yra staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, sukeliantis galvos svaigimą, galvos svaigimą ar alpimą (ortostatinė hipotenzija). Tokiu atveju pacientą reikia paguldyti ant nugaros, pakėlus kojas. Jei simptomai nepraeina, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Urapidil Stragen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis. Turėtumėte kreiptis į gydytoją, kuris nuspręs, ar nutraukti gydymą, ar tęsti gydymą.
Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų: pykinimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų: širdies plakimas, padažnėjęs ar sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimo pojūtis krūtinėje ir pasunkėjęs kvėpavimas, vėmimas, nuovargis ir prakaitavimas.
Reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų: užsitęsusi ir skausminga erekcija, nosies užgulimas, alerginės odos reakcijos (niežulys, neįprastas odos paraudimas, bėrimas).
Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų: trombocitų (raudonųjų kraujo kūnelių krešėjimo) skaičiaus sumažėjimas; silpnumas, neramumas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Po pirmojo atidarymo / praskiedimo
Fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas 50 valandų esant 15-25 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas / praskiedimas įvyko kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
Tik vienkartiniam naudojimui.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti nedelsiant.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
URAPIDIL STRAGEN sudėtis
Veiklioji medžiaga yra Urapidilis.
- Vienoje 5 ml ampulėje yra 25 mg Urapidil.
- Vienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg Urapidil.
- Vienoje 20 ml ampulėje yra 100 mg Urapidil.
Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (žr. 2 skyrių), natrio divandenilio fosfato dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (37% m / m), dinatrio fosfato dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (3,7% m / m), natrio hidroksidas (4% m / m ), Injekcinis vanduo.
URAPIDIL STRAGEN išvaizda ir pakuotės turinys
URAPIDIL STRAGEN 25 mg yra injekcinis tirpalas ampulėse.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg yra injekcinis tirpalas ampulėse.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg yra koncentratas infuziniam tirpalui ampulėse.
Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje.Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
1 ml yra 5 mg urapidilio.
5 ml ampulėje yra 25 mg urapidilio.
10 ml buteliuke yra 50 mg urapidilio.
20 ml buteliuke yra 100 mg urapidilio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
25 mg / 50 mg: injekcinis tirpalas, kurį taip pat galima atskiesti infuzijai.
100 mg: koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis tirpalas, kurio pH yra nuo 5,6 iki 6,6.
Be matomų dalelių.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Skubios hipertenzinės situacijos (pvz., Kritinis kraujospūdžio padidėjimas), sunkios ir labai sunkios hipertenzinės ligos formos, gydymui atspari hipertenzija.
Kontroliuojamas kraujospūdžio sumažėjimas hipertenzija sergantiems pacientams operacijos metu ir (arba) po jos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Skubios hipertenzijos, sunkios ir labai sunkios hipertenzijos formos ir gydymui atspari hipertenzija
Injekcija į veną
10-50 mg urapidilio lėtai švirkščiama į veną, nuolat kontroliuojant kraujospūdį. Hipotenzinis poveikis paprastai pasireiškia per 5 minutes.
nuo administravimo. Atsižvelgiant į kraujospūdžio tendenciją, galima pakartoti 10-50 mg urapidilio injekciją.
Intraveninė infuzija arba švirkšto pompa naudojama palaikyti injekcijos metu pasiektą kraujospūdžio lygį.
Instrukcijos, kaip praskiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, pateikiamos 6.6 skyriuje.
Didžiausias suderinamas kiekis yra 4 mg urapidilio 1 ml infuzinio tirpalo.
Vartojimo greitis: Infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į individualią kraujospūdžio situaciją. Rekomenduojamos pradinės dozės infuzijos greitis: 2 mg / min.
Palaikomoji dozė: vidutiniškai 9 mg / h, nurodant 250 mg urapidilio, įpilama į 500 ml infuzinio tirpalo, atitinkančio 1 mg = 44 lašai = 2,2 ml.
Kontroliuojamas kraujospūdžio sumažėjimas padidėjus kraujospūdžiui operacijos metu ir (arba) po jos
Intraveninė infuzija arba švirkšto pompa naudojama palaikyti injekcijos metu pasiektą kraujospūdžio lygį.
Dozavimas
Pastaba
Urapidil Stragen i.v. jis švirkščiamas į veną infuzijos ar injekcijos būdu pacientui gulint. Dozę galima suleisti kaip vieną ar kelias injekcijas arba kaip lėtą infuziją į veną. Injekcijos gali būti derinamos su vėlesne lėta infuzija.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vyresnio amžiaus pacientams antihipertenzinius vaistus reikia vartoti atsargiai ir iš pradžių mažesnėmis dozėmis, nes šiems pacientams dažnai keičiasi jautrumas tokio tipo preparatams.
Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti urapidilio dozę.
Vaikų populiacija
Urapidilio, vartojamo į veną, saugumas ir veiksmingumas 0-18 metų vaikams nenustatytas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Gydymo trukmė
Toksikologiniu požiūriu jis laikomas saugiu 7 dienų gydymo laikotarpiu; paprastai šio laikotarpio negalima viršyti vartojant parenterinius antihipertenzinius vaistus. Pakartotinis parenteralinis gydymas yra įmanomas, jei kraujospūdis vėl pakyla.
Ūminis parenteralinis gydymas gali sutapti su perėjimu prie nuolatinio gydymo geriamaisiais kraujospūdį mažinančiais preparatais.
04.3 Kontraindikacijos -
Urapidil Stragen negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Urapidil Stragen i.v. jo negalima vartoti esant aortos stenozei arba esant arterioveniniam šuntui (išskyrus ne hemodinamiškai aktyvaus dializės šuntą).
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Atsargumo priemonės
- sergant širdies nepakankamumu, kurį sukelia mechaninės kilmės funkciniai pažeidimai, pvz., Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė, plaučių embolija arba širdies veiklos susilpnėjimas dėl perikardo ligos;
- pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimais;
- pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
- Senyviems pacientams;
- Pacientams, kurie kartu gydomi cimetidinu (žr. 4.5 skyrių)
„Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
Jei urapidilis nebuvo skiriamas kaip pirmosios eilės antihipertenzinis preparatas, jo negalima vartoti tol, kol praejusio antihipertenzinio vaisto poveikis nepraeina.
Pernelyg greitas kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti bradikardiją ar širdies sustojimą.
Kai Urapidil Stragen skiriamas į veną, dėl propilenglikolio gali būti pastebėti į alkoholį panašūs simptomai.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), iš esmės be natrio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antihipertenzinį urapidilio poveikį galima sustiprinti vartojant alfa receptorių blokatorius, įskaitant tuos, kurie skiriami urologinėms būklėms, kraujagysles plečiančius vaistus ir kitus vaistus, mažinančius kraujospūdį, sumažėjusį tūrį (viduriavimą, vėmimą) ir alkoholį.
Reikia labai atidžiai apsvarstyti urapidilio ir baklofeno derinį, nes baklofenas gali sustiprinti antihipertenzinį poveikį.
Kartu vartojamas cimetidinas slopina urapidilio metabolizmą.Urapidilio koncentracija serume gali padidėti 15%, todėl galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę.
Reikėtų atsižvelgti į šiuos kartu vartojamus vaistus:
- imipraminas (antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika);
- neuroleptikai (antihipertenzinis poveikis ir ortostatinės hipotenzijos rizika);
- kortikosteroidai (sumažėja antihipertenzinis poveikis, sulaikant natrio vandenį).
Kadangi kol kas nėra pakankamai informacijos apie AKF inhibitorių vartojimą, šiuo metu šio gydymo nerekomenduojama.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Nėštumo metu nerekomenduojama vartoti Urapidil Stragen. Nėra pakankamai informacijos apie urapidilio vartojimą nėščioms moterims.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai be teratogeniškumo (5.3 skyrius). Dėl ribotų tyrimų galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Maitinimo laikas
Kadangi trūksta duomenų apie išsiskyrimą su motinos pienu, gydant urapidiliu žindyti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Šis vaistinis preparatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Individualus atsakas į gydymą gali skirtis priklausomai nuo paciento, ypač gydymo pradžioje, keičiant gydymą arba vartojant kartu su alkoholiu.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Daugelis šių šalutinių poveikių atsiranda dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo, tačiau patirtis rodo, kad jie išnyksta per kelias minutes, net ir lėtai infuzuojant; tačiau, atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio sunkumą, taip pat reikia apsvarstyti gydymo sustabdymą.
04.9 Perdozavimas -
Simptomai
Perdozavimo simptomai yra: galvos svaigimas, ortostatinė hipotenzija, kolapsas, nuovargis ir sumažėjęs reakcijos greitis.
Perdozavimo gydymas
Per didelį slėgio kritimą galima sumažinti pakėlus kojas arba atkuriant kraujo tūrį. Jei šių priemonių nepakanka, vazokonstriktorių reikia lėtai leisti į veną, stebint kraujospūdį. Labai retais atvejais reikia į veną suleisti katecholaminų (pvz., 0,5 adrenalino). -1,0, praskiestas izotoniniu natrio chlorido tirpalu iki 10 ml).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: periferiškai veikiančios antiadrenerginės medžiagos, alfa adrenerginių receptorių blokatoriai.
ATC kodas: C02CA06
Urapidilas mažina sistolinį ir diastolinį spaudimą, mažindamas periferinį pasipriešinimą.
Širdies ritmas išlieka pastovus.
Širdies tūris nepakinta: nors jis gali padidėti tais atvejais, kai jis sumažėja dėl padidėjusios apkrovos.
Veiksmo mechanizmas
Urapidilis turi centrinį ir periferinį poveikį.
• Periferiniai: Urapidilis daugiausia blokuoja postsinapsinius alfa receptorius ir todėl slopina katecholaminų vazokonstrikcinį poveikį.
• Centriniu lygmeniu: Urapidil taip pat turi centrinį veiksmą, kuris moduliuoja smegenų centrų, kontroliuojančių kraujotakos sistemą, veiklą. Taigi jis slopina refleksinį simpatinės nervų sistemos tonuso padidėjimą arba sumažina simpatinį toną.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Suleidus į veną 25 mg urapidilio, pastebima dvifazė jo koncentracijos kraujyje tendencija (pradinė pasiskirstymo fazė, galutinė eliminacijos fazė). Pasiskirstymo fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35 minutės, pasiskirstymo tūris-0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidilis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Pagrindinis metabolitas yra urapidilas, hidroksilintas fenilo žiedo 4 padėtyje, kuris neturi pastebimo antihipertenzinio aktyvumo. O-desmetil-urapidilio metabolitas turi maždaug tokį patį biologinį aktyvumą kaip ir urapidilis, tačiau yra tik nedideliais kiekiais.
Žmonėms urapidilio ir jo metabolitų pašalinama iki 50-70% inkstų; iš kurių 15% suvartotos dozės yra farmakologiškai aktyvus urapidilis; likusi dalis, daugiausia sudaryta iš parahidroksilinto urapidilo, neturinčio antihipertenzinio poveikio, išsiskiria su išmatomis.
Pusinės eliminacijos laikas serume, sušvirkštus į veną boliuso, yra 2,7 val. (1,8-3,9 val.). In vitro žmogaus serume prie urapidilio prisijungia 80% plazmos baltymų. Šis santykinai mažas urapidilio prisijungimo afinitetas plazmos baltymams gali paaiškinti, kodėl nėra žinomos sąveikos tarp urapidilio ir stipriai plazmos baltymus jungiančių vaistų.
Senyviems pacientams ir asmenims, kuriems yra ryškus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas, sumažėja urapidilio pasiskirstymo tūris ir klirensas, o pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra ilgesnis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ūmus toksiškumas
Tyrimai su urapidilio hidrochloridu buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, siekiant nustatyti ūminį toksiškumą.
Išgertas LD50 (vadinamas urapidilio baze) yra nuo 508 iki 750 mg / kg kūno svorio, o į veną - nuo 140 iki 260 mg / kg kūno svorio. Toksiškumas daugiausia buvo pastebėtas kaip sedacija, ptozė, sumažėjęs judrumas, apsauginio reflekso praradimas ir hipotermija, dusulys, cianozė, drebulys ir traukuliai prieš mirtį.
Lėtinis toksiškumas / subkroninis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, kurios buvo geriamos su maistu ilgiau nei 6 ir 12 mėnesių, naudojant dozes iki 250 mg / kg kūno svorio per parą. Pastebėta sedacija, ptozė, sumažėjęs svorio padidėjimas, menstruacinio ciklo pailgėjimas ir sumažėjęs gimdos svoris.
Lėtinis toksiškumas buvo pastebėtas šunims 6 ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose, kai dozės buvo iki 64 mg / kg kūno svorio per parą. Didesnės kaip 30 mg / kg kūno svorio paros dozės sukėlė sedaciją, padidėjusį seilėjimą ir drebulį. Klinikinių ar histopatologinių pokyčių požymių nepastebėta.
Galimybė sukelti genetinę mutaciją ir naviką
Bakterijų tyrimų (AMES testas, šeimininko atliekamas tyrimas), žmogaus limfocitų ir pelių kaulų čiulpų metafazės tyrimo metu urapidilis neparodė jokių mutageninių savybių.
Kancerogeniniai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis po 18 ir 24 mėnesių nepateikė jokių svarbių indikacijų žmonėms, galinčioms sukelti naviką. Specialių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu urapidilis prisidėjo prie prolaktino lygio padidėjimo, o graužikams padidėjus prolaktino kiekiui, padidėjo krūties audinys. Atsižvelgiant į tai, kas žinoma apie veikimo mechanizmą, šio poveikio nesitikima žmonėms, vartojantiems terapines dozes, ir jo negalima nustatyti klinikinių tyrimų metu.
Toksiškumas reprodukcijai
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais neparodė jokių teratogeninio poveikio požymių.
Tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė urapidilio toksiškumo reprodukcijai. Šalutinis poveikis sumažino žiurkių nėštumą; sumažėjęs triušių kūno svoris, maisto ir vandens suvartojimas; gyvų triušių vaisių procentinės dalies sumažėjimas; sumažėjo perinatalinių vaisių išgyvenamumas ir padidėjo naujagimių žiurkių kūno masė.
Reprodukcijos tyrimas parodė, kad žiurkių patelių menstruacinis ciklas buvo pailgėjęs, kaip nustatyta ir lėtinio toksiškumo tyrime. Šis poveikis, kaip ir gimdos svorio sumažėjimas atliekant lėtinį tyrimą, laikomas padidėjusiu prolaktino kiekiu, kuris atsiranda graužikams po gydymo urapidiliu. Moterų vaisingumas nėra pažeistas.
Tačiau dėl didelių rūšių skirtumų šie rezultatai negali būti laikomi tinkamais žmonėms. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu nebuvo galima nustatyti jokios įtakos moterų hipofizės lytinių liaukų ašiai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis,
Natrio -vandenilio fosfato dihidratas,
Vandenilio chlorido rūgštis (37% m / m),
Dinatrio fosfato dihidratas,
Vandenilio chlorido rūgštis (3,7% m / m),
Natrio hidroksidas (4% m / m),
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus tuos, kurie paminėti 6.6 skyriuje.
Šių veikliųjų medžiagų [arba tirpalo, skirto ištirpinti / praskiesti] negalima vartoti vienu metu:
šarminiai injekciniai ir infuziniai tirpalai.
Tai gali sukelti drumstumą ar pleiskanojimą.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Pirmą kartą atidarius / praskiedus:
Fizinis ir cheminis stabilumas buvo įrodytas 50 valandų esant 15-25 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir ji neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos 2–8 ° C temperatūroje, nebent tirpinimas / praskiedimas įvyko kontroliuojamomis ir patvirtintomis sąlygomis.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Skaidraus stiklo buteliukai (I tipo, Ph. Eur.)
Pakuotė: 5 ampulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
100 mg buteliuką galima naudoti kraujospūdžiui stabilizuoti infuzijos būdu. Pradiniam gydymui tiekiamos ampulės, kuriose yra 25 mg ir 50 mg urapidilio. Šios dozės taip pat gali būti naudojamos infuzijai į veną po praskiedimo.
Skiedimas atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima naudoti tik skaidrius, bespalvius tirpalus.
Praskiesto tirpalo paruošimas
- Infuzija į veną:
Į 500 ml vieno iš suderinamų tirpiklių įpilkite 250 mg urapidilio (2 buteliukai po 100 mg urapidilio ir 1 buteliukas su 50 mg urapidilio).
- švirkšto siurblys:
Švirkšto siurbliu ištraukite 100 mg urapidilio ir praskieskite vienu iš suderinamų tirpiklių iki 50 ml tūrio.
Suderinami tirpikliai skiedimui
- 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido infuzinis tirpalas
- Gliukozė 50 mg / ml (5%)
- Gliukozė 100 mg / ml (10%)
Tik vienkartiniam naudojimui.
Likęs nepanaudotas tirpalas ir „maišeliai / paketėliai“ turi būti tinkamai sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Stragen Nordic A / S“
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hilleris
Danija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
AIC Nr.040876017 - "25 mg injekcinis tirpalas" 5 stiklinės ampulės po 5 ml
AIC Nr.040876029 - "50 mg injekcinis tirpalas" 5 stiklinės 10 ml ampulės
AIC Nr.040876031 - "100 mg koncentratas infuziniam tirpalui" 5 stiklinės ampulės
iš 20 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
13.05.2013
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
13.05.2013
