BENTELAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Bentelan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: betametazonas (betametazono dinatrio fosfatas)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETĖS

„Bentelan“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETĖS
BENTELAN 1 mg EFFERVESCENT TABLETĖS
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, BENTELAN 4 mg / 2 ml injekcinis tirpalas

Indikacijos Kodėl vartojamas Bentelan? Kam tai?

Bentelan priklauso sisteminių kortikosteroidų - gliukokortikoidų - kategorijai.

Gydymas kortikosteroidais gali būti nurodytas daugeliui ligų. Tarp pagrindinių turime paminėti:

bronchų astma;
sunkios llergopatijos;
reumatoidinis artritas;
kolagenopatijos;
uždegiminės dermatozės;
navikai, ypač veikiantys limfinį audinį (ūminės ir lėtinės piktybinės hemolimopatijos, Hodžkino liga).

Kitos indikacijos yra: nefrozinis sindromas, opinis kolitas, segmentinis ileitas (Krono sindromas), pemfigus, sarkoidozė (ypač hiperkalceminė), reumatinis karditas, ankilozinis spondilitas ir įvairios diskrazinės hemopatijos, pvz., Tam tikri hemolizinės anemijos, agranulocitozės ir trombocitopenijos atvejai.

Kontraindikacijos Kai Bentelan vartoti negalima

Sisteminės infekcijos, jei nėra įgyvendinamas specifinis priešinfekcinis gydymas. Imunizacija susilpnintais virusais; kitų imunizavimo procedūrų negalima atlikti pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir nepakankamo antikūnų atsako. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Bentelan

Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, patiriamas ypatingas stresas, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Glikokortikoidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų, nes sumažėja imuninė apsauga. Tokiais atvejais visada turi būti įvertinta galimybė pradėti tinkamą gydymą antibiotikais.

Esant aktyviai tuberkuliozei, vaistą reikia vartoti tik esant ūminėms ar išplitusioms ligoms, kai gliukokortikoidas vartojamas kartu su tinkamu prieštuberkuliniu gydymu. Jei gliukokortikoidų skiriama pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti. Liga gali vėl suaktyvėti Ilgalaikio gydymo metu šiems asmenims turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Gliukokortikoidų sukeltą antrinio antinksčių nepakankamumo būseną galima sumažinti palaipsniui mažinant dozę. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti iki vienerių metų po gydymo nutraukimo.Taigi, esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda per šį laikotarpį, hormonų terapija turėtų būti atnaujinta.

Kadangi gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, kartu reikia skirti natrio chlorido ir (arba) mineralokortikoidų.

Dėl skysčių susilaikymo galimybės pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, reikia atsargiai skirti kortikosteroidų.

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį.

Visi gliukokortikoidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Gydymas kortikosteroidais gali pabloginti cukrinį diabetą, osteoporozę, hipertenziją, glaukomą ir epilepsiją.

Terapijos metu gali atsirasti įvairių psichikos pakitimų: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Gliukokortikoidai gali apsunkinti jau egzistuojantį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas.

Naudojant įkvėpus: retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus (daugiausia vaikams).

Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Negalima padidinti ar sumažinti dozės prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Tas pats dėmesys turėtų būti skiriamas ankstesnių steroidų sukeltos miopatijos ar pepsinės opos atvejams.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali padidėti kortikosteroidų kiekis kraujyje, kaip ir kitų vaistų, kurie metabolizuojami kepenyse.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į gliukokortikoidus.

Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, patariama būti atsargiems, nes galima ragenos perforacija.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Vaikai ir paaugliai, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu. Gydymas turi būti apribotas minimaliomis dozėmis ir kuo trumpesniu laikotarpiu. Siekiant sumažinti hipotalaminės-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir augimo sulėtėjimą, reikia apsvarstyti galimybę vieną kartą vartoti kas antrą dieną.

Senyviems pacientams gydymas, ypač jei jis yra ilgas, turi būti planuojamas atsižvelgiant į didesnį šalutinio poveikio, pvz., Osteoporozės, diabeto paūmėjimo, hipertenzijos, padidėjusio jautrumo infekcijoms, odos retėjimo, dažnį.

Priežiūros dozavimas visada turi būti minimalus, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į anksčiau išgertą dozę ir gydymo trukmę.

Gliukokortikoidus reikia skirti atsargiai šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, aktyvi ar latentinė pepsinė opa, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, osteoporozė, miastenija.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Bentelan poveikį

Steroidai gali sumažinti anticholinesterazių poveikį sergant miastenija, radiografinės kontrastinės medžiagos cholecistografijoje, salicilatus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Steroidų poveikį gali sumažinti fenitoinas, fenobarbitonas, efedrinas ir rifampicinas.

Gali tekti keisti kartu vartojamų antikoaguliantų dozę, paprastai mažinant.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Produktas turi būti naudojamas prižiūrint gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Reikėtų įvertinti, ar pacientai, gydomi didelėmis dozėmis, žindo kūdikį; taip yra todėl, kad kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tiesioginė vaisto įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinoma, tačiau ji gali sumažėti retais neurologinio šalutinio poveikio atvejais.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Bentelan: Dozavimas

Suaugusieji

Trumpalaikė terapija

4-6 tabletės per parą BENTELAN 0,5 mg putojančių tablečių, palaipsniui mažinant šią dozę atsižvelgiant į klinikinę raidą.

Ilgalaikės terapijos

Gydant lėtines ar poūmes ligas (kolagenopatijas, hemolizinę anemiją, lėtinę bronchinę astmą, nefrozinį sindromą, opinį kolitą, pemfigus), po priepuolio gydymo paprastai skiriama 6-8 tabletės per parą BENTELAN 0,5 mg putojančių tablečių. dozę iki mažiausios palaikomosios dozės, galinčios kontroliuoti simptomus.

Priežiūra

Palaikomoji dozė vidutinio svorio suaugusiam žmogui svyruoja nuo 1 iki 2 tablečių per parą.

Vaikai

Vaikai paprastai toleruoja dozes, proporcingai didesnes už nustatytas suaugusiesiems: rekomenduojama 0,1-0,2 mg / kg kūno svorio per parą.

BENTELAN tabletės dalijamos per pusę, kad būtų lengviau koreguoti dozę, be to, tirpumas vandenyje leidžia praktiškai ir lengvai vartoti.

Aerozolių terapija: 0,5-1 mg ištirpinama naudojimo metu 1-2 ml vandens.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Bentelan dozę

Gliukokortikoidų, įskaitant betametazoną, perdozavimas nesukelia gyvybei pavojingų situacijų. Išskyrus ekstremalias dozes, mažai tikėtina, kad gliukokortikoidų perdozavimas kelias dienas nesukels pavojingų rezultatų, jei nėra specifinių kontraindikacijų, tokių kaip cukrinis diabetas, glaukoma ar aktyvi pepsinė opa, arba kartu gydant skaitmeninius, kumarino ar diuretikų tipo vaistus. kalio išeikvojimas.

Šalutinis poveikis Koks yra Bentelan šalutinis poveikis

Gydant kortizonais, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, ypač hipokalemija, kuri retai ir ypač linkusiems pacientams gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;
raumenų ir kaulų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, aseptinė osteonekrozė, ypač šlaunikaulio galva, miopatijos, kaulų trapumas;
virškinimo trakto sistemos komplikacijos, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa;
odos pakitimai, tokie kaip gijimo proceso vėlavimas, retėjimas ir odos trapumas;
neurologiniai pakitimai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas, psichinis nestabilumas, šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nežinomu dažniu, yra psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams);
disendokrinijos, tokios kaip menstruacijų sutrikimai, hiperkortikizmo požymiai, į kušingoidą panaši išvaizda, vaikų augimo sutrikimai;
hipofizės ir antinksčių ašies funkcijos sutrikimas, ypač streso metu; sumažėjęs toleravimas angliavandeniams ir galimas latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, taip pat padidėjęs diabetikų poreikis vartoti hipoglikeminius vaistus;
oftalmologinės komplikacijos, tokios kaip glaukoma, užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis;
neigiamai veikia azoto balansą, todėl, ilgai gydant, baltymų racionas turi būti atitinkamai padidintas.

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu, kad pacientas praneštų savo gydytojui ar vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net ir neparašytą aukščiau.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą; ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Bentelan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

BENTELAN 0,5 mg putojančios tabletės

Vienoje 0,5 mg tabletėje yra:

Betametazono dinatrio fosfatas 0,6578 mg

lygus 0,5 mg betametazono

BENTELAN 1 mg putojančios tabletės

Vienoje 1 mg tabletėje yra:

Betametazono dinatrio fosfatas 1,316 mg

betametazono 1 mg

Pagalbines medžiagas žr 6.1 punktas

03.0 FARMACINĖ FORMA

Putojančios tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Gydymas kortikosteroidais gali būti nurodytas daugeliui ligų.

Tarp pagrindinių turime paminėti:

-bronchų astma;

- sunkios alergijos;

-reumatoidinis artritas;

-kolagenopatijos;

- uždegiminės dermatozės;

- navikai, ypač veikiantys limfinį audinį (ūminės ir lėtinės piktybinės hemolimopatijos, Hodžkino liga).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

Trumpalaikė terapija:

4-6 tabletės per dieną BENTELAN 0,5 mg putojančios tabletės arba 2-3 tabletes per dieną BENTELAN 1 mg putojančių tablečių(lygus 2–3 mg), palaipsniui mažinant šią dozę, atsižvelgiant į klinikinę raidą.

Ilgalaikės terapijos

Gydant lėtines ar poūmes ligas (kolagenopatijas, hemolizinę anemiją, lėtinę bronchinę astmą, nefrozinį sindromą, opinį kolitą, pemfigus), po priepuolio gydymo paprastai skiriama 6–8 tabletės per parą. BENTELAN 0,5 mg putojančios tabletės arba 2-3 tabletes per dieną BENTELAN 1 mg putojančios tabletės (lygus 3-4 mg) dozę palaipsniui mažinkite iki mažiausios palaikomosios dozės, galinčios kontroliuoti simptomus.

Priežiūra:

Palaikomoji dozė vidutinio svorio suaugusiam žmogui svyruoja nuo 1 iki 2 tablečių per parą.

VAIKAI:

Vaikai paprastai toleruoja dozes, proporcingai didesnes už nustatytas suaugusiesiems: rekomenduojama 0,1-0,2 mg / kg kūno svorio per parą.

BENTELAN tabletės dalijamos per pusę, kad būtų lengviau koreguoti dozę, be to, tirpumas vandenyje leidžia praktiškai ir lengvai vartoti.

Aerozolių terapija: 0,5-1 mg ištirpinama naudojimo metu 1-2 ml vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Sisteminės infekcijos, jei nėra įgyvendinamas specifinis priešinfekcinis gydymas.

Imunizacija susilpnintais virusais; kitų imunizavimo procedūrų negalima atlikti pacientams, vartojantiems gliukokortikoidus, ypač didelėmis dozėmis, dėl galimos neurologinių komplikacijų rizikos ir nepakankamo antikūnų atsako. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, gydomiems gliukokortikoidais, kurie patiria ypatingą stresą, būtina koreguoti dozę, atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Esant aktyviai tuberkuliozei, jis turėtų būti vartojamas tik sergant ūminėmis ar išplitusiomis ligomis, kai gliukokortikoidai turi būti vartojami kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės.

Jei gliukokortikoidų skiriama pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes gali atsinaujinti liga.

Ilgalaikio gydymo metu šiems asmenims turi būti taikoma chemoprofilaktika.

Taigi, esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda per šį laikotarpį, hormonų terapija turėtų būti atnaujinta.

Kadangi gali sutrikti mineralokortikoidų sekrecija, kartu reikia skirti natrio chlorido ir (arba) mineralokortikoidų.

Dėl skysčių susilaikymo galimybės pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, reikia atsargiai skirti kortikosteroidų.

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį.

Visi gliukokortikoidai padidina kalcio išsiskyrimą.

Gydymas kortikosteroidais gali pabloginti cukrinį diabetą, osteoporozę, hipertenziją, glaukomą ir epilepsiją.

Terapijos metu gali atsirasti įvairių psichikos pokyčių: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai.

Gliukokortikoidai gali apsunkinti esamą emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas.

Tas pats dėmesys turėtų būti skiriamas ankstesnių steroidų sukeltos miopatijos ar pepsinės opos atvejams.

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali padidėti kortikosteroidų kiekis kraujyje, kaip ir kitų vaistų, kurie metabolizuojami kepenyse.

Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į gliukokortikoidus.

Pacientams, sergantiems herpes simplex akimis, patariama būti atsargiems, nes galima ragenos perforacija.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Vaikai ir paaugliai, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.

Gydymas turi būti apribotas minimaliomis dozėmis ir kuo trumpesniu laikotarpiu. Siekiant kuo labiau sumažinti pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir augimo sulėtėjimą, reikia apsvarstyti galimybę vieną kartą vartoti vaistą kas antrą dieną.

Gliukokortikoidus reikia skirti atsargiai šiais atvejais:

nespecifinis opinis kolitas, turintis perforacijos, abscesų ir apskritai pyogeninių infekcijų pavojų, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, aktyvi arba latentinė pepsinė opa, inkstų nepakankamumas, hipertenzija, osteoporozė, miastenija.

Produktas turi būti naudojamas prižiūrint gydytojui.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Steroidai gali sumažinti anticholinesterazių poveikį sergant miastenija, radiografinės kontrastinės medžiagos cholecistografijoje, salicilatus ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su gliukokortikoidais.

Steroidų poveikį gali sumažinti fenitoinas, fenobarbitonas, efedrinas ir rifampicinas.

Gali tekti keisti kartu vartojamų antikoaguliantų dozę, paprastai mažinant.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumo metu buvo pastebėta hormonų lygio depresija, tačiau šios išvados reikšmė neaiški.

Reikėtų įvertinti, ar pacientai, gydomi didelėmis dozėmis, žindo kūdikį; taip yra todėl, kad kortikosteroidai išsiskiria į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra žinoma tiesioginė vaisto įtaka gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau retais atvejais gali sumažėti neurologinis šalutinis poveikis.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant kortizonais, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti kai kurie iš šių poveikių:

- vandens ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai, ypač hipokalemija, kuri retai ir ypač linkusiems pacientams gali sukelti hipertenziją ir stazinį širdies nepakankamumą;

- kaulų ir raumenų sistemos pakitimai, tokie kaip osteoporozė, aseptinė osteonekrozė, ypač šlaunikaulio galva, miopatijos, kaulų trapumas;

- komplikacijos, veikiančios virškinimo sistemą, dėl kurių gali atsirasti arba suaktyvėti pepsinė opa;

- odos pakitimai, tokie kaip vėlavimas gijimo procesuose; odos plonėjimas ir trapumas;

- nežinomi neurologiniai pakitimai, tokie kaip galvos svaigimas, galvos skausmas ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas, psichinis nestabilumas, psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams);

- disendokrinijos, tokios kaip menstruacijų sutrikimai, hiperkortikizmo požymiai, į gerklę panaši išvaizda, vaikų augimo sutrikimai;

- trukdymas hipofizės ir antinksčių ašies funkcijoms, ypač streso metu; sumažėjęs toleravimas angliavandeniams ir galimas latentinio cukrinio diabeto pasireiškimas, taip pat padidėjęs hipoglikeminių vaistų poreikis diabetikams;

- oftalmologinės komplikacijos, tokios kaip glaukoma, užpakalinė subkapsulinė katarakta ir padidėjęs akispūdis;

- azoto balanso neigiamumas, dėl kurio, ilgai gydant, baltymų racionas turi būti pakankamai padidintas.

04.9 Perdozavimas

Gliukokortikoidų, įskaitant betametazoną, perdozavimas nėra pavojingas gyvybei. Išskyrus ekstremalias dozes, mažai tikėtina, kad gliukokortikoidų perdozavimas kelias dienas nesukels pavojingų rezultatų, jei nėra specifinių kontraindikacijų, tokių kaip cukrinis diabetas, glaukoma ar aktyvi pepsinė opa, arba tuo pat metu gydoma skaitmeniniu preparatu, kumarinu ar diuretikais. sukelti kalio trūkumą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Betametazonas yra sintetinis kortikosteroidas, pasižymintis intensyviu priešuždegiminiu ir antireaktyviu poveikiu, kuris yra maždaug 8-10 kartų didesnis už prednizolono svorį.

Jis mažai linkęs sukelti šalutinį poveikį, būdingą kortikosteroidams.

Jis neturi pastebimo mineralokortikoidinio aktyvumo, todėl negali būti naudojamas vienas gydant antinksčių nepakankamumą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus, žmogaus koncentracija kraujyje aptinkama po 20 minučių, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda po 2 valandų, koncentracija palaipsniui mažėja per 24 valandas.

Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas, vartojamas per burną ir parenteraliai, yra ≥ 300 minučių.

Betametazonas metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų liga, vaistų klirensas yra lėtesnis nei sveikų asmenų.

Baltymai jungiasi daug, daugiausia su albuminu.

Betametazono dinatrio fosfatas yra labai tirpus; putojančios pagalbinės medžiagos, esančios BENTELAN tabletėje, užtikrina visišką ir greitą ištirpimą vandenyje prieš vartojimą, todėl:

- greitas įsisavinimas, taigi ir veikimas;

- tolygus veikliosios medžiagos pasiskirstymas dideliame skrandžio gleivinės paviršiuje ir galiausiai mažesnis dirginimas skrandžio lygiu, palyginti su kitais blogai tirpstančiais kortikosteroidais;

administravimo praktiškumas, ypač vaikams ir sunkiai sergantiems.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 pelėms buvo 1460 mg / kg, žiurkėms 9 mėnesius buvo skiriamos geriamosios iki 1 mg / kg dozės, kurios sukėlė limfopeniją, eozinopeniją ir neutrofiliją.

Lėtinio toksiškumo tyrimai su šunimis parodė slopinamąjį poveikį rujos cikliškumui.

Žiurkių abiejų lyčių žiurkėms buvo nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Terapinėmis dozėmis, parenteraliniu būdu, jis buvo teratogeniškas triušiams ir žiurkėms, o vartojant 4–8 kartus didesnes dozes nei gydomosios, sukėlė embrionų mirtį.