Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
ANTALGIL 200 mg tabletės
Kodėl naudojamas Antalgil? Kam tai?
Antalgil sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibuprofeno, priklausančio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kategorijai.
Antalgil vartojamas simptominiam įvairių kilmės ir pobūdžio skausmui (galvos, dantų, neuralgijai, menstruacijų skausmui, osteoartikului ir raumenų skausmui) gydyti.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Antalgil vartoti negalima
ANTALGIL vartoti negalima
- jeigu yra alergija ibuprofenui, kitoms chemiškai panašioms medžiagoms (ypač acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems vaistams nuo reumato) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jei po ankstesnio gydymo buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų opų ar kraujavimo iš skrandžio epizodų).
- Jei sergate aktyvia skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitomis skrandžio ligomis.
- Jei sergate sunkiu širdies nepakankamumu.
- Jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre arba žindote.
- Jeigu sergate sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Antalgil draudžiama vartoti vaikams iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Antalgil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ANTALGIL.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu arba planuojate pastoti ANTALGIL vartoti draudžiama. Nustokite vartoti Antalgil, jei turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus (žr. Skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).
Nevartokite Antalgil kartu su kitais NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo). Šalutinį poveikį galite sumažinti vartodami mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir ANTALGIL“). Nevartokite kelių skausmą malšinančių medžiagų vienu metu, nes jos gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija).
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas ir skrandžio bei žarnyno perforacija, kurios gali būti mirtinos. Jei priklausote šiai pacientų kategorijai ir manoma, kad gydymas yra būtinas, naudokite mažiausią dozę trumpiau, nei reikia simptomams kontroliuoti Jei nepastebite jokios naudos ar patiriate kokių nors nepageidaujamų reakcijų, kreipkitės į gydytoją, kuris reguliariai peržiūrės jūsų gydymą ir (arba) jį nutrauks.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija:
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Jei esate senyvo amžiaus ir anksčiau sirgote opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Antalgil vartoti draudžiama“), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Jei priklausote šioms pacientų kategorijoms, pradėkite gydymą mažiausia galima doze. Jei priklausote šioms pacientų kategorijoms arba vartojate mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, dozes (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir ANTALGIL“), tuo pačiu metu vartokite vaistą skrandžiui apsaugoti (gastroprotektoriai). (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).
Jei anksčiau sirgote virškinimo trakto toksiškumu, ypač jei esate senyvo amžiaus, praneškite apie bet kokius nenormalius virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.
Būkite atsargūs, jei kartu vartojate vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir ANTALGIL“). .
Jei vartojant Antalgil atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nutraukti.
Jei anksčiau sirgote virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU vartokite atsargiai, nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Jei anksčiau sirgote hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Tokie vaistai kaip Antalgil gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu, kuris yra labiau tikėtinas, jei vartojate dideles dozes ir ilgą laiką. Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Būkite atsargūs, jei esate gydomi diuretikais, AKF inhibitoriais ir angiotenzino II antagonistais (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir ANTALGIL“).
Jei Jums pasireiškia nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis (hipertenzija), stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, ibuprofeno galite vartoti tik gerai pasitarę su gydytoju.Tas pats gydytojas prieš pradėdamas ilgesnį gydymą svarstys panašiai, jei turite širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas).
Inkstų poveikis
Jei Jūsų inkstų funkcija silpnai ar vidutiniškai susilpnėjusi, gydytojas nurodys vartoti mažiausią įmanomą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti, ir reikia stebėti inkstų funkciją.
Ibuprofenas gali sukelti natrio, kalio ir vandens susilaikymą pacientams, kurie niekada nesirgo inkstų liga dėl jo poveikio inkstų perfuzijai. Tai gali sukelti edemą arba netgi sukelti širdies nepakankamumą ar hipertenziją, jei yra polinkis.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas gali sukelti inkstų ligas su krauju šlapime (ūminį intersticinį nefritą su hematurija), baltymų buvimą šlapime (proteinuriją) ir nefrozinį sindromą. Jei sergate inkstų ligomis, širdies nepakankamumu ,. kepenų sutrikimai, jei vartojate diuretikų ir AKF inhibitorių ir esate senyvo amžiaus, padidėja inkstų sutrikimų išsivystymo rizika, šios problemos išsprendžiamos nutraukus gydymą.
Kepenų nepakankamumas:
Jei Jūsų kepenų funkcija silpnai ar vidutiniškai susilpnėjusi, gydytojas nurodys vartoti mažiausią įmanomą dozę per trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti, ir stebės kepenų funkciją.
Oda:
Vartojant Antalgil, gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, ypač ankstyvosiose gydymo stadijose (dažniausiai per pirmąjį gydymo mėnesį) (žr. Skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pastebėjote, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. bet kokios rūšies odos sužalojimai.
Kitos atsargumo priemonės:
Jei sergate ar sirgote bronchine astma, lėtiniu rinitu, sinusitu, nosies polipais, adenoidais ar alerginėmis ligomis, tokie simptomai kaip bronchų spazmas, dilgėlinė ar angioedema gali pasunkėti
Jei sergate astma, šį vaistą vartokite atsargiai ir tik pasikonsultavę su gydytoju. .
Ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius ar simptomus (karščiavimą, skausmą ir patinimą). Gydant ibuprofenu, kai kuriais atvejais pacientams, sergantiems aseptinio meningito simptomais, pvz. esami autoimuniniai sutrikimai (pvz., sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga).
Jei sergate ligomis, susijusiomis su kraujo krešėjimu arba esate gydomas antikoaguliantais, turite atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes ibuprofenas gali pailginti kraujavimo laiką ir sulėtinti krešėjimą.
Praneškite gydytojui apie virškinimo trakto opos ar kraujavimo požymius ar simptomus, neryškų matymą ar kitus akių simptomus, odos bėrimą, svorio padidėjimą ar edemą.
Jei esate didelės rizikos pacientas, ilgalaikio gydymo ibuprofenu atveju turėsite periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją ir atlikti kraujo tyrimus.
Vaikai ir paaugliai
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Antalgil vartoti nerekomenduojama. Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Antalgil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite ibuprofeno kartu su šiomis medžiagomis:
- Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės: Ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį kraujo krešėjimui.
- Kiti NVNU: kartu vartojant, gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
- Antikoaguliantai, tokie kaip varfarinas ar heparinas: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį. Kartu gydant, rekomenduojama stebėti krešėjimo būklę.
- Tiklopidinas: NVNU padidina trombocitų funkcijos slopinimo papildomo poveikio riziką.
- Metotreksatas: jei ibuprofenas vartojamas per 24 valandas prieš arba po metotreksato vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir padidėti jo toksinis poveikis. Be to, reikia apsvarstyti galimą sąveikos riziką vartojant mažą metotreksato dozę, ypač jei sergate nuo inkstų funkcijos sutrikimo Gydant kartu, reikia stebėti inkstų funkciją.
Atsargiai vartokite ibuprofeną (kaip ir kitus NVNU) kartu su šiomis medžiagomis:
- Fenitoinas, ličio ir širdies glikozidai (pvz., Digoksinas): kartu vartojant ibuprofeno, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija serume. Jei kartu su šiomis medžiagomis vartojate ibuprofeno, gydytojas lieps stebėti ličio, fenitoino ir digoksino koncentraciją serume.
- Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: diuretikai ir AKF inhibitoriai gali sustiprinti toksinį NVNU poveikį, NVNU gali sumažinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius (pvz., Kaptoprilį) ir beta adrenoblokatorius, poveikį. Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Esate dehidratuotas arba senyvo amžiaus, kurių inkstų funkcija sutrikusi), AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II antagonisto vartojimas kartu su vaistu ciklooksigenazę gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, Tokiu atveju atsargiai vartokite šiuos vaistus, ypač jei esate senyvo amžiaus. Iš karto po gydymo ibuprofenu ir diuretikais / antihipertenziniais preparatais pradžios visada gerkite pakankamai ir reguliariai tikrinkite inkstus.Kartu vartojant ibuprofeną ir kalį tausojančius diuretikus ar AKF inhibitorius, gali padidėti kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija), todėl būtina atidžiai stebėti kalio kiekį.
- Kortikosteroidai, nes jie gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Cholestiraminas: kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, gali sutrikti ibuprofeno absorbcija. Gerkite šiuos vaistus mažiausiai vienos valandos intervalu.
- Zidovudinas. Yra įrodymų, kad ŽIV teigiama hemofilija sergantiems pacientams, kurie kartu vartojo zidovudiną ir ibuprofeną, padidėjo hemartrozės (kraujo praliejimas į „sąnarį“) ir hematomų (kraujosruvų) rizika. Jei vartojate ibuprofeno ir zidovudino, atlikite tyrimus. hematologinis 1-2 savaites nuo šio gydymo pradžios.
- Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, ty sumažinti cukraus kiekį kraujyje.Jei tuo pačiu metu vartojate šio tipo vaistus, atidžiai stebėkite gliukozės kiekį kraujyje.
- Vaistai, kurie neleidžia kraujo krešėjimui (antitrombocitiniai vaistai, tokie kaip klopidogrelis ir tiklopidinas) ir antidepresantai, ypač selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitos galimos sąveikos:
- Ciklosporinas Takrolimuzas: kadangi yra inkstų pažeidimo pavojus.
- Probenecidas ir sulfinpirazonas: jie gali sulėtinti ibuprofeno pašalinimą.
- Chinolonų grupės antibiotikai: jei vartojate NVNU ir chinolonų, gali padidėti traukulių rizika.
- Kiti vaistai, tokie kaip mifepristonas, moklobemidas, ritonaviras, aminoglikozidai, alkoholis, bisfosfonatai, okspentifilinas (pentoksifilinas) ir baklofenas, gali sąveikauti su gydymu ibuprofenu.
Prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
ANTALGIL su alkoholiu
Reikėtų vengti alkoholio vartojimo, nes jis gali sustiprinti šalutinį NVNU poveikį, ypač jei jis veikia virškinimo traktą ar centrinę nervų sistemą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ANTALGIL vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina, nes pastebėta padidėjusi persileidimo, širdies apsigimimų ir pilvo sienelių defektų rizika.
Jei planuojate pastoti arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai, tokie kaip ANTALGIL, gali turėti:
- tavo kūdikis A.
- širdies ir plaučių toksiškumas, priešlaikinis arterijos uždarymas, pernešantis kraują į plaučius ir padidėjęs kraujospūdis plaučiuose (plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą, sumažėjus amniono skysčio gamybai;
- jūs ir jūsų vaikas:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba pailgėja. ANTALGIL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu ANTALGIL vartoti draudžiama.
Ibuprofenas išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines dozes ir trumpai gydant, naujagimio gripo rizika atrodo mažai tikėtina. Jei, kita vertus, gydymas yra ilgalaikis, turėtumėte apsvarstyti galimybę nutraukti maitinimą krūtimi.
Vaisingumas
Tokie vaistai kaip ANTALGIL gali pakenkti moterų vaisingumui, paveikdami ovuliaciją, tačiau nutraukus gydymą, ši būklė grįžta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dėl galimo galvos svaigimo, galvos skausmo ar nemigos pradžios ANTALGIL gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Antalgil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai:
Rekomenduojama dozė yra 1-2 tabletės 2-3 kartus per dieną.
Neviršykite 6 tablečių per dieną dozės
Neviršykite rekomenduojamų dozių; ypač jei esate senyvo amžiaus pacientas, kreipkitės į gydytoją ir laikykitės aukščiau nurodytų minimalių dozių. Gerkite šį vaistą pilnu skrandžiu.
Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam gydymui ir neturėtų būti ilgesnis kaip 3 paros. Jei simptomai išlieka arba pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pablogėja, kreipkitės į gydytoją.
Kaip naudoti
Tabletes nurykite užgeriant stikline vandens valgio metu arba po jo.
Nuryti užsigeriant dideliu kiekiu skysčių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Antalgil dozę?
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Antalgil perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Galimi vaisto perdozavimo simptomai yra šie: pykinimas, vėmimas skrandžio skausmas arba, rečiau, viduriavimas, triukšmo ausyse suvokimas (pvz., Švilpimas ar dūzgimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto ...Sunkesniais apsinuodijimo atvejais toksiškumas yra centrinės nervų sistemos lygyje, pasireiškiantis kaip mieguistumas, kartais susijaudinimas, dezorientacija ar koma. Kartais jam gali išsivystyti traukuliai. Vaikams taip pat gali atsirasti mėšlungis, kurį sukelia didelis ir nevalingas raumenų susitraukimas. Taip pat gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, žemas kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo slopinimas ir cianozė. Jei esate astma sergantis pacientas, astma gali pasunkėti.
Gydymas
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei įtariate perdozavimą. Atsižvelgdamas į apsinuodijimo sunkumą, gydytojas nuspręs, kokių priemonių imtis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Antalgil poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis dažniausiai priklauso nuo vartojamos dozės. Visų pirma kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo rizika priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Ibuprofenas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgai gydant, gali būti susijęs su nedideliu rizikos padidėjimu. arterijų trombozės reiškiniai (pvz., miokardo infarktas ar insultas). Buvo pranešta apie edemą (skysčių kaupimąsi audiniuose, dėl kurios atsiranda patinimas), hipertenziją (padidėjusį kraujospūdį) ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai pagal jų pasireiškimo dažnumą:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- virškinimo trakto sutrikimai, pvz., rėmuo, dispepsija (sunku virškinti), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas (vidurių pūtimas), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas).
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Galvos skausmas (galvos skausmas), mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, nemiga, irzlumas.
- Virškinimo trakto opos, kartais su kraujavimu ir prakiurimu (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), paslėptas kraujo netekimas (nematomas plika akimi), dėl kurio gali išsivystyti anemija, melaena, hematemezė (kraujo netekimas iš skrandžio, stemplės ir „žarnyno“) ), opinis stomatitas, kolitas, uždegiminės žarnyno ligos pasunkėjimas, gaubtinės žarnos divertikulų komplikacijos (perforacija, fistulė).
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Regos sutrikimai
- Rinitas, bronchų spazmas
- Gastritas.
- Edema, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefroziniu sindromu, intersticiniu nefritu, kuris gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.
- Jautrumas šviesai
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, niežėjimas, purpura ir bėrimas, taip pat astmos priepuoliai (kartais su hipotenzija)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
- Padidėjęs azotemijos, serumo transaminazių ir šarminės fosfatazės kiekis, sumažėjęs hemoglobino ir hematokrito rodiklis, trombocitų agregacijos slopinimas, kraujavimo laiko pailgėjimas, kalcio koncentracijos serume sumažėjimas, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas serume.
- Vienos akies regėjimo susilpnėjimas, taip pat žinomas kaip „tinginė akis“ (toksiška ambliopija)
- Raudonosios vilkligės sindromas (t. Y. Sindromas, panašus į sisteminę raudonąją vilkligę, bet nutraukus vaisto vartojimą regresuoja).
- Depresija, sumišimas, haliucinacijos
Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, ūminė plaučių edema, edema.
- kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Ankstyvieji simptomai ar požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos.
- Aseptinis (neinfekcinis) meningitas
- Spengimas ausyse
- Ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimas
- Ilgai vartojant inkstų papiliarinę nekrozę (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Sunkios odos reakcijos formos (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, nekrozinis fascitas, t. Y. Didelė ir sunki odos infekcija su audinių sunaikinimu).
- Hipertenzija
- Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido edema, liežuvio, vidinės gerklų patinimas, patinimas su sutrikusiais kvėpavimo takais, dusulys, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas iki gyvybei pavojingo šoko.
- Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač ilgai vartojant, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, gelta.
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Jokių specialių atsargumo priemonių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
ANTALGIL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje 200 mg tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolo natrio krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, E 104 aliuminio ežeras, E 110 aliuminio ežeras, titano dioksidas, propilenglikolis, karnaubo vaškas.
ANTALGIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Antalgil yra tablečių pavidalu, skirtas vartoti per burną
Pakuotės turinys yra 10 tablečių peroraliniam vartojimui po 200 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ANTALGIL 200 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg ibuprofeno
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis įvairios kilmės ir pobūdžio skausmo (galvos, dantų, neuralgijos, menstruacijų skausmo, osteoartikuliarinio ir raumenų skausmo) gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 1-2 tabletės 2-3 kartus per dieną.
Neviršykite 6 tablečių per dieną dozės.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti
Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam gydymui ir neviršyti 3 gydymo dienų.Jei simptomai išlieka arba pablogėja, reikia kreiptis į gydytoją.
Jei Antalgil reikia ilgiau nei 3 dienas arba simptomai pablogėja arba išlieka, turėtumėte kreiptis į gydytoją.
Senyvi pacientai: NVNU ypač atsargiai reikia vartoti senyviems pacientams, kurie yra labiau linkę į nepageidaujamus reiškinius ir kuriems yra didesnė gyvybei pavojingo kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad gydymas yra būtinas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas ir nutraukiamas, jei nemato naudos ar atsiranda netoleravimas.
Vaikams: ANTALGIL draudžiama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozė turi būti kuo mažesnė per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti, ir stebėti inkstų funkciją. ANTALGIL draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozė turi būti kuo mažesnė per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti, ir reikia stebėti kepenų funkciją. ANTALGIL draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas:
Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens valgio metu arba po jo.
04.3 Kontraindikacijos
Vaikai iki 12 metų (žr. 4.2 skyrių)
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms cheminiu požiūriu artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Aktyvi skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ar kitos gastropatijos
Sunkus širdies nepakankamumas
Paskutinis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių)
Sunkus inkstų ar kepenų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr.
Patartina vartoti vaistą pilnu skrandžiu.
Pacientams, sergantiems astma, vaistą reikia vartoti atsargiai, prieš vartojant vaistą, pasikonsultavus su gydytoju.
Reikia vengti vartoti Antalgil kartu su NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.
Vyresnio amžiaus piliečiai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar anti-senėjimo agentų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems Antalgil, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą. NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo ar insulto) rizika. , epidemiologiniai tyrimai rodo tik mažas ibuprofeno dozes (pvz., miokardo infarktą).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgesnį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas).
Oda
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Antalgil vartojimą reikia nutraukti.
Inkstų poveikis
Ibuprofenas gali sukelti natrio, kalio ir vandens susilaikymą pacientams, kurie niekada nesirgo inkstų liga dėl jo poveikio inkstų perfuzijai. Tai gali sukelti edemą ar net sukelti širdies nepakankamumą ar hipertenziją.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, ilgesnis ibuprofeno vartojimas gyvūnams sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius. Žmonėms kartkartėmis buvo pranešta apie ūminį intersticinį nefritą su hematurija, proteinurija ir nefroziniu sindromu. Taip pat buvo pastebėti toksiškumo inkstams atvejai pacientams, kuriems prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sumažinti nuo dozės priklausomą prostaglandinų gamybą ir, antra, inkstų kraujotaką, o tai gali sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą. Didžiausia rizika susirgti šia reakcija yra pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu, vartojantiems diuretikus ir AKF inhibitorius, ir senyviems žmonėms. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsistato prieš gydymą buvusi būklė.
Kitos atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems bronchine astma, lėtiniu rinitu, sinusitu, nosies polipais, adenoidais ar alerginėmis ligomis, gali pasireikšti bronchų spazmas, dilgėlinė ar angioedema.
Ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius ar simptomus (karščiavimą, skausmą ir patinimą). Ilgainiui gali būti vartojamos didelės dozės skausmą malšinančių vaistų nuo galvos skausmo, kuris nėra gydomas didelėmis vaisto dozėmis. Apskritai, įprastas analgetikų vartojimas, ypač vartojant kartu su įvairiomis analgetinėmis medžiagomis, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką (analgetinė nefropatija). Gydant ibuprofenu, pacientams, kuriems yra autoimuninių sutrikimų (pvz., Sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), pastebėti kai kurie aseptinio meningito simptomai, tokie kaip kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija.
Ibuprofenas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją ir prailginti kraujavimo laiką. Todėl pacientus, kuriems yra krešėjimo sutrikimų arba kurie gydomi antikoaguliacija, reikia atidžiai stebėti.
Ilgai gydant ibuprofenu, būtina periodiškai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį, ypač didelės rizikos pacientams.
Reikėtų vengti alkoholio vartojimo, nes jis gali sustiprinti šalutinį NVNU poveikį, ypač jei jis veikia virškinimo traktą ar centrinę nervų sistemą.
Pacientai, gydomi Antalgil, savo gydytojui turėtų pranešti apie virškinimo trakto opos ar kraujavimo požymius ar simptomus, neryškų matymą ar kitus akių simptomus, odos bėrimą, svorio padidėjimą ar edemą.
Antalgil, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai, Antalgil vartojimą reikia nutraukti.
Dehidratuotiems paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikėtų vengti kartu vartoti ibuprofeno ir toliau išvardytų medžiagų :
Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės: eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio retkarčiais vartojant ibuprofeną nėra (žr. 5.1 skyrių).
Kiti NVNU: dėl sinergetinio poveikio kartu vartojant kelis NVNU gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Todėl reikia vengti ibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ar heparinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Kartu gydant, rekomenduojama stebėti krešėjimo būklę.
Tiklopidinas: NVNU negalima vartoti kartu su tiklopidinu, nes gali atsirasti papildomo poveikio slopinant trombocitų funkciją.
Metotreksatas: NVNU slopina metotreksato sekreciją kanalėliuose, todėl gali atsirasti tam tikra metabolinė sąveika, dėl kurios sumažėja metotreksato klirensas. Vartojant Ibuprofeną per 24 valandas prieš arba po metotreksato vartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir padidėti jo toksinis poveikis. Todėl reikia vengti kartu vartoti NVNU ir dideles metotreksato dozes. Be to, reikia atsižvelgti į galimą sąveikos riziką vartojant mažą metotreksato dozę, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. stebima.
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia atsargiai vartoti kartu su šiomis medžiagomis:
Moklobemidas: padidina ibuprofeno poveikį.
Fenitoinas, ličio preparatai: kartu vartojant ibuprofeno ir fenitoino ar ličio preparatų, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija serume. Būtina stebėti ličio koncentraciją serume ir rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją serume.
Širdies glikozidai (pvz., Digoksinas): NVNU gali pasunkinti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.
Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: diuretikai ir AKF inhibitoriai gali padidinti NVNU nefrotoksiškumą. NVNU gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius ir beta adrenoblokatorius, poveikį. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ir angiotenzino II antagonistą kartu su ciklooksigenazės inhibitoriumi vaistas gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientus reikia patarti gerti pakankamai skysčių, o tuoj pat po kombinuoto gydymo pradžios reikia nuolat stebėti inkstų funkciją.
Kartu vartojant ibuprofeną ir kalį tausojančius diuretikus ar AKF inhibitorius, gali pasireikšti hiperkalemija. Būtina atidžiai stebėti kalio kiekį.
Kaptoprilis: eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas neutralizuoja padidėjusio natrio išsiskyrimo kaptoprilio poveikį.
Aminoglikozidai: NVNU gali sulėtinti aminoglikozidų pašalinimą ir padidinti jų toksiškumą.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių) Ciklosporinas: ciklosporino sukelto inkstų pažeidimo rizika padidėja vartojant kartu kai kuriuos NVNU. Šio poveikio negalima atmesti vartojant ciklosporiną ir ibuprofeną.
Kolestiraminas: kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, pailgėja ir sumažėja (25%) ibuprofeno absorbcija. Vaistus reikia vartoti mažiausiai vienos valandos intervalu.
Takrolimuzas: didelė nefrotoksiškumo rizika.
Zidovudinas. Yra įrodymų, kad ŽIV teigiama hemofilija sergantiems pacientams, kurie kartu vartojo zidovudiną ir ibuprofeną, padidėjo hemartrozės ir hematomos rizika. Kartu vartojant zidovudiną ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali padidėti hematotoksiškumo rizika. Rekomenduojama atlikti kraujo tyrimą praėjus 1–2 savaitėms nuo vartojimo pradžios.
Ritonaviras: gali padidinti NVNU koncentraciją plazmoje.
Mifepristonas: Jei NVNU vartojamas per 8-12 dienų po mifepristono vartojimo, jie gali sumažinti mifepristono poveikį.
Probenecidas arba sulfinpirazonas: gali sulėtinti ibuprofeno pasišalinimą.
Chinolonų grupės antibiotikai: pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį.Jei tuo pat metu gydoma, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antitrombocitų agregaciją slopinančios medžiagos (pvz., Klopidogrelis ir tiklopidinas): padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).
Alkoholis, bisfosfonatai ir okspentifilinas (pentoksifilinas): gali sustiprinti šalutinį poveikį virškinimo traktui ir kraujavimo bei opos riziką.
Baklofenas: didelio toksiškumo baklofenas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ANTALGIL negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ANTALGIL vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas
- Todėl ANTALGIL draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Taip pat nerekomenduojama naudoti vaisto žindymo laikotarpiu.
Maitinimo laikas
Ibuprofenas išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines dozes trumpalaikio gydymo metu, gripo rizika naujagimiui atrodo mažai tikėtina. Kita vertus, jei gydymas yra ilgesnis, reikia apsvarstyti ankstyvą nujunkymą.
Vaisingumas Yra tam tikrų įrodymų, kad vaistiniai preparatai, slopinantys ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, gali pakenkti moterų vaisingumui dėl poveikio ovuliacijai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl galimo galvos svaigimo, galvos skausmo ar nemigos pradžios ANTALGIL gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant ibuprofeno tabletes kiekvienoje organų ar sistemų klasėje, buvo pranešta apie šiuos spontaniškus nepageidaujamus reiškinius, kurie renkami pagal dažnumą, naudojant šią tvarką:
Labai dažni (> 1/10) Dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Šalutinis poveikis dažniausiai priklauso nuo dozės. Ypač kraujavimo iš virškinimo trakto atsiradimo rizika priklauso nuo dozių diapazono ir gydymo trukmės.Kiti žinomi rizikos veiksniai, žr. 4.4 skyrių.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Laboratoriniai tyrimai
Retas: padidėjusi azotemija, serumo transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumas, sumažėję hemoglobino ir hematokrito rodikliai, trombocitų agregacijos slopinimas, pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs kalcio kiekis serume, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis serume.
Širdies patologijos
Labai retas: širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, ūminė plaučių edema, edema
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė). Ankstyvieji simptomai ar požymiai gali būti: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos. Nervų sistemos sutrikimai
dažnas: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, nuovargis, sujaudinimas, nemiga, irzlumas
Labai retas: aseptinis meningitas
Akių sutrikimai
Nedažni: Regos sutrikimai
Retas: toksiška ambliopija
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai retas: spengimas ausyse
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: rinitas, bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnasvirškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, dispepsija, pilvo skausmas ir pykinimas, vėmimas, vidurių pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Dažni: virškinimo trakto opos, kartais su kraujavimu ir prakiurimu (žr. 4.4 skyrių), paslėptas kraujo netekimas, dėl kurio gali išsivystyti anemija, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolitas, uždegiminės žarnyno ligos paūmėjimas, storosios žarnos divertikulų komplikacijos (perforacija, fistulė)
Nedažni: gastritas
Labai retas: ezofagitas, pankreatitas, žarnyno susiaurėjimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažniedema, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kuris gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu Labai retas: ilgalaikė inkstų papiliarinė nekrozė (žr. 4.4 skyrių)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: jautrumas šviesai
Labai retas: sunkios odos reakcijos formos (daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, alopecija, nekrozinis fascitas
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: hipertenzija
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnipadidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, niežėjimas, purpura ir bėrimas, taip pat astmos priepuoliai (kartais su hipotenzija)
Retas: Raudonosios vilkligės sindromas
Labai retas: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido edema, liežuvio, vidinės gerklų patinimas, patinimas su sutrikusiais kvėpavimo takais, dusulys, tachikardija, kraujospūdžio sumažėjimas iki gyvybei pavojingo šoko.
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai
Labai retas: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač ilgai vartojant, kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas, gelta.
Psichikos sutrikimai
Retas: depresija, sumišimas, haliucinacijos
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per Italijos vaistų agentūrą. , Svetainė: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Daugumai pacientų, kliniškai išgėrusių daug NVNU, atsiranda pykinimas, vėmimas, epigastrinis skausmas arba rečiau viduriavimas, spengimas ausyse, galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant sunkesnėms intoksikacijoms, toksiškumas yra centrinės nervų sistemos lygyje, pasireiškiantis kaip mieguistumas, kartais susijaudinimas ir dezorientacija ar koma. Kartais pacientams pasireiškia traukuliai. Vaikams taip pat gali išsivystyti miokloniniai mėšlungiai. Esant sunkiai metabolinei intoksikacijai, gali išsivystyti acidozė ir pailgėti protrombino laikas / INR, galbūt dėl cirkuliuojančių krešėjimo veiksnių poveikio. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė. Sergant astma galimas astmos paūmėjimas.
Gydymas
Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis, apimantis kvėpavimo takų atidarymą ir širdies bei gyvybinių funkcijų stebėjimą, kol jie stabilizuosis. Skrandžio ištuštinimas arba geriamosios aktyvintos anglies vartojimas yra rekomenduojamas, jei per vieną valandą po to, kai pacientas išgėrė daugiau kaip 400 mg / kg kūno svorio simptomų, atsiranda simptomų. Jei Antalgil jau buvo absorbuotas, reikia skirti šarminių medžiagų, skatinančių rūgšties ibuprofeno išsiskyrimą. šlapimas. Jei traukuliai yra užsitęsę ar dažni, juos reikia gydyti intraveniniu diazepamu arba lorazepamu. Sergant astma, reikia skirti bronchus plečiančių vaistų. Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC kodas: M01AE01
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi stipriu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių, turinčių priešuždegiminį poveikį, pirmtakas.
Analgezinis poveikis yra ne narkotinis.
Kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, ibuprofeno veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu fermento ciklooksigenazės (COX), atsakingo už arachidono rūgšties pavertimą cikliniais endoperoksidais, slopinimu, pvz., Siekiant sumažinti sintezę. tromboksanų (TXA2), prostaciklino (PGI2) ir prostaglandinų (PG).
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistus, ibuprofenas gali slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, išgėrus vieną 400 mg ibuprofeno dozę, suvartotą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po. skiriant acetilsalicilo rūgšties (81 mg), sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano susidarymui ir trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija. Ibuprofenas (fenilpropiono rūgšties darinys) yra raceminis junginys, kuriame S (+) enantiomeras turi beveik visą farmakologinį poveikį. Išgertas ibuprofenas gerai absorbuojamas ir greitai pasiekia optimalią koncentraciją kraujyje.
Paskirstymas: pasiskirstymo tūris yra 0,8-0,11 l / kg. Ibuprofenas lėtai difunduoja į sinovinį skystį, pasiekdamas žymiai mažesnę koncentraciją nei koncentracija plazmoje, išmatuota per tą patį laikotarpį.Plazmos baltymai, daugiausia su albuminu, jungiasi 99%.
Metabolizmas: pagrindinė metabolizmo vieta yra kepenys, kur ibuprofenas virsta hidroksilintais dariniais [(+)- 2- (p- (hidroksimetil-propil) fenil) propiono rūgštis], karboksilinta (-)- 2- (p- 2karboksi-propil) fenil) propiono rūgštis] ir panašūs beta-1-O-gliukurono konjugatai, visi neaktyvūs.
Išskyrimas: Ibuprofenas greitai ir visiškai išsiskiria su šlapimu, daugiau nei 90% suvartotos dozės metabolitų ar kitų konjuguotų junginių pavidalu pašalinama per 24 valandas. Ibuprofeno pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1,8–2 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinis toksiškumas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatytas lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas pasireiškia virškinimo trakto pažeidimais ir opomis.
Mutageninis ir kancerogeninis potencialas
In vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimai nepateikė jokių kliniškai svarbių požymių, rodančių, kad ibuprofenas turi mutageninį poveikį.
Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis dėl šios medžiagos kancerogeninio poveikio neparodė jokių kancerogeninio poveikio požymių.
Toksiškumas reprodukcijai
Eksperimentiniai tyrimai su dviem gyvūnų rūšimis parodė, kad ibuprofenas prasiskverbia pro placentą.Dviejų tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad vartojant didesnes dozes, vaisiui būdingas didelis vidurinės linijos ir skilvelių pertvaros defektų dažnis.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, krakmolo natrio krakmolas, nusodintas silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, E 104 aliuminio ežeras, E 110 aliuminio ežeras, titano dioksidas, propilenglikolis, karnaubo vaškas.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių iš nepermatomo PVC / aliuminio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sveiki atvykę į Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 027432020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 21/9/89
Paskutinio atnaujinimo data: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA sprendimas 2015-07-28
