Veikliosios medžiagos: insulinas (insulinas aspartas)
NovoRapid FlexPen 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Galimi Novorapid pakuotės dydžiai:- NovoRapid FlexPen 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
- NovoRapid Penfill 100 vienetų / ml injekcinis tirpalas užtaise
Kodėl vartojamas Novorapid? Kam tai?
NovoRapid skirtas cukriniam diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Kontraindikacijos Kada Novorapid vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Novorapid
Prieš vykstant į šalis, kuriose yra kita laiko juosta, būtina pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, kad pacientas turi vartoti insuliną ir valgyti skirtingu laiku.
Hiperglikemija
Nepakankama dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę. Pirmieji hiperglikemijos simptomai paprastai pasireiškia palaipsniui per kelias valandas ar dienas. Tai troškulys, poliurija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, sausa ir raudona oda, kserostomija, apetito praradimas ir acetoneeminis kvėpavimas Sergant 1 tipo cukriniu diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri yra pavojinga gyvybei.
Hipoglikemija
Praleidus maistą ar netikėtai įtemptą fizinį krūvį, gali išsivystyti hipoglikemija, o hipoglikemija gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Esant hipoglikemijai arba įtarus hipoglikemiją, NovoRapid negalima švirkšti. Stabilizavus gliukozės kiekį kraujyje, reikia apsvarstyti dozės koregavimą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Pacientams, kuriems pastebimai pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, reikia patarti, kad gali pasikeisti gebėjimas jausti įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus. Dažni pavojaus simptomai gali nepasireikšti. ilgai trunkantis diabetas.
Greito veikimo insulino analogų farmakodinaminių savybių pasekmė yra ta, kad hipoglikemijos atveju po injekcijos jis gali pasireikšti anksčiau nei su tirpiu žmogaus insulinu.
Kadangi NovoRapid turi būti vartojamas arti valgio, reikia atsižvelgti į vaisto veikimo greitį esant gretutinėms ligoms ar farmakologiniam gydymui, dėl kurio sulėtėja maisto absorbcija.
Gretutinės ligos, ypač infekcijos ir karščiavimas, paprastai padidina paciento insulino poreikį. Dėl gretutinių inkstų, kepenų ligų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės pažeidimų gali prireikti keisti insulino dozę.
Kai pacientai keičia insulino vaistų tipą, pradiniai hipoglikemijos simptomai gali pasikeisti arba būti mažiau ryškūs nei ankstesnio gydymo metu.
Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino
Paciento perkėlimas į kito tipo ar kito tipo insuliną turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus stiprumui, prekės ženklui (gamintojui), tipui, kilmei (gyvūninis, žmogaus insulinas arba žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui (rekombinantinė DNR arba gyvulinis insulinas) gali tekti keisti dozę. Perkelta į NovoRapid iš kito tipo insulino gali prireikti padidinti injekcijų skaičių per dieną arba pakeisti dozę nuo tos, kuri buvo vartojama kartu su anksčiau vartojamais insulinais, arba per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.
Reakcijos injekcijos vietoje
Kaip ir vartojant bet kokį insulino terapiją, gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą, paraudimą, dilgėlinę, uždegimą, kraujosruvas, patinimą ir niežėjimą. Nuolatinis injekcijos vietos sukimasis toje pačioje srityje sumažina arba užkerta kelią šioms reakcijoms. Reakcijos paprastai praeina nuo kelių dienų iki kelių savaičių.Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali tekti nutraukti NovoRapid vartojimą.
NovoRapid ir pioglitazono derinys
Vartojant pioglitazoną kartu su insulinu, buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, ypač pacientams, turintiems širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti svarstant gydymą pioglitazonu ir NovoRapid deriniu. reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo, svorio padidėjimo ir edemos požymių ir simptomų, pablogėjus simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
Insulino antikūnai
Vartojant insuliną, gali susidaryti antikūnai prieš insuliną. Retais atvejais dėl tokių insulino antikūnų gali prireikti koreguoti insulino dozę, kad būtų ištaisyta hiperglikemijos ar hipoglikemijos tendencija.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Novorapid poveikį
Yra žinoma, kad daugelis vaistų veikia gliukozės metabolizmą.
Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį: geriamieji vaistai nuo diabeto, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai), salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetiniai vaistai, augimo hormonas ir danazolas.
Beta blokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.
Oktreotidas ir lanreotidas gali padidinti ir sumažinti insulino poreikį.
Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti insulino gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Nėštumo metu galima vartoti NovoRapid (insuliną aspartą). Du atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys (atitinkamai 322 ir 27 nėštumo atvejai) nerodo jokio nepageidaujamo insulino asparto poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai, palyginti su žmogaus insulinu (žr. 5.1 skyrių).
Rekomenduojama sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę ir diabetu sergančių moterų stebėjimą nėštumo metu (1 tipo diabetas, 2 tipo cukrinis diabetas ar nėštumo diabetas) ir planuojant nėštumą. Insulino poreikis paprastai mažėja pirmąjį trimestrą, o vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai grįžta į prieš nėštumą nustatytas vertes.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu NovoRapid terapijai nėra jokių apribojimų. Gydymas insulinu žindančioms moterims nekelia pavojaus kūdikiui. Tačiau gali tekti koreguoti NovoRapid dozę.
Vaisingumas
Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokio skirtumo tarp insulino asparto ir žmogaus insulino vaisingumo atžvilgiu. 4.7
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus).
Pacientus reikia įspėti apie būtinybę imtis būtinų atsargumo priemonių, kad jie vairuodami išvengtų hipoglikemijos epizodo. Tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Novorapid: Dozavimas
Dozavimas
Insulino analogų, įskaitant insuliną aspartą, stiprumas išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino stiprumas - tarptautiniais vienetais.
Kiekvienam pacientui NovoRapid dozė skiriasi, todėl ją turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Paprastai šį vaistą reikia vartoti kartu su vartojamu vidutinio ar ilgo veikimo insulinu. Be to, NovoRapid gali būti naudojamas nuolatinei poodinei insulino infuzijai (CSII) su insulino pompomis arba gali būti skiriamas į veną sveikatos priežiūros specialistams. Optimali glikemijos kontrolė ir rekomenduojama koreguoti dozę.
Individualus insulino poreikis suaugusiesiems ir vaikams paprastai yra nuo 0,5 iki 1,0 vieneto / kg per parą. Taikant bazinį boliuso režimą, 50–70% šio poreikio gali patenkinti NovoRapid, o likusią dalį-vidutinio ar ilgo veikimo insulinas.
Dozę gali tekti koreguoti, kai pacientai padidina fizinį aktyvumą, keičia įprastą mitybą arba gretutinės ligos metu.
Specialios populiacijos
Vyresni žmonės (≥ 65 metų)
NovoRapid galima vartoti vyresnio amžiaus pacientams. Vyresnio amžiaus pacientams reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Inkstų ar kepenų nepakankamumas gali sumažinti paciento insulino poreikį. Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.
Vaikų populiacija
NovoRapid gali būti vartojamas 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, o ne tirpiam žmogaus insulinui, kai greitas veikimas gali būti naudingas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pavyzdžiui, injekcijų metu valgio metu.
NovoRapid saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų nenustatytas. Duomenų nėra.
Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino
Perkeliant iš kitų insulino vaistinių preparatų, gali prireikti koreguoti NovoRapid dozę ir bazinį insuliną. NovoRapid pradeda veikti greičiau ir veikia trumpiau nei tirpus žmogaus insulinas. Kai tirpalas švirkščiamas po oda į pilvo sienelę, jis pradeda veikti per 10-20 minučių po injekcijos. Maksimalus poveikis pastebimas praėjus 1–3 valandoms po injekcijos.
Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje per pirmąsias kelias savaites po perkėlimo (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
NovoRapid yra greito veikimo insulino analogas.
NovoRapid švirkščiamas po oda į pilvo sieną, šlaunį, žasto sritį, deltinę sritį ar sėdmenis. Injekcijos vieta visada turi būti keičiama toje pačioje srityje, kad sumažėtų lipodistrifijos rizika. Po oda sušvirkščiama pilvo sienelė užtikrina greitesnę absorbciją, palyginti su kitomis injekcijos vietomis. Palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, greitesnis NovoRapid veikimo greitis išlieka injekcijos vietos. Veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio.
Dėl greitesnio veikimo NovoRapid paprastai reikia vartoti prieš pat valgį. Jei reikia, vaistą galima duoti iškart po valgio.
Vartojimas naudojant „FlexPen“:
NovoRapid FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis NovoFine arba NovoTwist. „FlexPen“ išleidžia nuo 1 iki 60 vienetų, didinant po 1 vienetą.
„NovoRapid FlexPen“ pakuotė yra spalvota ir joje yra pakuotės lapelis su išsamiais naudojimo nurodymais.
Nuolatinė insulino infuzija po oda (CSII)
NovoRapid gali būti naudojamas CSII su pompomis, tinkamomis insulino infuzijai. CSII turi būti tiekiamas į pilvo sieną. Infuzijos vieta turi būti keičiama.
Kai NovoRapid vartojamas su insulino pompomis, jo negalima maišyti su kitais insulino vaistiniais preparatais.
Pacientai, praktikuojantys CSII, turėtų gauti išsamias instrukcijas, kaip naudoti insulino pompas ir kaip teisingai naudoti siurblio rezervuarą ir vamzdelius (žr. 6.6 skyrių). Infuzijos rinkinį (mėgintuvėlį ir kaniulę) reikia keisti laikantis instrukcijų, pridėtų prie infuzijos rinkinio.
Pacientai, vartojantys NovoRapid CSII, turi turėti kitą insulino įvedimo būdą, kurį būtų galima naudoti sugedus siurbliui.
Vartojimas į veną
Prireikus sveikatos priežiūros specialistai NovoRapid gali leisti į veną.
Vartoti į veną, NovoRapid 100 vienetų / ml infuzijos sistemos, kai insulino asparto koncentracija yra nuo 0,05 vienetų / ml iki 1,0 vieneto / ml 0,9% natrio chlorido, 5% natrio chlorido infuzijos tirpalo dekstrozės arba 10% dekstrozės, esant 40 mmol / l kalio chlorido , yra stabilūs kambario temperatūroje 24 valandas, naudojant polipropileno infuzinius maišelius.
Nors laikui bėgant insulinas stabilus, infuzijos maišelio medžiaga iš pradžių bus absorbuojama. Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Novorapid dozę
Neįmanoma nustatyti konkretaus insulino perdozavimo lygio, tačiau hipoglikemija gali išsivystyti nuosekliai, jei buvo skiriamos per didelės dozės, palyginti su paciento poreikiais:
- Lengvus hipoglikemijos epizodus galima gydyti peroraliai vartojant gliukozės ar saldžių produktų. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama visada nešiotis saldžių produktų
- Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas praranda sąmonę, gali būti gydomi gliukagonu (0,5–1 mg), įšvirkšto į raumenis arba po oda patyrusio asmens, arba gliukoze, kurią į veną leidžia sveikatos priežiūros specialistas. Taip pat skirkite gliukozės į veną, jei pacientas nereaguoja į gliukagoną per 10-15 minučių. Kai pacientas atgauna sąmonę, rekomenduojama vengti vartoti geriamųjų angliavandenių
Šalutinis poveikis Koks yra Novorapid šalutinis poveikis
Saugos profilio santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems NovoRapid, daugiausia susijusios su farmakologiniu insulino poveikiu.
Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija gydymo metu. Hipoglikemijos dažnis priklauso nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės (žr. 4.8 skyrių „Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas“).
Pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti refrakcija, atsirasti edema ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, niežėjimas, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai yra trumpalaikės. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimas gali būti susijęs su ūmine skausminga neuropatija, kuri paprastai yra grįžtama. Gydymo insulinu suintensyvinimas, staigiai pagerinus glikemijos kontrolę, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos pablogėjimu, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikiniais duomenimis ir klasifikuojamos pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klases. Dažnio kategorijos apibrėžiamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e
* žr. 4.8 skyrių Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas.
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Anafilaksinės reakcijos:
Bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežulį, prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioneurozinę edemą, pasunkėjusį kvėpavimą, širdies plakimą ir hipotenziją) pasitaiko labai retai, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.
Hipoglikemija:
Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Ji gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius ir sukelti laikiną smegenų pažeidimą arba visišką ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai atsiranda staiga.Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta blyški oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, sunku susikaupti, mieguistumas, per didelis alkis, regos sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.
Klinikinių tyrimų metu hipoglikemijos dažnis priklauso nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės. Klinikinių tyrimų metu bendras hipoglikemijos skaičius pacientams, gydytiems insulinu aspartu, nesiskiria nuo insulino.
Lipodistrofija:
Injekcijos vietoje gali atsirasti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją). Nuolat keičiant injekcijos vietą tam tikroje injekcijos vietoje, sumažėja šių reakcijų atsiradimo rizika.
Vaikų populiacija
Remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų duomenimis, vaikų populiacijoje pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas nerodo jokio skirtumo nuo bendros populiacijos patirties.
Kitos specialios populiacijos
Remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas, pastebėtas vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nesiskiria nuo bendros populiacijos patirties.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojant pranešimo sistemą, išvardytą priede V
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas
Prieš atidarymą: 30 mėnesių.
Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą: preparatą reikia laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Specialios laikymo sąlygos
Prieš atidarymą: laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.
Laikykite „FlexPen“ dangtelį, kad apsaugotumėte jį nuo šviesos.
Vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir tvarkyti
Adatomis ir NovoRapid FlexPen negalima dalintis su kitais. Švirkštiklio pildyti nereikia.
Nenaudokite šio vaisto, jei tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
Užšaldyto NovoRapid vartoti negalima.
Po kiekvienos injekcijos pacientui reikia patarti adatą išmesti.
NovoRapid galima naudoti insulino pompose (CSII), kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Vamzdeliai, kurių vidinis paviršius pagamintas iš polietileno arba poliolefino, buvo įvertinti ir pripažinti suderinamais su insulino pompomis.
Esant kritinei situacijai, kai nuolat vartojami NovoRapid vartotojai (hospitalizavimas ar švirkštimo priemonės veikimo sutrikimas), NovoRapid galima ištraukti iš FlexPen su 100 V insulino švirkštu.
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių
Sudėtis ir farmacinė forma
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto * (atitinka 3,5 mg), 1 užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 3 ml, atitinkančio 300 vienetų.
* Insulino aspartas, pagamintas naudojant Saccharomyces cerevisiae, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Glicerolis Fenolis Metakrezolis Cinko chloridas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio chloridas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo 6.2
Nesuderinamumas
Medžiagos, pridėtos prie NovoRapid, gali suardyti insuliną aspartą, pvz., Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliną ir infuzinius skysčius, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
Talpyklės pobūdis ir turinys
3 ml tirpalo užtaise (I tipo stiklo) su stūmokliu (bromobutilas) ir guminiu kamščiu (bromobutilo / poliizopreno), užpildytame vienkartiniame daugiadoziame polipropileno švirkštiklyje.
Pakuotėje yra 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS, PILDYTAS PILNAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 100 V insulino asparto * (atitinka 3,5 mg), 1 užpildytoje švirkštimo priemonėje yra 3 ml, atitinkančio 300 V.
* Insulino aspartą gamina Saccharomyces cerevisiae su rekombinantine DNR technologija.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 100 V NovoRapid yra maždaug 30 mcmol natrio, ty NovoRapid dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, todėl jis laikomas iš esmės „be natrio“.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. „FlexPen“.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Cukrinio diabeto gydymas suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Insulino analogų, įskaitant insuliną aspartą, stiprumas išreiškiamas vienetais (U), o žmogaus insulino stiprumas - tarptautiniais vienetais (TV).
Kiekvienam pacientui NovoRapid dozė skiriasi, todėl ją turi nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikius. Paprastai šį vaistą reikia vartoti kartu su vartojamu vidutinio ar ilgo veikimo insulinu. Be to, NovoRapid gali būti naudojamas nuolatinei poodinei insulino infuzijai (CSII) su insulino pompomis arba gali būti skiriamas į veną sveikatos priežiūros specialistams. Optimali glikemijos kontrolė ir rekomenduojama koreguoti dozę.
Individualus insulino poreikis suaugusiesiems ir vaikams paprastai yra nuo 0,5 iki 1,0 V / kg per parą. Taikant bazinį boliuso režimą, 50–70% šio poreikio gali patenkinti NovoRapid, o likusią dalį-vidutinio ar ilgo veikimo insulinas.
Dozę gali tekti koreguoti, kai pacientai padidina fizinį aktyvumą, keičia įprastą mitybą arba gretutinės ligos metu.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai (≥ 65 metų)
NovoRapid galima vartoti senyviems pacientams.
Senyviems pacientams, kaip ir visiems vaistams nuo insulino, gliukozės koncentraciją reikia stebėti ir insulino asparto dozę koreguoti individualiai.
Inkstų ir kepenų nepakankamumas
Inkstų ar kepenų nepakankamumas gali sumažinti paciento insulino poreikį.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, kaip ir vartojant visus insulino vaistinius preparatus, reikia intensyviau stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę.
Vaikų populiacija
NovoRapid gali būti vartojamas 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, o ne tirpiam žmogaus insulinui, kai greitas veikimas gali būti naudingas (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Pavyzdžiui, injekcijų metu valgio metu.
Jaunesnių nei 2 metų vaikų NovoRapid tyrimų neatlikta.
Šios amžiaus grupės NovoRapid galima vartoti tik griežtai prižiūrint gydytojui.
Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino
Perkeliant iš kitų insulino vaistinių preparatų, gali prireikti koreguoti NovoRapid dozę ir bazinį insuliną. NovoRapid pradeda veikti greičiau ir veikia trumpiau nei tirpus žmogaus insulinas. Kai tirpalas švirkščiamas po oda į pilvo sienelę, jis pradeda veikti per 10-20 minučių po injekcijos. Maksimalus poveikis pastebimas praėjus 1–3 valandoms po injekcijos.
Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje per pirmąsias kelias savaites po perkėlimo (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
NovoRapid yra greito veikimo insulino analogas.
NovoRapid švirkščiamas po oda į pilvo sieną, šlaunį, žasto sritį, deltinę sritį ar sėdmenis. Kad sumažėtų lipodistrofijos rizika, injekcijos vietą visada reikia keisti toje pačioje srityje.
Palyginti su tirpiu žmogaus insulinu, greitesnis NovoRapid veikimo greitis išlieka nepriklausomai nuo injekcijos vietos. Kaip ir visų kitų insulino vaistinių preparatų atveju, veikimo trukmė priklauso nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio lygio. veikla.
Vartojimas naudojant „FlexPen“
NovoRapid FlexPen yra užpildytas švirkštiklis, skirtas naudoti su vienkartinėmis iki 8 mm ilgio adatomis NovoFine arba NovoTwist. „FlexPen“ išleidžia nuo 1 iki 60 vienetų, didinant po 1 vienetą.
„NovoRapid FlexPen“ pakuotė yra spalvota ir joje yra pakuotės lapelis su išsamiais naudojimo nurodymais.
Nuolatinė poodinė insulino infuzija (CSII)
NovoRapid gali būti naudojamas CSII su pompomis, tinkamomis insulino infuzijai. CSII turi būti tiekiamas į pilvo sieną. Infuzijos vieta turi būti keičiama.
Kai NovoRapid vartojamas su insulino pompomis, jo negalima maišyti su kitais insulino vaistiniais preparatais.
Pacientai, praktikuojantys CSII, turėtų gauti išsamias instrukcijas, kaip naudoti insulino pompas ir kaip teisingai naudoti siurblio rezervuarą ir vamzdelius (žr. 6.6 skyrių). Infuzijos rinkinį (mėgintuvėlį ir kaniulę) reikia keisti laikantis instrukcijų, pridėtų prie infuzijos rinkinio.
Pacientai, vartojantys NovoRapid CSII, turi turėti kitą insulino įvedimo būdą, kurį būtų galima naudoti sugedus siurbliui.
Vartojimas į veną
Prireikus sveikatos priežiūros specialistai NovoRapid gali leisti į veną.
Vartojant į veną, NovoRapid 100 V / ml infuzijos sistemos, kai insulino asparto koncentracija yra nuo 0,05 V / ml iki 1,0 V / ml 0,9% natrio chlorido, 5% natrio chlorido infuzijos tirpalo dekstrozės arba 10% dekstrozės, esant 40 mmol / l kalio chlorido , yra stabilūs kambario temperatūroje 24 valandas, naudojant polipropileno infuzinius maišelius.
Nors laikui bėgant insulinas stabilus, infuzijos maišelio medžiaga iš pradžių bus absorbuojama. Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš keliaujant į šalis, kuriose yra kita laiko juosta, būtina pasitarti su gydytoju, nes tai gali reikšti, kad pacientas turi vartoti insuliną ir valgyti skirtingu laiku.
Hiperglikemija
Nepakankama dozė arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo cukriniu diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.
Pirmieji hiperglikemijos simptomai paprastai atsiranda palaipsniui per kelias valandas ar dienas. Tai troškulys, poliurija, pykinimas, vėmimas, mieguistumas, sausa ir paraudusi oda, kserostomija, apetito praradimas ir acetoneeminis kvėpavimas. 1 tipo cukriniu diabetu negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, kuri yra pavojinga gyvybei.
Hipoglikemija
Valgymo praleidimas ar netikėtas sunkus fizinis krūvis gali sukelti hipoglikemiją.
Hipoglikemija gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Įtarus hipoglikemiją ar hipoglikemiją, NovoRapid negalima švirkšti. Stabilizavus gliukozės kiekį kraujyje, reikia apsvarstyti galimybę koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 dalis). ).
Pacientams, kuriems pastebimai pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, pavyzdžiui, intensyviai gydant insulinu, reikia patarti, kad gali pasikeisti gebėjimas jausti įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus. Dažni pavojaus simptomai gali nepasireikšti. ilgai trunkantis diabetas.
Greito veikimo insulino analogų farmakodinaminių savybių pasekmė yra ta, kad hipoglikemijos atveju po injekcijos jis gali pasireikšti anksčiau nei su tirpiu žmogaus insulinu.
Kadangi NovoRapid turi būti vartojamas arti valgio, reikia atsižvelgti į vaisto veikimo greitį esant gretutinėms ligoms ar farmakologiniam gydymui, dėl kurio sulėtėja maisto absorbcija.
Gretutinės ligos, ypač infekcijos ir karščiavimas, paprastai padidina paciento insulino poreikį. Dėl gretutinių inkstų, kepenų ligų ar antinksčių, hipofizės ar skydliaukės pažeidimų gali prireikti keisti insulino dozę.
Kai pacientai keičia insulino vaistų tipą, pradiniai hipoglikemijos simptomai gali pasikeisti arba būti mažiau ryškūs nei ankstesnio gydymo metu.
Perkėlimas iš kitų vaistų nuo insulino
Paciento perkėlimas į kito tipo ar kito tipo insuliną turi būti atliekamas griežtai prižiūrint gydytojui. Pasikeitus stiprumui, prekės ženklui (gamintojui), tipui, kilmei (gyvūninis, žmogaus insulinas arba žmogaus insulino analogas) ir (arba) gamybos metodui (rekombinantinė DNR arba gyvulinis insulinas) gali tekti keisti dozę. Perkelta į NovoRapid iš kito tipo insulino gali prireikti padidinti injekcijų skaičių per dieną arba pakeisti dozę nuo tos, kuri buvo vartojama kartu su anksčiau vartojamais insulinais, arba per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.
Reakcijos injekcijos vietoje
Kaip ir vartojant bet kokį insulino terapiją, gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos, įskaitant skausmą, paraudimą, dilgėlinę, uždegimą, kraujosruvas, patinimą ir niežėjimą. Nuolatinis injekcijos vietos sukimas toje pačioje srityje gali padėti sumažinti arba užkirsti kelią šioms reakcijoms. Reakcijos paprastai praeina nuo kelių dienų iki kelių savaičių.Retais atvejais dėl injekcijos vietos reakcijų gali tekti nutraukti NovoRapid vartojimą.
NovoRapid ir pioglitazono derinys
Vartojant pioglitazoną kartu su insulinu, buvo pranešta apie širdies nepakankamumo atvejus, ypač pacientams, turintiems širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnių. Į tai reikia atsižvelgti svarstant gydymą pioglitazonu ir NovoRapid deriniu. reikia stebėti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo, svorio padidėjimo ir edemos požymių ir simptomų, pablogėjus simptomams, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Yra žinoma, kad daugelis vaistų veikia gliukozės metabolizmą.
Šios medžiagos gali sumažinti paciento insulino poreikį:
geriamųjų vaistų nuo diabeto, monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), beta blokatorių, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKF inhibitorių), salicilatų, anabolinių steroidų ir sulfonamidų.
Šios medžiagos gali padidinti paciento insulino poreikį: geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetiniai vaistai, augimo hormonas ir danazolas.
Beta blokatoriai gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomus.
Oktreotidas ir lanreotidas gali padidinti ir sumažinti insulino poreikį.
Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti insulino gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu galima vartoti NovoRapid (insuliną aspartą). Du atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų duomenys (atitinkamai 322 ir 27 nėštumo atvejai) nerodo jokio nepageidaujamo insulino asparto poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai, palyginti su žmogaus insulinu (žr. 5.1 skyrių).
Rekomenduojama sustiprinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę ir diabetu sergančių moterų stebėjimą nėštumo metu (1 tipo diabetas, 2 tipo cukrinis diabetas ar nėštumo diabetas) ir planuojant nėštumą. Insulino poreikis paprastai mažėja pirmąjį trimestrą, o vėliau padidėja antrąjį ir trečiąjį trimestrus. Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai grįžta į prieš nėštumą nustatytas vertes.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu NovoRapid terapijai nėra jokių apribojimų. Gydymas insulinu žindančioms moterims nekelia pavojaus kūdikiui. Tačiau gali tekti koreguoti NovoRapid dozę.
Vaisingumas
Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais neparodė jokio skirtumo tarp insulino asparto ir žmogaus insulino vaisingumo atžvilgiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėl hipoglikemijos gali sumažėti paciento gebėjimas susikaupti ir reaguoti. Šis faktas gali kelti pavojų situacijose, kai šie įgūdžiai yra ypač svarbūs (pavyzdžiui, vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus).
Pacientus reikia įspėti apie būtinybę imtis būtinų atsargumo priemonių, kad jie vairuodami išvengtų hipoglikemijos epizodo. Tai ypač svarbu tiems, kurie mažai arba visai nežino apie įspėjamuosius hipoglikemijos simptomus arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemijos epizodai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
į. Saugos profilio santrauka
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pacientams, vartojantiems NovoRapid, daugiausia susijusios su farmakologiniu insulino poveikiu.
Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija gydymo metu. Hipoglikemijos dažnis priklauso nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir gliukozės kiekio kraujyje kontrolės, žr.
Pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti refrakcija, atsirasti edema ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, niežėjimas, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje). Šios reakcijos paprastai yra trumpalaikės. Greitas gliukozės kiekio kraujyje pagerėjimas gali būti susijęs su ūmine skausminga neuropatija, kuri paprastai yra grįžtama. Gydymo insulinu suintensyvinimas, staigiai pagerinus glikemijos kontrolę, gali būti susijęs su laikinu diabetinės retinopatijos pablogėjimu, o ilgalaikis glikemijos kontrolės pagerėjimas sumažina diabetinės retinopatijos progresavimo riziką.
b. Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra pagrįstos klinikiniais duomenimis ir klasifikuojamos pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klases. Dažnio kategorijos apibrėžiamos pagal šią konvenciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 e
* žr. c punktą
c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Anafilaksinės reakcijos
Bendros padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant generalizuotą odos bėrimą, niežulį, prakaitavimą, virškinimo trakto sutrikimus, angioneurozinę edemą, pasunkėjusį kvėpavimą, širdies plakimą ir hipotenziją) pasitaiko labai retai, tačiau gali būti pavojingos gyvybei.
Hipoglikemija
Hipoglikemija yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija. Ji gali atsirasti, jei insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą ir (arba) traukulius ir sukelti laikiną smegenų pažeidimą arba visišką ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai atsiranda staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta blyški oda, nuovargis, nervingumas ar drebulys, nerimas, nuovargis ar silpnumas, sumišimas, sunku susikaupti, mieguistumas, per didelis alkis, regos sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir širdies plakimas.
Klinikinių tyrimų metu hipoglikemijos dažnis priklauso nuo pacientų populiacijos, dozavimo režimo ir glikemijos kontrolės. Klinikinių tyrimų metu bendras hipoglikemijos skaičius pacientams, gydytiems insulinu aspartu, nesiskiria nuo insulino.
Lipodistrofija
Injekcijos vietoje gali atsirasti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją). Nuolatinis injekcijos vietos sukimasis tam tikroje injekcijos vietoje gali padėti sumažinti šių reakcijų išsivystymo riziką.
d. Vaikų populiacija
Remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų duomenimis, vaikų populiacijoje pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas nerodo jokio skirtumo nuo bendros populiacijos patirties.
Ir. Kitos specialios populiacijos
Remiantis po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas, pastebėtas senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, nesiskiria nuo bendros populiacijos patirties.
04.9 Perdozavimas
Neįmanoma nustatyti konkretaus insulino perdozavimo lygio, tačiau hipoglikemija gali išsivystyti nuosekliai, jei buvo skiriamos per didelės dozės, palyginti su paciento poreikiais:
• Lengvas hipoglikemijos epizodas gali būti gydomas per burną vartojant gliukozės ar cukraus turinčių produktų. Todėl pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, patariama visada nešiotis saldžių produktų
• Sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas praranda sąmonę, gali būti gydomi gliukagonu (0,5–1 mg), įšvirkšto į raumenis arba po oda, patyręs asmuo arba gliukoze, kurią į veną leidžia sveikatos priežiūros specialistas. Taip pat skirkite gliukozės į veną, jei pacientas nereaguoja į gliukagoną per 10-15 minučių. Kai pacientas atgauna sąmonę, rekomenduojama vartoti geriamųjų angliavandenių, kad būtų išvengta atkryčio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo diabeto. Greitai veikiančių injekcijų insulinai ir jų analogai: ATC kodas: A10AB05.
Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Insulino asparto hipoglikeminį poveikį lemia lengvas gliukozės įsisavinimas po insulino prisijungimo prie raumenų ir riebalų ląstelių receptorių ir tuo pat metu slopinamas gliukozės išsiskyrimas iš kepenų.
NovoRapid veikia greičiau nei tirpus žmogaus insulinas ir dėl to sumažėja gliukozės koncentracija, remiantis įvertinimais, atliktais per pirmąsias keturias valandas po valgio. NovoRapid veikia trumpiau nei tirpus žmogaus insulinas po valgio.
Sušvirkštus po oda, NovoRapid pradės veikti per 10–20 minučių po injekcijos. Didžiausias poveikis pasireiškia praėjus 1–3 valandoms po injekcijos. Veikimo trukmė yra nuo 3 iki 5 valandų.
Klinikinis veiksmingumas
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad po valgio vartojant NovoRapid gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis nei tirpiojo žmogaus insulino (I pav.). Dviejuose ilgalaikiuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo atitinkamai 1070 ir 1070. , NovoRapid parodė glikozilinto hemoglobino sumažėjimą 0,12% [95% PI] 0,03; 0,22] ir 0,15 [95% CI. 0,05; 0,26], palyginti su žmogaus insulinu: tai abejotinos klinikinės reikšmės skirtumas.
Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė mažesnę naktinės hipoglikemijos riziką vartojant insuliną aspartą, nei vartojant tirpų žmogaus insuliną.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės (≥ 65 metų)
Vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (19 pacientų nuo 65 iki 83 metų, vidutinis amžius 70 metų), buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, kryžminis farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimas, kuriame buvo lyginamas insulinas aspartas ir žmogaus insulinas. Santykiniai farmakodinaminių savybių skirtumai (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min.) Tarp insulino asparto ir žmogaus insulino senyvo amžiaus žmonėms buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti sveikiems asmenims ir jaunesniems diabetu sergantiems asmenims.
Vaikų populiacija
Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame lyginamas tirpus žmogaus insulinas prieš valgį ir insulinas aspartas po valgio (20 pacientų nuo 2 iki 6 metų amžiaus, tiriami 12 savaičių, iš kurių keturi buvo jaunesni nei 4 metai) ir vienas dozės farmakodinaminis / farmakokinetinis tyrimas vaikams (6-12 metų) ir paaugliams (13-17 metų). Farmakodinaminis insulino asparto profilis vaikams buvo panašus į suaugusiųjų.
Nėštumas
Klinikinis tyrimas, kuriame buvo lyginamas insulino asparto ir žmogaus insulino saugumas ir veiksmingumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančias nėščias moteris (322 nėščios moterys (insulinas aspartas: 157; žmogaus insulinas: 165)) rodo, kad vartojant insuliną aspartas nepageidaujamo poveikio nėštumo metu nėra arba dėl vaisiaus / naujagimio sveikatos.
Be to, klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 27 moterys, sergančios nėštumo diabetu, duomenys, atsitiktinai parinkti gydyti insulinu aspartu, palyginti su žmogaus insulinu (insulinas aspartas: 14; žmogaus insulinas: 13), parodė panašius saugumo rodiklius gydymo metu.
Esant tokiai pačiai koncentracijai (moliškumui), insulinas aspartas yra lygus tirpiam žmogaus insulinui.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija, pasiskirstymas ir pašalinimas
Vartojant NovoRapid, pakeitus aminorūgštį proliną asparto rūgštimi B28 padėtyje, sumažėja polinkis susidaryti heksamerams, kaip ir tirpiam žmogaus insulinui, todėl NovoRapid greičiau absorbuojamas iš poodinio sluoksnio nei tirpus žmogaus insulinas.
Didžiausios koncentracijos laikas vidutiniškai yra lygus pusei tirpaus žmogaus insulino.Vidutiniškai 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams didžiausia 492 ± 256 pmol / l koncentracija plazmoje buvo pasiekta 40 (tarpkvartilinis intervalas: 30–40) minučių po poodinės 0,15 V / kg kūno svorio dozės. Insulinas į pradinę koncentraciją grįžo praėjus maždaug 4 ar 6 valandoms po dozavimo. II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams absorbcijos greitis buvo šiek tiek lėtesnis, dėl to sumažėjo Cmax (352 ± 240 pmol / l) ir vėluojama tmax (60 (tarpkvartilinis intervalas: 50–90) minučių). Vartojant NovoRapid, individualus laiko kintamumas iki didžiausios koncentracijos yra žymiai mažesnis nei tirpaus žmogaus insulino, tuo tarpu Cmax kintamumas individualiai vartojant NovoRapid yra didesnis.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės (≥ 65 metų)
Santykiniai farmakokinetinių savybių skirtumai tarp insulino asparto ir tirpaus žmogaus insulino vyresnio amžiaus asmenims (65–83 m., Vidutinis amžius 70 metų), sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, yra panašūs į pastebėtus sveikiems asmenims ir jaunesniems diabetu sergantiems asmenims. Senyviems žmonėms sumažėjo absorbcijos greitis, uždelsta tmax 82 (tarpkvartilinis intervalas: 60–120 minučių), o Cmax yra panašus į tą, kuris pastebėtas jaunesniems asmenims, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir šiek tiek mažesnis nei nustatytas pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu.
Kepenų nepakankamumas
Vienos dozės insulino asparto farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas 24 asmenims, kurių kepenų funkcija svyravo nuo normalios iki sunkios. Asmenims, sergantiems kepenų nepakankamumu, absorbcijos greitis buvo mažesnis ir kintantis, o tmax buvo uždelstas - nuo maždaug 50 min. Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali, iki 85 min. AUC, Cmax ir CL / F reikšmės buvo panašios tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija sutrikusi, lyginant su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali.
Inkstų nepakankamumas
Vienos dozės insulino asparto farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas 18 tiriamųjų, kurių inkstų funkcija svyravo nuo normalios iki sunkios. Akivaizdus kreatinino klirenso reikšmių poveikis insulino asparto AUC, Cmax, CL / F ir tmax nebuvo. Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo nedaug. Tirtų asmenų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, netyrė. Reikia dializės gydymas.
Vaikų populiacija
Farmakokinetinės ir farmakodinaminės NovoRapid savybės buvo tiriamos vaikams (6-12 metų) ir paaugliams (13-17 metų), sergantiems I tipo cukriniu diabetu. Insulinas aspartas greitai absorbuojamas abiejose amžiaus grupėse, kurių tmax yra panašus į suaugusiųjų. Tačiau , amžiaus grupės parodė skirtingą Cmax, pabrėždamos NovoRapid dozės individualizavimo svarbą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bandymuose in vitro, įskaitant prisijungimą prie insulino ir IGF-1 receptorių vietų ir poveikį ląstelių augimui, insulino asparto elgsena buvo labai panaši į žmogaus insulino. Tyrimai taip pat rodo, kad prisijungimo prie insulino asparto receptorių disociacija yra lygiavertė žmogaus Ūmaus toksiškumo tyrimai su insulinu aspartu per vieną mėnesį ir 12 mėnesių nepateikė kliniškai svarbių toksiškumo duomenų.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerolis
Fenolis
Metakrezolis
Cinko chloridas
Dinatrio fosfato dihidratas
Natrio chloridas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Medžiagos, pridėtos prie NovoRapid, gali suardyti insuliną aspartą, pvz., Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra tiolių ar sulfitų.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliną ir infuzinius skysčius, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
Prieš atidarymą: 30 mėnesių.
Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą: preparatą reikia laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites. Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Prieš atidarymą: laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Negalima užšaldyti.
Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą: laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti.
Laikykite „FlexPen“ dangtelį, kad apsaugotumėte jį nuo šviesos.
Vaistinio preparato laikymo sąlygas žr. 6.3 skyriuje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
3 ml tirpalo užtaise (I tipo stiklo) su stūmokliu (bromobutilo guma) ir kamščiu (bromobutilo / poliizopreno), užpildytame vienkartiniame daugiadoziame polipropileno švirkštiklyje.
Pakuotėje yra 1 (su adatomis arba be jų), 5 (be adatų) ir 10 (be adatų) užpildytų švirkštiklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Adatomis ir NovoRapid FlexPen negalima dalintis su kitais. Švirkštiklio pildyti nereikia.
Nenaudokite šio vaisto, jei tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
Užšaldyto NovoRapid vartoti negalima.
Po kiekvienos injekcijos pacientui reikia patarti adatą išmesti.
NovoRapid galima naudoti insulino pompose (CSII), kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Vamzdeliai, kurių vidinis paviršius pagamintas iš polietileno arba poliolefino, buvo įvertinti ir pripažinti suderinamais su insulino pompomis.
Esant kritinei situacijai, kai nuolat vartojami NovoRapid vartotojai (hospitalizavimas ar švirkštimo priemonės veikimo sutrikimas), NovoRapid galima ištraukti iš FlexPen su 100 V insulino švirkštu.
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novo Nordisk A / S
Novo Allè
DK-2880 Bagsværd
Danija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU/1/99/119/010
EU/1/99/119/011
EU/1/99/119/017
EU/1/99/119/018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1999 m. Rugsėjo 7 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Balandžio 30 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
07/2012
