Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)
CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensija purškimui - 2 ml vienadoziai buteliukai aerozoliui
Galima įsigyti „Clenil“ pakuotės lapelių dydžių:- CLENIL 50 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
- CLENIL® 250 mcg Slėginis inhaliacinis tirpalas
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspensija purškimui - 2 ml vienadoziai buteliukai aerozoliui
- CLENIL100 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL200 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI, CLENIL400 MIKROGRAMŲ MILTELIS ĮKVĖPIMUI
Kodėl naudojamas Clenil? Kam tai?
Astmos ligos ir bronchostenozės vystymosi kontrolė: alerginis ir vazomotorinis rinitas, uždegiminiai ir alerginiai nosies ertmių ir raganosių-ryklės takų pažeidimai.
Kontraindikacijos Kai Clenil vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clenil
Nosies ertmių ar paranalinių sinusų infekcijos turi būti gydomos tinkamu gydymu, tačiau tai nėra specifinės CLENIL vartojimo kontraindikacijos.
Nors CLENIL daugeliu atvejų gali suvaldyti sezoninį alerginį rinitą, neįprastai dideliam alergeno dirgikliui gali prireikti atitinkamos papildomos terapijos. Paprastai astmos gydymas turi būti atliekamas laipsniškai, o paciento atsakas turi būti stebimas kliniškai ir atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
Clenil neskiriamas sergantiems astmos priepuoliams, kuriems gydyti reikalingas trumpo veikimo bronchus plečiantis vaistas.
Sunkūs astmos paūmėjimai turi būti gydomi įprastai, pavyzdžiui, didinant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę ir, jei reikia, skiriant sisteminį steroidą ir (arba) antibiotiką, jei reikia, arba taikant gydymą β-agonistais.
Gydymo beklometazono dipropionatu negalima nutraukti staiga.
Jei pasireiškia astmos priepuolio simptomai, rekomenduojama naudoti trumpo veikimo beta2 agonistų bronchus plečiančius vaistus. Simptominio bronchus plečiančių vaistų, ypač trumpo veikimo beta2 agonistų inhaliuojamųjų bronchus plečiančių vaistų, vartojimo padidėjimas rodo, kad astmos ligos kontrolė pablogėja.
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė. astmos kontrolė. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius akių, burnos ar kvėpavimo takų virusinėmis, bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, jei yra kvėpavimo takų bakterinių infekcijų, gali prireikti derinti tinkamą gydymą antibiotikais.
Kai kurie pacientai nutraukdami sisteminį gydymą kortikosteroidais patiria diskomfortą maždaug dvi savaites, net jei jų plaučių funkcija išlieka nepakitusi ar net pagerėja. Tokiais atvejais patartina tęsti gydymą beklometazono dipropionatu, jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir nedelsiant padidėti švokštimas. Tokiu atveju gydymą greitai veikiančiu inhaliuojamuoju bronchus plečiančiu preparatu reikia nedelsiant pradėti, gydymą beklometazono dipropionatu reikia nedelsiant nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad prireikus paskirtų alternatyvų gydymą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas nuolatiniam bendram, ilgalaikiam ar didelių dozių steroidų gydymui pacientų perkėlimui į CLENIL, nes susilpnėjusiai antinksčių funkcijai susigrąžinti gali prireikti nemažai laiko. Tačiau iš pradžių CLENIL turi būti skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; maždaug po savaitės tai turėtų būti palaipsniui mažinama (sumažinimas turi atitikti palaikomąją sisteminio steroido dozę), reguliariai stebint pacientą (ypač reikia periodiškai atlikti kortikos-antinksčių funkcijos tyrimus) ir keičiant CLENIL dozę, priklausomai nuo gautų rezultatų. Pacientams, kurie nutraukė geriamųjų kortikosteroidų vartojimą ir kuriems buvo sutrikusi antinksčių veikla, streso metu gali prireikti papildomo gydymo sisteminiais steroidais, pvz., pasunkėjus astmos priepuoliui. krūtinės plaučių infekcijų, gretutinių sunkių ligų, operacijų, traumų atveju
Sumažinus arba nutraukus geriamųjų kortikosteroidų terapiją, gali pasireikšti Churg-Strauss sindromo klinikiniai požymiai ir hipereozinofilinė būklė.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, kartais gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietiniam vartojimui skirtus steroidus.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypatingas atsargumas turi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia ar ramiomis plaučių tuberkulioze ar kitomis infekcijomis. Tokiu atveju gydymą beklometazono dipropionatu reikia nutraukti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kuriems turi būti skiriamas specifinis gydymas.
Ilgalaikio gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti, kad tuo neįtikėtinu atveju, kai per didelis preparato vartojimas pakenktų antinksčių funkcijai, gydymą būtų galima nutraukti ir pacientą nedelsiant apsaugoti nuo antinksčių slopinimo poveikio, taikant tinkamą sisteminį gydymą.
Bet koks inhaliuojamasis kortikosteroidas, ypač vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti sisteminį poveikį, nors toks poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, retai įvairūs psichologiniai ir elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus (daugiausia vaikams). ). Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Negalima padidinti ar sumažinti dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Specialių tyrimų, susijusių su vartojimo saugumu nėštumo ir žindymo laikotarpiu, neatlikta. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant farmakologines gliukokortikoidų dozes nėštumo metu, gali padidėti intrauterinio augimo sulėtėjimo rizika. Kadangi po ilgo gydymo naujagimiams gali būti slopinama antinksčių žievės funkcija, nauda motinai turi būti kruopščiai pasverta ir rizika vaisiui.
Maitinimo laikas
Galima pagrįstai manyti, kad veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną, tačiau inhaliacijoms naudojamomis dozėmis yra maža tikimybė, kad jos koncentracija motinos piene bus didelė.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clenil: Dozavimas
Suaugusiesiems: vienas vienos dozės buteliukas 1–2 kartus per dieną.
Vaikams: pusė vienos dozės buteliuko turinio 1–2 kartus per dieną. Ant buteliuko yra gradacija, atitinkanti pusę dozės. Prieš naudojimą energingai pakratykite.
Vienos dozės buteliuko naudojimo instrukcijos
Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:
- Vienos dozės buteliuką sulenkite į abi puses
- Vienos dozės buteliuką pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre
- Energingai purtykite purtant ir apverčiant buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė. Pakartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas
- Atidarykite vienos dozės buteliuką, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi
- Stipriai spaudžiant vienos dozės buteliuko sienas, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę
- Jei vartojama pusė dozės, buteliuką galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį
- Uždarytą buteliuką reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.
Šalutinis poveikis Koks yra Clenil šalutinis poveikis
Galimas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti naudojant aerozoliuotą beklometazono dipropionatą, yra toks:
- labai dažni: laringitas, faringitas;
- dažni: kosulys, pykinimas, dispepsija;
- nedažni: galvos skausmas, gerklės sudirginimas, užkimimas, paradoksalus bronchų spazmas, švokštimas;
- reti: burnos kandidozė, herpes simplex, drebulys, akių edema, dusulys, ryklės edema, odos erekcija, dilgėlinė, niežulys, angioedema, astenija, veido edema;
- labai reti: antinksčių funkcijos slopinimas, katarakta, glaukoma, sulėtėjęs augimas (vaikams ir paaugliams), sumažėjęs kaulų tankis.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).
Rekomenduojama iškart po įkvėpimo skalauti burną vandeniu, kad sumažėtų kandidozės dažnis.Skalaujamo skysčio negalima nuryti.
Pakuotės lapelyje nurodytos informacijos laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio pasireiškimą.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės. Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą; ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant. Vienos dozės buteliukus už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių.
Jei sunaudojama pusė dozės, pakartotinai uždarytą buteliuką reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 12 valandų.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLENIL 0,8 MG / 2 ml pakaba NEBULIZUOTI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml sterilios suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 0,040 g beklometazono dipropionato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje. Sudėtyje nėra konservantų.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Purškiama suspensija. Dėl aerozolio.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Astmos ligos ir bronchostenozės vystymosi kontrolė: alerginis ir vazomotorinis rinitas, uždegiminiai ir alerginiai nosies ertmių ir raganosių-ryklės takų pažeidimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: vienas vienos dozės buteliukas 1–2 kartus per dieną.
Vaikams: pusė vienos dozės buteliuko turinio 1–2 kartus per dieną.
Ant buteliuko yra gradacija, atitinkanti pusę dozės.
Prieš naudojimą energingai pakratykite.
Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:
1) Vienos dozės buteliuką sulenkite į abi puses.
2) Pirmiausia nuimkite vienos dozės buteliuką nuo juostelės viršuje, o tada centre.
3) Energingai purtykite purtant ir apverčiant buteliuką, kad suspensija taptų vienalytė.Kartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas.
4) Atidarykite vienos dozės buteliuką, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.
5) Sunkiai spaudžiant vienos dozės buteliuko sienas, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę.
6) Jei vartojama pusė dozės, buteliuką galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį. Uždarytą buteliuką reikia laikyti 2 ° C - 8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas beklometazono dipropionatui, kortikosteroidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Paprastai astmos gydymas turi būti atliekamas laipsniškai, o paciento atsakas turi būti stebimas kliniškai ir atliekant plaučių funkcijos tyrimus.
CLENIL nėra skirtas astmos priepuolio simptomams gydyti, kai reikia trumpo veikimo bronchus plečiančio vaisto. Pacientams reikia patarti turėti tokio tipo vaistus. Sunkūs astmos paūmėjimai
reikia gydyti įprastai, pavyzdžiui, didinant inhaliuojamojo beklometazono dipropionato dozę ir, jei reikia, skiriant sisteminį steroidą ir (arba) antibiotiką, jei reikia, arba taikant gydymą beta agonistais.
Gydymo beklometazono dipropionatu negalima nutraukti staiga.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.
Nosies ertmių ar paranalinių sinusų infekcijos turi būti gydomos tinkamu gydymu, tačiau tai nėra specifinės CLENIL vartojimo kontraindikacijos.
Nors CLENIL daugeliu atvejų gali suvaldyti sezoninį alerginį rinitą, neįprastai dideliam alergeno dirgikliui gali prireikti atitinkamos papildomos terapijos.
Jei pasireiškia astmos priepuolio simptomai, rekomenduojama naudoti trumpo veikimo beta2 agonistų bronchus plečiančius vaistus. Simptominio bronchus plečiančių vaistų, ypač trumpo veikimo beta2 agonistų inhaliuojamųjų bronchus plečiančių vaistų, vartojimo padidėjimas rodo, kad astmos ligos kontrolė pablogėja. Esant tokiai situacijai, pacientai turi būti iš naujo įvertinti ir apsvarstyti galimybę didinti priešuždegiminį gydymą (pvz., Padidinti inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę arba pradėti kursą geriamaisiais kortikosteroidais).
Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką buvo gydomi inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, ūgį. Jei sulėtėjęs augimas, gydymą reikia peržiūrėti, kad, jei įmanoma, būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė, kol bus pasiekta mažiausia veiksminga dozė išlaikyti astmos kontrolę. Be to, rekomenduojama apsvarstyti, ar nukreipti pacientą pas pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų srityje.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius akių, burnos ar kvėpavimo takų virusinėmis, bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, jei yra kvėpavimo takų bakterinių infekcijų, gali prireikti derinti tinkamą gydymą antibiotikais.
Kai kurie pacientai nutraukdami sisteminį gydymą kortikosteroidais patiria diskomfortą maždaug dvi savaites, net jei jų plaučių funkcija išlieka nepakitusi ar net pagerėja. Šiuos pacientus reikia skatinti tęsti gydymą inhaliuojamuoju beklometazono dipropionatu ir tęsti sisteminį steroidų vartojimo nutraukimą, nebent yra objektyvių klinikinių antinksčių nepakankamumo požymių.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vaisto vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir nedelsiant padidėti švokštimas. Tokiu atveju nedelsiant reikia skirti greitai veikiančio inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto, nedelsiant nutraukti gydymą beklometazono dipropionatu, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas nuolatiniam bendram, ilgalaikiam ar didelių dozių steroidų gydymui pacientų perkėlimui į CLENIL, nes susilpnėjusiai antinksčių funkcijai susigrąžinti gali prireikti nemažai laiko. Tačiau iš pradžių CLENIL turi būti skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; maždaug po savaitės tai turi būti palaipsniui mažinama (sumažinimas turi atitikti palaikomąją sisteminio steroido dozę), reguliariai stebint pacientą (ypač periodiškai reikia atlikti kortikos-antinksčių funkcijos tyrimus) ir keičiant CLENIL dozę, atsižvelgiant į gautus rezultatus.
Pacientams, kurie nutraukė geriamųjų kortikosteroidų vartojimą ir kuriems yra sutrikusi antinksčių veikla, streso metu gali prireikti papildomo gydymo sisteminiais steroidais, pvz., Pasunkėjus astmos priepuoliui, sergant plaučių infekcijomis, gretutinėmis sunkiomis ligomis, operacija. , trauma ir kt.
Sumažinus arba nutraukus geriamųjų kortikosteroidų terapiją, gali pasireikšti Churg-Strauss sindromo klinikiniai požymiai ir hipereozinofilinė būklė.
Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliacine terapija, kartais gali atsirasti alergijų, tokių kaip alerginis rinitas ar egzema, kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sisteminiu gydymu. Šios alergijos turi būti simptomiškai gydomos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais, įskaitant vietiniam vartojimui skirtus steroidus.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypatingas atsargumas turi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia ar ramiomis plaučių tuberkulioze ar kitomis infekcijomis. Tokiu atveju gydymas CLENIL turi būti nutrauktas pacientams, sergantiems tuberkulioze, kuriems turi būti skiriamas specifinis gydymas.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartojant kartu su sisteminiais ar intranazaliniais steroidais, atsiranda papildomas antinksčių slopinimo poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Specialių tyrimų, susijusių su vartojimo saugumu nėštumo ir žindymo laikotarpiu, neatlikta. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vartojant farmakologines gliukokortikoidų dozes nėštumo metu, gali padidėti intrauterinio augimo sulėtėjimo rizika.
Kadangi po ilgo gydymo naujagimiams gali būti slopinama antinksčių žievės funkcija, nauda motinai turi būti kruopščiai pasverta ir rizika vaisiui.
Maitinimo laikas
Galima pagrįstai manyti, kad veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną, tačiau inhaliacijoms naudojamomis dozėmis yra maža tikimybė, kad jos koncentracija motinos piene bus didelė.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
CLENIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Praneštų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo klasifikuojamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
* Sisteminės reakcijos yra galimas atsakas į inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai skiriama didelė dozė ilgesnį laiką (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atrodo, kad kandidozės dažnis yra susijęs su vartojama doze.Liga paprastai reaguoja į tinkamą vietinį priešgrybelinį gydymą, nepertraukiant beklometazono dipropionato.
Pacientams rekomenduojama iš karto įkvėpus praskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų kandidozės dažnis.Skalaujamo skysčio negalima nuryti.
04.9 Perdozavimas
Ūmus
Didelės dozės labai trumpą laiką gali slopinti antinksčių funkciją. Nereikia skubių intervencijų.Pogumburio-hipofizės-antinksčių ašis atsistato per 1-2 dienas.
Lėtinis
Naudojant beklometazono dipropionato suspensiją, kuri ilgą laiką purškiama didelėmis dozėmis, gali sutrikti antinksčių veikla. Tokiu atveju rekomenduojama stebėti antinksčių funkciją. Pacientai, kuriems yra antinksčių funkcijos slopinimas, yra priklausomi nuo steroidų, todėl juos reikia gydyti papildomais sisteminiais gliukokortikosteroidais.
Gydymą beklometazono dipropionatu reikia tęsti doze, kurios pakanka astmai kontroliuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
R03BA01 Antiastminis gliukokortikoidas aerozoliui.
CLENIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono 17,21-dipropionato-kortizono, pasižyminčio stipriu priešuždegiminiu ir antialerginiu vietiniu poveikiu nosies ir bronchų gleivinei. Beklometazono dipropionatas (BDP) yra sintetinis kortikosteroidas, skirtas tik vietiniam vartojimui, pasižymintis galingu priešuždegiminiu poveikiu, sumažėjusiu mineralokortikoidų aktyvumu ir neturinčiu sisteminio poveikio. Atliekant odos vazokonstrikcijos testą pagal Mc Kenzie, BDP yra 5000 kartų aktyvesnis už hidrokortizoną, 625 kartus aktyvesnis už alkoholį betametazoną, 5 kartus aktyvesnis už fluocinolono acetonidą ir 1,39 karto aktyvesnis už betametazono valeratą.
Jis turi intensyvų ir ilgalaikį priešuždegiminį poveikį prieš krotonų aliejų, karageniną, formaliną, kiaušinio baltymą ir dekstrano edemą bei granulomatinę svetimkūnio reakciją ir yra veiksmingesnis nei kitų kortikosteroidų.
Aerozoliu CLENIL skirtas bronchinės astmos, alerginio ir vazomotorinio rinito bei uždegiminių raganos-ryklės ligų apraiškų gydymui, gerai žinomas dėl kortikos terapijos.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai su radioaktyviai pažymėtu beklometazono dipropionatu parodė, kad įkvėpus didelę dozę, absorbuojama tik 20-25%. Dalis suvartotos dozės nurijama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota frakcija kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o paskui išsiskiria su tulžimi ir šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: LD50 (pelė per os)> 4000 mg / kg; LD50 (žiurkė per os)> 4000 mg / kg; LD50 (pelė IM) 400 mg / kg; LD50 (žiurkė IM) 420 mg / kg.
Lėtinis toksiškumas: žiurkės purškiant (180 dienų), šunys purškiant (90 dienų). Vartojimas nesukėlė jokių kūno svorio, kraujo skaičiaus ir kvėpavimo takų gleivinės trofikos pokyčių. Kepenų ir inkstų funkcijos išliko normalios.
Genetinis toksiškumas: purškimas nėščioms žiurkėms ir triušiams nesukėlė toksiškumo požymių nei motinai, nei vaisiui, nei abortų, nei gimdymų skaičiaus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas, polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai. Šis laikotarpis skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.
Vienos dozės buteliukus už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių.
Jei sunaudojama pusė dozės, pakartotinai uždarytą buteliuką reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 12 valandų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: vienos dozės polietileno buteliukai su puse dozės, uždaryti iš naujo, uždaromi PET / Al / PE maišeliuose. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Dėžutė, kurioje yra 20 vienadozių buteliukų po 2 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
023103132
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
09/03/1991
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 lapkritis
