Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)
OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
„Oki“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:- OKi 30 mg žvakutės
- OKi 60 mg žvakutės
- OKI 160 mg žvakutės
- OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- OKi 80 mg granulės geriamajam tirpalui
- OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Indikacijos Kodėl naudojamas Oki? Kam tai?
OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kategorijai, priklausančiai propiono rūgšties darinių (M01AE) klasei.
Simptominis gydymas ūminiams reumatoidinio artrito paūmėjimams, osteoartritui (pvz., Koksartrozei ir gonartrozei), ankiloziniam spondilitui, periartikulinėms ligoms, tokioms kaip skalpulinis -periartritas, tendinitas ir tenosinovitas, kapsulitas ir bursitas, ūminės raumenų ir kaulų sistemos juosmens skausmas. Skausmo kontrolė po operacijos. Neoplastinio skausmo gydymas.
Kontraindikacijos Kada Oki vartoti negalima
OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, negalima vartoti šiais atvejais:
- pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui, kitiems NVNU arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai
- pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, nosies polipai, angioneurozinė edema, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, ASR ir kitus NVNU
- aktyvus kraujavimas iš pepsijos / opos arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos / opos (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų)
- kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija
- pacientams, sergantiems Krono liga ar opiniu kolitu
- pacientų, anksčiau sirgusių bronchine astma
- pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu
- pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
- pacientams, sergantiems hemoragine diateze ir kitais hemostatiniais sutrikimais, gydant antikoaguliantais
- trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- kraujavimas iš smegenų kraujagyslių arba bet koks nuolatinis kraujavimas
- nėštumas ir maitinimas krūtimi
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oki
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pacientus, kartu vartojančius vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, įskaitant atsargiai vartojamus geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr.
Reikia vengti OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Virškinimo trakto išopėjimas, prakiurimas ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ją apsunkina kraujavimas ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), ir senyviems žmonėms.
Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie turi kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. „Sąveika“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“).
Kai pacientams, vartojantiems OKi 160 mg / 2 ml injekcinį tirpalą į raumenis, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nutraukti.
Dėl virškinimo trakto poveikio sunkumo reikia atidžiai stebėti skrandžio simptomus.
OKI 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto vartoti į raumenis, saugumas vaikams nenustatytas.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti šlapimo azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Kaip ir kiti NVNU, vaistas gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą. Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Pacientams, kuriems yra kraujodaros sutrikimų, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga, OKi 160 mg / 2 ml injekcinį tirpalą, skirtą į raumenis, reikia vartoti atsargiai.
Kaip ir kiti NVNU, infekcinės ligos atveju ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių kepenų, inkstų ar širdies funkcija sutrikusi, taip pat pacientus, kuriems yra kitų ligų, linkusių į skysčių susilaikymą. Šiems pacientams, vartojant NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir susilaikyti skysčiai.
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno lizino druskos rizika.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkius odos bėrimus, kai kurie iš jų mirtinus, pvz., Eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). kad šios reakcijos išsivystytų gydymo pradžioje, o daugeliu atvejų - per pirmąjį mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, vartojimą reikia nutraukti.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Kontraindikacijos“).
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika padidėja mažo kūno svorio asmenims. Virškinimo trakto kraujavimo ar opos atveju nedelsdami nutraukite gydymą.
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Šio vaisto vartojimas gali prisidėti prie astmos priepuolių ar bronchų spazmų atsiradimo, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika padidėja mažo kūno svorio asmenims. Virškinimo trakto kraujavimo ar opos atveju nedelsdami nutraukite gydymą.
Ilgalaikiam gydymui reikia atlikti kraujo tyrimus ir inkstų bei kepenų funkcijos tyrimus.
Hiperkalemija:
Hiperkalemiją gali sukelti diabetas arba kartu vartojami kalį sulaikantys vaistai (žr. „Sąveika“).
Tokiomis aplinkybėmis kalio kiekį reikia reguliariai stebėti.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Oki poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nerekomenduojamos asociacijos:
- Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės (> 3 g per parą); kartu vartojant kelis NVNU, gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika dėl sinergetinio poveikio.
- Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas); NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, vartojant“). Padidėjusi kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
- Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas, klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
- Ličio: padidėjusio ličio koncentracijos plazmoje rizika, kartais padidėjusi iki toksiškumo, dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę gydymo NVNU metu ir po jo.
- Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: Padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir jo inkstų klirenso sumažėjimu dėl priešuždegiminiai vaistai apskritai.
- Tarp gydymo ketoprofenu nutraukimo ar pradžios ir metotreksato vartojimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų
- Hidantoinai ir sulfonamidai: gali sustiprėti toksinis šių medžiagų poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo
- Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, yra didesnė inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Tokie pacientai prieš pradedant gydymą turi būti tinkamai hidratuoti. pradėjus gydymą, būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“). NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.
- AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir preparatus, galinčius slopinti ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, galinti sukelti ir ūminį inkstų nepakankamumą. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti hidratuoti ir apsvarstyti inkstų funkciją.
- Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
- Metotreksatas, vartojamas mažomis dozėmis, mažiau nei 15 mg per savaitę: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų. Pirmosiomis asociacijos savaitėmis stebėkite visą kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimo dažnumą, net jei šiek tiek pablogėja, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
- Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
- Zidovudinas; padidėjęs toksiškumas raudonųjų kraujo kūnelių linijai, veikiant retikulocitus, ir sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms nuo gydymo NVNU pradžios, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
- Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti
- Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai; AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio, ypač senyviems žmonėms. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją
- Probenecidas: ketoprofeno koncentracija plazmoje gali padidėti; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
- Tromboliziniai vaistai; padidėjusi kraujavimo rizika
- Rizika, susijusi su hiperkalemija: tam tikri vaistai ar terapinės grupės, pvz., Kalio chloridas, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinas (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuotas), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas gali skatinti hiperkalemiją. hiperkalemijos epizodų dažnis gali priklausyti nuo kofaktorių. Rizika yra didesnė, jei minėti vaistai vartojami kartu. Antiagregaciniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“) ).
- Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu: Keletas medžiagų gali sukelti sąveiką dėl savo antitrombocitinio poveikio: tirofibanas, eptifibaridas, abcixiab ir iloprostas. Naudojant antitrombocitinius vaistus padidėja kraujavimo rizika.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
NVNU vartojimas gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojamas nėščioms moterims, taip pat nerekomenduojama vartoti jokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.
Ketoprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.
Tokie vaistai kaip OKi 30 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku“.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėja mažiau nei 1%, apie 1,5%.Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, padidėjęs įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sutrikimus, dažnis pasireiškė gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
- Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oki: Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama paros dozė yra 160-320 mg ketoprofeno lizino druskos (1-2 ampulės per dieną). Švirkšti giliai į raumenis į išorinį viršutinį sėdmenų kvadrantą.
Patartina nenaudoti injekcijų terapijos ilgiau nei tris dienas, po to patartina pradėti gydymą geriamuoju ar tiesiosios žarnos.
Senyvi žmonės: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rekomenduojama stebėti diurezės tūrį ir inkstų funkciją.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo į raumenis vartoti negalima.
Vaikai
Vaikų dozė nenustatyta.
Vaikams (jaunesniems kaip 15 metų) negalima vartoti OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oki dozę
Suaugusiesiems pagrindiniai perdozavimo požymiai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Esant sunkiam apsinuodijimui, pastebėta hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Pacientą reikia nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę, kur galima pradėti simptominį gydymą.
Specifinio priešnuodžio nėra.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, naudojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Oki šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas injekcijoms į raumenis gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Įvedus OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, buvo pranešta apie vidurių pūtimą, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. „Atsargumo priemonės“) ").
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Virškinimo trakto sutrikimai
diskomfortas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastritas, stomatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, skrandžio skausmas ir retais atvejais kolitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
hemoraginė anemija ir trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas, reti leukopenijos atvejai
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
nuotaikos pokyčiai, jaudrumas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, traukuliai
Akių sutrikimai
neryškus matymas (žr. „Atsargumo priemonės“)
Ausų ir labirintų sutrikimai
spengimas ausyse
Širdies patologijos
širdies nepakankamumas, širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, ūminis lėtinės dilgėlinės paūmėjimas, angioedema,
pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, periferinė edema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, vandens / natrio susilaikymas su galima edema, hiperkalemija (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Sąveika“), inkstų organų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. kanalėlių nekrozė ir inkstų papiliarinė nekrozė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
edema, skausmas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje.
Paprastai laikinas šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pasireiškė pavartojus ketoprofeno, yra: rėmuo, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Kiti rečiau pastebėti šalutiniai poveikiai yra: parestezija, šaltkrėtis, periferinė edema ir odos bėrimas.
Gali pasireikšti didelis nepageidaujamas poveikis, susijęs su kitais organais, pvz., Hematologinės reakcijos, įskaitant neutropeniją ir trombocitopeniją, kepenų ar inkstų pažeidimas (nefritas ar nefrozinis sindromas), dermatologinės ir fotosensibilizacijos reakcijos, bronchų spazmas ir anafilaksija.
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai, nes jie buvo pastebėti vartojant kitus NVNU ir gali būti susiję su prostaglandinų sintezės inhibitoriais: galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, niežėjimas, dilgėlinė, neryškus matymas ir aseptinis meningitas, kuris dažniausiai gali pasireikšti pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba su mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.
Kai kurie NVNU gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (Stevens-Johnson, Lyell) ir hematologines reakcijas (purpurą, aplazinę ir hemolizinę anemiją, retai-agranulocitozę ir kaulų čiulpų hipoplaziją).
Poveikis dėl vartojimo būdo: vietinio toksiškumo rizika, dažnesnė ir intensyvesnė ilgai gydant ir vartojant dideles dozes; Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinių reakcijų (deginimo pojūtis).
Tokie vaistai kaip OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirti į raumenis, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Saugojimo atsargumo priemonės
Saugoti nuo karščio. Laikykite originalioje pakuotėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OKI 160 MG / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas intramuskuliniam naudojimui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 160 mg ketoprofeno lizino druskos (atitinka 100 mg ketoprofeno).
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gydymas ūminiams reumatoidinio artrito paūmėjimams, osteoartritui (pvz., Koksartrozei ir gonartrozei), ankiloziniam spondilitui, periartikulinėms ligoms, tokioms kaip skalpulinis -periartritas, tendinitas ir tenosinovitas, kapsulitas ir bursitas, ūminės raumenų ir kaulų sistemos juosmens skausmas. Skausmo kontrolė po operacijos. Neoplastinio skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Rekomenduojama paros dozė yra 160-320 mg ketoprofeno lizino druskos (1-2 ampulės per dieną). Švirkšti giliai į raumenis į išorinį viršutinį sėdmenų kvadrantą.
Patartina nenaudoti injekcijų terapijos ilgiau nei tris dienas, po to patartina pradėti gydymą geriamuoju ar tiesiosios žarnos.
Vyresnio amžiaus piliečiai: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rekomenduojama stebėti diurezės tūrį ir inkstų funkciją.
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo į raumenis vartoti negalima.
Vaikai
Vaikų dozė nenustatyta.
Vaikams (jaunesniems kaip 15 metų) negalima vartoti OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg ketoprofeno, atitinkančio 320 mg ketoprofeno lizino druskos. Prieš pradedant gydymą 200 mg ketoprofeno paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, negalima vartoti šiais atvejais:
• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui, kitiems NVNU arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai;
• pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė, nosies polipai, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, ASR ir kitus NVNU
• aktyvus kraujavimas iš pepsinės žarnos / opa arba pasikartojantis kraujavimas iš pepsijos / opos (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų);
• kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija
• pacientams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu
• pacientams, sergantiems bronchine astma
• pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu;
• pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu;
• pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
• pacientams, sergantiems hemoragine diateze ir kitais hemostatiniais sutrikimais, gydomiems antikoaguliantais
• trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių)
• kraujavimas iš smegenų kraujotakos arba bet koks nuolatinis kraujavimas
• nėštumas ir žindymo laikotarpis
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia būti atsargiems, įskaitant geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Virškinimo trakto išopėjimas, prakiurimas ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai apsunkina kraujavimas ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms.
Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie turi kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems OKi 160 mg / 2 ml injekcinį tirpalą į raumenis, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa, gydymą reikia nutraukti.
Dėl virškinimo trakto poveikio sunkumo reikia atidžiai stebėti skrandžio simptomus.
OKI 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto vartoti į raumenis, saugumas vaikams nenustatytas.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad pacientams padidėja reakcijos gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį mėnesį.
Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, vartojimą reikia nutraukti.
Kai kurie klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolinių reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad atmesti, kad ketoprofeno lizino druska taip pat yra susijusi su šia rizika.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Atsargumo priemonės
Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Šio vaisto vartojimas gali prisidėti prie astmos priepuolių ar bronchų spazmų atsiradimo, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir kiti NVNU, esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti periodiškai tikrinamas, ypač gydant ilgai.
NVNU vartojimas mažina vaisingumą. Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, taip pat bet kokio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU ir OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, vartojimą reikia nutraukti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti šlapimo azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Kaip ir kiti NVNU, vaistas gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą. Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kuriems yra kraujodaros sutrikimų, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga, OKi 160 mg / 2 ml injekcinį tirpalą, skirtą į raumenis, reikia vartoti atsargiai.
Esant kepenų, inkstų ar širdies funkcijų sutrikimams, taip pat pacientams, sergantiems kitomis ligomis, turinčiomis polinkį į skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Šiems pacientams, vartojant NVNU, gali pablogėti inkstų funkcija ir susilaikyti skysčiai.
Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika padidėja mažo kūno svorio asmenims. Virškinimo trakto kraujavimo ar opos atveju nedelsdami nutraukite gydymą.
Ilgalaikiam gydymui reikia atlikti kraujo tyrimus ir inkstų bei kepenų funkcijos tyrimus.
Hiperkalemija:
Hiperkalemiją gali sukelti diabetas arba kartu vartojami kalį sulaikantys vaistai (žr.
Tokiomis aplinkybėmis kalio kiekį reikia reguliariai stebėti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojamos asociacijos:
• Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės (> 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
• Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo (žr. 4.4 skyrių). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
• Ličio (aprašytas su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje, kuri gali pasiekti toksiškų verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę ketoprofeno metu ir po jo. ir NVNU terapija.
• Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su metotreksatą surišančių baltymų pasikeitimu ir jo klirenso sumažėjimu inkstuose. apskritai dėl priešuždegiminių medžiagų.
Tarp gydymo ketoprofenu nutraukimo ar pradžios ir metotreksato vartojimo turi praeiti mažiausiai 12 valandų.
• hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:
• Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, yra didesnė inkstų nepakankamumo rizika, nes sumažėja inkstų kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Pradėjus gydymą, reikia kartu skirti gydymą ir atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių) NVNU gali susilpninti diuretikų poveikį.
• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir preparatus, galinčius slopinti ciklooksigenazę, gali pasireikšti tolesnis inkstų funkcijos pablogėjimas, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
• Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų.
Pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę stebėkite bendrą kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimo dažnumą, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų kraujo ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei po gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms nuo gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusios antihipertenzinės galios rizika (NVNU slopina kraujagysles plečiančius prostaglandinus).
• Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio, ypač senyviems žmonėms. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
• Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Probenecidas: kartu vartojamas probenicidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje, todėl gali padidėti ketoprofeno koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
• Rizika, susijusi su hiperkalemija: tam tikri vaistai ar terapinės grupės, pvz., Kalio chloridas, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, NVNU, heparinas (mažos molekulinės masės arba nefrakcionuotas), ciklosporinas, takrolimuzas ir trimetoprimas gali skatinti hiperkalemiją. Hiperkalemijos epizodų dažnis gali priklausyti nuo to, ar yra keletas kofaktorių.Rizika yra didesnė, jei minėtų vaistų vartojama kartu.
• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)
• Rizika, susijusi su antitrombocitiniu poveikiu: Keletas medžiagų gali sukelti sąveiką dėl jų antitrombocitinio poveikio: tirofibanas, eptifibaridas, abcixiabas ir iloprostas. Naudojant antitrombocitinius vaistus padidėja kraujavimo rizika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio persileidimo, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1%iki maždaug 1,5%. Manoma, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina gyvulių praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas:
Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jei pavartojus ketoprofeno atsiranda regos sutrikimų, pacientai turėtų vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Išgėrus OKi 160 mg / 2 ml injekcinio tirpalo, skirto į raumenis, pasireiškė vidurių pūtimas, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Virškinimo trakto sutrikimai
diskomfortas virškinimo trakte, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastritas, stomatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, skrandžio skausmas ir retais atvejais kolitas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
hemoraginė anemija ir trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas, reti leukopenijos atvejai
Imuninės sistemos sutrikimai
anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
nuotaikos pokyčiai, jaudrumas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, traukuliai
Akių sutrikimai
neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai
spengimas ausyse
Širdies patologijos
širdies nepakankamumas, širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, ūminė lėtinė dilgėlinė, angioedema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, periferinė edema
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, vandens / natrio susilaikymas su galima edema, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius), inkstų organų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: pranešta apie pavienius ūminės kanalėlių nekrozės ir nekrozės atvejus papiliarinis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
buvo pranešta apie edemą, skausmą ir deginimo pojūtį injekcijos vietoje.
Paprastai laikinas šalutinis poveikis, kuris dažniausiai pasireiškė pavartojus ketoprofeno, yra: rėmuo, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Kiti rečiau pastebėti šalutiniai poveikiai yra: parestezija, šaltkrėtis, periferinė edema ir odos bėrimas.
Gali pasireikšti didelis nepageidaujamas poveikis, susijęs su kitais organais, pvz., Hematologinės reakcijos, įskaitant neutropeniją ir trombocitopeniją, kepenų ar inkstų pažeidimas (nefritas ar nefrozinis sindromas), dermatologinės ir fotosensibilizacijos reakcijos, bronchų spazmas ir anafilaksija.
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai, nes jie buvo pastebėti vartojant kitus NVNU ir gali būti susiję su prostaglandinų sintezės inhibitoriais: galvos svaigimas, mieguistumas, spengimas ausyse, niežėjimas, dilgėlinė, neryškus matymas ir aseptinis meningitas, kuris dažniausiai gali pasireikšti pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba su mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.
Kai kurie NVNU gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (Stevens-Johnson, Lyell) ir hematologines reakcijas (purpurą, aplazinę ir hemolizinę anemiją, retai-agranulocitozę ir kaulų čiulpų hipoplaziją).
Poveikis dėl vartojimo būdo: vietinio toksiškumo rizika, dažnesnė ir intensyvesnė ilgai gydant ir vartojant dideles dozes; Injekcijos vietoje gali atsirasti vietinių reakcijų (deginimo pojūtis).
04.9 Perdozavimas
Suaugusiesiems pagrindiniai perdozavimo požymiai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas. Esant sunkiam apsinuodijimui, pastebėta hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Pacientą reikia nedelsiant perkelti į specializuotą ligoninę, kur galima pradėti simptominį gydymą.
Specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Ketoprofeno lizino druska yra 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties lizino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (M01AE) klasei.
Ketoprofeno lizino druska tirpsta geriau nei rūgštinis ketoprofenas.
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės fermentą.
Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, prostaglandinų PGE1, PGE2, PGF2 a ir PGD2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI2 ir tromboksanais (TxA2 ir TxB2). prostaglandinų gali trukdyti kitiems tarpininkams, pvz., kininams, sukeldamas netiesioginį poveikį, kuris padidintų tiesioginį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi karščiavimą mažinančiu poveikiu, netrukdydama normaliems termoreguliacijos procesams.
Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska greitai ir visiškai absorbuojama. Didžiausia koncentracija kraujyje, sušvirkštus OKi, pasiekiama po maždaug 30 minučių į raumenis. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra apie 1,5 val.
Ketoprofenas yra labai prisijungęs prie plazmos baltymų: 95–99% (daugiausia albumino).
Plazmos klirenso vertės yra nuo 0,06 iki 0,08 L / Kg / h, o pasiskirstymo tūris-0,1-0,4 L / Kg.
Ketoprofenas plačiai metabolizuojamas kepenų mikrosomų fermentų, daugiausia konjugacijos būdu ir tik mažesniu mastu - hidroksilinant. Šio metabolizmo produktai atrodo farmakologiškai neaktyvūs. Eliminacija greita ir iš esmės vyksta per inkstus. 60-80% OKi dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu kaip gliukuronato metabolitas.
Į raumenis suleidus ketoprofeno, buvo pastebėtas didelis ketoprofeno kiekis tonzilių audinyje ir sinoviniame skystyje.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD50 geriamuoju būdu buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Endoperitoniniu būdu ketoprofeno lizino druskos LD50 nustatyta, kad žiurkėms ir pelėms buvo atitinkamai 104 ir 610 mg / kg.
Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Nustatyta, kad vartojant dideles dozes, virškinimo trakto ir inkstų pakitimai buvo siejami su žinomu šalutiniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams per burną arba tiesiąją žarną, metu buvo įrodyta, kad ketoprofenas yra geriau toleruojamas. vartojant per burną, tiesiosios žarnos ir geriamųjų Atliekant tyrimus su triušiais į raumenis, ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.
Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageninė. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.
Apie toksiškumą embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezę žr. 4.6 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo alkoholis, natrio vandenilio karbonatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Saugoti nuo karščio. Laikykite originalioje pakuotėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I klasės gintaro spalvos stikliniai buteliukai plastikiniuose padėkluose, padengti nulupamu PET kartu su šviesai nepralaidžiu metalizuotu PE, kuris leidžia ištraukti vieną buteliuką, o kitus apsaugo nuo šviesos.
Dėžutė, kurioje yra 6 buteliukai po 2 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antisepsijos standartų. Atidarykite buteliukus pagal atitinkamą išardymo liniją.
Sušvirkškite tirpalą į švirkštą iškart.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Dompé Pharmaceuticals S.p.A.“ - Via San Martino 12 - 20122 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 028511158
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registracijos galiojimo pratęsimo data: 2009 11 15
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn