Veikliosios medžiagos: trimebutinas (trimebutino maleatas)
Digerent Polifarma 50 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Digerent? Kam tai?
Digerent Polifarma sudėtyje yra trimebutino maleato, kuris priklauso vaistų, vadinamų sintetiniais antispazminiais vaistais, grupei ir vartojamas funkciniams žarnyno sutrikimams gydyti.
Digerent Polifarma vartojamas suaugusiesiems gydyti šiuos sutrikimus:
- dirgliosios žarnos (uždegiminė žarnyno liga)
- mėšlungis ir skausmas skrandyje ir žarnyne
- stemplės (vamzdelio, jungiančio ryklę su skrandžiu) judrumo pokyčiai
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Digerent vartoti negalima
Digerent Polifarma vartoti negalima
- jeigu yra alergija trimebutino maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Digerent Polifarma sudėtis“);
- per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius arba jei maitinate krūtimi.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Digerent
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Digerent Polifarma.
Vaikai ir paaugliai
Digerent Polifarma nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Digerent poveikį
Kiti vaistai ir Digerent Polifarma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gydant Digerent Polifarma, nebuvo pranešta apie trimebutino maleato sąveiką su kitais vaistais.
Digerent Polifarma su maistu ir gėrimais
Digerent Polifarma galima gerti tuščiu arba pilnu skrandžiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite šio vaisto pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir jei žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Digerent: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra: viena kieta kapsulė 2–3 kartus per dieną, skirta vartoti per burną. Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki dvigubai.
Digerent Polifarma galite vartoti prieš valgį arba po jo (žr. 2 skyrių „Digerent Polifarma vartojimas su maistu ir gėrimais“).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Jis nėra skirtas vaikams ir paaugliams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Digerent dozę
Pavartojus per didelę Digerent Polifarma dozę
Pavartojus per didelę Digerent Polifarma dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į artimiausią ligoninę, kur jums bus paskirtas tinkamiausias gydymas.
Pamiršus pavartoti Digerent Polifarma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Digerent Polifarma
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Digerent šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo Digerent Polifarma metu pastebėtos odos reakcijos, apie kurias retai pranešta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus kapsulės spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Digerent Polifarma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 150 mg trimebutino maleato
- Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas; Talkas; Magnio stearatas; Titano dioksidas (E 171); Želė.
Digerent Polifarma išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Baltos kietos kapsulės.
Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių, supakuotų į tris PVC kapsules po 10 kapsulių
Dėžutė, kurioje yra 20 kietų kapsulių, supakuotų į dvi PVC lizdines plokšteles po 10 kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KITOS POLIFARMA 150 mg kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kietoje kapsulėje yra: 150 mg trimebutino maleato
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
kietos kapsulės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dirgli dvitaškis. Virškinimo trakto spazminiai skausmingi pasireiškimai. Funkciniai stemplės judrumo sutrikimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems: viena kieta kapsulė 2-3 kartus per dieną. Jei reikia, gydytojo nuomone, dozę galima padidinti iki dvigubai.
Vartojimo būdas nepriklauso nuo valgio.
Digerent Polifarma 150 mg kietų kapsulių vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 punktą).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaistas nekelia jokios priklausomybės ar priklausomybės rizikos.
Naudojant per burną vartojamą trimebutiną, nėra jokių ypatingų atsargumo priemonių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Gydant Digerent Polifarma 150 mg kietomis kapsulėmis, nebuvo pranešta apie trimebutino sąveiką su kitais vaistais, būdingais individualiai būklei.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 punktą), jo nerekomenduojama vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Digerent Polifarma 150 mg kietų kapsulių vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos yra retos: pranešta apie retus odos reakcijų atvejus.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju reikia imtis įprastų priemonių, kad pašalintų neabsorbuotą medžiagą iš virškinimo trakto. Stebėkite pacientą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo žarnyno funkcinių sutrikimų
ATC kodas: A03AA05
Trimebutino maleatas veikia elektriškai virškinimo sistemą, tiek tiesiogiai lygiuosius raumenis, tiek miolitine prasme, tiek vidinio vidinio nervinio rezginio lygiu, kur, esant konkurencingam mechanizmui acetilcholino atžvilgiu, jis nutraukia neurovegetatyvius dirgiklius ir taip išlaisvina vidinius virškinimo trakto funkcija.
Šis dvigubas veikimo mechanizmas paaiškina Digerent Polifarma 150 mg kietųjų kapsulių spazmolitinį poveikį ir tuo pat metu normalizuojančias žarnyno judrumo savybes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Trimebutinas greitai ir visiškai pritvirtinamas virškinimo sistemoje nuo stemplės iki sigmoido.
Visų pirma, po valandos 20% suvartoto kiekio fiksuojama stemplės sienelėje, 30% - skrandyje, 10% - plonojoje žarnoje. Po 3 valandų 10% randama stemplėje, skrandyje ir 20% plonojoje ir 15% storojoje žarnoje.
Praėjus 6 valandoms po vartojimo, 15% randama skrandyje, 20% plonojoje žarnoje, 30% storojoje žarnoje.
Farmakokinetikos tyrimai su pažymėtu trimebutinu parodė, kad medžiaga yra fiksuota visose virškinimo trakto dalyse, nuo stemplės iki sigmoido, kur yra Auerbacho ir Meissnerio vidiniai nerviniai rezginiai.
85% trimebutino metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu per 24 valandas ir nesukelia kaupimosi reiškinių.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminiam vartojimui
DL / 50 (albinosų pelė, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (albinosų pelė, ip) 368,1 mg / kg
DL / 50 (žiurkė albinosas, per os)> 4000 mg / kg
DL / 50 (žiurkė albinosas ip) 394,4 mg / kg
Ilgesniam vartojimui
Albino žiurkė, per os (120 dienų): nekeičiama, kai 80 mg / kg per parą Biglio šuo, per os (120 dienų): nekeičiama vartojant 40 mg / kg per parą
Vaisiaus toksiškumas
Trimebutino maleatas, vartojamas žiurkėms ir triušiams nėštumo metu, atitinkamai vartojant 100 ir 30 mg / kg dozes, per os neturi toksinio poveikio vaisiui ir nėštumo metu.
Kancerogeninis aktyvumas
Trimebutino maleatas neturi cheminės analogijos su žinomais kancerogeniniais junginiais, o ilgalaikio vartojimo (žiurkėms ir šunims) įrodymai neparodė histologinių pokyčių ar įtariamo biocheminio aktyvumo.
Todėl kancerogeninis aktyvumas neįtraukiamas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas - Talkas - Magnio stearatas - Titano dioksidas (E171) - Želatina.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų nesuderinamumų su produkto naudojimu.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 kietų kapsulių nepermatomose baltose PVC lizdinėse plokštelėse, suvirinta ant pusiau standžios aliuminio atramos.
30 kietų 150 mg kapsulių
20 kietų 150 mg kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROMA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 kietų 150 mg kapsulių: A.I.C. 024493025
20 kietų 150 mg kapsulių: A.I.C. 024493013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
30 kietų 150 mg kapsulių: 1981-06-25 / 2010 m. Birželio mėn
20 kietų 150 mg kapsulių: 1981-06-25 / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Balandžio mėn
