Veikliosios medžiagos: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
Torecan 6,5 mg dengtos tabletės
Torecan 6,5 mg žvakutės
Indikacijos Kodėl vartojamas Torecan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Fenotiazino darinys, turintis antiemetinį poveikį.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pykinimas ir vėmimas, sukeltas priešuždegiminių chemoterapinių preparatų, radioterapijos, toksinių medžiagų ir chirurgijos.
Kontraindikacijos Kai Torecan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba fenotiazinams.
Komatozinės būsenos ir sunkios depresijos būsenos.
Hematopoezės sutrikimai.
Kepenų ligos.
Vaikams iki 15 metų (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Nėštumas (žr. „Specialūs įspėjimai - nėštumas“)
Žindymas (žr. „Specialūs įspėjimai - žindymas“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Torecan
Gydant pacientus, kaip ir visus neuroleptikus, reikia nuolat prižiūrėti, ypač tuos, kurie anksčiau buvo nenormaliai jautrūs fenotiazinams. (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Torecan draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams, nes ši amžiaus grupė yra ypač linkusi į ekstrapiramidinį šalutinį poveikį ir traukulius (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio. Hipotenziniai epizodai vartojant Torecan yra reti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“); tačiau jei jie atsiranda, juos galima kontroliuoti norepinefrinu, angiotenzinu ar fenilefrinu (ne adrenalinu, kurio veikimą gali priešinti fenotiazinai).
Pastebimas kūno temperatūros pakilimas gali būti savitos reakcijos išraiška, todėl gydymą reikia nutraukti.
Fenotiazinai gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, kuriems yra polinkis sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais, preparatas gali sukelti neurotoksines apraiškas, vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes.
Ilgalaikis gydymas
Retais atvejais senyviems pacientams buvo pastebėta vėlyvoji diskinezija po ilgalaikio gydymo Torecan (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl šios amžiaus grupės pacientai turi būti gydomi kuo trumpiau ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda žalingų neurologinių reiškinių.
Pooperacinis etapas
Vartojant Torecan pooperacinėje anestezijos fazėje, reikia atsižvelgti į galimą centrinės nervų sistemos slopinimą ir (arba) susijaudinimą.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas arba cirozė, rekomenduojama būti atsargiems (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Pacientams, kurie rūko 20 ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant Torecan 6,5 mg dengtas tabletes, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Torecan poveikį
Narkotikai, veikiantys S.N.C.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo.
Kadangi fenotiazinai gali sustiprinti opiatų, antihistamininių preparatų, analgetikų, benzodiazepinų ir barbitūratų slopinamąjį poveikį, šių vaistų, jei jie vartojami tuo pačiu metu, dozę reikia tinkamai koreguoti.
Gydant fenotiazinus, padidėja jautrumas alkoholiui, atropinui ir fosforo insekticidams.
Torecan turi būti vartojamas tik esant būtinybei ir labai atsargiai, vartojant kartu su depresiniais vaistais, S.N.C. nurodyta aukščiau.
CYP2D6 inhibitoriai
Kartu vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., Fluoksetiną ir chinidiną), gali padidėti tilperazino koncentracija plazmoje.
Antikonvulsantai
Torecan gali sumažinti prieštraukulinių vaistų veiksmingumą dėl fenotiazinų epileptogeninių savybių.
Kartu su Torecan vartojimu, jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Duomenų apie etilperazino vartojimą nėščioms moterims yra tik nedaug. Atsargumo sumetimais Torecan nėštumo metu vartoti negalima.
Maitinimo laikas
Fenotiazinai išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Torecan vartoti negalima (žr. „Kontraindikacijos“).
Vaisingumas
Gydymas etilperazinu žiurkių patinų vaisingumui neigiamos įtakos neturėjo. Poveikis žiurkių patelių nėštumui buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo, kad klinikinė paskirtis yra mažai svarbi.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo etilperazinu metu gali pasireikšti nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos, tokios kaip mieguistumas ir ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, okuloginė krizė, raumenų spazmai). Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Torecan dengtose tabletėse yra laktozės ir sacharozės, todėl jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgesnis Torecan dengtų tablečių vartojimas gali padidinti plaučių vėžio riziką smarkiai rūkantiems (20 ar daugiau cigarečių per dieną).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Torecan: Dozavimas
Dozavimas
Bendra populiacija
1 dengta tabletė arba 1 žvakutė 1–3 kartus per dieną.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant Torecan didelėmis dozėmis arba ilgą laiką, reikia stebėti kepenų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Vaikų populiacija
Torecan draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams (žr. „Kontraindikacijos“, „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Torecan reikia vartoti atsargiai (žr. „Atsargumo priemonės“).
VARTOJIMO METODAS
Dengtas tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu, tik trumpą laiką ir dideliais intervalais tarp šių laikotarpių.
Dėl nemalonaus skonio Torecan dengtų tablečių kramtyti negalima. Torecan žvakutės turi būti gerai įkištos į tiesiąją žarną. Žvakutę rekomenduojama išgerti išmatose. Žvakių negalima vartoti per burną. Tik rektaliniam vartojimui.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Torecan dozę
Simptomai:
Tirpimas, sumišimo būsenos, o sunkiausiais atvejais - koma ir refleksų praradimas; tachikardija, laikysenos hipotenzija, kolapsas; kvėpavimo slopinimas; susijaudinimas, ūminės distoninės reakcijos, traukuliai.
Gydymas:
Priešnuodžio nėra. Bendrosios palaikomosios priemonės apima skrandžio plovimą, po to aktyvuotos anglies skyrimą ir, jei reikia, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijų stebėjimą.
Simptominis gydymas:
Ūminė hipotenzija: skirti plazmos plėtiklių; jei būtina skirti vazopresinį vaistą (ne adrenaliną), reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją.
Ūminės distoninės reakcijos: skirkite vaistus nuo Parkinsono.
Traukuliai: skirti benzodiazepinų.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Torecan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę
Šalutinis poveikis Koks yra Torecan šalutinis poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus fenotiazinų
Torecan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys. Gydytojas turi žinoti, kad vartojant vieną ar daugiau fenotiazinų pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- Alerginės reakcijos: apie fenotiazinus buvo pranešta išimtinai ir jiems būdingi lokalizuoti ar išplitę odos reiškiniai (rečiau tai yra savitumas su karščiavimu), tokie kaip eritema, niežulys, dilgėlinė, egzema, lokali edema, jautrumo šviesai reiškiniai, eksfoliacinis dermatitas. Astmos krizės pasitaiko retai.
- Kitos apraiškos: lengvas nemiga, paradoksalus jaudulys, arterinė hipotenzija, tachikardija, burnos džiūvimas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, padidėjęs prolaktino kiekis.
- Nors ir labai retai, po gydymo fenotiazinais buvo aprašyti kepenų pažeidimai, pasireiškiantys gelta ir kraujo kraujui, pasireiškiantiems agranulocitoze ir trombocitopenija.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus Torecan
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasės sistemą / organą.
Kiekvieno organo / klasės nepageidaujamos reakcijos yra surūšiuotos pagal dažnumą, pradedant dažniausiomis reakcijomis. Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija grindžiama tokia sutartimi (CIOMS III): labai dažna (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamos reakcijos
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (žr. „Atsargumo priemonės“)
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: ekstrapiramidiniai simptomai *, okulogrinė krizė, vėlyvoji diskinezija (žr. „Atsargumo priemonės“), mieguistumas, dizartrija
Labai reti: piktybinis neurolepsinis sindromas
Širdies patologijos
Reti: hipotenzija (žr. „Atsargumo priemonės“)
Labai reti: tachikardija
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: disfagija
Labai reti: burnos džiūvimas
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: dermatitas (žr. „Atsargumo priemonės“)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Labai reti: raumenų spazmai
* Kaip ir kiti fenotiazino dariniai, Torecan gali (nors retai ir dažniausiai jaunesniems pacientams) sukelti ekstrapiramidinius simptomus (okulogrinę krizę, rijimo ir kalbos sunkumus, raumenų spazmus, trismus). Šie simptomai paprastai greitai reaguoja į parenterinį gydymą antiparkinsoniniu vaistu. Daugeliu atvejų ekstrapiramidiniai simptomai greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Nepageidaujamos reakcijos, patirtos po vaistinio preparato patekimo į rinką
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo padarytos remiantis Torecan pateikimo į rinką patirtimi. Kadangi apie šią reakciją pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jos dažnio, todėl ji priskiriama nežinomoms.
Dažnis nežinomas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Angioedema
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Dengtos tabletės
1 dengtoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
10,276 mg titilperazino maleato (atitinka 6,5 mg bazės)
Pagalbinės medžiagos: arabų guma, želatina, talkas, stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, laktozė, sacharozė, β-karotinas, žemės riešutų aliejus.
Žvakutės
1 žvakutėje yra:
Veikimo principas:
10,276 mg titilperazino maleato (atitinka 6,5 mg bazės)
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
FARMACINĖ FORMA ir TURINYS
Torecan 6,5 mg dengtos tabletės: 15 dengtų tablečių
Torecan 6,5 mg žvakutės: 6 žvakutės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TORECAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dengtos tabletės
1 dengtoje tabletėje yra:
Aktyvus principas:
etilperazino maleatas ................................................ ................................... 10,276 mg
(atitinka 6,5 mg etilperazino bazės).
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, laktozė
Žvakutės
1 žvakutėje yra:
Aktyvus principas:
etilperazino maleatas ................................................ ................................... 10,276 mg
(atitinka 6,5 mg etilperazino bazės).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Pykinimas ir vėmimas, sukeltas priešuždegiminių chemoterapinių preparatų, radioterapijos, toksinių medžiagų ir chirurgijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Bendra populiacija
1 dengta tabletė arba 1 žvakutė 1–3 kartus per dieną.
Specialios populiacijos
Inkstų funkcijos sutrikimas
Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant Torecan didelėmis dozėmis arba ilgą laiką, reikia stebėti kepenų funkciją (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Vaikų populiacija
Torecan draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Torecan reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
VARTOJIMO METODAS
Dėl nemalonaus skonio Torecan dengtų tablečių kramtyti negalima.
Dengtas tabletes reikia vartoti tuščiu skrandžiu, tik trumpą gydymo laikotarpį ir dideliais intervalais tarp šių laikotarpių.
Torecan žvakutės turi būti gerai įkištos į tiesiąją žarną. Žvakutę rekomenduojama išgerti išmatose. Žvakių negalima vartoti per burną. Tik rektaliniam vartojimui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba fenotiazinams.
Komatozinės būsenos ir sunkios depresijos būsenos.
Hematopoezės sutrikimai.
Kepenų ligos.
Vaikai iki 15 metų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)
Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant pacientus, kaip ir visus neuroleptikus, reikia nuolat prižiūrėti, ypač tuos, kurie anksčiau buvo nenormaliai jautrūs fenotiazinams (žr. 4.8).
Torecan draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams, nes ši amžiaus grupė yra ypač linkusi į ekstrapiramidinį šalutinį poveikį ir traukulius (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio. Hipotenzijos epizodai vartojant Torecan yra reti (žr. 4.8 skyrių); tačiau jei jie atsiranda, juos galima kontroliuoti norepinefrinu, angiotenzinu ar fenilefrinu (ne adrenalinu, kurio veikimą gali priešinti fenotiazinai).
Pastebimas kūno temperatūros pakilimas gali būti savitos reakcijos išraiška, todėl gydymą reikia nutraukti.
Fenotiazinai gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, kuriems yra polinkis sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais, preparatas gali sukelti neurotoksines apraiškas, vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes.
Ilgalaikis gydymas
Retais atvejais senyviems pacientams buvo pastebėta vėlyvoji diskinezija po ilgalaikio gydymo Torecan (žr. 4.8). Todėl šios amžiaus grupės pacientai turi būti gydomi kuo trumpiau ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda žalingų neurologinių reiškinių.
Pooperacinis etapas
Vartojant Torecan pooperacinėje anestezijos fazėje, reikia atsižvelgti į galimą centrinės nervų sistemos slopinimą ir (arba) susijaudinimą.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba cirozė, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius - „Specialios pacientų grupės“).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Torecan dengtose tabletėse yra laktozė, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
Torecan dengtose tabletėse yra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgesnis Torecan dengtų tablečių vartojimas gali padidinti plaučių vėžio riziką smarkiai rūkantiems (20 ar daugiau cigarečių per dieną).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti
Vaistai, veikiantys CNS
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo.
Kadangi fenotiazinai gali sustiprinti opiatų, antihistamininių preparatų, analgetikų ir benzodiazepinų bei barbitūratų slopinamąjį poveikį, šių vaistų dozę, jei jie vartojami kartu, reikia tinkamai koreguoti.
Gydant fenotiazinus, padidėja jautrumas alkoholiui, atropinui ir fosforo insekticidams.
Torecan turi būti vartojamas tik esant būtinybei ir labai atsargiai, vartojant kartu su depresiniais vaistais, S.N.C. nurodyta aukščiau.
CYP2D6 inhibitoriai
Kartu vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., Fluoksetiną ir chinidiną), gali padidėti tilperazino koncentracija plazmoje.
Antikonvulsantai
Torecan gali sumažinti prieštraukulinių vaistų veiksmingumą dėl fenotiazinų epileptogeninių savybių.
Kartu su Torecan vartojimu, jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie etilperazino vartojimą nėščioms moterims yra tik nedaug. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų išvengta teratogeninio Torecan poveikio (žr. 5.3 skyrių), o galimas ryšys nustatytas dviejuose stebėjimo tyrimuose. Kaip atsargumo priemonė, Torecan turėtų negalima vartoti nėštumo metu.
Maitinimo laikas
Fenotiazinai išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Torecan vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vaisingumas
Gydymas etilperazinu žiurkių patinų vaisingumui neigiamos įtakos neturėjo. Poveikis žiurkių patelių nėštumui buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo, kad klinikinė paskirtis yra mažai svarbi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo etilperazinu metu gali pasireikšti nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos, tokios kaip mieguistumas ir ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, okuloginė krizė, raumenų spazmai). Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus fenotiazinų
Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys. Gydytojas turi žinoti, kad vartojant vieną ar daugiau fenotiazinų pasireiškė toks šalutinis poveikis:
• Alerginės reakcijos: apie fenotiazinus buvo pranešta išskirtinai ir jiems būdingi lokalizuoti ar išsklaidyti odos reiškiniai (rečiau tai yra savitoji temperatūra ir karščiavimas), tokie kaip eritema, niežulys, dilgėlinė, egzema, lokali edema, jautrumo šviesai reiškiniai, eksfoliacinis dermatitas. Astmos krizės pasitaiko retai.
• Kitos apraiškos: lengvas nemiga, paradoksalus susijaudinimas, arterinė hipotenzija, tachikardija, burnos džiūvimas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, padidėjęs prolaktino kiekis.
• Nors ir labai retai, po gydymo fenotiazinais buvo aprašyti kepenų pažeidimai, pasireiškiantys gelta ir kraujo kraujui, pasireiškiantiems agranulocitoze ir trombocitopenija.
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus Torecan
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (1.1 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasės sistemą / organą. Kiekvieno organo / klasės nepageidaujamos reakcijos yra surūšiuotos pagal dažnumą, pradedant dažniausiomis reakcijomis. Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija grindžiama tokia sutartimi (CIOMS III): labai dažna (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
1.1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
* .... Kaip ir kiti fenotiazinų dariniai, Torecan gali (nors retai ir jaunesniems pacientams) sukelti ekstrapiramidinius simptomus (okulogrinę krizę, rijimo ir kalbos sunkumus, raumenų spazmus, trismus). Šie simptomai paprastai greitai reaguoja į parenterinį gydymą antiparkinsoniniu vaistu. Daugeliu atvejų ekstrapiramidiniai simptomai greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Nepageidaujamos reakcijos, patirtos po vaistinio preparato patekimo į rinką
Toliau išvardyta nepageidaujama reakcija (1.2 lentelė) buvo gauta iš vaistinio preparato patekimo į rinką su Torecan. Kadangi apie šią reakciją buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jos dažnio, todėl ji priskiriama prie pastabos neturinčių. MedDRA kiekvienos organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
1.2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas)
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Tirpimas, sumišimo būsenos, o sunkiausiais atvejais - koma ir refleksų praradimas; tachikardija, laikysenos hipotenzija, kolapsas; kvėpavimo slopinimas; susijaudinimas, ūminės distoninės reakcijos, traukuliai.
Gydymas:
Priešnuodžio nėra. Bendrosios palaikomosios priemonės apima skrandžio plovimą, po to aktyvuotos anglies skyrimą ir, jei reikia, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijų stebėjimą.
Simptominis gydymas:
Ūminė hipotenzija: skirti plazmos plėtiklių; jei būtina skirti vazopresinį vaistą (ne adrenaliną), reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją.
Ūminės distoninės reakcijos: skirkite vaistus nuo Parkinsono.
Traukuliai: skirti benzodiazepinų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą mažinantys vaistai.
ATC kodas: A04AD49.
Veiksmo mechanizmas
Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys, turintis tas pačias šios cheminės grupės vaistų farmakologines savybes, kurios yra labiau susilpnintos, tačiau, atsižvelgiant į jas, turi specifinį veiksmingumą.
Torecan yra veiksmingas gydant įvairios kilmės pykinimą ir vėmimą.
Antiemetinis poveikis atsiranda dėl jo dvejopo poveikio chemiškai jautriai bulbinei sričiai ir pačiam vėmimo centrui.
Terapinėmis dozėmis Torecan neturi raminamojo ir hipnogeninio poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Thietylperazine gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus, didžiausia etilperazino koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 valandas.
Paskirstymas
Pasiskirstymo tūris buvo 2,7 l / kg kūno svorio. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.Tietilperazinas gali prasiskverbti pro placentos barjerą.
Biotransformacija / Metabolizmas
Thietylperazine metabolizuojamas kepenyse.
Eliminavimas
Maždaug 3% suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu.
Specialios populiacijos
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba cirozė, rekomenduojama atsargiai, nes gali padidėti etilperazino ekspozicija.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Nėra informacijos apie inkstų funkcijos sutrikimo poveikį etilperazinui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri buvo žymiai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo nedidelę klinikinę reikšmę.
Toksiškumo tyrimai
Mutageniškumas
Atliekant bakterijų mutageniškumo tyrimą, naudojant etilperaziną, mutageninio poveikio nepastebėta Salmonella typhimurium Ir Escherichia coli.
Kancerogenezė
Etilperazino kancerogeninis potencialas nebuvo įvertintas.
Toksiškumas reprodukcijai
Žiurkėms ir triušiams teratogeniškumo ar toksiškumo vystymuisi vystymuisi požymių nepastebėta, tačiau tyrimai buvo riboti. Vartojant dideles dozes, toksiškas motinai ir gerokai viršijančią klinikinę dozę, buvo pastebėtas didesnis pelės (50 mg / kg per parą) ir žiurkių (200 mg / kg per parą) gomurio plyšimas. Šio stebėjimo reikšmė klinikiniam etilperazino vartojimui nėštumo metu nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės: arabų guma, želatina, talkas, stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, laktozė, sacharozė, β-karotinas, žemės riešutų aliejus.
Žvakutės: laktozės monohidratas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
Dengtos tabletės: 5 metai.
Žvakutės: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Nepermatoma PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 dengtų tablečių.
PVC / PE juostelė, kurioje yra 6 žvakutės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Torecan 6,5 mg dengtos tabletės .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg žvakutės A.I.C. n. 019889031
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 15.05.1962
Atnaujinimas: 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
12/07/2015
