Torecan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Thietylperazine (thietylperazine maleate)

Torecan 6,5 mg dengtos tabletės
Torecan 6,5 mg žvakutės

Indikacijos Kodėl vartojamas Torecan? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Fenotiazino darinys, turintis antiemetinį poveikį.

GYDYMO INDIKACIJOS

Pykinimas ir vėmimas, sukeltas priešuždegiminių chemoterapinių preparatų, radioterapijos, toksinių medžiagų ir chirurgijos.

Kontraindikacijos Kai Torecan vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba fenotiazinams.

Komatozinės būsenos ir sunkios depresijos būsenos.

Hematopoezės sutrikimai.

Kepenų ligos.

Vaikams iki 15 metų (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Nėštumas (žr. „Specialūs įspėjimai - nėštumas“)

Žindymas (žr. „Specialūs įspėjimai - žindymas“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Torecan

Gydant pacientus, kaip ir visus neuroleptikus, reikia nuolat prižiūrėti, ypač tuos, kurie anksčiau buvo nenormaliai jautrūs fenotiazinams. (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Torecan draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams, nes ši amžiaus grupė yra ypač linkusi į ekstrapiramidinį šalutinį poveikį ir traukulius (žr. „Kontraindikacijos“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio. Hipotenziniai epizodai vartojant Torecan yra reti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“); tačiau jei jie atsiranda, juos galima kontroliuoti norepinefrinu, angiotenzinu ar fenilefrinu (ne adrenalinu, kurio veikimą gali priešinti fenotiazinai).

Pastebimas kūno temperatūros pakilimas gali būti savitos reakcijos išraiška, todėl gydymą reikia nutraukti.

Fenotiazinai gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, kuriems yra polinkis sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais, preparatas gali sukelti neurotoksines apraiškas, vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes.

Ilgalaikis gydymas

Retais atvejais senyviems pacientams buvo pastebėta vėlyvoji diskinezija po ilgalaikio gydymo Torecan (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Todėl šios amžiaus grupės pacientai turi būti gydomi kuo trumpiau ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda žalingų neurologinių reiškinių.

Pooperacinis etapas

Vartojant Torecan pooperacinėje anestezijos fazėje, reikia atsižvelgti į galimą centrinės nervų sistemos slopinimą ir (arba) susijaudinimą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas arba cirozė, rekomenduojama būti atsargiems (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Pacientams, kurie rūko 20 ar daugiau cigarečių per dieną, ilgai vartojant Torecan 6,5 mg dengtas tabletes, gali padidėti plaučių vėžio išsivystymo rizika.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Torecan poveikį

Narkotikai, veikiantys S.N.C.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo.

Kadangi fenotiazinai gali sustiprinti opiatų, antihistamininių preparatų, analgetikų, benzodiazepinų ir barbitūratų slopinamąjį poveikį, šių vaistų, jei jie vartojami tuo pačiu metu, dozę reikia tinkamai koreguoti.

Gydant fenotiazinus, padidėja jautrumas alkoholiui, atropinui ir fosforo insekticidams.

Torecan turi būti vartojamas tik esant būtinybei ir labai atsargiai, vartojant kartu su depresiniais vaistais, S.N.C. nurodyta aukščiau.

CYP2D6 inhibitoriai

Kartu vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., Fluoksetiną ir chinidiną), gali padidėti tilperazino koncentracija plazmoje.

Antikonvulsantai

Torecan gali sumažinti prieštraukulinių vaistų veiksmingumą dėl fenotiazinų epileptogeninių savybių.

Kartu su Torecan vartojimu, jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Duomenų apie etilperazino vartojimą nėščioms moterims yra tik nedaug. Atsargumo sumetimais Torecan nėštumo metu vartoti negalima.

Maitinimo laikas

Fenotiazinai išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Torecan vartoti negalima (žr. „Kontraindikacijos“).

Vaisingumas

Gydymas etilperazinu žiurkių patinų vaisingumui neigiamos įtakos neturėjo. Poveikis žiurkių patelių nėštumui buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo, kad klinikinė paskirtis yra mažai svarbi.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo etilperazinu metu gali pasireikšti nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos, tokios kaip mieguistumas ir ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, okuloginė krizė, raumenų spazmai). Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Torecan dengtose tabletėse yra laktozės ir sacharozės, todėl jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgesnis Torecan dengtų tablečių vartojimas gali padidinti plaučių vėžio riziką smarkiai rūkantiems (20 ar daugiau cigarečių per dieną).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Torecan: Dozavimas

Dozavimas

Bendra populiacija

1 dengta tabletė arba 1 žvakutė 1–3 kartus per dieną.

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant Torecan didelėmis dozėmis arba ilgą laiką, reikia stebėti kepenų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Vaikų populiacija

Torecan draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams (žr. „Kontraindikacijos“, „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Torecan reikia vartoti atsargiai (žr. „Atsargumo priemonės“).

VARTOJIMO METODAS

Dengtas tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu, tik trumpą laiką ir dideliais intervalais tarp šių laikotarpių.

Dėl nemalonaus skonio Torecan dengtų tablečių kramtyti negalima. Torecan žvakutės turi būti gerai įkištos į tiesiąją žarną. Žvakutę rekomenduojama išgerti išmatose. Žvakių negalima vartoti per burną. Tik rektaliniam vartojimui.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Torecan dozę

Simptomai:

Tirpimas, sumišimo būsenos, o sunkiausiais atvejais - koma ir refleksų praradimas; tachikardija, laikysenos hipotenzija, kolapsas; kvėpavimo slopinimas; susijaudinimas, ūminės distoninės reakcijos, traukuliai.

Gydymas:

Priešnuodžio nėra. Bendrosios palaikomosios priemonės apima skrandžio plovimą, po to aktyvuotos anglies skyrimą ir, jei reikia, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijų stebėjimą.

Simptominis gydymas:

Ūminė hipotenzija: skirti plazmos plėtiklių; jei būtina skirti vazopresinį vaistą (ne adrenaliną), reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją.

Ūminės distoninės reakcijos: skirkite vaistus nuo Parkinsono.

Traukuliai: skirti benzodiazepinų.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Torecan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę

Šalutinis poveikis Koks yra Torecan šalutinis poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus fenotiazinų

Torecan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys. Gydytojas turi žinoti, kad vartojant vieną ar daugiau fenotiazinų pasireiškė toks šalutinis poveikis:

  • Alerginės reakcijos: apie fenotiazinus buvo pranešta išimtinai ir jiems būdingi lokalizuoti ar išplitę odos reiškiniai (rečiau tai yra savitumas su karščiavimu), tokie kaip eritema, niežulys, dilgėlinė, egzema, lokali edema, jautrumo šviesai reiškiniai, eksfoliacinis dermatitas. Astmos krizės pasitaiko retai.
  • Kitos apraiškos: lengvas nemiga, paradoksalus jaudulys, arterinė hipotenzija, tachikardija, burnos džiūvimas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, padidėjęs prolaktino kiekis.
  • Nors ir labai retai, po gydymo fenotiazinais buvo aprašyti kepenų pažeidimai, pasireiškiantys gelta ir kraujo kraujui, pasireiškiantiems agranulocitoze ir trombocitopenija.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus Torecan

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA klasės sistemą / organą.

Kiekvieno organo / klasės nepageidaujamos reakcijos yra surūšiuotos pagal dažnumą, pradedant dažniausiomis reakcijomis. Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija grindžiama tokia sutartimi (CIOMS III): labai dažna (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Nepageidaujamos reakcijos

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (žr. „Atsargumo priemonės“)

Nervų sistemos sutrikimai

Reti: ekstrapiramidiniai simptomai *, okulogrinė krizė, vėlyvoji diskinezija (žr. „Atsargumo priemonės“), mieguistumas, dizartrija

Labai reti: piktybinis neurolepsinis sindromas

Širdies patologijos

Reti: hipotenzija (žr. „Atsargumo priemonės“)

Labai reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai

Reti: disfagija

Labai reti: burnos džiūvimas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Labai reti: kepenų funkcijos sutrikimai

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai reti: dermatitas (žr. „Atsargumo priemonės“)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Labai reti: raumenų spazmai

* Kaip ir kiti fenotiazino dariniai, Torecan gali (nors retai ir dažniausiai jaunesniems pacientams) sukelti ekstrapiramidinius simptomus (okulogrinę krizę, rijimo ir kalbos sunkumus, raumenų spazmus, trismus). Šie simptomai paprastai greitai reaguoja į parenterinį gydymą antiparkinsoniniu vaistu. Daugeliu atvejų ekstrapiramidiniai simptomai greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Nepageidaujamos reakcijos, patirtos po vaistinio preparato patekimo į rinką

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo padarytos remiantis Torecan pateikimo į rinką patirtimi. Kadangi apie šią reakciją pranešama savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jos dažnio, todėl ji priskiriama nežinomoms.

Dažnis nežinomas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Angioedema

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

Dengtos tabletės

1 dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

10,276 mg titilperazino maleato (atitinka 6,5 ​​mg bazės)

Pagalbinės medžiagos: arabų guma, želatina, talkas, stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, laktozė, sacharozė, β-karotinas, žemės riešutų aliejus.

Žvakutės

1 žvakutėje yra:

Veikimo principas:

10,276 mg titilperazino maleato (atitinka 6,5 ​​mg bazės)

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

FARMACINĖ FORMA ir TURINYS

Torecan 6,5 mg dengtos tabletės: 15 dengtų tablečių

Torecan 6,5 mg žvakutės: 6 žvakutės

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Torecan“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TORECAN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Dengtos tabletės

1 dengtoje tabletėje yra:

Aktyvus principas:

etilperazino maleatas ................................................ ................................... 10,276 mg

(atitinka 6,5 ​​mg etilperazino bazės).

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, laktozė

Žvakutės

1 žvakutėje yra:

Aktyvus principas:

etilperazino maleatas ................................................ ................................... 10,276 mg

(atitinka 6,5 ​​mg etilperazino bazės).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės.

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pykinimas ir vėmimas, sukeltas priešuždegiminių chemoterapinių preparatų, radioterapijos, toksinių medžiagų ir chirurgijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Bendra populiacija

1 dengta tabletė arba 1 žvakutė 1–3 kartus per dieną.

Specialios populiacijos

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant Torecan didelėmis dozėmis arba ilgą laiką, reikia stebėti kepenų funkciją (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vaikų populiacija

Torecan draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams (žr. 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Torecan reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

VARTOJIMO METODAS

Dėl nemalonaus skonio Torecan dengtų tablečių kramtyti negalima.

Dengtas tabletes reikia vartoti tuščiu skrandžiu, tik trumpą gydymo laikotarpį ir dideliais intervalais tarp šių laikotarpių.

Torecan žvakutės turi būti gerai įkištos į tiesiąją žarną. Žvakutę rekomenduojama išgerti išmatose. Žvakių negalima vartoti per burną. Tik rektaliniam vartojimui.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba fenotiazinams.

Komatozinės būsenos ir sunkios depresijos būsenos.

Hematopoezės sutrikimai.

Kepenų ligos.

Vaikai iki 15 metų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Nėštumas (žr. 4.6 skyrių)

Žindymas (žr. 4.6 skyrių)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Gydant pacientus, kaip ir visus neuroleptikus, reikia nuolat prižiūrėti, ypač tuos, kurie anksčiau buvo nenormaliai jautrūs fenotiazinams (žr. 4.8).

Torecan draudžiama vartoti jaunesniems nei 15 metų vaikams, nes ši amžiaus grupė yra ypač linkusi į ekstrapiramidinį šalutinį poveikį ir traukulius (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems feochromocitoma ar mitraliniu nepakankamumu, dėl galimo hipotenzinio poveikio. Hipotenzijos epizodai vartojant Torecan yra reti (žr. 4.8 skyrių); tačiau jei jie atsiranda, juos galima kontroliuoti norepinefrinu, angiotenzinu ar fenilefrinu (ne adrenalinu, kurio veikimą gali priešinti fenotiazinai).

Pastebimas kūno temperatūros pakilimas gali būti savitos reakcijos išraiška, todėl gydymą reikia nutraukti.

Fenotiazinai gali sustiprinti raumenų sustingimo būseną asmenims, kuriems yra polinkis sirgti ar jau serga Parkinsono liga ar į Parkinsoną panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir pacientams, sergantiems centrinės nervų sistemos sutrikimais, preparatas gali sukelti neurotoksines apraiškas, vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes.

Ilgalaikis gydymas

Retais atvejais senyviems pacientams buvo pastebėta vėlyvoji diskinezija po ilgalaikio gydymo Torecan (žr. 4.8). Todėl šios amžiaus grupės pacientai turi būti gydomi kuo trumpiau ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda žalingų neurologinių reiškinių.

Pooperacinis etapas

Vartojant Torecan pooperacinėje anestezijos fazėje, reikia atsižvelgti į galimą centrinės nervų sistemos slopinimą ir (arba) susijaudinimą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba cirozė, rekomenduojama būti atsargiems (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius - „Specialios pacientų grupės“).

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Torecan dengtose tabletėse yra laktozė, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.

Torecan dengtose tabletėse yra sacharozės, todėl šio vaistinio preparato vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.

Kadangi kompozicijoje yra beta karotino, ilgesnis Torecan dengtų tablečių vartojimas gali padidinti plaučių vėžio riziką smarkiai rūkantiems (20 ar daugiau cigarečių per dieną).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika, į kurią reikia atsižvelgti

Vaistai, veikiantys CNS

Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo.

Kadangi fenotiazinai gali sustiprinti opiatų, antihistamininių preparatų, analgetikų ir benzodiazepinų bei barbitūratų slopinamąjį poveikį, šių vaistų dozę, jei jie vartojami kartu, reikia tinkamai koreguoti.

Gydant fenotiazinus, padidėja jautrumas alkoholiui, atropinui ir fosforo insekticidams.

Torecan turi būti vartojamas tik esant būtinybei ir labai atsargiai, vartojant kartu su depresiniais vaistais, S.N.C. nurodyta aukščiau.

CYP2D6 inhibitoriai

Kartu vartojant CYP2D6 inhibitorius (pvz., Fluoksetiną ir chinidiną), gali padidėti tilperazino koncentracija plazmoje.

Antikonvulsantai

Torecan gali sumažinti prieštraukulinių vaistų veiksmingumą dėl fenotiazinų epileptogeninių savybių.

Kartu su Torecan vartojimu, jei pacientas gydomas prieštraukuliniais vaistais, gali prireikti didesnės šio vaisto dozės.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie etilperazino vartojimą nėščioms moterims yra tik nedaug. Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų išvengta teratogeninio Torecan poveikio (žr. 5.3 skyrių), o galimas ryšys nustatytas dviejuose stebėjimo tyrimuose. Kaip atsargumo priemonė, Torecan turėtų negalima vartoti nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Fenotiazinai išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Torecan vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vaisingumas

Gydymas etilperazinu žiurkių patinų vaisingumui neigiamos įtakos neturėjo. Poveikis žiurkių patelių nėštumui buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri, kaip manoma, pakankamai viršija didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo, kad klinikinė paskirtis yra mažai svarbi.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti, kad gydymo etilperazinu metu gali pasireikšti nepageidaujamos centrinės nervų sistemos reakcijos, tokios kaip mieguistumas ir ekstrapiramidiniai simptomai (distonija, okuloginė krizė, raumenų spazmai). Todėl vairuojant transporto priemonę ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus fenotiazinų

Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys. Gydytojas turi žinoti, kad vartojant vieną ar daugiau fenotiazinų pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• Alerginės reakcijos: apie fenotiazinus buvo pranešta išskirtinai ir jiems būdingi lokalizuoti ar išsklaidyti odos reiškiniai (rečiau tai yra savitoji temperatūra ir karščiavimas), tokie kaip eritema, niežulys, dilgėlinė, egzema, lokali edema, jautrumo šviesai reiškiniai, eksfoliacinis dermatitas. Astmos krizės pasitaiko retai.

• Kitos apraiškos: lengvas nemiga, paradoksalus susijaudinimas, arterinė hipotenzija, tachikardija, burnos džiūvimas, nosies užgulimas, vidurių užkietėjimas, neryškus matymas, padidėjęs prolaktino kiekis.

• Nors ir labai retai, po gydymo fenotiazinais buvo aprašyti kepenų pažeidimai, pasireiškiantys gelta ir kraujo kraujui, pasireiškiantiems agranulocitoze ir trombocitopenija.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas pavartojus Torecan

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (1.1 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasės sistemą / organą. Kiekvieno organo / klasės nepageidaujamos reakcijos yra surūšiuotos pagal dažnumą, pradedant dažniausiomis reakcijomis. Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija grindžiama tokia sutartimi (CIOMS III): labai dažna (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

1.1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos


Imuninės sistemos sutrikimai Labai retas Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai Retas Ekstrapiramidiniai simptomai *, okulogrinė krizė, vėlyvoji diskinezija (žr. 4.4 skyrių), mieguistumas, dizartrija Labai retas Piktybinis neurolepsinis sindromas Širdies patologijos Retas Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių) Labai retas Tachikardija Virškinimo trakto sutrikimai Retas Disfagija Labai retas Sausa burna Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Labai retas Kepenų funkcijos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas Dermatitas (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas Raumenų spazmai

* .... Kaip ir kiti fenotiazinų dariniai, Torecan gali (nors retai ir jaunesniems pacientams) sukelti ekstrapiramidinius simptomus (okulogrinę krizę, rijimo ir kalbos sunkumus, raumenų spazmus, trismus). Šie simptomai paprastai greitai reaguoja į parenterinį gydymą antiparkinsoniniu vaistu. Daugeliu atvejų ekstrapiramidiniai simptomai greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.

Nepageidaujamos reakcijos, patirtos po vaistinio preparato patekimo į rinką

Toliau išvardyta nepageidaujama reakcija (1.2 lentelė) buvo gauta iš vaistinio preparato patekimo į rinką su Torecan. Kadangi apie šią reakciją buvo pranešta savanoriškai iš neapibrėžto dydžio populiacijos, neįmanoma patikimai įvertinti jos dažnio, todėl ji priskiriama prie pastabos neturinčių. MedDRA kiekvienos organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.

1.2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas)


Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai:

Tirpimas, sumišimo būsenos, o sunkiausiais atvejais - koma ir refleksų praradimas; tachikardija, laikysenos hipotenzija, kolapsas; kvėpavimo slopinimas; susijaudinimas, ūminės distoninės reakcijos, traukuliai.

Gydymas:

Priešnuodžio nėra. Bendrosios palaikomosios priemonės apima skrandžio plovimą, po to aktyvuotos anglies skyrimą ir, jei reikia, širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo funkcijų stebėjimą.

Simptominis gydymas:

Ūminė hipotenzija: skirti plazmos plėtiklių; jei būtina skirti vazopresinį vaistą (ne adrenaliną), reikia atidžiai stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją.

Ūminės distoninės reakcijos: skirkite vaistus nuo Parkinsono.

Traukuliai: skirti benzodiazepinų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą mažinantys vaistai.

ATC kodas: A04AD49.

Veiksmo mechanizmas

Tietilperazinas (Torecan) yra fenotiazino darinys, turintis tas pačias šios cheminės grupės vaistų farmakologines savybes, kurios yra labiau susilpnintos, tačiau, atsižvelgiant į jas, turi specifinį veiksmingumą.

Torecan yra veiksmingas gydant įvairios kilmės pykinimą ir vėmimą.

Antiemetinis poveikis atsiranda dėl jo dvejopo poveikio chemiškai jautriai bulbinei sričiai ir pačiam vėmimo centrui.

Terapinėmis dozėmis Torecan neturi raminamojo ir hipnogeninio poveikio.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Thietylperazine gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus, didžiausia etilperazino koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 valandas.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris buvo 2,7 l / kg kūno svorio. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.Tietilperazinas gali prasiskverbti pro placentos barjerą.

Biotransformacija / Metabolizmas

Thietylperazine metabolizuojamas kepenyse.

Eliminavimas

Maždaug 3% suvartotos dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu su šlapimu.

Specialios populiacijos

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba cirozė, rekomenduojama atsargiai, nes gali padidėti etilperazino ekspozicija.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Nėra informacijos apie inkstų funkcijos sutrikimo poveikį etilperazinui.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik esant ekspozicijai, kuri buvo žymiai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo nedidelę klinikinę reikšmę.

Toksiškumo tyrimai

Mutageniškumas

Atliekant bakterijų mutageniškumo tyrimą, naudojant etilperaziną, mutageninio poveikio nepastebėta Salmonella typhimurium Ir Escherichia coli.

Kancerogenezė

Etilperazino kancerogeninis potencialas nebuvo įvertintas.

Toksiškumas reprodukcijai

Žiurkėms ir triušiams teratogeniškumo ar toksiškumo vystymuisi vystymuisi požymių nepastebėta, tačiau tyrimai buvo riboti. Vartojant dideles dozes, toksiškas motinai ir gerokai viršijančią klinikinę dozę, buvo pastebėtas didesnis pelės (50 mg / kg per parą) ir žiurkių (200 mg / kg per parą) gomurio plyšimas. Šio stebėjimo reikšmė klinikiniam etilperazino vartojimui nėštumo metu nežinoma.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dengtos tabletės: arabų guma, želatina, talkas, stearino rūgštis, kukurūzų krakmolas, laktozė, sacharozė, β-karotinas, žemės riešutų aliejus.

Žvakutės: laktozės monohidratas, kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Dengtos tabletės: 5 metai.

Žvakutės: 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Nepermatoma PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 dengtų tablečių.

PVC / PE juostelė, kurioje yra 6 žvakutės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Torecan 6,5 mg dengtos tabletės .................................. A.I.C. n. 019889043

Torecan 6,5 mg žvakutės A.I.C. n. 019889031

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmasis leidimas: 15.05.1962

Atnaujinimas: 01.06.2010

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

12/07/2015

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  actas-balzaminis fitoterapija hipertenzija