ACTONEL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Actonel - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: Risedrono rūgštis (risedronato natrio druska)

Actonel 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Actonel? Kam tai?

Taip pat ir Actonelis

Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie naudojami kaulų ligoms gydyti. Jis veikia tiesiogiai kaulus, juos stiprina ir taip sumažina lūžių riziką.

Kaulas yra gyvas audinys. Senoji kaulų medžiaga nuolat pašalinama ir pakeičiama nauju.

Osteoporozė po menopauzės yra liga, kuri išsivysto moterims po menopauzės, kai moterų kaulai tampa trapesni ir labiau linkę į lūžius dėl kritimo ar įtempimo.

Osteoporozė lengviau pasireiškia moterims, kurios yra ankstyvoje menopauzėje, taip pat pacientams, kurie ilgą laiką gydomi kortizono terapija.

Labiausiai linkę lūžti stuburo, klubo ir riešo kaulai, nors gali lūžti visi kūno kaulai.Lūžiai, susiję su osteoporoze, taip pat gali sukelti nugaros skausmą, ūgio praradimą ir nugaros kreivumą (kuprą). Daugelis osteoporoze sergančių pacientų neturi jokių simptomų ir net nežino, kad juos turi.

Kam tinka Actonel

Osteoporozės gydymui

Moterims po menopauzės

Osteoporozės profilaktikai

Moterims, kurioms yra didelė osteoporozės rizika (įskaitant mažą kaulų tankį, ankstyvą menopauzę ar osteoporozės šeimos istoriją)
Moterims po menopauzės, kurioms ilgą laiką taikoma sisteminė kortizono terapija. Actonel palaiko arba padidina kaulų masę.

Kontraindikacijos Kai Actonel vartoti negalima

Actonel vartoti negalima:

Jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Jeigu gydytojas yra sakęs, kad sergate hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje);
Jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba vis tiek planuojate pastoti;
Jeigu žindote kūdikį
Jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Actonel

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Actonel:

Jei negalite išlaikyti savo liemens tiesios (sėdint ar stovint) bent trisdešimt minučių;
Jeigu yra nenormalus kaulų ir mineralų metabolizmas (pvz., Vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų sutrikimai, dėl kurių sumažėja kalcio kiekis kraujyje);
Jei anksčiau yra buvę stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) problemų. Pavyzdžiui, jums galėjo skaudėti ar sunku nuryti maistą arba anksčiau buvo pasakyta, kad sergate Bareto stemple ( būklė, susijusi su pokyčiais ląstelėse, esančiose apatinėje stemplėje);
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės)
Jeigu Jums yra arba buvo žandikaulio skausmas, patinimas ar tirpimas arba „sunkaus žandikaulio ir (arba) žandikaulio“ pojūtis arba dantų atsipalaidavimas;
Jei gydotės dantis arba ketinate atlikti dantų operaciją, praneškite savo odontologui, kad esate gydomas Actonel.

Jei turite kokių nors šių problemų, gydytojas jums pasakys, ką daryti, norint vartoti Actonel.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesniems nei 18 metų vaikams risedronato natrio vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Actonel poveikį

Vaistai, kurių sudėtyje yra bet kurio iš šių medžiagų, sumažina Actonel poveikį vartojant tuo pačiu metu:

futbolas
magnio
aliuminio (pvz., kai kurie vaistai virškinimo problemoms gydyti)
geležies

Šiuos vaistus reikia gerti praėjus mažiausiai trisdešimčiai minučių po Actonel tabletės.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais

Labai svarbu nevartoti Actonel tabletės su maistu ar gėrimais (išskyrus vandenį iš čiaupo), nes tai gali sumažinti vaisto veiksmingumą.

Ypač nevartokite šio vaisto kartu su pieno produktais (įskaitant pieną), nes juose yra kalcio (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Actonel“).

Maisto ir gėrimų (išskyrus vandenį iš čiaupo) reikia gerti praėjus mažiausiai 30 minučių po Actonel tabletės.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

NENAUDOKITE Actonel, jei esate ar galite būti nėščia, arba planuojate pastoti (žr. Skyrių „Actonel vartoti negalima“). Galima rizika, susijusi su natrio risedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimu nėščioms moterims, nežinoma. Žindymo laikotarpiu Actonel vartoti negalima (žr. Skyrių „Actonel vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Actonel neturi žinomo poveikio, kuris trukdytų vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Actonel sudėtyje yra nedidelis laktozės kiekis (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Actonel: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė:

Gerkite VIENĄ Actonel tabletę (5 mg natrio rizedronato) vieną kartą per parą.

Jūsų patogumui, savaitės dienos yra atspausdintos lizdinės plokštelės gale, kad būtų lengviau prisiminti išgerti tabletę.

KADA gerti Actonel tabletę

Labai SVARBU vartoti Actonel likus ne mažiau kaip 30 minučių iki valgio ar gėrimo (išskyrus vandenį iš čiaupo) ar kitų vaistų, kuriuos reikia gerti dienos metu.

Tam tikrais atvejais, kai negalima suvartoti prieš pusryčius, Actonel galima vartoti kasdien tuo pačiu metu, tuščiu skrandžiu, vienu iš šių būdų:

tarp valgymų: praėjus mažiausiai 2 valandoms po paskutinio maisto, gėrimų (išskyrus vandenį iš čiaupo) ar kitų vaistų vartojimo. Nevalgykite ir negerkite (išskyrus vandenį iš čiaupo) 2 valandas po Actonel tabletės išgėrimo.

Arba

vakare: Actonel reikia gerti praėjus mažiausiai 2 valandoms po paskutinio valgio, gėrimo (išskyrus vandenį iš čiaupo) ar vaistinio preparato suvartojimo. Actonel reikia vartoti mažiausiai 30 minučių prieš miegą.

KAIP gerti Actonel tabletę

Tabletę reikia gerti laikant liemenį vertikaliai (stovint ar sėdint), kad būtų išvengta rėmens.
Tabletę reikia nuryti užgeriant bent viena stikline (120 ml) vandens iš čiaupo.
Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima ištirpinti ar kramtyti.
Nurijus tabletę, venkite gulėti 30 minučių.

Gydytojas jums pasakys, ar jums reikia kalcio ir vitaminų papildų, jei šių medžiagų nepakanka.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Actonel dozę

Pavartojus per didelę Actonel dozę

Jei jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo daugiau Actonel tablečių, nei nurodyta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel

Jei pamiršote išgerti tabletę numatytu laiku, išgerkite ją kuo greičiau, vadovaudamiesi aukščiau pateiktomis instrukcijomis (pvz., Prieš pusryčius, tarp valgymų ar vakare).

NEGALIMA vartoti dviejų tablečių tą pačią dieną, kad kompensuotumėte praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Actonel

Jei nustosite, galite pradėti prarasti kaulų masę. Todėl prieš nutraukiant gydymą rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Actonel šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Sunkios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip:
Veido, liežuvio ar gerklės patinimas
Sunku nuryti
Dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas
Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos pūslių reakcijas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda toks šalutinis poveikis:

Akių uždegimas, dažniausiai pasireiškiantis skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai
Žandikaulio kaulų nekrozė (osteonekrozė), susijusi su vėluojančiu gijimu ir infekcija dažnai po danties ištraukimo (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Stemplės simptomai, tokie kaip rijimo skausmas, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba rėmens atsiradimas / pasunkėjimas

Retai gali atsirasti neįprastas šlaunikaulio lūžis, ypač pacientams, kurie ilgai gydomi nuo osteoporozės. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvas požymis. šlaunikaulio lūžis.

Tačiau kiti nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir nereikalavo gydymo.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, skrandžio spazmai ar sutrikimas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Skausmas kauluose, raumenyse ar sąnariuose.
Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) uždegimas arba opa, sukelianti rijimo sunkumą ir skausmą (taip pat žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas (pirmoji žarnyno dalis) praleidžia suvirškintą maistą iš skrandžio).
Spalvotos akies dalies (rainelės) uždegimas (raudonos ir skausmingos akys su galimais regėjimo pokyčiais).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Liežuvio uždegimas (raudonas, patinęs, galbūt skausmingas), stemplės (vamzdelio, jungiančio burną su skrandžiu) susiaurėjimas.
Buvo pranešta apie kepenų funkcijos tyrimų sutrikimus. Tai galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimą.

Rinkodaros metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis (dažnis nežinomas):

Plaukų ir (arba) plaukų slinkimas
Kepenų sutrikimai, kai kuriais sunkiais atvejais.

Retais atvejais gydymo pradžioje kalcio ir fosfato koncentracija paciento plazmoje gali sumažėti; šie pokyčiai paprastai būna nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Actonel sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg natrio rizedronato, atitinkančio 4,64 mg risedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra:

Planšetės šerdis: laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių), krospovidonas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.

Dengimas: hipromeliozė, makrogolis, hidroksipropilceliuliozė, silicio dioksidas, titano dioksidas [E171], geltonasis geležies oksidas [E172].

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actonel 5 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios formos ir geltonos spalvos, vienoje jų pusėje yra raidės „RSN“, kitoje-„5 mg“. Tiekiamos 14, 28 (2x14), 84 (6x14) pakuotės. , 140 (10x14) tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Actonel rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACTONEL 5 mg tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg natrio rizedronato (atitinka 4,64 mg risedrono rūgšties).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 156,0 mg laktozės monohidrato (atitinka 148,2 mg laktozės).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta RSN, o kitoje-5 mg.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo lūžių riziką.

Akivaizdžios osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti klubo lūžių riziką. Osteoporozės po menopauzės profilaktika moterims, kurioms yra didesnė osteoporozės rizika (žr. 5.1 skyrių).

Kaulų masės palaikymas arba padidėjimas moterims po menopauzės, sistemingai gydant kortikosteroidais ilgą laiką (ilgiau nei tris mėnesius), vartojant 7,5 mg arba didesnę prednizono ar lygiaverčių junginių paros dozę.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra viena 5 mg tabletė per burną.

Vartojimo metodas

Maistas turi įtakos Actonel absorbcijai, todėl, norėdami užtikrinti tinkamą absorbciją, pacientai turėtų vartoti Actonel:

• Ryte, prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių iki pirmo maisto, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (išskyrus vandenį iš čiaupo) nurijimo.

Tam tikru atveju, kai negalima išgerti prieš pusryčius, Actonel galima vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, tarp valgymų arba vakare, griežtai laikantis šių nurodymų, kad Actonel būtų vartojamas nevalgius:

• Tarp valgymų: Actonel reikia gerti mažiausiai 2 valandas prieš valgį, vaistą ar gėrimą (išskyrus vandenį iš čiaupo) arba mažiausiai 2 valandas po jo.

• Vakare: Actonel reikia gerti praėjus mažiausiai 2 valandoms po paskutinio dienos valgio, vaisto ar gėrimo (išskyrus vandenį iš čiaupo). Actonel reikia vartoti mažiausiai 30 minučių prieš miegą.

Atsitiktinai praleidus dozę, Actonel galima gerti ryte prieš pusryčius, tarp valgių arba vakare, kaip aprašyta aukščiau pateiktose instrukcijose.

Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima ištirpinti ar kramtyti. Norėdami palengvinti tabletės tekėjimą per stemplę, gerkite Actonel su stikline vandens iš čiaupo (≥120 ml), laikydami liemenį vertikaliai. Išgėrus tabletę, pacientai turėtų vengti miegoti 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Nepakankamai vartojant maistą, reikia apsvarstyti galimybę papildyti kalciu ir vitaminu D.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta. Kiekvieno paciento poreikis tęsti gydymą turi būti periodiškai įvertinamas atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką, ypač po 5 ar daugiau vartojimo metų.

Specialios populiacijos

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia, nes senyvo amžiaus (> 60 metų) pacientų biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija buvo panaši į jaunesnių.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Natrio rizedronato vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.) (Žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Jaunesniems nei 18 metų vaikams risedronato natrio vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą (taip pat žr. 5.1 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

- Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (išskyrus vandenį iš čiaupo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiasluoksnių katijonų (pvz., Kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbcijai, todėl jų negalima vartoti kartu su Actonel (žr. 4.5 skyrių). Norint pasiekti norimą veiksmingumą, būtina griežtai laikytis vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veiksmingumas gydant osteoporozę po menopauzės yra susijęs su sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu, apskaičiuotu pagal kaulų mineralų tankį (KMT T-balas klubo ar juosmens srityje ≤-2,5 SD) ir (arba) lūžių paplitimu.

Vien vyresnis amžius ar klinikiniai lūžių rizikos veiksniai nepateisina osteoporozės gydymo bisfosfonatu pradžios.

Yra nedaug įrodymų, patvirtinančių bisfosfonatų, įskaitant Actonel, veiksmingumą labai senyvoms moterims (vyresnėms nei 80 metų) (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai siejami su ezofagitu, gastritu, stemplės opomis ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opomis. Todėl reikia būti atsargiems:

• pacientams, kuriems yra buvę stemplės sutrikimų, sukeliančių uždelstą stemplės tranzitą arba skrandžio ištuštinimą, pvz., Susiaurėjimą ar achalaziją;

• pacientams, kurie po tabletės išgėrimo negali išlaikyti savo liemens bent 30 minučių

• jei risedronatas skiriamas pacientams, kuriems šiuo metu ar neseniai buvo virškinimo trakto arba stemplės problemų (įskaitant diagnozuotą Bareto stemplę).

Gydytojai turėtų pabrėžti pacientams, kaip svarbu atkreipti dėmesį į vartojimo instrukcijas ir atkreipti dėmesį į bet kokių požymių ar simptomų, rodančių galimą stemplės reakciją, atsiradimą. Pacientus reikia įspėti, kad jiems pasireiškus stemplės sudirginimo simptomams, tokiems kaip disfagija, rijimo skausmas , retrosterninis skausmas arba rėmens atsiradimas / pasunkėjimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant gydymą Actonel, reikia ištaisyti hipokalcemiją. Pradėjus gydymą Actonel, taip pat būtina ištaisyti kitus kaulų ir mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., Prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą, D hipovitaminozę).

Buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozę, dažniausiai susijusią su danties ištraukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą), vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems schemomis, įskaitant bisfosfonatus, daugiausia skiriamus į veną. Daugelis šių pacientų taip pat buvo gydomi chemoterapija ir kortikosteroidais. taip pat buvo pranešta apie žandikaulį pacientams, sergantiems osteoporoze, gydomiems geriamaisiais bisfosfonatais.

Prieš pradedant gydymą bisfosfonatais pacientams, kuriems gretutiniai rizikos veiksniai (pvz., Vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, bloga burnos higiena), reikia apsvarstyti galimybę atlikti dantų tyrimą ir atlikti tinkamas profilaktines dantų procedūras.

Gydymo metu šie pacientai, jei įmanoma, turėtų vengti invazinių odontologinių procedūrų. Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu išsivystė žandikaulio osteonekrozė, dantų chirurgija gali pabloginti būklę. Pacientams, kuriems reikalinga dantų operacija, nėra duomenų, leidžiančių manyti, kad nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėtų žandikaulio osteonekrozės rizika.

Klinikinis gydytojo sprendimas turi būti vadovaujamasi kiekvieno paciento valdymo programa, pagrįsta individualiu rizikos ir naudos santykio įvertinimu.

Netipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešta apie netipinius šlaunikaulio subrochanterinius ir veleno lūžius, daugiausia pacientams, kurie ilgą laiką gydė osteoporozę bisfosfonatais. Šie trumpi skersiniai arba įstrižiniai lūžiai gali atsirasti bet kurioje šlaunikaulio vietoje, nuo pat mažesnio žandikaulio iki virškaulinės linijos. atsiranda savaime ar po minimalios traumos, o kai kuriems pacientams, likus kelioms savaitėms ar mėnesiams iki įtampos lūžių, patiria šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su vaizdavimo rezultatais ir rentgenologiniais įtampos lūžių įrodymais. Lūžiai dažnai būna dvišaliai; todėl bisfosfonatais gydytiems pacientams, kuriems įvyko šlaunikaulio lūžis, reikia ištirti priešingą šlaunikaulį. Taip pat buvo pranešta apie ribotą šių lūžių gijimą.Pacientams, kuriems įtariamas netipinis šlaunikaulio lūžis, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą bisfosfonatais, kol pacientas bus įvertintas pagal individualią naudą ir riziką.

Gydymo bisfosfonatais metu pacientams reikia patarti pranešti apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, įvertinti, ar nėra neišsamių šlaunikaulio lūžių.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos su kitais gydymo būdais tyrimų neatlikta, tačiau kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daugiasluoksnių katijonų (pvz., Kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), sutrikdo natrio risedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Natrio risedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, nesukelia citochromo P-450 fermentų ir mažai jungiasi su baltymais.

III fazės natrio risedronato tyrimų osteoporozės gydymui metu 33% ir 45% pacientų vartojo atitinkamai acetilsalicilo rūgštį arba kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Jei manoma, kad tai tinkama, natrio rizedronatą galima vartoti kartu su pakaitine estrogenų terapija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie nėščių moterų gydymą risedronato natrio druska. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad nedidelis natrio risedronato kiekis patenka į motinos pieną.

Natrio rizedronato negalima vartoti nėščioms ir žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Actonel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizedronatas buvo tiriamas III fazės klinikinių tyrimų metu, kuriame dalyvavo daugiau nei 15 000 pacientų. Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir paprastai nereikalavo gydymo nutraukimo.

Išvardyti nepageidaujami poveikiai, pasireiškę III fazės klinikinių tyrimų metu moterims, sergančioms osteoporoze po menopauzės, iki 36 mėnesių gydytoms 5 mg risedronatu per parą (n = 5020) arba placebu (n = 5048), kurios laikomos galimai ar tikriausiai susijusiomis su risedronatu. vartojant šį apibrėžimą (dažnis, palyginti su placebu, nurodytas skliausteliuose): labai dažnas (≥1 / 10); dažnas (≥1 / 100;

Nervų sistemos sutrikimai.

Dažni: galvos skausmas (1,8%, palyginti su 1,4%)

Akių sutrikimai.

Nedažni: iritas *

Virškinimo trakto sutrikimai.

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0%, palyginti su 4,8%), dispepsija (4,5%, palyginti su 4,1%), pykinimas (4,3%, palyginti su 4,0%), pilvo skausmas (3,5%, palyginti su 3,3%), viduriavimas (3,0%, palyginti su 2,7%) %)

Nedažni: gastritas (0,9%, palyginti su 0,7%), ezofagitas (0,9%, palyginti su 0,9%), disfagija (0,4%, palyginti su 0,2%), duodenitas (0,2%, palyginti su 0,1%), stemplės opa (0,2%, palyginti su 0,2%) %)

Reti: glositas (stemplės susiaurėjimas (

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai.

Dažni: raumenų ir kaulų skausmas (2,1%, palyginti su 1,9%)

Diagnostiniai testai.

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai *

* III fazės klinikinių osteoporozės tyrimų dažnis nereikšmingas; dažnis pagrįstas ankstesnių klinikinių tyrimų duomenimis apie nepageidaujamus reiškinius / laboratorinius / pakartotinius atvejus.

Laboratoriniai parametrai.

Kai kuriems pacientams iš pradžių buvo pastebėtas lengvas, laikinas ir besimptomis kalcio ir fosfato koncentracijos serume sumažėjimas.

Rinkodaros metu buvo pranešta apie šias papildomas nepageidaujamas reakcijas (dažnis nežinomas)

Akių sutrikimai.

Iritas, uveitas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai.

Žandikaulio ir (arba) žandikaulio osteonekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai.

Odos ir padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, generalizuotą bėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas, kai kurios sunkios, įskaitant pavienius Stivenso -Džonsono sindromo atvejus, toksinę epidermio nekrolizę ir leukocitoklastinį vaskulitą.

Plaukų ir (arba) plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai.

Anafilaksinės reakcijos

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai.

Sunki kepenų liga. Daugeliu atvejų, apie kuriuos pranešta, pacientai taip pat buvo gydomi kitais preparatais, kurie, kaip žinoma, sukelia kepenų ligas.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie šias reakcijas (dažnis retas):

Netipiniai šlaunikaulio subrochanteriniai ir diafiziniai lūžiai (bisfosfonatų klasės nepageidaujama reakcija).

04.9 Perdozavimas

Specifinių duomenų apie risedronato natrio perdozavimo gydymą nėra.

Perdozavus, galima tikėtis kalcio koncentracijos serume sumažėjimo. Kai kuriems iš šių pacientų taip pat gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.

Pieno ar antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio, kalcio ar aliuminio, reikia duoti, kad surištų natrio rizedronatą ir sumažėtų jo absorbcija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė kategorija: bisfosfonatai.

ATC kodas - M05BA07.

Veiksmo mechanizmas

Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, kuris prisijungia prie kaulo hidroksiapatito ir slopina kaulų rezorbciją osteoklastų. Sumažėja kaulų apykaita, išlaikant osteoblastinį aktyvumą ir kaulų mineralizaciją.

Farmakodinaminis poveikis

Ikiklinikinių tyrimų metu natrio rizedronatas parodė stiprų prieš osteoklastinį ir prieš rezorbciją veikiantį poveikį, dėl kurio nuo dozės priklausanti kaulų masė ir biomechaninė kaulų jėga padidėjo. Natrio rizedronato aktyvumas buvo patvirtintas matuojant biocheminius kaulų apykaitos rodiklius. farmakodinaminius ir klinikinius tyrimus. Biocheminių kaulų apykaitos rodiklių sumažėjimas buvo pastebėtas per pirmąjį mėnesį ir pasiekė aukščiausią lygį per 3–6 mėnesius.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Osteoporozės po menopauzės gydymas ir profilaktika

Daugelis rizikos veiksnių yra susiję su osteoporoze po menopauzės, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralų tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir šeimos osteoporozės istoriją. Klinikinė osteoporozės pasekmė yra padidėjęs kaulų lūžių dažnis. Lūžių rizika didėja didėjant rizikos veiksniams.

Klinikinės plėtros programoje buvo įvertintas natrio rizedronato poveikis klubo ir stuburo lūžių rizikai, įtrauktos ir ankstyvos, ir vėlyvos moterys po menopauzės, su lūžiais arba be jų. Buvo įvertintos 2,5 mg ir 5 mg dozės. Per parą ir visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcio ir vitamino D (jei pradinis lygis buvo sumažėjęs).

Absoliuti ir santykinė naujų stuburo ir klubo lūžių rizika buvo apskaičiuota naudojant „analizę“laikas iki pirmojo renginio'.

• Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3 661) dalyvavo jaunesnės nei 85 metų moterys po menopauzės, kurių stuburo lūžiai buvo pradiniai. Risedronato natrio druska 5 mg per parą 3 metus sumažino naujų stuburo lūžių riziką, palyginti su kontroline grupe. grupė.

Moterims, kurioms buvo bent 2 slankstelių lūžiai arba 1 slankstelių lūžis, santykinė naujų lūžių rizika sumažėjo atitinkamai 49% ir 41% (naujų slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio risedronatą buvo 18,1% ir 11%), atitinkamai 3%. , o atitinkamai 29% ir 16,3% vartojant placebą.) Gydymo poveikis buvo pastebėtas jau pirmųjų gydymo metų pabaigoje. Nauda taip pat buvo įrodyta moterims, kurioms pradžioje buvo daug lūžių. 5 mg natrio risedronato per parą sumažėjo metinis svorio netekimas, palyginti su kontroline grupe.

• Du papildomi placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, su stuburo slankstelių lūžiais arba be jų. 70-79 metų moterys, turinčios skeleto šlaunikaulio kaklelio KMT T balą, buvo įtrauktos į klubo lūžį arba remiantis sumažėjusiu kaulų mineralų tankiu šlaunikaulio kaklas. Statistiškai natrio rizedronato veiksmingumas, palyginti su placebu, buvo pasiektas tik tada, kai buvo sujungtos dvi grupės, gydytos 2,5 mg ir 5 mg. Šie rezultatai yra pagrįsti tik po klinikinių atvejų pasirinktų pacientų pogrupių analize arba dabartine apibrėžtimi nuo osteoporozės:

° Pogrupyje pacientų, kuriems šlaunikaulio kaklo KMT T balas ≤-2,5 SD (NHANES III) ir bent vienas pradinis stuburo lūžis, trejus metus vartojamas natrio rizedronatas sumažino klubo lūžio riziką. 46% atvejų, palyginti su kontrolinės grupės (klubo lūžių dažnis grupėse, gydytose 2,5 mg ir 5 mg risedronato natrio druska, buvo 3,8%, o placebas - 7,4%).

° Duomenys rodo, kad vyresnio amžiaus (≥ 80 metų) pacientų apsauga yra labiau ribota. Tai gali būti dėl to, kad bėgant metams padidėjo neskeleto klubo lūžių rizikos veiksnių reikšmė.

° Šiuose tyrimuose antrinė vertinamoji baigties analizė parodė sumažėjusią naujų stuburo lūžių riziką pacientams, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT be stuburo lūžių, ir pacientams, kurių šlaunikaulio kaklelio KMT yra su arba be lūžių.

Palyginti su kontroline grupe, 5 mg natrio risedronato paros dozė, vartojama 3 metus, padidino juosmens, šlaunikaulio kaklelio, žandikaulio ir riešo kaulų mineralų tankį (KMT) ir užkirto kelią kaulų nykimui.

• Staigus slopinamojo natrio rizedronato poveikio kaulų apykaitai greičio sumažėjimas pastebėtas praėjus metams po gydymo nutraukimo po trejų metų gydymo 5 mg natrio risedronato paros doze.

• Moterims po menopauzės, kurioms taikoma pakaitinė estrogenų terapija, 5 mg natrio risedronato paros dozė padidino kaulų mineralų tankį (KMT) ribotai šlaunikaulio kaklelyje ir distaliniame spindulio trečdalyje, palyginti su pacientais, kurių sudėtyje yra tik estrogenų.

• Kaulų biopsijos, atliktos moterims po menopauzės, 2–3 metus vartojusiems 5 mg Actonel per parą, parodė vidutinį kaulų apykaitos sumažėjimą. Nustatyta, kad gydant natrio risedronatu kaulų audinys turi normalią plokštelės struktūrą ir kaulų mineralizacijos greitį. Šie duomenys kartu su sumažėjusiu osteoporozinių slankstelių lūžių dažniu moterims, sergančioms osteoporoze, rodo, kad nėra kenksmingo poveikio kaulų kokybei.

• Endoskopiniai matavimai, atlikti daugeliui pacientų, gydytų natrio rizedronatu ir priklausantys kontrolinei grupei, kenčiantiems nuo įvairių vidutinio sunkumo ar sunkių virškinimo trakto sutrikimų, neatskleidė su gydymu susijusių stemplės, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, nors duodenito atvejų. buvo pastebėta nedažnai risedronato natrio grupėje.

• lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, gydytos viena doze prieš pusryčius arba doze kitu paros metu, juosmens stuburo kaulų mineralų tankio padidėjimas buvo statistiškai didesnis vartojant dozę prieš pusryčius.

• Moterims, sergančioms osteopenija po menopauzės, natrio rizedronatas parodė pranašumą prieš placebą didinant juosmens stuburo KMT 12 ir 24 mėnesius.

Kortikosteroidų sukelta osteoporozė

Į natrio risedronato klinikinės plėtros programą buvo įtraukti pacientai, kurie per 3 mėnesius iki tyrimo pradžios pradėjo gydyti kortikosteroidais (≥ 7,5 mg per parą arba lygiavertį) arba pacientai, kurie kortikosteroidus vartojo ilgiau nei 6 mėnesius. Šių tyrimų rezultatai parodė, kad taip:

- 5 mg natrio risedronato paros dozė vienerius metus palaiko arba padidina kaulų mineralų tankį, lyginant su kontroline grupe, juosmens, šlaunikaulio kaklo ir trochanterio lygyje.

- 5 mg natrio risedronato paros dozė sumažina stuburo lūžių dažnį per vienerius metus, palyginti su kontroline grupe.

- histologiškai ištyrus kaulų biopsijas pacientams, gydomiems kortikosteroidais ir gydytiems 5 mg natrio risedronatu per parą, mineralizacijos proceso pakitimų nepastebėta.

Vaikų populiacija

Natrio risedronato saugumas ir veiksmingumas vertinamas vykstančiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 4 metų iki jaunesnių nei 16 metų, sergantys osteogenesis imperfecta. Pasibaigus atsitiktinės atrankos, dvigubai aklai, placebu kontroliuojamai fazei, trunkančiai vienerius metus, statistiškai reikšmingas juosmens stuburo KMT padidėjimas risedronato grupėje, palyginti su placebo grupe; tačiau risedronato grupėje, palyginti su placebu, nustatytas bent 1 naujo morfometrinio slankstelio lūžio (radiografiškai įvertintas) padidėjimas. , rezultatai nepatvirtina natrio rizedronato vartojimo vaikams, sergantiems osteogenesis imperfecta.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertos dozės absorbcija yra gana greita (tmax ≥ 1 val.) Ir nepriklauso nuo dozės, palyginti su tirtomis dozėmis (2,5–30 mg). Tabletės biologinis prieinamumas vidutiniškai yra 0,63% ir sumažėja, kai natrio rizedronato vartojama kartu su maistu. Biologinis prieinamumas vyrams ir moterims buvo panašus.

Paskirstymas

Vidutinis pasiskirstymo tūris žmogaus organizme pusiausvyros būsenoje yra 6,3 l / kg. Prie plazmos baltymų prisijungusi vaisto dalis yra maždaug 24%.

Biotransformacija

Nėra įrodymų, kad natrio risedronatas būtų sistemingai metabolizuojamas.

Eliminavimas

Maždaug pusė absorbuotos dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas, o 85% intraveninės dozės išsiskiria su šlapimu po 28 dienų. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml / min., O bendras klirensas - 122 ml. / Min. skirtumas greičiausiai yra susijęs su klirensu dėl „adsorbcijos į kaulus“. Inkstų klirensas nepriklauso nuo koncentracijos ir yra tiesinis ryšys tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso. Neabsorbuotas natrio rizedronatas pašalinamas nepakitęs per išmatas Išgėrus, koncentracijos ir laiko kreivė parodytos trys eliminacijos fazės, kurių galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 480 valandų.

Specialios populiacijos

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, gydomi acetilsalicilo rūgštimi arba kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU)

Tarp pacientų, reguliariai (tris ar daugiau dienų per savaitę) gydomų acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU, Actonel gydomų viršutinių virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus kaip ir kontrolinėje grupėje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinių tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu buvo pastebėtas natrio rizedronato hepatotoksinis poveikis, daugiausia dėl fermentų padidėjimo ir žiurkių histologinių pokyčių. Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nežinoma. Toksiškumas sėklidėms pasireiškė žiurkėms ir šunims, kai ekspozicija buvo didesnė už gydomąją ekspoziciją žmonėms. Graužikams dažnai buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas.

Panašus poveikis pasireiškė vartojant kitus bisfosfonatus. Ilgalaikių tyrimų su graužikais metu buvo pastebėtas poveikis apatiniams kvėpavimo takams, tačiau klinikinė šių išvadų reikšmė yra neaiški. Atliekant toksiškumo reprodukcijai tyrimus, artimus klinikinei ekspozicijai, pastebėta gydytų žiurkių vaisiaus kaulėjimo pokyčių krūtinkaulio ir (arba) kaukolės lygmenyje, o pagimdžiusių patelių hipokalcemija ir mirtingumas. Dozės metu teratogenezės požymių nėra. 3,2 mg / kg per parą žiurkėms ir 10 mg / kg per parą triušiams, nors duomenų yra tik apie ribotą triušių skaičių. Toksiškumas motinai neleido tirti didesnių dozių. žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdisLaktozės monohidratas,

mikrokristalinė celiuliozė,

krospovidonas,

magnio stearatas.

Dengimas: Geltonasis geležies oksidas E 172,

hipromeliozė,

makrogolis,

hidroksipropilceliuliozė,

silicio dioksidas,

titano dioksidas E171.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Nepermatomos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 tablečių kartoninėje dėžutėje, 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14) arba 10 x 14 tablečių (skirtos ligoninei).

2 perforuotos lizdinės plokštelės po 10 tablečių (pakuotė skirta ligoninei).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.