GUTTALAX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Guttalax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: natrio pikosulfatas

GUTTALAX 7,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Galima įsigyti Guttalax pakuotės lapelių dydžių:

GUTTALAX 2,5 mg minkštosios kapsulės
GUTTALAX 7,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

Kodėl vartojamas Guttalax? Kam tai?

KAS TAI

Guttalax yra vidurius laisvinantis kontaktinis vaistas.

KODĖL JIS NAUDOJAMA

Guttalax vartojamas trumpalaikiam atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymui.

Kontraindikacijos Guttalax vartoti negalima

Guttalax draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:

padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (natrio pikosulfatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,
paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba žarnyno ar tulžies nepraeinamumas ar susiaurėjimas,
ūminės sunkios skausmingos ir (arba) karščiuojančios pilvo ligos (pvz., apendicitas), susijusios su pykinimu ir vėmimu,
sunki dehidratacijos būsena,
retos paveldimos nesuderinamumo su viena iš pagalbinių medžiagų būklės (žr. „Svarbu žinoti, kad“) vaistinio preparato vartoti draudžiama,
pykinimas ar vėmimas,
ūmus virškinimo trakto uždegimas,
neaiškios kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos,
tulžies akmenys,
kepenų nepakankamumas,
nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Nenaudoti vaikams iki 3 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Guttalax

Vaikams nuo 3 iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.

Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

Pasitarkite su gydytoju, kai vidurius laisvinančių vaistų poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), kuris truko ilgiau nei dvi savaites arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio. Taip pat patartina, kad vyresnio amžiaus ar prastos sveikatos būklės tiriamieji prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kaip ir kitų vidurius laisvinančių vaistų, Guttalax negalima vartoti kasdien ilgesnį laiką. Jei vidurius laisvinantis vaistas yra būtinas kiekvieną dieną, reikia nustatyti vidurių užkietėjimo priežastį.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Guttalax poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją. Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius, palikite mažiausiai 2 valandų pertrauką.

Pienas ar antacidiniai vaistai gali pakeisti vaisto poveikį; prieš vartodami vidurius laisvinantį vaistą palikite mažiausiai 1 valandos pertrauką.

Tolesnis Guttalax vartojimas gali padidinti paciento atsaką į geriamuosius antikoaguliantus ir pakeisti gliukozės toleranciją.Kartu vartojant diuretikus ar adrenokortikosteroidus ir vartojant per didelę Guttalax dozę, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika.Šis disbalansas gali padidinti jautrumą kardioaktyviems glikozidams.

Kartu vartojant antibiotikus, gali sumažėti vidurius laisvinantis Guttalax poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Guttalax, kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, negalima vartoti nuolat arba ilgą laiką, neištyrus vidurių užkietėjimo priežasties. Ilgalaikis ir per didelis vartojimas gali sukelti viduriavimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir hipokalemiją.

Buvo pranešta apie galvos svaigimą ir (arba) sinkopę Guttalax vartojusiems pacientams. Turimi duomenys apie šiuos atvejus leidžia manyti, kad šie reiškiniai gali būti susiję su tuštinimosi sinkopu (arba sinkopė, siejama su evakuacijos pastangomis), arba su vazovagaliniu atsaku į pilvo skausmą, susijusį su vidurių užkietėjimu, o nebūtinai su paties natrio pikosulfato vartojimu.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių. Sunkiausiais atvejais gali prasidėti dehidratacija ar hipokalemija , kurie gali sukelti širdies ar neuromuskulinę disfunkciją, ypač tuo pačiu metu gydant širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.

Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).

Sveikatos ugdymo pastabos

Visų pirma reikia nepamiršti, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.

Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis. Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų. Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su jūsų asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.

1 ml (15 lašų) tirpalo yra 0,45 g sorbitolio, atitinkančio 0,6 g sorbitolio, vartojant didžiausią rekomenduojamą paros dozę, gydant suaugusius.

Kai jį galima naudoti tik pasitarus su gydytoju

Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. „Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu“).

Pediatrija (žr. „Atsargumo priemonės“).

Taip pat patartina pasikonsultuoti su gydytoju pasikartojančių vidurių užkietėjimo epizodų atveju (daugiau nei tris ar keturis kartus per mėnesį).

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasitarkite su gydytoju, jei įtariate nėštumą ar norite planuoti motinystės atostogas.

Nėštumas

Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo metu tyrimų. Ilga patirtis nerodo nepageidaujamo ar žalingo poveikio nėštumo metu. Nors nėščiųjų nėštumo metu toksinio poveikio nepastebėta, vaistas turėtų būti vartojamas tik prireikus, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Klinikiniai duomenys rodo, kad aktyvi natrio pikosulfato ir jo gliukurono darinių frakcija nustatomais kiekiais neišsiskiria su motinos pienu. Tačiau vaistą galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų įvertinti poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi specifinių tyrimų neatlikta, nėra žinomo slopinamojo Guttalax poveikio, galinčio paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl vazovagalinio atsako (atsirandančio, pavyzdžiui, dėl pilvo spazmo) gali pasireikšti galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Guttalax: Dozavimas

Kiek

Suaugusieji

Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 7–8 lašų vandens per dieną ir sumažinti, jei poveikis yra per didelis, arba padidinti, jei vidurius laisvinantis poveikis nepasiekiamas.

Esant užsispyrusiam vidurių užkietėjimui, galima pasiekti iki 15-20 lašų vandens.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams (vyresniems nei 3 metų): 2-3 lašai vandens per dieną.

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Kada ir kiek laiko

Pageidautina lašus išgerti vakare, kad kitą rytą būtų evakuota.

Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad pastaruoju metu pasikeitė jo savybės.

Kaip

Nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Guttalax dozę

ženklai ir simptomai

Pavartojus dideles vaisto dozes, gali atsirasti vandeningos išmatos (viduriavimas), pilvo spazmai ir smarkiai prarasti skysčiai, kalis ir kiti elektrolitai.

Gauta pranešimų apie gaubtinės žarnos gleivinės išemijos atvejus, kai Guttalax dozės buvo gerokai didesnės už rekomenduojamą, kai kartais užkietėja viduriai.

Žinoma, kad perdozavus vidurius, atsiranda lėtinis viduriavimas, pilvo skausmas, hipokalemija, antrinis aldosteronizmas ir inkstų akmenys.

Kartu su lėtiniu vidurius laisvinančiu poveikiu taip pat aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.

Taip pat žr. Skiltyje „Svarbu žinoti“ esančią informaciją apie piktnaudžiavimą vidurius.

Gydymas

Jei per trumpą laiką po Guttalax pavartojimo imamasi veiksmų, absorbcija gali būti sumažinta arba išvengta vėmimo ar skrandžio plovimo. Reikia pakeisti skysčių ir elektrolitų praradimą. Tai ypač svarbu pagyvenusiems žmonėms ir jauniems žmonėms.

Gali būti naudinga vartoti spazmolitikus.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Guttalax dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Guttalax vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Guttalax šalutinis poveikis

Guttalax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nežinomas *: padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: galvos svaigimas.

Nežinomas *: sinkopė.

Atrodo, kad galvos svaigimas ir sinkopė, atsiradę po natrio pikosulfato vartojimo, yra susiję su vazovagaliniu atsaku (pvz., Dėl pilvo skausmo ar išmatų evakuacijos).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: viduriavimas.

Dažni: pilvo spazmai, pilvo skausmas ir diskomfortas pilve. Nedažni: vėmimas, pykinimas.

Retkarčiais: pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai, dažnesni esant stipriam vidurių užkietėjimui.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas *: odos reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, bėrimas vartojant vaistą, bėrimas, niežulys.

* Šios nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Esant 95% tikimybei, dažnio kategorija nėra didesnė nei nedažna, bet gali būti mažesnė. Tikslus dažnio įvertinimas neįmanomas, nes šių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė 1020 m. pacientų klinikinių tyrimų metu.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

„Pranešimas apie šalutinį poveikį“

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimų sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov. Lt /content / pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas ". Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą."

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Galiojimas po pirmojo atidarymo: 12 mėnesių.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

1 ml (15 lašų) tirpalo yra: veiklioji medžiaga: 7,5 mg natrio pikosulfatas.

Pagalbinės medžiagos: natrio benzoatas, skystas sorbitolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo.

KAIP tai atrodo

Guttalax tiekiamas geriamojo tirpalo pavidalu.

Pakuotės turinys yra vienas 10 ml buteliukas arba vienas 15 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Guttalax“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GUTTALAX 7,5 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml (15 lašų) tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: natrio pikosulfatas 7,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriamojo tirpalo.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojamos šios dozės:

Suaugusieji

Suaugusiesiems rekomenduojama pradėti nuo 7–8 lašų vandens per dieną ir sumažinti, jei poveikis yra per didelis, arba padidinti, jei vidurius laisvinantis poveikis nepasiekiamas.

Esant užsispyrusiam vidurių užkietėjimui, galima pasiekti iki 15-20 lašų vandens.

Vaikų populiacija

Vaikams (vyresniems nei 3 metų): 2-3 lašai vandens per dieną.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę.

Tinkamos dozės pakanka, kad būtų galima lengvai pašalinti minkštas išmatas.

Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.

Guttalax geriausia gerti vakare, kad kitą rytą būtų evakuota.

Nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens. Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.

Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.

04.3 Kontraindikacijos

Guttalax draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:

• Padidėjęs jautrumas veikliajai ir bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• Paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba žarnyno ar tulžies takų obstrukcija ar stenozė;

• ūminės sunkios skausmingos ir (arba) karščiuojančios pilvo ligos (pvz., Apendicitas), susijusios su pykinimu ir vėmimu;

• Sunki dehidratacijos būsena;

• Retos paveldimos nesuderinamumo su bet kuria pagalbine medžiaga sąlygos (žr. 4.4 skyrių).

• Pykinimas ar vėmimas;

• Ūmus virškinimo trakto uždegimas;

• nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos;

• Tulžies akmenų liga;

• Kepenų nepakankamumas;

• Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

Negalima skirti vaikams iki 3 metų (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Guttalax, kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistų, negalima vartoti nuolatos kiekvieną dieną arba ilgą laiką, neištyrus vidurių užkietėjimo priežasties. Ilgalaikis ir per didelis vartojimas gali sukelti viduriavimą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir hipokalemiją.

Atsargumo priemonės

Vaikams nuo 3 iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju. Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.

1 ml (15 lašų) tirpalo yra 0,45 g sorbitolio, atitinkančio 0,6 g sorbitolio, vartojant didžiausią rekomenduojamą paros dozę, gydant suaugusius.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pienas ar antacidiniai vaistai gali pakeisti vaisto poveikį; prieš pradėdami vartoti vidurius laisvinantį vaistą, praeikite mažiausiai vienos valandos pertrauka.

Tolesnis Guttalax vartojimas gali padidinti paciento atsaką į geriamuosius antikoaguliantus ir pakeisti gliukozės toleranciją.

Kartu vartojant diuretikus ar adrenokortikosteroidus ir vartojant per didelę Guttalax dozę, gali padidėti elektrolitų pusiausvyros sutrikimo rizika.Šis disbalansas gali padidinti jautrumą kardioaktyviems glikozidams.

Kartu vartojant antibiotikus, gali sumažėti vidurius laisvinantis Guttalax poveikis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingumas

Tyrimų, skirtų įvertinti poveikį žmogaus vaisingumui, neatlikta. Ikiklinikiniai tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Maitinimo laikas

Klinikiniai duomenys rodo, kad nei aktyvios natrio pikosulfato, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metano (BHPM) frakcijos, nei konjuguotos formos (jos gliukurono dariniai) neaptinkamu kiekiu išsiskiria į motinos pieną. Tačiau vaistą galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką kūdikiui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi specifinių tyrimų neatlikta, nėra žinomo slopinamojo Guttalax poveikio, galinčio paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tačiau pacientus reikia įspėti, kad dėl vazovagalinio atsako (pvz., Dėl pilvo spazmo) gali atsirasti galvos svaigimas ir (arba) sinkopė. Jei pacientui pasireiškia pilvo spazmas, jis turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Guttalax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Nežinomas *: padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai:

Nedažni: galvos svaigimas.

Nežinomas *: sinkopė.

Atrodo, kad galvos svaigimo ir alpimo reiškiniai, atsirandantys išgėrus natrio pikosulfato, yra susiję su vazovagaliniu atsaku (pvz., Dėl pilvo skausmo ar išmatų evakuacijos).

Virškinimo trakto sutrikimai:

Labai dažni: viduriavimas.

Dažni: pilvo spazmai, pilvo skausmas ir diskomfortas pilve.

Nedažni: vėmimas, pykinimas.

Retkarčiais: pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai, dažnesni esant stipriam vidurių užkietėjimui.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas *: odos reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, bėrimas vartojant vaistą, bėrimas, niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

04.9 Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Pavartojus dideles vaisto dozes, gali atsirasti vandeningos išmatos (viduriavimas), pilvo spazmai ir smarkiai prarasti skysčiai, kalis ir kiti elektrolitai.

Gauta pranešimų apie gaubtinės žarnos gleivinės išemijos atvejus, kai Guttalax dozės buvo gerokai didesnės už rekomenduojamą, kai kartais užkietėja viduriai.

Guttalax, kaip ir kiti vidurius laisvinantys vaistai, sukelia lėtinį viduriavimą, pilvo skausmą, hipokalemiją, antrinį aldosteronizmą ir inkstų akmenis perdozavimo atveju. Kartu su lėtiniu vidurių užkietėjimu taip pat buvo aprašytas inkstų kanalėlių pažeidimas, metabolinė alkalozė ir raumenų silpnumas, atsirandantis dėl hipokalemijos.

Taip pat žiūrėkite informaciją skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.

Gydymas

Jei imamasi veiksmų per trumpą laiką po Guttalax pavartojimo, absorbciją galima sumažinti arba jos išvengti, sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį.

Skysčių ir elektrolitų nuotėkis turi būti pakeistas. Tai ypač svarbu vyresnio amžiaus žmonėms ir jauniems žmonėms.

Gali būti naudinga vartoti spazmolitikus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vidurius laisvinantys vaistai.

ATC kodas: A06AB08.

Natrio pikosulfatas, veiklioji Guttalax medžiaga, yra vietinio poveikio vidurius laisvinantis vaistas, priklausantis triarilmetano darinių grupei, kuri hidrolizės būdu suaktyvinusi bakterinę storosios žarnos florą stimuliuoja žarnyno gleivinę ir sukelia peristaltiką. storosios žarnos ir skatina vandens, taigi ir elektrolitų, kaupimąsi gaubtinės žarnos spindyje. Rezultatas yra tuštinimosi stimuliavimas, tranzito laiko sutrumpinimas ir išmatų suminkštėjimas.

Natrio pikosulfatas, kaip vidurius laisvinantis vaistas, veikiantis gaubtinę žarną, stimuliuoja natūralų evakuacijos procesą, ypač apatinėje virškinimo trakto dalyje. Todėl natrio pikosulfatas neturi įtakos virškinimui ar kalorijų ar būtinų maistinių medžiagų virškinimui ar įsisavinimui plonojoje žarnoje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Išgėrus natrio pikosulfato, jis neįsigeria į storąją žarną, todėl išvengiama entero-kepenų recirkuliacijos.

Biotransformacija

Natrio pikosulfatas virsta aktyviu vidurius laisvinančiu junginiu, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metanu (BHPM), skaidant bakterijas distalinėje žarnyno dalyje.

Eliminavimas

Po transformacijos tik nedidelis kiekis BHPM absorbuojamas ir beveik visiškai konjuguojamas žarnyno sienelėje ir kepenyse, kad susidarytų neaktyvus gliukuronidas BHPM.

Išgėrus 10 mg natrio pikosulfato, 10,4% visos dozės po 48 valandų išsiskiria su šlapimu BHPM gliukuronido pavidalu.

Paprastai šlapimo išsiskyrimas sumažėja, kai skiriamos didesnės natrio pikosulfato dozės.

Dėl šios priežasties Guttalax poveikis pasireiškia 6–12 valandų, o tai lemia veikliosios medžiagos (BHPM) išsiskyrimas.

Nėra tiesioginės ar atvirkštinės koreliacijos tarp vidurius laisvinančio poveikio ir aktyvios formos koncentracijos plazmoje.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Natrio pikosulfatas parodė mažą ūminį toksiškumą laboratoriniams gyvūnams. Nustatyta, kad geriamosios LD50 vertės yra atitinkamai didesnės nei 17 g / kg (pelėms), didesnės nei 16 g / kg (žiurkėms) ir didesnės nei 6 g / kg (triušiams, šunims). Pagrindiniai toksiškumo simptomai buvo atitinkamai polidipsija, siaubimas, viduriavimas ir vėmimas. Subkroninio ir lėtinio toksiškumo tyrimai iki 6 mėnesių su žiurkėmis (iki 100 mg / kg) ir šunimis (iki 1000 mg / kg) parodė, kad žmonėms skiriant natrio pikosulfato dozes 500 ir 5000 kartų didesnė už terapinę dozę (vidutiniškai 50 kg), sukelia viduriavimą ir svorio netekimą. Šie struktūriniai pokyčiai buvo susiję su lėtiniu žarnyno dirginimo poveikiu, susijusiu su kacheksija. Tačiau toksinis poveikis buvo grįžtamas. Natrio pikosulfatas neturėjo neigiamo poveikio širdies ritmui, kraujospūdžiui ir kvėpavimui tiek pabudusiems, tiek anestezuotiems gyvūnams.

Natrio pikosulfatas neturi genotoksinio poveikio bakterijoms ir žinduolių ląstelėms tokiomis sąlygomis in vitro Ir in vivo. Įprasti lėtinio kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis nebuvo atlikti.

Ištirtas natrio pikosulfato teratogeninis poveikis (II segmentas) žiurkėms (1, 10, 1000 ir 10 000 mg / kg) ir triušiams (1, 10 ir 1000 mg / kg).

Dozės, galinčios sukelti sunkų viduriavimą nėščiai moteriai, buvo susijusios su toksiškumu embrionui (padidėjęs ankstyvos embriono rezorbcijos skaičius), neturinčiu teratogeninio poveikio ar nepageidaujamo poveikio palikuonių reprodukcinei būklei. Geriamosios 1, 10 ir 100 mg / kg dozės nepakenkė žiurkių vaisingumui ir bendram embriono vystymuisi (I segmentas), taip pat ikimokykliniam ir pogimdyminiam vystymuisi (III segmentas).

Apibendrinant galima pasakyti, kad dėl mažo biologinio prieinamumo išgėrus, ūminis ir lėtinis natrio pikosulfato toksiškumas yra mažas.