Veikliosios medžiagos: levofloksacinas
Levofloxacin Accord 250 mg plėvele dengtos tabletės
Levofloxacin Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas levofloksacinas - generinis vaistas? Kam tai?
Levofloxacin Accord sudėtyje yra medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Levofloksacinas yra antibiotikas, naudojamas bakterinėms infekcijoms gydyti
- sinusai
- plaučių, pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis ar plaučių uždegimu
- šlapimo takus, įskaitant inkstus, šlapimo pūslę
- prostatos, kur gali išsivystyti nuolatinė infekcija
- oda ir poodinis audinys, įskaitant raumenis. Kartais jie vadinami „minkštais audiniais“.
Tam tikromis ypatingomis situacijomis Levofloxacin Accord gali būti naudojamas siekiant sumažinti tikimybę susirgti plaučių liga, vadinama juodligė, arba ligos paūmėjimui po sąlyčio su juodligę sukeliančia bakterija.
Kontraindikacijos Kai Levofloxacin - Generic Drug vartoti negalima
Levofloxacin Accord vartoti negalima ir pasakykite gydytojui, jei:
- jeigu yra alergija levofloksacinui, kitiems chinolonų grupės antibiotikams, tokiems kaip moksifloksacinas, ciprofloksacinas ar ofloksacinas, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra: odos išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas
- sirgo epilepsija
- jei turite regėjimo sutrikimų arba atsiranda bet koks poveikis akims, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą.
- turėjote sausgyslių problemų (pvz., sausgyslių uždegimą), susijusių su gydymu „chinolonų grupės antibiotikais“. Sausgyslės yra pluoštinės struktūros, jungiančios raumenis su skeletu
- yra augantis vaikas ar paauglys
- esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi.
Nevartokite šio vaisto, jei aukščiau išvardytos sąlygos jums gali būti taikomos. Jeigu kiltų daugiau klausimų, prieš pradėdami vartoti Levofloxacin Accord, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Levofloxacin - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Levofloxacin Accord, jei:
- yra 60 ar vyresni
- vartojate kortikosteroidų, kartais vadinamų steroidais (žr. „Kiti vaistai ir Levofloxacin Accord“)
- kada nors buvo epilepsijos priepuolių
- patyrė smegenų pažeidimą dėl insulto ar kitų smegenų pažeidimų
- turite inkstų sutrikimų
- sergate liga, vadinama „gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu“. Vartojant šį vaistą yra didesnė tikimybė, kad atsiras rimtų kraujo sutrikimų
- kentėjo nuo psichinių problemų
- turėjote širdies sutrikimų: atsargiai reikia vartoti šio tipo vaistus, jei gimėte arba šeimoje buvo pailgėjęs QT intervalas (matomas EKG, širdies elektrinio aktyvumo įraše), - druskos pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač mažas kalio ar magnio kiekis kraujyje), labai lėtas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“), silpna širdis (širdies nepakankamumas), buvę širdies priepuoliai (miokardo infarktas) ), esate moteris ar pagyvenusi moteris arba vartojate kitų vaistų, kurie sukelia EKG pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Levofloxacin Accord“).
- sergate cukriniu diabetu
- kada nors turėjote kepenų sutrikimų
- sergate miastenija
Kiti įspėjimai
- Levofloksacinas retai gali sukelti sausgyslių skausmą ir uždegimą, ypač jei esate senyvo amžiaus arba vartojate steroidinių vaistų (pvz., Kortizono ar hidrokortizono). Jei gydymo levofloksacinu metu arba netrukus po gydymo levofloksacinu turite kokių nors sausgyslių problemų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir laikykite pažeistą galūnę (koją ar ranką). Nevartokite kitos levofloksacino dozės, nebent taip nurodė gydytojas. Tokiais atvejais jei pažeistos sausgyslės srityje yra patinimas ar skausmas, tikriausiai reikės nutraukti gydymą.
- Jei gydymo levofloksacinu metu arba po jo prasideda stiprus, nuolatinis ir (arba) kruvinas viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Tai gali reikšti, kad sergate sunkiu žarnyno uždegimu (pseudomembraniniu kolitu), kuris kartais gali pasireikšti po gydymo antibiotikais. Jums reikės nutraukti levofloksacino vartojimą ir gydytojui paskirti kitą vaistą.
- Gydymo levofloksacinu metu rekomenduojama nesileisti į intensyvią saulės šviesą ir nenaudoti saulės lempų. Taip yra todėl, kad gydymo šiuo vaistu metu kai kurie pacientai gali tapti jautresni šviesai ir turėti odos reakcijų, panašių į saulės nudegimą.
- Gydymą levofloksacinu reikia nutraukti, jei pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Tai gali būti būklės, vadinamos „neuropatija“, požymiai.
- Gydymas levofloksacinu nėra optimalus daugeliui pneumokokinės pneumonijos atvejų.
- Infekcijoms, kurias sukelia P. aeruginosa, įgytos ligoninėje gydymo metu, gali prireikti kombinuoto gydymo.
- Levofloksacinas nėra veiksmingas nuo infekcijų, kurias sukelia meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA). Esant infekcijoms, įtariamoms MRSA, levofloksaciną reikia derinti su vaistu, skirtu šioms infekcijoms gydyti.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Levofloxacin - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Levofloxacin Accord gali paveikti kai kurių kitų vaistų poveikį. Be to, kai kurie vaistai gali turėti įtakos Levofloxacin Accord veikimui.
Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų. Taip yra todėl, kad kartu su Levofloxacin Accord vartojimas gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę:
- Kortikosteroidai, kartais vadinami steroidais - vartojami uždegimui gydyti. Yra didesnė tikimybė, kad atsiras uždegimas ir (arba) sausgyslių plyšimas.
- Varfarinas - vartojamas kraujui skystinti. „Kraujavimo“ tikimybė yra didesnė. Gydytojas turėtų reguliariai užsisakyti kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai krešasi kraujas.
- Teofilinas - naudojamas kvėpavimo sutrikimams gydyti. Traukulių (traukulių) tikimybė didesnė, jei teofilino vartojate kartu su Levofloxacin Accord.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)-vartojami skausmui ir uždegimui gydyti, pvz., Aspirinas, ibuprofenas, fenbufenas, ketoprofenas ir indometacinas. Tikimybė, kad Jums pasireikš traukuliai (traukuliai), vartojama kartu su Levofloxacin Accord.
- Ciklosporinas - vartojamas organų transplantacijai. Jūs dažniau patiriate tipinį ciklosporino šalutinį poveikį.
- Vaistai, žinomi dėl savo poveikio širdies plakimui.Tai vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti (antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas ir amiodaronas), depresijai gydyti (tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas ir imipraminas), psichikos sutrikimai (antipsichoziniai vaistai), („makrolidiniai“ antibiotikai, tokie kaip eritromicinas, azitromicinas ir klaritromicinas).
- Probenecidas - vartojamas podagrai gydyti ir cimetidinas - opoms ir rėmeniui gydyti. Būkite ypač atsargūs, kai vartojate bet kurį iš šių vaistų kartu su Levofloxacin Accord. Jei sergate inkstų liga, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Nevartokite Levofloxacin Accord kartu su toliau išvardytais vaistais. Taip yra todėl, kad gali pakisti Levofloxacin Accord veikimo mechanizmas:
- Geležies druskos tabletėse (mažakraujystei gydyti), cinko papildai, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio (rūgštingumui ar rėmeniui gydyti), didanozinas arba sukralfatas (skrandžio opoms gydyti). Žr.
Opiatų šlapime nustatymo tyrimai
Šlapimo tyrimai gali parodyti klaidingai teigiamus rezultatus, kai žmonėms, vartojantiems Levofloxacin Accord, yra stiprių skausmą malšinančių vaistų, vadinamų „opiatais“. Jei gydytojas turi atlikti šlapimo tyrimą, pasakykite jam, kad vartojate Levofloxacin Accord.
Tuberkuliozės testas
Šis vaistas gali sukelti klaidingai neigiamų rezultatų kai kuriuose tyrimuose, naudojamuose laboratorijoje ieškant tuberkuliozę sukeliančios bakterijos.
Levofloxacin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes gerkite valgio metu arba nevalgius. Paimkite juos su dideliu kiekiu vandens. Vartojant šį vaistą kartu su apelsinų sultimis, gali sumažėti chinolono koncentracija plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Levofloxacin Accord, jei esate nėščia, bandote pastoti ar žindote kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant galvos svaigimą, mieguistumą, subjektyvų judesio pojūtį (galvos sukimąsi) ar sutrikusią regėjimą. Kai kurie iš šių šalutinių poveikių gali turėti įtakos jūsų gebėjimui susikaupti ir reakcijos greičiui. Jei taip atsitiks, nevairuokite transporto priemones ir neužsiima veikla, kuriai reikia didelio dėmesio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti levofloksaciną - generinis vaistas: Dozavimas
Levofloxacin Accord visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vaisto vartojimas
- Gerkite šį vaistą per burną
- Nurykite visas tabletes užsigerdami vandeniu.
- Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų.
Saugokite odą nuo saulės spindulių
Vartodami šį vaistą ir 2 dienas po gydymo nutraukimo, nedėkite sau tiesioginių saulės spindulių. Taip yra todėl, kad jei nesilaikysite šių atsargumo priemonių, oda taps daug jautresnė saulei ir gali nudegti, niežėti arba rimtai susižeisti:
- Įsitikinkite, kad naudojate didelio apsaugos faktoriaus apsaugą nuo saulės
- Visada dėvėkite skrybėlę ir drabužius, uždengiančius rankas ir kojas
- Venkite saulės gultų
Jei jau vartojate geležies tabletes, cinko papildus, antacidinius vaistus, didanoziną ar sukralfatą
- Nevartokite šių vaistų kartu su Levofloxacin Accord. Išgerkite nurodytą šių vaistų dozę mažiausiai 2 valandas prieš arba po Levofloxacin Accord vartojimo.
Kiek vaistų gerti
- Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Levofloxacin Accord vartoti
- Dozė priklausys nuo infekcijos tipo ir infekcijos vietos jūsų organizme
- Gydymo trukmė priklausys nuo infekcijos sunkumo
- Jei manote, kad vaisto poveikis yra per silpnas arba per stiprus, patys nekeiskite dozių, bet kreipkitės į gydytoją.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės
Sinusinė infekcija
- Dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vieną kartą per parą
- Arba viena Levofloxacin Accord 500 mg tabletė kartą per parą 4
Plaučių infekcijos, pacientams, sergantiems lėtinėmis kvėpavimo problemomis
- Dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vieną kartą per parą
- Arba viena Levofloxacin Accord 500 mg tabletė vieną kartą per parą
Plaučių uždegimas
- Dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vieną ar du kartus per parą
- Arba viena Levofloxacin Accord 500 mg tabletė vieną ar du kartus per parą
Šlapimo takų infekcijos, įskaitant inkstus ar šlapimo pūslę
- Viena ar dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletės vieną kartą per parą
- Arba ½ tabletės Levofloxacin Accord 500 mg vieną kartą per parą
Prostatos infekcijos
- Dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vieną kartą per parą
- Arba viena Levofloxacin Accord 500 mg tabletė vieną kartą per parą
Odos ir poodinio audinio, įskaitant raumenis, infekcijos
- Dvi Levofloxacin Accord 250 mg tabletes vieną ar du kartus per parą
- Arba viena Levofloxacin Accord 500 mg tabletė vieną ar du kartus per parą
Suaugusiesiems ir pagyvenusiems žmonėms, sergantiems inkstų ligomis
Gydytojui gali prireikti sumažinti dozę.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto negalima skirti vaikams ar paaugliams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Levofloxacin - Generic Drug dozę
Pavartojus per didelę Levofloxacin Accord dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau tablečių nei reikia, pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į gydytoją kitur. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. Tai leis gydytojui žinoti, ką išgėrėte. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
priepuoliai (traukuliai), sumišimas, galvos svaigimas, alpulys, drebulys ir širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti nereguliarus širdies plakimas ir pykinimas ar rėmuo.
Pamiršus pavartoti Levofloxacin Accord
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, nebent atėjo laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Levofloxacin Accord
Nenutraukite Levofloxacin Accord vartojimo vien dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu baigti tablečių kursą, kurį paskyrė gydytojas. Nenutraukite, kol nebaigsite vartoti visų tablečių, net jei pradėsite jaustis geriau. Jei per anksti nutrauksite tablečių vartojimą, infekcija gali atsinaujinti ir jūsų būklė gali pablogėti arba bakterijos gali atsirasti atsparumo vaistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Levofloxacin - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie poveikiai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažnai išnyksta po trumpo laiko.
Nustokite vartoti Levofloxacin Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę, jei pastebėjote tokį šalutinį poveikį:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Jis turi alerginę reakciją. Požymiai gali būti: odos bėrimas, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
Nustokite vartoti Levofloxacin Accord ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių - jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Vandeningas viduriavimas su galimu krauju, galbūt kartu su skrandžio spazmais ir aukšta temperatūra. Tai gali reikšti sunkią žarnyno problemą.
- Sausgyslių ar raiščių, kurie gali plyšti, skausmas ir uždegimas. Dažniausiai pažeidžiama Achilo sausgyslė.
- Epilepsijos priepuolis (traukuliai).
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas. Šie simptomai gali rodyti ligą, vadinamą „neuropatija“
Kiti:
- Sunkus bėrimas, kuris gali apimti odos pažeidimus ar lupimąsi aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus.
- Apetito praradimas, odos ir akių pageltimas, tamsus šlapimas, niežtintis ar skaudantis skrandis (pilvas). Tai gali būti kepenų sutrikimo požymiai, įskaitant mirtiną kepenų nepakankamumą.
Jei, vartojant Levofloxacin Accord, jūsų regėjimas tampa neryškus arba jaučiate diskomfortą akyse, nedelsdami kreipkitės į oftalmologą.
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių pablogėja arba trunka ilgiau nei kelias dienas:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Problemos miegant
- Galvos skausmas, galvos svaigimas
- Pykinimas (pykinimas, vėmimas) ir viduriavimas
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Kitų bakterijų ar grybelių skaičiaus pasikeitimas, infekcija grybeliu, vadinamu Candida, kurį gali prireikti gydyti
- Baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pokytis, parodytas kai kurių kraujo tyrimų rezultatuose (leukopenija, eozinofilija)
- Streso jausmas (nerimas), sumišimas, nervingumas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (galvos sukimasis)
- Dusulys (dusulys)
- daiktų skonio pasikeitimas, apetito praradimas, skrandžio veiklos sutrikimas ar nevirškinimas (dispepsija), skrandžio skausmas, pilvo pūtimas (vidurių pūtimas) ar vidurių užkietėjimas
- Niežėjimas ir bėrimas, stiprus niežėjimas ar dilgėlinė, gausus prakaitavimas (hiperhidrozė)
- Sąnarių ar raumenų skausmai
- Kraujo tyrimai gali rodyti nenormalius rezultatus dėl kepenų (padidėjęs bilirubino kiekis) ar inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis)
- Bendras silpnumas
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Lengvai atsiranda kraujosruvų ir kraujosruvų, nes sumažėja trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija)
- Mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija)
- Pernelyg didelis imuninis atsakas (padidėjęs jautrumas)
- Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu
- Nematomų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir antrinių minčių pasikeitimas (psichozinės reakcijos) su galimybe išsivystyti mintims apie savižudybę ar savižudybės veiksmams
- Depresijos jausmas, psichikos problemos, neramumas (susijaudinimas), nenormalūs sapnai ar košmarai
- Dilgčiojimo pojūtis rankose ir kojose (parestezija)
- Klausos problemos (spengimas ausyse) arba regėjimas (neryškus matymas)
- Neįprastai greitas širdies plakimas (tachikardija) arba žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- Raumenų silpnumas. Tai svarbu pacientams, sergantiems miastenija (reta nervų sistemos liga).
- Inkstų funkcijos pokyčiai ir retas inkstų nepakankamumas, kurį gali sukelti alerginė inkstų reakcija, vadinama intersticiniu nefritu
- Karščiavimas
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija): dėl raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimo oda gali tapti blyški arba pageltusi; visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija)
- Karščiavimas, gerklės skausmas ir bendras negalavimas, kuris nepraeina. Tai gali būti dėl sumažėjusio baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje (agranulocitozė)
- Kraujo tiekimo stoka (anafilaksinis šokas)
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija) arba sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, dėl kurio atsiranda koma (hipoglikeminė koma). Tai svarbu sergantiems cukriniu diabetu.
- Daiktų kvapo pasikeitimas, kvapo ar skonio praradimas (parosmija, anosmija, ageuzija)
- Sunkumas judėti ir vaikščioti (diskinezija, ekstrapiramidiniai sutrikimai)
- Laikinas sąmonės ar laikysenos praradimas (sinkopė)
- Laikinas regėjimo praradimas
- Klausos pablogėjimas ar praradimas
- Neįprastai greitas širdies plakimas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, įskaitant širdies sustojimą, širdies ritmo pokyčiai (vadinami „QT pailgėjimu“, matomi EKG, elektrinis širdies aktyvumas)
- Sunkus kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas)
- Alerginės reakcijos, veikiančios plaučius
- Pankreatitas
- Kepenų uždegimas (hepatitas)
- Padidėjęs odos jautrumas saulei ar ultravioletiniams spinduliams (jautrumas šviesai)
- Kraujavimo per visą kūną kraujagyslių uždegimas dėl alerginės reakcijos (vaskulitas)
- Burnos vidinių audinių uždegimas (stomatitas)
- Raumenų suskaidymas ir raumenų sunaikinimas (rabdiomializė)
- Sąnarių paraudimas ir patinimas (artritas)
- Skausmas, įskaitant nugaros, krūtinės, galūnių skausmą
- Porfirijos priepuoliai pacientams, kurie jau serga porfirija (labai retas medžiagų apykaitos sutrikimas)
- Nuolatinis galvos skausmas su neryškiu regėjimu arba be jo (gerybinė intrakranijinė hipertenzija)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Levofloxacin Accord sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg arba 500 mg levofloksacino, atitinkančio 256,23 mg arba 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: povidonas, krospovidonas (B tipas), mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Tabletės danga: hipromeliozė E5, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Levofloxacin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg tabletėms: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Raidės „L“ ir „F“ yra įspaustos abiejose taškų linijos pusėse vienoje pusėje.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
500 mg tabletėms: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Raidės „L“ ir „V“ yra įspaustos abiejose taškų linijos pusėse vienoje pusėje.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
250 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 ir 200 tablečių.
500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
250 mg:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg levofloksacino kaip veikliosios medžiagos, atitinkančios 256,23 mg levofloksacino hemihidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Už 500 mg:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg levofloksacino, kurio veiklioji medžiaga atitinka 512,46 mg levofloksacino hemihidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
250 mg tabletėms: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje abiejose pjūvio linijos pusėse yra įspaustos raidės „L“ ir „F“.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
500 mg tabletės: rožinė, kapsulės formos, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Vienoje pusėje abiejose pjūvio linijos pusėse yra įspaustos raidės „L“ ir „V“.
Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Levofloxacin Accord skirtas suaugusiesiems toliau išvardytoms infekcijoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
- Ūminis bakterinis sinusitas.
- Ūminis lėtinio bronchito paūmėjimas.
- bendruomenėje įgyta pneumonija.
- Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
Esant aukščiau paminėtoms infekcijoms, Levofloxacin Accord galima vartoti tik tada, kai manoma, kad pradiniam šių infekcijų gydymui netinkama naudoti dažniausiai rekomenduojamų antibakterinių preparatų.
- Pielonefritas ir nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
- Lėtinis bakterinis prostatitas.
- nekomplikuotas cistitas (žr. 4.4 skyrių).
- Juodligės inhaliacijos: profilaktika po gydymo ir gydomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Levofloxacin Accord taip pat gali būti naudojamas gydymo kursui užbaigti pacientams, kurių būklė pagerėjo pradinio gydymo intraveniniu levofloksacinu metu.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Levofloxacin Accord tabletės skiriamos vieną ar du kartus per parą. Dozavimas priklauso nuo infekcijos tipo, sunkumo ir patogeno, kuris, kaip manoma, sukelia infekciją, jautrumo.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo ligos eigos (žr. Lentelę žemiau). Kaip ir apskritai gydant antibiotikais, Levofloxacin Accord tabletes reikia tęsti mažiausiai 48–72 valandas po to, kai pacientas tampa afebriliu ar išnyksta bakterijos.
Gali būti pateiktos šios dozavimo rekomendacijos
Levofloxacin Accord tabletės:
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (klirensas kreatinino> 50 ml / min.)
Specialios populiacijos
Kompromisas iš funkcionalumas inkstų (klirensas d Ir lla kreatinino ≤ 5 0 m l / min)
1 Po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (CAPD) papildomų dozių nereikia.
Sutrikusi kepenų funkcija
Dozės koreguoti nereikia, nes levofloksacinas nėra reikšmingai metabolizuojamas kepenyse ir daugiausia išsiskiria per inkstus.
Senyvo amžiaus žmonės
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai tai būtina dėl inkstų funkcijos (žr. 4.4 skyrių).Tendonitas ir sausgyslių plyšimas"Ir"QT intervalo pailgėjimas').
Vaikų populiacija
Augantiems vaikams ir paaugliams levofloksacino vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Levofloxacin Accord tabletes reikia nuryti nekramtant ir užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Jie gali būti padalyti į balą, kad būtų galima koreguoti dozę. Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Levofloxacin Accord tabletes reikia gerti mažiausiai dvi valandas prieš arba po geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozino (didanozino preparatų, kurių sudėtyje yra tik aliuminio arba magnio buferių) ir sukralfato, nes gali sumažėti absorbcija (žr. 4.5).
04.3 Kontraindikacijos
Levofloxacin Accord tablečių vartoti negalima:
- pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas levofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
- sergantiems epilepsija,
- pacientams, kuriems yra buvę sausgyslių sutrikimų, susijusių su fluorochinolonų vartojimu,
- vaikams ar paaugliams augimo laikotarpiu,
- nėštumo metu,
- žindančioms moterims.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA)
Meticilinui atsparus S. aureus greičiausiai parodys kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Todėl levofloksacino nerekomenduojama gydyti žinomoms ar įtariamoms MRSA infekcijoms gydyti, nebent laboratoriniai rezultatai patvirtintų organizmo jautrumą levofloksacinui (ir paprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistai MRSA infekcijoms gydyti yra netinkami).
Jei šios infekcijos buvo tinkamai diagnozuotos, levofloksaciną galima vartoti ūminiam bakteriniam sinusitui ir ūminiam lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti.
Atsparumas E. coli - dažniausiai šlapimo takų infekcijų sukėlėjo - fluorochinolonams įvairiose Europos Sąjungos srityse skiriasi.Skiriantys vaistai turėtų atsižvelgti į vietinį E. coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą.
Juodligės įkvėpimas. Naudojimas žmonėms yra pagrįstas in vitro jautrumo Bacillus juodligės ir bandymų su gyvūnais duomenimis bei ribotais duomenimis apie žmones. Receptą skiriantys gydytojai turėtų remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais sutarimo dokumentais dėl juodligės gydymo.
Tendonitas ir sausgyslių plyšimas
Tendonitas gali atsirasti retai. Dažniausiai tai apima Achilo sausgyslę ir gali sukelti jos plyšimą. Tendinitas ir sausgyslių plyšimas, kartais dvišalis, gali atsirasti per 48 valandas nuo gydymo levofloksacinu pradžios ir apie juos pranešta iki kelių mėnesių po gydymo nutraukimo. Tendenito ir sausgyslių plyšimo rizika padidėja vyresniems nei 60 metų pacientams. vartojantiems 1000 mg paros dozes ir pacientams, vartojantiems kortikosteroidus. Senyviems pacientams paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių). Todėl, jei jiems skiriamas levofloksacinas, būtina atidžiai stebėti šiuos pacientus. jei jie patiria sausgyslių uždegimo simptomus, įtarus sausgyslių uždegimą, gydymą levofloksacinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamos sausgyslės tinkamą gydymą (pvz., imobilizaciją) (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Clostridium difficile liga
Jei gydymo levofloksacinu metu arba po jo (net kelias savaites po gydymo) atsiranda viduriavimas, ypač sunkus, nuolatinis ir (arba) kraujavimas, tai gali būti ligos simptomas. Clostridium difficile (CDAD). CDAD sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei; sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo levofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Įtarus arba patvirtinus CDAD, levofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir nedelsiant pradėti terapines priemones (pvz., Metronidazolą ar geriamąjį vankomiciną). Esant tokiai klinikinei situacijai, vaistai, slopinantys peristaltiką, yra draudžiami.
Pacientai, linkę į traukulius
Chinolonai gali sumažinti priepuolių slenkstį ir atitinkamai sukelti traukulius.
Levofloksacino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems epilepsija (žr. 4.3 skyrių), ir, kaip ir kitus chinolonus, jis turi būti vartojamas labai atsargiai pacientams, kuriems yra traukulių priepuolis, arba kartu su veikliosiomis medžiagomis, mažinančiomis smegenų traukulių slenkstį, pvz. kaip teofilinas (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus traukuliams (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti.
Pacientai, kuriems yra G-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas
Pacientams, kuriems yra latentinių ar žinomų gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės aktyvumo sutrikimų, gali būti polinkis į hemolizines reakcijas, kai jie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais vaistais. Dėl šios priežasties, jei levofloksaciną reikia vartoti tokio tipo pacientams, jį reikia stebėti. hemodializei.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Levofloksacino tablečių dozę reikia koreguoti. (žr. 4.2 skyrių).
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Pavartojus pradinę dozę, levofloksacinas kartais gali sukelti rimtų ir gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., Nuo angioneurozinės edemos iki anafilaksinio šoko) (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją arba specialistą. skubios priemonės.
Sunkios pūslinės reakcijos
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stiveno-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei prieš tęsiant gydymą atsiranda odos ir (arba) gleivinės reakcijų.
Disglikemija
Kaip ir vartojant kitus chinolonus, buvo pranešta apie gliukozės kiekio kraujyje sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, dažniausiai pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, kartu vartojantiems geriamųjų hipoglikeminių vaistų (pvz., Glibenklamido) arba insulino. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Šiems diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Fotosensibilizacijos prevencija
Gauta pranešimų apie jautrumą šviesai vartojant levofloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Rekomenduojama, kad pacientai be reikalo nebūtų veikiami intensyvios saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių (pvz.saulės lempa, soliariumas) gydymo metu ir 24 valandas po gydymo, kad būtų išvengta jautrumo šviesai.
Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Dėl galimo padidėjusio krešėjimo tyrimo verčių (PT / INR) ir (arba) kraujavimo pacientams, gydomiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu), kartu vartojant šiuos vaistus, reikia stebėti krešėjimo testus (žr. 4.5 skyrius).
Psichozinės reakcijos
Buvo pranešta apie psichozines reakcijas pacientams, vartojantiems chinolonus, įskaitant levofloksaciną. Labai retais atvejais jie peraugo į mintis apie savižudybę ir pavojų sau, kartais pavartojus tik vieną levofloksacino dozę (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia šios reakcijos, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių. Atsargiai patariama skirti levofloksacino pacientams, sergantiems psichoze ar pacientams, kuriems yra buvę psichikos ligų.
QT intervalo pailgėjimas
Fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, pavyzdžiui:
- įgimtas ilgo QT sindromas
- kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai)
- neteisingas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija)
- širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija).
Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistams, kurie pailgina QTc intervalą, todėl šių grupių pacientams, vartojantiems fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia būti atsargiems (žr. 4.2 skyrių). Senyvo amžiaus žmonės, 4.5, 4.8, 4.9).
Periferinė neuropatija
Pacientams, gydytiems fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, buvo pranešta apie periferinę sensorinę ar sensorinę motorinę neuropatiją, kuri gali pasireikšti greitai (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia neuropatijos simptomai, gydymą levofloksacinu reikia nutraukti, kad būtų išvengta negrįžtamų būklių.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės atvejus, kurie gali peraugti į mirtiną kepenų nepakankamumą, ypač pacientams, sergantiems sunkiomis gretutinėmis ligomis, pvz. sepsis (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
Myasthenia gravis paūmėjimas
Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, turi neuromuskulinį blokavimą ir gali pabloginti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems miastenija. Po vaistinio preparato patekimo į rinką sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį ir kvėpavimo palaikymo poreikį, buvo susijusios su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems myasthenia gravis.
Regos sutrikimai
Jei regėjimas tampa neryškus arba atsiranda bet koks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į oftalmologą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).
Superinfekcija
Vartojant levofloksaciną, ypač ilgai, gali padidėti jautrių organizmų augimas.Jei gydymo metu atsiranda superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Pacientams, gydomiems levofloksacinu, opioidų nustatymas šlapime gali duoti klaidingai teigiamų rezultatų. Norint patvirtinti teigiamumą, gali reikėti atlikti analizę taikant konkretesnį metodą.
Levofloksacinas gali slopinti Mycobacterium tuberculosis augimą ir todėl gali duoti klaidingai neigiamų bakteriologinės tuberkuliozės diagnozės rezultatų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų vaistinių preparatų poveikis levofloksacinui
Geležies druskos, cinko druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, didanozinas
Levofloksacino absorbcija žymiai sumažėja, kai kartu su Levofloxacin Accord vartojamos geležies druskos, antacidiniai preparatai, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio arba didanozino (tik didanozino, turinčio aliuminio arba magnio buferinių preparatų). Atrodo, kad kartu vartojant fluorochinolonų ir cinko turinčių multivitaminų absorbcija per burną. Rekomenduojama, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dvivalenčių ar trivalenčių katijonų, pvz., Geležies druskų, cinko druskų ar antacidinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, arba didanozino (didanozino preparatų, kurių sudėtyje yra tik aliuminio arba magnio buferių), negalima vartoti likus 2 valandoms iki arba po Levofloxacin Accord tablečių vartojimo. Žr. 4.2 skyrių.) Kalcio druskos turi minimalų poveikį geriamojo levofloksacino absorbcijai.
Sukralfatas
Vartojant kartu su konsukralfatu, Levofloxacin Accord tablečių biologinis prieinamumas žymiai sumažėja. Jei pacientas turi vartoti ir sukralfato, ir Levofloxacin Accord tablečių, geriausia suralfatą vartoti praėjus 2 valandoms po Levofloxacin Accord vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Teofilinas, fenbufenas ar panašūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
Klinikinio tyrimo metu nebuvo nustatyta farmakokinetinės vofloksacino ir teofilino sąveikos. Tačiau pastebimas priepuolių slenksčio sumažėjimas gali pasireikšti, kai chinolonai vartojami kartu su teofilinu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar kitais priepuolių slenkstį mažinančiais preparatais.
Esant fenbufenui, levofloksacino koncentracija buvo maždaug 13% didesnė nei vartojant vieną.
Probenecidas ir cimetidinas
Probenecidas ir ekimetidinas turėjo statistiškai reikšmingą poveikį levofloksacino eliminacijai. Levimetilino klirensą inkstuose sumažino cimetidinas (24%) ir probenecidas (34%). Taip yra dėl to, kad abu vaistai gali blokuoti inkstų kanalėlius levofloksacino sekreciją. Tačiau tiriamosiomis dozėmis tirtomis dozėmis statistiškai reikšmingi kinetiniai skirtumai neturėtų būti kliniškai svarbūs. Rekomenduojama būti atsargiems, kai levofloksacinas vartojamas kartu su vaistais, sukeliančiais inkstų kanalėlių sekreciją, pvz., probenecidu ir ekimetidinu, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Kita svarbi informacija
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad levofloksacino farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesikeičia, kai levofloksacinas vartojamas kartu su šiais vaistais:
- kalcio karbonatas
- digoksinas
- glibenklamido
- ranitidinas
Levofloksacino poveikis kitiems vaistams
Ciklosporinas
Vartojant kartu su levofloksacinu, ciklosporino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 33%.
Vitamino K antagonistai
Buvo pranešta apie padidėjusį krešėjimo tyrimo verčių (PT / INR) padidėjimą ir (arba) kraujavimą, kuris gali būti sunkus pacientams, gydytiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., Varfarinu). Todėl pacientams, gydomiems vitamino K antagonistais, reikia stebėti krešėjimo tyrimus (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą
Levofloksacino, kaip ir kitų fluorochinolonų, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie gydomi vaistais, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių). QT intervalo pailgėjimas).
Kita svarbi informacija
Farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu levofloksacinas nepakeitė teofilino (kuris yra CYP1A2 substratas) farmakokinetikos, o tai rodo, kad levofloksacinas nėra CYP1A2 inhibitorius.
Kitos sąveikos formos
Maistas
Kliniškai reikšmingos sąveikos su maistu nėra. Todėl Levofloxacin Accord tabletes galima vartoti neatsižvelgiant į maistą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie levofloksacino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumui reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Tačiau, nesant duomenų apie žmones ir dėl eksperimentinės žalos fluorokvinolonų į augančio organizmo kremzles, kurios neša svorį, levofloksacino nėščioms moterims vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Maitinimo laikas
Žindančioms moterims Levofloxacin Accord vartoti draudžiama. Informacijos apie levofloksacino išsiskyrimą su motinos pienu nepakanka, tačiau kiti fluorochinolonai išsiskiria į motinos pieną. Kadangi nėra duomenų apie žmones ir dėl galimos fluorokvinolonų žalos augančio organizmo kremzlėms, levofloksacinas žindyvėms vartoti negalima (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Vaisingumas
Žiurkių levofloksacinas nesukėlė vaisingumo ar dauginimosi sutrikimų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas / svaigulys, mieguistumas, regos sutrikimai) gali sutrikdyti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, todėl yra rizikos veiksnys situacijose, kai šie gebėjimai yra ypač svarbūs (pvz., Vairuojant motorines transporto priemones ar valdant mechanizmus).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikta informacija yra pagrįsta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8300 pacientų, duomenimis ir plačia po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (1/10), dažni (1/100,
Skirtingose dažnio grupėse nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmosios dozės
b Gleivinės reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmojo vartojimo
Kitas šalutinis poveikis, susijęs su fluorochinolono vartojimu, yra:
- porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
04.9 Perdozavimas
Remiantis toksiškumo gyvūnams tyrimais arba klinikinės farmakologijos tyrimais, atliktais didesnėmis nei terapinėmis dozėmis dozėmis, svarbiausi požymiai, kurių galima tikėtis po ūminio levofloksacino perdozavimo, yra centrinės nervų sistemos požymiai, pvz., Sumišimas, galvos svaigimas, sąmonės sutrikimas, traukuliai, pailgėjimas QT intervalo ir virškinimo trakto reakcijų, tokių kaip pykinimas ir gleivinės erozija.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pastebėtas poveikis CNS, įskaitant sumišimą, traukulius, haliucinacijas ir drebulį.
Perdozavus, reikia praktikuoti simptominį gydymą. Dėl galimo QT intervalo pailgėjimo reikia atlikti elektrokardiografinį stebėjimą (EKG). Skrandžio gleivinei apsaugoti gali būti naudojami antacidiniai vaistai. Hemodializė, įskaitant peritoninę dializę ir nuolatinę ambulatorinę peritoninę dializę (CAPD), nėra veiksminga levofloksacino pašalinimui iš. specifinio priešnuodžio nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antiinfekciniai vaistai - sisteminiai antibakteriniai vaistai - chinolonų grupės antibakteriniai vaistai - fluorochinolonai.
ATC kodas: J01MA12.
Levofloksacinas yra sintetinis antibakterinis agentas, priklausantis fluorochinolonų klasei ir yra ofloksacino racemijos S (-) enantiomeras.
Veiksmo mechanizmas
Kaip fluorochinolonų grupės antibakterinis agentas, levofloksacinas veikia DNR-DNR-girazės kompleksą ir topoizomerazę IV.
PK / PD ryšys
Baktericidinio levofloksacino aktyvumo laipsnis priklauso nuo didžiausios koncentracijos serume (Cmax) arba ploto po kreive (AUC) ir minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) santykio.
Atsparumo mechanizmas (-ai)
Atsparumas levofloksacinui įgyjamas žingsnis po žingsnio, atliekant abiejų II tipo topoizomerazių, DNR girazės topizomerazės IV, mutacijas. Kiti atsparumo mechanizmai, tokie kaip pralaidumo barjerai (paplitę Pseudomonas aeruginosa) ir nutekėjimo mechanizmai, taip pat gali pakeisti jautrumą levofloksacinui.
C "yra kryžminis atsparumas tarp levofloksacino ir kitų fluorochinolonų.
Dėl specifinio veikimo mechanizmo apskritai nėra kryžminio atsparumo tarp levofloksacino ir kitų klasių antibakterinių preparatų.
Lūžio taškas
EUCAST rekomenduojami levofloksacino MIC ribiniai taškai, kuriais jautrūs organizmai atskiriami nuo organizmų, kurių jautrumas yra vidutinis, o pastarieji - nuo atsparių organizmų, pateikiami žemiau esančioje lentelėje pagal patikrintus MIK (mg / l).
EUCAST klinikiniai MIC ribiniai taškai levofloksacinui (2.0 versija, 01-01- 2012):
1 Levofloksacino ribinės vertės yra susijusios su didelėmis dozėmis.
2 Gali pasireikšti mažas atsparumas fluorochinolonams (ciprofloksacino MIK 0,12–0,5 mg / l), tačiau nėra įrodymų, kad šis atsparumas būtų kliniškai svarbus sergant H. influenzae kvėpavimo takų infekcijomis.
3 Padermės, kurių MIC vertės viršija jautrią lūžio tašką, yra labai retos arba apie jas dar nepranešta. Šių izoliatų identifikavimo ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimai turi būti kartojami, o jei rezultatas patvirtinamas, izoliatas turi būti nusiųstas į etaloninę laboratoriją. Kol nėra įrodymų apie klinikinį atsaką į patvirtintus izoliatus, kurių MIK yra didesnis už dabartines atsparumo ribines ribas, apie šiuos izoliatus reikia pranešti, kad jie yra atsparūs.
4 Lūžio taško vertės taikomos geriamajai dozei nuo 500 mg x 1 iki 500 mg x 2 ir į veną 500 mg x 1 iki 500 mg x 2.
Atskirų rūšių atsparumo paplitimas gali skirtis geografiškai ir atsižvelgiant į laiką bei pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Jei reikia, reikia pasitarti su ekspertu, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad vaistinio preparato naudingumas bent kai kurių rūšių infekcijoms kelia abejonių.
bent jau kai kurių rūšių infekcijos, tai abejotina.
# S. aureus atsparus meticilinas greičiausiai turi kryžminį atsparumą fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Vartojant per burną, levofloksacinas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–2 valandas. Absoliutus biologinis prieinamumas yra 99-100%.
Maistas mažai veikia levofloksacino absorbciją.
Pastovi būsena pasiekiama per 48 valandas, vartojant 500 mg dozę vieną ar du kartus per parą.
Paskirstymas
Levofloksacino prisijungimas prie kraujo serumo baltymų yra maždaug 30-40%. Vidutinis levofloksacino pasiskirstymo tūris yra maždaug 100 l po vienkartinių ir pakartotinių 500 mg dozių, o tai rodo „platų pasiskirstymą kūno audiniuose“.
Skverbtis į organizmo audinius ir skysčius
Įrodyta, kad levofloksacinas prasiskverbia pro bronchų gleivinę, epitelio skysčius, alveolinius makrofagus, plaučių audinį, odą (pūslelių skystį), prostatos audinį ir šlapimą. Tačiau levofloksacinas prastai prasiskverbia į smegenis.
Biotransformacija
Levofloksacinas nedideliu mastu metabolizuojamas į metabolitus desmetillevofloksaciną ir levofloksacino N-oksidą. Nustatyta, kad šie metabolitai atitinka vertę
Eliminavimas
Išgertas ir į veną levofloksacinas išsiskiria iš plazmos palyginti lėtai (t½: 6-8 valandos). Išsiskiria daugiausia per inkstus (> 85% suvartotos dozės).
Vidutinis tariamas bendras levofloksacino klirensas po vienkartinės 500 mg dozės yra 175 +/- 29,2 ml / min.
Kadangi įvedus į veną ir per burną farmakokinetikos skirtumų nėra, tai rodo, kad geriamasis ir intraveninis vartojimo būdai yra keičiami.
Tiesiškumas
50–1000 mg levofloksacino farmakokinetika yra tiesinė.
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Inkstų funkcijos sutrikimas turi įtakos levofloksacino farmakokinetikai. Sumažėjus inkstų funkcijai, taip pat sumažėja inkstų eliminacija ir klirensas, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, kaip parodyta šioje lentelėje.
Senyvi pacientai
Nėra reikšmingų dilevofloksacino kinetikos skirtumų tarp jaunų ir pagyvenusių asmenų, išskyrus tuos, kurie susiję su kratinino klirenso skirtumais.
Skirtumai tarp lyčių
Atskiros vyrų ir moterų analizės atskleidė nedidelius ir nedidelius levofloksacino farmakokinetikos skirtumus. Neaišku, ar šie lyčių skirtumai yra kliniškai svarbūs.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Levofloksacinas nesukėlė žiurkių vaisingumo ar dauginimosi sutrikimų, o vienintelis poveikis vaisiui buvo brendimo sulėtėjimas dėl toksiškumo motinoms.
Levofloksacinas nesukėlė genetinių mutacijų bakterijų ar žinduolių ląstelėse, tačiau sukėlė in vitro Chromosomų aberacijos Kinijos žiurkėno plaučių ląstelėse. Šis poveikis gali būti siejamas su topoizomerazės II slopinimu. In vivo tyrimai (mikrobranduoliai, ląstelių chromatidžių mainai, neplanuota DNR sintezė, dominuojantis mirtinas testas) nerodo jokio genotoksinio potencialo.
Tyrimai su pelėmis parodė "fototoksinį levofloksacino aktyvumą tik esant labai didelėms dozėms. Levofloksacinas neparodo galimo genotoksinio aktyvumo atliekant fotomutagenezės tyrimus ir sumažina naviko vystymąsi atliekant fotokancerogenezės tyrimus".
Kaip ir kiti fluorochinolonai, levofloksacinas veikia žiurkių ir šunų kremzles (pūsles ir ertmių susidarymą). Šios išvados yra ryškesnės jauniems gyvūnams.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis:
Povidonas
Krospovidonas (B tipas)
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Tabletės danga :
Hipromeliozė E5
Talkas
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
250 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 ir 200 tablečių.
500 mg tabletės tiekiamos pakuotėmis po 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 ir 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Accord Healthcare Limited“, „Sage House“, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 1 tabletė iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428018
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 2 tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428020
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 3 tabletės PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428032
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 5 tabletės PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428044
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 7 tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428057
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 10 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428069
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 30 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428071
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 50 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428083
"250 mg plėvele dengtos tabletės", 200 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428095
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 1 tabletė iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428107
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 2 tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428119
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 5 tabletės PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428121
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 7 tabletės iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428133
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 10 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428145
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 30 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428158
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 50 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428160
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 200 tablečių iš PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428172
"500 mg plėvele dengtos tabletės", 500 tablečių PVC / AL A.I.C. Nr .: 041428184
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2012 m. Kovo 02 d
