Veikliosios medžiagos: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulės
Kodėl vartojamas Sobrepin? Kam tai?
Veiklioji Sobrepin medžiaga yra mukrerolis, mukolitikas. Šis vaistas yra naudojamas kaip bronchų sekreto skiediklis gydant kvėpavimo takų ligas, kurioms būdinga tiršta ir klampi hipersekrecija.
Kreipkitės į savo gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo ar pablogėja simptomai.
Kontraindikacijos Kai Sobrepin vartoti negalima
Sobrepin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija sobrerolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- vaikams iki 2 metų amžiaus
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sobrepin
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sobrepin.
Vaikai
Nenaudokite Sobrepin vaikams iki 2 metų, nes mukolitikai gali sukelti bronchų okliuziją (galimybė išvalyti bronchų gleives jaunesniems nei 2 metų vaikams yra ribota dėl jų kvėpavimo takų savybių).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sobrepin poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartokite „Sobrepin“ tik tais atvejais, kai to tikrai reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sobrepin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Sobrepin sudėtyje yra aspartamo, sorbitolio ir dažiklių E110
Šio vaisto aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti žalingas, jei sergate fenilketonurija (reta liga, kuriai būdingas nesugebėjimas metabolizuoti aminorūgšties fenilalanino).
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Granulėse esantis dažiklis E110 gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sobrepin: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusiesiems: 2 paketėliai per dieną
Vieno paketėlio turinį ištirpinkite pusę stiklinės vandens.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių.
Gerkite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sobrepin dozę?
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Sobrepin perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sobrepin šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- bronchų obstrukcija (laikinas viršutinių kvėpavimo takų susiaurėjimas),
- skrandžio (skrandžio) diskomfortas,
- pykinimas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti vaistą ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sobrepin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 300 mg sobrerolio. Viename 3 g granulių paketėlyje yra 300 mg sobrerolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: mandarinų skonis, citrinų skonis, apelsinų skonis, citrinų rūgštis, natrio sacharinas, aspartamas, polisorbatas 20, E110, sorbitolis.
Sobrepin išvaizda ir kiekis pakuotėje
300 mg Sobrepin granulės yra geriamojo tirpalo granulių pavidalu.
Pakuotės turinys yra 24 ir 60 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOBREPIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupas:
100 ml sirupo yra:
Veikimo principas:
sobrerol 0,8 g.
Pagalbinės medžiagos:
sacharozė 30 g;
metilo p-hidroksibenzoato 0,1 g;
propil-p-hidroksibenzoatas 0,03 g;
etanolis 5 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
Sobrepin 300 mg granulės:
3 g paketėlyje yra:
Veikimo principas:
sobrerol 300 mg.
Pagalbinės medžiagos:
10 mg aspartamo;
sorbitolis 2304 mg;
E110 1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
• Sirupas.
• Granuliuoti.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sobrepin vartojamas kvėpavimo takų ligoms, kurioms būdinga tiršta ir klampi hipersekrecija, gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
40 mg / 5 ml sirupas: kaip etaloną naudokite matavimo puodelio žymes.
vyresni nei 2 metų vaikai: 10 ml du kartus per dieną.
suaugusiųjų10-20 ml du kartus per dieną.
Kadangi sirupe yra etanolio, jaunesniems kaip 6 metų vaikams rekomenduojama naudoti kitas farmacines formas (taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
300 mg granulės:
suaugusiųjų: 2 paketėliai per dieną; vieno paketėlio turinį ištirpinkite pusę stiklinės vandens.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos dėl kvėpavimo takų fiziologinių savybių.
Jaunesniems nei 2 metų vaikams jų vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Įspėjimai, susiję su kai kuriomis Sobrepin medžiagomis
Granuliuotas
Šio vaisto aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.
Dėl sudėtyje esančio sorbitolio šio vaisto negalima vartoti asmenims, turintiems retą paveldimą fruktozės netoleravimą.
Dažai E110, esantys geriamojo tirpalo granulėse, gali sukelti alergines reakcijas.
Sirupas
Dėl vaisto sudėtyje esančios sacharozės šio vaisto negalima vartoti tiriamiesiems, turintiems retą paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės / galaktozės malabsorbciją ir sacharazės / izomaltazės nepakankamumą.
Į tai taip pat reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu.
The sirupas sudėtyje yra 5% etanolio (etilo alkoholio), atitinkančio 500 mg (dozė vyresniems nei 2 metų vaikams), 500 mg - 1 g (suaugusiųjų dozė). Kenksminga kenčiantiems nuo alkoholizmo. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar krūtimi maitinančioms pacientėms, vaikams ir rizikos grupei priklausančioms populiacijoms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Sirupo sudėtyje taip pat yra metilo p-hidroksibenzoato ir propil-p-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelsto tipo).
Tiems, kurie užsiima sportine veikla„vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio“, galima nustatyti dopingo testų teigiamumą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinoma sobrerolio sąveika su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Sobrerol saugumas nėra pakankamai įrodytas, todėl Sobrepin galima skirti tik tada, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sobrepin neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Bronchų obstrukcija: dažnis nežinomas
Gali pasireikšti skrandžio sutrikimas ir pykinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - mukolitiniai vaistai.
ATC kodas: R05CB07.
Naudodamas hidratacijos mechanizmą, Sobrerol padidina bronchų sekreto tūrį ir taip veikia kaip skystinanti medžiaga.
Jis taip pat keičia biocheminį ir ląstelinį gleivių komponentą ir padidina ciliarinio plakimo greitį. Šie veiksmai kartu palankūs kvėpavimo takų valymo mechanizmams, kurie atsispindi kvėpavimo funkcijos pagerėjime.
05.2 Farmakokinetinės savybės
„Sobrerol“ greitai absorbuojamas pirmosiose „virškinimo trakto dalyse. Maksimaliai esant 60“. Sobrerol greitai pasiskirsto. Greitą pasiskirstymą patvirtina padidėjęs sobrerolio kiekis bronchų gleivėse jau praėjus valandai po vartojimo.
Žmonėms sobrerolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,39 valandos ir 2,98 valandos bronchų gleivėse.
Biotransformuojant sobrerolį žmonėms yra dviejų tipų reakcijos: I fazės, kai sobrerolis patenka į karvoną, II fazės, kurią sudaro konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Iš viso žmonėms ir gyvūnams nustatyti 9 metabolitai.
Žmonėms sobrerolis pašalinamas beveik tik per inkstus laisvo sobrerolio, gliukurono konjuguoto sobrerolo ir karvono pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupas:
sacharozė, glicerinas, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, vienbazis natrio fosfatas, sacharinas, natrio hidroksidas, etilo alkoholis, karamelė (E150), aviečių skonis, kreminė karamelės skonio medžiaga, vyšnių brendžio skonis, išgrynintas vanduo.
Sobrepin 300 mg granulės:
mandarinų aromatas, citrinų aromatas, apelsinų aromatas, citrinų rūgštis, natrio sacharinas, aspartamas, polisorbatas 20, E110, sorbitolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Granulės ir sirupas
5 metai.
Sirupas: po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupas
III tipo geltono stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu ir vidiniu polietileno sandarikliu. Polipropileno matavimo puodelis su 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml išpjovomis.
Sobrepin 300 mg granulės
Maišeliai iš sujungto popieriaus / aliuminio / polietileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"Sobrepin 40 mg / 5 ml sirupas" 1 buteliukas 200 ml AIC Nr. 021481256
"Sobrepin 300 mg granulės" 24 paketėliai po 3 g AIC Nr. 021481320
"Sobrepin 300 mg granulės" 60 maišelių po 3 g AIC Nr. 021481282
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 M. liepos mėn
.jpg)
