Simecrin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Simetikonas

SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės
SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės
SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės

Galima įsigyti „Simecrin“ pakuotės lapelių dydžių:
  • SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės, SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės, SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės
  • SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija

Indikacijos Kodėl vartojamas Simecrin? Kam tai?

SIMECRIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos simetikono, priešvėžinio poveikio, kuris skatina skrandyje ir žarnyne susidarančių dujų pašalinimą.

SIMECRIN vartojamas suaugusiesiems simptomams gydyti šiais atvejais:

  • skrandžio ir žarnyno pilvo pūtimas
  • aerofagija.

Pasitarkite su gydytoju, jei po 7 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.

Kontraindikacijos Kada Simecrin vartoti negalima

SIMECRIN vartoti negalima

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  • nėštumo metu.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Simecrin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SIMECRIN.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Vaikai

Tabletės nėra skirtos vaikams.

Šis vaistas tiekiamas kita forma, tinkama vartoti vaikams: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Simecrin poveikį

Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Vis dėlto pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti kitų vaistų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie SIMECRIN saugumą ir veiksmingumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, todėl nevartokite šio vaisto, jei sergate šiomis ligomis.

Gydytojas gali patarti Jums vartoti SIMECRIN tik tada, kai tai tikrai būtina ir atidžiai įvertinus su jo vartojimu susijusią riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinomo poveikio.

SIMECRIN sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Simecrin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra

SIMECRIN 40 mg: 4 tabletės per dieną (2 kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

SIMECRIN 80 mg: 2 tabletės per dieną (1 kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

SIMECRIN 120 mg: 2 tabletės per dieną (1 kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

Tabletes reikia kramtyti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Simecrin dozę

Pavartojus per didelę SIMECRIN dozę

Perdozavimo atvejų nėra žinoma.

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti SIMECRIN

Praleiskite praleistą dozę ir nevartokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Šalutinis poveikis Koks yra Simecrin šalutinis poveikis

Naudojant SIMECRIN, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

SIMECRIN sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra simetikonas. Vienoje tabletėje yra 40 mg, 80 mg arba 120 mg simetikono.
  • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, iš anksto želatinizuotas krakmolas, laktozės monohidratas, polivinilpirolidonas K 30, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, mėtų skonis.

SIMECRIN išvaizda ir pakuotės turinys

SIMECRIN 40 mg: apvalios, išgaubtos, baltos kramtomosios tabletės su mėtų skoniu, tiekiamos 50 tablečių pakuotėse.

SIMECRIN 80 mg: baltos pailgos kramtomosios tabletės su mėtų skoniu, tiekiamos pakuotėse po 30 tablečių.

SIMECRIN 120 mg: apvalios, plokščios, baltos kramtomosios tabletės su mėtų skoniu, tiekiamos pakuotėse po 24 tabletes.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Simecrin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SIMECRIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės

vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 40 mg simetikono.

SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės

vienoje tabletėje yra

Veiklioji medžiaga: 80 mg simetikono.

SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 120 mg simetikono.

SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija

1 ml emulsijos yra:

Veiklioji medžiaga: 80 mg simetikono.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kramtomosios tabletės; Burnos emulsija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Virškinimo trakto meteorizmas, suaugusiųjų aerofagija.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SIMECRIN 40 mg kramtomosios tabletės:

4 tabletės per dieną (dvi kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

SIMECRIN 80 mg kramtomosios tabletės:

2 tabletės per dieną (viena kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

SIMECRIN 120 mg kramtomosios tabletės:

2 tabletės per dieną (viena kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).

SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija:

1-1,5 ml (kiekvieno pagrindinio valgio pabaigoje).


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas produkto komponentams.

Paprastai nėštumo metu draudžiama (žr. 4.6 skyrių).


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją. Kramtomosiose tabletėse yra laktozės: atsargiai vartoti esant laktazės nepakankamumui, galaktozemijai ir gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromui.

Geriamojoje suspensijoje yra para-hidroksibenzoatų: jie gali sukelti alergines reakcijas, dažniausiai uždelstas.

Saugoti nuo vaikų.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nesuderinamumas su kitais vaistais nėra žinomas ir apie juos nebuvo pranešta.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Simetikono vartojimo nėštumo metu saugumas nebuvo ištirtas, todėl vaistą reikia vartoti tik esant būtinybei ir įvertinus riziką ir naudą.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra pranešimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, atsirandantis dėl simetikono, nebuvo pabrėžtas.


04.9 Perdozavimas

Perdozavimo reiškinių nenustatyta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

A03AX13 Vaistai nuo funkcinių virškinimo trakto sutrikimų

Simetikonas (aktyvuotas metilpolisiloksanas) yra chemiškai inertiškas metilsiloksano polimeras. Aktyvinimas atsiranda dėl to, kad yra 4–4,5% silicio oksido, kuris pagerina putų susidarymą. Cheminė-fizinė Simetikono savybė yra sumažinti paviršiaus įtempimą: dujų burbuliukus virškinimo trakte, esant Simetikono susilieja ir susidaro laisvos dujos, kurios lengviau pašalinamos.

Tai palengvina visus tuos erzinančius simptomus (skausmus, mėšlungį, įtampos jausmą, raugėjimą, vidurių pūtimą), kurie lydi pilvo pūtimą, daugelio virškinimo trakto negalavimų prerogatyvą.


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Simetikonas nėra absorbuojamas iš virškinimo trakto ir netrukdo įsisavinti maistinių medžiagų. Jis nekeičia skrandžio sekreto tūrio ir rūgštingumo, o lėtinio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad jis nesumažina esminių metabolitų absorbcijos.

Be to, silikonų nebuvimo padidėjimas žarnyno sienelėje, kepenyse ir šlapime rodo visišką absorbcijos trūkumą.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai su žiurkėmis, triušiais, šunimis ir beždžionėmis, kurie buvo gydomi skirtingomis Simethicone dozėmis nuo trijų mėnesių iki dvejų metų, neparodė jokių patologinių kūno svorio, svorio ir įvairių organų išvaizdos pokyčių, kraujo ir šlapimo tyrimai. Trijų kartų iš eilės nepastebėta nenormalaus poveikio (vaisiaus ir naujagimio būklės, vaisingumo, augimo, kepenų ir inkstų funkcijos, histopatologijos ir organų svorio, navikų skaičiaus).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kramtomosios tabletės:

manitolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, želatinizuotas krakmolas, laktozės monohidratas, polivinilpirolidonas K30, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, mėtų skonis.

Geriamoji emulsija:

citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, karbomeras, natrio sacharinatas, metilhidroksipropilceliuliozė, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, visas vaisių skonis, išgrynintas vanduo.


06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinoma jokių cheminio ir fizinio nesuderinamumo su kitomis medžiagomis atvejų.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tabletės: laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

SIMECRIN "40 mg kramtomosios tabletės": 50 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje;

SIMECRIN "80 mg kramtomosios tabletės": dėžutė, kurioje yra 30 tablečių lizdinėje plokštelėje;

SIMECRIN "120 mg kramtomosios tabletės": 24 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje;

SIMECRIN 80 mg / ml geriamoji emulsija: 100 ml stiklo buteliukas su dozavimo švirkštu.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tabletes reikia kramtyti.

Nurodytą geriamosios emulsijos kiekį reikia ištraukti dozavimo švirkštu ir praskiesti stikline vandens.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milanas.

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

SIMECRIN "40 mg kramtomosios tabletės" - 50 tablečių AIC n. 034842017

SIMECRIN "80 mg kramtomosios tabletės" - 30 tablečių AIC n. 034842029

SIMECRIN "120 mg kramtomosios tabletės" - 24 tabletės AIC n. 034842031

SIMECRIN "80 mg / ml geriamoji emulsija" - buteliukas 100 ml AIC n. 034842043

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

10/02/2003

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

10/07/2005

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS PARENGIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS

Žymos:  širdies sveikata veterinarijos papildai svorio metimui