Montegenas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Montelukastas

MONTEGEN 10 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Montegen“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • MONTEGEN 10 mg plėvele dengtos tabletės
  • MONTEGEN 5 mg kramtomosios tabletės
  • MONTEGEN 4 mg kramtomosios tabletės
  • MONTEGEN 4 mg granulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Montegen? Kam tai?

MONTEGEN yra leukotrieno receptorių antagonistas, kuris blokuoja medžiagas, vadinamas leukotrienais. Leukotrienai sukelia plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą, taip pat sukelia alergijos simptomus. Leukotrieno blokada pagerina astmos simptomus ir padeda kontroliuoti astmą bei pagerina sezoninių alergijų (dar vadinamų šienlige ir sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.

Gydytojas paskyrė MONTEGEN astmai gydyti, kad išvengtų astmos simptomų tiek dieną, tiek naktį.

  • MONTEGEN vartojamas gydyti pacientus, kurie nepakankamai kontroliuoja savo vaistus ir kuriems reikia papildomų vaistų.
  • MONTEGEN taip pat apsaugo nuo pratimų sukeltų kvėpavimo takų susiaurėjimo.
  • Astma sergantiems pacientams, kuriems MONTEGEN skirtas astmai gydyti, MONTEGEN gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

Atsižvelgdamas į astmos simptomus ir sunkumą, gydytojas nuspręs, kaip vartoti MONTEGEN.

Kas yra astma?

Astma yra ilgalaikė liga.

Astma apima:

  • Kvėpavimo pasunkėjimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pablogėja ir pagerėja reaguojant į įvairias sąlygas.
  • Kvėpavimo takai, reaguojantys į daugelį dirginančių dirgiklių, tokių kaip cigarečių dūmai, žiedadulkės, šaltas oras ar mankšta.
  • Kvėpavimo takų patinimas (uždegimas).

Astmos simptomai yra: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.

Kas yra sezoninės alergijos?

Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore esančios medžių, žolės ir sėklų žiedadulkės. Tipiški sezoninių alergijų simptomai gali būti: nosies užgulimas, šalta, niežtinti nosis; čiaudėjimas; paraudusios, patinusios, niežtinčios ir ašarojančios akys.

Kontraindikacijos Kai Montegen vartoti negalima

Pasakykite gydytojui apie bet kokias esamas ar buvusias ligas ir alergijas.

MONTEGEN vartoti negalima

  • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei MONTEGEN medžiagai (žr. 6. KITA INFORMACIJA).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Montegen

Specialių atsargumo priemonių vartojant MONTEGEN reikia

  • jei astma ar kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
  • MONTEGEN per burną negalima vartoti ūmiems astmos priepuoliams gydyti. Jei atsiranda traukulių, laikykitės gydytojo nurodymų. Visada su savimi turėkite skubių inhaliacinių vaistų nuo astmos priepuolių.
  • Svarbu, kad jūs ar jūsų vaikas vartotumėte visus gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos.
  • Pacientai, vartojantys vaistus nuo astmos, turėtų žinoti, kad jei jiems pasireiškia įvairių simptomų, tokių kaip į gripą panašus sindromas, dilgčiojimas ar sumažėjęs rankų ar kojų pojūtis, pablogėja plaučių simptomai ir (arba) odos paraudimas, derėtų kreiptis į gydytoją.
  • Negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar priešuždegiminių vaistų (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ar NVNU), jei jie pablogina astmą.

Vartoti vaikams

Vaikams nuo 2 iki 5 metų galima įsigyti MONTEGEN 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg granulių.

6–14 metų vaikams tiekiamos MONTEGEN 5 mg kramtomosios tabletės.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Montegen poveikį

MONTEGEN vartojimas su kitais vaistais

Kai kurie vaistai gali sutrikdyti MONTEGEN veikimą, o MONTEGEN - kitų vaistų veikimą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Prieš pradėdami vartoti MONTEGEN, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

  • Fenobarbitalis (vartojamas epilepsijai gydyti)
  • Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti)
  • Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti)
  • Gemfibrozilis (vartojamas dideliam lipidų kiekiui plazmoje gydyti).

MONTEGEN vartojimas su maistu ir gėrimais

MONTEGEN 10 mg galima vartoti valgio metu arba tarp valgių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti nėštumo metu

Jei esate nėščia arba norite pastoti, prieš pradėdami vartoti MONTEGEN, turite pasitarti su gydytoju. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima tokiomis aplinkybėmis vartoti MONTEGEN.

Naudokite žindymo laikotarpiu

Nežinoma, ar MONTEGEN gali patekti į motinos pieną. Jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti kūdikį, prieš pradėdama vartoti MONTEGEN, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nesitikima. Tačiau individualus atsakas į vaistus gali skirtis. Kai kurie šalutiniai reiškiniai (pvz., Galvos svaigimas ir mieguistumas), apie kuriuos labai retai buvo pranešta vartojant MONTEGEN, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MONTEGEN medžiagas

MONTEGEN 10 mg plėvele dengtose tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Montegen: Dozavimas

  • Jums reikia išgerti tik vieną MONTEGEN tabletę per dieną, kaip nurodė gydytojas.
  • Tabletę taip pat reikia gerti, jei neturite jokių simptomų ar yra ūminis astmos priepuolis.
  • MONTEGEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  • Tabletę gerkite per burną.

Suaugusiesiems nuo 15 metų:

Viena 10 mg tabletė, kurią reikia gerti kiekvieną dieną vakare. MONTEGEN 10 mg galima vartoti valgio metu arba tarp valgių.

Jei vartojate MONTEGEN, įsitikinkite, kad nevartojate jokių kitų produktų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Montegen dozę

Pavartojus per didelę MONTEGEN dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepageidaujamo poveikio nebuvo. Simptomai, apie kuriuos dažniausiai pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir hiperaktyvumas.

Pamiršus pavartoti MONTEGEN

Pabandykite vartoti MONTEGEN, kaip nurodyta. Tačiau, jei pamiršote išgerti tabletę, toliau vartokite vaistą įprasta doze. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti MONTEGEN

Gydymas MONTEGEN gali būti veiksmingas nuo astmos tik tuo atveju, jei ir toliau jį vartojate.MONTEGEN svarbu vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti astmą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl MONTEGEN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Montegen šalutinis poveikis

MONTEGEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių MONTEGEN 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis, kuris, kaip manoma, buvo susijęs su MONTEGEN (pasireiškė mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

  • Pilvo skausmas
  • Galvos skausmas

Šis šalutinis poveikis paprastai buvo silpnas ir pasireiškė dažniau pacientams, gydytiems MONTEGEN, nei pacientams, gydytiems placebu (tabletė, kurioje nėra vaistinės medžiagos).

Toliau išvardytų galimų šalutinių reiškinių dažnis apibrėžiamas taip:

Labai dažnas (pasireiškia mažiausiai 1 vartotojui iš 10)

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000)

Be to, vartojant šį vaistą buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:

  • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažna)
  • padidėjęs polinkis į kraujavimą (retas)
  • alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (nedažnai)
  • elgesio ir nuotaikos pokyčiai [pasikeitę sapnai, įskaitant košmarus, nemiga, vaikščiojimas miegant, dirglumas, nerimo jausmas, neramumas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnai); drebulys, pakitęs dėmesys, atminties sutrikimas (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir veiksmai (labai reti)]
  • galvos svaigimas, mieguistumas, dilgčiojimas, traukuliai (nedažni)
  • širdies plakimas (retas)
  • kraujavimas iš nosies (nedažnas)
  • viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas); burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimai (nedažni)
  • hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas)
  • bėrimas (dažnas); mėlynės, niežulys, dilgėlinė (nedažnai), raudonas skausmingas poodinio audinio patinimas, dažniausiai esantis priekiniame kojų paviršiuje (mazginė eritema), sunkios odos reakcijos (daugiaformė eritema), kurios gali pasireikšti be įspėjimo (labai reti)
  • sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnai)
  • karščiavimas (dažnas); silpnumas / nuovargis, negalavimas, patinimas (nedažnai)

Gydant astma sergančius pacientus montelukastu, labai retais atvejais pasireiškė simptomų kompleksas, pvz., Į gripą panaši forma, dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) odos bėrimas. Churg-Strauss) . Pasireiškus vienam ar daugiau šių simptomų, pacientas turi nedelsdamas pranešti gydytojui.

Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko. Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį šalutinį poveikį, išskyrus išvardytą aukščiau, arba jei simptomai pasunkėja.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

  • Laikykite MONTEGEN vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
  • Ant etiketės su šešiais skaičiais po žodžio EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MONTEGEN vartoti negalima. Pirmieji du skaičiai nurodo mėnesį; paskutiniai keturi skaičiai nurodo metus. Galiojimo laikas nurodo paskutinę mėnesio dieną.
  • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
  • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

MONTEGEN sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, kuri atitinka 10 mg montelukasto.
  • Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (89,3 mg), natrio kroskarmeliozė, hipolozė (E463) ir magnio stearatas. Dengimas: hipromeliozė, hiprolozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonas ir geltonas geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas.

MONTEGEN išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

Smėlio spalvos, kvadrato formos, suapvalintais kraštais, padengta plėvele, vienoje pusėje įspausta 117.

Lizdinės plokštelės: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tablečių.

Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse po 49, 50 ir 56 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Montegeną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

MONTEGEN 10 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra: montelukasto natrio druskos, atitinkančios 10 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomasŠio vaistinio preparato tabletėje yra 89,3 mg laktozės monohidrato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Smėlio spalvos, kvadrato formos, suapvalintais kraštais, padengta plėvele, 7,9 mm x 7,9 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta 117.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Montegen skirtas papildomam astmos gydymui pacientams, sergantiems nuolatine lengva / vidutinio sunkumo astma, kurie nepakankamai kontroliuojami inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir kuriems tuo pačiu metu vartojami trumpo veikimo b-adrenerginiai agonistai. Reikia "užtikrinti nepakankamą klinikinę kontrolę. Montegen taip pat gali būti vartojamas simptominiam sezoninio alerginio rinito gydymui pacientams, kuriems Montegen skirtas astmai gydyti.

Montegen taip pat skiriamas astmos profilaktikai, kai pagrindinis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas.


04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems astma arba astma ir tuo pačiu sezoniniu alerginiu rinitu, yra viena 10 mg tabletė per parą, vartojama vakare.

Bendros rekomendacijos

Terapinis Montegeno poveikis astmos kontrolės parametrams išryškėja per vieną dieną. Montegen galima vartoti valgant arba nevalgius. Patarkite pacientui tęsti Montegen vartojimą net tada, kai astma yra kontroliuojama, taip pat astmos pasunkėjimo laikotarpiu. Montegen negalima vartoti kartu su kitais produktais, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.

Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas arba lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozė yra vienoda abiejų lyčių pacientams.

Montegeno terapija, susijusi su kitomis astmos gydymo priemonėmis

Montegen galima pridėti prie dabartinio paciento režimo.

Įkvepiamieji kortikosteroidai

Montegen gali būti naudojamas kaip papildomas gydymas, kai kiti vaistai, tokie kaip inhaliuojami kortikosteroidai ir greito veikimo β-agonistai, kurie turi būti naudojami „pagal poreikį“, užtikrina nepakankamą klinikinę kontrolę. Montegen nėra pakaitinė inhaliuojamųjų kortikosteroidų terapija (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Neduokite Montegen 10 mg plėvele dengtų tablečių vaikams iki 15 metų. Montegen 10 mg plėvele dengtų tablečių saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų vaikams nenustatytas.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų yra 5 mg kramtomosios tabletės.

Vaikams nuo 2 iki 5 metų yra 4 mg kramtomosios tabletės.

Jis tiekiamas 4 mg granulių pavidalu vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.


04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.


04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Patarkite pacientui nenaudoti geriamojo montelukasto ūminiams astmos priepuoliams gydyti ir turėti tinkamų skubios pagalbos vaistų, dažniausiai naudojamų tokiomis sąlygomis. Ūminio priepuolio atveju reikia kuo greičiau kreiptis į trumpai veikiantį inhaliuojamąjį b-adrenerginį agonistą.

Montelukasto negalima staiga pakeisti inhaliuojamaisiais arba geriamaisiais kortikosteroidais.

Nėra duomenų, įrodančių, kad geriamąją kortikosteroidų dozę galima sumažinti kartu vartojant montelukasto.

Retais atvejais pacientams, vartojantiems vaistus nuo astmos, įskaitant montelukastą, gali pasireikšti sisteminė eozinofilija, kartais pasireiškianti kaip klinikiniai vaskulito požymiai, panašūs į Churg-Strauss sindromą-būklė, dažnai gydoma sisteminiu gydymu. Šie atvejai kartais buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažėjimu arba nutraukimu. Nors priežastinis ryšys su leukotrieno receptorių antagonizmu nenustatytas, gydytojai turėtų stebėti pacientus dėl eozinofilijos, bėrimo, vaskulito pobūdžio, pablogėjusių plaučių simptomų, širdies komplikacijų ir. / arba neuropatija. Pacientus, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia įvertinti ir persvarstyti jų gydymo režimus.

Pacientams, sergantiems astma, aspirinui gydymas montelukastu nekeičia poreikio vengti aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.


04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Montelukastą galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažniausiai vartojamais astmos profilaktikai ir lėtiniam gydymui. Sąveikos tyrimų metu rekomenduojama klinikinė montelukasto dozė kliniškai reikšmingo poveikio šių vaistų farmakokinetikai neturėjo: teofilinas, prednizonas, prednizolonas, kontraceptikai geriamieji (etinilestradiolis / noretindronas 35/1), terfenadinas, digoksinas ir varfarinas.

Plotas po montelukasto koncentracijos kreive plazmoje (AUC) sumažėjo maždaug 40% tiriamiesiems, vartojantiems kartu su fenobarbitaliu. Kadangi montelukasto metabolizuojamas CYP 3A4, 2C8 ir 2C9, reikia atsargiai, ypač vaikams, kartu vartojant montelukasto. su CYP 3A4, 2C8 ir 2C9 induktoriais, tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir rifampicinas.

Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius. Tačiau klinikinės vaistų sąveikos su montelukastu ir roziglitazonu (substratas, naudojamas kaip tipinis vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP 2C8) tyrimas parodė, kad montelukastas neslopina CYP 2C8. in vivo. Todėl manoma, kad montelukastas reikšmingai nepakeis vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šis fermentas (pvz., Paklitakselio, roziglitazono ir repaglinido), metabolizmo.

Švietimas in vitro parodė, kad montelukastas yra CYP 2C8, mažesniu mastu - 2C9 ir 3A4 substratas. Atliekant montelukasto ir gemfibrozilio (tiek CYP 2C8, tiek 2C9 inhibitoriaus) vaistų sąveikos tyrimą, gemfibrozilis padidino sisteminę montelukasto ekspoziciją 4,4 karto. Įprastas dozės koreguoti nereikia. Montelukasto vartojant kartu su gemfibroziliu ar kitu 2C8 inhibitoriais, tačiau gydytojas turi žinoti apie galimą nepageidaujamų reakcijų padidėjimą.

Remiantis duomenimis in vitro, kliniškai svarbi vaistų sąveika su mažiau stipriais CYP 2C8 inhibitoriais (pvz., trimetoprimu) nėra tikėtina. Kartu vartojant montelukasto ir stipraus CYP 3A4 inhibitoriaus itrakonazolo, sisteminė montelukasto ekspozicija nepadidėjo.


04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.

Riboti duomenys, esantys nėštumo duomenų bazėse, nerodo priežastinio ryšio tarp Montegeno ir apsigimimų (galūnių defektų), apie kuriuos retai pranešta visame pasaulyje.

Nėštumo metu Montegen galima vartoti tik tuo atveju, jei jis akivaizdžiai laikomas būtinu.

Maitinimo laikas

Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad montelukasto patenka į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Nežinoma, ar montelukasto / jo metabolitų patenka į motinos pieną.

Žindymo laikotarpiu Montegen galima vartoti tik tuo atveju, jei tai aiškiai būtina.


04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Montegen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau kai kurie pacientai pranešė apie mieguistumą ar galvos svaigimą.


04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu montelukasto poveikis buvo įvertintas taip:

• 10 mg plėvele dengtos tabletės, skirtos maždaug 4000 suaugusiųjų ir paauglių, vyresnių nei 15 metų.

• 10 mg plėvele dengtų tablečių, skirtų maždaug 400 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių ≥ 15 metų sezoniniu alerginiu rinitu.

• 5 mg kramtomosios tabletės, skirtos maždaug 1 750 vaikų nuo 6 iki 14 metų astma.

Dažnai buvo pranešta apie toliau išvardytas su vaistiniais preparatais susijusias nepageidaujamas reakcijas (≥ 1/100

Sistemų ir organų klasifikacija Suaugę ir paaugliai 15 metų ir vyresni (du 12 savaičių tyrimai; n = 795) 6–14 metų vaikai (vienas 8 savaičių tyrimas; n = 201) (du 56 savaičių tyrimai; n = 615) Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas

Tęsiant gydymą klinikiniuose tyrimuose iki 2 metų ribotam suaugusių pacientų skaičiui ir iki 12 mėnesių vaikams nuo 6 iki 14 metų, saugumo profilis nepasikeitė.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant vaistą patekus į rinką, pateiktos žemiau esančioje lentelėje pagal organų sistemų klases ir specifines nepageidaujamas reakcijas.

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamos reakcijos Dažnio kategorija * Infekcijos ir užkrėtimai viršutinių kvėpavimo takų infekcija † Labai dažnas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai padidėjęs polinkis į kraujavimą Retas Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją Nedažni kepenų eozinofilinė infiltracija Labai retas Psichikos sutrikimai pakeista sapnų veikla, įskaitant košmarus, nemigą, vaikščiojimą miegant, nerimą, susijaudinimą, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresiją, psichomotorinį hiperaktyvumą (įskaitant irzlumą, neramumą, drebulį§) Nedažni sutrikęs dėmesys, atminties sutrikimas Retas haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir elgesys (polinkis nusižudyti) Labai retas Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija / hipestezija, traukuliai Nedažni Širdies patologijos širdies plakimas Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai kraujavimas iš nosies Nedažni Churg Strausso sindromas (CSS) (žr. 4.4 skyrių) Labai retas Plaučių eozinofilija Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas, pykinimas, vėmimas dažnas burnos džiūvimas, dispepsija Nedažni Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai padidėjęs transaminazių (ALT, AST) kiekis serume dažnas hepatitas (įskaitant cholestazinį, kepenų ląstelių ir mišraus tipo kepenų pažeidimą) Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas ‡ dažnas mėlynės, dilgėlinė, niežulys Nedažni angioedema Retas mazginė eritema, daugiaformė eritema Labai retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, mialgija, įskaitant raumenų mėšlungį Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas. dažnas astenija / nuovargis, negalavimas, edema Nedažni * Dažnio kategorija: apibrėžta kiekvienai nepageidaujamai reakcijai pagal klinikinių tyrimų duomenų bazėje nurodytą dažnį: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100, † Ši nepageidaujama patirtis, apie kurią pranešta kaip labai dažna pacientams, vartojusiems montelukastą, taip pat buvo pastebėta kaip labai dažna pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu vartojo placebą. ‡ Ši nepageidaujama patirtis, apie kurią pranešta kaip dažna pacientams, vartojusiems montelukasto, klinikinių tyrimų metu taip pat buvo pastebėta kaip dažna pacientams, kurie vartojo placebą. § Dažnio kategorija: Retas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Perdozavimas

Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams montelukastas buvo skiriamas iki 200 mg per parą 22 savaites, o trumpalaikiais tyrimais-iki 900 mg per parą maždaug savaitę, be kliniškai svarbių nepageidaujamų reiškinių.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir klinikinių montelukasto tyrimų metu buvo pranešimų apie ūminį perdozavimą. Tai pranešimai apie suaugusiųjų ir vaikų dozes iki 1000 mg (maždaug 61 mg / kg 42 mėnesių vaikui). Stebimi laboratoriniai duomenys atitinka suaugusiųjų ir vaikų saugumo profilį. Daugumos perdozavimo atvejų nepageidaujamos patirties nebuvo.

Perdozavimo simptomai

Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo profilį ir apėmė pilvo skausmą, mieguistumą, troškulį, galvos skausmą, vėmimą ir psichomotorinį hiperaktyvumą.

Perdozavimo valdymas

Specifinės informacijos apie montelukasto perdozavimo gydymą nėra. Nežinoma, ar montelukastu galima dializuoti peritonine dialize ar hemodialize.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - leukotrieno receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03

Veiksmo mechanizmas

Cisteinilo leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegiminiai eikozanoidai, kuriuos išskiria įvairios ląstelės, įskaitant stiebo ląsteles ir eozinofilus. Šie svarbūs astmos mediatoriai jungiasi prie cisteinileukotrieno (CysLT) receptorių. CysLT 1 tipo receptorius (CysLT1) yra žmogaus kvėpavimo takuose (įskaitant lygias mioceles ir kvėpavimo takų makrofagus) ir kitose priešuždegiminėse ląstelėse (įskaitant eozinofilus ir kai kurias mieloidinė serija). CysLT buvo susiję su astmos ir alerginio rinito patofiziologija. Sergant astma, leukotrieno sukeliamas poveikis apima bronchų susitraukimą, gleivinės sekreciją, kraujagyslių pralaidumą ir eozinofilų pritraukimą.Sergant alerginiu rinitu, CysLT išsiskiria iš nosies gleivinės po sąlyčio su alergenais tiek ankstyvųjų, tiek vėlyvųjų reakcijų metu ir yra susiję su alerginio rinito simptomais. Įrodyta, kad intranazalinė stimuliacija naudojant CysLT padidina nosies kvėpavimo takų pasipriešinimą ir nosies obstrukcijos simptomus.

Farmakodinaminis poveikis

Montelukastas yra peroraliai aktyvus junginys, pasižymintis dideliu afinitetu ir selektyvumu CysLT1 receptoriams. Klinikinių tyrimų metu mažos montelukasto dozės, pvz., 5 mg, slopina bronchų susiaurėjimą, kurį sukelia LTD4 įkvėpimas. Bronchų išsiplėtimas buvo pastebėtas per dvi valandas po geriamojo. Beta adrenerginio agonisto sukeltas bronchus plečiantis poveikis buvo papildomas montelukasto sukeltu. Gydymas montelukastu slopino ankstyvą ir vėlyvą bronchų susitraukimo stadiją, kurią sukėlė antigeno „poveikis“. Montelukastas, palyginti su placebu, sumažino periferinio kraujo eozinofilų kiekį tiek suaugusiems, tiek vaikams. Atskirame tyrime gydymas montelukastu žymiai sumažino eozinofilų kiekį kvėpavimo takuose (dėl skreplių tyrimo) ir periferinio kraujo, tuo pačiu pagerindamas klinikinę astmos kontrolę.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Suaugusiųjų studijose vs placebo, montelukasto, 10 mg vieną kartą per parą, pagerėjo FEV1 ryte (pokyčiai nuo pradinio 10,4% vs 2,7%), antimeridinis didžiausias iškvėpimo srautas (PEFR) (pasikeičia nuo pradinio lygio 24,5 l / min. vs 3,3 l / min) ir žymiai sumažina bendrą b -adrenerginių agonistų vartojimą (pokyčiai nuo pradinio lygio -26,1% vs -4,6%). Paciento teigimu, dienos ir nakties simptomų pagerėjimas buvo žymiai geresnis nei placebo grupėje.

Suaugusiųjų tyrimų metu įrodyta, kad montelukasto klinikinis poveikis papildo tą, kurį sukelia inhaliuojamieji kortikosteroidai (procentiniai pokyčiai, palyginti su pradiniu, vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą). vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 5,43% vs 1,04% ir b -adrenerginių agonistų vartojimas: -8,70% vs -2,64%). Buvo įrodyta, kad pradinis atsakas į montelukastą buvo greitesnis nei įkvėpus beklometazono (200 mg du kartus per parą, vartojamas per tarpinį prietaisą), nors beklometazonas veikė per visą dvylikos savaičių tyrimo laikotarpį. Suteikė didesnį vidutinį poveikį (proc. montelukastu vs beklometazono FEV1 atitinkamai: 7,49% vs 13,3% ir b -adrenerginių agonistų vartojimas: -28,28% vs -43,89%). Tačiau „didelė dalis pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė panašų klinikinį atsaką į tą, kuris buvo pastebėtas vartojant beklometazoną (pvz., 50 proc. Pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo maždaug 11% arba daugiau nei pradžioje, o maždaug 42 proc. pacientų, gydytų montelukastu, pasiekė tokį patį atsaką).

Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas montelukasto vartojimas simptominiam sezoninio alerginio rinito gydymui suaugusiems ir paaugliams, sergantiems astma ir vyresniems nei 15 metų, kartu su sezoniniu alerginiu rinitu. Šiame tyrime 10 mg montelukasto vieną kartą per parą tabletės parodė statistiškai reikšmingą poveikį. kasdienio rinito simptomų balo pagerėjimas, lyginant su placebu. Dienos rinito simptomų balas yra dienos nosies simptomų balo vidurkis (vidutinis nosies užgulimas, rinorėja, čiaudulys ir nosies niežėjimas) ir naktinių simptomų balas (vidutinis nosies užgulimas pabudimas, sunku užmigti ir naktinio pabudimo balas.) Bendras pacientų ir gydytojų alerginio rinito įvertinimas taip pat gerokai pagerėjo, palyginti su placebu. "veiksmingumas sergant astma nebuvo tikslas". arba šio tyrimo pirminis.

8 savaičių trukmės 6–14 metų pacientų tyrime 5 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginti su placebu, kvėpavimo funkcija žymiai pagerėjo (FEV1 procentinis pokytis, palyginti su pradiniu: 8,71% vs 4,16%; procentiniai pokyčiai nuo pradinio lygio ryte PEFR 27,9 l / min vs 17,8 l / min) ir sumažino „prireikus“ b -adrenerginių agonistų vartojimą (pokyčiai nuo pradinio –11,7 proc. vs +8,2%).

Žymiai sumažėjo fizinio krūvio sukeltas bronchų susiaurėjimas (BIE) 12 savaičių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu (maksimalus FEV1 sumažėjimas 22,33% vartojant montelukasto vs 32,40% placebo; 5% pradinio FEV1 atsigavimo laikas: 44,22 min vs 60,64 min.) Šis poveikis buvo pastovus visą 12 savaičių trukmės tyrimą. BIE sumažėjimas taip pat buvo parodytas trumpalaikiame tyrime su vaikais (didžiausias FEV1 sumažėjimas: 18,27% vs 26,11%; 5% pradinio FEV1 atsigavimo laikas: 17,76 min vs 27,98 min.) Abiejuose tyrimuose poveikis buvo parodytas vieną kartą per parą vartojamo intervalo pabaigoje.

Pacientams, sergantiems astma, jautriems astmai, kurie kartu gydomi inhaliuojamaisiais ir (arba) geriamaisiais kortikosteroidais, gydymas montelukastu, palyginti su placebu, žymiai pagerino astmos kontrolę (procentinis FEV1 pokytis nuo pradinio: 8,55% vs -1,74%; bendro b -adrenerginių agonistų vartojimo sumažėjimas, palyginti su pradiniu: -27,78% vs 2,09%).


05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas montelukastas greitai absorbuojamas.10 mg plėvele dengtų tablečių vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) suaugusiesiems pasiekiama praėjus 3 valandoms (Tmax) po vaisto vartojimo nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 64%. Biologinis prieinamumas ir Cmax. standartinis maistas jiems neturi įtakos. Saugumas ir veiksmingumas buvo įrodytas klinikinių tyrimų metu, kai buvo skiriamos 10 mg plėvele dengtos tabletės, neatsižvelgiant į valgio laiką.

Suaugusiųjų Cmax 5 mg kramtomosiose tabletėse pasiekiamas po 2 valandų nevalgius. Vidutinis biologinis prieinamumas išgėrus yra 73% ir sumažėja iki 63% valgio metu.

Paskirstymas

Daugiau nei 99% montelukasto jungiasi su plazmos baltymais. Pastovios montelukasto pasiskirstymo tūris yra vidutiniškai 8–11 litrų. Žiurkių tyrimai su radioaktyviai pažymėtu montelukastu rodo minimalų pasiskirstymą per kraujo ir smegenų barjerą. Be to, praėjus 24 valandoms po dozės suleidimo radioaktyviai pažymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo minimali.

Biotransformacija

Montelukastas intensyviai metabolizuojamas. Tyrimų, atliktų gydomosiomis dozėmis, metu suaugusiems ir vaikams, esant pastoviai koncentracijai, montelukasto metabolitų koncentracija plazmoje neaptinkama.

Citochromas P450 2C8 yra pagrindinis montelukasto metabolizmo fermentas. Be to, CYP 3A4 ir 2C9 gali turėti nedidelį indėlį, nors įrodyta, kad itrakonazolas, CYP 3A4 inhibitorius, nekeičia sveikų asmenų montelukasto farmakokinetikos kintamųjų. kurie vartojo 10 mg montelukasto per parą. Remiantis rezultatais in vitro žmogaus kepenų mikrosomose, montelukasto, esant terapinei koncentracijai plazmoje, neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 arba 2D6. Metabolitų indėlis į terapinį montelukasto poveikį yra minimalus.

Eliminavimas

Sveiko suaugusiojo montelukasto klirensas plazmoje yra vidutiniškai 45 ml / min. Išgėrus radioaktyviai pažymėtos montelukasto dozės, 86% radioaktyvumo buvo aptikta išmatose, atliekant penkias dienas, ir mažiau nei 0,2% šlapimas Šie duomenys kartu su duomenimis, susijusiais su biologiniu montelukasto prieinamumu išgėrus, rodo, kad montelukasto ir jo metabolitų išsiskiria beveik tik su tulžimi.

Ligonių charakteristikos

Senyviems žmonėms ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Tyrimų su pacientais, sergančiais inkstų nepakankamumu, neatlikta. Kadangi montelukasto ir jo metabolitų daugiausia pašalinama su tulžimi, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės koreguoti nenumatoma. Farmakokinetinių duomenų apie montelukasto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis> 9), nėra.

Vartojant dideles montelukasto dozes (20 ir 60 kartų didesnę už rekomenduojamą žmogui dozę), sumažėjo teofilino koncentracija plazmoje.Šis poveikis nebuvo pastebėtas vartojant rekomenduojamą 10 mg dozę vieną kartą per parą.


05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinių tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėti lengvi ir laikini SGPT (ALT), gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume pokyčiai. Toksiškumo požymiai gyvūnui buvo: padidėjęs seilėtekis, virškinimo trakto simptomai, laisvos išmatos ir elektrolitų disbalansas. Jie pasireiškė vartojant dozes, kurios buvo> 17 kartų didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę. Beždžionėms nepageidaujamas poveikis pasireiškė pradedant nuo 150 mg / kg per parą dozių (> 232 kartus didesnės už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant klinikinę dozę). Tyrimų su gyvūnais metu montelukasto nepakito vaisingumas ir reprodukcinis pajėgumas, kai sisteminė ekspozicija buvo 24 kartus didesnė nei nustatyta klinikinės dozės metu. Patelių vaisingumo tyrimo su žiurkėmis metu 200 mg / kg kūno svorio paros dozės (> 69 kartus didesnės už sisteminę ekspoziciją) vartojant klinikinę dozę) buvo pastebėtas nedidelis naujagimių svorio sumažėjimas. Tyrimų su triušiais metu buvo pastebėtas „didesnis nepilno kaulėjimo dažnis nei kontrolinėje grupėje“, 24 kartus didesnis už sisteminę ekspoziciją, nustatytą vartojant klinikinę dozę. Žiurkėms nenustatyta jokių nukrypimų. Nustatyta, kad montelukastas prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.

Pelės ir žiurkės mirė ne po vienkartinės geriamosios montelukasto natrio dozės iki 5000 mg / kg, didžiausios tirtos dozės (atitinkamai 15 000 mg / m2 ir 30 000 mg / m2 pelėms ir žiurkėms). Dozė yra 25 000 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę suaugusiesiems (atsižvelgiant į suaugusio paciento 50 kg svorį).

Nustatyta, kad pelėms, vartojamoms iki 500 mg / kg kūno svorio paros dozę (maždaug> 200 kartų didesnę už sisteminę ekspoziciją, pastebėtą vartojant pelėms), montelukastui nebuvo UVA, UVB spindulių ar matomo spektro fototoksiškumo.

Montelukastas nebuvo nei mutageniškas, nei mutageniškas graužikams in vitro ir in vivo nei onkogenas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Kroskarmeliozės natris

Hipolozė (E 463)

Magnio stearatas

Dengimas:

Hipromeliozė

Hiprolozė (E 463)

Titano dioksidas (E 171)

Raudonas ir geltonas geležies oksidas (E 172)

Karnaubos vaškas


06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.


06.3 Galiojimo laikas

3 metai.


06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.


06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Supakuota į poliamido / PVC / aliuminio lizdines plokšteles:

Lizdinės plokštelės po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ir 200 tablečių.

Lizdinės plokštelės (vienkartinė dozė), pakuotėse po 49x1, 50x1 ir 56x1 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.


06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

NEOPHARMED GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

28 plėvele dengtos 10 mg tabletės Nr. 034003018

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1998 m. Rugpjūčio 20 d

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Liepos 21 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2016 vasaris

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  sveikata alternatyvioji medicina žarnyno sveikata