Prontinal - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas)

PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml suspensija purkštuvui

Indikacijos Kodėl naudojamas Prontinal? Kam tai?

Prontinal yra vaistas, kurio sudėtyje yra beklometazono dipropionato, veikliosios medžiagos, priklausančios vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.

Prontinal vartojamas kvėpavimo sutrikimams, atsirandantiems dėl bronchų susiaurėjimo (bronchostenozė) ir astmos, kurie sukelia tokius simptomus kaip kosulys ir dusulys.

Be to, „Prontinal“ vartojamas nuo rinito (alerginio ar vazomotorinio) arba nuo nosies ertmių ir nosiaryklės trakto problemų (uždegiminių ir (arba) alerginių).

Kontraindikacijos, kai Prontinal vartoti negalima

Prontinal vartoti negalima:

  • jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
  • jeigu sergate aktyvia ar tylia vietine virusine ir tuberkuliozine infekcija.
  • jeigu esate pirmąjį nėštumo trimestrą arba žindote kūdikį (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prontinal

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prontinal.

Įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti tą patį šalutinį poveikį, kuris atsiranda vartojant sistemingai vartojamus kortikosteroidus, pvz., Per burną. Toks šalutinis poveikis pasireiškia rečiau. Mažų dozių ir trumpalaikio vartojimo tikimybė inhaliaciniai kortikosteroidai, palyginti su gydymu geriamaisiais kortikosteroidais.

Galimas sisteminis poveikis yra:

  • Kušingo sindromas (būklė, kai organizmas gamina per daug kortizolio, hormono, kurį gamina antinksčių ghinadoliai),
  • Kušingoidinis aspektas,
  • antinksčių (virš inkstų esančių ir gyvybiškai svarbius hormonus gaminančių liaukų) veiklos slopinimas
  • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas,
  • kaulų mineralų tankio sumažėjimas,
  • katarakta,
  • Glaukoma (akių liga, dažnai susijusi su padidėjusiu akispūdžiu)

Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant:

  • psichomotorinis hiperaktyvumas,
  • miego sutrikimai,
  • nerimas,
  • depresija,
  • agresija,
  • elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.

Nedidinkite ir nesumažinkite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nosies ertmių ar sinusų infekcijos turi būti gydomos tinkamu gydymu, tačiau tai nėra specifinės Prontinal vartojimo kontraindikacijos.

Nors „Prontinal“ daugeliu atvejų sugeba kontroliuoti sezoninį alerginį rinitą, pernelyg stimuliuojant alergenus, gali prireikti atitinkamo papildomo gydymo.

Perėjimas nuo sisteminės kortizono terapijos (pvz., Tablečių) prie inhaliacinio kortizono terapijos

Norint pereiti nuo nuolatinio gydymo sisteminiais steroidais (pvz., Tabletėmis) prie inhaliacinės terapijos, reikia imtis specialių atsargumo priemonių, ypač jei yra pagrindo manyti, kad yra sutrikusi antinksčių funkcija.

Iš pradžių gydytojas lieps atlikti abi terapijas, o vėliau pradės laipsniškai mažinti sisteminį kortizoną. Streso ar sunkios astmos priepuolio metu gydytojas paskirs papildomą sisteminį gydymą steroidais. Iki šiol nėra įrodymų, kad gydymas Prontinal gali sumažinti kortizolio kiekį kraujyje. Šis sumažėjimas buvo pastebėtas tik pacientams, kurie gavo dvigubai didesnę už rekomenduojamą beklometazono dipropionato dozę, vartojamą suslėgtu aerozoliu.

Vaikai ir paaugliai

Ankstyvoje vaikystėje „Prontinal“ galima vartoti tik tada, kai to tikrai reikia ir prižiūrint gydytojui.

Vaikams, vartojantiems PRONTINAL, ūgis turi būti reguliariai matuojamas, nes ilgalaikis gydymas inhaliuojamaisiais kortikosteroidais gali sulėtinti augimą. Tokiu atveju pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti pakeisti gydymą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prontinal poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač svarbu, jei vartojate sisteminius (pvz., Tabletes) ar nosies vaistus, kurių sudėtyje yra kortizono, nes tai gali padidinti antinksčių funkcijos sutrikimo (antinksčių slopinimo) riziką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, arba maitinate krūtimi, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą bei žindymo laikotarpiu Prontinal galima vartoti tik tuo atveju, jei tai būtina ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prontinal neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

PRONTINAL sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prontinal: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena vienos dozės talpykla per seansą 1-2 kartus per dieną.

Vaikai

Rekomenduojama dozė yra pusė vienos dozės talpyklos turinio per sesiją 1-2 kartus per dieną. Ant talpyklos yra gradacija, atitinkanti pusę dozės.

Prieš naudojimą energingai pakratykite.

Vienos dozės talpyklos naudojimo instrukcijos

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

  1. Sulenkite vienadozę talpyklą į abi puses
  2. Vienos dozės talpyklę pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre
  3. Energingai purtant purtant ir apverčiant indą, kad suspensija taptų vienalytė. Pakartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas
  4. Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi
  5. Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę
  6. Jei sunaudojama pusė dozės, talpyklą galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį. per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prontinal dozę

Pavartojus per didelę Prontinal dozę

Atsitiktinai prarijus / išgėrus Prontinal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti PRONTINAL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Prontinal vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Prontinal šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems beklometazono dipropionato aerozoliui, burnoje ar gerklėje gali pasireikšti „grybelinė infekcija (pienligė). Pacientams, kurie anksčiau sirgo infekcija, ši komplikacija gali išsivystyti lengviau. Atrodo, kad tai pasireiškia dažnai iki paskirtos dozės.

Jei taip atsitiks, pradėkite tinkamą priešgrybelinį gydymą, nenutraukdami gydymo beklometazono dipropionatu.

Tokių grybelinių infekcijų atsiradimą galima sumažinti reguliariai skalaujant burną po kiekvieno naudojimo.

Pacientams, kurių kvėpavimo takai labai jautrūs, vaisto vartojimas gali sukelti kosulį ir užkimimą.

Poveikis, atsirandantis dėl vaisto patekimo į kraują, gali pasireikšti ypač tada, kai jis vartojamas didelėmis dozėmis ir (arba) ilgą laiką.

Tokie įvykiai gali apimti:

  • antinksčių (virš inkstų esančių liaukų, gaminančių gyvybiškai svarbius hormonus), veiklos slopinimas,
  • vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas,
  • kaulų mineralų tankio sumažėjimas,
  • katarakta ir glaukoma (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Taip pat buvo pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę (raudonos dėmės ant odos), niežulį, eritemą (odos paraudimą) ir akių vokų, lūpų ir gerklės patinimą.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali pasireikšti:

  • psichomotorinis hiperaktyvumas
  • miego sutrikimai
  • nerimas
  • depresija
  • agresija
  • elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.

Vienos dozės talpyklas už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių.

Jei sunaudojama pusė dozės, pakartotinai uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 12 valandų.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Prontinal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra beklometazono dipropionatas

Kiekvienoje 2 ml vienos dozės talpyklėje yra 0,8 mg beklometazono propionato

Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas; Polisorbatas 20; Sorbitano monolauratas; Injekcinis vanduo.

Prontinal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prontinal yra purkštuvo suspensija

Dėžutė su 20 vienadozių 2 ml talpyklų.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Prontinal“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PRONTINAL 0,8 MG / 2 ml pakaba NEBULIZATORIUI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml purkštuvo suspensijos yra:

Aktyvus principas0,040 g beklometazono dipropionato.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Purkštuvo suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Astmos ligos ir bronchostenozės vystymosi kontrolė: alerginis ir vazomotorinis rinitas, uždegiminiai ir alerginiai nosies ertmių ir raganosių-ryklės takų pažeidimai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji: viena vienos dozės talpykla per seansą 1-2 kartus per dieną.

Vaikai: pusė vienos dozės talpyklos turinio per seansą 1-2 kartus per dieną.

Ant talpyklos yra gradacija, atitinkanti pusę dozės.

Prieš naudojimą energingai pakratykite.

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

1) Vienos dozės talpyklą sulenkite į abi puses.

2) Pirmiausia nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės viršuje, o tada centre.

3) Energingai purtykite purtant ir apverčiant indą, kad suspensija taptų vienalytė. Kartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas.

4) Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.

5) Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę.

6) Naudojant pusę dozės, konteinerį galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį. Uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

Ankstyvoje vaikystėje Prontinal galima vartoti tik tuo atveju, jei to aiškiai reikia.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Vietinės aktyvios arba ramios virusinės ir tuberkuliozės infekcijos.

draudžiama pirmąjį nėštumo trimestrą ir laktacijos metu (žr. 4.6 punktą).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.

Nosies ertmių ar sinusų infekcijos turi būti gydomos tinkamu gydymu, tačiau tai nėra specifinės PRONTINAL vartojimo kontraindikacijos.

Nors PRONTINAL daugeliu atvejų gali suvaldyti sezoninį alerginį rinitą, neįprastai dideliam alergeno dirgikliui gali prireikti atitinkamos papildomos terapijos.

Jei yra pagrindo manyti, kad yra sutrikusi antinksčių funkcija, pacientai, kuriems taikomas nuolatinis bendrasis steroidų gydymas, skiriami PRONTINAL. Tačiau PRONTINAL iš pradžių turi būti skiriamas tęsiant sisteminį gydymą; vėliau tai turėtų būti palaipsniui mažinama, reguliariai tikrinant pacientą (ypač periodiškai reikia atlikti kortikos-antinksčių funkcijos tyrimus) ir keičiant PRONTINAL dozę pagal gautus rezultatus. Streso ar sunkios astmos priepuolio metu pacientams, kuriems vyksta šis perėjimas, reikės papildomo sisteminio gydymo steroidais.

Iki šiol gydymas PRONTINAL nesumažino kortizolio koncentracijos plazmoje. Šis sumažėjimas buvo pastebėtas tik pacientams, kurie gavo dvigubai didesnę už rekomenduojamą beklometazono dipropionato dozę, vartojamą suslėgtu aerozoliu.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą. Tolesniu laikotarpiu, maitinant krūtimi, PRONTINAL galima vartoti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Niekas.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavartojus aerozolio beklometazono dipropionato, kai kuriems pacientams gali pasireikšti burnos ar gerklės kandidozė. Pacientams, turintiems anamnezę ar laboratorinius duomenis, rodančius ankstesnę infekciją, ši komplikacija gali išsivystyti lengviau. Atrodo, kad kandidozės dažnis yra susijęs su vartojama doze.Liga paprastai reaguoja į tinkamą vietinį priešgrybelinį gydymą, nepertraukiant beklometazono dipropionato.

Tokių grybelinių infekcijų atsiradimą galima sumažinti reguliariai skalaujant burną po kiekvieno naudojimo.

Pacientams, kurių kvėpavimo takai labai jautrūs, preparato vartojimas gali sukelti kosulį ir užkimimą.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač ilgai vartojant dideles dozes. Tokie reiškiniai gali būti antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių). Taip pat buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, niežulį, eritemą ir akių, veido, lūpų ir gerklės edemą.

Psichikos sutrikimai, kurie gali atsirasti nežinomu dažniu, yra psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Ilgalaikio gydymo metu pacientus reikia atidžiai stebėti, kad tuo atveju, jei per didelis preparato vartojimas pakenktų antinksčių funkcijai, gydymas būtų nutrauktas ir pacientas nedelsiant apsaugotas nuo antinksčių slopinimo poveikio taikant tinkamą sisteminį gydymą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Terapinių vaistų kategorija: gliukokortikoidai; kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sutrikimų.

ATC kodas: R03BA01.

PRONTINAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos beklometazono 17,21-dipropionato-kortizono, pasižyminčio stipriu priešuždegiminiu ir antialerginiu vietiniu poveikiu nosies ir bronchų gleivinei. Beklometazono dipropionatas (BDP) yra sintetinis kortikosteroidas, skirtas tik vietiniam vartojimui, pasižymintis galingu priešuždegiminiu poveikiu, sumažėjusiu mineralokortikoidų aktyvumu ir neturinčiu sisteminio poveikio. Atliekant odos vazokonstrikcijos testą pagal Mc Kenzie, BDP yra 5000 kartų aktyvesnis už hidrokortizoną, 625 kartus aktyvesnis už alkoholį betametazoną, 5 kartus aktyvesnis už fluocinolono acetonidą ir 1,39 karto aktyvesnis už betametazono valeratą.

Jis turi intensyvų ir ilgalaikį priešuždegiminį poveikį prieš krotonų aliejų, karageniną, formaliną, kiaušinio baltymą ir dekstrano edemą bei granulomatinę svetimkūnio reakciją ir yra veiksmingesnis nei kitų kortikosteroidų.

Aerozoliu PRONTINAL skirtas gydyti bronchinę astmą, alerginį ir vazomotorinį rinitą bei uždegimines raganos-ryklės ligos apraiškas, gerai žinomas dėl kortikos terapijos.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Kinetikos tyrimai su radioaktyviai pažymėtu beklometazono dipropionatu parodė, kad įkvėpus didelę dozę, absorbuojama tik 20-25%. Dalis suvartotos dozės nurijama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota frakcija kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o paskui išsiskiria su tulžimi ir šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas: LD50 (pelė per os)> 4000 mg / kg; LD50 (žiurkė per os)> 4000 mg / kg; LD50 (pelė IM) 400 mg / kg; LD50 (žiurkė IM) 420 mg / kg.

Lėtinis toksiškumas: žiurkės purškiant (180 dienų), šunys purškiant (90 dienų). Vartojimas nesukėlė jokių kūno svorio, kraujo skaičiaus ir kvėpavimo takų gleivinės trofikos pokyčių. Kepenų ir inkstų funkcijos išliko normalios.

Genetinis toksiškumas: purškimas nėščioms žiurkėms ir triušiams nesukėlė toksiškumo požymių nei motinai, nei vaisiui, nei abortų, nei gimdymų skaičiaus.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas, polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.

Vienos dozės talpyklas už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių.

Jei sunaudojama pusė dozės, pakartotinai uždarytą talpyklą reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 12 valandų.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Vidinė pakuotė: vienos dozės polietileno talpyklos su pusės dozės skalėmis, pakartotinai uždaromos, PET / Al / PE maišeliuose. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.

Dėžutė su 20 vienadozių 2 ml talpyklų

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Dompé Pharmaceuticals S.p.A.“ - Via San Martino 12 - 20122 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

032798023

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 1999 12 16

Pratęsimo data: 2010 1 12

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. Sausio mėn

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  cholesterolio pagyvenusių žmonių sveikata endokrinologija