Veikliosios medžiagos: klindamicinas
CLEOCIN 2% makšties kremas
„Cleocin“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- CLEOCIN 2% makšties kremas
- CLEOCIN 100 mg makšties žvakutės
Kodėl naudojamas Cleocin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antibiotikai - ginekologiniai antimikrobiniai ir antiseptikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Bakterinė vaginozė / nespecifinis vaginitas (vaginitas, kurį sukelia: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikacijos Kai Cleocin vartoti negalima
Klindamicino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas klindamicinui, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Be to, klindamicino draudžiama vartoti asmenims, kurie anksčiau sirgo kolitu, susijusiu su antibiotikų vartojimu.
Negalima skirti vaikams, nes jų vartojimo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cleocin
Prieš arba po gydymo klindamicinu gali prireikti ištirti kitų infekcijų, įskaitant sukeltas Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis ir gonokokų, buvimą, atliekant atitinkamus laboratorinius tyrimus.
Klindamicino vartojimas gali sukelti atsparių organizmų, ypač mielių, dauginimąsi.
Jei atsiranda superinfekcija, imkitės tinkamų terapinių priemonių. CLEOCIN reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniais asmenimis.
Simptomai, rodantys pseudomembraninį kolitą, gali pasireikšti gydymo antimikrobiniais preparatais metu arba po jo (žr. Buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą vartojant beveik visus antibakterinius vaistus, įskaitant klindamiciną, kurių sunkumas svyruoja nuo lengvo iki gyvybei pavojingo. Todėl svarbu, kad į šią diagnozę būtų atsižvelgta pacientams, kuriems po antibakterinių vaistų vartojimo atsiranda viduriavimas. Nutraukus vaisto vartojimą, vidutinio sunkumo atvejai gali pagerėti.
Esant pseudomembraniniam viduriavimui, gydymą klindamicinu reikia nutraukti ir paskirti tinkamą antibakterinį gydymą.Šioje situacijoje peristaltiką slopinantys vaistai yra draudžiami.
Rekomenduojama atsargiai skirti klindamiciną pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno liga, pvz., Krono liga ar opiniu kolitu.
Ypatingas dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas ankstesnėms alergijoms, susijusioms su vaistų ar kitų alergenų vartojimu.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali keisti Cleocin poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino atsparumas. Klindamicinas turi neuromuskulines blokuojančias savybes ir gali sustiprinti kitų neuromuskulinius blokuojančių vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pankuronio) aktyvumą; todėl ypač atsargiai reikia vartoti klindamiciną kartu su šiais vaistais.
Varfarinas ar panašūs vaistai, vartojami kraujui skystinti. Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jūsų gydytojui gali tekti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų kraujo gebėjimą krešėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vietinio poveikio preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti sensibilizacijos reiškinius.
Gydant klindamicino makšties kremu, kaip ir visų makšties infekcijų atveju, lytinių santykių nerekomenduojama. Kontraceptinių priemonių, pvz., Vyriškų prezervatyvų ir lateksinių makšties diafragmų, veiksmingumas gali sumažėti, jei jos patenka į makšties kremo klindamicino pagrindą (pvz., Skystą parafiną). Šių prietaisų nerekomenduojama naudoti per 72 valandas po gydymo kremu. . makšties su klindamicinu, kad būtų sumažintas kontracepcijos veiksmingumas arba apsauga nuo lytiškai plintančių ligų.
Gydant klindamicino makšties kremu, nerekomenduojama naudoti kitų makšties preparatų, tokių kaip tamponai ir makšties dušai.
Vengti patekimo į akis.
Duomenų apie CLEOCIN vartojimą nėščioms moterims yra nedaug, todėl jo nerekomenduojama vartoti pirmąjį trimestrą, o antrąjį ir trečiąjį trimestrą vartoti galima tik tuo atveju, jei tai yra būtina (žr. „Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Nežinoma, ar CLEOCIN išsiskiria į motinos pieną, todėl prieš vartojant laktacijos metu reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr. Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis).
Vaikų populiacija
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų, atliktų su moterimis pirmąjį nėštumo trimestrą, šiuo laikotarpiu klindamicino vartoti nerekomenduojama.
Klinikinių tyrimų metu klindamicino makšties preparatų vartojimas moterims antrojo nėštumo trimestro metu ir sisteminis klindamicino fosfato vartojimas antrąjį ir trečiąjį trimestrus nebuvo susiję su įgimtais sutrikimais.
Jei būtina, klindamiciną galima vartoti nėščioms moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus.
Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, vartojant peroralinį ir parenterinį klindamicino dozes nuo 100 iki 600 mg / kg per parą, neparodė jokių klindamicino padarytos žalos vaisiui požymių.
Vienos pelės padermės gydomiems vaisiams pastebėtas gomurio plyšys; tačiau šis poveikis nepasireiškė visoms kitoms pelių padermėms ar kitoms tirtoms gyvūnų rūšims: todėl jis turi būti laikomas padermės poveikiu. Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais ne visada prognozuoja atsaką į žmones.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar makštyje vartojamas klindamicinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau buvo pranešta apie klindamicino buvimą motinos piene po geriamojo ar parenteralinio vartojimo.Todėl svarstant klindamicino makšties kremo naudojimą maitinančiai moteriai reikia atlikti išsamų naudos ir rizikos įvertinimą.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis geriamuoju klindamicinu, neparodė jokio poveikio vaisingumui ar gebėjimui daugintis. Gyvūnų vaisingumo tyrimai nebuvo atlikti naudojant makštį.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klindamicinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Cleocin: Dozavimas
Vieną kartą per dieną 5 g kremo (atitinka 100 mg klindamicino) prieš miegą 3–7 dienas iš eilės.
Visiškai užpildykite aplikatorių kremu ir giliai įkiškite į makštį, visiškai išspauskite visą turinį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cleocin dozę
Nebuvo pranešta apie klindamicino perdozavimo atvejus. Klindamicino fosfatas, esantis makšties kreme, tepamas į makštį, gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Atsitiktinai nurijus vaistą, poveikis gali būti panašus į terapinę geriamojo klindamicino koncentraciją.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę CLEOCIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Perdozavimo atveju gydykite simptomiškai ir prireikus pradėkite tinkamą palaikomąją priežiūrą.
JEI KILIA Abejonių dėl CLEOCIN NAUDOJIMO, Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cleocin šalutinis poveikis
CLEOCIN paprastai yra gerai toleruojamas. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo Candida albicans ir Trichomonas vaginalis sukeltas gimdos kaklelio vaginitas ir vulvos vaginitas, vulvos sudirginimas.
Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir stebint vaistą patekus į rinką, surūšiuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, pažymėtos kursyvu. Dažnio grupės apibrėžiamos taip: Labai dažni (≥1 / 10)
Klindamicino pagrindo makšties kremo vartojimo saugumas buvo įvertintas ne nėščioms ir antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų pacientams.
Mažiau nei 10% pacientų pranešė apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Po makšties sisteminė klindamicino absorbcija yra minimali (daugiausiai 7–8% pakartotinai vartojant). Tačiau šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad klindamicino, dažniausiai vartojamo per burną arba parenteraliai, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: buvo laikinos neutropenijos (leukopenijos) ir eozinofilijos, agranulocitozės ir trombocitopenijos atvejų, kai aiški etiologinė koreliacija su klindamicinu neįrodyta.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos ir vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS).
Nervų sistemos sutrikimai: disgeuzija.
Virškinimo trakto sutrikimai: pseudomembraninis kolitas, pilvo skausmas, ezofagitas, stemplės opa, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: gydymo klindamicinu metu buvo pastebėti kepenų funkcijos parametrų pokyčiai ir gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: gydymo metu buvo pastebėti makulopapuliniai bėrimai ir dilgėlinė. Buvo pranešta apie nežinomo dažnio, lengvo ar vidutinio sunkumo, generalizuoto morbilliforminio bėrimo atvejus. Daugiaformės eritemos atvejai, kurių dažnis yra žinomas, buvo susiję su klindamicinu. Jei atsiranda bet kuri iš šių reakcijų, gydymą klindamicinu reikia nutraukti. Jei reakcijos yra sunkios, gydykite jas kaip įprasta (adrenalinas, kortikosteroidai, antihistamininiai vaistai). Buvo pranešta apie niežulio, eksfoliacinio dermatito ir pūslinio dermatito atvejus.Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie retus toksinės epidermio nekrolizės, Stivenso-Džonsono sindromo ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (AGEP) atvejus.
Buvo pranešta apie viduriavimo, hemoraginio viduriavimo, kolito (įskaitant sunkų pseudomembraninį kolitą) atvejus, pavartojus klindamicino tiek lokaliai, tiek sistemiškai.
Todėl gydytojas turi įvertinti galimą nuo antibiotikų priklausomo viduriavimo ir kolito išsivystymą. Pastarasis gali atsirasti vartojant vaistą arba net praėjus 2 ar 3 savaitėms po gydymo pabaigos. Tyrimai parodė, kad viena iš pagrindinių nuo antibiotikų priklausomo kolito priežasčių yra toksinas, kurį gamina klostridijos.
Šiems kolito tipams paprastai būdingas sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir intensyvūs pilvo spazmai, galbūt su krauju ir gleivėmis išmatose.
Esant stipriam viduriavimui, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą. Kolito buvimą papildomai gali patvirtinti C. difficile išmatų kultūra atrankinėje terpėje ir C. difficile toksino tyrimas.
Todėl viduriavimo atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir paskirti tinkamą gydymą.
Antiperistaltiniai vaistai, opiatai ir difenoksilatas su atropinu gali pailginti ir (arba) pabloginti ligą.
Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant antibiotikų sukeltą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile. Paprastai suaugusiesiems paros dozė svyruoja nuo 500 mg iki 2 g vankomicino, per burną padalijamo į 3–4 dozes 7–10 dienų. Aprašyta keletas retų recidyvų atvejų po gydymo vankomicinu.
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti paprasčiausiai nutraukus gydymą.
Vidutinio sunkumo ir sunkiais atvejais, jei reikia, rekomenduojama skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų.
Cholestiraminas prisijungia prie toksino in vitro, tačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.
Tačiau kolito atvejais reikia atsižvelgti į visas kitas galimas priežastis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
100 g kremo yra: Veiklioji medžiaga: klindamicino fosfatas 2,376 g, lygus 2 g klindamicino bazės. Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas, propilenglikolis, polisorbatas 60, cetostearilo alkoholis, cetilo palmitatas, stearino rūgštis, sorbitano monostearatas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kremas
1 mėgintuvėlis 21 g kremo + 3 vienkartiniai aplikatoriai.
1 tūbelė po 40 g kremo + 7 vienkartiniai aplikatoriai.
Kiekvienam aplikatoriui, pilnai užpildytam, dozuojama maždaug 5 g kremo, lygaus 100 mg klindamicino.
VAGININIS NAUDOJIMAS
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
APPLIKATORIAUS NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
APLIKAVIMO PILDYMAS
Nuimkite dangtelį nuo kremo mėgintuvėlio.
Prisukite aplikatorių ant mėgintuvėlio iš atviros pusės.Nedaug spaudžiant mėgintuvėlį, stumkite kremą į aplikatorių, kol jis visiškai prisipildys.
Atsukite aplikatorių nuo vamzdelio.
KREMO ĮVADAS VAGINOJE
Norėdami teisingai įkišti vaistą į makštį, atsigulkite ant nugaros. Laikykite aplikatorių nykščiu ir viduriniu pirštu. Įdėkite aplikatorių su kremu į makštį, giliai, nesukeldami diskomforto.
Paspauskite stūmoklį, kad kremas patektų į makštį. Išimkite aplikatorių iš makšties ir išmeskite.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CLEOCIN 2% makšties kremas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g grietinėlės yra: 2,376 g klindamicino fosfato, 2 g klindamicino bazės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bakterinė vaginozė / nespecifinis vaginitas (vaginitas, kurį sukelia: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vieną kartą per dieną 5 g kremo (atitinka 100 mg klindamicino) prieš miegą 3–7 dienas iš eilės.
Visiškai užpildykite aplikatorių kremu ir giliai įkiškite į makštį, visiškai išspauskite visą turinį.
04.3 Kontraindikacijos
CLEOCIN draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, linkomicinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir kuriems anksčiau buvo kolito epizodų, susijusių su antibiotikų vartojimu.
Negalima skirti vaikams, nes jų vartojimo saugumas ir veiksmingumas nebuvo nustatytas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Klindamicino vartojimas gali sukelti atsparių mikrobų, ypač grybelių, vystymąsi. Jei atsiranda superinfekcija, imkitės tinkamų terapinių priemonių. CLEOCIN reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis, ypač kolitu, ir atopiniams asmenims. Vartoti per burną ir parenteraliai klindamicino, kaip ir visų antibiotikų atveju, vartojimas buvo susijęs su viduriavimu ir kai kuriais atvejais su antibiotikais susijusiu kolitu. Jei gydymo makšties kremu metu atsiranda nuolatinis ar ilgalaikis viduriavimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir taikyti atitinkamas diagnostines procedūras bei gydymą. Ypatingas dėmesys taip pat turėtų būti skiriamas alerginiams precedentams, susijusiems su narkotikų ar kitų alergenų vartojimu.Vartojant, ypač jei ilgalaikis, vietinių produktų vartojimas gali sukelti jautrumą. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir imtis tinkamų terapinių priemonių. CLEOCIN 2 % makšties kremo sudėtyje yra skysto parafino, kuris gali sumažinti latekso ar gumos pagrindu pagamintų kontraceptinių priemonių, pvz., Vyriškų prezervatyvų ir makšties diafragmų, veiksmingumą. Todėl nerekomenduojama šių priemonių naudoti per 72 valandas po gydymo CLEOCIN 2. Makšties kremas. Gydymo CLEOCIN kremu metu pacientai neturėtų turėti lytinių santykių ar naudoti makšties produktų (pvz., Tamponų ar dušų).
Vengti patekimo į akis.
Vaikų vartojimas
Saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo nustatytas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Įrodyta kryžminis klindamicino ir linkomicino atsparumas.
In vitro buvo įrodytas klindamicino ir eritromicino antagonizmas, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu.
Klindamicinas turi neuromuskulines blokuojančias savybes ir gali sustiprinti šiam veiksmui būdingų vaistų (pvz., Eterio, tubokurarino, pankuronio) neuromuskulinį blokuojantį poveikį. Todėl ypač atsargiai reikia vartoti klindamiciną kartu su šiais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Reprodukcijos tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, vartojant peroraliai ir parenteraliai klindamicino, kurio dozės svyravo nuo 20 iki 600 mg / kg per parą, neparodė jokių vaisingumo sutrikimo požymių ar pavojaus vaisiui.
Vienos pelės padermės gydomiems vaisiams pastebėtas gomurio plyšys; tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas visose kitose pelių padermėse ar kitose tirtose gyvūnų rūšyse: todėl jis turi būti laikomas konkrečiai rūšiai būdingu poveikiu.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su II ir III nėštumo trimestrais, vartojant klindamicino sistemiškai ir lokaliai (makšties), parodė gerą vaisto toleravimą nėštumo metu. Šiuose tyrimuose klindamicino vartojimas nebuvo susijęs su įgimtų sutrikimų dažnio padidėjimu.
Jei klindamicino makšties kremas vartojamas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, embriono pažeidimo tikimybė yra nedidelė. Tačiau nėra tinkamų ir kontroliuojamų tyrimų su moterimis per pirmąjį nėštumo trimestrą. Pirmąjį nėštumo trimestrą galima vartoti tik tuo atveju, jei būtinai būtina.
Nežinoma, ar makštyje vartojamas klindamicinas išsiskiria į motinos pieną. kita vertus, toks buvimas įrodomas pavartojus per burną arba parenteraliai. Todėl patartina atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, kai žindymo laikotarpiu būtina vartoti CLEOCIN.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
CLEOCIN paprastai yra gerai toleruojamas. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo gimdos kaklelio vaginitas ir vulvos vaginitasCandida albicans Ir Trichomonas vaginalis, vulvos dirginimas.
Klindamicino pagrindo makšties kremo vartojimo saugumas buvo įvertintas ne nėščioms ir antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrų pacientams.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė mažiau nei 10% pacientų; visų pirma, dažnis nurodomas taip: Dažni: ≥ 1/100 ir
Po makšties sisteminė klindamicino absorbcija yra minimali (daugiausiai 7–8% pakartotinai vartojant). Tačiau šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad klindamicino, dažniausiai vartojamo per burną arba parenteraliai, gali pasireikšti tokios reakcijos kaip:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: pasitaikė laikinos neutropenijos (leukopenijos) ir eozinofilijos, agranulocitozės ir trombocitopenijos atvejų, kai aiški etiologinė koreliacija su klindamicinu neįrodyta.
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktoidinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai: disgeuzija.
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, ezofagitas, stemplės opa, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiGydant klindamicinu, pastebėti kepenų funkcijos parametrų pokyčiai ir gelta.
Odos ir poodinio audinio sutrikimaiGydymo metu buvo pastebėti makulopapuliniai bėrimai ir dilgėlinė. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra lengvas ar vidutinio sunkumo generalizuotas morbilliforminis bėrimas. Reti daugiaformės eritemos atvejai buvo susiję su klindamicinu. Jei atsiranda bet kuri iš šių reakcijų, gydymą klindamicinu reikia nutraukti. Jei reakcijos yra sunkios, gydykite jas kaip įprasta (adrenalinas, kortikosteroidai, antihistamininiai vaistai). Buvo pranešta apie niežulio, vaginito ir retų eksfoliacinio ir vezikulinio-bullozinio dermatito atvejus. Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie retus toksinės epidermio nekrolizės ir Stivenso-Džonsono sindromo atvejus.
Buvo pranešta apie viduriavimo, hemoraginio viduriavimo, kolito (įskaitant sunkų pseudomembraninį kolitą) atvejus, pavartojus klindamicino tiek lokaliai, tiek sistemiškai.
Todėl gydytojas turi įvertinti galimą nuo antibiotikų priklausomo viduriavimo ir kolito išsivystymą. Pastarasis gali atsirasti vartojant vaistą arba net praėjus 2 ar 3 savaitėms po gydymo pabaigos. Tyrimai parodė, kad viena iš pagrindinių nuo antibiotikų priklausomo kolito priežasčių yra toksinas, kurį gamina klostridijos.
Šiems kolito tipams paprastai būdingas sunkus ir nuolatinis viduriavimas ir intensyvūs pilvo spazmai, galbūt su krauju ir gleivėmis išmatose.
Esant stipriam viduriavimui, rekomenduojama atlikti rektosigmoidoskopinį tyrimą. Kolito buvimą dar gali patvirtinti „išmatų kultūros tyrimas C. sunku atrankinėje terpėje ir C. sunku.
Antiperistaltiniai vaistai, opiatai ir difenoksilatas su atropinu gali pailginti arba pabloginti ligą.
Todėl viduriavimo atveju vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir paskirti tinkamą gydymą.
Įrodyta, kad vankomicinas veiksmingas gydant antibiotikų sukeltą pseudomembraninį kolitą, kurį sukelia Clostridium difficile.
Paprastai suaugusiesiems paros dozė svyruoja nuo 500 mg iki 2 g per burną, padalyta į 3-4 dozes 7-10 dienų. Aprašyta keletas retų recidyvų atvejų po gydymo vankomicinu.
Nedidelio kolito atvejai gali išnykti paprasčiausiai nutraukus gydymą.
Vidutinio sunkumo ir sunkiais atvejais, jei reikia, rekomenduojama skirti skysčių, elektrolitų ir baltymų.
Cholestiraminas jungiasi su toksinu in vitroTačiau ši derva taip pat jungiasi su vankomicinu. Todėl tuo pačiu metu vartojant kolestiraminą ir vankomiciną, patartina kiekvieną vaistą skirti skirtingu laiku.
Tačiau kolito atvejais reikia atsižvelgti į visas kitas galimas priežastis.
04.9 Perdozavimas
Atsitiktinai nurijus vaistą, gali atsirasti poveikis, susijęs su gydomuoju geriamojo klindamicino kiekiu.
Makšties kreme esantis klindamicinas gali būti absorbuojamas pakankamu kiekiu, kad sukeltų sisteminį poveikį.
Perdozavimo atveju gydykite simptomiškai ir prireikus pradėkite tinkamą palaikomąją priežiūrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai, antimikrobinės medžiagos ir ginekologiniai antiseptikai.
ATC kodas: G01AA10
Klindamicino fosfatas yra vandenyje tirpus pusiau sintetinio antibiotiko esteris, gautas 7 (S) chloru pakeitus 7 (R) -hidroksi grupės linkomicinu.
Klindamicinas yra antimikrobinis agentas, kuris pasirodė esąs veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukelia jautrios anaerobinės bakterijos arba jautrios gramteigiamų aerobinių bakterijų padermės. Tai parodė aktyvumą in vitro nuo šių organizmų, susijusių su bakterine vaginoze:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Kartą per parą į makštį sušvirkštus 5 g kremo, atitinkančio 100 mg klindamicino bazės, vidutinė didžiausia klindamicino koncentracija serume savanoriui buvo 20 ng / ml (nuo 3 iki 93 ng / ml).
Sistemiškai absorbuojama maždaug 3% (nuo 0,1 iki 7%) suvartotos dozės.
Moterims, sergančioms bakterine vaginoze, 100 mg CLEOCIN (20 mg / g) sulašinus į makštį klindamicino kiekis yra 4% (nuo 0,8 iki 8%), maždaug toks pat kaip ir savanoriui.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:
Klindamicino fosfatas, vartojamas parenteraliai žiurkėms, 120 mg / kg per parą 30 dienų, buvo gerai toleruojamas.
Administruojamas i.v. šunims (iki 120 mg / kg per parą 6–27 dienas) reikšmingų pokyčių nesukėlė.
Administracija i.m. šunims (iki 90 mg / kg per parą 6-30 dienų) sukėlė skausmą injekcijos vietoje ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Nustatyta, kad vietinis ir bendras toleravimas triušiams buvo geras.
Klindamicino fosfatas pelių, žiurkių ir kiaulių tyrimuose neparodė jokio teratogeninio poveikio.
100-180 mg / kg klindamicino fosfato skyrimas nėščioms žiurkėms ir pelėms nesukėlė gamybos parametrų pokyčių ar teratogeninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Skystas parafinas, propilenglikolis, polisorbatas 60, cetostearilo alkoholis, cetilo palmitatas, stearino rūgštis, sorbitano monostearatas, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nerekomenduojama vartoti kartu su kitais produktais į makštį.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio ir polietileno laminato vamzdis. Dangtelis iš polipropileno. Vienkartiniai polietileno aplikatoriai.
21 g tūbelė makšties kremo su 3 vienkartiniais aplikatoriais
40 g makšties kremo tūbelė su 7 vienkartiniais aplikatoriais
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
21 g makšties kremo tūbelė su 3 vienkartiniais aplikatoriais, - AIC Nr.: 028535021.
40 g makšties kremo tūbelė su 7 vienkartiniais aplikatoriais, - AIC Nr.: 028535019.
Šiuo metu rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2008 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Gruodžio 30 d