Pafinur - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Rupatadinas

Pafinur 10 mg tabletės

Galimi „Pafinur“ pakuotės lapelių dydžiai:
  • Pafinur 10 mg tabletės
  • Pafinur 1 mg / ml geriamasis tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Pafinur? Kam tai?

Rupatadinas yra antihistamininis vaistas.

Pafinur malšina alerginio rinito simptomus, tokius kaip čiaudulys, sloga, akių ir nosies niežulys.

Pafinur taip pat vartojamas simptomams, susijusiems su lėtine idiopatine dilgėline (alerginiu odos bėrimu), pvz., Niežuliui ir rauplėms (vietiniam odos paraudimui ir patinimui) palengvinti.

Kontraindikacijos Kada Pafinur vartoti negalima

Pafinur vartoti negalima

  • Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei Pafinur medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pafinur

Inkstų ar kepenų nepakankamumo atveju pasitarkite su gydytoju. Pafinur 10 mg tablečių šiuo metu nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi.

Jei turite mažą kalio kiekį kraujyje ir (arba) turite tam tikrą nenormalų širdies plakimo ritmą (žinomas QTc intervalo pailgėjimas EKG), kuris gali pasireikšti sergant kai kuriomis širdies ligomis, kreipkitės į gydytoją patarimo.

Šis vaistas nėra skirtas vaikams iki 12 metų.

Jei esate vyresnis nei 65 metų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pafinur poveikį

Pafinur vartojimas su kitais vaistais

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate Pafinur, nevartokite vaistų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo ar eritromicino.

Jei vartojate vaistus, slopinančius centrinę nervų sistemą ar statinus, prieš pradėdami vartoti Pafinur, pasitarkite su gydytoju.

Pafinur vartojimas su maistu ir gėrimais

Pafinur negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes šis gėrimas gali padidinti Pafinur kiekį organizme. Pafinur, vartojant rekomenduojamą dozę (10 mg), nepadidina alkoholio sukelto mieguistumo.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite Pafinur, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamas dozes, Pafinur neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, prieš pradėdami vartoti Pafinur, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite būti atsargūs ir stebėti gydymo poveikį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su juo.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pafinur: Dozavimas

Pafinur visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei nesate tikri, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Pafinur skirtas paaugliams (vyresniems nei 12 metų) ir suaugusiems. Įprasta dozė yra viena tabletė (10 mg rupatadino) vieną kartą per parą, pilnu arba tuščiu skrandžiu. Tabletę nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Vandens).

Gydymo Pafinur trukmę nurodys gydantis gydytojas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pafinur dozę

Pavartojus per didelę Pafinur dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Pafinur

Išgerkite dozę kuo greičiau ir tęskite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti vieną dozę, kurią pamiršote išgerti.

Šalutinis poveikis Koks yra Pafinur šalutinis poveikis

Pafinur, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, silpnumas ir nuovargis. Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjęs apetitas, dirglumas, dėmesio sutrikimas, kraujavimas iš nosies, nosies džiūvimas, gerklės skausmas, kosulys, gerklės sausumas, rinitas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, bėrimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmai, troškulys, bendras diskomforto jausmas, karščiavimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai ir svorio padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) yra širdies plakimas ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pafinur vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Talpyklę laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Pafinur sudėtis

  • Pafinur veiklioji medžiaga yra rupatadinas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).
  • Pagalbinės medžiagos yra: želatinizuotas kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, raudonasis geležies oksidas (E-172), geltonasis geležies oksidas (E-172), laktozė monohidratas ir magnio stearatas.

Pafinur išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pafinur yra apvalios, šviesios lašišos spalvos tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles, kuriose yra 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ir 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Pafinur“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PAFINURAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

10 mg rupatadino (fumarato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: laktozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Apvalios, šviesios lašišos spalvos tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas suaugusiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų)

Rekomenduojama dozė yra 10 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms rupatadino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Vaikai

Jaunesniems nei 12 metų vaikams nerekomenduojama vartoti rupatadino 10 mg tablečių, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Pacientai, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu

Pacientų, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, klinikinės patirties nėra, šiuo metu šiems pacientams nerekomenduojama skirti 10 mg rupatadino.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas rupatadinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Nerekomenduojama rupatadino vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Rupatadino saugumas širdžiai buvo įvertintas nuodugniu QT / QTc tyrimu.

Rupatadinas, vartojamas iki dešimt kartų didesnės terapinės dozės, neturėjo įtakos EKG, todėl nekėlė jokių širdies saugumo problemų.

Tačiau rupatadiną reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs QT intervalas, pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija, pacientams, kuriems yra nuolatinė aritmija, pvz., Kliniškai reikšminga bradikardija, ūminė miokardo išemija.

Senyviems žmonėms (65 metų ir vyresniems) Rupatadine 10 mg tabletes reikia vartoti atsargiai. Nors klinikinių tyrimų metu bendrų vaistų veiksmingumo ar saugumo skirtumų nepastebėta, negalima atmesti padidėjusio kai kurių senyvo amžiaus žmonių jautrumo dėl nedidelio tiriamų senyvo amžiaus pacientų skaičiaus (žr. 5.2 skyrių).

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyrių.

Kadangi 10 mg rupatadino tabletėse yra laktozės monohidrato, šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveika su ketokonazolu ar eritromicinu: kartu vartojant 20 mg rupatadino ir ketokonazolo ar eritromicino, sisteminė rupatadino ekspozicija padidėja atitinkamai 10 ir 2-3 kartus. Šie pokyčiai nebuvo susiję su poveikiu QT intervalui ar nepageidaujamų reakcijų padaugėjimu, palyginti su kai vaistai buvo skiriami atskirai.

Tačiau nerekomenduojama vartoti rupatadino kartu su šiais vaistais ir kitais CYP3A4 izofermento inhibitoriais.

Sąveika su greipfrutų sultimis: Kartu vartojant greipfrutų sultis, sisteminė rupatadino ekspozicija padidėjo 3,5 karto, todėl kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama vartoti rupatadino.

Sąveika su alkoholiu: pavartojus alkoholio, kai kurių psichomotorinių tyrimų metu 10 mg rupatadino dozė sukėlė nedidelį poveikį, nors šis poveikis reikšmingai nesiskyrė nuo to, kurį sukelia vien alkoholis. 20 mg dozė padidina „alkoholio vartojimo sukeltus pokyčius“.

Sąveika su CNS slopinančiomis medžiagomis: kaip ir kitų antihistamininių vaistų atveju, negalima atmesti sąveikos su medžiagomis, kurios slopina centrinę nervų sistemą.

Sąveika su statinais: Klinikinių rupatadino tyrimų metu nebuvo pranešta apie besimptomį CPK padidėjimą. Sąveikos su statinais, kai kuriuos iš jų taip pat metabolizuoja citochromas P450 (CYP3A4), rizika nežinoma. Dėl šios priežasties rupatadiną reikia vartoti atsargiai, kai jis vartojamas kartu su statinais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Duomenys apie ribotą nėštumų skaičių nerodo neigiamo rupatadino poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Kitų svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

Rupatadinas išsiskiria su gyvūnų pienu. Nežinoma, ar rupatadinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi trūksta duomenų apie vyrus, skiriant vaistą žindančioms moterims, reikia būti atsargiems.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

10 mg rupatadino nepakenkė gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Nepaisant to, prieš vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems, kol bus nustatyta subjektyvi paciento reakcija į rupatadiną.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu 10 mg rupatadino buvo skiriama daugiau kaip 2025 pacientams, iš kurių 120 vartojo rupatadiną mažiausiai 1 metus.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo mieguistumas (9,5%), galvos skausmas (6,9%) ir nuovargis (3,2%).

Dauguma klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir paprastai nereikalavo gydymo nutraukimo.

Dažniai apibendrinti pagal šią schemą


Sisteminė-organinė klasifikacija Dažni (≥1 / 100 Nedažnas (≥1 / 1000 - Diagnostiniai testai Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, nenormalus kepenų funkcijos tyrimas, svorio padidėjimas Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas Dėmesio sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kraujavimas iš nosies, nosies džiūvimas, faringitas, kosulys, gerklės sausumas, ryklės ir ryklės skausmas, rinitas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas, artralgija, mialgija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, astenija Troškulys, negalavimas, karščiavimas Psichikos sutrikimai Dirglumas

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta. Klinikinio saugumo tyrimo metu 6 dienų trukmės 100 mg rupatadino paros dozė buvo gerai toleruojama. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo mieguistumas. Jei „atsitiktinai nurijus labai dideles dozes, reikia pradėti simptominį gydymą, susijusį su būtinomis palaikomosiomis priemonėmis“.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - kiti sisteminiai antihistamininiai vaistai, ATC kodas - R06A X28.

Rupatadinas yra antros kartos antihistamininis, ilgai veikiantis histamino antagonistas, turintis selektyvų periferinių H1 receptorių antagonistų aktyvumą. Kai kurie metabolitai (desloratadinas ir jo hidroksilinti metabolitai) išlaiko antihistamininį aktyvumą ir gali iš dalies prisidėti prie bendro vaisto veiksmingumo.

Studijos in vitro atliekant dideles rupatadino koncentracijas, nustatyta, kad slopinamas putliųjų ląstelių degranuliacija, kurią sukelia imunologiniai ir neimunologiniai dirgikliai, ir slopinamas citokinų, ypač TNFα, išsiskyrimas žmogaus stiebo ląstelėse ir monocituose. Šių stebėjimų klinikinė svarba dar turi būti patvirtinta.

Klinikiniai tyrimai su savanoriais (n = 375) ir pacientais (n = 2650), kuriems buvo alerginis rinitas ir lėtinė idiopatinė dilgėlinė, reikšmingo poveikio elektrokardiogramai neparodė, kai rupatadino buvo skiriama nuo 2 iki 100 mg.

Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys lėtine idiopatine dilgėline, rupatadinas veiksmingai sumažino vidutinį niežėjimo balą nuo pradinio per 4 savaičių gydymo laikotarpį (pokyčiai nuo pradinio: 57, 5%rupatadino, 44,9%placebo) ir sumažino vidutinis gumbų skaičius (54,3%, palyginti su 39,7%).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir biologinis prieinamumas

Išgėrus, rupatadinas greitai absorbuojamas, o tmax yra maždaug 0,75 valandos po suvartojimo. Vidutinė Cmax buvo 2,6 ng / ml pavartojus vienkartinę 10 mg dozę ir 4,6 ng / ml išgėrus vieną 20 mg dozę. Rupatadino farmakokinetika nuo 10 iki 40 mg dozių buvo tiesinė. Išgėrus 10 mg dozę vieną kartą per parą 7 dienas, vidutinė C buvo 3,8 ng / ml. Plazmos koncentracija sumažėjo dvigubai eksponentiškai, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 5,9 valandos, o rupatadino prisijungimo prie plazmos baltymų greitis buvo 98,5–99%.

Kadangi rupatadinas niekada nebuvo švirkščiamas į veną žmonėms, duomenų apie jo absoliutų biologinį prieinamumą nėra.

Maisto vartojimo poveikis

Valgant padidėjo sisteminė rupatadino ekspozicija (AUC) maždaug 23%. Vieno iš jo aktyvių metabolitų ir pagrindinio neaktyvaus metabolito ekspozicija buvo beveik tokia pati (atitinkamai sumažėjo maždaug 5% ir 3%). Laikas, per kurį buvo pasiekta didžiausia rupatadino koncentracija plazmoje (tmax), buvo atidėtas 1 valandą. Didžiausia koncentracija plazmoje ( Cmax) įtakos valgymui neturėjo. Šie skirtumai neturi klinikinės reikšmės.

Metabolizmas ir pašalinimas

Žmonių išskyrimo tyrimo metu (40 mg 14C-rupatadino) per 7 dienas 34,6% suleisto radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 60,9% su išmatomis. Vartojant per burną, rupatadino metabolizmas yra reikšmingas. nepakitusios veikliosios medžiagos, esančios šlapime ir išmatose, buvo nereikšminga. Tai reiškia, kad rupatadinas beveik visiškai metabolizuojamas. Švietimas in vitro apie metabolizmą žmogaus kepenų mikrosomose rodo, kad rupatadiną daugiausia metabolizuoja citochromas P450 (CYP 3A4).

Konkrečios pacientų grupės

Tyrime, atliktame sveikiems savanoriams, lyginant jaunų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus pacientų rezultatus, senyvo amžiaus žmonėms rupatadino AUC ir Cmax reikšmės buvo didesnės nei jaunų suaugusiųjų. Tikriausiai taip yra dėl sumažėjusio pirmojo kepenų metabolizmo. Tokių skirtumų nepastebėta tirtuose metabolituose. Vidutinis rupatadino pusinės eliminacijos laikas senyviems ir jauniems savanoriams buvo atitinkamai 8,7 valandos ir 5,9 valandos. Kadangi šie rupatadino ir jo metabolitų rezultatai nebuvo kliniškai reikšmingi, buvo padaryta išvada, kad pagyvenusiems žmonėms 10 mg dozės koreguoti nereikia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ypatingos rizikos žmogui nenustatyta.

Dozė, didesnė nei 100 kartų didesnė už kliniškai rekomenduojamą rupatadino dozę (10 mg), nepailgino QTc ar QRS intervalo ir nesukėlė aritmijos įvairioms gyvūnų rūšims, pvz., Žiurkėms, jūrų kiaulytėms ir šunims. Rupatadinas yra vienas iš pagrindinių jo veikliųjų metabolitų. žmonėms 3-hidroksidesloratadinas neturėjo įtakos širdies veikimo galimybei izoliuotose šunų Purkinje skaidulose, kai koncentracija buvo bent 2000 kartų didesnė už C, gautą po 10 mg dozės.Tyrime, kuriame buvo vertinamas poveikis žmogaus klonuotam HERG kanalui, rupatadinas slopino kanalą, kurio koncentracija buvo 1685 kartus didesnė už Cmax, gautą pavartojus 10 mg rupatadino. Didžiausio aktyvumo metabolitas desloratadinas neturėjo poveikio esant 10 mikromolių koncentracijai. . Tyrimai su žiurkėmis, atliktais naudojant radioaktyviai pažymėtą rupatadiną, parodė, kad širdies audiniuose rupatadinas nesikaupia.

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė reikšmingą patinų ir patelių vaisingumo sumažėjimą, kai buvo skiriama 120 mg / kg per parą dozė, todėl rupatadino Cmax buvo 268 kartus didesnė nei nustatyta žmonėms suleidus terapinę dozę (10 mg per parą). . Toksinis poveikis vaisiui (vystymosi sulėtėjimas, neišsamus kaulėjimas, nedideli skeleto pokyčiai) buvo nustatytas žiurkėms tik vartojant toksines patelių dozes (25 ir 120 mg / kg per parą).

Triušiams toksinis poveikis vystymuisi nebuvo nustatytas vartojant dozes iki 100 mg / kg.

Dozės, kurioms esant nebuvo pastebėtas neigiamas poveikis vystymuisi (NOAEL), buvo nustatytos 5 mg / kg per parą žiurkėms ir 100 mg / kg per parą triušiams, todėl Cmax buvo atitinkamai 45 ir 116 kartų didesnis nei nustatytas vyrams. gydomosiomis dozėmis (10 mg per parą).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

• Želatinizuotas kukurūzų krakmolas.

• Mikrokristalinė celiuliozė.

• Raudonasis geležies oksidas (E-172).

• Geltonasis geležies oksidas (E-172).

• Laktozės monohidratas.

• Magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Talpyklę laikykite išorinėje pakuotėje, kad ji būtų apsaugota nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotėje yra 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ir 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Biohorm S.A. - Av. Camí Reial, 51-57- 08184 Palau-solità i Plegamans (Ispanija)

Pardavėjas

Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

PAFINUR 10 mg tabletės 15 tablečių - A.I.C. n. 037888017 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 20 tablečių - A.I.C. n. 037888029 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 3 tabletės - A.I.C. n. 037888031 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 7 tabletės - A.I.C. n. 037888043 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 10 tablečių - A.I.C. n. 037888056 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 30 tablečių - A.I.C. n. 037888068 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 50 tablečių - A.I.C. n. 037888070 / M

PAFINUR 10 mg tabletės 100 tablečių - A.I.C. n. 037888082 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Pirmo autorizacijos data / Leidimo atnaujinimo data

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008 metų gegužę

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  pratimai Kosmetikos chirurgija Sportas