Veikliosios medžiagos: Piroksikamas
FELDENE FAST 20 mg poliežuvinės tabletės
Kodėl naudojamas Feldene Fast? Kam tai?
Prieš skirdamas Feldene Fast, gydytojas įvertins šio vaisto naudą ir šalutinio poveikio riziką. Gydytojui gali tekti periodiškai Jus apžiūrėti ir pasakyti, kaip dažnai Jus reikės tikrinti gydant Feldene Fast.
Feldene yra priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, vartojamas tam tikriems osteoartrito (osteoartrito: degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito (stuburo reumato) sukeltiems simptomams, pvz., Patinimui, sąstingiui ir skausmui, palengvinti. .„Feldene Fast“ neišgydo artrito ir palengvins jus tik tol, kol jį vartosite.
Gydytojas Feldene Fast skirs tik tada, kai kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) nebepadės palengvinti jūsų simptomų.
Kontraindikacijos Feldene Fast vartoti negalima
FELDENE NEGALIMA GREITAI
- Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- Jei kada nors buvo opa, kraujavimas ar perforacija skrandyje ar žarnyne.
- Jei skrandyje ar žarnyne yra opa, kraujavimas ar perforacija.
- Jei turite ar anksčiau sirgote virškinimo trakto sutrikimais (skrandžio ar žarnyno uždegimu), kurie yra linkę į kraujavimo sutrikimus, tokius kaip opinis kolitas, Krono liga, virškinimo trakto vėžys, divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ar infekcijos).
- Jei vartojate kitų NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius ir acetilsalicilo rūgštį (jų yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti). Atminkite, kad daugelį NVNU taip pat galima įsigyti be recepto.
- Jei vartojate kraujo skiediklius, tokius kaip varfarinas, kad išvengtumėte kraujo krešulių.
- Jei kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į piroksikamą, kitus NVNU ir kitus vaistus, ypač sunkias odos reakcijas (neatsižvelgiant į jų sunkumą), pvz., Daugiaformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą (intensyvus odos paraudimas su pleiskanojančiu ar sluoksniuotu lupimusi), pūslelinės-pūslinės reakcijos: Stivenso-Džonsono sindromas, kuriam būdinga paraudusi, korozinė, kruvina ar suragėjusi oda su pūslėmis, ir nekrozinė epidermolizė, kuriai būdingas pūslių susidarymas ir odos paviršinio sluoksnio lupimasis.
- Jeigu gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU pasireiškė astmos, rinito, nosies polipozės, angioneurozinės edemos ar dilgėlinės simptomai.
- Jei esate nėščia arba manote, kad esate.
- Jeigu maitinate krūtimi.
- Jei esate jaunesnis nei 18 metų.
- Jei sergate sunkia kepenų liga.
- Jei sergate sunkia inkstų liga.
- Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu.
- Jei sergate sunkia hipertenzija.
- Jei turite sunkių kraujo sutrikimų.
- Jei sergate kraujavimo diateze (polinkis dažnai kraujuoti).
Jei yra bent viena iš šių būklių, Feldene Fast negalima skirti jums. Nedelsdami pasakykite gydytojui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Feldene Fast
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Feldene Fast.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Feldene Fast ir prieš vartojant Feldene Fast visada pasakykite gydytojui; Feldene Fast, kaip ir visi nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sukelti sunkias skrandžio ir žarnyno reakcijas, tokias kaip skausmas, kraujavimas ir opa.
Nedelsdami nutraukite Feldene Fast vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei skauda skrandį arba atsiranda kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pvz., Išmatos tampa juodos ar išmatos krauju ar vėmimas krauju.
Nedelsdami nutraukite Feldene Fast vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė alerginė reakcija, pvz., Išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei esate vyresnis nei 70 metų, gydytojas gali norėti sutrumpinti gydymo trukmę ir dažniau lankytis pas jus, kai gydotės Feldene Fast.
Jei esate vyresnis nei 70 metų arba vartojate kitus vaistus, tokius kaip kortikosteroidai ar tam tikri vaistai depresijai gydyti, vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), arba acetilsalicilo rūgštį, kad išvengtumėte kraujo krešulių, gydytojas gali juos skirti kartu su Feldene Fastun vaistu, kad apsaugotų skrandžio ir žarnyno.
Jei esate vyresnis nei 80 metų, šio vaisto vartoti negalima.
Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar bet kokios formos alergijos arba jei nesate tikri, ar galite vartoti Feldene Fast, prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto. Tokie vaistai kaip Feldene Fast gali būti susiję su padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
„Feldene Fast“, kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, mažina trombocitų agregaciją ir pailgina krešėjimo laiką; tai reikia atsiminti atliekant hematologinius tyrimus ir reikalaujant budrumo gydant kartu su vaistais, slopinančiais trombocitų agregaciją.
Tyrimai in vitro parodė, kad Feldene Fast veikia mažos aspirino dozės antitrombocitinį poveikį, todėl gali sutrikdyti aspirino, skiriamo širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai, veikimą.
Kartu vartojant NVNU, įskaitant Feldene Fast, kartu su geriamaisiais antikoaguliantais padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ir ne virškinimo trakto rizika, todėl jų reikėtų vengti. Geriamieji antikoaguliantai yra varfarino / kumarino tipo antikoaguliantai ir naujausios kartos geriamieji antikoaguliantai (pvz., Apiksabanas, dabigatranas). Jei vartojate varfarino ar kitų kumarino tipo antikoaguliantų (žr. skyrius „Kontraindikacijos ir kiti vaistai bei Feldene Fast“), gydytojas stebės jūsų krešėjimą (INR).
Atsargiai reikia elgtis, jei anksčiau sirgote hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Ypač atsargiai reikia, jei sergate širdies ir kraujagyslių nepakankamumu, arterine hipertenzija, sumažėjusi kepenų ar inkstų funkcija, inkstų hipoperfuzija, esami ar buvę kraujo pokyčiai ir jei gydotės diuretikais.
Jei sergate astma, dėl vaisto sąveikos su arachidono rūgšties metabolizmu gali atsirasti bronchų spazmų krizė ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Kadangi gydymo NVNU metu buvo aptikta akių pakitimų, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
Kaip ir vartojant kitas panašaus poveikio medžiagas, pastebėta azotemijos (azoto koncentracijos kraujyje) padidėjimo, kuri toliau vartojant neviršija tam tikro lygio ir nutraukus gydymą grįžta į normalią vertę.
Jei sergate cukriniu diabetu, patartina dažnai atlikti kraujo tyrimus.
Feldene Fast gali sukelti mirtiną hepatitą ir gelta. Nors šios reakcijos yra retos, Feldene Fast vartojimą reikia nutraukti, jei kepenų funkcijos rodmenys išlieka nenormalūs arba pablogėja, jei atsiranda klinikinių požymių ir simptomų, atitinkančių kepenų ligą arba atsiranda sisteminių apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas ir kt.).
Vartojant Feldene buvo pranešta apie gyvybei pavojingus odos bėrimus (Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę), kurie iš pradžių atrodo kaip apvalios raudonos dėmės arba apskritos dėmės, dažnai lydimos pūslelių centrinėje kamieno dalyje.
Papildomi požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opos ir konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys).
Šiuos gyvybei pavojingus bėrimus dažnai lydi į gripą panašūs simptomai. Bėrimas gali išsivystyti iki išplitusių pūslių ar odos lupimosi
Didžiausia sunkių odos reakcijų rizika atsiranda per pirmąsias gydymo savaites. Jei Jums pasireiškė Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, vartojant Feldene Fast, Feldene Fast nebegalima vartoti.
Jei atsiranda bėrimas ar šie odos simptomai, nustokite vartoti Feldene Fast, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir praneškite jam, kad vartojate šį vaistą.
Jei esate pacientas, turintis genetinių polimorfizmų (pvz., CYP2C9 * 2 ir CYP2C9 * 3 polimorfizmų), piroksikamo reikia vartoti atsargiai, nes piroksikamo pašalinimas iš organizmo gali būti sumažintas ir piroksikamo kiekis kraujyje gali būti didelis.
Jei planuojate pastoti, turite vaisingumo problemų arba tiriate vaisingumą, turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Feldene Fast poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vaistai kartais gali trukdyti vienas kitam.Jūsų gydytojas gali apriboti Feldene ar kitų vaistų vartojimą arba gali tekti vartoti kitokį vaistą. Ypač svarbu pranešti apie šiuos atvejus:
- jeigu vartojate aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo skausmui malšinti
- jeigu vartojate kortikosteroidų - vaistų, skirtų įvairioms ligoms, tokioms kaip alergija ir hormonų disbalansas, gydyti
- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino, kad išvengtumėte kraujo krešulių
- jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo depresijos, vadinamus selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI)
- jeigu vartojate kokių nors vaistų, pvz., aspirino, kad išvengtumėte kraujo krešulių
- jeigu vartojate diuretikus, AKF inhibitorius, angiotenzino II antagonistus ir beta adrenoblokatorius
- vartojamas esant aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms
- jeigu vartojate ličio
- vartojamas depresijai gydyti
- jeigu vartojate chinolonų grupės antibakterinių vaistų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti
- jei naudojate intrauterinius prietaisus
- jeigu vartojate metotreksatą, vaistą, vartojamą ūminei leukemijai, artritui (reumatoidiniam, psoriaziniam, jaunatviškam poliartritiniam reumatoidui), psoriazei gydyti.
Jei turite bet kurią iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
FELDENE GREITAI SU ALKOHOLIU
Vartojant Feldene Fast, patartina negerti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, maitinimas krūtimi ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad esate: pasakykite gydytojui, nes Feldene Fast vartoti draudžiama.
- Jei maitinate krūtimi: Feldene Fast vartoti negalima. Klauskite gydytojo patarimo: gali tekti nutraukti žindymą.
- Vaisingumas: jei planuojate nėštumą, turite vaisingumo problemų arba tiriate vaisingumą, pasakykite gydytojui, nes Feldene Fast gali netikti.
NVNU, pvz., Feldene Fast, vartojimas gali atidėti arba užkirsti kelią kiaušidžių folikulų plyšimui, dėl kurio gali atsirasti grįžtamas nevaisingumas. Moterims, kurioms sunku pastoti ar tiriamas nevaisingumas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti NVNU, įskaitant Feldene, vartojimą.
VAIRUOTI TRANSPORTO PRIEMONES IR NAUDOTI MAŠINAS
Jei jaučiatės apsvaigęs ar neįprastai pavargęs, vairuodami ar valdydami mechanizmus būkite ypač atsargūs.
Feldene Fast sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Feldene Fast: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas reguliariai tikrins, ar vartojate optimalią Feldene Fast dozę. Gydytojas pakoreguos gydymą iki mažiausios dozės, kuri geriausiai kontroliuoja simptomus. Jokiu būdu negalima keisti dozės, prieš tai nepranešus gydytojui.
Suaugusieji ir pagyvenę žmonės:
Didžiausia Feldene Fast paros dozė yra 20 miligramų, kurią reikia išgerti vieną kartą per parą. Jei esate vyresnis nei 70 metų, gydytojas gali skirti mažesnę paros dozę ir sutrumpinti gydymo trukmę.
Gydytojas gali skirti Feldene Fast kartu su kitu vaistu, kad apsaugotų skrandį ir žarnyną nuo galimo šalutinio poveikio.
Nedidinkite dozės:
Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, visada pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Feldene Fast dozę
Pamiršus pavartoti Feldene Fast:
Gerkite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, negerkite praleistos dozės, o gerkite kitą dozę tinkamu laiku.
Pavartojus per didelę Feldene Fast dozę:
Simptomai: Pagrindiniai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir sinkopė.
Jei netyčia išgėrėte Feldene Fast dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Feldene Fast“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Feldene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją:
- jeigu atsirado pūslių, paraudimas ar pleiskanojimas
- ir alerginė, pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar švokštimas
- jeigu oda arba akių baltymai yra geltoni (gelta)
- jeigu turite kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių, pvz., išmatos pasidaro juodos arba kraujosruvos arba vemia kraujas
- odos bėrimas (išbėrimas), „išopėjimas bet kurioje kūno vietoje (pvz., odoje, burnoje, akyse, lūpose ar liežuvyje)“ arba bet koks kitas reakcijos požymis
Visas šalutinis poveikis, susijęs su Feldene, išvardytas žemiau.
Dažniausi poveikiai
- Virškinimo trakto opos ir kraujavimas iš virškinimo trakto
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio rūgštis, pilvo skausmas, opinis stomatitas, uždegiminė žarnyno liga (kolitas ir Krono liga)
- Kulkšnių, kojų ir pėdų patinimas (skysčių susilaikymas)
- Padidėjęs kraujospūdis
- Širdies nepakankamumas (pasunkėjęs kvėpavimas ir nuovargis)
Mažiau paplitęs poveikis
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas)
- Insultas
- Anoreksija
- Nuovargis
- Anemija
- Pūslės, odos paraudimas ar lupimasis (išbėrimas) arba išopėjimas bet kurioje kūno vietoje (pvz., Odoje, burnoje, akyse, lūpose ar liežuvyje) arba bet kokie kiti alerginių reakcijų požymiai, pvz., Odos išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio patinimas , švokštimas
- Geltona odos ir akių spalva (gelta)
- Normalių kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas
- Pankreatitas
- Ūminis inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime, sunku šlapintis
- Ne baltyminio azoto kiekio kraujyje padidėjimas (padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje)
- Kulkšnių, kojų ir pėdų patinimas (skysčių susilaikymas)
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- Kraujavimas iš nosies
- Galvos skausmas
- Mieguistumas
- Kurtumas ar skambėjimas ausyje
- Galvos svaigimas
- Regos sutrikimai
- Negalavimas
- Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai
- Gastritas Retas poveikis
- Sumušimų išvaizda
- Cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (hipoglikemija ir hiperglikemija)
- Prakaitavimas
- Kūno svorio pokytis
- Nemiga
- Depresija
- Odos patinimas, pūslių susidarymas ar lupimasis
- Odos jautrumas šviesai
- Sausa burna
- Eretizmas
- Šlapimo pūslės funkcionavimo pokyčiai
- Šokas
- Plykimas
- Nagų augimo pokyčiai
- Mirtinas hepatitas
Labai retas poveikis
- Gyvybei pavojingi odos bėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epiderminė nekrolizė)
Nežinomo dažnio poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Grįžtamas moterų nevaisingumas
- Nefrozinis sindromas
- Glomerulonefritas
- Intersticinis nefritas
- Inkstų nepakankamumas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą vaistas
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės dėžutės ir vidinės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Feldene Fast sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamas. Kiekvienoje „Feldene Fast“ poliežuvinėje tabletėje yra 20 mg piroksikamo
- Pagalbinės medžiagos yra želatina, manitolis, aspartamas, bevandenė citrinos rūgštis.
Feldene Fast išvaizda ir kiekis pakuotėje
FELDENE Fast 20 mg poliežuvinės tabletės - 5 tabletės: dėžutė, kurioje yra 1 nepermatomas PVC / PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė.
FELDENE Fast 20 mg poliežuvinės tabletės - 20 tablečių: dėžutėje yra 2 nepermatomos PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FELDENE FAST 20 MG SUBLINGUAL TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje greitai tirpstančioje poliežuvinėje tabletėje yra:
Aktyvus principas
Piroksikamas 20 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: aspartamas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės po liežuviu
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Piroksikamas skirtas simptominiam osteoartrito, reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui.
Dėl savo saugumo profilio piroksikamas nėra pirmas pasirinkimas NVNU (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Sprendimas skirti piroksikamą turėtų būti pagrįstas bendros paciento rizikos įvertinimu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Piroksikamo skyrimą turi pradėti gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant pacientus, sergančius uždegiminėmis ar degeneracinėmis reumatinėmis ligomis.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 20 mg.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti. Gydymo nauda ir toleravimas turi būti iš naujo įvertinti per 14 dienų. Jei reikia tęsti gydymą, pastarąjį reikia sieti su dažnu pakartotinis vertinimas.
Kadangi įrodyta, kad piroksikamo vartojimas yra susijęs su padidėjusia komplikacijų, pažeidžiančių virškinimo traktą (GI), rizika, reikia atidžiai apsvarstyti galimą kombinuoto gydymo su virškinimo trakto apsaugos priemonėmis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) poreikį, ypač senyviems pacientams.
Vaikų dozavimas ir indikacijos dar nenustatytos.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Anksčiau buvusi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.
• Anksčiau buvę virškinimo trakto sutrikimai, linkę į kraujavimo sutrikimus, tokius kaip opinis kolitas, Krono liga, virškinimo trakto vėžys ar divertikulitas.
• Pacientai, kuriems yra aktyvi pepsinė opa, virškinimo trakto uždegiminiai sutrikimai arba kraujavimas iš virškinimo trakto.
• Pacientams, sergantiems gastritu, dispepsija, sunkiais kepenų ir inkstų sutrikimais, vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu, sunkia hipertenzija, sunkiais kraujo sutrikimais, kraujavimo diateze
• Kartu vartojant kitus NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius ir acetilsalicilo rūgštį, skiriant analgetines dozes.
• Kartu vartojami antikoaguliantai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
• Sunkių bet kokios rūšies alerginių reakcijų į vaistus istorija, ypač odos reakcijos, tokios kaip daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, nekrozinė epidermolizė.
• Ankstesnės odos reakcijos (neatsižvelgiant į jų sunkumą) dėl piroksikamo, kitų NVNU ir kitų vaistų.
• Žinomas arba įtariamas nėštumas, laktacijos metu ir vaikams (žr. 4.6 skyrių).
• Kadangi sudėtyje yra aspartamo, preparato vartoti draudžiama esant fenilketonurijai.
Yra kryžminis jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. Piroksikamo negalima skirti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukelia astmos, rinito, nosies polipozės, angioedemos, dilgėlinės simptomus.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Klinikinė gydymo nauda ir toleravimas turi būti periodiškai iš naujo įvertinami, o gydymas turi būti nedelsiant nutrauktas, kai atsiranda pirmieji odos reakcijos požymiai arba dideli virškinimo trakto reiškiniai.
Virškinimo trakto (GI) poveikis, virškinimo trakto išopėjimo, kraujavimo ir perforacijos rizika
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant piroksikamą, gali sukelti sunkių virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant kraujavimą, skrandžio, plonosios žarnos ar storosios žarnos išopėjimą ir perforaciją, kuri gali būti mirtina. Šie sunkūs nepageidaujami reiškiniai gali pasireikšti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, gydomiems pacientams su NVNU.
Tiek trumpalaikis, tiek ilgalaikis NVNU poveikis padidina sunkių virškinimo trakto reiškinių riziką. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad piroksikamas, palyginti su kitais NVNU, gali būti susijęs su padidėjusia sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika.
Pacientus, kuriems yra reikšmingų sunkių virškinimo trakto reiškinių rizikos veiksnių, piroksikamu galima gydyti tik gerai apsvarsčius (žr. 4.3 ir toliau pateiktą skyrių).
Reikia atidžiai apsvarstyti galimą kombinuoto gydymo su skrandžio apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) poreikį (žr. 4.2 skyrių).
Rimtos virškinimo trakto komplikacijos
Rizikos subjektų identifikavimas
Rizika susirgti sunkiomis virškinimo trakto komplikacijomis didėja su amžiumi.Virš 70 metų amžius yra susijęs su didesne komplikacijų rizika. Reikia vengti skirti vaistą vyresniems nei 80 metų pacientams.
Pacientams, kurie kartu vartoja geriamųjų kortikosteroidų, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, arba antitrombocitinių preparatų, tokių kaip mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, yra didesnė rimtų virškinimo trakto komplikacijų rizika (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių). Šiems rizikos grupės pacientams, kaip ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, reikia apsvarstyti galimybę vartoti piroksikamą kartu su skrandį slopinančiomis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Gydant piroksikamu, pacientai ir gydytojai turi atkreipti dėmesį į virškinimo trakto opos ir (arba) kraujavimo požymius ir simptomus. Pacientų reikia paprašyti pranešti apie visus naujus ar neįprastus pilvo simptomus, atsiradusius gydymo metu. Jei gydymo metu įtariama virškinimo trakto komplikacija, piroksikamo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti tolesnį klinikinį įvertinimą bei alternatyvų gydymą.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes kartu su NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. atmesti panašią piroksikamo riziką.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, piroksikamu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Piroksikamas sumažina trombocitų agregacijos galią ir pailgina krešėjimo laiką. Tačiau piroksikamas taip pat gali sutrikdyti mažos aspirino dozės antitrombocitinį poveikį (žr. 4.5 skyrių). Į šias charakteristikas reikia atsižvelgti atliekant hematologinius tyrimus ir kai pacientas gydomas kitomis trombocitų agregaciją slopinančiomis medžiagomis.
Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia periodiškai tikrinti, nes piroksikamo sukeltas prostaglandinų sintezės slopinimas šiems pacientams gali smarkiai sumažinti inkstų perfuziją ir sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. gydymas laikomas rizikos grupe.
Taip pat reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Taip pat patartina periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
Kadangi gydymo NVNU metu buvo aptikta akių pakitimų, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją. Taip pat patartina dažnai tikrinti cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos rodiklį ir protrombino laiką tiriamiesiems, kartu vartojantiems antikoaguliantų dikumarolio dariniais.
Poveikis kepenims
Piroksikamas gali sukelti mirtiną hepatitą ir gelta. Nors šios reakcijos pasitaiko retai, piroksikamo vartojimą reikia nutraukti, jei kepenų funkcijos rodmenys išlieka nenormalūs arba pablogėja, jei atsiranda klinikinių požymių ir simptomų, atitinkančių kepenų ligą, arba atsiradus sisteminių apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas ir kt.).
Odos reakcijos
Vartojant Feldene Fast, buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei pasireiškia SJS ir TEN simptomai ir požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), gydymą Feldene Fast reikia nutraukti.
Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Jei pacientui pasireiškė SJS ar TEN, naudojant „Feldene Fast“, šiam pacientui „Feldene Fast“ daugiau vartoti negalima.
Prasti CYP2C9 substratų metabolizatoriai
Pacientams, kurie yra žinomi arba įtariami esant silpnam CYP2C9 metabolizatoriui, remiantis ankstesne istorija / patirtimi su kitais CYP2C9 substratais, piroksikamo reikia skirti atsargiai, nes dėl sumažėjusio metabolinio klirenso jų koncentracija plazmoje gali būti per didelė (žr. 5.2 skyrių).
Vartoti su geriamaisiais antikoaguliantais
Kartu vartojant NVNU, įskaitant piroksikamą, geriamieji antikoaguliantai padidina kraujavimo iš virškinimo trakto ir ne virškinimo trakto riziką, todėl jų reikėtų vengti. Apiksabanas, dabigatranas, rivaroksabanas). Pacientams, vartojantiems varfarino / kumarino tipo antikoaguliantų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius) ), reikia stebėti antikoaguliaciją (INR).
Piroksikamo, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, vartoti nerekomenduojama moterims, ketinančioms pastoti.
Piroksikamo vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU : kaip ir vartojant kitus NVNU, piroksikamo kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU, įskaitant kitas piroksikamo kompozicijas, reikia vengti, nes turimi duomenys neleidžia įrodyti, kad šie deriniai pagerina geriau nei naudojant piroksikamą; be to, padidėja nepageidaujamų reakcijų tikimybė (žr. 4.4 skyrių). Tyrimai su žmonėmis parodė, kad kartu vartojant piroksikamą ir acetilsalicilo rūgštį, piroksikamo koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 80% įprastinės vertės.
Piroksikamas sąveikauja su acetilsalicilo rūgštimi, su kitomis nesteroidinėmis priešuždegiminėmis medžiagomis ir su trombocitų agregaciją slopinančiomis medžiagomis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Tyrimai in vitro parodė, kad piroksikamas veikia mažos aspirino dozės antitrombocitinį poveikį, todėl gali sutrikdyti aspirino, skiriamo širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai, veikimą.
Kortikosteroidai : padidėjusi virškinimo trakto opos ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai : NVNU, įskaitant piroksikamą, gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį. Todėl piroksikamo negalima vartoti kartu su antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) : padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II antagonistai ir beta blokatoriai: NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų, įskaitant AKF inhibitorius, angiotenzino II antagonistus ir beta adrenoblokatorius, poveikį.
Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir (arba) diuretiką kartu su vaistais, slopinančiais ciklo sistemos oksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. funkcija, kuri apima galimą ūminį inkstų nepakankamumą, paprastai grįžtamą.
Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems piroksikamą kartu su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II antagonistais ir (arba) diuretikais.
Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Kartu vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra kalio, arba diuretikus, kurie sukelia kalio susilaikymą, padidėja kalio koncentracijos serume padidėjimo rizika (hiperkalemija).
Ličio : kartu vartojant ličio ir NVNU, padidėja ličio koncentracija plazmoje.
Piroksikamas daug jungiasi su baltymais, todėl gali išstumti kitus su baltymais susijusius vaistus. Gydytojai turės stebėti piroksikamo ir daug baltymų jungiančių vaistų vartojančius pacientus, kad koreguotų dozę. Pavartojus cimetidino, piroksikamo absorbcija šiek tiek padidėja, tačiau šis padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Metotreksatas : skiriant metotreksatą kartu su NVNU, įskaitant piroksikamą, NVNU gali sumažinti metotreksato eliminaciją ir padidinti pastarųjų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama atsargiai, ypač pacientams, vartojantiems didelę metotreksato dozę.
Venkite alkoholio vartojimo.
Piroksikamas gali sumažinti intrauterinių prietaisų efektyvumą.
Nerekomenduojama kartu su chinolonais vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Piroksikamo draudžiama vartoti nėštumo metu, įtarus ar įtarus, ir maitinant krūtimi.
Vaisingumas
Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, NVNU, įskaitant piroksikamą, vartojimas gali atidėti arba užkirsti kelią kiaušidžių folikulų plyšimui, kuris buvo susijęs su grįžtamu nevaisingumu. Apsvarstykite galimybę nutraukti NVNU, įskaitant piroksikamą, nutraukimą.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Piroksikamas gali pakeisti budrumo būseną taip, kad pakenktų motorinių transporto priemonių vairavimui ir įsitraukimui į veiklą, kuriai reikia budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto : dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Po piroksikamo vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją, grįžtamąjį moterų nevaisingumą ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kitas nepageidaujamas poveikis: anoreksija, padidėjusio jautrumo reiškiniai, tokie kaip odos bėrimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, negalavimas, spengimas ausyse, kurtumas, astenija, hematologinių parametrų pokyčiai, sumažėjęs hemoglobino ir hematokrito lygis, anemija.
Kaip ir vartojant kitas panašiai veikiančias medžiagas, kai kuriems pacientams buvo pastebėtas azotemijos padidėjimas, kuris toliau vartojant neprogresuoja iki tam tikro lygio; nutraukus gydymą, jie grįžta į normalią vertę.
Retais atvejais gali pasireikšti alerginė veido ir rankų edema, padidėjęs odos jautrumas šviesai, regos sutrikimai, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, pancitopenija, trombocitopenija, Schoenleino-Henocho purpura, eozinofilija, padidėję kepenų funkcijos rodikliai, gelta.
Buvo pranešta apie retus pankreatito atvejus. Buvo pranešta apie kai kuriuos hematurijos, dizurijos, ūminio inkstų nepakankamumo, vandens susilaikymo atvejus, kurie gali pasireikšti edema, ypač nuožulniais apatinių galūnių regionais, arba širdies ir kraujotakos sutrikimais (hipertenzija, dekompensacija).
Buvo pranešta apie nefrozinio sindromo, glomerulonefrito, intersticinio nefrito, inkstų nepakankamumo atvejus.
Buvo pranešta apie pavienius atvejus: kraujavimą iš nosies, burnos džiūvimą, daugiaformę eritemą, ekchimozę, odos lupimąsi, prakaitavimą, hipoglikemiją, hiperglikemiją, kūno svorio pokyčius, eretizmą, nemigą, depresiją, šlapimo pūslės disfunkciją, šoką ir įspėjamuosius simptomus, alopeciją, sutrikimus. Buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN) (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai: Pagrindiniai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, vėmimas, mieguistumas, galvos svaigimas ir sinkopė.
Perdozavus, skiriamas simptominis palaikomasis gydymas.
Nors iki šiol nebuvo atlikti jokie tyrimai, vargu ar hemodializė bus naudinga palengvinant piroksikamo pašalinimą, nes vaistas pasižymi dideliu prisijungimu prie plazmos baltymų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AC01.
Piroksikamas, priklausantis benzotiazino karboksiamidų-N-heterociklinių medžiagų klasei, yra pirmasis naujos NVNU grupės oksikamų junginys. Piroksikamas turi priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį, jo farmakologinis poveikis yra panašus į kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad piroksikamas veikia ląstelių migraciją į uždegimo vietas. Piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, trukdo prostaglandinų sintezei, slopindamas ciklooksigenazę. Skirtingai nuo indometacino, piroksikamas yra grįžtamasis prostaglandinų sintezės inhibitorius. Tyrime, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu, nustatyta, kad piroksikamas (20 mg per parą 15 dienų) žymiai sumažina polimorfonuklearinių ląstelių funkciją (PMN). superoksido anijonų periferiniame kraujyje ir sinoviniame skystyje bei PMN ir PMN elastazės koncentracijos sinoviniame skystyje. PMN atsako moduliavimas gali prisidėti prie priešuždegiminio piroksikamo poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Išgertas piroksikamas lengvai absorbuojamas. Išgertas maistas sumažina veikliosios medžiagos absorbcijos greitį, bet ne procentą.
Vartojant vieną kartą, koncentracija yra stabili visą dieną.
Nuolatinis gydymas vienerius metus 20 mg per parą sukuria panašų kiekį kraujyje, kaip ir pirmą kartą pasiekus pastovi būsena.
Vaisto koncentracija plazmoje yra proporcinga 10 mg ir 20 mg dozėms ir paprastai pasiekia didžiausią poveikį per 3–5 valandas po vartojimo. Didžiausia piroksikamo koncentracija plazmoje 1,5–2 mcg / ml paprastai pasiekiama pavartojus vieną 20 mg dozę, o po pakartotinių 20 mg piroksikamo paros dozių didžiausia vaisto koncentracija plazmoje paprastai stabilizuojasi esant 3–8 mcg / ml. Dauguma pacientų kraujo plazmoje pasiekia pastovi būsena per 7-12 dienų.
Dozavimo režimas, kai pirmosios dvi dienos yra 40 mg per parą, o vėliau - 20 mg per parą, leidžia pasiekti pastovi būsena iš karto po antrosios dozės daugeliu atvejų (apie 76%)pastovi būsena, plotas po kreive ir pusinės eliminacijos laikas yra panašūs į tuos, kurie buvo pasiekti vartojant 20 mg paros dozę.
Kelių dozių lyginamasis piroksikamo poliežuvinių tablečių farmakokinetikos ir biologinio prieinamumo tyrimas, palyginti su piroksikamo geriamosiomis kapsulėmis, parodė, kad po 14 dienų dozavimo vieną kartą per parą, laikas pasiekti vidutinę piroksikamo koncentraciją plazmoje kapsulėse ir poliežuvinėse tabletėse beveik sutapo. Tarp reikšmių reikšmingų skirtumų nebuvo pastovi būsena Cmax, Cmin, T½ ir Tmax vidurkis. Todėl tyrime pabrėžiamas piroksikamo poliežuvinių tablečių biologinis ekvivalentiškumas kapsulėms, suvartotoms vieną kartą per parą. Vienos dozės tyrimai taip pat parodė biologinį ekvivalentiškumą tiek vartojant tabletes su vandeniu, tiek be vandens.
Metabolizmas ir pašalinimas
Piroksikamas daugiausia metabolizuojamas organizme, mažiau nei 5% paros dozės nepakitęs išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Piroksikamo metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse per citochromo P450 izofermentą CYP 2C9. Svarbus metabolizmo kelias yra šoninės grandinės piridino žiedo hidroksilinimas, po to konjugacija su gliukurono rūgštimi ir pašalinimas per šlapimą.
Pacientus, kuriems žinoma arba įtariama sumažėjusi CYP2C9 metabolinė veikla, remiantis istorija / ankstesne kitų CYP2C9 substratų patirtimi, reikia skirti atsargiai, nes dėl sumažėjusio metabolinio klirenso jų koncentracija plazmoje gali būti per didelė (žr. 4.4 skyrių).
Farmakogenetika
CYP2C9 aktyvumas sumažėja asmenims, turintiems genetinių polimorfizmų, tokių kaip CYP2C9 * 2 ir CYP2C9 * 3 polimorfizmai. Riboti dviejų paskelbtų ataskaitų duomenys parodė, kad tiriamieji, turintys CYP2C9 * 1 / * 2 heterozigotinių genotipų (n = 9), heterozigotinių CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) ir homozigotinės CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) sisteminės piroksikamo koncentracijos buvo atitinkamai 1,7, 1,7 ir 5 kartus didesnės nei tiriamųjų, kurių genotipas CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, normalaus metabolizatoriaus genotipas) pavartojus vieną geriamąją dozę. Piroksikamo pusinės eliminacijos periodo vertės asmenims, kurių genotipai yra CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) ir CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) buvo 1,7 ir 8,8 karto didesni nei CYP2C9 * 1 / * 1 genotipo tiriamųjų (n = 17). Manoma, kad homozigotinio * 3 / * 3 genotipo dažnis įvairiose etninėse grupėse svyruoja nuo 0% iki 5,7% (žr. 4.4 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Piroksikamas, kaip ir kitos medžiagos, slopinančios prostaglandinų sintezę, taip pat padidina gyvūnų distocijos ir po gimdymo dažnumą, kai vaistas tęsiamas nėštumo metu. NVNU vartojimas nėščioms žiurkėms gali sukelti vaisiaus arterinio latako susiaurėjimą.Be to, paskutinį nėštumo trimestrą padidėja toksiškumas skrandžiui ir žarnoms.
Ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas tam tikras poveikis, pvz., Virškinimo trakto pažeidimas ir inkstų papiliarinė nekrozė, aptikta vartojant didžiausią dozę, kuri yra maždaug 60 kartų didesnė už nurodytą žmonėms.
Todėl manoma, kad ši piroksikamo ekspozicija yra pakankamai didesnė už didžiausią ekspoziciją žmonėms, o tai rodo, kad šis poveikis nėra svarbus klinikiniam vaisto vartojimui.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aspartamas, bevandenė citrinos rūgštis, želatina, manitolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti vėsioje ir sausoje vietoje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FELDENE Fast 20 mg poliežuvinės tabletės - 5 tabletės: dėžutė, kurioje yra 1 nepermatomas PVC / PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė.
FELDENE Fast 20 mg poliežuvinės tabletės - 20 tablečių: dėžutėje yra 2 nepermatomos PVC / PVDC ir aliuminio lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Po liežuviu esančios tabletės dedamos po liežuviu.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FELDENE Fast 20 mg tabletės po liežuviu - 5 tabletės AIC Nr. 028437034
FELDENE Fast 20 mg tabletės po liežuviu - 20 tablečių AIC Nr. 028437022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
FELDENE Fast 20 mg poliežuvinės tabletės-5 tabletės: 1998-09-25 / 2008-06-01
FELDENE Fast 20 mg tabletės po liežuviu-20 tablečių: 1993-05-29 / 2008-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo 4 d
