Veikliosios medžiagos: bakterinės vakcinos
LANTIGEN B Geriami lašai, suspensija
Kodėl vartojamas Lantigen B? Kam tai?
Suaugusiesiems: pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika: kai kuriems pacientams vaistas gali sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
Vaikai: pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių. Produktas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
Kontraindikacijos Kai Lantigen B vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Lantigen B.
Kiekviena dozė turi būti laikoma burnoje apie 2 minutes nenuryjant, kad suspensija išsisklaidytų burnos ir ryklės gleivinės seilių sekrete, palengvindama preparato absorbciją.
Gydymo trukmė: du buteliai (36 ml) suaugusiam ir vienas buteliukas (18 ml) vaikui, atsižvelgiant į atitinkamą dozę.
Nutraukite gydymą 2-3 savaites.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Kadangi LANTIGEN B sudėtyje yra natrio metilparahidroksibenzoato, jis gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir išskirtinai bronchų spazmą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lantigen B poveikį.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos: nežinoma.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pasakykite savo gydytojui, jei Jums ar Jūsų vaikui po vakcinacijos pasireiškė šalutinis poveikis ir ar Jūs ar Jūsų vaikas turite kokių nors alergijų.
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą reikia nedelsiant nutraukti, o ne atnaujinti.
Jei karščiuojate, nutraukite gydymą, ypač gydymo pradžioje.
Pacientas turi būti informuotas apie retą nepageidaujamą reiškinį, kai karščiavimas viršija 39 ° C, yra izoliuotas ir be jokios žinomos priežasties, o karščiavimas turi būti atskirtas nuo karščiavimo, atsiradusio dėl pirminės patologijos. gerklų, nosies ar otologinių ligų pagrindu; tokiu atveju gydymas turi būti sustabdytas, o ne atnaujinamas.
Kai kuriais atvejais astmos priepuolių pasireiškimas pasireiškė pacientams, turintiems polinkį po to, kai jie išgėrė vaistų, kurių sudėtyje yra bakterijų ekstraktų. Tokiu atveju BIOMUNIL toliau vartoti negalima. Lantigen B nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Vartoti tik esant realiam poreikiui tiesiogiai. gydytojo priežiūra (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis: nėra žinomų kontraindikacijų nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Duomenų apie Lantigen B vartojimą nėštumo metu nėra arba yra nedaug.Kaip atsargumo sumetimais, geriau vengti vartoti Lantigen B nėštumo metu.
Kalbant apie žindymą, specialių tyrimų neatlikta ir duomenų nėra, todėl atsargumo sumetimais geriau vengti šio vaisto vartojimo.
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui: jokių trukdžių.
Prieš naudojimą suplakti.
Galimas suspenduotų užpildų buvimas (net ir maišant) nekenkia gaminio saugumui.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lantigen B: Dozavimas
Dozavimas suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: viena dozė, atitinkanti 15 lašų, dedama po liežuviu du kartus per dieną (ryte ir vakare).
Dozavimas vyresniems nei 3 mėnesių ir iki 10 metų vaikams: pusė dozės, atitinkančios (7–8 lašus), du kartus per parą arba viena dozė (15 lašų), vartojant vieną kartą ryte, geriausia tuščiu skrandžiu. (Poliežuvinis maršrutas).
Gydymo trukmė:
- Skiriant du buteliukus suaugusiems ir vieną buteliuką vaikams iki 10 metų amžiaus, įskaitant kūdikius, vartojant atitinkamas dozes.
- Gydymo nutraukimas 2-3 savaites.
- Vėliau, kaip revakcinacija, vienas buteliukas suaugusiems ir pusė buteliuko vaikams iki 10 metų, įskaitant kūdikius, su atitinkamomis dozėmis.
Norint pasiekti ir išlaikyti pakankamą apsaugą visą žiemos laikotarpį, terapinį ciklą būtina pradėti rugsėjo mėnesį ir pakartoti nuo sausio mėnesio.
Vartojimas vaikų populiacijoje: Labai mažiems vaikams Lantigen B galima skirti miego metu, lašus įlašinant tarp apatinės lūpos ir dantenų.
Vartojimo indikacijos:
A) Butelio atidarymo ir dozatoriaus naudojimo instrukcijos
- Gerai suplakite buteliuką ir sulaužykite garantinį antspaudą, paimkite plastikinį priedėlį, esantį dangtelio viduryje, ir, traukdami jį į išorę, visiškai suplėšykite, sukdami aplink buteliuką.
- Nuimkite dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojom, tada paspauskite dozatorių tarp rodomojo piršto ir nykščio, palaipsniui spausdami dozatorių, kol gausite norimą lašų skaičių.
B) Dozavimo instrukcijos
Suaugusiesiems skirta Lantigen B dozė gaunama apverčiant buteliuką ir spaudžiant dozatorių, kol gaunama 15 lašų dozė.
Pusė dozės vaikams gaunama spaudžiant dozatorių, kol gaunama 7–8 lašų dozė.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lantigen B dozę?
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Lantigen B poveikis?
Galimas nepageidaujamas šalutinis poveikis pasireiškia kaip laikinas simptomų padidėjimas (vidurių užkietėjimas, rinorėja) pirmą kartą vartojant vaistą.
Dažnis:
Reti (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
- Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: vidurių užkietėjimas, rinorėja. Šios reakcijos yra retos ir paprastai lengvos.
Kaip ir kiti vaistai Lantigen B geriamieji lašai, suspensija gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientas turi pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie šiame lapelyje nenurodytą nepageidaujamą poveikį, jei toks yra.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką: ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Prieš naudojimą suplakti.
Specialios atsargumo priemonės laikant vaistą: preparatas visada turi būti uždarytas dangteliu. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis: 1 ml suspensijos yra: antigeniniai Streptococcus pneumoniæ 3 tipo ekstraktai 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (A grupė) 126,2 AV, Branhamella catarrhalis 39,9 AV, Staphylococcus aureus 79,6 AV, Haemophilus influenzaæ (b tipas) 50,2 AU, Klebsiel. Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, chlorheksidino diacetatas, natrio metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys: geriamieji lašai, 18 ml buteliukas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LANTIGEN B ŽODINIAI LAŠAI, 1 PAKABA, 18 ML PUDELĖ
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml produkto yra:
Aktyvūs principai. Antigeniniai ekstraktai iš: Streptococcus pneumoniae 3 tipo 63,2 Antigeniniai vienetai, Streptococcus pyogenes A grupė 126,2 Antigeniniai vienetai, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigeniniai vienetai, Staphylococcus aureus 79,6 Antigeniniai vienetai, Haemophylus influenzae tipas 50,2 Antigeniniai vienetai, Klebsiella pneumonia
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriami lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems:
Pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų profilaktika: kai kuriems pacientams vaistas gali sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
Vaikai:
Pasikartojančių viršutinių kvėpavimo takų bakterinių infekcijų profilaktika vaikams, kurių epizodų skaičius yra didesnis nei tikėtasi pagal amžių. Produktas gali padėti sumažinti infekcinių epizodų skaičių ir intensyvumą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas suaugusiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: du kartus per dieną (ryte ir vakare) po liežuviu dedama viena dozė, atitinkanti du kartus paspaudus dozatorių (15 lašų).
Dozavimas vyresniems nei 3 mėnesių ir iki 10 metų vaikams: pusė dozės, kuri gaunama spaudžiant dozatorių vieną kartą (7–8 lašai), du kartus per dieną arba viena dozė (15 lašų), vartojant vieną kartą ryte, pageidautina tuščiu skrandžiu. (Poliežuvinis maršrutas).
Labai mažiems vaikams Lantigen B galima skirti miego metu, lašinant lašus tarp apatinės lūpos ir dantenų.
Prieš naudojimą suplakti. Galimi suspenduoti užpildai (net ir maišant) neturi įtakos produkto saugumui.
Svarbu: kiekviena dozė turi būti laikoma burnoje apie 2 minutes nenuryjant, kad suspensija išsisklaidytų burnos ir ryklės gleivinės seilių sekrecijoje, palengvindama preparato absorbciją.
Gydymo trukmė: du buteliai (36 ml) suaugusiam ir vienas buteliukas (18 ml) vaikui, atsižvelgiant į atitinkamą dozę.
Nutraukite gydymą 2-3 savaites.
Tada atlikite revakcinacinį gydymą su vienu buteliuku suaugusiam ir puse buteliuko vaikui pagal atitinkamą dozę.
Norint pasiekti ir išlaikyti pakankamą apsaugą visą žiemos laikotarpį, terapinį ciklą būtina pradėti rugsėjo mėnesį ir pakartoti nuo sausio mėnesio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas produkto komponentams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Natrio metilo parahidroksibenzatas gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas) ir išskirtinai bronchų spazmas
Prieš naudojimą suplakite buteliuką.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jie nėra žinomi.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra žinomų kontraindikacijų nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Duomenų apie Lantigen B vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Lantigen B.
Kalbant apie žindymą, specialių tyrimų neatlikta ir duomenų nėra, todėl atsargumo sumetimais geriau vengti šio vaisto vartojimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Galimas nepageidaujamas šalutinis poveikis pasireiškia kaip laikinas simptomų padidėjimas (vidurių užkietėjimas, rinorėja) pirmą kartą vartojant vaistą.
Dažnis: retas (mažiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: vidurių užkietėjimas, rinorėja
Tokios reakcijos yra retos ir paprastai nedidelės.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: vidurių užkietėjimas, rinorėja
Tokios reakcijos yra retos ir paprastai nedidelės.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nėra žinoma.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė kategorija: J07AX.
Antibakterinės vakcinos.
Lantigen B susideda iš kai kurių mikrobų rūšių, dažniausiai atsakingų už kvėpavimo takų infekcijas (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Šis preparatas, vartojamas po liežuviu, skatina vietinių imuninių procesų stimuliavimą dėl bakterijų antigenų absorbcijos per burnos ir ryklės gleivinę. Tai lemia A klasės sekrecinių imunoglobulinų gamybą (poodinės plazmos ląstelės). IgA-S), kurių svarba ginant kvėpavimo takų gleivinę yra plačiai aprašyta literatūroje.
Kelių in vitro eksperimentų metu buvo įrodyta, kad preparato farmakologinis poveikis taip pat išreiškiamas „imunostimuliuojančiu poveikiu, galinčiu:
- normalizuoti neutrofilų polimorfų funkcinius parametrus;
- padidinti interleukino 1 gamybą mononuklearinėse ląstelių kultūrose;
- veikia kaip limfocitinis polikloninis aktyvatorius, kurio aktyvumas didesnis nei „pokeweed mitogen“;
- aktyviai skatinti limfocitų kultūrų IgM gamybą.
Tyrimai in vivo taip pat parodė, kad Lantigen B:
- padidina IgA, IgM, IgG, tiek seilių, tiek serumo, skaičių;
- nustato infekcinių epizodų dažnumo ir intensyvumo sumažėjimą;
- sumažina antibiotikų vartojimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Atsižvelgiant į produkto, kurį sudaro bakterijų lizatai, pobūdį, nebuvo galima atlikti farmakokinetikos tyrimų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas: LD50 nenustatomas. 50 ml / kg per burną ir 25 ml / kg per parą pilvaplėvės ertmėje nesukelia jokio toksinio poveikio.
Lėtinis toksiškumas: dozės iki 5 920 mg / kg per parą puikiai toleruojamos 26 savaites.
Produktas nedirgina, kai tepamas ant konjunktyvo maišelio, neturi toksinio poveikio periodui ir postnatalui bei tiesioginio ar netiesioginio farmakologinio poveikio įvairių organų lygiesiems raumenims.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Polisorbatas 80, chlorheksidino diacetatas, natrio metilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Jie nėra žinomi.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tamsaus stiklo butelis, kuriame yra 18 ml bakterijų antigenų suspensijos, su dozatoriumi ir apsauginiu plastikinės dangtelio dangteliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
A) Butelio atidarymo ir dozatoriaus naudojimo instrukcijos.
1) Gerai suplakite buteliuką ir sulaužykite garantinį antspaudą, paimkite plastikinį priedėlį, esantį dangtelio viduryje, ir traukdami jį į išorę, visiškai suplėšykite, sukdami aplink buteliuką.
2) Nuimkite dangtelį ir apverskite buteliuką aukštyn kojom, tada paspauskite dozatorių tarp rodomojo piršto ir nykščio, palaipsniui spausdami dozatorių, kol gausite norimą lašų skaičių.
B) Dozavimo instrukcijos
Suaugusiesiems skirta Lantigen B dozė gaunama apverčiant buteliuką ir spaudžiant dozatorių, kol gaunama 15 lašų dozė.
Pusė dozės vaikams gaunama spaudžiant dozatorių, kol gaunama 7–8 lašų dozė.
Prieš naudojimą suplakti. Galimi suspenduoti užpildai (net ir maišant) neturi įtakos produkto saugumui.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genuja (Italija).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
LANTIGEN B geriamieji lašai, suspensija - buteliukas 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1983 m. Kovas / 2005 m. Gegužė.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 vasaris
