Deltacortene - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: prednizonas

DELTACORTENE 5 mg tabletės DELTACORTENE 25 mg tabletės

Kodėl naudojamas Deltacortene? Kam tai?

DELTACORTENE yra tabletinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prednizono, sintetinio hormono, priklausančio kortikosteroidų grupei.

Kortikosteroidai yra antinksčių gaminami hormonai, turintys priešuždegiminį poveikį. Priešuždegiminiai vaistai sumažina paveiktų audinių skausmą, patinimą, sustingimą, paraudimą ir šilumą.

Šioms savybėms naudojamas DELTACORTENE:

  • be kitų vaistų, gydant reumatines ligas (pvz., reumatoidinį artritą, Stilo ligą, ankilozinį spondilitą, ūminį podagrinį artritą)
  • kaip gydymas nuo sunkaus ir (arba) plačiai paplitusio uždegimo, pavyzdžiui, ypatingais sisteminės raudonosios vilkligės (lėtinės ligos, atsirandančios dėl „imuninės sistemos pakitimo, sukeliančio uždegimą ir audinių pažeidimą), dermatomiozito (lėtinės raumenų uždegiminės ligos) atvejais, uždegimai, veikiantys šalia sąnarių esančias struktūras (pvz., bursos, sausgyslės, jungiamasis audinys), reumatinės kilmės širdies uždegimas
  • esant sunkiai ar sekinančiai alergijai, pvz., bronchinei astmai, kontaktiniam dermatitui, atopiniam dermatitui, kurie nereaguoja arba nepakankamai reaguoja į kitus gydymo būdus,
  • gydyti sarkoidozę (uždegiminė liga, galinti paveikti kelis organus, bet daugiausia plaučius ir limfmazgius)
  • gydyti tam tikrus kraujo sutrikimus (pvz., kai kurias anemijos formas)
  • kaip tam tikrų piktybinių baltųjų kraujo kūnelių (leukemijos) ar tam tikrų organų (pvz., limfmazgių navikų) proliferacijos (navikų) paliatyvus gydymas.
  • be kitų vaistų, kai kurioms virškinimo trakto ligoms (pvz., opiniam kolitui) gydyti.

Kontraindikacijos Deltacortene vartoti negalima

DELTACORTENE vartoti negalima

  • jeigu yra alergija prednizonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
  • jeigu sergate:
    • tuberkuliozė (TB), „bakterinė infekcija, dažniausiai pažeidžianti plaučius;
    • skrandžio ar žarnyno opos;
    • psichiniai sutrikimai;
    • virusinės infekcijos (pvz., herpes simplex akių liga);
    • generalizuotos grybelinės infekcijos;
    • stiprus kaulų susilpnėjimas (sunki osteoporozė);
  • jeigu Jūsų imuninė sistema yra sutrikusi;
  • jeigu Jūsų kraujyje yra daug cukraus (gliukozės) ir negalite jo kontroliuoti (nestabilus diabetas)

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Deltacortene

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DELTACORTENE.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei sergate (šiuo metu) arba sirgote (anksčiau) bet kuria iš toliau išvardytų būklių arba jei gydėtės bet kuriuo iš šių būdų:

  • žarnyno ligos, tokios kaip kolitas ir divertikulė;
  • žarnyno operacija;
  • žaizdos skrandžio sienelėje (aktyvi pepsinė opa);
  • inkstų ligos;
  • aukštas kraujo spaudimas;
  • stiprus raumenų silpnumas;
  • kaulų susilpnėjimas (lengva ar vidutinio sunkumo osteoporozė);
  • dantų infekcijos ar abscesai;
  • psichologiniai ar emociniai sutrikimai;
  • per didelis cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje (diabetas). Jūsų gydytojas gali
  • padidinti vaistų nuo diabeto dozę ir atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje

Kita svarbi informacija apie DELTACORTENE

DELTACORTENE gali turėti įtakos imuninei sistemai. Tai sumažina jo gebėjimą kovoti su infekcijomis. Jei jūsų imuninė sistema yra sutrikusi:

  • skiepijimas gali būti neveiksmingas gydymo DELTACORTENE metu;
  • gali padidėti rimtų infekcijų rizika. Gydymas DELTACORTENE gali padidinti infekcijos "išsivystymo tikimybę. Jei išsivysto" infekcija, gydymo DELTACORTENE metu gali būti sunkiau ją aptikti.

Gydymas DELTACORTENE gali neigiamai paveikti kalcio metabolizmą kauluose. Dėl šios priežasties turėtumėte paaiškinti savo gydytojui osteoporozės (kaulų netekimo ir lūžių) riziką, ypač jei turite šeimos narių, kuriems anksčiau buvo kaulų lūžių, jei nesportuojate reguliariai, jei esate moteris, esate menopauzės ar senyvo amžiaus .

Gali prireikti sumažinti DELTACORTENE dozę šiais atvejais:

  • hipotirozė (skydliaukės nepakankamumas)
  • kepenų cirozė (kepenų liga, kurią sukelia alkoholizmas ar hepatitas)
  • antinksčių nepakankamumas. Taip atsitinka, kai antinksčiai negamina pakankamai kortizolio (hormono), kuris yra ypač tikėtinas stresinėse situacijose, pvz., Esant infekcijoms, po nelaimingo atsitikimo ar padidėjus fiziniam nuovargiui.

DELTACORTENE dozę gali tekti koreguoti stresinių įvykių, pvz., Operacijos ar „infekcijos“ atveju.

Jei DELTACORTENE vartosite kelis mėnesius ar ilgiau, gydytojas periodiškai tikrins, pvz .: akių tyrimą, kraujo tyrimą, kraujospūdžio tyrimą.

Vaikai

Labai ankstyvoje vaikystėje vaistas turėtų būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Vaikai, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

JŪSŲ GYDYTOJAS PATARS, KĄ DARYTI.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti deltakorteno poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymas DELTACORTENE gali sumažinti šių vaistų poveikį:

  • vaistai nuo diabeto, pvz.geriamųjų vaistų nuo diabeto, tokių kaip sulfonilkarbamido dariniai.
  • vaistai, kurių sudėtyje yra salicilato.

Šie vaistai gali sumažinti DELTACORTENE poveikį:

  • fenobarbitalio, primidono, karbamazepino, fenitoino, vartojamų epilepsijai gydyti;
  • antibiotikai, tokie kaip rifampicinas, vartojami infekcijoms gydyti
  • brokolių, tokių kaip efedrinas, vartojamų astmai gydyti;

Šie vaistai gali sustiprinti DELTACORTENE poveikį:

  • diltiazemas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
  • antibiotikai (makrolidai), tokie kaip eritromicinas, troleandomicinas, vartojami infekcijoms gydyti;
  • estrogenas, pagrindinis moterų lytinis hormonas.

Kitas DELTACORTENE poveikis:

  • padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką, susijusią su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, diklofenakas ir ibuprofenas, vartojimu,
  • padidėja arba sumažėja, priklausomai nuo tiriamojo, kraujo krešėjimą mažinančių antikoaguliantų poveikio; ypač DELTACORTENE padidina varfarino antikoaguliantinį poveikį

Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, gydytojas gali paskirti kitą vaistą arba koreguoti DELTACORTENE ar kito vaisto dozę.

JŪSŲ GYDYTOJAS PATARS, KĄ DARYTI.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad DELTACORTENE neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei patiriate nepageidaujamą poveikį, pvz., Regos sutrikimus ar psichinės būklės pokyčius, patartina vengti šios veiklos.

DELTACORTENE sudėtyje yra laktozės

Vaisto sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei Jums buvo diagnozuotas kai kurių cukrų netoleravimas, prieš pradėdami vartoti DELTACORTENE pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Deltacortene: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojo paskirta DELTACORTENE dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai palaikomoji dozė neturi viršyti 10-15 mg prednizono per parą.

Pradinė dozė gali būti didesnė ir, gydytojui patarus, vėliau palaipsniui mažinama iki palaikomosios dozės, remiantis:

  • dėl ligos simptomų;
  • į atsakymą DELTACORTENE

Vartojimo metodas:

DELTACORTENE vartojamas per burną. Išgerkite gydytojo nurodytą tablečių skaičių. Gydytojas aptars su jumis, kiek laiko truks gydymas.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Deltacortene dozę

Pavartojus per didelę DELTACORTENE dozę:

gali padidėti šalutinis poveikis elektrolitų pusiausvyrai (druskoms), dėl kurio gali padidėti nenormalaus širdies plakimo rizika ir kai kurių mineralų, pvz., kalcio, metabolizmas, dėl kurio gali padidėti lūžių rizika.

Kreipkitės į gydytoją, jei esate susirūpinę arba pastebėjote, kad padidėjo šalutinis poveikis

Pamiršus pavartoti DELTACORTENE

Kreipkitės į savo gydytoją, kad žinotumėte, kaip elgtis

Nustojus vartoti DELTACORTENE

Nenutraukite DELTACORTENE vartojimo staiga. Nustojus vartoti DELTACORTENE:

  • ligos simptomai gali vėl atsirasti
  • gali atsirasti kortizono nutraukimo sindromas (sunki liga)

sukeltas organizmo kortizolio gamybos stokos).

Jei turite kokių nors abejonių dėl šio vaistinio preparato naudojimo, prašome paklausti savo gydytojo ar vaistininko

Šalutinis poveikis Koks yra deltakorteno šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

Labai dažni: daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, vartojančių DELTACORTENE

Dažni: mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 žmonių, vartojančių DELTACORTENE

Nedažni: mažiau kaip 1 iš 100 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, vartojančių DELTACORTENE

Reti: mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, vartojančių DELTACORTENE

Labai retas: mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių vartoja DELTACORTENE

Labai dažnas DELTACORTENE šalutinis poveikis:

Burnos ertmės opos (opos).

Deginimo pojūtis ir pilvo skausmas.

Pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Pilvo patinimas su mėšlungiu ir skausmu.

Bendras negalavimas, silpnumas, karščiavimas.

Dilgėlinė, niežulys, pūlinys.

Odos paraudimas, spuogai, odos strijos

Galvos skausmas, galvos svaigimas.

Gerklės sudirginimas, kosulys.

Infekcijos dėl įvairių priežasčių, sumažėjęs gebėjimas kovoti su jomis. Infekcijos gali būti sunkesnės arba simptomai gali būti užmaskuoti.

Dažnas DELTACORTENE šalutinis poveikis:

Padidėjęs arba sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius.

Padidėjusios kepenų fermentų (transaminazių), bilirubino, virškinimo fermentų (amilazės, lipazės), gliukozės kiekio kraujyje, kraujo skystumo stebėjimo tyrimo (INR) vertės.

Abscesai.

Širdies patologija ir širdies ritmo sutrikimai.

Sunkus virškinimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas, deginimas stemplėje.

Gleivinės ir veido patinimas. Deginimas akyse. Kontaktinis dermatitas.

Skysčio kaupimasis (edema).

Raumenų pablogėjimas ir silpnumas, kaulų pablogėjimas, dėl kurio padidėja kaulų lūžių rizika (osteopenija ir osteoporozė).

Mieguistumas, galvos svaigimas, laikinas galūnių ir ypač rankų paralyžius.

Susijaudinimas, nepasitenkinimas, sumišimas, sunku užmigti.

Bronchopneumonija, pneumonija.

Kapiliarų trapumas, mėlynės.

Nedažnas DELTACORTENE šalutinis poveikis:

Nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių.

Lytinių hormonų sekrecijos sutrikimai, kurie gali sukelti nereguliarias moterų menstruacijas arba vyrų impotenciją.

Diabetas.

Padidėjęs plaukų augimas.

Lęšio drumstumas (katarakta) ir padidėjęs akispūdis (glaukoma) su akių skausmu arba be jo. Dvigubas regėjimas, sumažėjęs regėjimas.

Sausumas, burnos uždegimas, liežuvio dilgčiojimas.

Vidurių užkietėjimas.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš žarnyno, kraujas išmatose.

Aukšta temperatūra, septicemija.

Tulžies pūslės problemos.

Achilo sausgyslės pažeidimas ir (arba) plyšimas.

Cukraus, riebalų ir druskų pusiausvyros sutrikimas organizme, dėl kurio gali padidėti apetitas ir kūno svoris.

Apetito praradimas.

Vaiko augimo sulėtėjimas.

Traukulių vystymasis ar pasunkėjimas.

Pavėluotas žaizdų gijimas ir sausa oda.

Alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio.

Drebulys.

Depresija (liūdesio jausmas), nerimas, irzlumas, laimės jausmas, nepagrįstas tikrove, padidėjęs impulsyvumas, kontakto su realybe praradimas (psichozė), atminties sutrikimas, panikos priepuolis

Vandens susilaikymas.

Padidėjęs šlapimo kiekis, kraujas šlapime.

Kvėpavimo sunkumas.

Padidėjęs kraujospūdis.

Ląstelių mirties reiškiniai

Kraujagyslių ir gleivinės sustorėjimas ar uždegimas.

Herpes

Retas DELTACORTENE šalutinis poveikis:

Hormoninis disbalansas, sukeliantis Kušingo sindromą (būdingi simptomai: apvalus veidas, dažnai vadinamas „pilnaties veidu“, svorio padidėjimas viršutinėje kūno dalyje)

Vienos akies aklumas, patinimas aplink akis.

Kraujas iš burnos, opos stemplėje.

Dantų netekimas, trapūs dantys. Žagsulys.

Divertikulitas. Žarnyno nepraeinamumas.

Sunkus ir greitas odos, gleivinės ir poodinių audinių patinimas (edema).

Sunkus ir tuo pačiu metu keleto organų funkcijos pakitimas (kelių organų nepakankamumas). Grįžtami smegenų perfuzijos pokyčiai (grįžtamoji užpakalinė leukoencefalopatija).

Sunkūs kepenų sutrikimai.

Su virusais susiję navikai (Kapoši sarkoma).

Virusinių patologijų reaktyvavimas.

Haliucinacijos, bandymas nusižudyti.

Difuzinis skausmas dėl periferinių jutimo nervų uždegimo.

Sunkūs inkstų sutrikimai

Labai retas DELTACORTENE šalutinis poveikis:

Hiperaktyvi skydliaukė (hipertiroidizmas), kuri gali sukelti periodinius paralyžiaus epizodus.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Deltacortene“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DELTACORTENE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

DELTACORTENE 5 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 5 mg prednizono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

DELTACORTENE 25 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 25 mg prednizono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Reumatologinės sąlygos, kaip papildomas gydymas trumpalaikiam gydymui (siekiant padėti pacientui įveikti ūminį epizodą ar paūmėjimą): reumatoidiniu artritu (ypatingais atvejais gali prireikti palaikomosios terapijos mažomis dozėmis), Stilo liga, ankiloziniu spondilitu, ūminiu podagriniu artritu.

Kolageno ligos: paūmėjimo metu arba kaip palaikomoji terapija tam tikrais atvejais, kai yra sisteminė raudonoji vilkligė, dermatomiozitas, periartritas, ūminis reumatinis karditas. Kontroliuoti sunkias ar sekinančias alergines ligas, kurių negalima gydyti įprastu būdu: bronchinę astmą, kontaktinį dermatitą, atopinį dermatitą. Sarkoidozė.

Hematologiniai sutrikimai: įgyta hemolizinė anemija (autoimuninė), skirta paliatyviam suaugusiųjų leukemijų ir limfomų gydymui, ūminė vaikų leukemija.

Kaip pagalbinė priemonė gydant opinį kolitą.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

DELTACORTENE skiriamas osterapinė atakos dozė vidutinio svorio suaugusiam žmogui atitinka 20-30 mg per parą. Ši pradinė dozė per savaitę greitai sumažinama iki palaikomosios dozės, kuri vidutiniškai svyruoja apie 10 mg per parą: taip pat gali prireikti mažesnių dozių, atsižvelgiant į paciento kūno svorį ir amžių. gydantis gydytojas, kuris, gavęs netinkamą dozę, padės atsigauti nuo sutrikimų.

Skirta didelėms dozėms, ypač hematologinėms, dermatologinėms ir kt. galite naudoti tabletes, kurių vienetinė dozė yra didesnė nei 25 mg.

Svarbu pabrėžti, kad kortikosteroidų poreikiai yra kintami, todėl dozė turi būti individuali, atsižvelgiant į ligą ir paciento terapinį atsaką.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

DELTACORTENE vartoti draudžiama sergant tuberkulioze, pepsine opa, psichoze, akių herpes simplex, sisteminėmis grybelinėmis infekcijomis. Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Kaip ir vartojant kitus gliukokortikoidus, prednizono vartoti draudžiama esant sunkiai osteoporozei, imunodeficito būsenoms, nestabiliam diabetui (žr. 4.4 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, gydomiems kortikosteroidais, patiriamas ypatingas stresas, dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į stresinės būklės mastą.

Kortikosteroidai gali užmaskuoti kai kuriuos infekcijos požymius, o jų vartojimo metu gali atsirasti tarpinių infekcijų.

Tokiais atvejais visada turi būti įvertinta galimybė pradėti tinkamą gydymą antibiotikais. Kortizono sukeltą antrinio antinksčių nepakankamumo būklę galima sustabdyti palaipsniui mažinant dozes. Šio tipo santykinis nepakankamumas gali išlikti kelis mėnesius po sustabdymo Todėl esant bet kokiai stresinei situacijai, kuri atsiranda per šį laikotarpį, reikia pradėti tinkamą hormonų terapiją.Pacientams, sergantiems hipotiroze ar kepenų ciroze, gali padidėti atsakas į kortikosteroidus.

Kortikos terapijos metu gali pasireikšti įvairūs psichikos pokyčiai: euforija, nemiga, nuotaikos ar asmenybės pokyčiai, sunki depresija ar tikros psichozės simptomai. Ankstesnį emocinį nestabilumą ar psichozines tendencijas gali apsunkinti kortikosteroidai (žr. 4.3 skyrių).

Naudojant DELTACORTENE sergant aktyvia tuberkulioze, reikia apsiriboti tik ūminės ar išplitusios ligos atvejais, kai kortikosteroidus reikia vartoti kartu su tinkamu vaistu nuo tuberkuliozės.

Jei kortikosteroidai skiriami pacientams, sergantiems latentine tuberkulioze arba teigiamai reaguojant į tuberkuliną, būtina atidžiai stebėti, nes liga gali suaktyvėti.

Ilgalaikės kortikos terapijos metu šie pacientai turi būti „tinkamai chemoprofilaksuoti“.

Palaikomoji dozė visada turi būti minimali, kad būtų galima kontroliuoti simptomus; dozę visada reikia mažinti palaipsniui.

Kortikosteroidus reikia atsargiai skirti šiais atvejais: nespecifinis opinis kolitas su perforacijos pavojumi, abscesai ir apskritai pyogeninės infekcijos, divertikulitas, neseniai atsiradusi žarnyno anastomozė, inkstų nepakankamumas, sunki hipertenzija, stabilus diabetas, vidutinio sunkumo osteoporozė, miastenija.

Varfarinas: vartojant kartu su prednizonu, bet kokie INR pokyčiai įvyksta per 3–10 dienų, todėl pradėjus gydymą INR stebėti yra naudinga (žr. 4.5 skyrių).

Diltiazemas: Lėtinio gydymo diltiazemu metu reikia būti atsargiems, nes sulėtėja prednizono metabolizmas (žr. 4.5 skyrių).

Prednizonas sumažina antikūnų atsaką į vakcinas, padidindamas nepageidaujamų reiškinių riziką.

Gydymo kortikosteroidais metu pacientai neturėtų būti skiepijami nuo raupų ar kitų gyvų susilpnintų vakcinų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.

Kortikosteroidai mažina antidiabetinių vaistų (sulfonilkarbamido darinių) hipoglikeminį poveikį, todėl reikia atsargiai kontroliuoti glikemiją (žr. 4.5 skyrių).

Makrolidai: Ypatingas atsargumas rekomenduojamas vartojant kartu, nes sąveika su makrolidais gali padidinti gliukokortikoidų koncentraciją (žr. 4.5 skyrių).

Gydant gliukokortikoidais, vitamino D metabolitų kiekis serume paprastai būna normalus, o PTH - dažnai padidėjęs, o tai atspindi antrinės hiperparatiroidinės hipokalcemijos būklę.

Gydant prednizolonu, reikia būti atsargiems, atsižvelgiant į galimą poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius).

Vaikų populiacija:

Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas tikro poreikio atvejais, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vaikai, kuriems taikoma ilgalaikė kortikos terapija, turi būti atidžiai stebimi augimo ir vystymosi požiūriu.

Vaikams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus, varfarino reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra laktozės; todėl jis netinka pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Antiepilepsiniai vaistai: barbitūratai (fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, fenitoinas), sumažina sisteminių steroidų veiksmingumą tiek, kad būtina padidinti steroidų dozę.

DiltiazemasDiltiazemas sustiprino šalutinį prednizono poveikį, vartojant kartu kartu (žr. 4.4 skyrių).

AntikoaguliantaiKortikosteroidai gali tiek sustiprinti, tiek sumažinti antikoaguliantų poveikį; todėl būtina griežtai kontroliuoti tuos, kurie geria geriamuosius antikoaguliantus ir kortikosteroidus. Visų pirma, kartu vartojant prednizono vartojant varfariną, sustiprėja antikoaguliantų poveikis, dėl kurio atsiranda INR padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetiniai vaistai (sulfonilkarbamido dariniai): kortikosteroidai mažina antidiabetinių vaistų hipoglikeminį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Makrolidai: kartu vartojant kortikosteroidų kartu su makrolidais (eritromicinu, troleandomicinu), gali padidėti steroidų koncentracija; todėl rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): kortikosteroidai gali padidinti NVNU sukelto kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų dažnį ir (arba) sunkumą. Kortikosteroidai gali sumažinti salicilato koncentraciją serume, todėl sumažėja veiksmingumas.

Gydant kai kuriais antibiotikais (rifampicinu) ir bronchus plečiančiais vaistais (efedrinu), rekomenduojama padidinti palaikomąją gliukokortikoido dozę; priešingai, tuo pat metu gydant estrogenais ar preparatais, kurių sudėtyje yra estrogeno, rekomenduojama sumažinti gliukokortikoidų dozę.

Pacientams, sergantiems hipoprotrombinemija, rekomenduojama atsargiai derinti acetilsalicilo rūgštį su kortikosteroidais.

Pacientų, gydomų kortikosteroidais, negalima skiepyti nuo raupų ar kitų gyvų susilpnintų vakcinų. Kitos imunizacijos procedūros neturėtų būti atliekamos pacientams, vartojantiems kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis, dėl padidėjusios neurologinių komplikacijų rizikos ir sumažėjusio antikūnų atsako.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms, žindančioms ir ankstyvos vaikystės moterims vaistą reikia skirti tik esant būtinybei, prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors žinoma, kad gydymo prednizonu metu trukdoma gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, kortikosteroidų vartojimas buvo susijęs su psichoziniais, pažinimo ir nuotaikos sutrikimais (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Gydant kortizonu, kai kurie iš šių nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti po to, kai pateko į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reiškinių dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.

[Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažnas Anemija, neutropenija, antrinė anemija Nedažni Trombocitopenija, leukocitozė, mikrocitinė anemija, pancitopenija, kaulų čiulpų aplazija. Retas Spontaniška hematoma. Širdies patologijos dažnas Tachikardija, širdies liga. Nedažni Širdies nepakankamumas, bradikardija. Endokrininės patologijos dažnas Hiperglikemija, steroidinė hiperglikemija, atsparumas insulinui Nedažni Cukrinis diabetas, steroidinis diabetas, nereguliarios menstruacijos, hirsutizmas, sumažėjęs vyriškų lytinių hormonų surišančio globulino kiekis. Retas Kušingoidinis aspektas, mėnulio facies, pagumburio-hipofizės sutrikimas Labai retas Periodinis tirotoksinis paralyžius. Akių sutrikimai dažnas Deginimas akyse. Nedažni Lęšio sutrikimas, ūminė glaukoma, atviro kampo glaukoma, junginės kraujavimas, keratitas, akių hipertenzija, užpakalinė pokapsulinė katarakta. Retas Vienos akies aklumas, chorioretinopatija, periorbitalinė edema. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas Skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, opos, pilvo pūtimas, deginimo pojūtis skrandyje, pilvo skausmas, pilvo spazmai. dažnas Epigastralgija, dispepsija, gastroenteritas, gastritas, retrosterninis deginimas, ezofagitas. Nedažni Burnos sausumas, liežuvio dilgčiojimas, vidurių užkietėjimas, dvylikapirštės žarnos opa, melaena, kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pepsinė opa. Retas Hematemezė, erozinis ezofagitas, stemplės opa, gastroduodenitas, dantų netekimas, trapūs dantys, žagsėjimas, divertikulitas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Astenija, bendras negalavimas, karščiavimas. dažnas Nosies gleivinės patinimas, paraudimas, edema. Nedažni Karščiuojanti neutropenija, hiperpireksija, NOS gleivinės uždegimas, uždelstas žaizdų gijimas, skausmas. Retas Sepsis NAS, daugelio organų nepakankamumas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai dažnas Hipertransaminemija, hiperbilirubinemija. Nedažni Ūminis cholecistitas, cholangitas. Retas Hepatotoksiškumas, ūminis hepatitas, hepatito B reaktyvacija. Imuninės sistemos sutrikimai Labai dažnas Dilgėlinė, grybelis. dažnas Veido patinimas. Nedažni Vaistų išsiveržimas, ūminė dilgėlinė, dilgėlinė eritema Retas Angioedema. Infekcijos ir užkrėtimai Labai dažnas Dizenterija, infekcija. dažnas Salmonella NOS infekcija, escherichia gastroenteritas, abscesas, padidėjęs jautrumas infekcijoms. Nedažni Herpes zoster, lūpų opos, bakterinis sepsis, citomegaloviruso chorioretinitas, Pneumocystis jiroveci infekcija, Staphylococcus aureus septicemija, Legionella pneumonija. Retas Septicemija, septinis šokas, NOS endokarditas, pilvo sienelės abscesas, Kapoši sarkoma. Labai retas Alternaria infekcija, Nocardia infekcija, Aspergillus Fumigatus infekcija, kriptokokozė, Clostridium colitis. Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos Nedažni Achilo sausgyslės pažeidimas, Achilo sausgyslės plyšimas. Diagnostiniai testai dažnas Padidėjęs NAS transaminazių kiekis, padidėjęs amilazės kiekis, padidėjęs lipazės kiekis, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs INR, padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Nedažni Padidėjęs svoris, hipoalbuminemija, hipokalemija, hipersatremija, hiperkreatinemija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Sumažėjęs skysčių suvartojimas, nenormalus alkis, nenormalus svorio padidėjimas, pastebimai sumažėjęs maisto suvartojimas, hipokalcemija, hiperkalcinurija, augimo sulėtėjimas. Retas Kompresinis slankstelių lūžis, hipochloreminė alkalozė, metabolinė acidozė (išskyrus diabetinę acidozę). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai dažnas Raumenų sutrikimai, osteopenija, osteoporozė. Nedažni Osteonekrozė, artralgija, artritas, miopatija, bendras raumenų skausmas, lūžis. Retas Rabdomiolizė. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas. dažnas Parestezija, mieguistumas, galvos svaigimas, rankos parestezija. Nedažni Dalinė epilepsija, diplopija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, lipotimija, drebulys. Retas Periferinė sensorinė neuropatija, grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas. Labai retas Leukoencefalopatija Psichikos sutrikimai dažnas Susijaudinimas, trumpa nuotaika, nemiga, sumišimas, sunku užmigti. Nedažni Psichikos sutrikimai, panikos priepuolis, atskaitos idėjos, depresija, nerimas, euforija, atminties sutrikimas. Retas Depresinis sindromas, bandymas nusižudyti perdozavus narkotikų, psichozinė būsena, klausos ir regos haliucinacijos. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Vandens susilaikymas, poliurija, hematurija. Retas Inkstų nepakankamumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas Gerklės dirginimas, kosulys. dažnas Bronchopneumonija, pneumonija Nedažni Dvišalė pneumonija, hiperventiliacija, dusulys Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Bėrimas, niežulys, odos strijos, spuogai, geltonosios dėmės bėrimas Dažni Veido bėrimas, veido eritema, kontaktinis dermatitas, papulinis bėrimas Nedažni Difuzinė eritema, bendras niežėjimas, eriteminis bėrimas, skilinėjusi oda, petechijos, difuzinė odos reakcija, purpura. Retas Pasunkėjęs bėrimas, porokeratozė Kraujagyslių patologijos Dažni Kapiliarų trapumas, hematoma. Nedažni Hipertenzija, hipertenzijos epizodas, sistolinė hipertenzija, išplitusi intravaskulinė koaguliacija, trombozė, tromboflebitas, leukocitoklastinis vaskulitas, flebitas. Retas Hipertenzinė krizė, hipovoleminis šokas.

04.9 Perdozavimas

Ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, jei pasikeičia elektrolitų pusiausvyra, patartina koreguoti suvartojamo natrio ir kalio kiekį. Kortikosteroidai padidina kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir slopina jo absorbciją iš žarnyno (žr. 4.4 skyrių).

Perdozavus, rekomenduojama kartu su įprastomis neabsorbuoto vaisto pašalinimo priemonėmis (skrandžio plovimu, anglimi ir kt.) Rekomenduoti klinikinį paciento gyvybinių funkcijų stebėjimą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: sisteminiai, nesusiję kortikosteroidai - gliukokortikoidai.

ATC kodas: H02AB07.

Prednizolonas, būdingas tipiškam gliukokortikoidų steroidui, skiriasi nuo kortizono, iš kurio jis gaunamas dehidrogenuojant molekulės 1, 2 padėtyje, dėl gebėjimo padidinti (vidutiniškai 4 kartus, palyginti su kortizonu) visą susijusią farmakologinę veiklą su šios klasės junginių antireakcinėmis savybėmis. Prednizolonas pats savaime neturi biologinio aktyvumo, tačiau suaktyvėja organizme, kai jis vyksta, kepenų reduktazėmis, kurios redukuoja ketoninę padėtį 11 padėtyje į hidroksilą, todėl greitai virsta prednizolonu, kuris yra aktyvuotas steroido metabolitas. Įprastomis sąlygomis šis procesas vyksta greitai ir visiškai kepenyse, todėl prednizoną ir prednizoloną galima laikyti farmakologiškai lygiaverčiais.

Tyrimai, atlikti skirtingais eksperimentiniais modeliais, be to, kad parodė puikų priešuždegiminį kortizono aktyvumą, parodė, kad prednizonas gali paveikti glikoneogenezę, skatinti kepenų glikogeno nusėdimą, nustatyti eozinopenizuojantį poveikį ir pratęsti laiką gyvūnams, turintiems adrenalektomizuotus gyvūnus, siekiant apsaugoti žiurkes nuo ūmaus apsinuodijimo kiaušinių baltymu, slopinti svorio augimą ir prieštarauti eksperimentiškai sukeltiems venų ir kapiliarų endotelio pakitimams. vartojant terapines prednizono dozes, padidėja diurezė ir pašalinamas natris, neskatinant kalio išsiskyrimo su šlapimu. Kaip ir kitų gliukokortikoidų atveju, prednizono poveikis natrio išsiskyrimui atsiranda dėl skirtumų, kuriuos steroidas sukelia pusiausvyrai tarp inkstų glomerulų filtracijos padidėjimo ir šio jono kanalėlių reabsorbcijos padidėjimo.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žmonėms prednizonas greitai absorbuojamas iš žarnyno ir pasiekia vidutinę didžiausią koncentraciją kraujyje po 0,5-1 valandos po to, kai išgerta 20 mg vaisto. Kortikosteroidas labai stipriai (60-90%) jungiasi su plazmos baltymais ir jo biologinis prieinamumas Apskaičiuota, kad pasiskirstymo greitis yra 0,85 l / kg, bendras ir laisvas pusinės eliminacijos iš plazmos laikas-2,58 ir 1,89 valandos, o biologinis pusinės eliminacijos laikas-18-36 valandos. Pagal pastarąjį profilį prednizono pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei kortizono ir hidrokortizono, todėl jis yra veiksmingesnis už natūralius gliukokortikoidus, turinčius ilgesnį priešuždegiminį poveikį. Galiausiai klirensas yra 0,232 l h-1kg-1, o Manoma, kad su šlapimu išsiskiria 13,7% suvartotos dozės. Prednizono metabolizmas yra panašus į jo natūralių giminaičių kortizono ir hidrokortizono metabolizmą ir yra būdingas bendram gliukokortikoidų metabolizmui. Jis prasideda pirmojo aromatinio žiedo hidrinimu, susidarant tetrahidro dariniams, toliau redukuojant ketonų grupę 3 padėtyje, kad susidarytų 17-ketosteroidai 11-hidroksilatai, kurie yra pagrindinis etapas gliukokortikoidų metabolizmą. jie jau gali būti pašalinti tiesiogiai, tačiau nedideliu mastu su šlapimu, tuo tarpu jie išsiskiria didesniu kiekiu ir lengviau, nes yra labiau tirpūs, konjuguotos formos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Vienos dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su prednizonu, parodė mažą geriamojo ir parenterinio steroidinio toksiškumo poveikį. Žiurkėms, gydomoms per burną iki 2 g / kg dozėmis ir po oda 500 mg / kg dozėmis, prednizono toksinio poveikio nepastebėta. Pokyčiai, pastebėti kartotinio geriamojo tyrimo metu žiurkėms (30 mg / kg per parą 8 savaites ir 120 mg / kg per parą dar 3 savaites) ir beždžionėms rezusas (56 dienų ir 13 savaičių trukmė, vartojant iki 20 mg / kg dozes) atsiranda dėl gerai žinomo poveikio gyvūnui po gydymo gliukokortikoidais. Kaip žinoma, šis poveikis (daugiausia būdingas kraujo skaičiaus pokyčiams, atrofija limfoidiniai audiniai, antinksčių atrofija) yra susiję ne tik su kiekvieno steroido chemine struktūra, bet ir su dozėmis, dėl kurių padidėja gliukokortikoidų farmakologinis atsakas. Taip pat vaisiaus toksiškumo tyrimų, atliktų organogenezės laikotarpiu, rezultatai pelėms po oda (dozės nuo 3,3 iki 13 mg / kg), žiurkėms per burną (nuo 1 iki 60 mg / kg) ir triušiams - per burną (nuo 1 iki 30 mg / kg) ir į raumenis (0,625 mg / kg) leido nustatyti, kad pastojimo produkto sukelti pokyčiai yra panašūs į tuos, kurie paprastai pastebimi vartojant kitus gliukokortikoidus tomis pačiomis eksperimentinėmis sąlygomis. , kancerogeniškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir žiurkėmis, rezultatai, gauti duomenys (spontaninių navikų dažnumo padidėjimas vienai gyvūnų rūšiai, žiurkėms ir tik vienos lyties patelėms) nebuvo laikomi įrodymais dėl eksperimentinio trūkumo. duomenų projektavimas ir įvertinimas, atsižvelgiant į gyvūnų išgyvenimo laiką, didelis spontaniškų navikų dažnis bandymų pradžioje, eksperimentinių grupių ir navikų tipų sujungimas.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

DELTACORTENE 5 mg tabletės

Stearino rūgštis; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; laktozės.

DELTACORTENE 25 mg tabletės

Magnio stearatas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; laktozės.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

Nepažeistoje pakuotėje 5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

- Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 5 mg lizdinėje plokštelėje

- Lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių po 5 mg

- Dėžutė, kurioje yra 10 tablečių po 25 mg lizdinėje plokštelėje

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 00144 Roma

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

10 tablečių po 5 mg: A.I.C. n. 010089011

20 tablečių po 5 mg: A.I.C. n. 010089047

10 tablečių po 25 mg: A.I.C. n. 010089035

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2013 m. Birželio 10 d. AIFA sprendimas.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  mityba higiena kasos sveikata