Veikliosios medžiagos: indapamidas (indapamido hemihidratas)
MILLIBAR 2,5 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas „Millibar“? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Diuretikai, turintys silpną diuretikų poveikį - sulfonamidai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Kontraindikacijos Millibar vartoti negalima
Sunkus kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumas ir anurija: neseniai įvykę smegenų kraujagyslių sutrikimai; feochromocitoma, Conn sindromas. Individualus padidėjęs jautrumas vaistui ir kitiems sulfonamido dariniams. Nors tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė, nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas nurodė kitaip dėl rizikos ir naudos santykio.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Millibar
Gydant indapamidu, reikia periodiškai tikrinti elektrolitų vaizdą, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems ribojama mityba, pagyvenusiems žmonėms, vemiantiems ar viduriuojantiems arba vartojantiems parenteralinius tirpalus, vartojantiems lėtinius vidurius laisvinančius vaistus ar kortikosteroidus. Be to, kai kurie pacientai gali būti ypač linkę į elektrolitų disbalansą (sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų ir (arba) kepenų ligomis, skilvelių aritmijomis, gydant kardiokinetiniais glikozidais ir kt.), Ir tokiu atveju gali prireikti kalio papildų. Gydymo metu gali pasireikšti lengva hipochloreminė alkalozė, kuriai nereikia specialaus gydymo, išskyrus pacientus, sergančius kepenų ar inkstų liga.
Nors buvo atlikta daug klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys podagra ar hipertenzija sergančiais cukriniu diabetu, ir nepaisant to, kad indapamidas reikšmingai nepakeitė hematologinių parametrų, prieš gydymą patartina patikrinti šlapimo ir glikemijos kiekį ir periodiškai stebėti šiuos duomenis gydymo metu.
Gydymo metu gali šiek tiek padidėti kalcio kiekis kraujyje, todėl prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus būtina nutraukti vaisto vartojimą. Kaip ir vartojant tiazidinius diuretikus, PBI gali sumažėti be skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.
Nutraukus gydymą, nebuvo pranešta apie atsigavimo reiškinius.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Millibar poveikį
Potenciali hipokalemija padidina toksiško skaitmeninio poveikio riziką. Jei indapamidas vartojamas kartu su tokiais vaistais kaip kortikosteroidai, kortikotropinas ir amfotericinas B, gali pasireikšti didelis kalio trūkumas. Kai reikalingas didesnis hipotenzinis veiksmingumas, indapamidą galima derinti su kitais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, metildopa, klonidinas ar kiti adrenerginiai blokatoriai. Laikinai vartoti diuretikus, kurie gali sukelti hipokalemiją, nerekomenduojama.
Nevartokite ličio tuo pačiu metu, nes sumažėjęs inkstų klirensas padidina ličio toksiškumo riziką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, nėštumo ir žindymo laikotarpiu indapamido vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Millibar neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti „Millibar“: Dozavimas
1 kapsulė per dieną (ryte), nepriklausomai nuo ligos sunkumo. Nebūtina laikytis dietos be natrio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Millibar dozę
Vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, indapamidas turi svarbų diuretikų poveikį, sumažina jo tūrį ir pakeičia elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, o tai gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą. Specifinių priešnuodžių nėra. Todėl tokiais atvejais būtina imtis tinkamų simptominių priemonių, kurios padėtų kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.
Šalutinis poveikis Koks yra „Millibar“ šalutinis poveikis
Naudojant rekomenduojamą dozę, šalutinis poveikis paprastai yra retas ir nedidelis. Buvo pranešta apie elektrolitų disbalansą (ypač hipokalemiją), pykinimą ir virškinimo trakto netoleravimą, asteniją, galvos svaigimą, mieguistumą ir kartais raumenų mėšlungį; padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, cukraus kiekis kraujyje ir ortostatinė hipotenzija. Taip pat buvo pranešta apie labai retus agranulocitozės ir kitų kraujo sutrikimų atvejus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
2,5 mg indapamido hemihidrato (atitinka 2,44 mg bevandenio indapamido)
Pagalbinės medžiagos:
Laktozė, krakmolas, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), chinolino geltonasis (E 104), eritrozinas (E 127), želatina.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės - dėžutė, kurioje yra 50 kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MILLIBAR 2,5 mg kietos kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Aktyvus principas:
2,5 mg indapamido hemihidrato (atitinka 2,44 mg bevandenio indapamido).
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
2,5 mg per burną vieną kartą ryte.
04.3 Kontraindikacijos
Indapamidas draudžiamas pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu ir anurija, neseniai įvykusiais smegenų kraujagyslių sutrikimais, feochromocitoma, Conno sindromu ir individualiu padidėjusiu jautrumu vaistui ar kitiems sulfonamido dariniams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant indapamidu, reikia periodiškai tikrinti elektrolitų vaizdą, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems ribojama mityba, pagyvenusiems žmonėms, vemiantiems ar viduriuojantiems arba vartojantiems parenteralinius tirpalus, vartojantiems lėtinius vidurius laisvinančius vaistus ar kortikosteroidus. Be to, kai kurie pacientai gali būti ypač linkę į elektrolitų disbalansą (sergantiems širdies nepakankamumu, inkstų ir (arba) kepenų ligomis, skilvelių aritmijomis, gydant kardiokinetiniais glikozidais ir kt.), Ir tokiu atveju gali prireikti kalio papildų. Gydymo metu gali pasireikšti lengva hipochloreminė alkalozė, kuriai nereikia specialaus gydymo, išskyrus pacientus, sergančius kepenų ar inkstų liga.
Nors buvo atlikta daug klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys podagra ar hipertenzija sergančiais cukriniu diabetu, ir nepaisant to, kad indapamidas reikšmingai nepakeitė hematologinių parametrų, prieš gydymą patartina patikrinti šlapimo ir glikemijos kiekį ir periodiškai stebėti šiuos duomenis gydymo metu.
Gydymo metu gali šiek tiek padidėti kalcio kiekis kraujyje, todėl prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus būtina nutraukti vaisto vartojimą. Kaip ir vartojant tiazidinius diuretikus, PBI gali sumažėti be skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.
Nutraukus gydymą, nebuvo pranešta apie atsigavimo reiškinius.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Potenciali hipokalemija padidina toksiško skaitmeninio poveikio riziką. Jei indapamidas vartojamas kartu su tokiais vaistais kaip kortikosteroidai, kortikotropinas ir amfotericinas B, gali pasireikšti didelis kalio trūkumas.
Kai reikalingas didesnis hipotenzinis veiksmingumas, indapamidas gali būti derinamas su kitais vaistais, tokiais kaip beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, metildopa, klonidinas ar kiti adrenerginiai blokatoriai.
Nerekomenduojama laikinai vartoti diuretikų, galinčių sukelti hipokalemiją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nors tyrimai su gyvūnais neparodė teratogeninio poveikio, nėštumo ir žindymo laikotarpiu indapamido vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant rekomenduojamą dozę, nepageidaujamas šalutinis poveikis yra lengvas ir paprastai praeina:
- elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (ypač hipokalemija)
- astenija, galvos svaigimas, mieguistumas
- pykinimas ir virškinimo trakto netoleravimas
- mėšlungis
- ortostatinė hipotenzija
- šiek tiek padidėjęs karbamido azotas
04.9 Perdozavimas
Vartojant didesnes nei rekomenduojamas dozes, indapamidas turi svarbų diuretikų poveikį, sumažina jo tūrį ir pakeičia elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyrą, o tai gali sukelti hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą.
Specifinių priešnuodžių nėra. Todėl tokiais atvejais būtina imtis tinkamų simptominių priemonių, kurios padėtų kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai, turintys silpną diuretikų poveikį, išskyrus nesusijusius tiazidus-sulfonamidus.
ATC kodas: C03BA11.
Ne tiazidinis sulfonamido darinys, turintis indolio branduolį, priklausantis diuretikų šeimai, indapamidas, vartojantis 2,5 mg per parą, turi ilgalaikį antihipertenzinį poveikį hipertenzija sergantiems žmonėms.
Dozės poveikio tyrimai parodė, kad vartojant 2,5 mg per parą, antihipertenzinis poveikis yra didžiausias, o diuretikų poveikis yra mažas ir kliniškai nėra akivaizdus.
Vartojant didesnes dozes, antihipertenzinis poveikis nepadidėja, o diuretikų poveikis sustiprėja.
Vartojant 2,5 mg antihipertenzinę paros dozę, indapamidas sumažina hipertenzijos kraujagyslių hiperaktyvumą nuo noradrenalino ir sumažina bendrą periferinį ir arterinį pasipriešinimą.
Indapamidas savo farmakologinį aktyvumą vykdo dvigubu veikimo mechanizmu: jis nustato plazmos tūrio susitraukimą, slopinant natrio reabsorbciją kanalėlių-distalinio epitelio lygyje, ir sumažina periferinį pasipriešinimą normalizuodamas kraujagyslių hiperaktyvumą „tiesioginiu veikimu“. sumažėjus jonų mainams per kraujagyslių sienelių membraną. Nauja teorija siūlo, kad kraujagyslių ir hipotenzinis aktyvumas atsiranda dėl prostaglandinų PGE2 sintezės stimuliavimo.
Daugybė tyrimų neseniai parodė, kad net ir ilgalaikio gydymo metu, vartojant rekomenduojamą dozę, indapamidas neturi neigiamo poveikio nei lipidų metabolizmui, nes neturi reikšmingo poveikio trigliceridų kiekiui, MTL ar MTL / HDL santykiui, nei gliukozės metabolizmui.
Vaistas paprastai nekeičia diapazono ar širdies ritmo ir reikšmingai nesumažina inkstų kraujotakos ir glomerulų filtracijos.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Indapamidas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinamojo trakto: didžiausia žmogaus plazmos smailė pasiekiama per pirmą ir antrą valandą po vienkartinės geriamosios dozės pavartojimo.
Biologinis pusinės eliminacijos laikas yra 18 valandų. Pasiskirstymas vyksta visame organizme. 60% produkto išsiskiria su šlapimu.
Esant didžiausiai koncentracijai plazmoje, randame 75% nepakitusio indapamido ir 25% metabolitų; Kita vertus, šlapimo lygyje nepakitęs indapamidas sudaro tik 5% išsiskyrimo produktų.
Prie plazmos baltymų prisijungia 79%. Pakartotinis indapamido vartojimas nekeičia vaisto kinetikos, palyginti su vienkartiniu vartojimu, todėl išvengiama kaupimosi rizikos; maždaug 60% vaisto išsiskiria su šlapimu per 48 valandas.
Senyviems pacientams reikšmingų indapamido farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Indapamidas nėra pašalinamas iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir šunimis tiek per burną, tiek per parenteraliai, neįrodant jokios toksikologinės rizikos. Visų pirma pelėms ir žiurkėms LD50, vartojamas per burną, buvo didesnis nei 3 g / kg.
- Lėtinis toksiškumas
Indapamidas puikiai toleruojamas žiurkėms, išgėrus 24 savaites 3 ir 10 mg / kg dozėmis.
Šunims indapamidas puikiai toleruojamas 2 mg / kg doze 16 savaičių.Toksiškumo vaisiui ir teratogenezės bandymai su žiurkėmis ir triušiais buvo neigiami.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kiekvienoje kapsulėje yra indapamido hemihidrato su šiomis pagalbinėmis medžiagomis:
Laktozė; krakmolas; magnio stearatas.
Kietosios želatinos kapsulės sudedamosios dalys:
Titano dioksidas (E171); chinolino geltonasis (E104); eritrozinas (E127); želė.
06.2 Nesuderinamumas
Jokio ypatingo.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
Šis galiojimo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokio ypatingo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 50 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kaip aprašyta dozavimo ir vartojimo metoduose.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italijos farmacijos biocheminė laboratorija LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Pardavėjas
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 025686015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn
