Veikliosios medžiagos: ezomeprazolas
Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi „Nexium“ pakuotės lapelių dydžiai: - Nexium 10 mg skrandyje neirios granulės geriamajai suspensijai, maišelyje
- Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės, Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės
- NEXIUM 40 mg milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas Nexium? Kam tai?
Nexium sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei, kurie veikia mažindami skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.
Nexium vartojamas šioms ligoms gydyti:
- „Gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL). Tai atsiranda, kai rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį gerklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir deginimą.
- Skrandžio ar viršutinės žarnos opos, užkrėstos bakterijomis, vadinamomis „Helicobacter pylori“. Jei sergate šiomis ligomis, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir opai išgydyti.
- Skrandžio opos, kurias sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo). Nexium taip pat gali būti naudojamas siekiant išvengti skrandžio opų susidarymo vartojant NVNU.
- Skrandžio rūgšties perteklius, kurį sukelia kasos navikas (Zollingerio-Elisono sindromas).
- Ilgai gydant pakartotinį kraujavimą iš opų, profilaktiškai skiriant Nexium į veną
Kontraindikacijos Nexium vartoti negalima
Nexium vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos skyriuje „Kita informacija“).
- jeigu yra alergija kitiems protonų siurblio inhibitoriams (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui).
- jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (juo gydoma ŽIV).
Nexium vartoti negalima, jei jis patenka į bet kurį iš aukščiau išvardytų atvejų. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Nexium pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nexium, jei:
- Jūs turite sunkių kepenų sutrikimų.
- Turite sunkių inkstų sutrikimų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nexium
Nexium gali užmaskuoti kitų ligų simptomus. Todėl, jei prieš pradedant vartoti arba vartojant Nexium Jums pasireiškė bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui:
- Jūs prarandate daug svorio be priežasties arba turite rijimo problemų.
- Atsiranda skrandžio skausmas ar nevirškinimas.
- Pradėkite vemti maistą ar kraują.
- Išmatos yra juodos (išmatos krauju).
Jei „Nexium“ buvo paskirtas „pagal poreikį“, kreipkitės į gydytoją, jei simptomai išlieka arba pasikeičia savybės.
Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., Nexium, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nexium poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip yra todėl, kad Nexium gali paveikti kai kurių vaistų veikimą, o kai kurie vaistai - Nexium.
Nexium tablečių vartoti negalima, jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV gydyti).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Atazanaviras (vartojamas ŽIV gydyti).
- Klopidogrelis (vartojamas kraujo krešuliams išvengti)
- Ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti).
- Erlotinibo (vartojamo vėžiui gydyti).
- Citalopramo, imipramino ar klomipramino (vartojamų depresijai gydyti).
- Diazepamas (vartojamas nerimui, raumenų atpalaidavimui ar epilepsijai gydyti).
- Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoino, gydytojas, pradėdamas ar nutraukdamas gydymą Nexium, turės jus stebėti.
- Vaistai kraujui skystinti, pvz., Varfarinas. Gydytojas gali jus stebėti pradėdamas ar nutraukdamas gydymą Nexium.
- Cilostazolas (vartojamas protarpiniam šlubavimui - kojų skausmui vaikščiojant gydyti, kurį sukelia nepakankamas kraujo tiekimas).
- Cisaprido (vartojamo nevirškinimui ir rėmeniui gydyti).
- Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti).
- Metotreksatas (vaistas, vartojamas chemoterapijai didelėmis dozėmis vėžiui gydyti) - jei vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Nexium.
- Takrolimuzas (vartojamas organų transplantacijai)
- Rifampicino (juo gydoma tuberkuliozė).
- Jonažolė (Hypericum perforatum) (vartojama depresijai gydyti).
Jei gydytojas skyrė antibiotikų, tokių kaip amoksicilinas ir klaritromicinas kartu su Nexium, Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, labai svarbu pasakyti gydytojui apie kitų vaistų vartojimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš pradėdami vartoti Nexium, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar norite pastoti. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Nexium per šį laiką.
Nežinoma, ar Nexium patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima.
Nexium vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima gerti ant pilno arba tuščio skrandžio.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nexium greičiausiai neturės įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Nexium medžiagas
Nexium skrandyje neirioje tabletėje yra sacharozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami vaistą pasitarkite su juo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nexium: Dozavimas
Nexium visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- Nexium skrandyje neirių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
- Jei šį vaistą vartojote ilgą laiką, gydytojas jus stebės (ypač jei vaisto vartojote ilgiau nei metus).
- Jei gydytojas liepė vartoti vaistą, kai reikia, jei reikia, pasakykite gydytojui, jei simptomai pasikeičia.
Vaisto vartojimas
- Tabletes galite gerti bet kuriuo paros metu.
- Tabletes galite gerti ant pilvo arba tuščio skrandžio.
- Nurykite visas tabletes užsigerdami vandeniu. Nekramtykite ir nesmulkinkite tablečių, nes jose yra dengtų granulių, kurios apsaugo vaistą nuo skrandžio rūgštingumo, todėl svarbu nepažeisti granulių.
Ką daryti, jei sunku nuryti tabletes
Jei sunku nuryti tabletes:
- Įdėkite tabletes į stiklinę vandens. Kiti skysčiai neturėtų būti naudojami.
- Maišykite, kol tabletės ištirps (mišinys nebus aiškios išvaizdos). Išgerkite iš karto arba bent per 30 minučių. Prieš geriant juos visada sumaišykite.
- Kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, gerai nuplaukite stiklinę, iki pusės užpildydami vandeniu ir gerkite. Kietose dalelėse yra vaisto, todėl jų negalima kramtyti ar traiškyti.
Jei visiškai negalite nuryti, tabletę galima sumaišyti su vandeniu, įkišti į švirkštą ir per mėgintuvėlį įpilti tiesiai į skrandį (skrandžio vamzdelį).
Kiek vaistų vartoti
- Jūsų gydytojas patars, kiek tablečių reikia vartoti ir kiek laiko. Tai priklauso nuo jūsų fizinės būklės, amžiaus ir kepenų būklės.
- Įprastos dozės pateiktos žemiau.
Rėmens, sukelto gastroezofaginio refliukso ligos (GERL), gydymas:
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų:
- Jei gydytojas nustatė, kad jūsų stemplė yra šiek tiek pažeista, įprasta dozė yra viena 40 mg skrandyje neirioji Nexium tabletė kartą per parą 4 savaites. Jei stemplė nepagyja, gydytojas gali liepti tęsti gydymą, vartodamas tą pačią dozę, dar 4 savaites.
- Išgydžius stemplę, įprasta dozė yra viena 20 mg skrandyje neirioji Nexium tabletė kartą per parą.
- Jei stemplė nepažeista, įprasta dozė yra viena Nexium 20 mg skrandyje neiri tabletė kiekvieną dieną. Kai simptomai bus kontroliuojami, gydytojas informuos, kad prireikus galite vartoti vaistą, bet ne daugiau kaip vieną skrandžio -Nexium tabletė, atspari 20 mg per parą.
- Jei sergate sunkia kepenų liga, gydytojas skirs mažesnę dozę.
Helicobacter pylori infekcijos sukeltų opų gydymas ir jų pasikartojimo prevencija:
- Suaugusiesiems nuo 18 metų: įprasta dozė yra viena Nexium 20 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą vieną savaitę.
- Gydytojas taip pat lieps vartoti antibiotikus, vadinamus amoksicilinu ir klaritromicinu.
Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltų skrandžio opų gydymas:
- 18 metų ir vyresni suaugusieji: Įprasta dozė yra viena Nexium 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą 4–8 savaites.
Skrandžio opų profilaktika vartojant NVNU (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo):
- Suaugusiesiems nuo 18 metų: įprasta dozė yra viena Nexium 20 mg skrandyje neiri tabletė kartą per parą.
Skrandžio rūgšties pertekliaus, kurį sukelia kasos augimas, gydymas (Zollingerio-Elisono sindromas):
- Suaugusiesiems nuo 18 metų: įprasta dozė yra Nexium 40 mg tabletės du kartus per parą.
- Gydytojas pakoreguos dozę pagal jūsų poreikį ir taip pat nuspręs, kiek laiko tęsti gydymą. Didžiausia dozė yra 80 mg du kartus per parą.
Ilgalaikis pakartotinio kraujavimo iš opų gydymas, profilaktikai skiriant Nexium į veną:
Įprasta dozė yra viena 40 mg Nexium tabletė kartą per parą 4 savaites
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nexium dozę
Pavartojus per didelę Nexium dozę
Jei išgėrėte daugiau Nexium, nei nurodė gydytojas, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Nexium
- Jei pamiršote išgerti Nexium dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jei beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę.
- Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Šalutinis poveikis Koks yra Nexium šalutinis poveikis
Nexium, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nutraukite Nexium vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija).
- Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimusi. Stiprios pūslės ir kraujavimas taip pat gali atsirasti lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lytiniuose organuose. Tai gali būti „Stivenso-Džonsono sindromas“ arba „toksinė epidermio nekrolizė“.
- Geltona oda, tamsus šlapimas ir nuovargis gali būti kepenų sutrikimo simptomai.
Šis poveikis yra retas, pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.
Kitas šalutinis poveikis yra:
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Galvos skausmas.
- Poveikis skrandžiui ar žarnynui: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.
- Pykinimas ar vėmimas.
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Pėdų ir kulkšnių patinimas.
- Sutrikęs miegas (nemiga).
- Galvos svaigimas, dilgčiojimas, mieguistumas.
- Galvos svaigimas.
- Sausa burna
- Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama kepenų veikla, pokyčiai.
- Odos bėrimas, dilgėlinė ir niežėjimas.
- Klubo, riešo ar stuburo lūžis (jei Nexium vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką).
Retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- Kraujo problemos, pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius. Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar palengvinti infekcijas.
- Mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
- Susijaudinimas, sumišimas ar depresija.
- Skonio pokyčiai.
- Regėjimo problemos, pvz., Neryškus matymas.
- Staigus švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
- Burnos vidinės pusės uždegimas.
- Infekcija, vadinama „pienlige“, kuri gali paveikti žarnyną ir kurią sukelia grybelis.
- Kepenų sutrikimai, įskaitant gelta, kuri gali sukelti odos pageltimą, tamsų šlapimą ir nuovargį.
- Plaukų slinkimas (alopecija).
- Odos bėrimas saulėje.
- Sąnarių skausmas (artralgija) arba raumenų skausmas (mialgija).
- Bendras blogas jausmas ir jėgų trūkumas.
- Padidėjęs prakaitavimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo kūnelių trūkumą).
- Agresija.
- Matyti, jausti ar girdėti tai, ko nėra (haliucinacijos).
- Sunkūs kepenų sutrikimai, sukeliantys kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą.
- ciche arba odos lupimasis. Tai gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Raumenų silpnumas.
- Sunkūs inkstų sutrikimai.
- Krūtų padidėjimas vyrams.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Jei Nexium vartojate ilgiau nei tris mėnesius, magnio kiekis kraujyje gali sumažėti. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
- Žarnyno uždegimas (kuris gali sukelti viduriavimą).
Labai retais atvejais Nexium gali paveikti baltųjų kraujo kūnelių susidarymą ir sukelti imunodeficitą. Jei turite „infekciją, pasireiškiančią tokiais simptomais kaip karščiavimas, stipriai pablogėjus bendrajai fizinei būklei, arba karščiavimą, pasireiškiantį vietinės infekcijos simptomais, pvz., Kaklo, gerklės ar burnos skausmu ar pasunkėjusiu šlapinimusi, turėtumėte kuo greičiau kreiptis į gydytoją. kad baltųjų kraujo kūnelių trūkumą (agranulocitozę) galima atmesti atlikus kraujo tyrimą. Svarbu pateikti informaciją apie vartojamus vaistus.
Nesijaudinkite dėl aukščiau pateikto galimo šalutinio poveikio sąrašo. Gali būti, kad jo nebus.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
- Laikyti gamintojo pakuotėje (lizdinėje plokštelėje) arba laikyti sandariai uždarytą (buteliuką), kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Ant dėžutės, piniginės ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
KITA INFORMACIJA
Nexium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Nexium skrandyje neirios tabletės yra dviejų stiprumų, kurių sudėtyje yra 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo (magnio trihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: glicerolio monostearatas 40-55, hiprolozė, hipromeliozė, geležies oksidas (raudonai rudas, geltonas) (E172, tik 20 mg tabletėms), magnio stearatas, metakrilo rūgšties kopolimero etilakrilato (1: 1) dispersija esant 30 %, mikrokristalinė celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogoliai, polisorbatas 80, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, sacharozės sferos (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, titano dioksidas (E171), trietilcitratas.
Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Nexium 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rausvos, vienoje pusėje yra A / EH, kitoje-20 mg.
- Nexium 40 mg skrandyje neirios tabletės yra rausvos, vienoje pusėje yra A / EI, kitoje-40 mg.
Tabletės yra lizdinėse plokštelėse, piniginėse ir (arba) buteliukuose
- 20 mg, 40 mg: butelis su 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletėmis.
- 20 mg, 40 mg lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė po 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90- 98-100x1-140 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEXIUM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 tabletėje yra: 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo (magnio trihidrato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atspari tabletė.
20 mg: šviesiai rožinė, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas 20 mg, kitoje - A / EH.
40 mg: rožinė, pailga, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė. Tabletės vienoje pusėje yra 40 mg, kitoje - A / EI.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
NEXIUM tabletės yra skirtos:
Gastroezofaginio refliukso liga (GERL)
erozinio refliuksinio ezofagito gydymas
ilgalaikė priežiūra, siekiant užkirsti kelią ligos recidyvams pacientams, kuriems išgydytas ezofagitas
simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas
Kartu su antibakteriniais vaistais, taikant tinkamą terapinį režimą, skirtą „išnaikinti“Helicobacter pylori Ir
dvylikapirštės žarnos opos, susijusios su Helicobacter pylori Ir
pepsinės opos pasikartojimo prevencija pacientams, sergantiems opomis Helicobacter pylori.
Pacientai, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU
skrandžio opų, susijusių su NVNU, gydymui
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams.
Zollingerio Elisono sindromo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant skysčiais.
Nekramtykite ir nesmulkinkite tablečių.
Pacientams, kuriems sunku nuryti, tabletes taip pat galima praskiesti puse stiklinės negazuoto vandens. Nenaudokite jokių kitų skysčių, nes tai gali ištirpinti skrandyje neirią dangą. Maišykite, kol tabletė išsisklaidys, ir išgerkite skystį su granulėmis iš karto arba per 30 minučių. Nuplaukite stiklą, iki pusės pripildydami vandens ir išgerdami turinį. Granulių negalima kramtyti ar traiškyti.
Pacientams, kurie negali nuryti, tabletes galima ištirpinti gazuotame vandenyje ir suleisti per skrandžio vamzdelį. Svarbu atidžiai patikrinti švirkšto ir vamzdelio tinkamumą.
Paruošimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Gastroezofaginio refliukso liga (GERL)
erozinio refliuksinio ezofagito gydymas
40 mg vieną kartą per parą 4 savaites.
Esant neišgydytam ezofagitui ar simptomams nepraeinant, gydymą rekomenduojama pratęsti dar 4 savaitėms.
ilgalaikis palaikomasis gydymas, siekiant išvengti atkryčio pacientams, sergantiems ezofagitu
20 mg vieną kartą per parą.
simptominis gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) gydymas
20 mg per parą pacientams, kuriems nėra ezofagito. Jei po 4 gydymo savaičių simptomų kontroliuoti nepavyksta, pacientas turi atlikti tolesnius klinikinius tyrimus. Kai simptomai išnyksta, vėliau galima kontroliuoti simptomus, vartojant 20 mg vieną kartą per parą. Suaugusiems, jei reikia, prireikus galima vartoti 20 mg dozę vieną kartą per parą. Pacientams, gydomiems NVNU, yra rizika susirgti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, nerekomenduojama vėliau kontroliuoti simptomų, taikant pagal poreikį.
Suaugusieji
Kartu su antibakteriniais vaistais, taikant tinkamą terapinį režimą, skirtą „išnaikinti“Helicobacter pylori Ir
dvylikapirštės žarnos opos, susijusios su Helicobacter pylori ir užkirsti kelią pepsinių opų pasikartojimui pacientams, sergantiems opomis Helicobacter pylori.
20 mg NEXIUM su 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino 2 kartus per dieną 7 dienas.
Pacientai, kuriems reikia tęsti gydymą NVNU
skrandžio opų, susijusių su NVNU, gydymui:
Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4-8 savaites.
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams:
20 mg vieną kartą per parą.
Zollingerio Elisono sindromo gydymas.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg NEXIUM 2 kartus per dieną.
Dozę reikia koreguoti individualiai, o gydymą tęsti tol, kol yra klinikinių indikacijų.
Remiantis turimais klinikiniais duomenimis, daugumą pacientų galima kontroliuoti skiriant 80-160 mg ezomeprazolo paros dozes.
Didesnes kaip 80 mg paros dozes reikia padalyti į dvi dozes.
Vaikai iki 12 metų
NEXIUM negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nėra duomenų.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Atsižvelgiant į ribotą klinikinę patirtį, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia gydyti atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti didžiausios 20 mg NEXIUM dozės (žr. 5.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas ezomeprazoliui, benzimidazolo pakaitalams arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai.
Esomeprazolo negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Reikšmingas nenumatytas svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melaena) ir įtarus skrandžio opą, ji turi būti pašalinta, jei gydymas NEXIUM gali palengvinti simptomus. ir atidėti diagnozę.
Pacientus, kurie buvo gydomi ilgą laiką (ypač tuos, kurie buvo gydomi ilgiau nei metus), reikia reguliariai stebėti.
Pacientus, kuriems taikomas pagal poreikį, reikia patarti kreiptis į savo gydytoją, jei pasireiškę simptomai įgauna kitokį pobūdį. Pacientams, kurie laikosi šio režimo, reikia atsižvelgti į svyruojančią ezomeprazolo koncentraciją plazmoje dėl sąveikos su kitais vaistais (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, kuriems skiriamas ezomeprazolas „išnaikinti“Helicobacter pylori Reikia apsvarstyti galimą sąveiką su visais trigubo gydymo komponentais. Klaritromicinas yra stiprus CYP3A4 inhibitorius, todėl pradėjus trigubą gydymą pacientams, kurie jau gydomi kitais vaistais, kurie metabolizuojami per CYP3A4, pvz., Cisapridu, reikia apsvarstyti kontraindikacijas ir klaritromicino sąveiką.
Vaisto sudėtyje yra sacharozės. Pacientai, turintys retų paveldimų ligų, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaisto vartoti neturėtų.
Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, pvz., Nuo Salmonelės Ir Kampilobakterijos (žr. 5.1 skyrių)
Nerekomenduojama kartu vartoti ezomeprazolo ir atazanaviro (žr. 4.5 skyrių).Jei atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę, kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir 100 mg ritonaviro; ezomeprazolo dozė neturi viršyti 20 mg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Esomeprazolo įtaka kitų vaistų farmakokinetikai
Vaistiniai preparatai, kurių absorbcija priklauso nuo pH
Sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, susijęs su gydymu ezomeprazolu, gali padidinti arba sumažinti kai kurių vaistų absorbciją, jei jų absorbcijos mechanizmą veikia skrandžio rūgštingumas. Kaip pastebėta vartojant kitus rūgšties sekrecijos inhibitorius ar antacidinius vaistus, gydymo ezomeprazolu metu ketokonazolo ir itrakonazolo absorbcija gali sumažėti.
Buvo pranešta apie omeprazolo ir kai kurių proteazės inhibitorių sąveiką. Šios sąveikos klinikinė reikšmė ir mechanizmai ne visada žinomi. Padidėjęs skrandžio pH gydymo omeprazolu metu gali pakeisti proteazės inhibitorių absorbciją. Kiti galimi sąveikos mechanizmai atsiranda slopinant CYP2C19. Buvo pranešta apie sumažėjusią atazanaviro ir nelfinaviro koncentraciją serume, kai jie vartojami kartu su omeprazolu, todėl nerekomenduojama jų vartoti kartu. .
Sveikiems savanoriams kartu vartojant omeprazolą (40 mg per parą) ir 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, labai sumažėja atazanaviro ekspozicija (maždaug 75% sumažėja AUC, Cmax ir Cmin). Padidinus atazanaviro dozę iki 400 mg, nekompensuojamas omeprazolo poveikis atazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams vartojant omeprazolą (20 mg per parą) ir 400 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo maždaug 30%, palyginti su stebima 300 mg atazanaviro / ritonaviro ekspozicija. 100 mg per parą be omeprazolo 20 mg per parą. Kartu vartojant omeprazolą (40 mg per parą), nelfinaviro vidutinis AUC, Cmax ir Cmin sumažėjo 36-39 %, o farmakologiškai aktyvaus metabolito M8 vidutinis AUC, Cmax ir Cmin-75-92 %. Buvo pranešta apie padidėjusį sakvinaviro (vartojamo kartu su ritonaviru) koncentraciją serume (80–100%) kartu vartojant omeprazolą (40 mg per parą). Gydymas 20 mg omeprazolu per parą neturėjo įtakos darunaviro (vartojamo kartu su ritonaviru) ir amprenaviro (vartojamo kartu su ritonaviru) ekspozicijai. Gydymas 20 mg ezomeprazolo per parą poveikio ekspozicijai įtakos neturėjo. ir nevartojant kartu su ritonaviru). Gydymas 40 mg omeprazolu per parą neturėjo įtakos lopinaviro (vartojamo kartu su ritonaviru) ekspozicijai. Esomeprazolo ir atazanaviro vartoti kartu nerekomenduojama, o kartu su ezomeprazolu ir nelfinaviru draudžiama dėl farmakodinaminio poveikio ir panašiai omeprazolo ir ezomeprazolo farmakokinetinės savybės.
Vaistai, kuriuos metabolizuoja CYP2C19
Esomeprazolas slopina pagrindinį metabolizuojantį fermentą CYP2C19. Esomeprazolą derinant su kitais vaistais, kurie metabolizuojami per CYP2C19, pvz., Diazepamu, citalopramu, imipraminu, klomipraminu, fenitoinu ir kt., Šių vaistų koncentracija plazmoje gali padidėti ir gali tekti sumažinti dozę. Į tai ypač reikia atsižvelgti skiriant esomeprazolą, jei reikia. Kartu vartojant 30 mg ezomeprazolo, 45% sumažėja CYP2C19 substrato diazepamo klirensas. Kartu vartojant 40 mg ezomeprazolo, epilepsija sergantiems pacientams mažiausia fenitoino koncentracija plazmoje padidėja 13%. Pradėjus ar nutraukiant gydymą ezomeprazolu, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje. Omeprazolas (40 mg per parą) padidina vorikonazolo (CYP2C19 substrato) Cmax ir AUCt atitinkamai 15% ir 41%.
Kartu vartojant 40 mg ezomeprazolo pacientams, vartojantiems varfariną, klinikinio tyrimo metu krešėjimo laikas išliko normalus. Tačiau kartu su vaistiniu preparatu patekus į rinką buvo pranešta apie kai kuriuos pavienius klinikinės reikšmės INR padidėjimo atvejus.
Gydymo varfarinu ar kitais kumarino dariniais pradžioje ir baigiant gydymą ezomeprazolu rekomenduojama stebėti.
Sveikiems savanoriams kartu vartojant 40 mg ezomeprazolo ir cisaprido, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) padidėja 32%, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja 31% (t ½), tačiau žymiai nepadidėja didžiausia cisaprido koncentracija plazmoje. Šiek tiek pailgėjęs QTc intervalas, pastebėtas pavartojus cisaprido, kartu su cisaprido ir ezomeprazolo deriniu nebepailgėjo (žr. 4.4 skyrių).
Įrodyta, kad ezomeprazolas kliniškai neturi įtakos amoksicilino ir chinidino farmakokinetikai.
Trumpalaikių tyrimų, kuriuose buvo vertinamas esomeprazolo vartojimas kartu su naproksenu ar rofekoksibu, metu kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
Kitų vaistų įtaka ezomeprazolo farmakokinetikai
Esomeprazolas metabolizuojamas per CYP2C19 ir CYP3A4. Kartu vartojant ezomeprazolą ir CYP3A4 inhibitorių, klaritromiciną (500 mg du kartus per parą), padvigubėja ezomeprazolo ekspozicija (AUC).
Kartu vartojant ezomeprazolą ir kartu vartojamus CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius, esomeprazolo ekspozicija gali padidėti daugiau nei dvigubai, o vorikonazolas, CYP2C19 ir CYP3A4 inhibitorius, padidina omeprazolo AUC 280%. Esomeprazolo dozės reguliariai keisti nereikia nė vienu iš aukščiau išvardytų atvejų, tačiau tai turėtų būti apsvarstyta pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir tais atvejais, kai nurodomas ilgalaikis gydymas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie ekspoziciją nėštumo metu nepakanka NEXIUM.
Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nepastebėta. Tyrimai su gyvūnais su raceminiu mišiniu nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi. Nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
Nežinoma, ar ezomeprazolas išsiskiria į motinos pieną. Žindyvėms tyrimų neatlikta, todėl žindymo laikotarpiu NEXIUM vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jokio poveikio nepastebėta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių ezomeprazolo tyrimų metu ir patekus į rinką buvo nustatytos arba įtariamos šios nepageidaujamos reakcijos. Su doze susijusių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta. Reakcijos buvo klasifikuojamos pagal dažnį (dažni> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Kraujo ir limfinės sistemos pokyčiai:
Retas: leukopenija, trombocitopenija.
Labai retas: agranulocitozė, pancitopenija.
Imuninės sistemos pokyčiai:
Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas.
Metabolizmo ir mitybos pokyčiai:
Nedažni: periferinė edema.
Retas: hiponatremija.
Psichikos sutrikimai:
Nedažni: nemiga.
Retas: susijaudinimas, sumišimas, depresija.
Labai retas: agresija, haliucinacijos.
Nervų sistemos pokyčiai:
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas.
Retas: skonio sutrikimai.
Akių sutrikimai:
Retas: neryškus matymas.
Klausos ir vestibuliarinio aparato pakeitimai:
Nedažni: galvos svaigimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai:
Retas: bronchų spazmas.
Virškinimo trakto sistemos pakitimai:
Dažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas.
Nedažni: sausa burna.
Retas: stomatitas, virškinimo trakto kandidozė.
Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai:
Nedažni: kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Retas: hepatitas su gelta arba be jos.
Labai retas: kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų liga.
Odos ir poodinio audinio pokyčiai:
Nedažni: dermatitas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Retas: alopecija, fotosensibilizacija.
Labai retas: daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN).
Skeleto, raumenų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulo pakitimai:
Retas: artralgija, mialgija.
Labai retas: raumenų silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Labai retas: intersticinis nefritas.
Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai retas: ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir administravimo vietos pakeitimai:
Retas: negalavimas, padidėjęs prakaitavimas.
04.9 Perdozavimas
Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota, vartojant 280 mg, buvo aprašyti virškinimo trakto simptomai ir silpnumas.
Vienkartinės 80 mg ezomeprazolo dozės pasekmių nesukėlė.
Specifinis priešnuodis nežinomas. Esomeprazolas yra labai prisijungęs prie plazmos baltymų, todėl nėra lengvai dializuojamas. Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis, taikant bendras palaikomąsias priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: rūgšties siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02BC05.
Esomeprazolas yra omeprazolo S-izomeras ir specifiniu ir selektyviu veikimo mechanizmu mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Esomeprazolas yra specifinis parietalinės ląstelės rūgšties siurblio inhibitorius. Abu omeprazolo izomerai, R ir S, turi panašų farmakodinaminį aktyvumą.
Veikimo vieta ir mechanizmas
Esomeprazolas yra silpna bazė, koncentruota ir paverčiama aktyvia forma stipriai rūgščioje parietalinės ląstelės kanalėlių aplinkoje, kur slopina fermentą H + K + -ATPase - rūgšties siurblį, skatinantį bazinio ir stimuliuojamo poveikio slopinimą. rūgšties sekrecija.
Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai
Išgėrus 20 mg ir 40 mg ezomeprazolo, poveikis rūgšties sekrecijai pasireiškia per 1 valandą. Pakartotinai vartojant 20 mg ezomeprazolo kartą per parą 5 dienas, vidutinė didžiausia rūgšties sekrecija po pentagastrino stimuliacijos sumažėja. 90%, įvertinus 6- Praėjus 7 valandoms po penktos paros dozės.
Po 5 dienų, kai geriama 20 mg ir 40 mg ezomeprazolo, pacientams, sergantiems simptomine gastroezofaginio refliukso liga, vidinis skrandžio pH palaikomas virš 4, atitinkamai 13 ir 17 valandų iš 24.
Pacientų, kurių skrandžio pH virš 4 yra bent 8, 12 ir 16 valandų, dalis yra 76%, 54% ir 24%, vartojant 20 mg ezomeprazolo, ir 97%, 92%, vartojant 40 mg ezomeprazolo, ir 56%.
Nustatyta koreliacija tarp vaisto poveikio ir rūgšties sekrecijos slopinimo, naudojant AUC kaip pakaitinį plazmos AUC koncentracijos parametrą.
Terapinis poveikis rūgšties slopinimui
40 mg ezomeprazolo skatina refliuksinio ezofagito gijimą maždaug 78% pacientų po 4 savaičių ir 93% pacientų po 8 savaičių.
Vienos savaitės gydymo 20 mg ezomeprazolo 2 kartus per parą kartu su tinkamais antibiotikais skatina „išnaikinti“Helicobacter pylori maždaug 90% pacientų.
Vieną savaitę atlikus likvidavimo gydymą, nebūtina tęsti monoterapijos antisekreciniais vaistais, skirtais opoms gydyti ir simptomams palengvinti pacientams, sergantiems nekomplikuota dvylikapirštės žarnos opa.
Kitas poveikis, susijęs su rūgšties slopinimu
Gydant antisekreciniais vaistais, sumažėjus rūgšties sekrecijai, padidėjo gastrino kiekis serume.
Ilgalaikio gydymo ezomeprazolu metu kai kuriems pacientams buvo pastebėtas ECL ląstelių skaičiaus padidėjimas, galbūt susijęs su padidėjusiu gastrino kiekiu.
Ilgalaikio gydymo antisekreciniais vaistais metu buvo pastebėtas padidėjęs skrandžio liaukų cistų atsiradimo dažnis, o tai yra fiziologinė ryškaus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė. Šios formacijos yra gerybinio pobūdžio ir atrodo grįžtamos.
Dėl bet kokios priežasties sumažėjęs skrandžio rūgštingumas, įskaitant protonų siurblio inhibitorius, padidina bakterijų, kurios paprastai būna virškinimo trakte, skrandžio bakterijų krūvį. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, pvz., Salmonelės Ir Kampilobakterijos.
Dviejuose tyrimuose su ranitidinu, naudojamu kaip aktyvus palyginamasis preparatas, NEXIUM parodė geresnį poveikį gydant skrandžio opas pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant selektyvų COX-2.
Dviejuose tyrimuose su placebu, kuris buvo naudojamas kaip palyginimas, NEXIUM parodė geresnį skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencijos poveikį pacientams, vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (vyresniems nei 60 metų ir (arba) kuriems buvo opa), įskaitant COX -2 selektyvus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Esomeprazolas yra jautrus rūgščiai aplinkai ir vartojamas per burną skrandyje neirių granulių pavidalu. In vivo konversija į D-izomerą nėra svarbi. Esomeprazolo absorbcija yra greita, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 1–2 valandų po vaisto vartojimo. Bendras biologinis prieinamumas yra 64% po vienkartinės 40 mg dozės ir pasiekia 89% pakartotinai vartojant kasdien. Vartojant 20 mg ezomeprazolo dozę, atitinkamos vertės yra atitinkamai 50% ir 68%. yra maždaug 0,22 l / kg kūno svorio. 97% ezomeprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.
Valgymas sulėtina ir sumažina ezomeprazolo absorbciją, nors tai neturi didelės įtakos ezomeprazolo poveikiui skrandžio rūgštingumui.
Metabolizmas ir pašalinimas
Esomeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 (CYP) sistema. Dauguma ezomeprazolo metabolizmo priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, atsakingo už ezomeprazolo hidroksi- ir desmetilmetabolitų susidarymą. Likusi dalis priklauso nuo kitos specifinės izoformos, CYP3A4, atsakingos už esomeprazolo sulfonato, kuris yra pagrindinis plazmos metabolitas, susidarymą.
Žemiau pateikti parametrai daugiausia atspindi farmakokinetiką asmenims, kurie greitai metabolizuojami ir turi gerai veikiantį CYP2C19 fermentą.
Bendras plazmos klirensas yra maždaug 17 l / h po vienkartinės dozės ir maždaug 9 l / h po pakartotinio vartojimo. Esomeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 1,3 valandos po pakartotinio paros vartojimo.Esomeprazolo farmakokinetika buvo tirta vartojant iki 40 mg dozes per parą.
Plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive didėja, kai kartotinai skiriama ezomeprazolo.Šis padidėjimas priklauso nuo dozės, todėl pakartotinai vartojant AUC padidėja daugiau nei dozė. Ši priklausomybė nuo dozės ir priklausomybė nuo laiko atsiranda dėl sumažėjusio pirmojo etapo metabolizmo ir sisteminio klirenso ir greičiausiai dėl esomeprazolo ir (arba) jo sulfonato metabolito sukelto CYP2C19 fermento slopinimo. Laikotarpiu tarp vartojimo esomeprazolas visiškai pašalinamas iš plazmos ir nėra linkęs kauptis, kai vartojamas vieną kartą per parą.
Pagrindiniai ezomeprazolo metabolitai neturi įtakos rūgšties sekrecijai. Mažiausiai 80% išgertos ezomeprazolo dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis - su išmatomis, mažiau nei 1% pirminio vaisto randama šlapime.
Speciali pacientų grupė
Maždaug 2.9+1,5% gyventojų, vadinamų blogais metabolizatoriais, nepakankamai veikia CYP2C19 fermentas. Šiems asmenims esomeprazolo metabolizmą greičiausiai pirmiausia katalizuoja CYP3A4. Pakartotinai kasdien sušvirkštus 40 mg ezomeprazolo, vidutinis prastai metabolizuojančių asmenų plazmos koncentracijos / laiko kreivė buvo maždaug 100% didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (greito metabolizmo). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%.
Šie stebėjimai neturi jokios įtakos ezomeprazolo dozavimui.
Senyviems žmonėms (71-80 metų) ezomeprazolo metabolizmas reikšmingai nepasikeitė.
Išgėrus vienkartinę 40 mg ezomeprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive moterims yra maždaug 30% didesnis nei vyrų. Po kartotinių paros dozių lyčių skirtumų nepastebėta. Šie stebėjimai neturi įtakos ezomeprazolo dozavimui .
Pacientai, turintys organų disfunkciją
Esomeprazolo metabolizmas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gali būti pakeistas. Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, sumažėjo medžiagų apykaitos greitis, kai esomeprazolo koncentracija plazmoje ir laiko kreive padvigubėjo. Todėl pacientams, kuriems yra sunki disfunkcija, negalima viršyti didžiausios 20 mg dozės. nėra tendencijos kauptis vartojant vieną kartą per parą.
Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta. Kadangi inkstai yra atsakingi už ezomeprazolo metabolitų išsiskyrimą, bet ne už pirminio junginio pašalinimą, manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, esomeprazolo metabolizmas nebus paveiktas.
Pediatrija:
Paaugliai nuo 12 iki 18 metų:
Pakartotinai sušvirkštus 20 mg ir 40 mg ezomeprazolo, bendra ekspozicija (AUC) ir laikas iki didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje (tmax) 12-18 metų asmenims buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiesiems vartojant abi esomeprazolo dozes.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti ikiklinikiniai pakartotinio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis, gydytomis raceminiu mišiniu, parodė skrandžio ECL ląstelių ir karcinoidų hiperplaziją. Šie pokyčiai, pastebėti žiurkėms, atsirado dėl padidėjusios ir ryškios hipergastrinemijos, atsirandančios dėl rūgšties slopinimo, ir buvo pastebėti žiurkėms, ilgai gydant skrandžio sekrecijos inhibitoriais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glicerolio monostearatas 40-55, hipolozė, hipromeliozė, geležies oksido dažai (20 ir 40 mg tabletės: raudonai rudos; 20 mg tabletės: geltonos spalvos) (E 172), magnio stearatas, kopolimerizuota metakrilo rūgšties etilo akrilato (1: 1) dispersija 30 %, mikrokristalinė celiuliozė, sintetinis parafinas, makrogoliai, polisorbatas 80, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, granuliuotas cukrus (sacharozė ir kukurūzų krakmolas), talkas, titano dioksidas (E 171), trietilcitratas.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
III ir IV klimato zonose: 2 metai 40 mg skrandyje neirių tablečių ir 18 mėnesių 20 mg skrandyje neirių tablečių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Po naudojimo buteliuką sandariai uždarykite.
Tabletes laikykite originalioje lizdinėje plokštelėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Polietileninis buteliukas su užsukamu polipropileno dangteliu ir sausiklio dangteliu.
Aliuminio lizdinė plokštelė.
NEXIUM 20 mg pakuotės buteliuose po 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tabletes.
NEXIUM 20 mg lizdinės plokštelės arba piniginės lizdinės plokštelės, kuriose yra: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tablečių.
NEXIUM 40 mg pakuotės buteliukuose: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (28x5) tablečių.
NEXIUM 40 mg lizdinės plokštelės arba piniginės lizdinės plokštelės, kuriose yra: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vartojimas per skrandžio vamzdelį
Įdėkite tabletes į atitinkamą švirkštą ir užpildykite maždaug 25 ml vandens ir maždaug 5 ml oro. Kai kuriuose mėgintuvėliuose, norint išvengti granulių užsikimšimo, reikia disperguoti 50 ml vandens.
Išsklaidykite tabletę, tuoj pat purtydami švirkštą maždaug 2 minutes.
Laikykite švirkštą nukreiptą į viršų ir patikrinkite, ar kūgis nėra kliūčių.
Įdėkite mėgintuvėlį į švirkštą, išlaikydami aukščiau aprašytą padėtį.
Pakratykite švirkštą ir, laikydami kūgį nukreiptą žemyn, nedelsdami suleiskite 5-10 ml į mėgintuvėlį. Po injekcijos pakeiskite švirkšto padėtį ir pakratykite (švirkštą reikia laikyti kūgį aukštyn, kad neužsikimštų).
Nuleiskite švirkšto kūgį žemyn ir nedelsdami suleiskite dar 5–10 ml į mėgintuvėlį. Procedūra turi būti kartojama tol, kol švirkštas bus tuščias.
Jei turite nuplauti švirkšte likusias nuosėdas, užpildykite švirkštą 25 ml vandens ir 5 ml oro ir pakartokite veiksmus nuo 5 veiksmo. Kai kuriems mėgintuvėliams reikia naudoti 50 ml.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai
Per F. Sforzą
20080 Basiglio (MI).
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NEXIUM 20 mg:
buteliukas su 2 tabletėmis - AIC: 034972012 / M
butelis po 5 tabletes - AIC: 034972024 / M
butelis su 7 tabletėmis - AIC: 034972036 / M
buteliukas su 14 tablečių - AIC: 034972048 / M
buteliukas po 15 tablečių - AIC: 034972051 / M
buteliukas su 28 tabletėmis - AIC: 034972063 / M
buteliukas po 30 tablečių - AIC: 034972075 / M
butelis su 56 tabletėmis - AIC: 034972087 / M
buteliukas su 60 tablečių - AIC: 034972099 / M
buteliukas su 100 tablečių - AIC: 034972101 / M
140 (28x5) tablečių butelis - AIC: 034972226 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 tabletės - AIC: 034972238 / M
lizdinė plokštelė arba 7 tablečių lizdinė plokštelė - AIC: 034972240 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 7x1 tabletės - AIC: 034972253 / M
lizdinė plokštelė arba 14 tablečių piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972265 / M - rinkoje
lizdinė plokštelė arba 15 tablečių piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972277 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė po 25x1 tabletes - AIC: 034972289 / M
28 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972291 / M
lizdinė plokštelė arba 30 tablečių lizdinė plokštelė - AIC: 034972303 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 50x1 tablečių - AIC: 034972315 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 56 tabletės - AIC: 034972327 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 60 tablečių - AIC: 034972339 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 90 tablečių - AIC: 034972341 / M
98 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972354 / M
100x1 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972366 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 140 tablečių - AIC: 034972378 / M
NEXIUM 40 mg:
buteliukas su 2 tabletėmis - AIC: 034972113 / M
buteliukas su 5 tabletėmis - AIC: 034972125 / M
butelis su 7 tabletėmis - AIC: 034972137 / M
buteliukas su 14 tablečių - AIC: 034972149 / M
buteliukas po 15 tablečių - AIC: 034972152 / M
buteliukas su 28 tabletėmis - AIC: 034972164 / M
buteliukas po 30 tablečių - AIC: 034972176 / M
butelis su 56 tabletėmis - AIC: 034972188 / M
buteliukas su 60 tablečių - AIC: 034972190 / M
buteliukas su 100 tablečių - AIC: 034972202 / M
140 (28x5) tablečių butelis - AIC: 034972214 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 3 tabletės - AIC: 034972380 / M
lizdinė plokštelė arba 7 tablečių lizdinė plokštelė - AIC: 034972392 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 7x1 tabletės - AIC: 034972404 / M
lizdinė plokštelė arba 14 tablečių piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972416 / M - rinkoje
lizdinė plokštelė arba 15 tablečių piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972428 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė po 25x1 tabletes - AIC: 034972430 / M
28 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972442 / M
lizdinė plokštelė arba 30 tablečių lizdinė plokštelė - AIC: 034972455 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 50x1 tablečių - AIC: 034972467 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 56 tabletės - AIC: 034972479 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 60 tablečių - AIC: 034972481 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 90 tablečių - AIC: 034972493 / M
98 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972505 / M
100x1 tablečių lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė - AIC: 034972517 / M
lizdinė plokštelė arba piniginės lizdinė plokštelė, kurioje yra 140 tablečių - AIC: 034972529 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Sausio 02 / liepos 06 d.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Sausio mėn