CLENIL COMPOSITUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Clenil Compositum - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: beklometazonas (beklometazono dipropionatas), salbutamolis

CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensija purškiama

Galima įsigyti „Clenil Compositum“ pakuotės lapelių dydžių:

CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suslėgta suspensija inhaliacijoms. Slėginė talpa 200 purškimų su standartiniu dozatoriumi
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensija purškiama

Kodėl naudojamas „Clenil Compositum“? Kam tai?

Selektyvus beta2 adrenerginis bronchus plečiantis preparatas ir antiastminis gliukokortikoidas aerozoliui.

Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės bronchopatijos gydymas astma

Kontraindikacijos, kai Clenil Compositum vartoti negalima

Beclometazono dipropionato draudžiama vartoti esant vietinėms aktyvioms ar ramiai veikiančioms virusinėms ir tuberkuliozinėms infekcijoms.

Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas komponentams (beklometazono dipropionatas ir salbutamolis).

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Specialūs įspėjimai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Clenil Compositum

Norint gydyti pacientus, kuriems jau taikoma sisteminė kortikos terapija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir atidžiai prižiūrėti gydytoją. Tam tikro laipsnio antinksčių žievės atrofija gali atsirasti tik toliau perdozavus.

Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.

Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik būtinybės atveju.

Prieš pradėdami gydymą salbutamoliu, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.

Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus (daugiausia vaikams). Svarbu vartoti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Nedidinkite ir nesumažinkite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Clenil Compositum poveikį

Nerekomenduojama preparato vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., Propranololiu).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Naudoti tik pradiniu laikotarpiu, o ne ilgesniam gydymui (nepertraukiamas naudojimas ilgiau nei dešimt dienų nerekomenduojamas).

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius ir išimtiniais atvejais - klasikinį sisteminį vaisto šalutinį poveikį. Bet kokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jo vartoti nerekomenduojama, o vėlesniu laikotarpiu galimybę skirti vaistą gydytojas įvertins pagal riziką ir naudą.

Nerekomenduojama jo vartoti net žindymo laikotarpiu

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Clenil Compositum: Dozavimas

Suaugusiesiems: viena vienos dozės talpykla per seansą 1-2 kartus per dieną.

Vaikams: pusė vienos dozės talpyklos turinio per sesiją 1-2 kartus per dieną. Vienos dozės talpykloje yra dozė, atitinkanti pusę dozės.

Prieš naudojimą energingai pakratykite

Vienos dozės talpyklos naudojimo instrukcijos

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

Sulenkite vienadozę talpyklą į abi puses
Vienos dozės talpyklę pirmiausia nuimkite nuo juostelės viršuje ir tada centre
Energingai purtykite purtant ir apverčiant vienadozę talpyklę, kad suspensija taptų vienalytė. Pakartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas
Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi
Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę
Jei sunaudojama pusė dozės, vienos dozės talpyklą galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį. Uždarytą vienadozę talpyklę reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

Šalutinis poveikis Koks yra Clenil Compositum šalutinis poveikis

Remiantis tuo, kas pastebėta gydymo beklometazono dipropionato purškimu metu, yra burnos ertmės mikozės atsiradimo tikimybė: tačiau po tinkamo vietinio gydymo šarminančiais ar priešgrybeliniais vaistais jie greitai mažėja. Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę.

Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas dėl mažų naudojamų dozių; tačiau jų išvaizdai gali palankus gydymas, atliekamas ilgą laiką.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, reikia atsižvelgti į paradoksinio bronchų spazmo galimybę. Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau praneškite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent taip patariama.

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką

Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite gaminį vertikalioje padėtyje, kaip nurodyta ant pakuotės.

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje. Vienos dozės talpyklas už apsauginio maišelio galima laikyti iki 3 mėnesių, apsaugotas nuo šviesos.

Jei sunaudojama pusė dozės, uždarytą vienadozę talpyklę reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve) ir sunaudoti per 12 valandų.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

SUDĖTIS

100 ml suspensijos yra: Veikliosios medžiagos: 0,040 g beklometazono dipropionato, 0,0964 g salbutamolio sulfato, lygaus 0,080 g salbutamolio. Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, polisorbatas 20, sorbitano monolauratas, injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Purškiama suspensija. Dėžutės po 10 ir 20 vienadozių 2 ml talpyklų

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Clenil Compositum“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG SUSPENSIJA NEBULIZUOTI

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml suspensijos yra:

veikliosios medžiagos: 0,040 g beklometazono dipropionato, 0,0964 g salbutamolio sulfato ir 0,080 g bazinio salbutamolio.

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1

03.0 FARMACINĖ FORMA

Purškiama suspensija. Dėl aerozolio.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Bronchinės astmos, lėtinės obstrukcinės bronchopatijos gydymas astma.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems: viena vienos dozės talpykla per seansą 1-2 kartus per dieną.

Vaikams: pusė vienos dozės talpyklos turinio per sesiją 1-2 kartus per dieną.

Vienos dozės talpykloje yra dozė, atitinkanti pusę dozės.

Prieš naudojimą energingai pakratykite.

Norėdami naudoti, atlikite šias operacijas:

1) Vienos dozės talpyklą sulenkite į abi puses.

2) Pirmiausia nuimkite vienadozę talpyklę nuo juostelės viršuje, o tada centre.

3) Energingai purtykite purtant ir apverčiant vienadozę talpyklę, kad suspensija taptų vienalytė. Kartokite šią operaciją, kol visas turinys bus visiškai išsklaidytas ir sumaišytas.

4) Atidarykite vienadozę talpyklą, pasukdami dangtelį rodyklės nurodyta kryptimi.

5) Sunkiai spaudžiant vienadozės talpyklos sieneles, išleiskite vaistą nurodytu kiekiu ir įdėkite į purkštuvo ampulę.

6) Jei vartojama pusė dozės, vienos dozės talpyklą galima uždaryti apverčiant ir paspaudžiant dangtelį. Uždarytą vienadozę talpyklę reikia laikyti 2–8 ° C temperatūroje (šaldytuve), o likusį kiekį sunaudoti per 12 valandų nuo pirmojo atidarymo.

04.3 Kontraindikacijos

Beclometazono dipropionato draudžiama vartoti esant vietinėms aktyvioms ar ramiai veikiančioms virusinėms ir tuberkuliozinėms infekcijoms. Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas komponentams (beklometazono dipropionatas ir salbutamolis).

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą.

Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros duomenų yra retų miokardo išemijos atvejų, susijusių su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų ligoms, jiems reikia patarti informuoti gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas arba pablogėja širdies liga.

Naudoti tik pradiniu laikotarpiu, o ne ilgesniam gydymui (nerekomenduojama vartoti ilgiau nei dešimt dienų).

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojama preparato vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (pvz., Propranololiu) ir pacientams, kurie anksčiau vartojo dideles kitų simpatomimetinių vaistų dozes.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Per pirmuosius tris nėštumo mėnesius jo vartoti nerekomenduojama, o vėlesniu laikotarpiu galimybę skirti vaistą gydytojas įvertins pagal riziką ir naudą.

Nerekomenduojama jo vartoti net žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra svarbus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Sisteminis šalutinis poveikis yra labai mažai tikėtinas dėl mažų naudojamų dozių; tačiau jų išvaizdai gali palankus gydymas, atliekamas ilgą laiką.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, reikia atsižvelgti į paradoksinio bronchų spazmo galimybę.

Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemiją.

Psichikos sutrikimai, kurie gali atsirasti nežinomu dažniu, yra psichomotorinis hiperaktyvumas, miego sutrikimai, nerimas, depresija, agresija, elgesio sutrikimai (daugiausia vaikams).

04.9 Perdozavimas

Vartojant dideles dozes, kai kuriems pacientams gali pasireikšti trumpalaikis šalutinis poveikis (nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, lengvas raumenų drebulys), kuris išnyksta po pirmųjų gydymo dienų, prireikus sumažinant dozę.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvus beta2 adrenerginis bronchus plečiantis preparatas ir antiastminis gliukokortikoidas aerozoliui. ATC: R03AK04

CLENIL COMPOSITUM susideda iš bronchus plečiančio salbutamolio ir aerozoliškai aktyvaus kortizono, beklometazono dipropionato, derinio.

Salbutamoliui būdingas greitas ir saugus bronchų spazminis poveikis, kuris lemia greitą kvėpavimo funkcijos pagerėjimą. Salbutamolio poveikis yra pasirenkamas bronchų raumenų lygyje, nesukeliant nepageidaujamo širdies kraujotakos poveikio.

Kita vertus, beklometazono dipropionatas kontroliuoja bronchų hiperreaktyvumą, mažina edemą ir hipersekreciją bei stabdo bronchų spazmo atsiradimą.

Todėl dviejų veikliųjų medžiagų veikimas papildo ir sustiprina vienas kitą.Beklometazono dipropionato aktyvumas apsiriboja bronchų medžiu, nesukeliant rekomenduojamų dozių bendro poveikio ir todėl neslopinant antinksčių funkcijos.

Farmakologiniai tyrimai parodė, kad „CLENIL COMPOSITUM“ pasižymi „puikiu priešuždegiminiu poveikiu ir yra panašus į tą, kurį atliekant tyrimus (bekometazono dipropionatas) (ragenos uždegimas ir granuloma iš svetimkūnio); anti-bronchospazminis poveikis yra pranašesnis už vieną. sudedamosios dalys tiek intensyvumo, tiek trukmės atžvilgiu visuose atliktuose tyrimuose (bronchų spazmas nuo histamino ir acetilcholino aerozolio, minio šokas iš ovalbumino aerozolio jautrioms jūrų kiaulytėms).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Įkvėpus pažymėto salbutamolio (0,04–0,10 mg), didžiausia kraujo smailė pasiekiama po 3–5 valandų. Maždaug 83%įkvėptos dozės išsiskiria su šlapimu salbutamolio pavidalu (apie 70%) ir kaip jo metabolitas „salbutamol-o-fenil-gliukuronidas“ (30%).

Kinetikos tyrimai su radioaktyviai pažymėtu beklometazono dipropionatu parodė, kad įkvėpus didelę dozę, absorbuojama tik 20-25%. Dalis suvartotos dozės nurijama ir išsiskiria su išmatomis. Į kraujotaką absorbuota frakcija kepenyse metabolizuojama į monopropionatą ir beklometazono alkoholį, o paskui išsiskiria su tulžimi ir šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.