Veikliosios medžiagos: Medroksiprogesteronas (Medroksiprogesterono acetatas)
Farlutal 250 mg tabletės
Farlutal 500 mg tabletės
Farlutal 500 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Farlutal 1 g / 10 ml geriamoji suspensija
Galima įsigyti „Farlutal“ pakuotės lapelių dydžių: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml suspensija Injekcinė, skirta švirkšti į raumenis
- Farlutal 250 mg tabletės, Farlutal 500 mg tabletės, Farlutal 500 mg / 5 ml geriamoji suspensija, Farlutal 1 g / 10 ml geriamoji suspensija
- Farlutal 10 mg tabletės, Farlutal 20 mg tabletės
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml injekcinė suspensija injekcijoms į raumenis, FARLUTAL 1 g / 5 ml injekcinė suspensija, skirta injekcijoms į raumenis
Kodėl vartojamas Farlutal? Kam tai?
GYDYMO KATEGORIJA
Antineoplastinis.
GYDYMO INDIKACIJOS
Krūties, endometriumo, prostatos, inkstų karcinoma.Prostatos adenoma.
Anoreksijos-kacheksijos sindromas dėl pažengusio piktybinio naviko ir AIDS.
Kontraindikacijos Kai Farlutal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Medroksiprogesterono (MPA) draudžiama vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
- žinomas ar įtariamas nėštumas
- nenustatyto pobūdžio kraujavimas
- sunkus kepenų nepakankamumas
- įtariamas ar ankstyvos stadijos krūties vėžys
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Farlutal poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farlutal galima derinti su kitais priešnavikiniais gydymo metodais (chemoterapija, radioterapija).
Kartu vartojant Farlutal ir aminoglutetimidą, gali labai sumažėti biologinis Farlutal prieinamumas ir sumažėti terapinis poveikis.
Pacientus, vartojančius dideles FARLUTAL dozes, reikia informuoti apie aminoglutetimido vartojimo sumažėjimą.
Medroksiprogesterono acetatas (MFR) daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant per CYP3A4 in vitro. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų, skirtų CYP3A4 induktorių ar MFR inhibitorių klinikiniam poveikiui įvertinti, neatlikta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
- Kraujavimo iš makšties atveju rekomenduojama atlikti diagnostinį įvertinimą.
- Kadangi progestogenai gali sukelti tam tikrą skysčių susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys.
- Gydant medroksiprogesteronu, pacientus, kuriems yra klinikinė depresija, reikia atidžiai stebėti.
- Gydant progestogenu, pastebėtas gliukozės tolerancijos sumažėjimas. Dėl šios priežasties diabetu sergantys pacientai gydymo progestogenu metu turi būti atidžiai stebimi.
- Patologai (laboratorija) turi būti informuoti apie paciento vartojamą medroksiprogesteroną, jei tiriamas endometriumo ar endocervikalinis audinys.
- Gydytojui / laboratorijai reikia patarti, kad vartojant medroksiprogesteroną gali sumažėti šių endokrininių žymenų kiekis:
- į. plazmos / šlapimo steroidai (pvz., kortizolis, estrogenas, pregnandiolis, progesteronas, testosteronas)
- b. Plazmos / šlapimo gonadotropinai (pvz., LH ir FSH)
- c. Lytinius hormonus surišantis globulinas
- Jei staiga iš dalies arba visiškai prarandate regėjimą arba yra egzoftalmos, diplopija ar migrena, prieš tęsdami gydymą, atlikite oftalmologinį patikrinimą, kad būtų išvengta papilių edemos ir tinklainės kraujagyslių pažeidimo.
- Medroksiprogesteronas nebuvo susijęs su trombozinių ar trombolizinių sutrikimų sukėlimu, tačiau jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija (VTE). Pacientams, kuriems išsivysto VTE, rekomenduojama nutraukti gydymą medroksiprogesteronu.
- Medroksiprogesteronas gali sukelti Kušingo simptomus.
- Kai kuriems pacientams, vartojantiems medroksiprogesteroną, gali būti slopinama antinksčių funkcija. Medroksiprogesteronas gali sumažinti AKTH ir hidrokortizono kiekį kraujyje.
- Gydytojas / laboratorija turi būti informuota, kad be endokrininių biologinių žymenų, išvardytų skyriuje „Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, naudojant medroksiprogesteroną onkologinėms indikacijoms, taip pat gali būti nustatytas“ dalinis antinksčių nepakankamumas (sumažėjęs hipofizės ašies antinksčių atsakas). ) metopirono tyrimo metu, taip parodant antinksčių žievės gebėjimą reaguoti į AKTH prieš skiriant metopironą.
- Vartojant vienkartines ir daugkartines medroksiprogesterono dozes, gali pailgėti anovuliacija, pasireikšti amenorėja ir (arba) nereguliarios mėnesinės.
- Hiperkalcemija pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
- Kepenų nepakankamumas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
- Inkstų nepakankamumas.
Amžius nėra ribojantis terapijos veiksnys, tačiau gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakterinio laikotarpio pradžią.
Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
Poveikio kaulų mineralų tankiui po geriamojo medroksiprogesterono acetato (pvz., Onkologiniam vartojimui) tyrimų nėra.
Dėl medroksiprogesterono acetato sumažėjęs estrogeno kiekis serume gali sumažinti kaulų mineralų tankį moterims prieš menopauzę ir padidinti osteoporozės riziką senatvėje.
Visiems pacientams patariama vartoti pakankamą kiekį kalcio ir vitamino D.
Kaulų mineralų tankio įvertinimas taip pat būtų tinkamas tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydosi medroksiprogesterono acetatu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims nerekomenduojama vartoti medroksiprogesterono acetato.
Kai kurie duomenys rodo galimą ryšį tarp progestinų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą ir tam tikromis aplinkybėmis vaisiaus lytinių organų apsigimimų.
Jei vartodama šį vaistą pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Medroksiprogesteronas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad tai kelia pavojų kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medroksiprogesterono acetato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
FARLUTAL tabletėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.
FARLUTAL geriamosios suspensijos buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra metilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra etilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra propil-para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Farlutal: Dozavimas
Paprastai dozė svyruoja nuo 100 iki 1000 mg per parą (didesnes dozes galima padalyti į 2–3 kartus per parą). Iš dviejų galimų farmacinių formų - tablečių ir geriamosios suspensijos - gali būti tinkamesnė antroji, ypač 1 g preparate, kai pacientui sunku ryti ir jis ilgą laiką turi vartoti dideles dozes. Paprastai mažesnės dozės buvo vartojamos sergant endometriumo vėžiu, didesnės - progresavusiam ir metastaziniam krūties vėžiui.
Anoreksijos ir kacheksijos sindromas dėl pažengusio piktybinio naviko ir AIDS: 1000 mg per parą vieną kartą arba du kartus per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Farlutal dozę
Dozės iki 3 g per parą buvo gerai toleruojamos. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FARLUTAL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie FARLUTAL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Farlutal šalutinis poveikis
FARLUTAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Nepageidaujamų reakcijų lentelė (vartojama ginekologijoje ir onkologijoje)
Papildomi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką
Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie retus osteoporozės atvejus, įskaitant osteoporozinius lūžius pacientams, vartojantiems į raumenis medroksiprogesterono acetato.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, pateikiamą adresu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. "
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
ĮSPĖJIMAS: Nevartokite vaisto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
SUDĖTIS
Farlutal 250 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 250 mg medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: laktozė, krospovidonas; povidonas K25; polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas.
Farlutal 500 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga: 500 mg medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: laktozė, krospovidonas; povidonas K25; polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas.
Farlutal 500 mg / 5 ml geriamoji suspensija
Kiekviename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: 500 mg medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: sacharozė; propilenglikolis; polisorbatas 21; natrio sacharinatas; pieno skonis; metil-para-hidroksibenzoatas; etilo parahidroksibenzoatas; propil-para-hidroksibenzoatas; metilceliuliozė; natrio citratas; simetikonas; išgrynintas vanduo.
Farlutal 1 g / 10 ml geriamoji suspensija
Kiekviename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: 1 g medroksiprogesterono acetato. Pagalbinės medžiagos: sacharozė; propilenglikolis; polisorbatas 21; natrio sacharinatas; pieno skonis; metil-para-hidroksibenzoatas; etil-para-hidroksibenzoatas; propil-para-hidroksibenzoatas; metilceliuliozė; natrio citratas; simetikonas; išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės ir geriamoji suspensija
FARLUTAL 250 mg, 30 tablečių
FARLUTAL 500 mg, 30 tablečių
FARLUTAL 500 mg / 5 ml, 30 buteliukų po 5 ml
FARLUTAL 1 g / 10 ml, 15 buteliukų po 10 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FARLUTALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FARLUTAL 250 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 250 mg medroksiprogesterono acetato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
FARLUTAL 500 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 500 mg medroksiprogesterono acetato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė
FARLUTAL 500 mg / 5 ml GERIAUSIA SUSTABA
Kiekviename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: 500 mg medroksiprogesterono acetato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, propilenglikolis, natrio sacharinatas, metil-para-hidroksibenzoatas, etil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas, natrio citratas
FARLUTAL 1 g / 10 ml GERIAUSIA PAKABA
Kiekviename buteliuke yra: veiklioji medžiaga: 1 g medroksiprogesterono acetato
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, propilenglikolis, natrio sacharinatas, metil-para-hidroksibenzoatas, etil-para-hidroksibenzoatas, propil-para-hidroksibenzoatas, natrio citratas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės ir geriamoji suspensija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Krūties, endometriumo, prostatos, inkstų karcinoma.Prostatos adenoma.
Anoreksijos-kacheksijos sindromas dėl pažengusio piktybinio naviko ir AIDS.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Paprastai dozė svyruoja nuo 100 iki 1000 mg per parą (didesnes dozes galima padalyti į 2–3 kartus per parą). Iš dviejų galimų farmacinių formų - tablečių ir geriamosios suspensijos - gali būti tinkamesnė antroji, ypač 1 g preparate, kai pacientui sunku ryti ir jis ilgą laiką turi vartoti dideles dozes. Paprastai mažesnės dozės buvo vartojamos sergant endometriumo vėžiu, didesnės - progresavusiam ir metastaziniam krūties vėžiui.
Anoreksijos-kacheksijos sindromas dėl pažengusio piktybinio naviko ir AIDS:
1000 mg per parą vieną kartą arba du kartus per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Medroksiprogesterono (MPA) draudžiama vartoti pacientams, sergantiems šiomis ligomis:
• žinomas arba įtariamas nėštumas
• nenustatyto pobūdžio kraujavimas
• sunkus kepenų nepakankamumas
• įtariamas arba ankstyvos stadijos krūties vėžys.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
• Kraujavimo iš makšties atveju rekomenduojama atlikti diagnostinį tyrimą.
• Kadangi progestogenai gali sukelti tam tikrą vandens susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias šis veiksnys gali paveikti.
• Pacientai, kuriems anksčiau buvo klinikinė depresija, gydymo FARLUTAL metu turi būti atidžiai stebimi.
• Gydymo gestagenais metu buvo pastebėta sutrikusi gliukozės tolerancija. Dėl šios priežasties diabetu sergantys pacientai gydymo progestogenu metu turi būti atidžiai stebimi.
• Patologai (laboratorija) turi būti informuoti apie paciento vartojamą medroksiprogesteroną, jei tiriamas endometriumo ar endocervikalinis audinys.
• Gydytojui / laboratorijai reikia patarti, kad vartojant medroksiprogesteroną gali sumažėti šių endokrininių žymenų kiekis:
į. plazmos / šlapimo steroidai (pvz., kortizolis, estrogenas, pregnandiolis, progesteronas,
testosteronas)
b. Plazmos / šlapimo gonadotropinai (pvz., LH ir FSH)
c. Lytinius hormonus surišantis globulinas
• Staigaus dalinio ar visiško regėjimo praradimo arba egzoftalmo, diplopijos ar migrenos atveju nutraukite gydymą ir, prieš tęsdami, atlikite oftalmologinį patikrinimą, kad būtų išvengta papilių edemos ir tinklainės kraujagyslių pažeidimo. ...
• Medroksiprogesteronas nebuvo atsitiktinai susijęs su trombozinių ar trombolizinių sutrikimų sukėlimu, tačiau jo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvusi venų tromboembolija (VTE). Pacientams, kuriems gydymo metu atsiranda VTE, rekomenduojama nutraukti gydymą medroksiprogesteronu.
• Medroksiprogesterono acetatas gali sukelti Kušingo simptomus.
• Kai kuriems pacientams, gydomiems medroksiprogesteronu, gali sutrikti antinksčių funkcija. Medroksiprogesteronas gali sumažinti AKTH ir hidrokortizono kiekį kraujyje.
• Gydytojas / laboratorija turi būti informuota, kad be endokrininių biologinių žymenų, išvardytų skyriuje „Specialūs įspėjimai ir specialios atsargumo priemonės“ (4.4 skyrius), medroksiprogestrono acetato vartojimas onkologinėms indikacijoms taip pat gali sukelti dalinį antinksčių nepakankamumą (sumažėjusį hipofizės-antinksčių ašies atsakas) metopirono tyrimo metu. Taigi prieš skiriant metopironą būtina parodyti antinksčių žievės gebėjimą reaguoti į AKTH.
• Hiperkalcemija pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose.
• Kepenų nepakankamumas (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
• Inkstų nepakankamumas.
Tabletėse yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Geriamojoje suspensijoje yra sacharozės, todėl ji netinka pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.
Sumažėjęs kaulų mineralų tankis
Poveikio kaulų mineralų tankiui po geriamojo medroksiprogesterono acetato (pvz., Onkologiniam vartojimui) tyrimų nėra. Visiems pacientams patariama vartoti pakankamą kiekį kalcio ir vitamino D.
Kaulų mineralų tankio įvertinimas taip pat būtų tinkamas tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydosi medroksiprogesterono acetatu.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
FARLUTAL tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės absorbcija.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.
FARLUTAL geriamosios suspensijos buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra metilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra etilo para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
FARLUTAL geriamojoje suspensijoje yra propil-para-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
FARLUTAL galima derinti su kitais priešnavikiniais gydymo metodais (chemoterapija, radioterapija).
FARLUTAL vartojimas kartu su aminoglutetimidu gali žymiai sumažinti FARLUTAL biologinį prieinamumą.
Pacientus, vartojančius dideles FARLUTAL dozes, reikia informuoti apie sumažėjusį aminoglutetimido veiksmingumą.
Medroksiprogesterono acetatas (MFR) daugiausia metabolizuojamas hidroksilinant per CYP3A4 in vitro. Specifinių vaistų sąveikos tyrimų, skirtų CYP3A4 induktorių ar MFR inhibitorių klinikiniam poveikiui įvertinti, neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Medroksiprogesterono acetatas draudžiamas nėščioms moterims.
Kai kurie duomenys rodo galimą ryšį tarp progestinų vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą ir tam tikromis aplinkybėmis vaisiaus lytinių organų apsigimimų.
Jei vartodama šį vaistą pacientė pastoja, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Medroksiprogesterono acetatas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną. Nėra įrodymų, kad tai kelia pavojų kūdikiui (žr. 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medroksiprogesterono acetato poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo sistemingai įvertintas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimų teikimo sistema adresu: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Perdozavimas
Dozės iki 3 g per parą buvo gerai toleruojamos. Perdozavus, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hormonai ir giminingos medžiagos - gestagenai
ATC kodas: L02AB02
Medroksiprogesterono acetatas yra geriamasis ir parenteraliai aktyvus progesterono darinys.
Jo priešnavikinis aktyvumas, vartojamas farmakologinėmis dozėmis, atsiranda dėl veiksmo, atliekamo pagumburio-hipofizės-lytinių liaukų ašies lygyje, estrogenų receptorių lygiu ir dėl steroidų metabolizmo audinių lygiu.
Vartojant dideles dozes, reikalingas tam tikriems vėžiams gydyti (500 mg ar daugiau per dieną), gali pasireikšti į kortikosteroidus panašus aktyvumas.
Medroksiprogesterono acetatas, vartojamas didelėmis dozėmis, pasižymėjo antiacheminiu poveikiu ir padidėjusiu maisto suvartojimu.
Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
Tyrimų apie medroksiprogesterono acetato poveikį kaulų mineralų tankiui mažinant, vartojant per burną, nėra.
Tačiau klinikinis tyrimas su suaugusiomis vaisingo amžiaus moterimis, kurios kas 3 mėnesius vartojo 150 mg medroksiprogesterono acetato į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė, kad vidutiniškai 5,4% sumažėjo stuburo juosmeninės dalies kaulų mineralų tankis. Per 5 metus, bent iš dalies atkuriant kaulų tankį per pirmuosius dvejus metus po gydymo nutraukimo. Panašus klinikinis tyrimas su paauglėmis, vartojant 150 mg medroksiprogesterono acetato kas 3 mėnesius į raumenis kontracepcijos tikslais, parodė panašų kaulų mineralų tankio sumažėjimą, kuris buvo dar ryškesnis per pirmuosius dvejus gydymo metus. gydymą ir kurie vėl buvo bent iš dalies grįžtami nutraukus gydymą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Medroksiprogesterono acetatas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir makšties. Didžiausia koncentracija serume stebima po 2–6 valandų (vartojant per burną) ir po 4–20 dienų (vartojant į raumenis). Tariamasis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30–60 valandų po geriamojo vaisto, maždaug 6 savaitės po injekcijos. Medroksiprogesterono acetatas 90–95% jungiasi su plazmos baltymais. Jis kerta kraujo ir smegenų barjerą ir išsiskiria su pienu. Medroksiprogesterono acetatas išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai duomenys, susiję su tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais, naudojant medroksiprogesterono acetatą, yra šie:
LD50, peroralinis vartojimas - pelė: didesnė kaip 10 000 mg / kg
LD50, intraperitoninis vartojimas - Pelė: 6,985 mg / kg
Išgėrus žiurkėms ir pelėms (334 mg / kg per parą) ir šunims (167 mg / kg per parą), gydytiems šešis mėnesius, jie neparodė jokio toksiško poveikio tirtais lygiais.
Vartojant didesnes dozes, buvo pastebėtas tik laukiamas hormoninis poveikis.
Teratogeniniai tyrimai, atlikti su nėščiomis biglių veislės šunimis, gydytomis 1, 10 ir 50 mg / kg per parą dozėmis per burną, atskleidė klitorio hipertrofiją jauniklių patelėms, gimusiems iš gyvūnų, gydytų didžiausia doze.
Patinų jauniklių nenormalumų nenustatyta.
Vėlesnis tyrimas, atliktas siekiant patikrinti medoksiprogesterono acetatu gydytų gyvūnų reprodukcines galimybes, neparodė vaisingumo sumažėjimo.
Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai, atlikti su beždžionėmis, šunimis ir žiurkėmis, parenteriniu būdu skiriant medroksiprogesterono acetato, parodė tokį poveikį:
1) Biglio šunims, gydytiems 3 ir 75 mg / kg dozėmis kas 90 dienų 7 metus, atsirado pieno gabalėlių, kurie taip pat buvo pastebėti kai kuriems kontroliniams gyvūnams.
Kontrolinių gyvūnų mazgeliai buvo protarpiniai, o vaistiniais preparatais gydytų gyvūnų atsiradę mazgeliai buvo didesni, gausesni, patvarūs, o dviem iš gyvūnų, gydytų didesne doze, išsivystė piktybiniai pieno navikai.
2) Dviem beždžionėms, gydytoms 150 mg / kg doze kas 90 dienų 10 metų, išsivystė nediferencijuota gimdos karcinoma, kuri nepasireiškė kontrolinės grupės beždžionėms ir toms, kurios buvo gydomos 3 ir 30 mg dozėmis. / kg kas 90 dienų 10 metų.
Kontrolinės grupės gyvūnams ir tiems, kurie buvo gydomi 3 ir 30 mg / kg dozėmis, buvo pastebėti protarpinio pobūdžio pieno mazgeliai, bet ne grupėje, kuri gavo 150 mg / kg dozę.
Skrodimo metu (po 10 metų) mazgeliai buvo rasti tik 3 iš grupės beždžionių, gydytų 30 mg / kg doze.
Histopatologinis tyrimas atskleidė, kad šie mazgeliai yra hiperplastinio pobūdžio.
3) Žiurkėms, gydytoms 2 metus, nebuvo jokių gimdos ir krūtų lygio pakitimų.
Mutageniškumo tyrimai, atlikti naudojant Salmonella Microsome testą (Ameso testą) ir Micronucleus testą, parodė, kad medroksiprogesterono acetatas neturi mutageninio aktyvumo.
Kiti tyrimai neparodė jokių pastebėtų pirmosios ir antrosios kartos gyvūnų vaisingumo pokyčių.
Dar nenustatyta, ar minėtus pastebėjimus galima taikyti ir žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tablečių pagalbinės medžiagos: laktozė, krospovidonas; povidonas K25; polisorbatas 80, mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas.
Pagalbinės geriamosios suspensijos medžiagos : sacharozė; propilenglikolis; polisorbatas 21; natrio sacharinatas; pieno skonis; metil-para-hidroksibenzoatas; etil-para-hidroksibenzoatas; propil-para-hidroksibenzoatas; metilceliuliozė; natrio citratas; simetikonas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 5 metai
Sustabdymas: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geltono stiklo buteliai, polietileno dangtelis.
Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė.
30 tablečių po 250 mg
30 tablečių po 500 mg
30 buteliukų po 500 mg / 5 ml
15 buteliukų po 1 g / 10 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l. - per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 tablečių po 250 mg AIC n. 015148101
30 tablečių po 500 mg AIC n. 015148125
30 buteliukų po 500 mg / 5 ml geriamosios suspensijos AIC n. 015148137
15 buteliukų po 1 g / 10 ml geriamosios suspensijos AIC n. 015148149
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Rugsėjo 8 d. AIFA sprendimas