Veikliosios medžiagos: gestodenas, etinilestradiolis
TRIMINULET dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Triminulet? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai geriamieji kontraceptikai; Fiksuotos estrogenų ir gestagenų asociacijos
Terapinės indikacijos: pastojimo prevencija.
Priimant sprendimą skirti TRIMINULET, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir į TRIMINULET bei kitų kombinuotų hormoninių kontraceptikų vartojamų VTE rizikos palyginimą (žr. Skyrius „Kontraindikacijos“). “,„ Atsargumo priemonės naudojant “ir„ Specialūs įspėjimai “).
Kontraindikacijos Triminulet vartoti negalima
Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei tokių yra, svarbu apie tai pranešti gydytojui.
- Venų tromboembolijos (VTE) ar venų tromboembolijos buvimas ar rizika
- Esama (kartu su antikoaguliantu) ar ankstesnė VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])
- Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas
- Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“)
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“)
- Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika
- Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)
- Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (TIA))
- Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).
- Migrena su židininiais neurologiniais simptomais
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. Skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“) arba dėl rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:
- cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais
- sunki hipertenzija
- sunki dislipoproteinemija
- Gelta (odos pageltimas) arba sunki kepenų liga, esanti ar buvusi.
- Pankreatitas vietoje arba praeityje, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija
- Krūties ar lytinių organų navikas (endometriumo karcinoma), esantis ar buvęs.
- Gerybinis ar piktybinis kepenų navikas, esantis ar buvęs.
- Nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties.
- Žinomas ar įtariamas nėštumas
- Hipertenzija, hipertenzija, su hipertenzija susijusios ligos ar inkstų liga.
- Derinys su ritonaviru.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą naudojant produktą, nedelsdami nutraukite jo vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Tuo tarpu naudokite nehormoninius kontracepcijos metodus. Taip pat žiūrėkite „Bendrosios pastabos“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Triminulet
Pagrindiniai užrašai
Šiame lapelyje aprašytos kai kurios situacijos, kai būtina nutraukti vaisto vartojimą arba kai gali sumažėti paties vaisto veiksmingumas. Tokiose situacijose neturėtumėte lytinių santykių arba turėtumėte imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, pvz., Naudoti prezervatyvus ar kitus barjerinius metodus. Nenaudokite ritmo ir bazinės temperatūros metodų, kurie gali būti nepatikimi, nes tabletės keičia įprastą temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčiai, atsirandantys menstruacinio ciklo metu.
Prieš pradedant ar atnaujinant tabletes, patartina atlikti išsamų medicininį patikrinimą.
Be to, patartina reguliariai, bent kartą per metus, apsilankyti gaminio naudojimo metu.
Vizito dažnumą ir tipą nustato gydytojas ir juo visų pirma siekiama kontroliuoti kraujospūdį, ištirti krūtis, kepenis, galūnes, pilvą ir bendrąją ginekologiją, įskaitant Pap testą ir santykinius kraujo tyrimus.
Pirmasis tolesnis vizitas turėtų būti surengtas praėjus 3 mėnesiams nuo COC pradžios. Tyrimai, kurių reikia pirminio vizito metu ir aprašyti aukščiau, turėtų būti atliekami kiekvieno metinio vizito metu.
Kaip ir visos kontraceptinės tabletės, TRIMINULET neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
TRIMINULET skirtas asmeniniam naudojimui ir negali būti prieinamas keliems žmonėms vienu metu.
Atsargumo priemonės
Esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, kombinuotų tablečių vartojimą gali prireikti atidžiai prižiūrėti gydytojas. Todėl prieš pradedant vartoti būtina įspėti gydytoją apie bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių. TRIMINULET Jūsų gydytojas gali rekomenduoti visiškai kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.
- Dūmai;
- diabetas;
- antsvoris;
- hipertenzija; (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- širdies vožtuvo defektai ar tam tikri širdies ritmo sutrikimai;
- paviršinis flebitas (venų uždegimas);
- venų išsiplėtimas;
- migrena; (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- depresija; (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- epilepsija;
- didelis cholesterolio ir trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, esantis ar buvęs, net artimų šeimos narių; (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- krūties gabalėliai;
- krūties vėžio istorija artimuose giminaičiuose;
- kepenų ar tulžies pūslės liga; (žr. „Specialūs įspėjimai“);
- Krono liga arba opinis kolitas (lėtinė uždegiminė žarnyno liga);
- sisteminė raudonoji vilkligė (liga, pažeidžianti viso kūno odą);
- hemolizinis-ureminis sindromas (kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų nepakankamumą);
- pjautuvo pavidalo ląstelių anemija;
- porfirija;
- esama ar buvusi chloazma (gelsvai rudos spalvos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido). Tokiu atveju venkite ilgo buvimo saulėje ar ultravioletinių spindulių;
- ankstesnis herpeso nėštumo laikotarpis;
- kai kurios patologinės būklės, kurioms būdingas atsparumas aktyvintam baltymui C, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų sindromas (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas), dėl kurių atsiranda venų ar arterijų trombozė;
- Sydenhamo chorėja (centrinės nervų sistemos sutrikimas);
- klausos praradimas dėl otosklerozės.
Jei vartojant tabletes pirmą kartą atsiranda, pasikartoja ar pablogėja bet kuri aukščiau išvardyta būklė, pasitarkite su gydytoju.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino koncentracija plazmoje. (žr. skyrių „Sąveika“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Triminulet poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kai kurie vaistai gali užkirsti kelią „veiksmingam piliulės poveikiui. Tai primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas (vartojamas epilepsijai gydyti), rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti)“, ampicilinas, tetraciklinai, griseofulvinas (antibiotikai infekcinėms ligoms gydyti). , ritonaviras, modafinilas, flunarizinas, kai kurie proteazės inhibitoriai ir nevirapinas.
Kiti vaistai nuo epilepsijos (oksikarbamazepinas, topiramatas, felbamatas) taip pat gali sumažinti tablečių veiksmingumą.
Preparatai, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum, neturėtų būti vartojami kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir mėnesinių ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistai iš preparatų, kurių pagrindą sudaro Hypericum perforatum. Baigus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.
Visada informuokite vaistą skiriantį gydytoją apie visus vaistus, kuriuos jau vartojate, taip pat informuokite kitus gydytojus ar odontologus, skiriančius kitus vaistus, kad vartojate TRIMINULET, kad jie galėtų nustatyti, ar ir kiek laiko to reikia. Naudoti papildomus kontracepcijos metodus. Medžiagos, galinčios padidinti vaistinio preparato koncentraciją serume:
- Atorvastatinas.
- Konkurencingi sulfato virškinimo trakto sienoje inhibitoriai, tokie kaip askorbo rūgštis (vitaminas C) ir paracetamolis (acetaminofenas).
- Medžiagos, slopinančios citochromo P450 3A4 izofermentus, pvz., Indinaviras, flukonazolas, vorikonazolas ir troleandomicinas.
Troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką vartojant kartu su SGK.
Etinilestradiolis gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus arba skatindamas kepenų konjugavimą, ypač gliukurono konjugaciją, arba kitais mechanizmais. Todėl plazma ir audiniuose jų kiekis gali padidėti (pvz., Ciklosporino, teofilino, kortikosteroidų) arba sumažėjęs (pvz., lamotriginas, levotiroksinas, valproatas).
Tabletės vartojimas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams, tačiau šie pokyčiai paprastai būna normos ribose. Todėl patartina pranešti gydytojui, kuris paprašė tyrimų, kad vartojate tabletes.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, TRIMINULET tinkamumą reikia aptarti su moterimi.
Pasunkėjus ar pirmą kartą atsiradus bet kuriam iš šių rizikos veiksnių ar būklių, moteris turėtų pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų, ar TRIMINULET vartojimą reikia nutraukti.
Širdies smūgis
Padidėjusi miokardo infarkto rizika buvo susijusi su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Rizika pirmiausia kyla rūkantiems arba moterims, turinčioms kitų koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hipercholesterolemija, liguistas nutukimas, diabetas, ir rūkančioms moterims. rizika yra labai maža iki 30 metų.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Rizika, susijusi su kitais produktais. pvz., TRIMINULET, taip pat gali būti dvejopas. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su TRIMINULET susijusią VTE riziką. dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).
Manoma, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, turinčių gestodeno, nuo 9 iki 12 metų VTE išsivystys per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 6 moterimis, vartojančiomis SGK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu. VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.
Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali užkimšti veninę ar arterinę kraujagyslę.
Kartais tai paveikia gilias kojų venas (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atsiskiria nuo venos, kurioje jis susidarė, jis gali pasiekti ir užkimšti plaučių arterijas, sukeldamas vadinamąją „plaučių emboliją“. Giliųjų venų trombozė yra retas reiškinys ir gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar geriate tabletes, ar ne; taip pat gali atsirasti nėštumo metu. Rizika yra didesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei toms, kurios nevartoja, tačiau mažesnė nei nėščioms moterims.
Labai retais atvejais krešuliai taip pat gali susidaryti širdies kraujagyslėse (kur jie sukelia širdies priepuolį) arba smegenyse (kur jie sukelia insultą).Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
Kai kuriais atvejais trombozė gali sukelti sunkią nuolatinę negalią arba netgi būti mirtina.
Širdies priepuolio ar insulto rizika didėja su amžiumi ir surūkomų cigarečių skaičiumi. Moterys, vartojančios tabletes, ypač vyresnės nei 35 metų, turi mesti rūkyti.
Jei vartojant tabletes padidėja kraujospūdis, gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.
Jei pastebėjote galimus trombozės požymius, nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. „Kada reikia kreiptis į gydytoją“).
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).
TRIMINULET draudžiama, jei moteris turi kelis rizikos veiksnius, kurie padidina jos venų trombozės riziką (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu , SGK vartoti negalima (žr. skyrių „Kontraindikacijos“).
Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaičių laikotarpiu po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. Skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)
Pasireiškus tokio tipo simptomams, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.
Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:
- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;
- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti jaučiamas tik stovint ar vaikščiojant;
- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;
- aštrus skausmas krūtinėje;
- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.
Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išeminio priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.
ATE rizikos veiksniai
Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). TRIMINULET draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu, SGK skirti negalima (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
ATE simptomai
Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdamos kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą ir pranešti, kad vartoja CHC.
Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
- staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
- staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
- staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.
Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
- diskomfortas, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;
- pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
- didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Medicininiai patikrinimai / vizitai
Prieš pradedant ar atnaujinant TRIMINULET vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir atmesti nėštumą. Išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“) ) ir įspėjimai (žr. skyrius „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su TRIMINULET, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.
Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų.
Navikai
Krūties vėžio diagnozė yra šiek tiek dažnesnė moterims, vartojančioms tabletes, nei moterims, kurios nevartoja amžiaus. Nedidelis krūties vėžio diagnozių skaičiaus padidėjimas palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Patvirtinti krūties vėžio išsivystymo rizikos veiksniai yra didėjantis amžius, šeimos istorija, nutukimas, nevaisingumas ir vyresnis amžius pirmą visą nėštumo laikotarpį.
Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir dar rečiau piktybinius kepenų navikus. Tokie navikai gali sukelti vidinį kraujavimą. Esant stipriam pilvo skausmui, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Pranešama, kad kaklo vėžiu (gimdos kakleliu) dažniau serga moterys, kurios ilgai vartoja tabletes. Tai gali priklausyti ne nuo tabletės, bet nuo seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, kurie apskritai yra susiję su navikų geneze.
Kepenų funkcija
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. Reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Moterims, sergančioms cholestaze, susijusia su COC, arba kurioms pasireiškia cholestazė nėštumo metu, dažniau pasireiškia cholestazė vartojant COC.
Šiuos pacientus, vartojančius SGK, reikia atidžiai stebėti, o jei cholestazė pasikartoja, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis.Pasakyta apie kepenų ląstelių pažeidimą vartojant SGK. Anksti diagnozavus su vaistais susijusį kepenų ląstelių pažeidimą, nutraukus vaisto vartojimą, gali sumažėti toksinio poveikio kepenims sunkumas. Jei diagnozuojamas kepenų ląstelių pažeidimas, pacientai turi nutraukti SGK vartojimą, naudoti nehormoninį gimstamumo kontrolės metodą ir pasitarti su gydytoju.
Migrena / galvos skausmas
Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti SGK vartojimą ir įvertinti priežastį. Moterims, sergančioms migrena (ypač migrena su aura), vartojančioms SGK, gali padidėti insulto rizika (žr. „Kontraindikacijos“).
Angioedema
Egzogeniniai estrogenai gali sukelti ar sustiprinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai
„Gliukozės netoleravimas buvo užfiksuotas pacientams, vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGK, reikia koreguoti režimą. Diabetikams ar pacientams, kuriems yra „gliukozės netoleravimas“, reikia atidžiai sekti (žr. „Atsargumo priemonės“).
Kai kurioms moterims vartojant SGK gali pasikeisti lipidų kiekis. Moterims, kurioms nekontroliuojama dislipidemija, reikia apsvarstyti nehormoninį gimdymo prevencijos metodą. Nedidelė dalis moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali patirti nuolatinę hipertrigliceridemiją. Padidėjęs trigliceridų kiekis plazmoje vartojant SGK vartotojus gali sukelti pankreatitą ir kitas komplikacijas.
Estrogenas padidina didelio tankio plazmos lipoproteinų (DTL cholesterolio) kiekį, tuo tarpu pranešta apie DTL cholesterolio sumažėjimą vartojant daugelį progestogenų.
Kai kurie progestogenai gali padidinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją ir apsunkinti hiperlipidemijos kontrolę.
Galimas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų poveikis priklauso nuo pusiausvyros tarp atskirų estrogeno ir progestino dozių poveikio, taip pat nuo kontracepcijoje naudojamų progestogenų pobūdžio ir bendro kiekio. Reikia atsižvelgti į abiejų hormonų kiekį kombinuotų geriamųjų kontraceptikų pasirinkimas Moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, turi atidžiai sekti, jei jos pasirenka vartoti kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Folio kiekis
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.
Kraujo spaudimas
Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, sergančioms hipertenzija, aukštu kraujospūdžiu, su hipertenzija susijusiems ar inkstų ligoms arba anksčiau sirgusiems aukštu kraujospūdžiu. Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas pasireiškia retai. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas, tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas atsargumo sumetimais turi nutraukti SGK vartojimą ir gydyti pacientą. “Hipertenzija.
Emocinės sferos sutrikimai
Moterys, kurioms vartojant SGK labai sumažėja depresija, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija ir vartojančios geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos ir, jei pasireiškia sunkus gydymas, gydymą reikia nutraukti atsiranda depresija.
Nereguliarus kraujavimas
Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali atsirasti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas). Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties vertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 mėnesių nusistovėjimo fazės. Gydymo ciklai Jei kraujavimas tęsiasi arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, tarp kurių gali būti ir kureteta, siekiant išvengti piktybinių navikų ar nėštumo.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nebūti tarp tablečių pertraukos. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta skyriuje „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau nėštumas yra mažai tikėtinas. Jei SGK nebuvo tinkamai išgerta prieš praleistą kraujavimą iš kraujavimo arba jei neatsirado du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia atmesti nėštumą. Kai kurioms moterims gali būti, kad nutraukus geriamųjų kontraceptikų vartojimą, atsiranda amenorėja. su galimu ovuliacijos nebuvimu) arba oligomenorėja, ypač jei ši būklė buvo anksčiau.
Laboratoriniai tyrimai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant bilirubino ir šarminės fosfatazės sumažėjimą), skydliaukės (bendro T3 ir T4 padidėjimas dėl TBG padidėjimo, laisvo T3 dervos absorbcijos sumažėjimo) rezultatams. ), antinksčių (padidėjęs kortizolio kiekis plazmoje, padidėjęs kortizolį surišančio globulino kiekis, sumažėjęs dehidroepiandrosterono sulfato kiekis) ir inkstų (padidėjęs kreatinino kiekis plazmoje ir sumažėjęs kreatinino klirensas), transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų, koncentracija plazmoje. lipoproteinų frakcijos, gliukozės metabolizmo, krešėjimo ir fibrinolizės parametrai, folio koncentracijos serume sumažėjimas. Paprastai pokyčiai neatitinka įprastų laboratorinių verčių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
TRIMINULET negalima vartoti esant žinomam ar įtariamam nėštumui.
Jei vartojant SGK pastojama, gydymą reikia nutraukti. Nėra jokių įtikinamų įrodymų, kad vartojant SGK estrogenai ir progestogenai gali pakenkti vaisiui, jei pastojimas atsiranda kartu vartojant SGK (žr. „Kontraindikacijos“).
Pradėjus vartoti Triminulet, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (žr. Skyrius „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“, „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“).
Žindymo laikotarpiu TRIMINULET nerekomenduojama.
Vaikų vartojimas
SGK saugumas ir veiksmingumas nustatytas reprodukcinio amžiaus moterims. Šių vaistų vartojimas prieš menstruacijas nėra nurodytas.
Geriatrinis naudojimas
Moterims po menopauzės SGK vartoti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
TRIMINULET sudėtyje yra sacharozės ir laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
KADA TURĖTŲ KONSULTUOTIS SU GYDYTOJU
Periodiniai patikrinimai
Vartodamas tabletes, gydytojas paprašys paciento periodiškai tikrintis, paprastai kasmet.
Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau:
- jei pastebite kokių nors sveikatos būklės pokyčių, ypač susijusių su tuo, kas nurodyta šiame lapelyje (taip pat žr. „Kontraindikacijos“ ir „Atsargumo priemonės“. Nepamirškite nuorodų į artimus šeimos narius);
- jei krūtyje jaučiate gabalėlį;
- jei reikia vartoti kitus vaistus (taip pat žr. „Sąveika“);
- jei esate imobilizuotas arba turite atlikti operaciją (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
- jeigu yra stiprus ir neįprastas kraujavimas iš makšties;
- jei per pirmąją vartojimo savaitę praleidote tabletes ir per septynias dienas iki užmiršimo turėjote lytinių santykių;
- jei jums nėra mėnesinių du ciklus iš eilės arba įtariate nėštumą, nepradėkite naujos pakuotės be gydytojo leidimo.
Nustokite vartoti tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote galimus trombozės požymius:
- staiga prasidėjęs kosulys;
- stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
- staigus dusulys;
- neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas ar migrenos priepuolis;
- dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas;
- neaiški kalba arba negalėjimas kalbėti;
- staigūs klausos, kvapo ir skonio pokyčiai;
- galvos svaigimas ar alpulys;
- bet kurios kūno dalies silpnumas ar tirpimas;
- stiprus pilvo skausmas;
- stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas;
Pirmiau minėtos situacijos ir simptomai iliustruoti ir išsamiau paaiškinti kituose šio lapelio skyriuose.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Triminulet: Dozavimas
Kaip vartoti TRIMINULET
TRIMINULET kalendoriaus pakuotėje yra trijų tipų skirtingų spalvų tablečių: šešios smėlio spalvos tabletės, pažymėtos nuo 1 iki 6, penkios tamsiai rudos spalvos tabletės, pažymėtos nuo 7 iki 11, dešimt baltos spalvos tablečių, pažymėtos nuo 12 iki 21.
Vieną tabletę reikia gerti per dieną 21 dieną iš eilės, pradedant nuo tabletės, pažymėtos skaičiumi 1 (šalia žodžio „START“), o po to-7 dienų pertrauka. Diena po skaitinės eilės, nurodytos rodyklėmis, iki pakuotės pabaigos (21 tabletė).
Svarbu, kad tabletės būtų geriamos tiksliai tokia tvarka, kokia nurodyta numeracija ir rodyklėmis.
Ant lizdinės plokštelės pradurti tą savaitės dieną, kurią pradėjote gerti tabletes. Ta pati savaitės diena bus kiekvienos kitos pakuotės pradžios diena; be to, ji bus ta pati savaitės diena, kurią tabletės 1, 8 ir 15. Tai padės patikrinti ir įsitikinti, ar teisingai vartojate tabletes.
Tabletes reikia nuryti nekramtant, reguliariai, galbūt visada tuo pačiu metu, geriausia po vakarienės.
Vėlesni ciklai
Išgėrus visas 21 tabletę, jų vartojimą reikia nutraukti 7 dienoms .. Per šias 7 dienas pajusite kraujavimą, paprastai praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo. Kitą TRIMINULET pakuotę pradėkite 8 dieną, net jei kraujavimas vis dar tęsiasi. Tai reiškia, kad antroji TRIMINULET pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną, kurią buvo pradėta naudoti prieš keturias savaites.
Pirmosios pakuotės pradžia
Praėjusį mėnesį nebuvo hormoninių kontraceptikų.
Pradėkite vartoti TRIMINULET pirmąją ciklo dieną, kuri yra pirmoji mėnesinių diena, išgerkite 1 numeriu pažymėtą tabletę (žr. Skyrių „Kaip vartoti TRIMINULET“). Taip pat galima pradėti vartoti nuo antros iki penktos dienos ciklo, tačiau tokiu atveju pirmąsias septynias TRIMINULET tablečių vartojimo dienas per pirmąjį ciklą reikia naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Perėjimas nuo kitos „kombinuoto tipo“ tabletės.
Galite pradėti vartoti TRIMINULET kitą dieną po paskutinės ankstesnės kontraceptinės tabletės (ty nesilaikydami intervalo). Jei ankstesnėje kontraceptinėje pakuotėje taip pat yra neveiklių tablečių, galite vartoti TRIMINULET kitą dieną po paskutinės aktyvios tabletės (jei abejojate , paklauskite savo gydytojo). Jį taip pat galima pradėti vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po ankstesnės kontraceptinės tabletės pertraukos (arba kitą dieną po paskutinės neveiklios tabletės).
Perėjimas nuo tik progestageno turinčių tablečių (minipilių).
Galite nutraukti mini tablečių vartojimą bet kurią dieną ir pradėti vartoti TRIMINULET kitą dieną tuo pačiu laiku. Tačiau pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas lytinių santykių metu naudokite papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą).
Injekcijos, implanto ar intrauterinio prietaiso kontracepcijos pakeitimas.
Pradėkite vartoti TRIMINULET tą dieną, kai reikia atlikti kitą tik progestageno injekciją, arba tą dieną, kai pašalinamas tik progestageną turintis implantas arba tik progestageną turintis intrauterinis prietaisas. Tačiau per pirmąsias septynias TRIMINULET tablečių vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą. (barjerinis metodas) lytinių santykių metu.
Po gimdymo.
Tabletės pradžią po gimdymo turi nustatyti gydytojas. Jis nuspręs, ar pradėti gydymą laikotarpiu nuo 21 iki 28 dienos, ar vėliau. Pastaruoju atveju patartina naudoti papildomą barjerinį metodą. pirmas 7 TRIMINULET tablečių vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti TRIMINULET reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Jei žindote kūdikį ir norite vartoti TRIMINULET, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Po savaiminio ar sukelto aborto.
Laikykitės gydytojo recepto.
Darbo sutarties nutraukimas
TRIMINULET vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu. Jei nenorite pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kitų kontracepcijos metodų.
Jei norite nutraukti TRIMINULET vartojimą, nes norite motinystės, pasitarkite su savo gydytoju.Šiuo atveju paprastai patariama palaukti, kol vėl prasidės mėnesinės, prieš bandant pastoti.
KĄ DARYTI, jei ...
pamiršote išgerti tabletes
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo mažiau nei 12 valandų, tablečių patikimumas išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, ir tęskite įprastą gydymą.
- Jei nuo įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 12 valandų arba neišgėrėte 2 ar daugiau aktyvių tablečių, tablečių patikimumas gali sumažėti. Kuo daugiau iš eilės pamirštamų tablečių, tuo didesnė rizika, kad sumažės kontraceptinis poveikis Nėštumo rizika yra ypač didelė, jei tabletės pamirštamos pakuotės pradžioje ir pabaigoje. Vykdykite toliau pateiktas instrukcijas (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą).
Vienoje pakuotėje yra daugiau nei viena pamiršta tabletė
Pasitarkite su gydytoju.
Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę
Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą. Kitas 7 dienas naudokite papildomus kontracepcijos metodus (barjerinį metodą).
Jei lytiniai santykiai įvyko savaitę prieš užmaršumą, yra galimybė pastoti. Nedelsdami praneškite gydytojui.
Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę
Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Išsaugotas tablečių patikimumas. Nereikia jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
Viena tabletė buvo pamiršta trečią savaitę
Galima pasirinkti vieną iš šių alternatyvų, nereikalaujant papildomų kontracepcijos priemonių.
- Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu) ir tęskite įprastą gydymą. Pradėkite naują pakuotę, kai tik baigsite dabartinę, ir tarp dviejų pakuočių neatsiras tarpas. Kraujavimas nutraukimo metu gali nepasireikšti, kol nebus baigta antroji pakuotė, tačiau tarpmenstruacinis kraujavimas (dėmėtumas) gali pasireikšti vartojimo dienomis.
- Nustokite vartoti tabletes iš dabartinės pakuotės, laikykitės 7 dienų ar mažesnio intervalo (taip pat skaičiuokite praleistos tabletės dieną) ir tęskite naują pakuotę. Jei pasirinksite šią alternatyvą, naują pakuotę visada galėsite pradėti tą pačią savaitės dieną, kurią paprastai pradedate.
Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir per pirmąsias pertraukas be tablečių mėnesinės neprasidėjo, galite pastoti. Prieš pradėdami vartoti naują pakuotę, pasitarkite su gydytoju.
Esant vėmimui ir (arba) viduriavimui
Jei per 3-4 valandas nuo TRIMINULET vartojimo atsiranda vėmimas ar viduriavimas, veiklioji medžiaga gali būti nepakankamai absorbuojama. Tarsi tabletė būtų pamiršta. Būtina naudoti tabletes iš naujos pakuotės, kaip aprašyta aukščiau. Todėl, pamiršę tabletes, vadovaukitės instrukcijomis.
Netikėto kraujavimo atveju
Vartojant visus geriamuosius kontraceptikus, kraujavimas iš makšties gali pasireikšti pirmaisiais mėnesiais, kai jis vartojamas tarp menstruacijų. Paprastai nereguliarus kraujavimas išnyksta, kai organizmas pripranta prie tablečių (dažniausiai po maždaug 3 prielaidų ciklų). Visada patartina pasitarti su gydytoju, bet ypač jei šie kraujavimai išlieka, tampa intensyvūs arba kartojasi.
Praleidus menstruacijas
Jei visos tabletės buvo išgertos teisingai, nebuvo vėmimo ar nebuvo vartojami kiti vaistai, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia. Tęskite produkto naudojimą kaip įprasta.
Jei mėnesinės neįvyksta du kartus iš eilės, gali būti, kad esate nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol gydytojas neatmeta nėštumo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Triminulet dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę TRIMINULET dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie TRIMINULET vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiųjų ir vaikų kombinuoto geriamojo kontraceptiko perdozavimo simptomai yra pykinimas, krūtų jautrumas, sumišimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; kraujavimas iš nepritekliaus.
Specifinių priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.
Šalutinis poveikis Koks yra Triminulet šalutinis poveikis
TRIMINULET, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Jei pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ir nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikatos būklė, kurią, jūsų manymu, gali sukelti tabletės, pasitarkite su gydytoju.
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika. Informacijos apie SGK rizikos skirtumus rasite skyriuje Specialūs įspėjimai.
Rimtas šalutinis poveikis
- Rimtos reakcijos, susijusios su tablečių vartojimu, ir susiję simptomai, dėl kurių reikia nutraukti gydymą, taip pat aprašytos skyriuje „Atsargumo priemonės“: „Trombozė“ ir „Navikai“:
- arterijų tromboembolijos reiškiniai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, laikinas išemijos priepuolis);
- venų tromboembolijos reiškiniai (flebitas, plaučių embolija);
- hipertenzija, koronarinė širdies liga;
- hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija);
- sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;
- stiprus ir neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regos pokyčiai;
- epilepsijos paūmėjimas;
- kepenų ląstelių karcinoma, cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažeidimas (pvz., hepatitas, sutrikusi kepenų funkcija);
- chloazma;
- regos nervo uždegimas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Padidėjusi rizika:
- Arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikinus išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, ir ši rizika išsamiau aptariama skyriuose „Atsargumo priemonės“ ir „Specialūs įspėjimai“.
- gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija ir gimdos kaklelio vėžys
- krūties vėžio diagnozė.
- gerybiniai kepenų navikai (pvz., židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)
Norėdami gauti daugiau informacijos, perskaitykite šias pastraipas ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis
Tabletes vartojančioms moterims buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį:
Dažniausi šalutiniai poveikiai:
- krūtų įtampa, padidėjimas, skausmas ir išskyros
- galvos skausmas, migrena
- seksualinio potraukio pokyčiai, prislėgta nuotaika, dirglumas
- kontaktinių lęšių netoleravimas
- pykinimas, vėmimas ir bloga savijauta
- nervingumas
- makšties sekrecijos pokyčiai
- odos reakcijos
- skysčių susilaikymas / edema
- kūno svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), apetito pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas)
- padidėjusio jautrumo reakcijos
- oligomenorėja, amenorėja, dismenorėja
- tarpmenstruacinė kančia
- vaginitas, įskaitant kandidozę.
Retas šalutinis poveikis:
- vėmimas, pilvo skausmas ir pilvo spazmai
- depresija
- odos sutrikimai (spuogai, alopecija, seborėja, hipertrichozė, bėrimas, mazginė eritema, daugiaformė eritema)
- padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus dilgėlinės, angioneurozinės edemos atvejus ir sunkias reakcijas su kvėpavimo ir kraujotakos simptomais. Sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimas
- varikozinių venų pablogėjimas
- išsipūtęs jausmas
- pankreatitas
- išeminis kolitas
- tulžies pūslelinė
- uždegiminė žarnyno liga (Chrono liga, opinis kolitas)
- folio koncentracijos serume sumažėjimas
SGK gali pabloginti jau egzistuojančią tulžies pūslės ligą ir pagreitinti šios ligos vystymąsi anksčiau besimptomėms moterims. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Kita informacija
Sudėtis
Kiekvienoje TRIMINULET pakuotėje yra 21 dengta tabletė, įskaitant 6 smėlio spalvos, 5 tamsiai rudos spalvos ir 10 baltos spalvos tablečių.
Aktyvūs principai:
Kiekvienoje smėlio spalvos dengtoje tabletėje yra: 0,050 mg gestodeno, 0,03 mg etinilestradiolio; Kiekvienoje tamsiai rudos spalvos dengtoje tabletėje yra: 0,070 mg gestodeno, 0,04 mg etinilestradiolio; Kiekvienoje baltai dengtoje tabletėje yra: 0,100 mg gestodeno, 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos: laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, kalcio natrio edetatas, magnio stearatas, sacharozė, 700 000 povidono, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, titano dioksidas, glicerinas, E vaškas, geltonasis geležies oksidas, šokolado rudasis geležies oksidas.
Farmacinė forma ir turinys
Dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną.
Kartono dėžutėje yra 1 kalendorinė pakuotė, kurioje yra 21 dengta tabletė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TRIMINULET Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje smėlio spalvos dengtoje tabletėje yra: 0,050 mg gestodeno, 0,03 mg etinilestradiolio.
Kiekvienoje tamsiai rudos spalvos dengtoje tabletėje yra: 0,070 mg gestodeno, 0,04 mg etinilestradiolio.
Kiekvienoje baltai dengtoje tabletėje yra: 0,100 mg gestodeno; 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Apvaisinimo prevencija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
DARBO METODAS
TRIMINULET kalendoriaus pakuotėje yra trijų tipų skirtingų spalvų tablečių:
- šešios smėlio spalvos tabletės, sunumeruotos nuo 1 iki 6
- penkios tamsiai rudos tabletės, sunumeruotos nuo 7 iki 11
- dešimt baltų tablečių nuo 12 iki 21.
Vieną tabletę reikia gerti 21 dieną iš eilės, pradedant tablete, pažymėta „1“, o po to 7 dienas sustabdyti vartojimą. Tada toliau gerkite vieną tabletę per dieną pagal skaičių eilutę, nurodytą rodyklėse, kol pakuotės pabaigoje (21 tabletė).
Svarbu, kad tabletės būtų geriamos tiksliai tokia tvarka, kokia nurodyta numeracija ir rodyklėmis.
Tabletes reikia nuryti nekramtant, kiekvieną dieną, galbūt tuo pačiu metu, geriausia po vakarienės.
Išgėrus visas 21 tabletę, jų vartojimą reikia nutraukti 7 dienoms.
Kraujavimo nutraukimas paprastai prasideda praėjus 2 ar 3 dienoms po paskutinės tabletės ir gali būti nesibaigęs prieš pradedant kitą pakuotę.
Kiekviena kita pakuotė pradedama vartoti kitą dieną po pertraukos be tablečių.
Tai reiškia, kad antroji TRIMINULET pakuotė bus pradėta vartoti tą pačią savaitės dieną, kurią buvo pradėta vartoti keturiomis savaitėmis anksčiau.
KAIP PRADĖTI GYDYMĄ
Praėjusį mėnesį hormoninio kontracepcijos nebuvo
TRIMINULET tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). TRIMINULET taip pat galima pradėti vartoti nuo 2 iki 5 ciklo dienos, tačiau šiuo atveju per pirmąją taip pat rekomenduojama pirmąsias septynias TRIMINULET tablečių vartojimo dienas naudoti nehormoninį barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą ar spermicidą).
Keitimas iš kitų kombinuotų geriamųjų kontraceptikų
Pirmąją TRIMINULET tabletę geriausia išgerti kitą dieną po paskutinės aktyvios ankstesnės kontraceptinės tabletės arba vėliausiai kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba kitą dieną po paskutinės ankstesnės geriamosios kontraceptinės tabletės.
Keitimasis tik progestageną turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis (minipill, implantas, intrauterinis prietaisas ar preparatas injekcijoms)
Galite pakeisti bet kuriuo metu, jei atėjote iš mini piliulės, o TRIMINULET reikia pradėti vartoti kitą dieną. Pašalinamas tik progestogenas arba, jei vartojamas tik progestageno injekcinis preparatas, kitą dieną Visais šiais atvejais moteriai taip pat reikia patarti pirmąsias septynias dienas vartoti TRIMINULET tabletes nehormoniniu kontracepcijos metodu.
Po pirmojo trimestro aborto
Gydymą TRIMINULET galima pradėti nedelsiant, nereikia papildomų kontracepcijos priemonių.
Po gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Kadangi artimiausias laikotarpis po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, TRIMINULET negalima pradėti vartoti prieš 21–28 d. Po gimdymo motinoms, kurios nemaitina krūtimi, arba po antrojo trimestro abortų. Jums taip pat patariama naudoti ne hormoninis kontracepcijos metodas per pirmąsias septynias TRIMINULET vartojimo dienas. Tačiau jei tuo metu įvyko lytinis aktas, prieš pradedant vartoti TRIMINULET reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų (žr. 4.4 skyrių „Tromboembolija“ ir 4.6).
NETINKAMAS TABLETŲ ĮGALIMAS
Pamiršus išgerti tablečių, gali sumažėti kontraceptinė apsauga, ypač jei pamirštama per pirmąsias gydymo ciklo dienas.
• Jei pavėlavote išgerti bet kurią tabletę mažiau nei 12 valandų nuo įprasto laiko, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Pamiršus tabletę reikia išgerti, kai tik pamiršote, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.
• Jei vėluojama išgerti bet kurią tabletę daugiau nei 12 valandų nuo įprasto laiko arba nevartojama 2 ar daugiau veikliųjų tablečių, apsauga nuo kontracepcijos nebėra užtikrinama. Taigi kasdienėje praktikoje galima pateikti šiuos pasiūlymus.
Pirma savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebima pamirštama tabletė, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną reikia išgerti dvi tabletes, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvus). Jei lytiniai santykiai įvyko per praėjusią savaitę, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau praleistų tablečių ir kuo trumpesnis intervalas be tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.
Antra savaitė
Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebima pamiršta tabletė, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes per dieną tuo pačiu metu. Nereikia naudoti jokių kontracepcijos metodų, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės tabletės buvo išgertos teisingai; tačiau jei ne, arba jei pamiršote daugiau nei vieną tabletę, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.
Trečia savaitė
Atsižvelgiant į tai, kad artėja intervalas be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo būdą vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Pasirinkus vieną iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos metodų, jei visos tabletės buvo tinkamai išgertos per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės. Priešingu atveju rekomenduojama sekti pirmąją iš dviejų parinkčių ir kitas 7 dienas naudoti papildomas atsargumo priemones.
1. Paskutinę praleistą tabletę reikia išgerti, kai tik pastebima pamiršta tabletė, net jei tai reiškia, kad tą pačią dieną reikia išgerti dvi tabletes, o kitas tabletes reikia gerti įprastu laiku.Kitą pakuotę reikia pradėti iškart baigus ankstesnę, t. Y. Nesilaikant pertraukos tarp tablečių. Šiuo atveju nutraukimo kraujavimas mažai tikėtinas iki antrosios pakuotės pabaigos; tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.
2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės, todėl laikykitės iki 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tas, kuriose tabletės buvo praleistos, ir tęskite naują pakuotę.
Jei tabletės buvo praleistos ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių kraujavimo nebūna, reikia apsvarstyti galimybę tęsti nėštumą.
REKOMENDACIJOS VĖMIMO IR (ARBA) KALBOS atveju
Jei vėmimas ar viduriavimas atsiranda per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, tablečių absorbcija gali būti nepakankama. reikėjo naudoti tabletes iš naujos pakuotės, kaip aprašyta aukščiau. Žiūrėkite rekomendacijas, iliustruotas skyriuje „NETINKAMAS TABLETŲ GERIMAS“. Jei nenorite keisti įprastos dozavimo schemos, turite išgerti vieną ar kelias papildomas tabletes. naujas paketas.
04.3 Kontraindikacijos
Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų negalima vartoti šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• arterinės tromboembolijos avarijos ar arterinė tromboembolinė patologija (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas);
• venų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai ar venų tromboembolinė patologija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija), su provokuojančiais veiksniais arba be jų;
• esamas ar buvęs trombozės prodromas (pvz., Laikinas išemijos priepuolis, krūtinės angina);
• širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: hipertenzija, buvusi hipertenzija, su hipertenzija ar inkstų ligomis susijusios ligos, vainikinių arterijų liga, valvulopatija, ritmo sutrikimai, galintys sukelti kraujo krešulių susidarymą;
• paveldimas ar įgytas polinkis į venų ar arterijų trombozę
• galvos skausmas su židininiais neurologiniais simptomais, tokiais kaip aura
• diabetas, kurį komplikuoja mikro- arba makroangiopatija;
• kraujagyslių kilmės oftalmologinė patologija;
• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
• esamas ar buvęs pankreatitas, jei jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija
• kepenų navikai, esami ar buvę, gerybiniai ar piktybiniai;
• žinoma arba įtariama piktybinė lytinių organų patologija (endometriumo karcinoma) arba krūtys, jei tai priklauso nuo hormonų;
• cholestazinė gelta nėštumo metu arba gelta, anksčiau vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus;
• nenustatyto pobūdžio kraujavimas iš makšties;
• žinomas arba įtariamas nėštumas;
• ryšys su ritonaviru.
Vieno ar kelių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija vartoti (žr. 4.4 skyrių).
Jei bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant geriamuosius kontraceptikus, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
MEDICININĖ APŽIŪRA
Prieš pradedant ar atnaujinant SGK vartojimą, būtina atlikti išsamią medicininę, asmeninę ir šeimos istoriją bei fizinę apžiūrą (įskaitant kraujospūdžio nustatymą), kaip nurodyta skyriuje „Kontraindikacijos“ (4.3 punktas) ir „Įspėjimai“ (pastraipa) 4.4.2); Vartojant SGK, tyrimas turi būti kartojamas ne rečiau kaip kartą per metus.PAP tyrimas turi būti atliekamas, jei pacientas turėjo / turėjo nesąmoningą lytinį aktą arba kaip nurodyta kitaip. Taip pat svarbu periodiškai atlikti vertinimą, nes pirmą kartą vartojant vaistą gali atsirasti tam tikrų kontraindikacijų (pvz., Laikinas išemijos priepuolis ir pan.) Arba rizikos veiksnių (pvz., „Venų ar arterijų trombozės šeimos istorija“). kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Šių įvertinimų dažnis ir tipas turi būti individualiai pritaikyti pacientui, tačiau paprastai jie turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į kraujospūdį, krūtis, kepenis, galūnes, pilvą ir dubenį, įskaitant gimdos kaklelio citologiją (PAP testą) ir susijusius laboratorinius tyrimus.
Pirmasis tolesnis vizitas turėtų būti surengtas praėjus 3 mėnesiams nuo COC pradžios. Tyrimai, kurių reikia pirminio vizito metu ir aprašyti aukščiau, turėtų būti atliekami kiekvieno metinio vizito metu.
Moterims reikia patarti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI
Rūkymas rūkant padidina rimtų šalutinių poveikių širdies ir kraujagyslių sistemai riziką, susijusį su SGK vartojimu. Ši rizika didėja su amžiumi ir rūkomų cigarečių skaičiumi (15 ar daugiau cigarečių per dieną) ir yra ryškesnė moterims. Vyresniems nei 35 metų Moterims, vartojančioms SGK, reikia primygtinai patarti nerūkyti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
TRIMINULET sudėtyje yra laktozės todėl Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
TRIMINULET sudėtyje yra sacharozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumas.
Tromboemboliniai sutrikimai ir kitos širdies ir kraujagyslių sistemos problemos
Širdies smūgis
Padidėjusi miokardo infarkto rizika buvo susijusi su SGK vartojimu. Rizika visų pirma yra rūkaliams arba moterims, turinčioms kitų koronarinės širdies ligos rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hipercholesterolemija, liguistas nutukimas, diabetas. Rizika yra labai maža. jaunesniems nei 30 metų.
Arterijų ir venų tromboembolinių ligų rizika
Prieš skiriant SGK, būtina atlikti sistemingus arterijų ir venų tromboembolinės ligos rizikos veiksnių tyrimus ir apsvarstyti kontraindikacijas bei atsargumo priemones.
Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda įspėjamųjų artėjančių komplikacijų simptomų: neįprasti stiprūs galvos skausmai, regos sutrikimai, padidėjęs kraujospūdis, klinikiniai flebito ir plaučių embolijos požymiai.
Kiek įmanoma apriboti estrogeno ir progestogeno poveikį laikomasi geros terapinės praktikos principų. Bet kokiam estrogeno ir progestogeno deriniui nustatyta dozavimo schema turėtų būti tokia, kurioje būtų minimalus estrogeno ir progestogeno kiekis, suderinamas su mažu gedimo dažniu ir atsižvelgiant į individualius paciento poreikius Moterims, kurios pirmą kartą vartoja SGK, reikia skirti preparatų, kuriuose yra mažiau kaip 50 mg estrogeno.
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokius kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, tokių kaip giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Perteklinė rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais moteriai, kuri pirmą kartą pradeda vartoti SGK. Tačiau ši padidėjusi rizika yra mažesnė už trombozės ir su nėštumu susijusių venų tromboembolijos riziką, kuri apskaičiuota 60 atvejų 100 000 nėščiųjų moterų metų.Venų tromboembolija mirtina 1-2% atvejų.
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad venų tromboembolijos dažnis vartojant SGK, kurių sudėtyje yra mažai estrogenų (estradiolio), svyruoja nuo 20 iki 40 atvejų 100 000 moterų metų; šis rizikos įvertis skiriasi priklausomai nuo progestogeno. Palyginti su 5–10 atvejų 100 000 moterų metų ne vartotojams.
Keletas epidemiologinių tyrimų parodė, kad kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, ir progestino, pvz., Gestodeno, vartotojai turi didesnę trombozės ir venų tromboembolijos riziką, palyginti su moterimis, vartojančiomis kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. mcg etinilestradiolio ir progestino levonorgestrelio. Tačiau kitų tyrimų duomenys neparodė šios padidėjusios rizikos.
Produktų, kurių sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio kartu su desogestreliu ar gestodenu, palyginti su tais, kuriuose yra mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio ir levonorgestrelio, bendra santykinė venų tromboembolinių reiškinių rizika buvo 1,5–2,0.Trombozinių reiškinių ir venų tromboembolijos dažnis vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir mažiau kaip 50 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų 100 000 moterų metų. TRIMINULET atveju dažnis yra maždaug 30–40 atvejų 100 000 metų. Moteris, ty 10–10 20 papildomų atvejų 100 000 moters metų. Šis skaičius lyginamas su 5–10 atvejų 100 000 moterų metų nevartotojams. Santykinės rizikos poveikis papildomų atvejų skaičiui būtų didžiausias per pirmuosius metus, kai moteris pirmą kartą vartoja kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Pirmaisiais vartojimo metais trombozės ir venų tromboembolijos rizika yra didžiausia. kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Skiriant vaistą, reikia atsižvelgti į visą šią informaciją. Vertinant kontracepcijos metodo pasirinkimą, reikia atsižvelgti į visą aukščiau pateiktą informaciją.
Ypač retai moterims, vartojančioms SGK, buvo pranešta apie kitų kraujagyslių sričių, pvz., Kepenų, mezenterinės, inkstų ar tinklainės arterijos ar venos, trombozę. Nėra sutarimo, kad šių reiškinių atsiradimas yra susijęs su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Venų ar arterijų trombozės simptomai gali būti: vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; staigus stiprus krūtinės skausmas, nesvarbu, ar jis spinduliuoja į kairę ranką, ar ne; staigus dusulys; staiga prasidėjęs kosulys; neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; staigus dalinis ar visiškas regėjimo praradimas; diplopija; neaiški kalba ar afazija; galvos svaigimas; kolapsas su židininiu priepuoliu arba be jo; silpnumas ar ryškus tirpimas, staiga paveikiantis vieną kūno pusę ar dalį; motoriniai sutrikimai; ūmus pilvas.
Tromboembolijos (venų ir (arba) arterijų) rizika didėja, kai:
- amžius;
- rūkymo įprotis;
- nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg / m2);
- dislipoproteinemija;
- hipertenzija;
- širdies vožtuvo defektas;
- prieširdžių virpėjimas;
- užsitęsusi imobilizacija, didelė operacija, bet kokia kojos operacija ar sunki trauma. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės operacijos atveju, dėl kurios padidėja trombozės rizika) likus mažiausiai 4 savaitėms iki operacijos ir tęsti ją ne anksčiau kaip po 2 savaičių po visiško pasveikimo.
-neseniai gimęs ar antrąjį trimestrą atliktas abortas, nes laikotarpis iš karto po gimdymo yra susijęs su padidėjusia tromboembolijos rizika, SGK reikia pradėti ne anksčiau kaip 28 dienas po gimdymo krūtimi maitinančiai moteriai arba po antrojo trimestro aborto.
Arterijų trombozė ir tromboembolija
Vartojant SGK, padidėja arterijų trombozės ir tromboembolijos epizodų rizika.
Pranešti epizodai yra miokardo infarktas ir smegenų kraujotakos sutrikimai (išeminis ir hemoraginis insultas, trumpalaikis išemijos priepuolis) Informacijos apie tinklainės kraujagyslių trombozę rasite skyriuje „Akių pažeidimas“.
Trombozinių ir tromboembolinių arterijų reiškinių rizika dar labiau padidėja moterims, kurioms būdingi rizikos veiksniai.
Moterims, turinčioms trombozės ir tromboembolijos epizodų rizikos veiksnių, SGK reikia skirti atsargiai.
Nėra sutarimo dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijoje.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo (daugiau informacijos žr. 4.6 skyriuje).
Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujotakos reiškiniais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių liga.
Padidėjęs migrenos dažnis ar sunkumas vartojant SGK (tai gali būti prodrominė smegenų kraujotakos sutrikimo priežastis) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti SGK vartojimą.
Biocheminiai veiksniai, galintys rodyti paveldimą ar įgytą polinkį į venų ar arterijų trombozę, yra aktyvinto baltymo C atsparumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antifosfolipidinių antikūnų sindromas (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
Svarstydami rizikos ir naudos santykį, gydytojai turėtų nepamiršti, kad tinkamas klinikinės būklės gydymas gali sumažinti su tuo susijusią trombozės riziką ir kad rizika, susijusi su nėštumu, yra didesnė nei vartojant SGK.
VĖŽIAI
Lytinių organų ir krūties karcinoma
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija.
Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, ilgai gydomos SGK, buvo pastebėta padidėjusi gimdos kaklelio vėžio (gimdos kaklelio intraepitelinio neoplazijos ir invazinio gimdos kaklelio vėžio) rizika; tačiau vis dar nėra sutarimo dėl to, kiek ši išvada gali būti siejama su klaidinančiu poveikiu dėl seksualinio elgesio ir kitų veiksnių, tokių kaip žmogaus papilomos virusas (ŽPV).
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančioms moterims santykinė rizika susirgti krūties vėžiu yra šiek tiek didesnė (1,24) ir kad padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po gydymo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems geriamuosius kontraceptikus, yra mažas, palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu. Jis pasireiškia visą moters gyvenimą. Krūties vėžio išsivystymo veiksniai yra didėjantis amžius, pažįstamumas, nutukimas, nevaisingumas ir vyresnis amžius pirmą visą nėštumą.
Jei nenustatytas nenormalus kraujavimas iš lytinių organų, nurodomos tinkamos diagnostikos priemonės.
Kepenų neoplazija
Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, nustatant diagnozę, reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.
KITOS SĄLYGOS
Smegenų kraujagyslių liga
Įrodyta, kad SGK padidina smegenų kraujagyslių epizodų (trombozinio ir hemoraginio insulto) riziką. Rizika yra didesnė tarp vyresnių nei 35 metų hipertenzija sergančių moterų ir rūkančių.
Buvo pastebėta, kad hipertenzija yra abiejų tipų insulto rizikos veiksnys tiek kontraceptines, tiek nevartojančias moteris, o rūkymas padidina hemoraginio insulto riziką.
Kepenų funkcija
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti gydymą SGK, kol kepenų funkcijos žymenys normalizuosis. Norint sugrąžinti cholestazinę gelta, kuri jau pasireiškė nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia gydyti. Reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Moterys, sergančios cholestaze, susijusios su SGK, arba moterys, kurioms cholestazė išsivysto nėštumo metu, dažniau serga šia liga vartodamos SGK.
Šiuos pacientus, vartojančius SGK, reikia atidžiai stebėti, o jei cholestazė pasikartoja, SGK vartojimą reikia nutraukti.
Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali prireikti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcija normalizuosis.
Akių sužalojimai
Vartojant SGK, buvo pranešta apie tinklainės trombozės atvejus. Jei yra nepaaiškinamas dalinis ar visiškas regėjimo praradimas, prasideda proptozė ar diplopija, atsiranda papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimai, SGK vartojimą reikia nutraukti ir sukelti nedelsiant ištirti.
Migrena / galvos skausmas
Migrenos atsiradimas ar paūmėjimas arba galvos skausmas, kurio charakteristika yra pasikartojantis, nuolatinis ir sunkus, yra situacijos, dėl kurių reikia nutraukti SGK vartojimą ir įvertinti priežastį.
Moterims, sergančioms migrena (ypač migrena su aura), vartojančioms SGK, gali padidėti insulto rizika (žr. 4.3 skyrių).
Angioedema
Egzogeniniai estrogenai gali sukelti ar sustiprinti angioedemos simptomus, ypač moterims, kurioms yra paveldima angioedema.
Poveikis lipidų ir angliavandenių apykaitai
„Gliukozės netoleravimas buvo užfiksuotas pacientams, vartojantiems kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.
Nors SGK gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGK, reikia koreguoti režimą. Diabetikus ar gliukozės netoleravimo pacientus reikia atidžiai stebėti. (Žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). naudoti ")
Nedidelė dalis moterų, vartojančių SGK, patiria lipidų kiekio pokyčių. Moterims, kurioms nekontroliuojama dislipidemija, reikia apsvarstyti nehormoninį kontracepcijos metodą. Nedidelė dalis moterų, vartojančių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, gali patirti nuolatinę hipertrigliceridemiją. Padidėjęs trigliceridų kiekis plazmoje vartojant SGK vartotojus gali sukelti pankreatitą ir kitas komplikacijas.
Estrogenas padidina didelio tankio plazmos lipoproteinų (DTL cholesterolio) kiekį, tuo tarpu pranešta apie DTL cholesterolio sumažėjimą vartojant daugelį progestogenų.
Kai kurie progestogenai gali padidinti mažo tankio lipoproteinų (MTL) koncentraciją ir apsunkinti hiperlipidemijos kontrolę.
Galimas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų poveikis priklauso nuo estrogeno ir progestogeno dozių pusiausvyros, taip pat nuo kontraceptikoje naudojamų progestogenų pobūdžio ir bendro kiekio. Renkantis kontraceptiką, reikia atsižvelgti į abiejų hormonų kiekį. kombinuotas oralinis.
Moterys, gydomos nuo hiperlipidemijos, turi būti atidžiai stebimos, jei nusprendžia vartoti SGK.
Folio kiekis
Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, folio koncentracija serume gali sumažėti. Tai gali turėti klinikinės reikšmės, jei moteris pastoja netrukus po to, kai nutraukia SGK vartojimą.
Skysčių kaupimas
Moterims, kurių sveikatos būklę gali apsunkinti skysčių susilaikymas, SGK reikia skirti atsargiai.
Kraujo spaudimas
Geriamųjų kontraceptikų vartoti draudžiama moterims, sergančioms arterine hipertenzija, su hipertenzija susijusioms ligoms ar inkstų ligoms arba sirgusiems arterine hipertenzija (žr. 4.3 skyrių).
Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kraujospūdžio padidėjimas kliniškai pasireiškia retai. Ryšys tarp SGK vartojimo ir hipertenzijos nenustatytas. Tačiau, jei vartojant SGK atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas atsargumo sumetimais turi nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją.
Žarnyno patologijos
Buvo pranešta apie Krono ligą ir opinį kolitą, susijusius su kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimu.
Emocinės sferos sutrikimai
Moterys, sergančios SGK, patyrusios didelę psichinę depresiją, turi nutraukti gydymą ir naudoti kitą kontracepcijos metodą, kad nustatytų, ar šis simptomas yra susijęs su vaistais. Moterys, sergančios depresija ir vartojančios geriamuosius kontraceptikus, turi būti atidžiai stebimos ir gydymą reikia nutraukti. jei pasireiškia sunki depresija.
Nereguliarus kraujavimas
Vartojant bet kokią SGK, ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar tarpmenstruacinis kraujavimas), todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo iš makšties įvertinimas yra prasmingas tik po maždaug 3 gydymo ciklų nusistovėjimo fazės.
Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, įskaitant kuretažą, kad būtų išvengta piktybinės ligos ar nėštumo.
Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali nepasireikšti per pertrauką be tablečių. Jei SGK buvo išgerta, kaip aprašyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad nėštumas būtų nustatytas. pasireiškė, prieš tęsiant SGK vartojimą būtina atmesti nėštumą.
Vartojant SGK, kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum; pacientai, linkę į chloazmą, turėtų vengti saulės ar ultravioletinės spinduliuotės.
Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK; tačiau nėra įtikinamų įrodymų apie šių sąlygų ir SGK koreliaciją: gelta ir (arba) niežulys dėl tulžies pūslės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, ureminis-hemolizinis sindromas, Sydenhamo chorėja, herpeso gestacija, klausos praradimas dėl otosklerozės.
Vaikų vartojimas
SGK saugumas ir veiksmingumas reprodukcinio amžiaus moterims buvo stabilus.Šių vaistų vartojimas prieš menstruacijas nėra nurodytas.
Geriatrinis naudojimas
Moterims po menopauzės SGK vartoti negalima.
Efektyvumo mažinimas arba praradimas
Pamiršus išgerti tablečių, SGK veiksmingumas gali sumažėti (žr. 4.2 skyrių „Netaisyklingas tablečių vartojimas“), vemiant ir (arba) viduriuojant (žr. 4.2 skyrių. „Rekomendacijos vėmimo ir (arba) viduriavimo atveju“). arba tuo pačiu metu vartojant kitus vaistus (žr. 4.5 skyrių).
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, nes gali sumažėti geriamųjų kontraceptikų, digoksino, teofilino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino ( žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
SĄVEIKOS
Sąveika su kitais vaistais, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas, gali sukelti tarpmenstruacinį kraujavimą arba sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Medžiagos, kurios gali sumažinti vaisto koncentraciją serume:
Kontraindikuotinos asociacijos
Ritonaviras: sumažėjusio estrogeno koncentracijos plazmoje rizika sumažėti.
Asociacijos nerekomenduojamos
Fermentų induktoriai: prieštraukuliniai vaistai (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas), rifabutinas, rifampicinas, griseofulvinas: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse gydymo metu ir ciklo po gydymo nutraukimo.
Modafinilas: sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika gydymo metu ir ciklo pabaigoje po gydymo nutraukimo.
Topiramatas, kai kurie proteazės inhibitoriai, modafinilas ir galbūt oksikarbazepinas, felbamatas ir nevirapinas.
Hypericum perforatum (jonažolė), galbūt indukuojant kepenų mikro Somalio fermentus.
Asociacijos, kurias reikia įvertinti
Kai kurie antibiotikai (pvz., Ampicilinas, tetraciklinas): sumažėja kontracepcijos veiksmingumas dėl sumažėjusios estrogenų enterohepatinės cirkuliacijos.
Medžiagos, galinčios padidinti vaistinio preparato koncentraciją serume:
- atorvastatinas.
- konkuruojantys sulfato virškinimo trakto sienoje inhibitoriai, tokie kaip askorbo rūgštis (vitaminas C) ir paracetamolis (acetaminofenas).
- medžiagos, slopinančios citochromo P450 3A4 izofermentus, tokios kaip indinaviras, flukonazolas, vorikonazolas ir troleandomicinas.
Vartojant kartu su SGK, troleandomicinas gali padidinti intrahepatinės cholestazės riziką.
Etinilestradiolis gali sutrikdyti kitų vaistų metabolizmą, slopindamas kepenų mikrosomų fermentus arba skatindamas kepenų vaistų, ypač gliukurono, konjugaciją ar kitus mechanizmus.
Todėl gali padidėti plazmos ir audinių koncentracija (pvz., Ciklosporinas, teofilinas, kortikosteroidai) arba sumažėti (pvz., Lamotriginas, levo tiroksinas, valproatas).
Moterys, kurios trumpai gydomos vienu ar keliais vaistais, priklausančiais bet kuriai iš paminėtų klasių, privalo kartu su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais laikinai taikyti barjerinį metodą visą kartu vartojamą vaistą ir 7 dienas po jo. gydymo nutraukimas. Gydant rifampicinu ir kartu su geriamaisiais kontraceptikais, visą rifampicino vartojimo laiką ir 28 dienas po gydymo reikia naudoti barjerinį metodą. Jei kartu vartojamas vaistas tęsiamas ir pasibaigus COC paketui, kitą SGK paketą reikia pradėti nesilaikant įprasto intervalo be tablečių.
Ilgai gydant kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojama padidinti kontraceptinių steroidų dozę. Jei didelė geriamųjų kontraceptikų dozė nenurodyta arba atrodo nepatenkinama ar nepatikima, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės, rekomenduojama naudoti kitą kontracepcijos metodą.
Flunarizinas: galaktorėjos rizika dėl padidėjusio krūties audinio jautrumo prolaktinui dėl flunarizino poveikio.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su geriamaisiais kontraceptikais, nes dėl to gali sumažėti kontracepcijos veiksmingumas. Buvo pranešta apie nepageidaujamą nėštumą ir menstruacinio ciklo atnaujinimą. Taip yra dėl fermentų, atsakingų už vaistų metabolizmą, sukėlimo. Preparatai Hypericum perforatum pagrindu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai 2 savaites.
LABORATORIJOS egzaminai
Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų, įskaitant kepenų funkcijos tyrimų (įskaitant bilirubino ir šarminės fosfatazės sumažėjimą), skydliaukės (bendro T3 ir T4 padidėjimas dėl TBG padidėjimo, laisvo T3 dervos absorbcijos sumažėjimo) rezultatams. ), antinksčių (padidėjęs kortizolio kiekis plazmoje, padidėjęs kortizolį surišančio globulino kiekis, sumažėjęs dehidroepiandrosterono sulfatas) ir inkstų (padidėjęs kreatinino ir kreatinino klirensas plazmoje), transportavimo baltymų, pvz., kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentracijos plazmoje , gliukozės apykaita, krešėjimas ir fibrinolizė, folio koncentracijos serume sumažėjimas. Paprastai pokyčiai neatitinka įprastų laboratorinių verčių.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Vaistas nėštumo metu nėra skirtas.
Skirtingai nuo dietilstilbestrolio, dabartiniai klinikiniai duomenys ir daugelio epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia manyti, kad apsigimimų rizika, susijusi su estrogeno vartojimu ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, atskirai arba kartu, turi būti sumažinta.
Be to, pavojaus, susijusio su vaisiaus (ypač moters) seksualine diferenciacija, kuri buvo aprašyta naudojant pirmuosius labai androgenomimetinius progestogenus, negalima ekstrapoliuoti į naujesnius progestogenus (pvz., Naudojamus šiame vaistiniame preparate). žymiai mažiau arba visai nėra androgenomimetikų.
Vadinasi, pacientės, vartojančios „estrogeno ir progestogeno derinį“, nėštumo nustatymas nepateisina aborto.
Jei vartojant SGK nėštumas pastoja, gydymą reikia nutraukti. Nėra įtikinamų įrodymų, kad SGK sudėtyje esantys estrogenai ir progestogenai gali pakenkti vaisiui, jei pastojimas atsiranda kartu vartojant SGK (žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).
Maitinimo laikas
ŽPV gali daryti įtaką žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Todėl reikia vengti vartoti SGK iki žindymo pabaigos. Nedideli steroidų kiekiai, kontraceptikai ir (arba) jų metabolitai gali išsiskirti. pieno, tačiau nėra įrodymų, kad tai neigiamai veiktų kūdikio sveikatą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, padidėja venų trombų embolijos (VTE) rizika. Informacijos apie SGK rizikos skirtumus žr. 4.4 skyriuje.
Moterims, vartojančioms SGK, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Santykinai retos komplikacijos, dėl kurių reikia nutraukti gydymą:
• arterijų tromboembolijos nelaimingi atsitikimai (ypač miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, laikinas išemijos priepuolis);
• venų tromboembolijos sutrikimai (flebitas, plaučių embolija);
• hipertenzija, vainikinių arterijų liga;
• hiperlipidemija (hipertrigliceridemija ir (arba) hipercholesterolemija)
• sunki mastodinija, gerybinė mastopatija;
• stiprus ir neįprastas galvos skausmas, migrena, galvos svaigimas, regos pokyčiai;
• epilepsijos paūmėjimas;
• cholestazinė gelta kepenų ląstelių karcinoma;
• chloazma.
• regos nervo uždegimas, tinklainės kraujagyslių trombozė.
Dažnesnės komplikacijos, dėl kurių paprastai nereikia nutraukti gydymo, tačiau dėl kurių gali būti svarstomas alternatyvaus geriamųjų kontraceptikų derinio naudojimas:
• pykinimas, lengvi galvos skausmai, svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), dirglumas, nervingumas, sunkumas kojose;
• krūtų jautrumas, jautrumas liesti, padidėjimas, išskyros;
• tarpmenstruacinis kraujavimas, išskyros iš makšties pokyčiai, oligomenorėja, amenorėja, dismenorėja, lytinio potraukio pokyčiai;
• akių dirginimas naudojant kontaktinius lęšius.
Retai:
• odos sutrikimai (alopecija, spuogai, seborėja, hipertrichozė, bėrimas, mazginė eritema, daugiaformė eritema).
• prislėgta nuotaika
• vėmimas, pilvo skausmas ir pilvo spazmai
• padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant labai retus dilgėlinės, angioneurozinės edemos atvejus ir sunkias reakcijas su kvėpavimo ir kraujotakos simptomais. Sisteminės raudonosios vilkligės pablogėjimas.
• varikozinių venų pablogėjimas
• pilvo pūtimo jausmas
• gliukozės netoleravimas ir porfirijos pablogėjimas
• pankreatitas.
• išeminis kolitas
• tulžies pūslelinė
• uždegiminė žarnyno liga (Chrono liga, opinis kolitas)
• folio koncentracijos serume sumažėjimas
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažnai:
• skysčių susilaikymas / edema, apetito pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), vaginitas, įskaitant kandidozę.
SGK vartojimas buvo susijęs su padidėjusia rizika:
• arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, laikiną išemijos priepuolį, venų trombozę ir plaučių emboliją
• gimdos kaklelio intraepitelinė neoplazija ir gimdos kaklelio vėžys
• krūties vėžio diagnozė.
• gerybiniai kepenų navikai (pvz., Židininė mazginė hiperplazija, kepenų adenoma)
SGK gali pabloginti jau egzistuojančią tulžies pūslės ligą ir pagreitinti šios ligos vystymąsi anksčiau besimptomėms moterims.
Poveikis gydymo nutraukimui: amenorėja po gydymo.
Nutraukus gydymą, gali atsirasti amenorėja be ovuliacijos (dažniau pasitaiko moterims, kurioms anksčiau buvo ciklo pažeidimų). Paprastai jis išsprendžiamas spontaniškai. Jei tai tęsis, prieš skiriant kitus vaistus, patartina ištirti hipofizės sutrikimų galimybę.
04.9 Perdozavimas
Suaugusiųjų ir vaikų SGK perdozavimo simptomai yra pykinimas, krūtų jautrumas, sumišimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis; nepritekliaus kraujavimas.
Specifinių priešnuodžių nėra ir bet koks tolesnis gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai geriamieji kontraceptikai; Fiksuotos estrogenų ir gestagenų asociacijos
ATC kodas: G03AB06
SGK veikia slopindami gonadotropinus.Nors pagrindinis šio veiksmo mechanizmas yra ovuliacijos slopinimas, kiti pakitimai apima gimdos kaklelio gleivių pasikeitimą (dėl to padidėja spermos patekimo į gimdą sunkumas) ir endometriumo pasikeitimą (dėl to sumažėja „augalo“ tikimybė).
Kai SGK vartojami nuosekliai ir teisingai, tikėtina gedimo tikimybė yra 0,1%; tačiau įprastoje praktikoje visų geriamųjų kontraceptikų nesėkmės rodiklis yra 5%. Daugumos kontracepcijos metodų veiksmingumas priklauso nuo teisingo jų naudojimo.Metodo nesėkmė yra didesnė, jei pamirštamos kombinuotos geriamosios kontraceptinės tabletės.
Toliau išvardytos su kontracepcija susijusios naudos, susijusios su SGK vartojimu, patvirtina epidemiologiniai tyrimai, kuriuose buvo plačiai naudojami preparatai, kuriuose yra didesnės nei 35 mikrogramų etinilestradiolio arba 50 mikrogramų mestranolio dozės.
POVEIKIS MENSTRUALINIAM CIKLIUI
Menstruacinio ciklo reguliarumo gerinimas.
Kraujo netekimo mažinimas ir geležies stokos anemijos atvejų sumažėjimas.
Sumažėjęs dismenorėjos dažnis.
POVEIKIS, SUSIJĘS SU OVULACIJOS „NEDĖVIMU“
Funkcinių kiaušidžių cistų dažnio sumažėjimas.
Sumažėjęs negimdinio nėštumo dažnis.
KITAS POVEIKIS
Sumažėjęs fibroadenomų ir fibrocistinių krūtų ligų dažnis.
Ūminių dubens uždegiminių ligų atvejų sumažėjimas.
Endometriumo vėžio atvejų sumažėjimas.
Kiaušidžių vėžio atvejų sumažėjimas.
Sumažėjęs spuogų sunkumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Gestodenas visiškai ir greitai absorbuojamas virškinimo trakte. Didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama maždaug po 1 valandos. Jai netaikomas stiprus „pirmojo perdavimo efektas“; jo pusinės eliminacijos laikas galutinėje fazėje yra gana trumpas ir trumpesnis nei levonorgestrelio. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 24 valandos.Per 7 dienas po vienkartinio vartojimo šlapimas ar išmatos pašalinamos praktiškai. "Etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas virškinamajame trakte; kraujo smailė pasiekiama maždaug po 1 valandos. Pirmoje fazėje koncentracija kraujyje mažėja palyginti greitai, o antroje-pusinės eliminacijos laikas-26 valandos. L" 40% išsiskiria su šlapimu, o 60% - su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas
Dviejų komponentų ūmus toksiškumas yra mažas:
• gestodene DL50:
• pelės os> 4 g / kg; s.c. > 5 g / kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g / kg;
• žiurkių os> 4 g / kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g / kg;
• triušio os> 1 g / kg;
• beždžionė os> 0,5 mg / kg; i.v. > 0,05 mg / kg.
• etinilestradiolis LD50:
• žiurkių os> 5 g / kg;
• topo os ir s.c. 2,5 g / kg.
Panašiai abiejų steroidų derinio toksiškumas yra mažas. Santykiuose 1: 0,60, 1: 0,57 ir 1: 0,30 pelėms ir žiurkėms per burną ūmus toksiškumas visada buvo> 4 g / kg.
Lėtinio toksiškumo, susijusio su dviem veikliosiomis medžiagomis, tyrimai žiurkėms (26–27 savaitės) ir šunims (27–28 savaitės) neparodė jokio toksiško organo poveikio net ir vartojant didesnes dozes. ir endometriumo modifikacijos), kai didžiausios dozės (4,75 mg / kg progestino ir 47,5 mg / kg estrogeno) yra susijusios su farmakodinaminiu komponentų poveikiu.
Tyrimai su žiurkėmis parodė aiškų trukdymą vaisingumui iki jo slopinimo, palyginti su naudojamomis estrogeno-progestogeno dozėmis.
Atitinkami tyrimai parodė, kad teratogeninio, embriotoksinio poveikio ir peri- ar postnatalinio toksiškumo nėra.
Mutageniškumo testai buvo neigiami, o kancerogeniškumo tyrimai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis 24 mėnesius, davė panašius rezultatus, kaip ir su panašiais junginiais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, talkas, kalcio natrio edetatas, magnio stearatas, sacharozė, 700 000 povidono, makrogolis 6000, kalcio karbonatas, titano dioksidas, glicerinas, E vaškas, geltonasis geležies oksidas, šokolado rudasis geležies oksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 lizdinė plokštelė (PVC) kalendorinėje pakuotėje, kurioje yra 21 dengta tabletė.
Kiekvienoje TRIMINULET kalendorinėje pakuotėje yra 21 dengta tabletė, įskaitant 6 smėlio spalvos tabletes, 5 tamsiai rudos spalvos tabletes ir 10 baltos spalvos tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l., per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 027359013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1992 m. Gruodžio 1 d. - 2007 m. Gruodžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA 2013-02-26 sprendimas
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys
12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ
PREKYBININKŲ KONTROLINIS SĄRAŠAS - KOMBINUOTOS HORMONINĖS SUTARTIESPrašome naudoti šį kontrolinį sąrašą kartu su preparato charakteristikų santrauka bet kokių konsultacijų dėl kombinuotų hormoninių kontraceptikų (KKK) metu.
• tromboembolija (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, širdies priepuolis ir insultas) yra svarbi rizika, susijusi su SGK vartojimu.
• Tromboembolijos rizika vartojant CHK yra didesnė:
- metu pirmi metai d "užimtumas;
- kai jis išeina atnaujinti naudojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos.
• SGK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio kartu su levonorgestrelis, norgestimas arba noretisteronas turėti mažesnė rizika sukelti venų tromboemboliją (VTE).
• Rizika moteriai taip pat priklauso nuo pradinės tromboembolijos rizikos. Todėl priimant sprendimą naudoti COC reikia atsižvelgti į kontraindikacijos ir individualūs rizikos veiksniai, ypač susiję su tromboembolija - žr. toliau esančius langelius ir atitinkamą preparato charakteristikų santrauką.
• Sprendimas naudoti bet kokius CHC, o ne tuos, kurių venų tromboembolijos (VTE) rizika yra mažiausia, turėtų būti priimtas tik po pokalbio su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta:
- rizika tromboembolija, susijusi su COC;
- poveikis bet koks rizikos veiksnys būdinga jo trombozės rizikai;
- į kuriuos reikia atkreipti ypatingą dėmesį ženklai ir simptomai nuo trombozės.
Atminkite, kad moters rizikos veiksniai laikui bėgant gali skirtis. Todėl svarbu naudoti šį kontrolinį sąrašą kiekvienos konsultacijos metu.
• Jums reikalinga operacija;
• Būtina, kad jus ilgai imobilizuotų (pvz., Nelaimingo atsitikimo ar ligos atveju arba „užmetus apatinę galūnę“).
? Tokiais atvejais geriau apsvarstyti, ar naudoti nehormonines kontraceptines priemones, kol rizika normalizuosis..
• Keliauti ilgesnį laiką (> 4 val.);
• sukurti bet kokias kontraindikacijas ar kombinuotų kontraceptikų rizikos veiksnius;
• Ji pagimdė per pastarąsias kelias savaites.
? Tokiose situacijose pacientas turėtų atkreipti ypatingą dėmesį, kad pastebėtų bet kokius tromboembolijos požymius ir simptomus.
Labai primygtinai paraginkite moteris perskaityti pakuotės lapelį, pridedamą prie kiekvienos COC pakuotės, įskaitant trombozės simptomus, kurių jie turėtų atidžiai stebėti.
Praneškite apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas COC reakcijas teritoriškai kompetentingoms farmakologinio budrumo tarnyboms arba AIFA, kaip reikalaujama pagal galiojančius teisės aktus.
SVARBI INFORMACIJA APIE KOMPLEKTINIUS ORALINIUS KONTRACEPTUVUS (COCS) IR KRAUJŲ KLEMPŲ RIZIKĄVisos kombinuotos kontracepcijos priemonės padidina kraujo krešulių susidarymo riziką. Bendra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką (COC) yra maža., tačiau krešuliai gali būti sunki būklė ir labai retais atvejais netgi mirtini.
Labai svarbu atpažinti, kada Jums gali būti didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika, kokių požymių ir simptomų reikia saugotis ir kokių veiksmų reikia imtis.
Kokiais atvejais yra didesnė kraujo krešulio rizika?
- pirmaisiais SGK vartojimo metais (įskaitant atnaujintą vartojimą po 4 ar daugiau savaičių pertraukos)
- jeigu turite antsvorio
- jeigu esate vyresnis nei 35 metų
- jei turite šeimos narį, kuriam buvo kraujo krešulys palyginti jauname amžiuje (t. y. iki 50 metų);
- jeigu gimdėte per pastarąsias kelias savaites
Savarankiškai rūko ir vyresniems nei 35 metų, jai primygtinai patariama mesti rūkyti arba naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
• Stiprus vienos kojos skausmas ar patinimas kuriuos gali lydėti suglebimas, šiluma ar odos spalvos pokyčiai, pavyzdžiui, blyškumas, paraudimas ar melsva spalva. Jis gali sirgti giliųjų venų tromboze.
• Staiga ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; stiprus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant; staigus kosulys be aiškios priežasties (dėl kurio gali atsirasti kraujo). Tai gali būti rimta giliųjų venų trombozės komplikacija, vadinama plaučių embolija. Taip atsitinka, jei kraujo krešulys migruoja iš kojos į plaučius.
• Skausmas krūtinėje, dažnai aštrus, bet kartais atsiranda pvz., negalavimas, spaudimo pojūtis, svoris, diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir pilnumo jausmas, susijęs su virškinimo sutrikimu ar užspringimu, prakaitavimu, pykinimu, vėmimu ar galvos svaigimu. Tai gali būti širdies priepuolis.
• Veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumo jausmas, ypač vienoje kūno pusėje; sunku kalbėti ar suprasti; „staigus proto sumišimas, staigus regėjimo praradimas arba neryškus matymas; galvos skausmas / migrena intensyvi ir blogesnė nei įprasta. Tai gali būti insultas.
Atkreipkite dėmesį į kraujo krešulio simptomus, ypač jei:
• ką tik operuota
• buvote imobilizuotas ilgą laiką (pvz., Dėl nelaimingo atsitikimo ar ligos, arba dėl to, kad koja buvo gipsuota)
• nuvažiavo ilgą kelią (daugiau nei 4 valandas)
Nepamirškite pasakyti gydytojui, slaugytojai ar chirurgui, kad vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, jei:
• Jums buvo arba bus atlikta operacija
• Bet kokioje situacijoje sveikatos priežiūros specialistas jūsų klausia, kokius vaistus vartojate
Norėdami gauti daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite vaisto pakuotės lapelį ir nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su kombinuotos hormoninės kontracepcijos vartojimu.
