Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas
Kodėl naudojamas Perfalgan? Kam tai?
Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą).
100 ml buteliuką arba 100 ml maišelį galima naudoti suaugusiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg.
50 ml buteliukas tinka kūdikiams, gimusiems laiku, kūdikiams, vaikams, pradedantiems vaikščioti ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Jis skirtas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo gydymui, ypač po operacijos, ir trumpalaikiam karščiavimui gydyti.
Kontraindikacijos Kada Perfalgan vartoti negalima
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Perfalgan medžiagai
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam infuzinio skausmo malšintuvui ir paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Perfalgan
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant PERFALGAN 10 mg / ml infuzinį tirpalą
- kuo greičiau naudokite tinkamą geriamąjį skausmą malšinantį vaistą
- jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiu
- jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio
- esant mitybos problemoms (nepakankama mityba) ar dehidratacijai
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Perfalgan poveikį
Šiame vaistiniame preparate yra paracetamolio ir į tai reikia atsižvelgti, jei vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio, kad neviršytų rekomenduojamos paros dozės (žr. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio. Jei kartu vartojama probenecido, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gali prireikti dažniau tikrinti antikoagulianto poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia. PERFALGAN galima vartoti nėštumo metu. Tačiau šiuo atveju gydytojas turės įvertinti, ar gydymas yra tinkamas.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Maitinimo laikas
PERFALGAN galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo medžiagas
Šio vaisto 100 ml PERFALGAN sudėtyje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Perfalgan: Dozavimas
„Perfalgan“ Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas infuzijos būdu į vieną iš venų.
Dozę gydytojas nustatys individualiai, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir bendrą būklę.
Jei manote, kad PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Perfalgan dozę
Pavartojus per didelę PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavus, simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą ir pilvo skausmą bei kepenų pažeidimo riziką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Perfalgan šalutinis poveikis
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) gali pasireikšti šie negalavimai, kraujospūdžio sumažėjimas arba nenormalios laboratorinės vertės- nenormalus kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatytas kraujo tyrimuose. Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes vėliau gali prireikti reguliarių kraujo tyrimų.
- Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus) buvo pranešta apie sunkų bėrimą ar alergines reakcijas. Tokiais atvejais nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
- Pavieniais atvejais buvo pastebėti kiti laboratorinių rodiklių pokyčiai, dėl kurių reikėjo reguliariai tirti kraują: nenormalus tam tikrų tipų kraujo ląstelių (trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujavimą iš nosies ar dantenų. Tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
- Buvo pranešimų apie odos paraudimą, paraudimą, niežėjimą ir nenormalų širdies plakimo pagreitį.
- Buvo pranešimų apie skausmą ir deginimo pojūtį vartojimo vietoje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. 100 ml maišelį laikykite išorinėje folijos pakuotėje.
50 ml buteliukas, atskiestas 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės: nelaikykite ilgiau kaip vieną valandą (įskaitant infuzijai reikalingą laiką).
Prieš vartojimą vaistą reikia vizualiai patikrinti. Pastebėjus dalelių ar pakitus spalvai, PERFALGAN vartoti negalima.
100 ml maišelis: atkreipkite dėmesį, kad tarp sterilizavimo proceso tarp maišelio ir išorinio indo gali būti drėgmės, kuri neturi įtakos produkto kokybei.
Tik vienkartiniam naudojimui. Vaistinį preparatą reikia suvartoti iškart po atidarymo, o nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Sudėtis ir farmacinė forma
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: cisteino hidrochlorido monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, druskos rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml
100 ml maišeliai
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 12 buteliukų.
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 50 maišelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ar pristatymai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PERFALGAN 10 mg / ml infuzinis tirpalas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.
Viename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos: 0,04 mg / ml natrio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Perfalgan skirtas trumpalaikiam vidutinio intensyvumo skausmo gydymui, ypač po operacijos, ir trumpalaikiam karščiavimui gydyti, kai intraveninis vartojimas yra kliniškai pateisinamas dėl skubios būtinybės gydyti. Skausmas ar hipertermija ir (arba) kai administravimo būdų neįmanoma praktikuoti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti į veną.
100 ml buteliukas arba 100 ml maišelis skirtas suaugusiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg.
50 ml buteliukas skirtas naujagimiams, gimusiems kūdikystėje, vaikams, kurie pradeda vaikščioti, ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Dozavimas
Paaugliai ir suaugusieji, sveriantys daugiau nei 50 kg
1 g paracetamolio kiekvieną kartą, t. Y. 1 buteliukas po 100 ml arba 1 maišelis po 100 ml, iki keturių kartų per dieną.
Minimalus intervalas tarp vienkartinių injekcijų turi būti 4 valandos.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 4 g.
Vaikai, sveriantys daugiau nei 33 kg (maždaug 11 metų), paaugliai ir suaugusieji, sveriantys mažiau nei 50 kg
15 mg / kg paracetamolio kiekvieną kartą, t. Y. 1,5 ml tirpalo kilogramui, iki keturių kartų per dieną.
Minimalus intervalas tarp vienkartinių injekcijų turi būti 4 valandos.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg / kg (ne daugiau kaip 3 g).
Vaikai, sveriantys daugiau nei 10 kg (maždaug 1 metai) ir mažiau nei 33 kg
15 mg / kg paracetamolio kiekvieną kartą, t. Y. 1,5 ml tirpalo kilogramui, iki keturių kartų per dieną.
Minimalus intervalas tarp vienkartinių injekcijų turi būti 4 valandos.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 60 mg / kg (ne daugiau kaip 2 g).
Gimę naujagimiai, kūdikiai, vaikai, kurie pradeda vaikščioti ir vaikai, sveriantys mažiau nei 10 kg (iki maždaug 1 metų)
7,5 mg / kg paracetamolio kiekvienai dozei, t. Y. 0,75 ml tirpalo kilogramui iki keturių kartų per dieną.
Minimalus intervalas tarp vienkartinių injekcijų turi būti 4 valandos.
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 30 mg / kg.
Saugumo ir veiksmingumo duomenų apie neišnešiotus kūdikius nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių).
Sunkus inkstų nepakankamumas
Jei paracetamolio skiriama pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.), Rekomenduojama trumpiausią intervalą tarp vienkartinių dozių vartojimo padidinti iki 6 valandų (žr. 5.2 skyrių).
Suaugusiesiems, sergantiems kepenų ląstelių nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu, lėtine nepakankama mityba (mažos kepenų glutationo atsargos), dehidratacija
Didžiausia paros dozė neturi viršyti 3 g (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Paracetamolio tirpalas infuzuojamas į veną per 15 minučių.
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml
Naudokite 0,8 mm adatą ir vertikaliai pradurkite kamštelį tiksliai nurodytoje vietoje.
50 ml buteliukas
50 ml PERFALGAN buteliuką taip pat galima praskiesti 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalu iki vienos dešimtosios koncentracijos. Tokiu atveju praskiestas tirpalas turi būti sunaudotas per valandą po jo paruošimo (įskaitant infuzijai reikalingą laiką).
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml
Kaip ir visus infuzinius tirpalus, esančius stikliniuose buteliukuose, reikia atsiminti, kad reikia atidžiai stebėti, ypač infuzijos pabaigoje, neatsižvelgiant į vartojimo būdą. Toks stebėjimas perfuzijos pabaigoje turėtų būti atliekamas ypač tuo atveju, infuzijos centriniais būdais, kad būtų išvengta dujų embolijos.
04.3 Kontraindikacijos
Perfalgan draudžiama:
• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio provaistas) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• esant sunkiam kepenų ląstelių nepakankamumui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Rekomenduojamas tinkamas geriamasis analgetikas, kai tik įmanoma tokį vartojimo būdą.
Kad išvengtumėte perdozavimo rizikos, patikrinkite, ar kitų vartojamų vaistų sudėtyje nėra paracetamolio ar propacetamolio.
Didesnės nei rekomenduojamos dozės kelia labai rimtų kepenų pažeidimų riziką. Kepenų pažeidimo simptomai ir klinikiniai požymiai (įskaitant fulminantinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolitinį hepatitą) paprastai atsiranda po dviejų parų vartojimo, o didžiausias-po 4-6 dienų. Gydymą priešnuodžiu reikia pradėti kuo greičiau (žr. 4.9 skyrių).
Šio vaisto 100 ml PERFALGAN sudėtyje yra mažiau nei 1 milimolis natrio (23 mg), tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
50 ml ir 100 ml buteliukai: Kaip ir visus infuzinius tirpalus, esančius stikliniuose buteliukuose, reikia atidžiai stebėti, ypač infuzijos pabaigoje (žr. 4.2 skyrių).
Atsargumo priemonės
Paracetamolio atsargiai reikia vartoti šiais atvejais:
• kepenų ląstelių nepakankamumas,
• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.) (Žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
• lėtinis alkoholizmas,
• lėtinė nepakankama mityba (mažas kepenų glutationo rezervas),
• dehidratacija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Probenecidas sumažina paracetamolio klirensą maždaug du kartus, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Jei kartu vartojama probenecido, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą.
Kartu vartojant fermentų induktorius, reikia būti atsargiems (žr. 4.9 skyrių).
Kartu vartojant paracetamolį (4 g per parą mažiausiai 4 dienas) su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti INR vertės. Tokiu atveju gydymo metu ir ilgesnį laiką reikia dažniau stebėti INR reikšmes. praėjus savaitei po gydymo paracetamoliu nutraukimo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinė paracetamolio vartojimo į veną patirtis yra ribota, tačiau epidemiologiniai duomenys apie geriamųjų terapinių paracetamolio dozių vartojimą neparodo jokio neigiamo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai.
Perspektyviniai duomenys apie nėštumą, kurį patyrė perdozavimas, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos.
Reprodukcinių tyrimų su intravenine paracetamolio forma su gyvūnais neatlikta. Tačiau tyrimai su geriamąja forma neparodė jokių apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui.
Nepaisant to, Perfalgan nėštumo metu galima vartoti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.Šiuo atveju būtina griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Maitinimo laikas
Išgertas paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Žindomiems kūdikiams nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Todėl Perfalgan galima vartoti žindančioms moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kaip ir visi acetaminofeno vaistai, nepageidaujamos reakcijos yra retos (> 1/10 000,
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie dažnas vartojimo vietos nepageidaujamas reakcijas (skausmą ir deginimo pojūtį).
Buvo pranešta apie labai retus padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus - nuo paprasto odos bėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko, dėl kurių reikia nutraukti gydymą.
Buvo pranešta apie eritemos, paraudimo, niežėjimo ir tachikardijos atvejus.
04.9 Perdozavimas
Yra kepenų pažeidimo (įskaitant fulminantinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolitinį hepatitą) pavojus, ypač senyviems žmonėms, vaikams, pacientams, sergantiems kepenų liga, sergantiems lėtiniu alkoholizmu, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir. pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą ir pilvo skausmą.
Perdozavus, 7,5 g ar daugiau paracetamolio vieną kartą suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vieną kartą vaikams, sukelia kepenų citolizę, kuri gali sukelti visišką ir negrįžtamą nekrozę, sukeliančią kepenų ląstelių nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją. iki komos ir mirties. Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 4–6 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
Neatidėliotina hospitalizacija.
Prieš pradėdami gydymą ir kuo greičiau po perdozavimo, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje.
Gydymas apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, pageidautina Pirmas 10 valandos. Tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net po 10 valandų, tačiau tokiais atvejais gydymą reikia pratęsti.
Simptominis gydymas
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per savaitę ar dvi ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija. gali būti reikalaujama.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: KITI ANALGETIKAI IR ANTIPIRETIKA, ATC kodas - N02BE01.
Tikslus paracetamolio analgezinės ir karščiavimą mažinančios savybės pasireiškimo mechanizmas dar nenustatytas; tai gali apimti centrinius ir periferinius veiksmus.
Analgezinis Perfalgan poveikis prasideda praėjus 5-10 minučių nuo vartojimo pradžios. Analgezinio poveikio maksimumas pasiekiamas per 1 valandą, o šio poveikio trukmė paprastai yra nuo 4 iki 6 valandų.
Perfalgan sumažina karščiavimą per 30 minučių nuo vartojimo pradžios, o karščiavimą mažinantis poveikis trunka mažiausiai 6 valandas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Suaugusieji
Absorbcija
Vienkartinio paracetamolio farmakokinetika iki 2 g ir kartotinė per 24 valandas yra tiesinė.
Biologinis paracetamolio prieinamumas po 500 mg ir 1 g Perfalgan infuzijos yra panašus į tą, kuris pastebėtas po 1 ir 2 g propacetamolio infuzijos (atitinkamai atitinkamai 500 mg ir 1 g paracetamolio).
Didžiausia paracetamolio koncentracija plazmoje (Cmax), pastebėta po intraveninės 500 mg ir 1 g Perfalgan infuzijos per 15 minučių, yra atitinkamai maždaug 15 mg / ml ir 30 mg / ml.
Paskirstymas
Paracetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l / kg.
Paracetamolis plačiai nesijungia su plazmos baltymais.
Po 1 g paracetamolio infuzijos, praėjus 20 minučių po infuzijos, smegenų skystyje pastebėta didelė koncentracija (maždaug 1,5 mg / ml).
Metabolizmas
Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse dviem pagrindiniais kepenų keliais: konjugacija su gliukurono rūgštimi ir konjugacija su sieros rūgštimi. Šis paskutinis būdas greitai prisotinamas dozėmis, viršijančiomis terapines dozes. Nedidelę dalį (mažiau nei 4%) citochromas P450 metabolizuoja į reaktyvią tarpinę medžiagą (N-acetilbenzochinono iminą), kuri įprastomis naudojimo sąlygomis greitai detoksikuojama sumažėjęs glutationo kiekis ir pašalinamas su šlapimu po konjugacijos su cisteinu ir merkaptourino rūgštimi. Tačiau esant dideliam perdozavimui, šio toksiško metabolito kiekis padidėja.
Eliminavimas
Paracetamolio metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu. 90%suvartotos dozės išsiskiria per 24 valandas, daugiausia gliukuronizuoto (60–80%) ir sulfoninto (20–30%) pavidalu. Mažiau nei 5% pašalinama nepakitusi. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,7 valandos, o bendras kūno klirensas-18 l / val.
Kūdikiai, ankstyva vaikystė ir vaikai
Kūdikių ir vaikų stebimi paracetamolio farmakokinetiniai parametrai yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus pusinės eliminacijos iš plazmos laiką, kuris yra šiek tiek trumpesnis (1,5-2 valandos) nei suaugusiųjų. Naujagimių pusinės eliminacijos laikas yra ilgiau nei vaikystėje, apie 3,5 val. Žymiai mažesnis gliukurokonjugatų išsiskyrimas ir didesnis sieros konjugatų išsiskyrimas pastebėtas kūdikiams, kūdikiams ir vaikams iki 10 metų, palyginti su suaugusiaisiais.
Lentelė. Su amžiumi susijusios farmakokinetinės vertės (standartinis klirensas, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), pateiktos žemiau
1 PCA: amžius po pastojimo (amžius po pastojimo)
2 PNA: amžius po gimimo (postnatalinis amžius)
* CLstd yra apskaičiuota CL populiacija
Specialios populiacijos
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas nuo 10 iki 30 ml / min.), Paracetamolio eliminacija šiek tiek vėluoja, jo pusinės eliminacijos laikas yra 2–5,3 valandos. Gliukurokonjugatų ir sieros konjugatų pašalinimo greitis asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra 3 kartus lėtesnis nei sveikų asmenų. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≤30 ml / min.), Rekomenduojama trumpinti minimalų intervalą tarp dviejų vartojimo kartų iki 6 valandų, kai vartojamas paracetamolis (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems žmonėms paracetamolio farmakokinetika ir metabolizmas nesikeičia. Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, išskyrus informaciją, pateiktą kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Vietiniai Perfalgan tolerancijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais parodė gerą toleravimą. Jūrų kiaulytėms buvo išbandytas uždelsto padidėjusio kontaktinio jautrumo nebuvimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Cisteino hidrochlorido monohidratas
Dinatrio fosfato dihidratas
Vandenilio chlorido rūgštis
Manitolis
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Perfalgan negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Mikrobiologiniu požiūriu, nebent atidarymo būdas negarantuoja mikrobinės užteršimo rizikos, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Naudojant ne iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
50 ml buteliukas
Taip pat nedelsiant reikia naudoti praskiestą 0,9% natrio chlorido arba 5% gliukozės tirpalą. Tačiau jei tirpalo nesuvartojate iš karto, jo negalima laikyti ilgiau kaip valandą (įskaitant infuzijai reikalingą laiką).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
100 ml maišelis
100 ml maišelį laikykite išorinėje folijos pakuotėje.
Atidarius išorinę aliuminio talpyklę, preparatą reikia naudoti nedelsiant.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml
50 ml ir 100 ml skaidraus II tipo stiklo buteliuke su brombutilo kamščiu ir greitai atidaromu aliuminio / plastiko dangteliu.
Pakuotėje 12 buteliukų.
100 ml maišelis
100 ml maišelis yra daugiasluoksnis plastikinis maišelis (polipropilenas ir poliolefinas), supakuotas į sandarų aliuminio indą.
Pakuotėje 50 maišelių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliukai po 50 ml ir 100 ml
Naudokite 0,8 mm adatą ir vertikaliai pradurkite kamštelį tiksliai nurodytoje vietoje.
Prieš naudojimą preparatą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra dalelių ir spalvos pakitimų. Nenaudoti pakartotinai. Nepanaudotą tirpalą reikia išmesti.
Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti vizualiai ir jo negalima naudoti esant opalescencijai, matomoms dalelėms ar nuosėdoms.
100 ml maišelis
Dėl sterilizavimo proceso tarp maišelio ir išorinio indo gali būti drėgmės. Tai neturi įtakos tirpalo kokybei.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, 2800 km - Sermoneta (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 035475019 / M
AIC Nr. 035475021 / M
AIC Nr. 035475033 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 m. Rugpjūčio 2 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Rugsėjo mėn
