Veikliosios medžiagos: bifonazolas
AZOLMEN 1% kremas
AZOLMEN 1% gelis
AZOLMEN 1% odos tirpalas
AZOLMEN 1% odos milteliai
Galimi „Azolmen“ pakuotės lapelių dydžiai: - AZOLMEN 1% kremas, AZOLMEN 1% gelis, AZOLMEN 1% odos tirpalas, AZOLMEN 1% odos milteliai
- AZOLMEN 1% odos putos
Kodėl vartojamas Azolmen? Kam tai?
AZOLMEN sudėtyje yra bifonazolo ir yra plataus spektro priešgrybelinis (priešgrybelinis) vaistas, veikiantis nuo infekcijų, kurias sukelia dermatofitai (parazitiniai odos grybeliai), sacharomicetai (mielės), pelėsiai ir kiti patogeniniai grybeliai, pvz. Malassezia furfur.
Azolmen 1% kremas, Azolmen 1% gelis, Azolmen 1% odos tirpalas naudojami gydant dermatomikozę (odos ligas, kurias sukelia grybeliai), sukeltas dermatofitų, sacharomicetų (pvz., Candida) ir kitų patogeninių grybelių (pvz., Malassezia furfur). Jie taip pat naudojami dermatozėms (neuždegiminėms odos ligoms) nuo superinfekcijų, kurias sukelia minėti patogeniniai grybeliai ir AZOLMEN jautrios bakterijos.
Šios ligos apima: plaštakos ir pėdos (sportininko pėdos) padų ir tarpuplaučio mikozę; onichomikozė (patogeninių grybelių sukelta nagų liga), kamieno ir odos raukšlių (odos) mikozė, pityriasis versicolor.
Azolmen 1% odos milteliai yra skirti drėgnoms odos ir odos raukšlių mikozėms gydyti, ypač jei jie yra vietose, kurios paprastai yra uždengtos arba blogai vėdinamos (pvz., Tvarsčio dermatitas, tarpuplaučio mikozė), taip pat papildomai gydymui Azolmen. 1% kremas, Azolmen 1% gelis ir Azolmen 1% odos tirpalas.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2–4 savaičių savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai Azolmen vartoti negalima
AZOLMEN vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Azolmen
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azolmen.
Nenaudokite vaisto ilgiau nei nurodyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Azolmen“.
Ypač ilgai vartojant vaistus, skirtus vietiniam (vietiniam) vartojimui, gali atsirasti jautrinimo reiškinių (reiškinių kompleksas, susidaręs organizme veikiant tam tikroms medžiagoms ir sukeliantis tam tikrą reakciją į juos). Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir gydytojas paskirs tinkamą gydymą. Tas pats turi būti daroma, jei išsivysto atsparūs mikroorganizmai (ty nebereaguoja į vaistą).
Vaikai
Vaisto galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Azolmen poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinoma bifonazolo sąveika su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
AZOLMEN neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
AZOLMEN kremo sudėtyje yra cetilstearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Azolmen: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Norint visiškai pasveikti, būtina griežtai laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų ir vartoti vaistą tiek laiko, kiek reikia ligai gydyti.
Nenutraukite gydymo iškart po ūminių uždegiminių (uždegiminių) apraiškų ir simptomų išnykimo, tačiau privalote laikytis šių vidutinių gydymo trukmių, priklausomai nuo infekcijos tipo, pačios infekcijos masto ir vietos:
- Tinea pedis (sportininko pėda) 3 savaitės
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (grybelinės odos infekcijos, pažeidžiančios atitinkamai kūną, rankas ir kirkšnis) 2 savaitės
- Pityriasis versicolor (grybelinė infekcija, pasireiškianti kaip pieniškos kavos dėmės, dažniausiai esančios ant kamieno) 2 savaitės
- Paviršinė odos kandidozė (grybelinė odos infekcija) 2 savaites
Skliausteliuose nurodytas gydymo laikas susijęs su infekcijos rūšimis, gydytojo nuomone, ypač išplitusiomis ar atspariomis.
Azolmen 1% kremas ir Azolmen 1% gelis
Jie ypač tinka neuždengtoms odos vietoms gydyti.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą, užtepkite nedidelį kiekį produkto (pvz., 1 ar 2 cm), kad padengtumėte delno dydžio plotą, atlikdami lengvą masažą. dalys užkrėstos.
Šie produktai yra bekvapiai, be dėmių ir lengvai pašalinami vandeniu.
Azolmen 1% gelis, gaivinantis jo komponentus, yra ypač naudingas tais atvejais, kai infekcija yra susijusi su uždegiminiu komponentu, kuriam būdingas deginimo pojūtis ir (arba) odos niežėjimas.
Azolmen 1% odos tirpalas
Tai ypač naudinga gydant plaukus padengtas odos vietas, taip pat grybelines odos raukšlių infekcijas, išskyrus gleivinę. Jei gydytojas nenurodė kitaip, tepkite tik vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą, nedidelį kiekį produkto, kurio užtektų padengti delno dydžio plotui, lengvai užmaskuokite užkrėstas vietas.
Šis produktas yra bekvapis, nedažantis ir lengvai pašalinamas vandeniu.
Azolmen 1% odos milteliai
Pabarstykite paveiktas odos dalis milteliais vieną ar kelis kartus per dieną, atsižvelgiant į drėgmės laipsnį ir mikozės vietą.
Remiantis gydytojo patarimu, preparatas gali būti naudojamas kaip papildymas gydymui Azolmen 1% kremu, Azolmen 1% geliu arba Azolmen 1% odos tirpalu (pavyzdžiui: odos pudra ryte, kremas, gelis ar odos tirpalas) vakare).
Esant blauzdikauliui, batus ir kojines galite pabarstyti Azolmen 1% odos milteliais, kad pašalintumėte drėgnas sąlygas ir neleistumėte infekcijai atsinaujinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Azolmen dozę
Nebuvo pranešta apie toksinį vaisto poveikį, susijusį su per didelės dozės vartojimu.
AZOLMEN veikia tik lokaliai; produkto absorbcija sisteminiu lygiu (visame organizme) yra nereikšminga.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Azolmen šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
AZOLMEN paprastai yra gerai toleruojamas.
Tik retais atvejais gali atsirasti nedidelis ir dažniausiai trumpalaikis odos paraudimas, rečiau - deginimo pojūtis ir dirginimas, kurie paprastai greitai išnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi „Agenzia Italiana del Farmaco“ adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
AZOLMEN sudėtis
Azolmen 1% kremas
100 g kremo yra:
Veikimo principas: 1 g bifonazolo.
Kiti komponentai: sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, spermacetas, cetilstearilo alkoholis, oktildodekanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo
Azolmen 1% gelis
100 g gelio yra:
Aktyvus principas1 g bifonazolo.
Kiti komponentai: etoksilintų riebalų alkoholių, etoksilintų riebalų rūgščių gliceridų, izopropilizostearato, etanolio, pieno rūgšties, benzilo alkoholio, išgryninto vandens mišinys.
Azolmen 1% odos tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas1 g bifonazolo.
Kiti komponentai: etanolis, izopropilo miristatas.
Azolmen 1% odos milteliai
100 g miltelių yra:
Veikimo principas: 1 g bifonazolo.
Kiti komponentai: nelipninamas ryžių krakmolas
AZOLMEN išvaizda ir kiekis pakuotėje
1% kremas: 30 g mėgintuvėlis, blizgus baltas kremas.
1% gelis: 30 g mėgintuvėlis, skaidrus gelis.
1% odos tirpalas: 30 ml buteliukas, skaidrus bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
1% odos milteliai: 30 g buteliukas, balti bekvapiai milteliai.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AZOLMENAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kremas
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: 1 g bifonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: cetilstearilo alkoholis.
Gelis
100 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga: 1 g bifonazolo.
Odos tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 1 g bifonazolo.
Odos pudra
100 g miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: 1 g bifonazolo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas, gelis, odos tirpalas, odos pudra.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kremas, gelis ir odos tirpalas
Dermatomikozė, kurią sukelia dermatofitai (pvz., Grybai), sacharomicės (pvz., Candida) ir kiti patogeniniai grybai (pvz., Malassezia furfur). Superinfekcinė dermatozė, kurią sukelia minėti patogeniniai grybai ir azolmenams jautrūs mikrobai.
Šių ligų apimtis apima plaštakų ir pėdų (sportininko pėdos) padų ir tarpuplaučio mikozę; onichomikozė, kamieno ir odos raukšlių mikozė, pityriasis versicolor.
Odos pudra
Azolmen milteliai skirti drėgnoms odos ir odos raukšlių mikozėms gydyti, ypač jei jie lokalizuoti vietose, kurios paprastai yra padengtos arba blogai vėdinamos (pvz., Tvarsčių dermatitas, tarpuplaučio mikozė), taip pat kaip papildomas gydymas Azolmen kremu, geliu. ir odos tirpalas ..
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kremas, gelis ir odos tirpalas
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Azolmen nedideliais kiekiais užtepamas ant užkrėstų vietų vieną kartą per dieną, pageidautina vakare prieš miegą.
Azolmen kremas ir gelis yra pasirinktinai skirti neuždengtoms odos vietoms gydyti.
Azolmen gelis, gaivinantis jo komponentus, yra ypač naudingas tais atvejais, kai uždegiminis komponentas, turintis deginimo pojūtį ir (arba) odos niežėjimą, yra susijęs su dabartine infekcija.
Atsižvelgiant į didelį Azolmen aktyvumą, paprastai užtenka nedidelio kiekio (pvz., ½ cm kremo ar gelio) padengti delno dydžio paviršių.
Azolmen odos tirpalas yra ypač naudingas plaukuotoms odos vietoms, taip pat odos raukšlių grybelinėms infekcijoms gydyti, išskyrus gleivinę.
Azolmen kremas, gelis ir odos tirpalas yra bekvapiai, nedažantys ir lengvai pašalinami vandeniu.
Norint visiškai pasveikti, būtina kontroliuoti ir pakankamai ilgai vartoti Azolmen.
Patartina nenutraukti gydymo iš karto po ūminių uždegiminių apraiškų ir subjektyvių simptomų išnykimo, bet laikytis šių vidutinių gydymo trukmių, atsižvelgiant į infekcijos tipą, pačios infekcijos mastą ir vietą:
Skliausteliuose nurodytas gydymo laikas nurodo formas, gydytojo nuomone, ypač plačias arba atsparias.
Odos pudra
Pažeistas odos dalis galima apibarstyti milteliais vieną ar kelis kartus per dieną, atsižvelgiant į drėgmės laipsnį ir mikozės vietą.
Gydytojo patarimu, Azolmen odos milteliai gali būti naudojami kaip pagalbinė priemonė kremui, geliui ar odos tirpalui (pavyzdžiui: milteliai ryte, kremas, gelis ar odos tirpalas vakare).
„Azolmen“ odos miltelius galima pabarstyti, jei yra blauzdikaulis, į batus ir kojines, kad būtų pašalintos drėgnos sąlygos ir išvengta pakartotinės infekcijos.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Odos preparatų, ypač ilgalaikių, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Tas pats bus padaryta, jei atsiras atsparių mikroorganizmų.
Vaikų populiacija
Labai ankstyvoje vaikystėje vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
AZOLMEN kremo sudėtyje yra cetilstearilo alkoholio, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą)
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Literatūroje nebuvo pranešta apie bifonazolo sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ar kitokia sąveika.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia, ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Azolmen neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Azolmen kremas, gelis, tirpalas ir milteliai yra toleruojami puikiai.
Tik retais atvejais gali atsirasti nedidelis ir dažniausiai trumpalaikis odos paraudimas, rečiau - deginimo ir dirginimo pojūtis, kuris paprastai greitai išnyksta.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Literatūroje nėra pranešimų apie toksinį bifonazolo poveikį, kuris gali būti susijęs su perdozavimu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai priešgrybeliniai vaistai, imidazolas ir triazolo dariniai.
ATC kodas: D01AC10.
Azolmen yra plataus spektro priešgrybelinis bifonazolas.
Azolmen saugiai ir veiksmingai kovoja su infekcijomis, kurias sukelia dermatofitai, sacharomicės (mielės), pelėsiai ir kiti patogeniniai grybai, tokie kaip Malassezia furfur; jis taip pat veikia prieš kai kuriuos gramteigiamus mikrobus, tokius kaip Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Atliekant bandymus su žmonėmis, nustatyta, kad sisteminė veikliosios medžiagos absorbcija epikutaniniu būdu yra nereikšminga, nes pati absorbcija yra lygi reikšmėms, kurios yra maždaug 0,6–0,8% panaudoto kiekio, atsižvelgiant į naudojamą preparatą.
Tyrimai, atlikti po vienkartinio ar pakartotinio vietinio vartojimo, parodė, kad koncentracija plazmoje visada yra mažesnė nei 1 ng / ml, t. Y. Visada tokia, kad negali sukelti jokio sisteminio poveikio.
Azolmen, tiekiamas tik dermatologiniam naudojimui, todėl turi tik vietinį terapinį poveikį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus ir lėtinio toksiškumo bandymai, atlikti su sistemiškai ir (arba) lokaliai gydomais gyvūnais, leidžia teigti, kad preparato toleravimas, net jei jis vartojamas ilgą laiką, yra labai didelis.
Visų pirma, subkroninio toksiškumo tyrimai, atlikti su šunimis, parodė toksinio poveikio nebuvimą net vartojant 1 mg / kg per parą dozes, vartojamas 13 savaičių per burną.
Taip pat paaiškėjo, kad preparatas, vartojamas per burną vienkartinėmis 1200 mg / kg dozėmis, visiškai neturi mutageninio ir embriono toksiško poveikio.
Atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis, nėščios patelės, vaisiai ir palikuonys toleravo gydymą 10 ir 20 mg / kg per parą, nesukeldami jokių toksiškumo požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kremas
sorbitano monostearato; polisorbatas 60; spermaceti; cetilstearilo alkoholis; oktildodekanolis; benzilo alkoholis; išgrynintas vanduo.
Gelis
etoksilintų riebalų alkoholių mišinys; etoksilintų riebalų rūgščių gliceridai; izopropilizostearato; etilo alkoholis; pieno rūgštis; benzilo alkoholis; išgrynintas vanduo.
Odos tirpalas
etanolis; izopropilo miristatas.
Odos pudra
nelipninamas ryžių krakmolas.
06.2 Nesuderinamumas
Literatūroje nebuvo pranešta apie bifonazolo nesuderinamumo su kitais vaistiniais preparatais reiškinius.
06.3 Galiojimo laikas
Kremas, tirpalas ir milteliai
5 metai.
Gelis
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kremas ir gelis
Aliuminio vamzdis viduje apsaugotas epoksidinėmis dervomis.
30 g mėgintuvėlis.
Odos tirpalas
Tamsaus stiklo butelis.
30 ml buteliukas.
Dulkės
Butelis iš polietileno.
30 g buteliukas.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Kremas - 026048090
Gelis - 026048102
Odos tirpalas - 026048114
Odos pudra - 026048126
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Kremas, gelis, odos tirpalas, odos pudra
Registravimo data: 1985 m. Spalis
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Kovo mėn